新版GMP培訓(xùn)試題(技術(shù)張春平)

2023版GMP培訓(xùn)試題公司名稱(chēng)江西藥都樟樹(shù)制藥技術(shù)部日期2023-4-27姓名：張春平 崗位：技術(shù)部部長(zhǎng)分?jǐn)?shù)一、填空題〔每空1分、共15分〕1、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人人員的干擾。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中承受前瞻或回憶的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)估、把握、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。3、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的全部人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)展本標(biāo)準(zhǔn)理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并 定期評(píng)估 培訓(xùn)的實(shí)際效果。4、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時(shí)一樣干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)〔操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?5、成品放行前應(yīng)當(dāng) 待驗(yàn) 貯存?！膊话ㄉa(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水〕和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。7、只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量治理部門(mén)依據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重包裝、重發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。8、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)進(jìn)展再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)展再驗(yàn)證，確保其能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果。9、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品全部相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)狀況；二、單項(xiàng)選擇題〔115分〕1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄〔D 〕。A.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒第17頁(yè)C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更把握 D.以上都是2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后〔 D 〕年。A.4 B.3 C.2 D.13、轉(zhuǎn)變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少〔B〕個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)展評(píng)估。A.2 B.3 C.4 D.以上都不是4、以下為質(zhì)量把握試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件〔D 〕。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄〔包括檢驗(yàn)記錄或試驗(yàn)室工作記事簿〕必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄以上都是5、以下哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：〔D 〕。將人為的過(guò)失把握在最低的限度防止對(duì)藥品的污染、穿插污染以及混淆、過(guò)失等風(fēng)險(xiǎn)建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌6、對(duì)一個(gè)的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以到達(dá)預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過(guò)程通常稱(chēng)之為〔B 〕A.檢驗(yàn) B.驗(yàn)證 C.工藝考核 D.質(zhì)量保證7、物料必需從〔 C 〕批準(zhǔn)的供給商處選購(gòu)。A.供給治理部門(mén) 部門(mén)C.質(zhì)量治理部門(mén) 部門(mén)8、因質(zhì)量緣由退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：〔 A 〕。A.銷(xiāo)毀 B.返包C.退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商 D.上交藥品德政治理部門(mén)9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)〔C 〕。可以發(fā)放審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放第27頁(yè)10、以下哪項(xiàng)不是生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)〔 A 〕。確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核C.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素11、每批物料均應(yīng)當(dāng)由〔 D 〕簽名批準(zhǔn)放行。倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.指定人員 C.企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人12、通常狀況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察〔 A 批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。個(gè) B.2個(gè) C.3個(gè) D.5個(gè)13、培育基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)依據(jù)生產(chǎn)工藝每班次〔 A 一次，每次至少一批。A.半 B.一 C.二 D.三14托付方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)展評(píng)估對(duì)受托方的條件技術(shù)水平質(zhì)量治理狀況進(jìn)展〔B 考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的力量，并能保證符合GMP的要求。A.書(shū)面 B.現(xiàn)場(chǎng) C.直接 D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做〔A 〕檢查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)三、不定項(xiàng)選擇題〔每題1分，共20分〕1、物料應(yīng)當(dāng)依據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合〔B、D 原則。A.合格先出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量治理體系涵蓋〔A、B 、C、D 括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有打算的全部活動(dòng)。A.人員 B.廠房 C.驗(yàn)證 D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的〔A、D 〕。A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過(guò)濾 D.批號(hào)4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有〔A、B 、D 〕。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄 D.穩(wěn)定性考察報(bào)告第37頁(yè)5、關(guān)于干凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項(xiàng)是〔A、B 、C、D 〕。進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在〔D 〕監(jiān)視下予以銷(xiāo)毀。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局 B.省食品藥品監(jiān)視治理局C.市食品藥品監(jiān)視治理局 D.質(zhì)量治理部門(mén)7、無(wú)菌藥品生產(chǎn)必需通過(guò)氣鎖間進(jìn)入干凈室的有〔A、C 〕。A.人員 B.設(shè)備 C.物料 D.工藝管路8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的〔A、B 、C 因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視治理部門(mén)批準(zhǔn)。原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更〔或廠房〕、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是〔D 〕。A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長(zhǎng)期保存10、必需進(jìn)展偏差處理的是〔A、B 。A.物料平衡超限 B.檢驗(yàn)結(jié)果超限C.停電 D.設(shè)備故障11為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)供給必要的條件企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的符合要〔 AB C、D 。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括〔A、B 、C A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人 D.總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)腁B CD ，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風(fēng)47頁(yè)14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有〔ABCD 。A.待驗(yàn)物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品15、設(shè)備治理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備〔A、B 、C、D 〕記錄。A.選購(gòu) B.確認(rèn) C.操作 D.維護(hù)16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有〔A、B 、C、D 。A.產(chǎn)品名稱(chēng) B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)以下過(guò)程〔A、B 、C、D 。A.設(shè)計(jì)確認(rèn) B.安裝確認(rèn) C.運(yùn)行確認(rèn) D.性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明〔A、B 。A.物料名稱(chēng) B.物料批號(hào) C.所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào) D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括〔A 、B、C、D 。A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準(zhǔn)的供給商 C.取樣方法 D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的〔B 、C、D 。A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品四、推斷題〔正確的√，錯(cuò)誤的標(biāo)×。每題1分，共10分〕1、質(zhì)量治理體系是質(zhì)量保證的一局部〔 × 〕2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品〔√ 〕3、取樣區(qū)的空氣干凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求全都〔 √ 〕4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)承受經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)展生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)?！病?〕5操作人員應(yīng)當(dāng)避開(kāi)裸手直接接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表〔√ 〕6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)承受純化水?！病?〕7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或穿插污染的可能〔√ 〕8經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)菌藥品生產(chǎn)的干凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)可以不保持連續(xù)運(yùn)行〔× 〕9、應(yīng)當(dāng)建立物料供給商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供給商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供給商批準(zhǔn)的程序?！病?〕57頁(yè)10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣?！?√ 〕五、問(wèn)題1、你能區(qū)分戒備限度和糾偏限度嗎？請(qǐng)舉例說(shuō)明：〔5分〕答：戒備限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達(dá)糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要實(shí)行訂正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可承受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)展調(diào)查并實(shí)行訂正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明：舉例說(shuō)明：應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)戒備限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)具體說(shuō)明結(jié)徹底的不合格了。如純化水系統(tǒng)微生物戒備線(xiàn)設(shè)定為70CFU/ml;100CFU/ml。2、請(qǐng)問(wèn)返工、回收、重加工如何區(qū)分?！?分〕答：返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一局部或全部返回到之前的工序，承受一樣的生產(chǎn)工藝進(jìn)展再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；厥眨涸谀骋惶囟ǖ纳a(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一局部或全部，參加到另一批次中的操作。將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部，承受不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)展再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、按你所在的崗位對(duì)生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中消滅的檢驗(yàn)偏差或生產(chǎn)偏差說(shuō)明如何處理？〔10分〕指生產(chǎn)中消滅偏離指令的狀況，但缺乏以影響產(chǎn)品質(zhì)量。重要偏差：指可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。嚴(yán)峻偏差：指可能導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢或返工的偏差。生產(chǎn)偏差處理：操作人員在生產(chǎn)中覺(jué)察任何偏離指令的狀況均記錄在批生產(chǎn)記錄或相應(yīng)的記錄本上，同時(shí)向班組長(zhǎng)報(bào)告。車(chē)間主管在接到操作人員報(bào)告后馬上核對(duì)事實(shí)，初步推斷偏差級(jí)別并實(shí)行補(bǔ)救措施，假設(shè)班組長(zhǎng)無(wú)法作出打算，準(zhǔn)時(shí)通知部門(mén)經(jīng)理，必要時(shí)，通知相關(guān)部門(mén)經(jīng)理和質(zhì)量治理部經(jīng)理，以便準(zhǔn)時(shí)作出打算。班組長(zhǎng)應(yīng)把偏差發(fā)生時(shí)間、狀況及所實(shí)行措施等均記錄在偏差報(bào)告中。是否準(zhǔn)予放行。評(píng)價(jià)過(guò)程及最終結(jié)論均記錄在偏差報(bào)告中，并報(bào)質(zhì)量治理部經(jīng)理批準(zhǔn)。假設(shè)為微小偏差，質(zhì)量治理人員只需在成品批判價(jià)報(bào)告表中說(shuō)明偏差緣由、措施和結(jié)論。假設(shè)為重要偏差和嚴(yán)峻偏差，需由相關(guān)人員填寫(xiě)偏差報(bào)告。偏差報(bào)告報(bào)質(zhì)量治理部經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)，免重復(fù)消滅一樣的偏差。假設(shè)偏差導(dǎo)致整批產(chǎn)品或局部產(chǎn)品返工或報(bào)廢第6頁(yè)共7頁(yè)報(bào)廢通知。4、生產(chǎn)中一般實(shí)行哪些措施來(lái)防止污染和穿插污染？〔20分〕答：生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能實(shí)行措施，防止污染和穿插污染，如：〔一〕在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；〔二〕承受階段性生產(chǎn)方式；〔三〕設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差把握；〔四〕應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；〔五〕在易產(chǎn)生穿插污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服