GM自檢的定義與過程

第1部分：GMP自檢概述

內(nèi)容：什么是GMP自檢？為什么要進(jìn)行GMP自檢？GMP對自檢的要求GMP審計的類型GMP自檢的過程GMP自檢管理什么是GMP自檢？GMP自檢（SelfInspection）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中一項重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項重要的質(zhì)量活動。在ISO9001中，稱為“內(nèi)部審核”、“內(nèi)部審計”。實質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時存在缺陷項目，并通過實施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

本資料來源為什么要進(jìn)行GMP自檢？GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一；是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評價企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；通過內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使各職能部門更有效地執(zhí)行GMP的重要手段，保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善。

本資料來源評估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否相一致適宜性有效性符合性評估內(nèi)容和目的要求評估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜的管理制度評估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實施生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程得到有效的貫徹和執(zhí)行GMP自檢/審計目的企業(yè)實施GMP自檢的現(xiàn)實意義指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險；

獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實依據(jù)；

指出需要生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性；

增加質(zhì)量管理部門與其他相關(guān)部門及人員的溝通；

根據(jù)實時評價員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關(guān)部門人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。

SDAGMP（98）對自檢的要求有程序化的有規(guī)定范圍有時間限定有目的活動過程和結(jié)果有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查以證實與本規(guī)范的一致性自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。第八十三條第八十四條對GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（1）GMP自檢必須是一項系統(tǒng)化、文件化的正式活動，依照正式、特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是GMP規(guī)范、企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容：對自檢方案應(yīng)進(jìn)行計劃；應(yīng)規(guī)定自檢的職責(zé)；按照文程序化實施自檢過程；需對糾正措施進(jìn)行實施和確認(rèn)GMP有有關(guān)自檢檢條款要要求的理理解（2）自檢工作作要依照書面面的、正正式的程程序和檢檢查表進(jìn)進(jìn)行，藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)按計劃劃的時間間隔隔進(jìn)行自檢檢，藥品品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)制制定自檢檢的方案案，通常常每年至至少進(jìn)行行一次完完整的自自檢，自自檢的范范圍應(yīng)事事先明確確，以確確保生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量規(guī)規(guī)范的符符合性和和一致性性。自檢的結(jié)結(jié)果要有有正式的的報告和和記錄，，在自檢檢結(jié)束后后，自檢檢小組應(yīng)應(yīng)提供自自檢報告告和缺陷陷項目的的不符合合項報告告，自檢檢報告和和自檢記記錄都應(yīng)應(yīng)視為正正式文件件存檔并并保留規(guī)規(guī)定的期期限。自檢只能由由勝任工作作有資格的的人員進(jìn)行行。自檢與GMP檢查自檢：由企企業(yè)自主負(fù)負(fù)責(zé)組織實實施。通常常稱為第一一方審計。。GMP檢查查：由認(rèn)證證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)組織實施施。通常稱稱為第三方方審計。GMP自檢檢的類型可根據(jù)自檢檢目的分別別選擇全面自查簡要自檢跟蹤自檢啟動階段2134任命自檢小小組組長確定自檢目目的、確定定自檢依據(jù)據(jù)、自檢范范圍自檢小組組組建有關(guān)文件和和信息的收收集、審閱閱與受檢查部部門的初步步聯(lián)系自檢后續(xù)活動階段自檢報告階階段自檢實施階階段自檢準(zhǔn)備階階段5GMP自檢檢的步驟編制自檢計劃劃自檢小組成員員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需需資源自檢報告編制制自檢報告批準(zhǔn)準(zhǔn)自檢報告分發(fā)發(fā)與管理自檢結(jié)束首次會議現(xiàn)場檢查與信信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯匯總末次會議糾正措施的制制定糾正措施的執(zhí)執(zhí)行糾正措施的跟跟蹤確認(rèn)自檢活動的要要素分解有程序化的有規(guī)定范圍有時間限定有目的活動過程和結(jié)果有要求自檢管理程序序范圍、組織（（人員）、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時間規(guī)劃自檢目的實施記錄、不不符合報告整改通知確認(rèn)認(rèn)文件自檢計劃自檢檢查表檢查表記錄不符合報告整整改通知單文件范疇現(xiàn)場、記錄范范疇GMP自檢檢管理理的主主要工工作內(nèi)內(nèi)容GMP自檢檢年度度的計計劃的的制訂訂；自檢工工作各各相關(guān)關(guān)部門門職責(zé)責(zé)的確確定；；自檢程程序的的制定定與執(zhí)執(zhí)行；；自檢員員的選選擇、、培訓(xùn)訓(xùn)與管管理。。GMP自檢檢管理理1：：GMP年年度自自檢計計劃年度計計劃的的目的的：保證自自檢工工作的的能夠夠有計計劃地地實施施；便于管管理、、監(jiān)督督和控控制自自檢；；是實施施GMP自自檢工工作的的開始始也是是總的的工作作綱領(lǐng)領(lǐng)。年度工工作計計劃的的內(nèi)容容：自檢的的目的的自檢的的范圍圍自檢的的依據(jù)據(jù)自檢小小組成成員主要自自檢活活動的的時間間安排排GMP自檢檢管理理1：：GMP年年度自自檢計計劃制定自檢檢年度計計劃需要要考慮的的因素：：自檢的目目的：是企業(yè)的的生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理現(xiàn)狀符符合國家家有關(guān)規(guī)規(guī)范的要要求；作為一種種重要的的管理手手段和自自我改進(jìn)進(jìn)的機(jī)制制，及時時發(fā)現(xiàn)管管理中存存在的問問題，組組織企業(yè)業(yè)管理力力量加以以糾正和和預(yù)防；；在迎接國國家藥品品GMP認(rèn)證檢查查、日常常檢查、、跟蹤檢檢查等國國家藥品品監(jiān)督部部門檢查查之前做做好準(zhǔn)備備；維護(hù)、完完善、改改進(jìn)管理理體系的的需要。。GMP自自檢管理理1：GMP年年度自檢檢計劃制定自檢檢年度計計劃需要要考慮的的因素：：自檢的范范圍：自檢的范范圍一般般取決于于管理體體系所涉涉及的部部門、區(qū)區(qū)域、內(nèi)內(nèi)容、活活動、產(chǎn)產(chǎn)品及服服務(wù)；自檢的范范圍原則則上應(yīng)包包括企業(yè)業(yè)所涉及及執(zhí)行GMP的所有部部門、區(qū)區(qū)域、產(chǎn)產(chǎn)品。GMP自自檢管理理1：GMP年年度自檢檢計劃制定自檢檢年度計計劃需要要考慮的的因素：：確定年度度自檢范范圍應(yīng)考考慮的因因素：自檢應(yīng)覆覆蓋企業(yè)業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范的全全部條款款要求，，還應(yīng)考考慮企業(yè)業(yè)自身的的管理需需求，如如對新產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)、銷售售服務(wù)管管理等部部門。在確定區(qū)區(qū)域、部部門或場場所時，，凡是與與執(zhí)行GMP要求有關(guān)關(guān)的部門門、區(qū)域域、場所所均應(yīng)列列入自檢檢范圍之之內(nèi)，包包括各職職能部門門、新（（擴(kuò)）建建廠房、、生產(chǎn)輔輔助設(shè)施施等。此此外還應(yīng)應(yīng)考慮企企業(yè)的分分支機(jī)構(gòu)構(gòu)是否包包括在自自檢范圍圍之內(nèi)。。自檢應(yīng)覆蓋企企業(yè)所有的劑劑型和和產(chǎn)品品。GMP自檢管管理1：GMP年度自檢檢計劃制定自檢年度度計劃需要考考慮的因素：：自檢的依據(jù)：：相關(guān)規(guī)范和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，如《藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范》》、GB/T19001-2000等；企業(yè)內(nèi)部有關(guān)關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管管理要求等，，如企業(yè)所需需總公司生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理要要求等；生產(chǎn)質(zhì)量管理理文件，包括括程序文件及及其其他管理理文件；國家有關(guān)的法法律、法規(guī)、、標(biāo)準(zhǔn)和其他他要求，如有有關(guān)藥事管理理法規(guī)、《中中國藥典》、、《中國生物物制品規(guī)程》》等。GMP自檢管管理1：GMP年度自檢檢計劃制定自檢年度度計劃需要考考慮的因素：：自檢的時機(jī)與與頻率自檢的時機(jī)：：例行的常規(guī)自自檢追加自檢（特特殊情況下））通常每個6個個月或更短/更長的周期期進(jìn)行一次，，但每年應(yīng)至至少進(jìn)行一次次GMP自檢檢GMP自檢管管理1：GMP年度自檢檢計劃制定自檢年度度計劃需要考考慮的因素：：追加自檢的的時機(jī)：企業(yè)出現(xiàn)了了嚴(yán)重的質(zhì)質(zhì)量事故或或質(zhì)量投訴訴；企業(yè)的組織織機(jī)構(gòu)、生生產(chǎn)環(huán)境、、生產(chǎn)設(shè)施施、生產(chǎn)的的產(chǎn)品等發(fā)發(fā)生了較大大變化；國家藥品GMP認(rèn)證證檢查或監(jiān)監(jiān)督檢查前前兩個月，，或集團(tuán)公公司組織的的GMP檢檢查前兩個個月；其他的特殊殊情況，安安排的專項項GMP自檢，如對對驗證管理理、水系統(tǒng)統(tǒng)、文件控控制系統(tǒng)、、培訓(xùn)管理理、實驗室室控制的等等條款的專專項檢查。。GMP自自檢檢管管理理1：：GMP年年度度自自檢檢計計劃劃年度度計計劃劃的的類類型型：：集中中式式自自檢檢自檢檢集集中中在在一一段段時時間間內(nèi)內(nèi)完完成成；；每次次自自檢檢針針對對GMP全全部部適適用用的的條條款款及及相相關(guān)關(guān)部部門門；；具有有連連續(xù)續(xù)性性和和系系統(tǒng)統(tǒng)性性的的優(yōu)優(yōu)點點，，但但需需要要同同一一占占用用時時間間，，人人員員難難以以召召集集；；比較較適適合合中中小小企企業(yè)業(yè)實實施施。。示例例：：GMP年年度度自自檢檢計計劃劃（（集集中中式式））2003年年度度GMP自自檢檢年年度度計計劃劃編號號：：GZ20031.自自檢檢的的目目的的(1)第第一一次次自自檢檢的的目目的的：：檢檢查查企企業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)行行GMP的的符符合合性性、、有有效效性性和和適適宜宜性性。。(2)第第二二次次自自檢檢的的目目的的：：在在2005年年12月月接接受受國國家家藥藥品品GMP認(rèn)認(rèn)證證檢檢查查前前，，進(jìn)進(jìn)行行的的一一次次全全面面的的符符合合性性自自查查，，評評價價是是否否正正式式申申報報認(rèn)認(rèn)證證檢檢查查。。2．．自自檢檢的的范范圍圍所有有涉涉及及GMP條條款款的的所所有有部部門門3.自自檢檢的的依依據(jù)據(jù)(1)《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范》》（（98））；；(2)《《中中國國生生物物制制品品規(guī)規(guī)程程》》；；(3））公公司司現(xiàn)現(xiàn)行行的的有有關(guān)關(guān)生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理程程序序文文件件。。4．．自自檢檢小小組組成成員員組長長：：××××××成員員：：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××5．自自檢計計劃GMP年度度自檢檢計劃劃滾動式式自檢檢在一個個自檢檢周期期內(nèi)，，針對對企業(yè)業(yè)執(zhí)行行GMP所所涉及及的各各有關(guān)關(guān)部門門和區(qū)區(qū)域按按照一一定的的順序序有計計劃的的實施施自檢檢。自檢持持續(xù)時時間長長，自自檢時時間短短且靈靈活，，可對對重要要的條條款和和部門門安排排多頻頻次的的檢查查，檢檢查有有一定定的深深度和和質(zhì)量量，但但自檢檢周期期跨度度時間間長。。適用與與大、、中型型企業(yè)業(yè)，以以及設(shè)設(shè)有專專門GMP自檢檢機(jī)構(gòu)構(gòu)或?qū)Ｂ毜牡那闆r況。示例：：GMP年年度自自檢計計劃（（滾動動式））2003年年度GMP自檢檢年度度計劃劃編號：：GZ20031．自檢的的目的檢查企業(yè)執(zhí)執(zhí)行GMP的符合性性、有效性性和適宜性性。2．自檢的的范圍所有涉及GMP條款款的所有部部門3．自檢的的依據(jù)1）《藥品品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范范》（98）；2）集團(tuán)公公司GMP手冊3）公司現(xiàn)現(xiàn)行的有關(guān)關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量量管理程序序文件。4．自檢小小組成員組長：××××成員：×××××××××××××××××××××××××××××5．自檢計計劃GMP自檢檢管理2：：自檢工作作職責(zé)（1）企業(yè)管理層層：重視和支持持自檢是做做好自檢工工作的關(guān)鍵鍵，其主要要職責(zé)有：：批準(zhǔn)自檢計計劃；任命自檢小小組組長，，并給與授授權(quán)；對自檢工作作中出現(xiàn)的的爭議，進(jìn)進(jìn)行仲裁；；對自檢工作作所需要的的資源給與與保證。如如資金、人人員等。GMP自檢檢管理2：：自檢工作作職責(zé)（2）質(zhì)量管理部部門或質(zhì)量量保證（QA）部門：承擔(dān)自檢的的具體管理理工作，負(fù)負(fù)責(zé)自檢管管理的日常常性事務(wù)工工作，其職職責(zé)：編制自檢計計劃并通知知相關(guān)部門門和人員；；協(xié)調(diào)自檢工工作；準(zhǔn)備自檢文文件；收集自檢記記錄；分析自檢結(jié)結(jié)果；組織跟蹤缺缺陷項目的的糾正整改改措施確認(rèn)認(rèn)；GMP自檢檢管理2：：自檢工作作職責(zé)（3）所有部門：：自檢工作必必須得到相相關(guān)部門的的參與和配配合，在自自檢工作中中，受檢查查部門的主主要職責(zé)有有：確認(rèn)自檢規(guī)規(guī)定的檢查查時間；將自檢的目目的和范圍圍通知有關(guān)關(guān)員工；指定陪同自自檢小組的的聯(lián)絡(luò)員；；應(yīng)自檢員要要求，為其其使用有關(guān)關(guān)設(shè)施或證證明資料提提供便利；；在缺陷項目目的不符合合報告簽字字確認(rèn)；制定和實施施糾正整改改措施；保護(hù)自檢員員的安全。。GMP自檢檢管理3：：自檢管理理程序制定GMP管理程序序的目的：：是開展GMP工作的的依據(jù)和綱綱領(lǐng)；規(guī)范自檢的的過程，確確保自檢工工作的質(zhì)量量和有效性性。GMP自檢檢管理程序序的主要控控制點：自檢員的規(guī)規(guī)定；自檢的頻次次；自檢的依據(jù)據(jù)；自檢的范圍圍；年度自檢計計劃知道自檢的實施施糾正措施的的實施與跟跟蹤確認(rèn)有關(guān)自檢文文件的保存存示例：自檢檢程序1．目的通過自檢確確保公司持持續(xù)、有效效地執(zhí)行GMP規(guī)范范，通過定定期的GMP自檢確確認(rèn)公司執(zhí)執(zhí)行GMP的符合性性，找出改改進(jìn)機(jī)會，，實現(xiàn)持續(xù)續(xù)改進(jìn)。2．適用范范圍本程序適用用于公司內(nèi)內(nèi)部GMP自檢的管管理。3．職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理理：負(fù)責(zé)自自檢工作的的協(xié)調(diào)、管管理工作，，自檢自檢檢年度計劃劃，批準(zhǔn)自自檢報告，，向公司管管理層報告告自檢結(jié)果果。質(zhì)量保證部部（QA））：負(fù)責(zé)自自檢年度計計劃的制定定，提出自自檢小組名名單單，組建建自檢小組組，并組織織對缺陷項項目的不符符合項的整整改糾正措措施進(jìn)行確確認(rèn)。自檢組組長長：具體負(fù)負(fù)責(zé)自檢活活動，提交交自檢報告告。被檢查部門門：在職責(zé)責(zé)范圍內(nèi)，，協(xié)助自檢檢，負(fù)責(zé)本本部門缺陷陷項目不符符合項的糾糾正整改措措施的制定定和實施。。4．工作程程序4.1自自檢員自檢工作必必須由經(jīng)過過公司自檢檢員培訓(xùn)，，持有自檢檢資格并經(jīng)經(jīng)聘任的人人員執(zhí)行，，執(zhí)行自檢檢的人員必必須與被檢檢查對象無無直接責(zé)任任關(guān)系。4.2自自檢頻次次每年進(jìn)行2－3次自自檢，兩次次自檢之間間的時間間間隔不得超超過6個月月。但在發(fā)發(fā)生下列情情況之一時時，應(yīng)及時時調(diào)整或增增加自檢頻頻次：（1）公司司的組織機(jī)機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品品劑型、生生產(chǎn)工藝、、生產(chǎn)設(shè)施施和設(shè)備等等發(fā)生重大大變化時；；（2）有重重大的質(zhì)量量事故發(fā)生生、出現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重的質(zhì)量量客戶投訴訴或受到國國家藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門的警告告時；（3）外部部環(huán)境發(fā)生生重大變化化是，如法法律、法規(guī)規(guī)、規(guī)范標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及其要要求發(fā)生變變更；（4）公司的生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理程序進(jìn)行行了重大修修改時；（5）接受國國家藥品GMP認(rèn)證證檢查或監(jiān)監(jiān)督檢查前前二個月、、接受集團(tuán)團(tuán)公司GMP檢查前二個個月。4.3自自檢的依依據(jù)（1）相關(guān)關(guān)規(guī)范和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，如《《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范》（（現(xiàn)行版））、GB/T19001-2000。。（2）生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理文件，包包括程序文文件及其其其他管理文文件；（3）國家家有關(guān)的法法律、法規(guī)規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和和其他要求求，如、《《中國藥典典》（現(xiàn)行行版）、《《藥品管理理法》、《《中華人民民共和國衛(wèi)衛(wèi)生部藥品品標(biāo)準(zhǔn)》等等。4.4自自檢的范范圍（1）藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)各級人員員及組織機(jī)機(jī)構(gòu)（2）廠房房、設(shè)備、、設(shè)施（3）設(shè)備備、計量（4）衛(wèi)生生（5）物料料（6）生產(chǎn)產(chǎn)管理（7）質(zhì)量量管理（8）文件件（9）驗證證（10）銷銷售與退貨貨（11）投投訴與不良良反應(yīng)（12）上上一次自檢檢缺陷項目目整改及措措施落實4.5年年度自檢檢計劃質(zhì)量保證部部（QA））每年12月底制定定下一年度度的《年度度GMP自自檢計劃》》，經(jīng)質(zhì)量量部經(jīng)理審審核，總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后后實施。計計劃的內(nèi)容容包括：（1）自檢檢的目的和和范圍；（2）自檢檢的依據(jù)；；（3）自檢檢的安排，，如自檢小小組的組成成、自檢的的頻次、自自檢總體時時間計劃等等。4.6自自檢實施施4.6.1自檢檢啟動由質(zhì)量部經(jīng)經(jīng)理指定自自檢小組組組長，并成成立自檢小小組，由自自檢小組組組長分配自自檢小組成成員的檢查查任務(wù)，自自檢小組組組長根據(jù)《《GMP年年度自檢計計劃》的安安排，編制制本次自檢檢的《GMP自檢實實施計劃》》，報質(zhì)量量部經(jīng)理批批準(zhǔn)后在自自檢實施前前五個工作作日下發(fā)到到有關(guān)部門門與人員。?！禛MP自檢實施施計劃》的的內(nèi)容包括括：（1)自自檢的的目的；；(2)自檢的依依據(jù)；(3)自檢小組組組成與與分工；；(4)自檢的范范圍、內(nèi)內(nèi)容、時時間安排排、要求求等，如如采用集集中式自自檢還應(yīng)應(yīng)規(guī)定首首、末次次會議的的時間及及參加人人員等內(nèi)內(nèi)容。4.6.2自自檢準(zhǔn)準(zhǔn)備自檢小組組組長依依據(jù)本次次的《GMP自自檢實施施計劃》》組織自自檢小組組成員編編制檢查查表，準(zhǔn)準(zhǔn)備自檢檢所依據(jù)據(jù)的文件件。4.6.3首首次會會議自檢小組組組長主主持，召召集自檢檢組成員員、受檢檢查部門門負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量部經(jīng)理理、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人及其他他有關(guān)人人員召開開首次會會議，宣宣讀本次次自檢的的《GMP自檢實施施計劃》》，并對對本次自自檢作出出必要的的說明。。4.6.4現(xiàn)現(xiàn)場檢檢查自檢員依依據(jù)《GMP自檢實施施計劃》》和《檢檢查表》》進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場檢查查，并認(rèn)認(rèn)真在《《檢查表表》上記記錄檢查查發(fā)現(xiàn)。。檢查中中發(fā)現(xiàn)的的缺陷項項目在《《GMP自檢不符符合項報報告》上上進(jìn)行客客觀描述述，并讓讓受檢查查部門負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽字確認(rèn)認(rèn)。4.6.5自檢報告告現(xiàn)場檢查查（包括括程序文文件檢查查）完成成后，自自檢小組組組長召召集自檢檢員對本本次自檢檢情況進(jìn)進(jìn)行綜合合、匯總總、分析析、確定定《GMP自檢報告告》，并并報質(zhì)量量部經(jīng)理理批準(zhǔn)。。4.6.5末次會議議自檢小組組召集自自檢小組組成員、、受檢查查部門負(fù)負(fù)責(zé)人以以及有關(guān)關(guān)人員參參加的末末次會議議，報告告自檢結(jié)結(jié)果。4.4.7自自檢記記錄的移移交末次會議議結(jié)束后后，五個個工作日日內(nèi)，自自檢小組組組長將將本次自自檢的《《GMP自檢報報告》、、缺陷項項目的《《GMP自檢不不符合項項報告》》、《檢檢查表》》等全部部自檢文文件移交交質(zhì)量保保證部（（QA））。質(zhì)量量保證部部（QA）在接接到文件件后二個個工作日日內(nèi)，將將自檢報報告分發(fā)發(fā)至總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)量部經(jīng)經(jīng)理、各各受檢查查部門，，將缺陷陷項目的的《GMP自檢檢不符合合項報告告》分發(fā)發(fā)至責(zé)任任部門或或人員。。4.7糾糾正正整改措措施的實實施與跟跟蹤確認(rèn)認(rèn)有關(guān)部門門收到《《GMP自檢不不符合項項報告》》后，五五個工作作日內(nèi)分分析產(chǎn)生生的原因因、提出出糾正整整改措施施，報質(zhì)質(zhì)量部經(jīng)經(jīng)理后實實施。糾糾正整改改措施的的跟蹤確確認(rèn)由質(zhì)質(zhì)量保證證部（QA）安安排自檢檢員進(jìn)行行。糾正措施施的制定定、實施施、跟蹤蹤確認(rèn)按按《糾正正整改措措施管理理程序》》的規(guī)定定進(jìn)行管管理。4.8《《GMP自自檢的自自檢年度度計劃》》、《GMP自自檢實施施計劃》》、《檢檢查表》》、《GMP自自檢報告告》、《《GMP自檢不不符合項項報告》》等自檢檢文件，，有質(zhì)量量保準(zhǔn)部部（QA）保存存，并按按《記錄錄管理程程序》的的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行管理理。GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理自檢人員員的作用用對企業(yè)執(zhí)執(zhí)行GMP起監(jiān)督作作用；對企業(yè)執(zhí)執(zhí)行GMP的有效執(zhí)執(zhí)行和改改進(jìn)起參參謀作用用；在生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理方面起起溝通管管理層與與員工的的渠道作作用；在接受國國家GMP認(rèn)證檢查查時，其其內(nèi)外接接口的作作用；在企業(yè)有有效執(zhí)行行GMP時，起帶帶頭作用用。GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理一個成功功的審計計員是怎怎樣的？？對法律或或相關(guān)法法規(guī)熟知知具有良好好的溝通通能力誠實、正正直、堅堅持原則則客觀能仔細(xì)檢檢查信息息當(dāng)被出示示與觀點點相反證證據(jù)時能能真實改改變原觀觀點不受外界界其它因因素干擾擾GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理一個成功功的審計計員是怎怎樣的？？對法律或或相關(guān)法法規(guī)熟知知具有良好好的溝通通能力誠實、正正直、堅堅持原則則客觀能仔細(xì)檢檢查信息息當(dāng)被出示示與觀點點相反證證據(jù)時能能真實改改變原觀觀點不受外界界其它因因素干擾擾GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理一次不成成功的審審計員是是怎樣的的？對法律或或相關(guān)法法規(guī)不了了解或不不熟知缺乏判斷斷力思路混亂亂、無組組織帶有主管管臆想、、固執(zhí)己己見膚淺態(tài)度強(qiáng)蠻蠻，溝通通能力差差易受外界界其它因因素干擾擾GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理自檢人員員應(yīng)具有有的素質(zhì)質(zhì)熟知/理理解法律律或相關(guān)關(guān)法規(guī)的的要求誠實、正正直、堅堅持原則則具有良好好的溝通通能力具有依據(jù)據(jù)事實進(jìn)進(jìn)行客觀觀判斷的的能力敏銳的觀觀察力系統(tǒng)的分分析能力力GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理自檢員應(yīng)應(yīng)具有的的素質(zhì)溝通能力力仔細(xì)聆聽聽善于結(jié)合合客觀事事實的檢檢查需要要進(jìn)行提提問開放式直接式封閉式GMP自自檢管理理4：選選擇、培培訓(xùn)與管管理自檢員應(yīng)應(yīng)具有的的素質(zhì)良好的系系統(tǒng)分析析能力現(xiàn)場檢查：無無菌制劑的消消毒液除菌過過濾操作符合合性文件是否制定有““消毒液除菌菌過濾操作規(guī)規(guī)程”？現(xiàn)場是否有除菌過過濾的濾器？？場地是否適適宜？是否需需要壓縮空氣氣氣源？氣源源經(jīng)過三級過過濾嗎？壓力力表是否經(jīng)過過檢定或校準(zhǔn)準(zhǔn)？連接管道道是否適配？？濾器及管道道在哪里清洗洗？現(xiàn)場有適適宜的清洗場場地嗎？現(xiàn)場場演示一下過過濾系統(tǒng)的連連接方式是否否與規(guī)定文件件相符合？記錄過濾操作作有無記記錄？起起泡點與與驗證數(shù)數(shù)據(jù)是否否吻合？？與生產(chǎn)操