醫(yī)療器械市場分析課件

醫(yī)療器械的定義FDA對醫(yī)療器械的定義一個儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器，或者其他相似或相關物品，包含零部件或配件，它是：記載于正式的國家處方，或美國藥典，或其它附錄；疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解，作用于人類或者其它動物影響人體或其它動物的結構或功能，并且不是通過在人體或動物體內的化學反應來達到既定預期用途，也不是依靠產生代謝變化來獲得任何其既定預期用途。醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械的分類和法規(guī)控制：ClassⅠ一般控制 WithExemptions豁免 WithoutExemptions無豁免ClassⅡ一般控制和特別控制 WithExemptions豁免 WithoutExemption無豁免ClassⅢ一般控制和PMA認證醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械生產商需要獲得FDA的上市前清關marketclearance根據產品等級分類(Ⅰ，Ⅱ或Ⅲ),上市的程序可分成三種:Class1\11exemptions(classⅠandsomeclassⅡ)上市前通知pre-marketnotification［510(k)］上市前認證pre-marketapproval(PMA)

Reference:/cdrh特殊控制Specialcontrol?ClassII–Specialcontrol:ClassII器械是指：單獨采用一般控制不能充分保證器械的安全性和有效性，同時已經有了現成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，ClassII器械同時需要進行特別控制。Specialcontrol是指FDA510(k)pre-marketnotification上市前通知。特殊控制可以包含特殊標簽要求，強制的性能標準和上市后監(jiān)督。少數的II類器械是510(k)豁免。II類器械例子：電動輪椅，植入泵，外科手術窗簾。PMA-上市前認證？ClassIII-Pre-marketApproval(PMA)ClassIII是最嚴厲的法規(guī)類別。ClassIII器械指沒有現成信息并且通過一般控制和特殊控制不能達到保證器械的安全性和有效性。III類器械通常指那些支持或維持人類生命，在預防人類健康的損傷方面起著非常重要作用的器械，或者呈現一種對疾病和傷害存在高風險潛能的器械。PMA是FDA的一種科學的評審程序，用于評估ClassIII醫(yī)療器械的安全性和有效性。PDP(ProductDevelopmentprotocol)是PMA的另一種選擇程序，它將允許FDA對III類器械進行管制，從其開發(fā)到上市進行管制。III器械的例子：復位心臟閥，硅膠胸部植入物可植入的小腦刺激物。上市前通知510（k）？什么是上市前通知Pre-marketNotification[510(k)]？510(K)是一份上市前向FDA提交的申請，用以證明所申請上市的器械是安全并且有效的，也就是說該器械與已合法上市的器械是“實質等同”（SE）的，因而不需要再經過“上市前認證”(PMA)的過程。申請者必須將他們的510(k)器械與目前美國市場上銷售的一種或多種類似器械相比較，說明并且證明他們的產品和已上市售品的實質等同。合法上市的器械是指在1976年5月28日之前合法上市的器械（修正案前器械），或者是指從Ⅲ類重新分類變?yōu)棰蝾惢颌耦惖钠餍?，是經過510(k)程序評估認為具有實質等同的器械，或者是指通過自動Ⅲ類定義評估判定的器械。通過等同性評估的合法上市器械被稱為“斷定predicate”器械。申請者必須提供描述性數據以及必要時提供性能數據以證實他們的器械與斷定器械是實質等同。此外510(k)中的數據也應當顯示可比性，也就是說，新器械與斷定器械相比是實質等同(SE)的。實質等同SE？什么是實質等同？與需要證明其合理安全性和有效性的PMA(上市前認證不同，510(k)申請需要證明其實質等同。SE就是指新器械與斷定器械相比是同樣安全和有效的。一種器械與斷定器械相比如果滿足下述內容就可以認為是實質等同SE：與斷定器械具有同樣的意向用途；并且與斷定器械具有同樣的技術特性；或者雖然技術特性不同，但不會對安全和有效性帶來新的問題，并且主辦者(sponsor)能夠證明該器械與合法上市器械同樣安全和有效。什么情況下需要提交510（k）？需要提交510(k)申請的的情況：首次推出某種器械進入商業(yè)流通領域（上市）。在1976年5月28日（FD＆C法案關于醫(yī)療器械修正案的生效日）之后，任何將在美國銷售醫(yī)療器械的單位都必須在銷售之前至少90天提交一份510(k)申請，即使對于在此生效日期之前已經進入開發(fā)或臨床研究的產品也同樣規(guī)定。對已經上市銷售的器械提出不同的意向用途者。510(k)管理規(guī)范(21CFR807)規(guī)定凡對于意向用途做出重要改變者需要提交上市前通知。意向用途需在對器械的標簽或宣傳說明中表明。然而，即使不是改變所有的意向用途，大多數情況都需要提交510(k)申請。如果要對已經上市的器械進行改變或修改，并且這種變化可能顯著影響到產品的安全性或有效性。什么情況下需要提交510（k）？這種改變是否會影響到產品的安全性或有效性由生產商決定。不管得出何種結論，都應該進行記錄并按照醫(yī)療器械生產管理規(guī)范的要求在生產商的器械主文件和改變控制文件中有所體現。然后當接到管理部門要求時，應如實提供對這種改變所進行的評估的證明文件。對已有器械的改變或修改：當這種變化會顯著影響該器械的安全性和有效性時，或者該器械計劃以一種新的或不同的適應用途上市時，則需提交一份新的、完整的510(k)申請。Special510(k)申請？ 器械生產商在下述情況時可以選擇提交特殊的Special510(k)申請：對自己已獲得銷售許可的器械（cleareddevice）的改進未改變意向用途的器械未改變基本科學技術原理的器械生產商能夠提供一份符合21CFR820.30設計控制要求的聲明Abbreviated510(k)申請？ 器械生產商在下述情況時可以選擇提交簡化的Abbreviated510(k)申請：已有指導性文件的存在，如“普通外科電手術器械指導GuidelinesforGeneralSurgical,ElectrosurgicalDevice”(1995)等已建立了特殊的控制要求，如“針對業(yè)內和FDA評審者的關于急性上呼吸道梗塞用器械的Ⅱ類特殊控制指導性文件”等符合FDA認可的相關統一標準，如：IEC60601-2-2，IEC60601-1-2(2001)等Traditional510(k)申請？ 器械生產商在下述情況時可以選擇提交常規(guī)的Traditional510(K)申請：在特殊的或簡化的510(k)申請無法適用時什么是510(k)的要求可在21CFR807附錄E中找到。在提交510（k）申請材料時我需要準備什么內容？1）一份注明510(k)申請類別的封面－－注明是“特殊的”、“簡化的”還是“常規(guī)的”510(k)2）在21CFR807附錄E中所包括的文件要求，但不限于這些：對于申報器械的描述申報器械的意向用途申報器械的標簽提案一份510(k)概要或陳述3）對指導性文件、特殊控制要求和／或認可標準中未包含的項目提供數據和／或資料4）真實性和準確性聲明如何制作FDA510(k)申請材料的格式？一份510(k)申請文件可以用分章的格式，帶有頁碼編號，要求包括的系列材料分列如下：一個封面或一份說明信：一份目錄表：關于申報器械的描述：關于申報器械規(guī)格的資料：申報器械的標簽（可接受草案）：測試數據，如果要求的話：和已上市器械進行比較，并且，如果適用的話：滅菌的資料：計算機化方面的內容：申報器械所遵循的標準：器械生產商資料：紙張尺寸應當為8.5英寸X11英寸，在紙張的左側穿有3個裝訂孔，頁面左側邊緣應為1.5英寸。什么是FDA510(k)第三方評審計劃？所謂“被授權審核員計劃”是1997年頒布的FDA現代化法案(FDAMA)，以FDA領航為基礎。實行該計劃的目的是為了改進目前FDA的510(k)評審過程的有效性和時效性，該評審程序是大多數計劃在美國市場上得到銷售許可的醫(yī)療器械產品所需要進行的步驟。通過這項計劃，FDA授權第三方(審核員)，來對符合條件的器械所需510(k)進行初步評審。如果某人計劃上市的產品需要遞交510(k)評審，他可以選擇與第三方審核員簽訂合約，并直接向該審核員提交510(k)的申請。第三方審核員進行510(k)的初步評審，然后將其得出的審核結果，建議和510(k)申請再遞交給FDA。按照法律，FDA必須在收到審核員所提交的審核結果建議后30天內對該申請做出最終決定。不希望第三方審核的510(k)申請?zhí)峤徽呖芍苯酉騀DA遞交申請。http://cdrh/thirdparty/thirdparty-about.html#1采用第三方評審的優(yōu)勢FDA510(k)第三方評審計劃允許FDA以外的由FDA認可的機構，比如像Intertek這樣的公司，來進行510(k)評審。該計劃的目的是通過使用FDA以外的專業(yè)人員和資源來維護高質量的510(k)評審并且縮短評審所需的時間。采用第三方評審計劃所體現的整體有效性能夠使申請方的產品更快地投放市場。提交第三方進行評審的申請無需繳納FDA所收取的申請費用。Intertek公司擁有擅長該領域的一批專家，能夠幫助提交510(K)評審的申請者完成相關的評審要求，例如：器械測試、標準和國外法規(guī)要求等。準備和提交510(k)申請材料需在哪些步驟？例舉：Intertek公司擬定的流程化材料提交程序，以下是5個簡單的步驟：第一步：申請方的醫(yī)療器械是否具有申請第三方評審的資格？現有超過670種醫(yī)療器械可以申請第三方評審，其中包括大部分Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。為確定申請方的產品是否具有申請第三方評審的資格，請參考FDA的入選產品列表。在該列表中找出所要申報產品的產品代碼(productcode)和規(guī)范名稱(regulationname)－－這是評審過程所必須的步驟。如果申請方不知道與自己產品相對應和產品代碼或規(guī)范名稱，可搜索FDA的器械分類數據庫查詢(FDA’sdeviceclassificationdatabase)。申請方也可以通過被授權審核員獲得相關信息。準備和提交510K申請材料需要哪些步驟？第二步－Interrek公司是否具有評審所要申報器械的資格要確認Interrek公司是否具有對所申報器械的FDA510(k)評審資格可參見FDA的被授權審核員清單，查詢Intertek公司被認可評審的器械清單。第三步－提交報價申請Interrek會給申請方一份公司報價單，內容包含：審核時間和費用，申請公司和申報產品的大致概要信息。申請方可在網上填寫完成報價申請表，地址如一下：http:∥/pls/cust_portal/url/PAGE/ITK_PGR/SELECT_YOUR_IND_PG/MEDICAL_DEVICES_PG/510K_RFQ_PG/FDA相關資源ListofEligibleDevices符合第三方評審條件的器械列表（點擊下述鏈接見“IntertekTestingServices”或“Entela”)

/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/current.cfm

DeviceclassificationDatabase醫(yī)療器械分類數據庫

/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

ListofAccreditedPersons被授權審核員列表

/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/Accredit.CFM?party_key=124

/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/Accredit.CFM?party_key=123

FDA相關資源cleard510(k)database已上市的510（K）數據庫（已批準器械信息）

/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

FDAGuidanceDocumentFDA指導文件

/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm

FDAConsensusStandardFDA統一標準

/cdrh/stdsprog.html

CDRHFactsonDemand醫(yī)療器械及放射衛(wèi)生中心（CDRⅡ）資源索取自動回傳系統

/cdrh/dsma/fod.htm