保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及案例

保健食品研發(fā)

注意事項(xiàng)及案例分析

范青生南昌大學(xué)食品科學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1主要內(nèi)容申報(bào)保健食品注意事項(xiàng)保健食品研發(fā)失敗案例分析新資源食品研發(fā)2申報(bào)保健食品注意事項(xiàng)3保健食品研發(fā)隊(duì)伍要求保健食品研發(fā)是1996年以來(lái)發(fā)展起來(lái)的一門(mén)新的學(xué)科，它是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)與工程、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、分析檢測(cè)等多學(xué)科交叉學(xué)科，涉及到保健食品配方、工藝、穩(wěn)定性、安全性評(píng)價(jià)、功能驗(yàn)證、注冊(cè)審批、生產(chǎn)、監(jiān)督、銷(xiāo)售等研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的全過(guò)程。4保健食品研發(fā)十大原則開(kāi)發(fā)調(diào)研先行、選題思路清晰、配方新穎合理、原料來(lái)源合法、有效成分明確、用量安全可靠、依據(jù)充足全面、配方工藝協(xié)調(diào)、原料證明齊全、文獻(xiàn)資料充足。5一、開(kāi)發(fā)調(diào)研先行

保健食品開(kāi)發(fā)調(diào)研先行，首先從情報(bào)工作入手，保健食品組方時(shí)情報(bào)的收集尤為重要，可以通過(guò)文獻(xiàn)途徑、現(xiàn)場(chǎng)考察、市場(chǎng)專(zhuān)訪等各種不同的渠道獲得，具體可以從以下幾個(gè)方面展開(kāi)：61.規(guī)劃決策性調(diào)研一方面調(diào)查國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)保健食品需求情況，包括區(qū)域性人口結(jié)構(gòu)、健康水平、經(jīng)濟(jì)狀況、生活指數(shù)、地域性疾病發(fā)生率等；另一方面了解國(guó)內(nèi)外政策和制度的變化情況；了解社會(huì)、經(jīng)濟(jì)以及法律方面的動(dòng)向，提供影響保健食品行業(yè)發(fā)展前景的綜合信息，為保健食品企業(yè)決策、制定長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)和發(fā)展規(guī)劃提供依據(jù)。72.保健食品開(kāi)發(fā)調(diào)研首先通過(guò)查新，證實(shí)研究課題立項(xiàng)是否新穎，有無(wú)專(zhuān)利，國(guó)內(nèi)國(guó)外是否有企業(yè)或機(jī)構(gòu)正在開(kāi)發(fā)研制，前景如何等相關(guān)信息。其次，對(duì)擬開(kāi)發(fā)保健食品及其相關(guān)技術(shù)的國(guó)內(nèi)外研制狀況進(jìn)行技術(shù)情報(bào)跟蹤調(diào)研，了解國(guó)內(nèi)外是否有企業(yè)和機(jī)構(gòu)正在開(kāi)發(fā)或研制，關(guān)注與擬開(kāi)發(fā)保健食品國(guó)內(nèi)外的前期和在研狀況，主要包括設(shè)備、原料、試劑、研究手段、實(shí)驗(yàn)條件、臨床療效及毒副作用等，為保健食品研制的開(kāi)發(fā)進(jìn)展提供參考，作出開(kāi)發(fā)前景和預(yù)期效益的預(yù)測(cè)。實(shí)現(xiàn)技術(shù)的引進(jìn)和同類(lèi)技術(shù)的有效開(kāi)發(fā)；制定本身的技術(shù)發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃；制定針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的戰(zhàn)略，保持和強(qiáng)化自身優(yōu)勢(shì)。83.保健食品市場(chǎng)調(diào)研

根據(jù)本企業(yè)的研究開(kāi)發(fā)方向和現(xiàn)行產(chǎn)品，了解國(guó)內(nèi)外保健食品市場(chǎng)的消費(fèi)情況，包括價(jià)格、熱銷(xiāo)品種、市場(chǎng)穩(wěn)定性以及產(chǎn)品在市場(chǎng)中的占有率等，提高質(zhì)量，降低成本，為擴(kuò)大市場(chǎng)提供適用信息。9二、選題思路清晰利用本地優(yōu)勢(shì)豐富的生物資源，根據(jù)保健食品的功能范圍及保健功能協(xié)調(diào)作用選題，也可根據(jù)原料自身作用的多靶點(diǎn)性選題。10三、配配方新新穎合合理配方中中應(yīng)有有新的的可炒炒作的的亮點(diǎn)點(diǎn)原料料，配配方中中各原原料的的功能能作用用、成成分、、作用用機(jī)理理明確確，在在對(duì)各各原料料功能能作用用進(jìn)行行闡述述的同同時(shí)，，重點(diǎn)點(diǎn)對(duì)組組方配配合使使用的的科學(xué)學(xué)性、、合理理性進(jìn)進(jìn)行闡闡述。。11四、原原料來(lái)來(lái)源合合法各原料料可用用于保保健食食品的的依據(jù)據(jù)即是是否符符合有有關(guān)文文件的的規(guī)定定。如如：衛(wèi)衛(wèi)生部部2002年51號(hào)號(hào)文件件、GB2760、、GB14880，，可用用于保保健食食品的的真菌菌、益益生菌菌類(lèi)、、野生生動(dòng)植植物等等。12五、有有效成成分明明確與保健健功能能有關(guān)關(guān)的功功效成成分應(yīng)應(yīng)明確確，闡闡明功功效成成分的的作用用劑量量與安安全食食用劑劑量，，并說(shuō)說(shuō)明功功效成成分確確定的的依據(jù)據(jù)。13六、用用量安安全可可靠確定各各原、、輔料料用量量安全全、有有效劑劑量，，并闡闡明用用量選選擇的的科學(xué)學(xué)、合合理依依據(jù)。。主要要依據(jù)據(jù)為配配方與與保健健功能能食用用安全全之間間的科科學(xué)文文獻(xiàn)資資料和和/或或試驗(yàn)驗(yàn)研究究資料料。產(chǎn)產(chǎn)品所所用原原料只只有嚴(yán)嚴(yán)格按按照國(guó)國(guó)家對(duì)對(duì)保健健食品品原料料的各各項(xiàng)規(guī)規(guī)定就就能確確保各各原料料對(duì)人人體的的安全全性。。14七、依依據(jù)充充足全全面以我國(guó)國(guó)傳統(tǒng)統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)保健健理論論組方方的產(chǎn)產(chǎn)品，，應(yīng)按按中醫(yī)醫(yī)理論論闡明明配方方的依依據(jù)，，應(yīng)盡盡可能能的提提供現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)醫(yī)學(xué)理理論和和科學(xué)學(xué)文獻(xiàn)獻(xiàn)來(lái)支支持和和說(shuō)明明。從從中醫(yī)醫(yī)傳統(tǒng)統(tǒng)保健健理論論入手手，結(jié)結(jié)合現(xiàn)現(xiàn)代科科學(xué)手手段研研究的的成果果綜合合評(píng)論論。15八、、配配方方工工藝藝協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)配方方必必須須結(jié)結(jié)合合工工藝藝來(lái)來(lái)制制定定，，確確證證配配方方與與工工藝藝的的可可行行性性，，即即配配方方必必須須是是工工藝藝可可行行的的，，應(yīng)應(yīng)結(jié)結(jié)合合現(xiàn)現(xiàn)代代食食品品科科學(xué)學(xué)研研究究、、藥藥品品制制備備工工藝藝研研究究等等進(jìn)進(jìn)行行。。16九、、原原料料證證明明齊齊全全原料料證證明明包包括括原原料料生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)營(yíng)營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照、、衛(wèi)衛(wèi)生生許許可可證證、、藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證、、GMP證證、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)檢檢疫疫證證、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告單單、、購(gòu)購(gòu)銷(xiāo)銷(xiāo)合合同同，，新新資資源源原原料料應(yīng)應(yīng)提提供供可可食食用用的的依依據(jù)據(jù)，，如如省省級(jí)級(jí)證證明明，，檢檢索索結(jié)結(jié)果果等等。。17十、、文文獻(xiàn)獻(xiàn)資資料料充充足足申報(bào)報(bào)單單位位提提供供的的相相關(guān)關(guān)文文獻(xiàn)獻(xiàn)資資料料，，該該文文獻(xiàn)獻(xiàn)資資料料應(yīng)應(yīng)出出自自國(guó)國(guó)內(nèi)內(nèi)外外正正式式出出版版的的專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)書(shū)書(shū)籍籍和和發(fā)發(fā)表表的的專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)期期刊刊(以以實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)性性研研究究資資料料為為主主)。。1.原料料配方及及申報(bào)功功能已被被公認(rèn)為為安全、、有效的的，申報(bào)報(bào)單位提提供相關(guān)關(guān)文獻(xiàn)資資料即可可；2.申報(bào)報(bào)產(chǎn)品的的原料為為已經(jīng)審審批的保保健食品品中未曾曾使用過(guò)過(guò)，或曾曾經(jīng)使用用過(guò)，但但所申報(bào)報(bào)的功能能為以往往未曾批批準(zhǔn)過(guò)的的，應(yīng)提提供國(guó)內(nèi)內(nèi)外核心心期刊正正式發(fā)表表的相關(guān)關(guān)論文不不少于5篇；3.申報(bào)報(bào)產(chǎn)品以以多種動(dòng)動(dòng)植物物物品為原原料組成成的，申申報(bào)單位位應(yīng)提供供正規(guī)出出版社出出版的專(zhuān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)書(shū)籍、、教科書(shū)書(shū)的相關(guān)關(guān)章節(jié)或或國(guó)內(nèi)正正式出版版的專(zhuān)業(yè)業(yè)期刊所所發(fā)表的的論文不不少于3篇4.對(duì)所所提供的的文獻(xiàn)資資料進(jìn)行行綜述。。18研制保健健食品應(yīng)應(yīng)考慮十十大要素素(1)(1)規(guī)規(guī)范性:《保健健食品管管理辦法法》(2)科科學(xué)性:是指保保健食品品研制時(shí)時(shí)配方、、原料選選擇、添添加劑、、功效成成分確定定、生產(chǎn)產(chǎn)工藝設(shè)設(shè)計(jì)、研研制的程程序都應(yīng)應(yīng)科學(xué)合合理。(3)市市場(chǎng)接受受性:營(yíng)營(yíng)養(yǎng)保健健、色、、香、味味、形俱俱佳(4)生生物利用用率:在在體內(nèi)消消化吸收收利用程程度。鈣鈣+維D;鐵+維c(5)宣宣傳亮點(diǎn)點(diǎn)：易于于開(kāi)拓市市場(chǎng)19研制保健健食品應(yīng)應(yīng)考慮十十大要素素(2)(6)安安全性：：安全第第一(7)功功能性:從原料料選擇、、配方組組成到生生產(chǎn)工藝藝等都要要確保功功能明確確、有效效(8)耐耐貯藏性性:執(zhí)行行食品添添加劑使使用衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)(9)價(jià)價(jià)格:①①原料,②能耗耗,(3)包裝裝:在保保證產(chǎn)品品性能和和保質(zhì)期期以及形形象鮮明明的前提提下，適適當(dāng)降低低成本(10)一致性性原則20保健食品品申報(bào)一一致性原原則(1)1.全部部原料均均為食品品原料/藥典輔輔料，不不可用工工業(yè)級(jí)，，包括加加工助劑劑2.全部部產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)包裝一一致：如如口服固固體藥用用高密度度聚乙烯烯瓶/聚聚丙烯3.全部部產(chǎn)品中中試自檢檢報(bào)告報(bào)報(bào)告日在在送檢5-7d后，自自檢報(bào)告告包括企企標(biāo)全項(xiàng)項(xiàng)4.全部部產(chǎn)品都都用一個(gè)個(gè)批號(hào)做做毒理、、功能，，該批號(hào)號(hào)中試量量要夠檢檢測(cè)用5.全部部產(chǎn)品配配方、感感觀描述述與送審審樣品一一致21保健食品品申報(bào)一一致性原原則(2)6.應(yīng)提提供一致致原料的的來(lái)源(食品廠廠原輔料料/藥典典原輔料料)、購(gòu)購(gòu)銷(xiāo)合同同、質(zhì)量量檢驗(yàn)單單、質(zhì)量量要求及及銷(xiāo)售證證明等材材料7.核對(duì)對(duì)工藝藝描述(說(shuō)明））與流程程圖一致致，如投投料的先先后次序序、工藝藝參數(shù)、、藥材煎煎煮次數(shù)數(shù)、流程程圖中重重要環(huán)節(jié)節(jié)等一致致8.核核對(duì)配配方原輔輔料名稱(chēng)稱(chēng)與工藝藝一致，，中試原原輔料名名稱(chēng)與用用量與配配方及產(chǎn)產(chǎn)品量一一致9.配配方/工工藝的科科學(xué)性10.檢檢測(cè)結(jié)結(jié)果的真真實(shí)有效效性22研發(fā)失敗敗的原因因及案例例一、申報(bào)報(bào)資料有有關(guān)內(nèi)容容不一致致，申報(bào)報(bào)資料的的真實(shí)性性難以保保證23配方、生生產(chǎn)工藝藝、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、、說(shuō)明書(shū)書(shū)等申申報(bào)資料料中的原原料名稱(chēng)稱(chēng)不一致致(1)產(chǎn)品配方方所述原原料與說(shuō)說(shuō)明書(shū)所所述原料料不一致致，說(shuō)明明書(shū)主要要原料項(xiàng)項(xiàng)中有葉葉酸、蜂蜂蜜，申申報(bào)不實(shí)實(shí)，不予予批準(zhǔn)。。24配方、生生產(chǎn)工藝藝、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、、說(shuō)明書(shū)書(shū)等申申報(bào)資料料中的原原料名稱(chēng)稱(chēng)不一致致(2)25配方、生生產(chǎn)工藝藝、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、、說(shuō)明書(shū)書(shū)等申申報(bào)資料料中的原原料名稱(chēng)稱(chēng)不一致致(3)產(chǎn)品配方方中注明明原料為為仙人掌掌原液，，生產(chǎn)工工藝中注注明原料料為鮮仙仙人掌，，企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中注注明原料料為仙人人掌凍干干粉，三三者不一一致，申申報(bào)不實(shí)實(shí)。不予予批準(zhǔn)。。26補(bǔ)充材料料與原申申報(bào)資料料如原料料、主要要工藝等等內(nèi)容不不一致補(bǔ)充材料料與原申申報(bào)資料料必須一一致，僅僅可補(bǔ)充充，不可可修政27按配方量量及生產(chǎn)產(chǎn)工藝，，不能生生產(chǎn)出配配方所標(biāo)標(biāo)明量的的產(chǎn)品申報(bào)資料料中生產(chǎn)產(chǎn)工藝明明確寫(xiě)明明生產(chǎn)中中加入了了蜂蠟、、卵卵磷脂，，而產(chǎn)品品配方按按100％配料料比例所所提供的的原輔料料名單中中沒(méi)有蜂蜂蠟和卵卵磷脂，，申報(bào)不不實(shí)，不不予批準(zhǔn)準(zhǔn)。配方中提提取物量量寫(xiě)成為為生藥材材計(jì)28工藝簡(jiǎn)圖圖與工藝藝說(shuō)明不不一致產(chǎn)品配方方中有氨氨基酸，，工藝流流程圖和和工藝說(shuō)說(shuō)明中均均未見(jiàn)將將氨基酸酸投入產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)，申報(bào)報(bào)不實(shí)，，不予批批準(zhǔn)。29申報(bào)資料料原件與與復(fù)印件件不一致致或復(fù)印印件之間間不一致致低級(jí)錯(cuò)誤誤復(fù)印后檢檢查30申報(bào)資料料與檢驗(yàn)驗(yàn)原始記記錄的相相關(guān)內(nèi)內(nèi)容不一一致經(jīng)常發(fā)生生現(xiàn)場(chǎng)考查查發(fā)現(xiàn)造假或編編造數(shù)據(jù)據(jù)31原料配方方/配方方的含量量上不一一致1、本產(chǎn)產(chǎn)品與口口服液在在原料配配方的含含量上不不一致，，不能采采用后者者的安全全性毒理理學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)報(bào)告作作為本產(chǎn)產(chǎn)品的毒毒理學(xué)報(bào)報(bào)告，故故本產(chǎn)品品的食用用安全性性依據(jù)不不足；2、、功能試試驗(yàn)未按按照《保保健食品品檢驗(yàn)與與評(píng)價(jià)技技術(shù)規(guī)范范》（2003版）的的相關(guān)要要求，完完成全部部的試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目，，不認(rèn)可可免疫調(diào)調(diào)節(jié)功能能試驗(yàn)。。不予批批準(zhǔn)。32二、檢測(cè)測(cè)結(jié)果與與配方不不符，配配方、生生產(chǎn)工藝藝的真實(shí)實(shí)性難以以保證33功效成分分等檢測(cè)測(cè)值與按按配方量量、生產(chǎn)產(chǎn)工藝的的核算值值不符，，又不能能合理解解釋原因因(1)配方中氨氨基酸的的加入量量與實(shí)測(cè)測(cè)值不一一致。配配方的真真實(shí)性難難以保證證，不予予批準(zhǔn)。。1、配方方中維生生素B12、維維生素D加入量量與實(shí)測(cè)測(cè)值不一一致，配配方的真真實(shí)性難難以保證證。2、、產(chǎn)品中中維生素素B12的每日日食用量量超過(guò)所所有人群群的2/3RNI。不不予批準(zhǔn)準(zhǔn)。34功效成分分等檢測(cè)測(cè)值與按按配方量量、生產(chǎn)產(chǎn)工藝的的核算值值不符，，又不能能合理解解釋原因因(2)1、申報(bào)報(bào)的產(chǎn)品品為營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)充充劑，但但配方中中加入二二十二碳碳六烯酸酸（DHA），，配方不不合理。。2、配方方中維生生素A、、維生素素D3、、維生素素B12的加入入量與實(shí)實(shí)測(cè)值不不一致，，配方的的真實(shí)性性難以保保證。3、維生素素C、維生生素B2超超過(guò)兒童童RNI的的2/3，，其它維生生素或超過(guò)過(guò)7歲以上上兒童的RNI的2/3，或或超過(guò)7歲歲以下兒童童的RNI2/3。。不認(rèn)可兒兒童補(bǔ)充多多種維生素素。不不予批準(zhǔn)。。35灰分等相關(guān)關(guān)指標(biāo)的檢檢測(cè)值與按按配方原料料、生產(chǎn)工工藝的核算算值不符，，又不能合合理解釋原原因以碳酸鈣片片為例，碳碳酸鈣含鈣鈣40%，，若產(chǎn)品含含鈣20%a，配方方原料碳酸酸鈣用量20/40%=50%，碳酸酸鈣100%都計(jì)入入灰分。36檢測(cè)出配方方中未加入入的成分常見(jiàn)為防腐腐劑、色素素。37三、送審樣樣品與申報(bào)報(bào)資料不符符，樣品的的真實(shí)性難難以保證或或樣品質(zhì)量量不合格38送審樣品的的感官性狀狀與企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)描述不不符，產(chǎn)品品質(zhì)量不合合格或樣品品真實(shí)性難難以保證1、送審樣樣品具有明明顯的臭味味，感官指指標(biāo)不符合合有關(guān)規(guī)定定，產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量不穩(wěn)定定；2、檢測(cè)結(jié)結(jié)果表明，，本產(chǎn)品的的番茄紅素素含量為0.48g/100g，而配配方中的番番茄紅素含含量為10g/100g，申申報(bào)不實(shí)。。不予批準(zhǔn)。。39送審樣品與與配方不符符本產(chǎn)品系口口服液，但但送審樣品品呈固體狀狀，與企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的感感觀指標(biāo)不不一致。產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量量難以保證證，不予批批準(zhǔn)。40送審樣品與與生產(chǎn)工藝藝不符1、送審樣樣品為粉狀狀，生產(chǎn)工工藝中注明明產(chǎn)品經(jīng)制制粒，產(chǎn)品品的屬性名名為晶，應(yīng)應(yīng)為顆粒，，樣品與生生產(chǎn)工藝不不符，申報(bào)報(bào)不實(shí)；2、送審樣樣品混合不不均勻。不不予批準(zhǔn)。。41送審樣品與與生產(chǎn)工藝藝不符送審樣品呈呈粗顆粒狀狀，而企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的的感官性狀狀為粉末狀狀，生產(chǎn)工工藝為原料料提取后過(guò)過(guò)80目篩篩，樣品的的性狀與企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和生產(chǎn)工藝藝均不一致致，產(chǎn)品的的真實(shí)性難難以保證。。不予批準(zhǔn)準(zhǔn)。送審樣品已已變質(zhì)，有有酸臭味，，瓶蓋上可可見(jiàn)霉點(diǎn)。。產(chǎn)品質(zhì)量量難以保證證，不予批批準(zhǔn)。42送審樣品的的劑型與申申報(bào)資料不不符，樣品品真實(shí)性難難以保證口服液/膏膏劑；包衣片/素素片43送審樣品與與檢驗(yàn)用樣樣品不符送審樣品的的膠囊內(nèi)容容物為不溶溶于水的棕棕色粉末，，與水提、、噴霧干燥燥的生產(chǎn)工工藝不符，，申報(bào)不實(shí)實(shí)，不予批批準(zhǔn)。44送審樣品的的質(zhì)量不符符合保健食食品相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料中中企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)注明產(chǎn)品品的膠囊內(nèi)內(nèi)容物為褐褐色粉末，，而送審樣樣品的膠囊囊內(nèi)容物為為柱狀結(jié)塊塊，與企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中描描述的產(chǎn)品品感官性狀狀不符，產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量難難以保證，，不予批準(zhǔn)準(zhǔn)。45檢測(cè)樣品配配方與申報(bào)報(bào)配方不符符試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)考考察發(fā)現(xiàn)46四、配方不不合理或缺缺乏科學(xué)依依據(jù)47配方原料配配伍不合理理(1)本產(chǎn)品維生生素A與ββ-胡蘿卜卜素的推薦薦攝入量的的總和為每每日872.6μgRE(視視黃醇當(dāng)量量)，超過(guò)過(guò)《中國(guó)居居民膳食營(yíng)營(yíng)養(yǎng)素參考考攝入量》》維生素A的RNIs（推薦薦攝入量））或AIs（適宜攝攝入量）的的規(guī)定，，配方不合合理，不予予批準(zhǔn)。按照實(shí)測(cè)值值計(jì)算，鋅鋅的攝入量量為14.7mg/d，超過(guò)過(guò)《中國(guó)居居民膳食營(yíng)營(yíng)養(yǎng)素參考考攝入量》》鋅的RNIs（推推薦攝入量量），配方方不合理，，不予批準(zhǔn)準(zhǔn)。48配方原料配配伍不合理理(2)1、產(chǎn)品配配方中的山山崳菜不在在《衛(wèi)生部部關(guān)于進(jìn)一一步規(guī)范保保健食品原原料管理的的通知》（（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]51號(hào)）文件件的附件1（既是食食品又是藥藥品的物品品名單）、、附件2（（可用于保保健食品的的物品名單單）中，也也未按照新新資源食品品的有關(guān)要要求進(jìn)行安安全性毒理理學(xué)評(píng)價(jià)，，食用安全全性依據(jù)不不足；2、山崳菜菜對(duì)胃有刺刺激作用，，不宜作為為對(duì)胃粘膜膜有保護(hù)作作用的保健健食品原料料，配方不不合理；49配方原料與與申報(bào)功能能不符查不致文獻(xiàn)獻(xiàn)依據(jù)附上相反結(jié)結(jié)論的文獻(xiàn)獻(xiàn)依據(jù)50配方缺乏科科學(xué)依據(jù)，，具有申報(bào)報(bào)功能的依依據(jù)不足該產(chǎn)品是以以玉米為主主要原料經(jīng)經(jīng)酶解制成成的口服液液，具有增增強(qiáng)免疫力力功能的科科學(xué)文獻(xiàn)依依據(jù)不足，，配方不合合理。不予予批準(zhǔn)。最常見(jiàn)、最最致命問(wèn)題題51配方為傳統(tǒng)統(tǒng)中藥經(jīng)典典方或受受保護(hù)的中中藥處方本產(chǎn)品配方方與傳統(tǒng)中中醫(yī)藥經(jīng)典典方六味地地黃丸配方方組分相同同，用量相相近，不宜宜作為保健健食品配方方，不予批批準(zhǔn)。52配方原料個(gè)個(gè)數(shù)不符合合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]51號(hào)文件的的有關(guān)規(guī)定定產(chǎn)品配方中中使用《既既是食品又又是藥品的的物品名單單》之外的的原料品種種個(gè)數(shù)為6個(gè)，不符符合《衛(wèi)生生部關(guān)于進(jìn)進(jìn)一步規(guī)范范保健食品品原料管理理的通知》》（衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）的的相關(guān)規(guī)定定，不予批批準(zhǔn)。53營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充充劑中含具具有

功效效作用的原原料配方中含有有牛磺酸，，作為營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑劑，配方不不合理，不不予批準(zhǔn)。。54五、配方原原料可能存存在問(wèn)題55核酸類(lèi)為原原料的保健健食品，含含有其它功功效作用的的原料，不不符合有關(guān)關(guān)規(guī)定以DNA、、RNA為為主要原料料生產(chǎn)的保保健食品，，只輔以相相應(yīng)的協(xié)調(diào)調(diào)物質(zhì)，即即沒(méi)有其他他的具有功功能的原料料。不得以單一一的DNA或RNA作為原料料申報(bào)保健健食品。只可申報(bào)增增強(qiáng)免疫力力功能。核酸原料的的純度應(yīng)大大于80%。56使用褪黑素素為原料的的保健食品品，含有其其它功效作作用的原料料，不符合合有關(guān)規(guī)定定褪黑素原料料的純度達(dá)達(dá)到99.5%以上上推薦食用量量為1-3mg/日日配方中除褪褪黑素，不不得添加其其它成份（（維生素B6除外））申報(bào)的保健健功能范圍圍暫限定為為改善睡眠眠功能注意事項(xiàng)中中注明從事事駕駛、機(jī)機(jī)械作業(yè)或或危險(xiǎn)操作作者，不要要在操作前前或操作中中服用；自自身免疫癥癥（類(lèi)風(fēng)濕濕等）及甲甲亢患者慎慎用57配方食用量量過(guò)低，該該推薦食用用量下具有有申報(bào)功能能的依據(jù)不不足中醫(yī)理論依依據(jù)：藥典典均量1/3-2/3研究論文：：申報(bào)功能能此用量中中文核心期期刊3/5篇58配方含有不不是“可用用于保健食食品的原料料”的原料料，且未進(jìn)進(jìn)行新資源源食品安全全性毒理學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)(1)中華蘆薈沒(méi)沒(méi)有食用習(xí)習(xí)慣，也未未列入《藥藥典》（2000年年版）的藥藥用品種中中，食用安安全性依據(jù)據(jù)不足，不不予批準(zhǔn)。。59配方含有不不是“可用用于保健食食品的原料料”的原料料，且未進(jìn)進(jìn)行新資源源食品安全全性毒理學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)(2)產(chǎn)品配方中中的蜂王幼幼蟲(chóng)在我國(guó)國(guó)沒(méi)有食用用習(xí)慣，又又不在（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）文件件的附件1、附件2中，也未未按照新資資源食品的的有關(guān)要求求進(jìn)行安全全性毒理學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)，食食用安全性性依據(jù)不足足。不予批批準(zhǔn)。60配方方含含有有不不符符合合營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素素補(bǔ)補(bǔ)充充劑劑的的原原料料乳鈣鈣61配方方含含有有保保健健食食品品禁禁用用的的原原料料及及國(guó)國(guó)家家保保護(hù)護(hù)的的野野生生動(dòng)動(dòng)植植物物原原料料保健健食食品品禁禁用用物物品品名名單單。。共共有有59個(gè)個(gè)禁止止使使用用國(guó)國(guó)家家保保護(hù)護(hù)一一、、二二級(jí)級(jí)野野生生動(dòng)動(dòng)植植物物及及其其產(chǎn)產(chǎn)品品作作為為保保健健食食品品原原料料；；禁禁止止使使用用人人工工馴馴養(yǎng)養(yǎng)繁繁殖殖或或人人工工栽栽培培的的國(guó)國(guó)家家保保護(hù)護(hù)一一級(jí)級(jí)野野生生動(dòng)動(dòng)植植物物及及其其產(chǎn)產(chǎn)品品作作為為保保健健食食品品原原料料肌酸酸、、熊熊膽膽粉粉、、金金屬屬硫硫蛋蛋白白也也明明確確不不能能作作為為保保健健食食品品原原料料62防腐腐劑劑、、色色素素等等有有限限量量規(guī)規(guī)定定的的原原料料其其用用量量超超過(guò)過(guò)相相應(yīng)應(yīng)的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)GB2760《《食食品品添添加加劑劑使使用用衛(wèi)衛(wèi)生生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》》CP2005藥藥典典，，可可用用于于藥藥品品，，但但不不具具有有療療效效的的輔輔料料。。如如賦賦形形劑劑、、填填充充劑劑GB14880《《營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化化劑劑衛(wèi)衛(wèi)生生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》》63每日日食食用用量量過(guò)過(guò)大大，，不不符符合合營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素素補(bǔ)補(bǔ)充充劑劑的的有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定或或長(zhǎng)長(zhǎng)期期食食用用安安全全性性難難以以保保證證成人人食食用用的的產(chǎn)產(chǎn)品品，，其其維維生生素素、、礦礦物物質(zhì)質(zhì)的的每每日日推推薦薦攝攝入入量量應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合《《維維生生素素、、礦礦物物質(zhì)質(zhì)種種類(lèi)類(lèi)和和用用量量》》的的規(guī)規(guī)定定。。孕婦婦、、乳乳母母以以及及18歲歲以以下下人人群群的的，，其其維維生生素素、、礦礦物物質(zhì)質(zhì)每每日日推推薦薦攝攝入入量量應(yīng)應(yīng)控控制制在在我我國(guó)國(guó)該該人人群群該該種種營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素素推推薦薦攝攝入入量量（（RNIs或或AIs））的的1/3——2/3水水平平。。CP200564六、、生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝不不合合理理65生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝不不能能有有效效提提取取主主要要功功效效成成分分、、具具有有申申報(bào)報(bào)功功能能作作用用的的成成分分或或可可能能造造成成以以上上兩兩種種成成分分的的大大量量損損失失靈芝芝子子實(shí)實(shí)體體使使用用70％％乙乙醇醇提提取取后后，，再再用用95％％乙乙醇醇沉沉淀淀，，造造成成功功效效成成分分粗粗多多糖糖的的大大量量損損失失；；枸枸杞杞子子水水煮煮、、醇醇沉沉的的工工藝藝科科學(xué)學(xué)依依據(jù)據(jù)不不足足。。工工藝藝不不合合理理，，不不予予批批準(zhǔn)準(zhǔn)。。66生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝可可能能產(chǎn)產(chǎn)生生有有害害物物質(zhì)質(zhì)67使用的的加工工助劑劑及酶酶制劑劑品種種、質(zhì)質(zhì)量不不符合合規(guī)定定，不不能用用于食食品加加工中中生產(chǎn)工工藝中中使用用的胰胰蛋白白酶不不在《《食品品添加加劑使使用衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》》(GB2760)中，，不符符合《《衛(wèi)生生部關(guān)關(guān)于進(jìn)進(jìn)一步步規(guī)范范保健健食品品原料料管理理的通通知》》(衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))的的相關(guān)關(guān)規(guī)定定，不不予批批準(zhǔn)。。68生產(chǎn)工工藝無(wú)無(wú)法在在實(shí)際際生產(chǎn)產(chǎn)中實(shí)實(shí)施，，工藝藝的真真實(shí)性性難以以保證證生產(chǎn)工工藝中中姜黃黃采用用0.7倍倍85%的的乙醇醇滲漉漉，工工藝不不合理理。69工藝操操作不不符合合規(guī)范范、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)康麥斯斯牌免免疫康康片:三批批產(chǎn)品品崩解解時(shí)限限大于于70分鐘鐘。70產(chǎn)品的的質(zhì)量量難以以保證證，工工藝不不合理理申報(bào)單單位拒拒絕提提供全全部的的生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝資料料，無(wú)無(wú)法進(jìn)進(jìn)行技技術(shù)評(píng)評(píng)審。。七、產(chǎn)產(chǎn)品的的毒理理、功功能、、衛(wèi)生生學(xué)、、穩(wěn)定定性試試驗(yàn)結(jié)結(jié)果顯顯示產(chǎn)產(chǎn)品不不合格格72功能試試驗(yàn)結(jié)結(jié)果判判定為為陰性性增強(qiáng)免免疫力力功能能試驗(yàn)驗(yàn)的檢檢測(cè)結(jié)結(jié)果表表明，，僅小小鼠淋淋巴細(xì)細(xì)胞轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化試試驗(yàn)一一項(xiàng)為為陽(yáng)性性，根根據(jù)《《保健健食品品檢驗(yàn)驗(yàn)與評(píng)評(píng)價(jià)技技術(shù)規(guī)規(guī)范》》（2003年年版））的規(guī)規(guī)定，，不認(rèn)認(rèn)可產(chǎn)產(chǎn)品具具有增增強(qiáng)免免疫力力的功功能，，不予予批準(zhǔn)準(zhǔn)。73受試樣樣品未未包括括其產(chǎn)產(chǎn)品配配方中中的全全部成成分毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)與免免疫調(diào)調(diào)節(jié)功功能試試驗(yàn)的的受試試樣品品均為為企業(yè)業(yè)提供供的噴噴干粉粉，并并未包包括其其產(chǎn)品品配方方中的的全部部成分分，不不認(rèn)可可全部部毒理理學(xué)試試驗(yàn)和和免疫疫調(diào)節(jié)節(jié)功能能試驗(yàn)驗(yàn)，不不予批批準(zhǔn)。。74功能報(bào)報(bào)告中中的一一些指指標(biāo)顯顯示，，產(chǎn)品品可能能有安安全性性問(wèn)題題減肥功功能動(dòng)動(dòng)物試試驗(yàn)結(jié)結(jié)果表表明，，高、、低劑劑量組組動(dòng)物物進(jìn)食食量小小于模模型對(duì)對(duì)照組組，差差異呈呈顯著著性，，根據(jù)據(jù)《保保健食食品檢檢驗(yàn)與與評(píng)價(jià)價(jià)技術(shù)術(shù)規(guī)范范》（（2003年版版）的的規(guī)定定，不不認(rèn)可可減肥肥功能能試驗(yàn)驗(yàn)。不不予批批準(zhǔn)。。75安全性性毒理理報(bào)告告有安安全性性問(wèn)題題急性毒毒性試試驗(yàn)、、三項(xiàng)項(xiàng)遺傳傳毒性性試驗(yàn)驗(yàn)及30天天喂養(yǎng)養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)中，，受試物物的劑劑量設(shè)設(shè)計(jì)不不合理理，未未達(dá)到到推薦薦攝入入量規(guī)規(guī)定倍倍數(shù)，，也未未達(dá)到到最大大給予予量，，不符合合《保保健食食品檢檢驗(yàn)與與評(píng)價(jià)價(jià)技術(shù)術(shù)規(guī)范范》（（2003年版版）的的有關(guān)關(guān)規(guī)定定，不不認(rèn)可可毒理理學(xué)安安全評(píng)評(píng)價(jià)試試驗(yàn)，，無(wú)法法對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的的食用用安全全性做做出評(píng)評(píng)價(jià)，，不予予批準(zhǔn)準(zhǔn)。76理化指指標(biāo)超超過(guò)有有關(guān)規(guī)規(guī)定檢測(cè)結(jié)結(jié)果表表明，，本產(chǎn)產(chǎn)品的的鉛含量量為0.44～～0.66mg/kg，，砷含含量為為0.57～0.77mg/kg，不符符合《《保健?。üδ埽┦称菲吠ㄓ糜脴?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》（（GB16740））的規(guī)規(guī)定；；未提提供通通便功功能的的人體體試食食試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告，不不符合合《保保健食食品檢檢驗(yàn)與與評(píng)價(jià)價(jià)技術(shù)術(shù)規(guī)范范》（（2003年版版）的的規(guī)定定，不不認(rèn)可可通便便功能能試驗(yàn)驗(yàn)。不不予批批準(zhǔn)。。77不同批批號(hào)產(chǎn)產(chǎn)品或或穩(wěn)定定性試試驗(yàn)前前后檢檢測(cè)結(jié)結(jié)果差異較較大,產(chǎn)品品質(zhì)量量不穩(wěn)穩(wěn)定不同批批號(hào)產(chǎn)產(chǎn)品或或穩(wěn)定定性試試驗(yàn)前前后檢檢測(cè)結(jié)結(jié)果差異過(guò)過(guò)小,產(chǎn)品品質(zhì)量量檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)值值過(guò)份份相似似78益生菌菌活菌菌產(chǎn)品品活菌菌數(shù)不不符合合規(guī)定定活菌類(lèi)類(lèi)保健健食品品保質(zhì)質(zhì)期內(nèi)內(nèi)活菌菌數(shù)目目不得得少于于106cfu/ml(g)。死菌（（代謝謝產(chǎn)物物）類(lèi)類(lèi)保健健食品品要提提供功功能因因子或或特征征成分分的名名稱(chēng)和和檢測(cè)測(cè)方法法。目目前批批準(zhǔn)的的多為為活菌菌類(lèi)產(chǎn)產(chǎn)品:益生生菌發(fā)發(fā)酵時(shí)時(shí)，不不得加加入中中藥等等有功功效的的原料料。不不提倡倡以液液態(tài)形形式生生產(chǎn)益益生菌菌類(lèi)保保健食食品活活菌產(chǎn)產(chǎn)品。。79八、產(chǎn)產(chǎn)品的的毒理理、功功能、、興奮奮劑、、衛(wèi)生生學(xué)、、穩(wěn)定定性試試驗(yàn)不不符合合程序序規(guī)定定80毒理、、功能能、興興奮劑劑與衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)學(xué)、穩(wěn)穩(wěn)定性性試驗(yàn)驗(yàn)樣品品的批批號(hào)不不一致致產(chǎn)品興興奮劑劑檢測(cè)測(cè)的受受試樣樣品批批號(hào)與與緩解解體力力疲勞勞功能能試驗(yàn)驗(yàn)的受受試樣樣品批批號(hào)不不一致致，不不符合合《保保健食食品檢檢驗(yàn)與與評(píng)價(jià)價(jià)技術(shù)術(shù)規(guī)范范》（（2003年版版）的的規(guī)定定，不不予批批準(zhǔn)。。81檢驗(yàn)的的時(shí)間間順序序不符符合規(guī)規(guī)定輔助降降血壓壓功能能人體體試食食試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告的簽簽發(fā)日日期在在產(chǎn)品品衛(wèi)生生學(xué)檢檢測(cè)報(bào)報(bào)告的的簽發(fā)發(fā)日期期之前前，不不符合合《保保健食食品檢檢驗(yàn)與與評(píng)價(jià)價(jià)技術(shù)術(shù)規(guī)范范》（（2003年版版）的的規(guī)定定，不不認(rèn)可可輔助助降血血壓功功能的的人體體試食食試驗(yàn)驗(yàn)，不不予批批準(zhǔn)。。82試驗(yàn)方法法不符合合規(guī)定，，不認(rèn)可可功能試試驗(yàn)或30天喂喂養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)，無(wú)法法對(duì)產(chǎn)品品的功能能或食用用安全性性作出評(píng)評(píng)價(jià)增強(qiáng)免疫疫力功能能試驗(yàn)未未設(shè)蛋白白粉對(duì)照照組，不不認(rèn)可增增強(qiáng)免疫疫力的功功能試驗(yàn)驗(yàn)。不予予批準(zhǔn)。。83檢測(cè)方法法不符(1)1、產(chǎn)品品配方中中含68%的大大豆油，，在三項(xiàng)項(xiàng)致突變變?cè)囼?yàn)中中，受試試物以水水為溶劑劑，試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)計(jì)不不合理，，不認(rèn)可可三項(xiàng)致致突變?cè)囋囼?yàn)；84檢測(cè)方法法不符(2)本產(chǎn)品人人體試食食試驗(yàn)未未對(duì)受試試對(duì)象進(jìn)進(jìn)行便常常規(guī)檢查查，以排排除非營(yíng)營(yíng)養(yǎng)性貧貧血者，，也未進(jìn)進(jìn)行用以以明確小小細(xì)胞低低色素性性貧血診診斷指標(biāo)標(biāo)的檢測(cè)測(cè)，不符符合《保保健食品品檢驗(yàn)與與評(píng)價(jià)技技術(shù)規(guī)范范》（2003年版））的相關(guān)關(guān)要求，，不認(rèn)可可改善營(yíng)營(yíng)養(yǎng)性貧貧血功能能試驗(yàn)，，不予批批準(zhǔn)。85檢測(cè)項(xiàng)目目不全申報(bào)資料料未提供供輔助改改善記憶憶功能的的人體試試食試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告，，不符合合《保健健食品檢檢驗(yàn)與評(píng)評(píng)價(jià)技術(shù)術(shù)規(guī)范》》（2003年年版）的的規(guī)定，，不認(rèn)可可輔助改改善記憶憶功能，，不予批批準(zhǔn)。86劑量設(shè)計(jì)計(jì)不合理理87某些指標(biāo)標(biāo)異常，，結(jié)果不不可信88未按規(guī)定定提供毒毒理學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)資料料申報(bào)資料料中未提提供安全全性毒理理學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)試驗(yàn)報(bào)報(bào)告，產(chǎn)產(chǎn)品的食食用安全全性依據(jù)據(jù)不足，，不予批批準(zhǔn)。89九、產(chǎn)品品劑型選選擇不合合理，不不適宜作作為保健健食品劑劑型保健食品品應(yīng)為通通過(guò)消化化道吸收收。以舌舌下吸收收及噴霧霧吸收的的劑型不不能作為為保健食食品。如如舌下含含片水丸一般般也不能能作為保保健食品品滴丸保健健食品：：申報(bào)單單位應(yīng)提提供本產(chǎn)產(chǎn)品選用用滴丸的的科學(xué)依依據(jù)及理理由90產(chǎn)品的屬屬性名為為滴劑，，而送審審的實(shí)際際樣品為為噴霧劑劑，二者者不一致致，申報(bào)報(bào)不實(shí)；；且噴霧霧劑作為為保健食食品劑型型，劑型型不合理理，不予予批準(zhǔn)。。91十、保健健食品多多項(xiàng)不合合格案例例(1)1、生產(chǎn)產(chǎn)工藝所所用的凝乳酶，不在《《食品添添加劑使使用衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)》》(GB2760)中中，不符符合《衛(wèi)衛(wèi)生部關(guān)關(guān)于進(jìn)一一步規(guī)范范保健食食品原料料管理的的通知》》(衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))的相相關(guān)規(guī)定定；2、產(chǎn)品品配方與與生產(chǎn)工藝不符，產(chǎn)產(chǎn)品配方方中有乳乳酸鈣、、酪蛋白白磷酸肽肽和維生生素D，，而生產(chǎn)產(chǎn)工藝中中未將這這三種原原料投入入生產(chǎn)，，申報(bào)不不實(shí)；3、檢測(cè)結(jié)果表明明，本產(chǎn)產(chǎn)品的維維生素D含量為為2.64～2.93μg/g，而而配方中中的維生生素D加加入量為為0.20μg/g，，二者相相差約10倍，，申報(bào)不不實(shí)；4、檢測(cè)測(cè)結(jié)果表表明，本本產(chǎn)品的的水分含量為14%，，不符合合硬膠囊囊水分含含量的有有關(guān)規(guī)定定。十、保健健食品多多項(xiàng)不合合格案例例(2)93新資源食食品研發(fā)發(fā)一、新、、舊管理理辦法比比較二、新資資源食品品管理辦辦法主要要內(nèi)容介介紹三、目前前許可中中存在的的問(wèn)題94新資源食95《新資源源食品管管理辦法法》前后后對(duì)比一、舊辦法：強(qiáng)調(diào)“三新”：新研制、新引進(jìn)、新工藝；強(qiáng)調(diào)無(wú)食用習(xí)慣或在部分地區(qū)有食用習(xí)慣；強(qiáng)調(diào)食品原料及成品。二、新辦法：強(qiáng)調(diào)無(wú)食用習(xí)慣；強(qiáng)調(diào)食品原料；強(qiáng)調(diào)動(dòng)物、植物、微生物及其提取物

96《新資源源食品管管理辦法法》前后后對(duì)比管理對(duì)象象改變從單個(gè)終產(chǎn)產(chǎn)品的管理到到產(chǎn)品原料管理理的改變。。以往批準(zhǔn)準(zhǔn)的新資資源食品品有可樂(lè)樂(lè)、飲料料、口服服液等配配方產(chǎn)品品，按照照新的管管理辦法法，只要要批準(zhǔn)其其中添加加的新的的食品成成分就可可以了。。97《新資資源食食品管管理辦辦法》》前后后對(duì)比比管理模模式改改變從證書(shū)管理向向公告的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化管管理模模式轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變。。以往對(duì)每一一個(gè)申報(bào)的的產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)后給生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)先發(fā)發(fā)試生產(chǎn)證證書(shū)，兩年年后核發(fā)正正式生產(chǎn)證證書(shū)。目前前不再給企企業(yè)發(fā)證書(shū)書(shū)，代之以以公告產(chǎn)品品相關(guān)信息息。98《新資源食食品管理辦辦法》前后后對(duì)比評(píng)價(jià)原則改改變首次引用了了國(guó)際上通通用的“實(shí)實(shí)質(zhì)等同””原則進(jìn)行行評(píng)價(jià)。避免了政府府部門(mén)的重重復(fù)審批問(wèn)問(wèn)題，減少少了行政成成本。強(qiáng)化了生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)自身身的責(zé)任。。99新資源食品品管理辦法法2007版100新資源食品品管理辦法法2006年年12月26日，中中華人民共共和國(guó)衛(wèi)生生部令第56號(hào)發(fā)布布-《新資資源食品管管理辦法》》；自2007年12月月1日起施施行；共有6章28條。101新資源食品品管理辦法法定義在我國(guó)無(wú)食食用習(xí)慣的的動(dòng)物、植植物和微生生物；從動(dòng)物、植植物、微生生物中分離離的在我國(guó)國(guó)無(wú)食用習(xí)習(xí)慣的食品品原料；在食品加工工過(guò)程中使使用的微生生物新品種種；因采用新工工藝生產(chǎn)導(dǎo)導(dǎo)致原有成成分或者結(jié)結(jié)構(gòu)發(fā)生改改變的食品品原料。102新資源食品品管理辦法法要求新資源食品品應(yīng)當(dāng)符合合《食品衛(wèi)衛(wèi)生法》及及有關(guān)法規(guī)規(guī)、規(guī)章、、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定。對(duì)人體不得得產(chǎn)生任何何急性、亞亞急性、慢慢性或其他他潛在性健健康危害。。103新資源食品品管理辦法法管理衛(wèi)生部主管管全國(guó)新資資源食品衛(wèi)衛(wèi)生監(jiān)督管管理工作。。負(fù)責(zé)建立立新資源食食品安全性性評(píng)價(jià)制度度；制定和和頒布新資資源食品安安全性評(píng)價(jià)價(jià)規(guī)程、技技術(shù)規(guī)范和和標(biāo)準(zhǔn)?？h級(jí)以上地地方人民政政府衛(wèi)生行行政部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)本行政政區(qū)域內(nèi)新新資源食品品的生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)和使用用情況的監(jiān)監(jiān)督抽查和和日常衛(wèi)生生監(jiān)督管理理工作。。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未未經(jīng)衛(wèi)生104新資源食品品管理辦法法申請(qǐng)申請(qǐng)新資源源食品的，，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)衛(wèi)生部提交交下列材料料：（一）新資資源食品衛(wèi)衛(wèi)生行政許許可申請(qǐng)表表；（二）研制制報(bào)告和安安全性研究究報(bào)告；（三）生產(chǎn)產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述述和流程圖圖；（四）產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；（五）國(guó)內(nèi)內(nèi)外的研究究利用情況況和相關(guān)的的安全性資資料；（六）產(chǎn)品品標(biāo)簽及說(shuō)說(shuō)明書(shū)；（七）有助助于評(píng)審的的其它資料料。另附未啟封封的產(chǎn)品樣樣品1件或或者原料30克。申請(qǐng)進(jìn)口新新資源食品品，還應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交生產(chǎn)產(chǎn)國(guó)（地區(qū)區(qū)）相關(guān)部部門(mén)或者機(jī)機(jī)構(gòu)出具105新資源食品品管理辦法法安全性評(píng)價(jià)價(jià)新資源食品品安全性評(píng)評(píng)價(jià)采用危危險(xiǎn)性評(píng)估估、實(shí)質(zhì)等等同等原則則。衛(wèi)生部新資資源食品專(zhuān)專(zhuān)家評(píng)估委委員會(huì)負(fù)責(zé)責(zé)新資源食食品安全性性評(píng)價(jià)工作作。評(píng)價(jià)內(nèi)容：：來(lái)源、傳傳統(tǒng)食用歷歷史、生產(chǎn)產(chǎn)工藝、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、主要成分分及含量、、估計(jì)攝入入量、用途途和使用范范圍、毒理理學(xué)；微生生物產(chǎn)品的的菌株生物物學(xué)特征、、遺傳穩(wěn)定定性、致病病性或者毒毒力等資料料及其它科科學(xué)數(shù)據(jù)。106新資源食品品管理辦法法行政審批行政審批的的具體程序序按照《衛(wèi)衛(wèi)生行政許許可管理辦辦法》和《《健康相關(guān)關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生生行政許可可程序》等等有關(guān)規(guī)定定進(jìn)行。監(jiān)督中心負(fù)負(fù)責(zé)組織專(zhuān)專(zhuān)家進(jìn)行安安全性評(píng)價(jià)價(jià)、資料的的匯總、和和企業(yè)溝通通、整理上上報(bào)衛(wèi)生部部。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)責(zé)最后的審審批，公告告。107新資源食品品管理辦法法公告衛(wèi)生部對(duì)批批準(zhǔn)的新資資源食品以以名單形式式