新研藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移方案v

文件編號(hào)文件編號(hào)AAAATTP001版本號(hào)00XXXXX技術(shù)轉(zhuǎn)移方案起起草：日期：RU日期：SU日期：技術(shù)部日期：工程經(jīng)理日期：xxxxxxx技術(shù)轉(zhuǎn)移方案工程背景介紹轉(zhuǎn)出方：XXXXXXXXX。公司目專注于抗腫瘤〔含關(guān)心用藥、心腦血管、糖尿病、抗真菌等領(lǐng)域。對(duì)重大品種、創(chuàng)技術(shù)等進(jìn)展專利布局，目前已間續(xù)申請(qǐng)多項(xiàng)專利，并獲得了20余項(xiàng)制造專利授權(quán)。接收方：XXXXXXXXXX有限責(zé)任公司是一家醫(yī)藥原料藥含醫(yī)藥中間體生產(chǎn)為主，集科研、生產(chǎn)、貿(mào)易于一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)，它坐落于產(chǎn)業(yè)開發(fā)園內(nèi)XXXXXXXXXXX科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園，公司占地面40畝。企業(yè)下設(shè)獨(dú)立的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、中試及營(yíng)銷中心。X是由X技術(shù)開發(fā)股份與X有限責(zé)任公司合作研發(fā)的仿制藥，該藥品主要用于XXXXXXX的患者。具有寬闊的市場(chǎng)需求。目的XXXXXXXX科技有限責(zé)任公司XXXXXXXXXXXXXXX藥業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移〔所需要轉(zhuǎn)移內(nèi)容以及清單、建立轉(zhuǎn)移過(guò)程中工程團(tuán)隊(duì)并明確SURU雙方工程工作職責(zé)、建立工程把握策略、工程打算等信息，為該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功供給依據(jù)。范圍XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX產(chǎn)品從研發(fā)轉(zhuǎn)移至商業(yè)化生產(chǎn)工程啟動(dòng)和打算預(yù)備階段、工程實(shí)施階段、技術(shù)轉(zhuǎn)移完畢階段的全過(guò)程，包括但不限于以下內(nèi)容：雙方團(tuán)隊(duì)建立及工作職責(zé)；工程溝通原則；啟動(dòng)和打算預(yù)備階段需、工程實(shí)施階段、工程完畢需進(jìn)展的工作；技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更和偏差處理；工程打算。工程組成員及職責(zé)工程組組織架構(gòu)見以下圖〔本工程由于是從公司內(nèi)部研發(fā)部門研發(fā)的產(chǎn)品，轉(zhuǎn)移至公司XXX生產(chǎn)R&D部門的質(zhì)量相關(guān)人員。文件編號(hào)AAAATTP001XXXXX版本號(hào)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案文件編號(hào)AAAATTP001XXXXX版本號(hào)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案00長(zhǎng)AEG〕B〔來(lái)自PR〕C〔來(lái)自SCM〕D合規(guī)性〕EAEG〕B〔來(lái)自PR〕C〔來(lái)自SCM〕D〔來(lái)自R&D〕E該局部人員適用于商業(yè)化和商業(yè)化之間的轉(zhuǎn)移職責(zé)安排表單位SURU持RU單位SURU持RU方進(jìn)展初次生產(chǎn)，評(píng)估結(jié)果解決初次生產(chǎn)中發(fā)生的失敗或偏差對(duì)最初的失敗或是差距支持RU進(jìn)展分析和評(píng)估√執(zhí)行與確認(rèn)階段√√√工程階段 職責(zé)確認(rèn)相關(guān)文件√SU供給的文件√RU落實(shí)的文件√將文件轉(zhuǎn)讓給RU√√起草技術(shù)評(píng)估√√培訓(xùn)RU相關(guān)人員√√打算&預(yù)備階段起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案√√驗(yàn)證和執(zhí)行受讓的技術(shù)√√物料物質(zhì)選購(gòu)√備品備件選購(gòu)√儀器/試劑選購(gòu)√各種方案的起草√√組織驗(yàn)證和執(zhí)行方案√文件編號(hào)文件編號(hào)AAAATTP001XXXXX版本號(hào)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案00工程階段工程階段單位職責(zé)初次生產(chǎn)評(píng)估后進(jìn)展?jié)撛诟倪M(jìn)工程確實(shí)認(rèn)支持RU進(jìn)展必要的改進(jìn)和提高初次生產(chǎn)后續(xù)工作中對(duì)RU進(jìn)展支持連續(xù)確認(rèn)和建立改進(jìn)打算SURU√√√完畢階段√4.3.2SU4.3.2SU職責(zé)序號(hào)姓名1XXX2XXX4.3.3RU職責(zé)序號(hào)姓名SU小組組長(zhǎng)R&D工程經(jīng)理該工程小組成員

相關(guān)職責(zé)〔包括但不限于〕SUSU〔RU〕之間影響工程進(jìn)度相關(guān)因素；審核技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和報(bào)告。起草待轉(zhuǎn)移技術(shù)清單，包括常規(guī)技術(shù)轉(zhuǎn)移文件和法規(guī)RU方審核；RU方供給各方面的技術(shù)支持；RU參與技術(shù)轉(zhuǎn)移人員。職務(wù) 相關(guān)職責(zé)〔包括但不限于〕負(fù)責(zé)工程實(shí)施的監(jiān)管；負(fù)責(zé)準(zhǔn)時(shí)跟進(jìn)目進(jìn)展；XXX 工程經(jīng)理XXX RU小組組長(zhǎng)TE經(jīng)理XXX RU小組組員TE

〔2周費(fèi)用記錄；批準(zhǔn)轉(zhuǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告。為RURU〔SU〕之間影響工程進(jìn)度相關(guān)因素；起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)轉(zhuǎn)移過(guò)程中技術(shù)問(wèn)題〔通常是工藝的；技術(shù)問(wèn)題、建議的訂正措施。負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝處方確實(shí)認(rèn)；起草工藝風(fēng)險(xiǎn)分析；原輔料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)；生產(chǎn)工藝步驟確實(shí)認(rèn)及相關(guān)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；編制物料需求打算；小試和中試方案和記錄、批生產(chǎn)記錄編制；負(fù)責(zé)編制工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案；內(nèi)包裝材質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)；外包裝材料標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)；制定存放時(shí)間爭(zhēng)辯方案。文件編號(hào)AAAATTP001XXXXX版本號(hào)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案文件編號(hào)AAAATTP001XXXXX版本號(hào)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案00序號(hào) 姓名 職務(wù) 相關(guān)職責(zé)〔包括但不限于〕確認(rèn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、色譜柱；確認(rèn)原、輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)；確認(rèn)原、輔料、包裝材料〔含關(guān)鍵耗材〕分析方法C；負(fù)責(zé)原、輔料、包裝材料〔含關(guān)鍵耗材、成品的分析方法轉(zhuǎn)移及轉(zhuǎn)移方案和分析方法轉(zhuǎn)移報(bào)告負(fù)責(zé)穩(wěn)定性爭(zhēng)辯草案和穩(wěn)定性爭(zhēng)辯方案和報(bào)告C；4 XXX

RU小組組員QU

審核風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告〔QA〕負(fù)責(zé)原、輔料、包裝材料〔含關(guān)鍵耗材、成品放行及放行標(biāo)準(zhǔn)起草；〔QRM〕和驗(yàn)證文件審核和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證分析方法開發(fā)，驗(yàn)證及樣品檢測(cè)C；負(fù)責(zé)原輔包等物料料藥供給商：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；輔料/包材供給商：發(fā)調(diào)查問(wèn)卷或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)和包裝模具確認(rèn)，訂購(gòu)0天；5 XXX RU小組組員PRRU小組組員

負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備到位，驗(yàn)證狀況；負(fù)責(zé)組織車間人員參與各類與生相關(guān)方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)確認(rèn)轉(zhuǎn)移過(guò)程中生產(chǎn)工藝設(shè)備、關(guān)心設(shè)備運(yùn)行6 XXX

EGRU小組組員

狀況；負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)和保養(yǎng)確保設(shè)備得到良好運(yùn)行。1評(píng)估法規(guī)政策與相關(guān)方案的匹配性；78工程溝通原則原則

XXXXXX

RDRU小組組員SCM

供給建議和法規(guī)詢問(wèn)；負(fù)責(zé)與藥政官方溝通。參與供給商問(wèn)卷調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；負(fù)責(zé)選購(gòu)原輔包接相關(guān)關(guān)鍵耗材。TTP的成功和轉(zhuǎn)移小組成員的溝通技能和成員之間的聯(lián)系有關(guān)。各成員之間因堅(jiān)持公開、有效和準(zhǔn)時(shí)地溝通原則。小組之間的溝通可以是垂直的〔SUSU領(lǐng)導(dǎo)，RURU領(lǐng)導(dǎo)〕也可以是橫向的〔SU和RURU領(lǐng)導(dǎo)SURU負(fù)責(zé)人，為了保持工程溝通的通道和防止錯(cuò)誤溝通，應(yīng)避開小組成員直接與工程經(jīng)理溝通。組長(zhǎng)應(yīng)作為成員之間和各治理人員之間的首要聯(lián)絡(luò)員。TTP其他組成人員〔SU領(lǐng)導(dǎo)、RU領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)單位或部門〕保持嚴(yán)密聯(lián)系。工程溝通流程如以下圖：文件編號(hào)文件編號(hào)AAAATTP001XXXXX版本號(hào)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案00工程經(jīng)理協(xié)調(diào)詢問(wèn)支持RU組長(zhǎng)SU組長(zhǎng)RU組員SU組員6內(nèi)容6.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施流程及承受標(biāo)準(zhǔn)為了使工程目以清楚和規(guī)律進(jìn)展證據(jù)呈現(xiàn)給成員同時(shí)為工程經(jīng)理供給一個(gè)清楚的審核點(diǎn)，將一個(gè)完整的技術(shù)轉(zhuǎn)移工程分為啟動(dòng)和打算預(yù)備階段、工程實(shí)施階段和注冊(cè)批件授權(quán)和商業(yè)化生產(chǎn)階段三個(gè)階段，在每一個(gè)階段定義了需要完成的工程。啟動(dòng)和打算預(yù)備階段需完成工程包括但不限于以下內(nèi)容：明確待轉(zhuǎn)移技術(shù)和技術(shù)包轉(zhuǎn)移清單〔學(xué)問(wèn)轉(zhuǎn)移和治理；〔RU起草，SU移治理規(guī)程；物料、中間產(chǎn)品〔中間體、成品等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立和分析方法的建立；人員培訓(xùn)及把握原則；本階段總結(jié)報(bào)告，確認(rèn)放行至下一階段。工程實(shí)施階段需完成工程，包括但不限于：工藝爭(zhēng)辯實(shí)施；清潔方法驗(yàn)證明施；工藝驗(yàn)證明施；本階段總結(jié)報(bào)告。注冊(cè)批件和商業(yè)化生產(chǎn)階段需完成工程，包括但不限于：穩(wěn)定性爭(zhēng)辯方案和報(bào)告〔由U和UU報(bào)告，在本方案中不做描述〕起草技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告。技術(shù)轉(zhuǎn)移啟動(dòng)和打算預(yù)備階段待轉(zhuǎn)移技術(shù)概述和技術(shù)轉(zhuǎn)移包轉(zhuǎn)移SU方面起草一份本次待轉(zhuǎn)移品種技術(shù)信息清單供給應(yīng)RU文件編號(hào)AAAATTP001XXXXX版本號(hào)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案文件編號(hào)AAAATTP001XXXXX版本號(hào)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案00SUSU內(nèi)部審核，以確保技術(shù)文件完整、真實(shí)、有效，該份待轉(zhuǎn)移技術(shù)內(nèi)容信息包括但不限于：工藝配方和工藝開發(fā)歷史信息〔包括在最終成品中去除的試劑和溶劑〕和配方的屬性〔如，溶液的pH性、安排系數(shù)、溶解性、降解狀況；每一步都有說(shuō)明的工藝流程圖〔如適用〕和具體的工藝步驟，工藝步驟中應(yīng)包括投料挨次；CQA確實(shí)定；每一個(gè)反響步驟的收率〔如適用，在試驗(yàn)室時(shí)如未建立，則在PV批明確收率和平衡率；物料/試劑的投料量和要求的化學(xué)計(jì)算法；要求的特定條件〔例如，溫度、濕度、時(shí)間和壓力；歷史工藝信息〔如特別信息匯總；注冊(cè)的起始物料確實(shí)認(rèn)；基于歷史信息或者QBD建立的允許的參數(shù)變化范圍〔在進(jìn)展中試或預(yù)試時(shí)進(jìn)展SU應(yīng)在研發(fā)階段考慮；基于科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的清潔方法、清潔驗(yàn)證；待轉(zhuǎn)移的分析方法，包括但不限于分析方法轉(zhuǎn)移方案〔如適用；分析方法開發(fā)歷史信息〔如適用；所使用儀器的具體說(shuō)明；所使用的試劑清單；已產(chǎn)生的數(shù)據(jù)例子〔如色譜圖清單、理化檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；分析方法程序的具體描述。分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告。技術(shù)包清單為確保技術(shù)轉(zhuǎn)移的順當(dāng)開展，使RU更好的理解工藝，在技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中防止技術(shù)文件漏SUSUSU在研發(fā)過(guò)程中所使用的儀器/設(shè)備清單信息等，只有在清單經(jīng)RU審核確認(rèn)無(wú)誤前方可進(jìn)入轉(zhuǎn)移的下一階段，這些清單包括但不限于：待轉(zhuǎn)移的文件清單，這些文件包括但不限于：序號(hào) 信息清單序號(hào) 信息清單工藝開發(fā)歷史信息和工藝開發(fā)報(bào)告〔如關(guān)鍵技術(shù)報(bào)告和工藝開發(fā)歷史1報(bào)告〕工藝技術(shù)文件和工藝相關(guān)活動(dòng)的程序〔包括但不限于產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬2 性工藝步驟、工藝流程圖和說(shuō)明、工藝步驟的保存時(shí)間〕序號(hào)序號(hào)信息清單34567891011121314151617….n雜質(zhì)概況和信息(如適用)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔包括但不限于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品或中間體、關(guān)鍵耗材、原輔料微生物負(fù)載信息〕DMF清潔程序PV方案和報(bào)告(如適用)CV程序、方案和報(bào)告已有的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)〔包括但不限于原料、輔料、中間產(chǎn)品或中間體〕和產(chǎn)品直接接觸材料信息〔包括但不限于化學(xué)相容性/泄露等信息〕驗(yàn)證文件〔病原體去除驗(yàn)證方案和報(bào)告〕分析方法操作規(guī)程分析方法開發(fā)分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告工藝雜質(zhì)的去除返工和重加工信息數(shù)據(jù)〔如適用〕EHS信息〔至少應(yīng)包含工藝三廢、安全操作、供給風(fēng)險(xiǎn)信息〕……...XXXXXRUTTPSU方修訂文件清單〔如適用U接收到SU的全部文件后依據(jù)文件清單內(nèi)容開頭審核文件，在審核文件過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：RUSU做出書面回復(fù)或針對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)展修訂SU，文件頁(yè)碼〔如適用RU方出具審核報(bào)告，RUSU通過(guò)公開會(huì)議的形TTP時(shí)間，明確可以放行至下一階段的內(nèi)容。文件確認(rèn)操作詳見X“技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中文件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將技術(shù)轉(zhuǎn)移信息確認(rèn)結(jié)果填寫與附件F01：“AAAA”由產(chǎn)品名稱的英文的首寫字母組成或者產(chǎn)品的產(chǎn)品代碼；“TTP”技術(shù)轉(zhuǎn)移縮略語(yǔ)；“BBB”該產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移方案流水號(hào)，有一組阿拉伯?dāng)?shù)字組成，它代表轉(zhuǎn)移發(fā)生的次數(shù)，001代表首次，當(dāng)完成首次轉(zhuǎn)移后，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的生產(chǎn)，由于某些不行抗拒的因素發(fā)生，導(dǎo)致某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素需要重開發(fā)，例如XXXXXX片從研發(fā)轉(zhuǎn)移至商業(yè)化生產(chǎn)的第一次技術(shù)轉(zhuǎn)為：BHTTTP001F01 ，經(jīng)過(guò)3年的生產(chǎn)，發(fā)生了溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂，文件附件編號(hào)變更為1 。SU在研發(fā)過(guò)程中所使用物料、關(guān)鍵耗材、試劑/試液清單產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)生前，SU但不限于：生產(chǎn)用原料、輔料清單生產(chǎn)用關(guān)鍵耗材清單生產(chǎn)用包裝材料清單試驗(yàn)室關(guān)鍵試劑/試液清單清單內(nèi)容信息應(yīng)當(dāng)全面。包括但不限于以下內(nèi)容：物料、關(guān)鍵耗材、試劑/試液名稱；物料、關(guān)鍵耗材、試劑/試液代碼；/試液代碼供給商清單〔應(yīng)當(dāng)注明是生產(chǎn)商還是代理商；物料、關(guān)鍵耗材、試劑/試液的級(jí)別；/試液供給商確認(rèn)狀況〔在技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行階段應(yīng)至少完成關(guān)鍵物料的供給商審計(jì)，同時(shí)技術(shù)部需要完成在本次技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中全部物料的選購(gòu)申請(qǐng)工作；明確物料、關(guān)鍵耗材、試劑/試液備選供給商名單；其他信息〔例如：原輔包的存儲(chǔ)條件。物料需求清單確實(shí)認(rèn)操作結(jié)論填寫于附件編號(hào)為F02中。SU在研發(fā)過(guò)程中所使用儀器/設(shè)備清單，建立所使用的儀器/設(shè)備清單其目的是在實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中發(fā)生技術(shù)性評(píng)估和在差距矩陣分析中信息能夠集中的反響，便利RU小組中主題專家進(jìn)展全面的技術(shù)分析和設(shè)備差距分析，提前預(yù)判可能導(dǎo)致轉(zhuǎn)移失敗狀況。這份清單應(yīng)當(dāng)涵蓋整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)的生命周期，儀器設(shè)備清單內(nèi)容包括但不限于：生產(chǎn)工藝設(shè)備清單；試驗(yàn)室儀器/設(shè)備清單；工程設(shè)備清單〔如適用；清單內(nèi)容信息應(yīng)當(dāng)全面。包括但不限于以下內(nèi)容：設(shè)備/儀器名稱；設(shè)備規(guī)格/型號(hào)；生產(chǎn)或供給商廠家；關(guān)鍵參數(shù)及其可測(cè)量的范圍；設(shè)備/儀器驗(yàn)證明施狀況；儀器校準(zhǔn)是否在有效期內(nèi)。儀器設(shè)備清單確實(shí)認(rèn)操作結(jié)論填寫于附件編號(hào)為F03中。技術(shù)性評(píng)估技術(shù)性評(píng)估的主要目的是為了在進(jìn)入工程執(zhí)行階段前針對(duì)工藝可執(zhí)行性所涉及的設(shè)備、物料、工藝和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等工程進(jìn)展差距分析和評(píng)估，依據(jù)分析的結(jié)果SURURU不適用時(shí)所作出的調(diào)整、設(shè)備模具需要重選購(gòu)或需要購(gòu)置設(shè)備；技術(shù)性評(píng)估具體操作詳見8RUSURU雙方確認(rèn)簽字視為評(píng)估完畢。物料、中間產(chǎn)品〔中間體、成品等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立和分析方法的建立；在技術(shù)轉(zhuǎn)移預(yù)備階段，QC需完成以下工作分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，分析方法轉(zhuǎn)移報(bào)告不是必需的，但應(yīng)當(dāng)以備忘的形式告知工程組成員各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)均到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)于未完成的工程應(yīng)當(dāng)在備忘中明確說(shuō)明；原料、輔料、關(guān)鍵耗材〔包括試驗(yàn)室用和生產(chǎn)用的〕已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門批準(zhǔn)放行；中間產(chǎn)品或中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已建立并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；操作人員已完成與產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，并且已完成資質(zhì)評(píng)估。人員培訓(xùn)及把握原則建立人員培訓(xùn)及把握原則是為了確保在產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施階段參與產(chǎn)品的制造的人員對(duì)產(chǎn)品有足夠的理解，為轉(zhuǎn)移的成功供給保障，這些培訓(xùn)至少應(yīng)當(dāng)包括：工藝文件培訓(xùn)〔至少包含CQAs、工藝參數(shù)和關(guān)鍵工藝參數(shù)、具體的工藝步驟；該產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)；操作安全培訓(xùn)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；中試方案、工藝爭(zhēng)辯方案、工藝驗(yàn)證方案和清潔驗(yàn)證方案的培訓(xùn)；其他適宜的培訓(xùn)。備注：全部參與工程的人員必需參與上述培訓(xùn)，涉及到關(guān)鍵操作的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)培訓(xùn)考核方可參與工程的實(shí)施RU應(yīng)確保關(guān)鍵技術(shù)人員的穩(wěn)定性。階段性報(bào)告與放行啟動(dòng)和打算預(yù)備階段RU已確保該工程在放行至實(shí)施階段前得到真實(shí)有效的評(píng)估，同便利工程經(jīng)理對(duì)整個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移包轉(zhuǎn)移狀況；技術(shù)評(píng)估的結(jié)論；原料、輔料、中間體或中間產(chǎn)品、成品、關(guān)鍵耗品及試劑標(biāo)準(zhǔn)建立；物料預(yù)備狀況；設(shè)備預(yù)備狀況；工藝規(guī)程、批記錄的相關(guān)記錄的預(yù)備狀況；清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、工藝爭(zhēng)辯、中試等方案的預(yù)備狀況；需要D連續(xù)爭(zhēng)辯但不影響放行的清單〔限制性放行；放行結(jié)論。階段放行需全部工程組成員所負(fù)責(zé)的各自工程確認(rèn)無(wú)影響前方可放行，并填寫附4：階段放行確認(rèn)表工程實(shí)施階段本階段主要是依據(jù)工程預(yù)備狀況中各種方案的實(shí)施包括但不限于：工藝爭(zhēng)辯方案、工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方等。工藝爭(zhēng)辯方案和工藝驗(yàn)證方案類似，是中試完畢后放大到工藝驗(yàn)證批過(guò)度批次，無(wú)特別狀況下，一般進(jìn)展一個(gè)批次，是為了讓RU充分的理解工藝，同時(shí)對(duì)一些可能會(huì)導(dǎo)致工藝失敗預(yù)判的證明。因此工藝爭(zhēng)辯方案完全等同于工藝驗(yàn)證方案，工藝爭(zhēng)辯方案和工藝驗(yàn)證方案內(nèi)容包括但不限于：實(shí)施工藝驗(yàn)證的先決條件；具體的工藝步驟和工藝流程圖；工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；生產(chǎn)條件，包括運(yùn)行參數(shù)、工藝限度和組分〔原材料〕輸入；待收集數(shù)據(jù)以及何時(shí)和如何對(duì)其進(jìn)展評(píng)估；每一重要工藝步驟需開展的檢測(cè)〔過(guò)程、放行、鑒定〕以及可承受標(biāo)準(zhǔn)；取樣方案，包括每一單元操作及屬性的取樣點(diǎn)、樣品數(shù)和取樣頻率；驗(yàn)證過(guò)程中的偏差處理〔變更需要依據(jù)工藝爭(zhēng)辯狀況確定，如涉及文件類的變更可放行至驗(yàn)證完畢后。清潔驗(yàn)證內(nèi)容包括但不限于〔有關(guān)清潔驗(yàn)證的要求詳見相關(guān)規(guī)程：具體清潔程序〔涉及手工清潔的拆卸方法、自動(dòng)清潔的清潔參數(shù)等；清潔劑；參照物與最難清潔物資確實(shí)定；最難清洗部位和取樣；殘留物限度確實(shí)定；殘留物溶劑限度標(biāo)準(zhǔn)；微生物污染把握標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)方法說(shuō)明。技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告是在工程完畢階段起草的，是對(duì)整個(gè)工程進(jìn)展的總結(jié)性報(bào)告，它主要總結(jié)工程有力的背景，并且在這個(gè)工程階段需要建立一個(gè)確認(rèn)打算，用于持續(xù)監(jiān)控轉(zhuǎn)移的技術(shù)；總結(jié)報(bào)告至少需要包括以下內(nèi)容：整體工藝概況；過(guò)程把握、放行標(biāo)準(zhǔn)和特性數(shù)據(jù)；設(shè)備列表；關(guān)鍵/重大偏差；得到的教訓(xùn)；對(duì)每個(gè)階段可交付成果的核實(shí)；過(guò)程時(shí)間表的核實(shí)；OOSOOTOOS、OOT相關(guān)文件要求處理。工程打算工程打算表由RUU5：工程打算表”文件編號(hào)AAAATTP001F01