2015年版ISO9001理解和應用5

2022/12/81注意以下細節(jié)：第一頁，共41頁。2022/12/82內容提要我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版8運行8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制第二頁，共41頁。2022/12/83GB/T19001:2015目錄—構架4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5領導5.1領導和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責和權限6策劃6.1應對風險和機遇的措施0.引言0.1總則0.2質量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標準的關系1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4組織的環(huán)境第三頁，共41頁。2022/12/84GB/T19001:2015目錄—構架6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.6產品和服務放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審第四頁，共41頁。2022/12/85GB/T19001:2015目錄—構架10改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版第五頁，共41頁。2022/12/869.績效評價

9.1監(jiān)視測量分析和評價—標準原文9.1.1總則組織應確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c）實施監(jiān)視和測量的時機；d）分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y果的證據(jù)。第六頁，共41頁。2022/12/879.1監(jiān)視測量分析和評價——理解9.1.1總則不再包含對產品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量，和對產品的監(jiān)視和測量，那些都放到了第8章中，這里只涉及對整個質量管理體系的監(jiān)視和測量.對象包含：產品，過程和服務變化點：新增條款，明確監(jiān)視的對象，時機，方法與評價要求，風險管理在監(jiān)視和測量中也應考慮。監(jiān)視測量的目的/方法/內容更加清楚。第七頁，共41頁。2022/12/889.1監(jiān)視測量分析和評價—標準原文9.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。第八頁，共41頁。2022/12/899.1監(jiān)視測量分析和評價——理解9.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。適用時，組織應獲取以下方面的數(shù)據(jù)：a)顧客反饋b)顧客對組織及其產品、產品和服務的意見和感受應確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。組織應評價獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強顧客滿意的機會第九頁，共41頁。2022/12/8109.1監(jiān)視測量分析和評價——理解9.1.2顧客滿意變化點：明確了獲取顧客滿意的內涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調查，強調聽取顧客聲音的目的是要增強顧客滿意。舊版的“流失業(yè)務分析”變成“市場占有率分析”目的是基于當今對于大數(shù)據(jù)平臺的運用第十頁，共41頁。2022/12/8119.1監(jiān)視測量分析和評價—標準原文9.1.3分析與評價組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應利用分析結果評價：a）產品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）針對風險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質量管理體系改進的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術。第十一頁，共41頁。2022/12/8129.1監(jiān)視測量分析和評價—理解9.1.3分析與評價組織應分析、評價來自監(jiān)視和測量（見9.1.1和9.1.2）以及其他相關來源的適當數(shù)據(jù)。這應包括適用方法的確定。數(shù)據(jù)分析和評價的結果應用于：a)確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性b)確保產品和服務能持續(xù)滿足顧客要求c)確保過程的有效運行和控制d)識別質量管理體系的改進機會，數(shù)據(jù)分析和評價的結果應作為管理評審的輸入第十二頁，共41頁。2022/12/8139.1監(jiān)視測量分析和評價—理解9.1.3分析與評價變化點：突出了數(shù)據(jù)分析應關注體系的有效性，最高管理層應重視數(shù)據(jù)分析和評價對應舊版8.4分析和評價的來源進行了擴充。第十三頁，共41頁。9.1監(jiān)視測量分析和評價—理解工作開展（落地）確定需要監(jiān)視和測量的產品，過程和服務不僅只是顧客滿意度調查，還應增加市場占有率分析公司總目標執(zhí)行情況，各部門分目標執(zhí)行情況，統(tǒng)計分析圖2022/12/814第十四頁，共41頁。2022/12/8159.2內部審核——標準原文組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）組織自身的質量管理體系要求；2）本標準的要求。b）是否得到有效的實施和保持。第十五頁，共41頁。9.2.2組織應：a）依據(jù)有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；2022/12/8169.2內部審核——標準原文第十六頁，共41頁。d）確保相關管理部門獲得審核結果報告；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)的形成文件的信息。注：相關指南參見GB/T19011。2022/12/8179.2內部審核——標準原文第十七頁，共41頁。2022/12/8189.2內部審核——理解組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理是否：a)文件審核符合組織對質量管理體系的要求本標準的要求b)得到有效的實施和保持關注現(xiàn)場審核時第十八頁，共41頁。2022/12/8199.2內部審核—理解組織應：策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯(lián)風險和以往審核的結果。對內部審核工作要求更加明確，對審核方案要求更加明確第十九頁，共41頁。2022/12/8209.2內部審核—理解確定每次審核的準則和范圍審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性確保審核結果提交給管理者以供評審及時采取適當?shù)拇胧┍３中纬晌募男畔ⅲ蕴峁徍朔桨笇嵤┖蛯徍私Y果的證據(jù)。更加關注中小企業(yè)的貫標，刪除審核員不能審核自已部門的工作第二十頁，共41頁。9.2內部審核—理解工作開展（落地）建立內部年度審核計劃成立審核組，任命內審員及內審組長制定審核實施計劃制定審核檢查表實施審核（首次/末次會議）建立不符合報告并跟蹤關閉2022/12/821第二十一頁，共41頁。2022/12/8229.3管理評審——標準原文總則最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。第二十二頁，共41頁。2022/12/8239.3管理評審——理解總則管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。加入戰(zhàn)略管理思維強調最高管理者第二十三頁，共41頁。2022/12/8249.3管理評審——標準原文管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：a）以往管理評審所采取措施的實施情況；b）與質量管理體系相關的內外部因素的變化；c）有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關方的反饋；2）質量目標的實現(xiàn)程度；第二十四頁，共41頁。2022/12/8259.3管理評審——標準原文3）過程績效以及產品和服務的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結果；6）審核結果；7）外部供方的績效。d）資源的充分性；e）應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；f）改進的機會第二十五頁，共41頁。2022/12/8269.3管理評審——理解管理評審輸入管理評審輸入應考慮以下方面：以往管理評審的跟蹤措施與質量管理體系有關的外部或內部的變更質量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標1）不符合與糾正措施2）監(jiān)視和測量結果3）審核結果4）顧客反饋5）外部供方6）過程績效和產品的符合性持續(xù)改進的機會第二十六頁，共41頁。9.3管理評審——標準原文9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：a）改進的機會；b）質量管理體系所需的變更；c）資源需求。組織應保留作為管理評審結果證據(jù)的形成文件的信息。2022/12/827第二十七頁，共41頁。2022/12/8289.3管理評審——理解管理評審輸出管理評審的輸出應包括以下相關的決定：持續(xù)改進的機會對質量管理體系變更的需求組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據(jù)。第二十八頁，共41頁。2022/12/8299.3管理評審——理解變化點：□管理評審本身就是一種監(jiān)視和測量的手段，與EHS體系一致！□管理評審非常關注內部/外部變化！□更多的質量管理體系績效信息作為決策的依據(jù)□對舊版評審輸入的7大內容進行了整合□評審輸入增加風險機會分析，包括潛在機會第二十九頁，共41頁。9.3管理評審——理解工作開展（落地）建立年度管理評審計劃各部門提交目標達成情況總結、分析最近一次內審的不符合糾正情況實施管理評審計劃輸出管理評審報告2022/12/830第三十頁，共41頁。2022/12/83110，改進——標準原文10.1總則組織應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：a）改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；b）糾正、預防或減少不利影響；c）改進質量管理體系的績效和有效性。注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組第三十一頁，共41頁。2022/12/83210，改進——標準理解

10.1總則對改進的形式（糾正，持續(xù)改進，突破，創(chuàng)新等）進行了說明工作開展（落地）更加關注未來市場的需求和期望改進在以往的基礎上有新的突變，創(chuàng)新和重組第三十二頁，共41頁。2022/12/83310，改進——標準原文

10.2不合格和糾正措施10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應：a）對不合格做出應對，適用時：1）采取措施予以控制和糾正；2）處置產生的后果。b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。第三十三頁，共41頁。2022/12/83410，改進——標準原文

10.2不合格和糾正措施c）實施所需的措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；f）需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。10.2.2組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果。第三十四頁，共41頁。2022/12/83510，改進——標準理解

10.2不合格和糾正措施發(fā)生不符合時，組織應：作出響應，適當時：1）采取措施控制和糾正不符合2）處理不符合造成的后果評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生1）評審不符合2）確定不符合的原因3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生第三十五頁，共41頁。2022/12/83610，改進——標準理解

10.2不合格和糾正措施實施所需的措施評審所采取糾正措施的有效性對質量管理體系進行必要的修改糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。組織應將以下信息形成文件：a)不符合的性質及隨后采取的措施b)糾正措施的結果第三十六頁，共41頁。20