產(chǎn)品安全控制規(guī)范

4/4產(chǎn)品安全控制規(guī)范文件編號版本號修改號A0目的：為了確保產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程進行有效控制。適用范圍：適用于企業(yè)產(chǎn)品安全相關(guān)的過程控制。職責(zé)：3.1技術(shù)部門負責(zé)本規(guī)范的歸口管理，負責(zé)與產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程要求的總識別、控制。3.2各部門負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的與產(chǎn)品安全相關(guān)要求的識別控制管理。產(chǎn)品安全控制流程圖，見附件工作流程識別產(chǎn)品安全的法律法規(guī)標準要求；技術(shù)部門負責(zé)收集有關(guān)產(chǎn)品安全的法律法規(guī)標準，包含政府機關(guān)發(fā)布的有關(guān)產(chǎn)品安全監(jiān)管的要求規(guī)定，填寫《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》。通知顧客上述要求；對已識別出的法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求，技術(shù)部門傳遞銷售部門人員通知顧客，以便顧客了解并同步按時執(zhí)行。設(shè)計FMEA的特殊審批；技術(shù)部門對有關(guān)的產(chǎn)品安全特性進行DFMEA分析，并進行特別批準。識別產(chǎn)品安全特性；技術(shù)部門對有關(guān)的產(chǎn)品安全特性，組織有關(guān)質(zhì)量、銷售、采購、生產(chǎn)等部門，識別較為全面的產(chǎn)品安全要求，填寫《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》。從產(chǎn)品和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性；在設(shè)計開發(fā)時，就從生產(chǎn)、制造考慮識別確定產(chǎn)品的安全特性，納入有關(guān)的控制計劃、FMEA、作業(yè)指導(dǎo)書進行控制。特殊批準的控制計劃和過程FMEA；控制計劃、FMEA、作業(yè)指導(dǎo)書制定、審核完畢，按流程報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準后實施。反應(yīng)計劃；在控制計劃中明確對各種可能的失誤或變差，制定反應(yīng)計劃。包括最高管理在內(nèi)的、明確職責(zé)、升級過程和信息流的定義和顧客通知；對產(chǎn)品安全要求，明確執(zhí)行的部門、負責(zé)人，確保信息傳達落實到位，并最終傳遞最高管理層和顧客通知，填寫《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》。公司或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；有人力資源部門負責(zé)制定并落實培訓(xùn)。產(chǎn)品或過程的更改在實施前獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全性的潛在影響進行評價；已列入產(chǎn)品安全要求的來源，填寫《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；按《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》，落實到采購部門，納入采購要求進行傳遞。l）整個供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性按標識追溯控制規(guī)范進行控制。n）新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。對每次開發(fā)的新產(chǎn)品，均進行考慮老產(chǎn)品、類似產(chǎn)品的安全要求經(jīng)驗。以提高工作效率。相關(guān)文件化信息QD8.1.1-2016項目管理及APQP控制規(guī)范QD8.3.1-2016設(shè)計開發(fā)控制規(guī)范QR4.4-03產(chǎn)品安全要求識別控制評價清單附件：產(chǎn)品安全控制流程圖流程文件信息操作部門技術(shù)部《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》a技術(shù)部《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》a識別法定和監(jiān)管產(chǎn)品安全要求技術(shù)、銷售部通知顧客b技術(shù)、銷售部通知顧客b通知顧客上述要求f技術(shù)、銷售部《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》c技術(shù)、銷售部《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》c顧客要求的識別技術(shù)部《DFMEA》d技術(shù)部《DFMEA》d.DFMEA特殊審批技術(shù)部《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》e技術(shù)部《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》e識別產(chǎn)品安全特性技術(shù)、生產(chǎn)部《作業(yè)指導(dǎo)書》f技術(shù)、生產(chǎn)部《作業(yè)指導(dǎo)書》f控制安全相關(guān)特性gg特別批準控制計劃和PFMEA技術(shù)部《生產(chǎn)控制計劃》《PFMEA》技術(shù)部《生產(chǎn)控制計劃》《PFMEA》技術(shù)部《控制計劃》h技術(shù)部《控制計劃》h定義反應(yīng)計劃ii定義職責(zé)升級過程和信息流技術(shù)部《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》技術(shù)部《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》人力資源部人力資源部《培訓(xùn)記錄》j《培訓(xùn)記錄》j產(chǎn)品安全培訓(xùn)技術(shù)、質(zhì)量部《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》k技術(shù)、質(zhì)量部《產(chǎn)品安全要求識別評價清單》k潛在影響評估更改技術(shù)、銷售部顧客指定來源的證據(jù)l技術(shù)、銷售部顧客指定來源的證據(jù)l顧客指定的來源技術(shù)部《標識可可追溯控制規(guī)范》m技術(shù)部《標識可可追溯控制規(guī)范》m供應(yīng)鏈可追溯性技術(shù)部《新品開發(fā)可行性分析》n技術(shù)部《新品開發(fā)可行性分析》n針對新品介紹經(jīng)驗教訓(xùn)6、修改欄序號頁碼修改內(nèi)容修改日期實施日期批準編制：