綜合管理文件(SMP-1)樣版

編號(hào)：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理操作規(guī)程第1頁共6頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門變更記載原版本號(hào)：變更原因：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日1．目的：規(guī)范本公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)復(fù)制、保管與銷毀，確定各類文件的編寫模式，形成符合本公司實(shí)際、具有可操作性的符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP，以下稱GMP）要求的管理文件；明確所有的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的編碼規(guī)定原則，使生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件便于管理和具有可追蹤性。2．范圍：本公司所有的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，包括文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)志等。3．責(zé)任者：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、質(zhì)保部、質(zhì)控部、銷售部、采購部、倉管部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間、產(chǎn)品開發(fā)部、財(cái)務(wù)部、行政辦公室負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1文件編碼原則4.1.4.1.4.1.4.4.2文件分類4.標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）標(biāo)準(zhǔn)操作記錄（SOR）：臺(tái)帳、原始記錄（記錄）標(biāo)記、憑證、卡（表格）文件按管理類別分類文件管理（A）廠房與設(shè)施管理（F）人員與機(jī)構(gòu)管理（Y）編號(hào)：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第2頁共6頁版本號(hào)：03驗(yàn)證管理（V）生產(chǎn)技術(shù)管理（S）質(zhì)量管理（Z）設(shè)備管理（E）供應(yīng)物料管理（W）銷售管理（X）衛(wèi)生管理（H）4.按管理類別分類的每類文件按實(shí)際需要從小至大編制序號(hào)：001－9994.2文件新訂時(shí)版本號(hào)為00，以后每修訂一次，其版本號(hào)遞增。4.3文件編號(hào)規(guī)則：4.3.1標(biāo)準(zhǔn)管理程序編號(hào)：星光制藥―例：XG－SMP－Z0014.3.2標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)：星光制藥―例：XG－SOP－S0014.3.3標(biāo)準(zhǔn)操作記錄編號(hào)：星光制藥例：XG－SOR－W0014.4文件的起草4.4.4.4.4.44.44.44.4.4.44.4編號(hào)：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第3頁共6頁版本號(hào)：034.44.44.4.4.5文件的審核4.4.54.54.54.54.4.54.54.54.54.4.6文件的批準(zhǔn)4.4.64.64.64.64.64.64.64.7經(jīng)批準(zhǔn)的文件，沒有版面限制等特殊情況，應(yīng)按以下規(guī)定的格式印制：4.7.1標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件：文件采用A4白紙。文件標(biāo)題用4號(hào)黑體字，正文用宋體小四號(hào)字。數(shù)字采用TimesNewRoman字體。文件裝訂邊3.5cm寬，對(duì)側(cè)2.0cm寬，其它邊2編號(hào)：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第4頁共6頁版本號(hào)：034.7.2標(biāo)準(zhǔn)操作記錄：文件采用A4白紙。根據(jù)具體的文件內(nèi)容設(shè)計(jì)適宜的格式。頁眉設(shè)置：4.7.34.7.3.1首頁格式：標(biāo)題中間橫排用初號(hào)黑體字。左上角標(biāo)注文件編號(hào)，其余文字用4號(hào)黑體字。頁眉設(shè)置：左上角標(biāo)4.7格式：制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門目的：范圍：責(zé)任人：4.7.3.3目錄格式：“目錄格式：目錄1．……××（頁）2．……××（頁）4.7.3.4正文格式：標(biāo)題字體采用4號(hào)黑體字，其余字體采用小4號(hào)字。數(shù)字采用4.7.4.8發(fā)放：質(zhì)保部將經(jīng)批準(zhǔn)的文件印制若干份，按程序分送質(zhì)量受權(quán)人及有關(guān)部門，并填寫文件分發(fā)記錄，原件及一份印制樣本由質(zhì)保部保存。4.9文件培訓(xùn)、執(zhí)行：4.9.1編號(hào)：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第5頁共6頁版本號(hào)：034.4.4.4.10文件的修訂、廢除與銷毀：文件修訂但文件的題目、編號(hào)不變，版本號(hào)升級(jí)，不論內(nèi)容改變多少均稱修訂。廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱廢除。修訂或改題后的文件應(yīng)按原文件程序進(jìn)行起草、審批及印發(fā)。文件修訂或廢除后，收回的原文件留一份存檔并加蓋“作廢文件，禁止使用”印章，其余文件按規(guī)定銷毀。4.管理文件5年修訂升級(jí)一次，因不能符合現(xiàn)行的管理要求、工藝變更、設(shè)備變更、生產(chǎn)環(huán)境變更、新的藥典及法律法規(guī)出臺(tái)等，需對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)填寫“文件修訂申請(qǐng)表”履行批準(zhǔn)手續(xù)后，文件方能修訂。4.由部門提出書面意見交審核人審核，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)廢除的文件，應(yīng)由質(zhì)保部書面通知有關(guān)部門，在分發(fā)通知的同時(shí)，收回被廢除的文件，使其不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。4.文件需銷毀時(shí)，文件保管人員不得私自處理，應(yīng)由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核并報(bào)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，并由執(zhí)行過該文件的部門派人監(jiān)督銷毀。4.11文件保管與歸檔4.4.4.4.4.4.4.12SMP、SOP文件格式如下：編號(hào)：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第6頁共6頁版本號(hào)：03首頁：珠海星光制藥文件種類編號(hào)：題目：第頁共頁版本號(hào)：修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門1．目的：2．范圍：3．責(zé)任者：其它頁：珠海星光制藥文件種類編號(hào)：題目：第頁共頁版本號(hào)：4.13附頁2：SOR文件格式。編號(hào)：題目：第頁共頁版本號(hào)：附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－A00100按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00101文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－A00102文件版本升級(jí)2008年6月8日編號(hào)：XG－SMP－A002題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件執(zhí)行的監(jiān)督檢查管理規(guī)程第1頁共1頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、提取車間、膠囊車間、栓劑車間、倉管部1．目的：規(guī)范生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件執(zhí)行的監(jiān)督管理，保證文件能切實(shí)執(zhí)行。2．范圍：所有現(xiàn)行的用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件，包括表格。3．責(zé)任者：各有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門人員執(zhí)行本規(guī)程。質(zhì)量受權(quán)人組織監(jiān)督本規(guī)程執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1各部門均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公司制訂的管理規(guī)程，及時(shí)填寫相應(yīng)記錄，做好標(biāo)識(shí)管理。4.2文件自生效之日起正式執(zhí)行，各部門相關(guān)管理人員在執(zhí)行過程中按規(guī)定要求嚴(yán)格檢查監(jiān)督。4.3質(zhì)管部質(zhì)量員監(jiān)督檢查各部門執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文件情況，遇有未按規(guī)定執(zhí)行情況時(shí)，通報(bào)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，并對(duì)當(dāng)事人提出現(xiàn)場(chǎng)批評(píng)，立即糾正。4.4遇有特殊情況，無法按規(guī)定執(zhí)行時(shí)，由相關(guān)部門管理人員會(huì)同質(zhì)管部相關(guān)人員共同擬定應(yīng)急措施代替原管理文件執(zhí)行，同時(shí)規(guī)定限期，對(duì)相關(guān)文件做出修正。4.5所有監(jiān)督檢查情況均應(yīng)及時(shí)、如實(shí)記入記錄表格，并歸檔保存。4.6質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)督各部門執(zhí)行情況，并及時(shí)協(xié)調(diào)解決監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題。附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－A00200按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00201文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－A00202文件版本升級(jí)2008年6月8日編號(hào)：XG－SMP－A003題目：保密管理規(guī)程第1頁共2頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、行政辦公室1．目的：規(guī)范保密管理工作，嚴(yán)格保障公司機(jī)密安全。2．范圍：公司檔案、電腦資料及其他各類密級(jí)文件資料等。3．責(zé)任者：檔案管理人員負(fù)責(zé)組織本部門人員執(zhí)行本規(guī)程，企業(yè)負(fù)責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1檔案保管制度4.4.4.4.4.4.4.2電腦資料保密制度4.2.4.4.4.4.3其它方面的保密制度4.4.4.編號(hào)：XG－SMP－A003題目：保密管理規(guī)程第2頁共2頁版本號(hào)：034.4機(jī)要人員應(yīng)做到4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－A00300按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00301文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－A00302文件版本升級(jí)2008年6月8日編號(hào)：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第1頁共8頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、行政辦公室1．目的：為健全公司的檔案工作，充分發(fā)揮檔案的積極作用，更好地為企業(yè)提高經(jīng)濟(jì)效益服務(wù)，特制訂本管理規(guī)程。2．范圍：凡公司各部門和個(gè)人在進(jìn)行工作和處理公務(wù)中形成的各種文件材料，人事檔案，經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的各種原始憑證帳目，以及記述和反映公司的基本建設(shè)、生產(chǎn)技術(shù)、科研的，具有保存價(jià)值的文字、圖表、圖紙、照片、數(shù)據(jù)、膠卷、磁帶等各種形式載體的文件材料都是本公司檔案。它們是公司的寶貴財(cái)富，因此，必須實(shí)行集中統(tǒng)一管理。3．責(zé)任者：公司行政辦公室管理公司綜合檔案，履行公司檔案工作的各項(xiàng)具體職責(zé)；各車間（部門）組成的檔案工作網(wǎng)是檔案收集工作的責(zé)任單位；全體職工都是本公司檔案的形成積累者。檔案工作納入公司工作計(jì)劃，納入各項(xiàng)工作制度，列入各部門管理工作和有關(guān)人員的職責(zé)范圍，公司企業(yè)負(fù)責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行，作為晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等的考核依據(jù)之一。4．內(nèi)容：4.1文件材料的形成與歸檔4.4.14.14.14.公司的檔案主要包括文書檔案、科技檔案（產(chǎn)品、科研、質(zhì)量、設(shè)備、基建、綜合）、會(huì)計(jì)檔案和經(jīng)營銷售檔案及人事檔案等，為了保證檔案的完整性、準(zhǔn)確性和系統(tǒng)性，對(duì)涉及各類內(nèi)容的文件材料，可從實(shí)際出發(fā)，按形成過程中的密切聯(lián)系來決定。編號(hào)：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第2頁共8頁版本號(hào)：034.14.1.2a．上級(jí)機(jī)關(guān)來文b．本公司發(fā)文及底稿c．公司及有關(guān)方面的重要會(huì)議記錄d．公司大事記e．上級(jí)機(jī)關(guān)頒發(fā)的獎(jiǎng)狀、獎(jiǎng)杯、證書等如需展用，待歸檔拍照后，可向檔案室借用。f．各車間部門年度工作計(jì)劃、總結(jié)、統(tǒng)計(jì)年報(bào)表、工作匯報(bào)材料。g．公司的機(jī)構(gòu)設(shè)置、變更情況及名冊(cè)。h．公司編發(fā)的各類簡(jiǎn)報(bào)、出版物。I．公司同外單位簽定的重要合同、協(xié)議、洽談會(huì)議紀(jì)要及重要函件。J．各類制度、規(guī)定、條例、通報(bào)等。k．工作中形成的重要文件。L．報(bào)社、廣播電臺(tái)、電視臺(tái)、雜志社發(fā)表的新聞稿、剪報(bào)、錄音帶。m．公司職代會(huì)中產(chǎn)生的會(huì)議材料及照片。n．上級(jí)重要領(lǐng)導(dǎo)來公司及接待來賓活動(dòng)中形成的記錄、紀(jì)要、題詞、留影等文件材料。4.1.2a．統(tǒng)計(jì)管理：統(tǒng)計(jì)制度和標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案，統(tǒng)計(jì)工作計(jì)劃、總結(jié)及統(tǒng)計(jì)管理工作中形成的文字材料。b．統(tǒng)計(jì)分析：運(yùn)用統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)綜合分析形成的文字材料，領(lǐng)導(dǎo)講話和由統(tǒng)計(jì)部門提供數(shù)據(jù)內(nèi)容的形勢(shì)宣傳資料、文章報(bào)導(dǎo)等。c．統(tǒng)計(jì)資料匯編：統(tǒng)計(jì)年鑒，歷史時(shí)期統(tǒng)一資料匯編，專業(yè)和專題資料匯編等。d．統(tǒng)計(jì)報(bào)表：統(tǒng)計(jì)報(bào)表、普查、一次性調(diào)查匯總表、定期統(tǒng)計(jì)報(bào)表，預(yù)計(jì)調(diào)查表等。以上內(nèi)容包括照片、錄音、錄像帶等各種載體材料。4.14.1.2各原始憑證和記帳憑證，各種完稅憑證和交退庫憑證，涉及對(duì)外合資、合作的會(huì)計(jì)憑證。4.1.2日記帳、總帳、明細(xì)分類、分戶帳冊(cè)、現(xiàn)金出納帳、銀行存款帳、固定資產(chǎn)明細(xì)帳。4.1.2編號(hào)：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第3頁共8頁版本號(hào)：03本單位決算，銀行基建撥、貸款年報(bào)（決算）。4.14.1.2a．產(chǎn)品的商品名稱（中、外文；外文以拉丁文、英文為主）；b．產(chǎn)品臨床、藥理、資料、性能說明書；c．產(chǎn)品的工藝流程圖，工藝計(jì)算書及中間產(chǎn)品控制；d．生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝修改通知單、制劑配方、技術(shù)安全操作法、崗位責(zé)任制等材料；e．產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)文件、劑型與規(guī)格、商標(biāo)注冊(cè)（申請(qǐng)批準(zhǔn)書、注冊(cè)證）；f．技術(shù)革新（歸檔要求與科研同），技術(shù)改造方案，數(shù)據(jù)、技術(shù)分析，總結(jié)及鑒定書，科技成果和推廣應(yīng)用情況；g．原材料消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（年度）；h．生產(chǎn)事故分析、報(bào)告、報(bào)表；I．產(chǎn)品實(shí)物照片及其它材料等。4.1.24.1.2.3課題研究（包括文獻(xiàn)資料）資料、調(diào)研報(bào)告、論證方案等。4.1.2.3a．實(shí)驗(yàn)室研制的整個(gè)過程和詳細(xì)工藝（包括三廢處理）；b．中間試驗(yàn)所用設(shè)備、詳細(xì)工藝（包括三廢處理）及操作規(guī)程；c．中間產(chǎn)品及成品的理化性質(zhì)、質(zhì)量控制、分析方法和圖譜；d．藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；e．臨床報(bào)告和總結(jié)資料（包括國內(nèi)外資料）；f．工藝流程圖；g．文獻(xiàn)資料索引及可供利用的文獻(xiàn)資料復(fù)印件；h．在研制過程中和有關(guān)單位簽訂的協(xié)議書或合同；I．原始記錄和總結(jié)，階段性小結(jié)等材料。4.1.2.3a．科技成果和獎(jiǎng)勵(lì)的申報(bào)材料及審批材料；b．獲獎(jiǎng)證書、獎(jiǎng)狀（以照片形式歸檔）、文件等；c．成果推廣應(yīng)用，轉(zhuǎn)讓合同，用戶反饋意見（新藥的臨床反映）等；d．成果推廣應(yīng)用的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益文件材料等；e．藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件；編號(hào)：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第4頁共8頁版本號(hào)：03f．試產(chǎn)或投產(chǎn)方案、工藝流程圖、設(shè)備清單、平面布置圖、管道設(shè)備圖、特殊設(shè)備圖及投產(chǎn)后資料（包括工藝修改、記錄、總結(jié)）等；g．暫行工藝規(guī)程（投產(chǎn)）。4.1.2.3a．科研工作遠(yuǎn)景規(guī)劃，年度規(guī)劃；b．年度科研成果總結(jié)，專題科研工作總結(jié)；c．情報(bào)咨詢活動(dòng)中產(chǎn)生信息，情報(bào)調(diào)研等材料；d．學(xué)術(shù)討論會(huì)、研究會(huì)、專題會(huì)科研報(bào)告會(huì)的材料。凡科研或新產(chǎn)品研制結(jié)束，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按歸檔要求及時(shí)整理材料歸檔，研究周期長(zhǎng)的項(xiàng)目，可分階段歸檔，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審查驗(yàn)證簽署意見，檔案部門蓋章后方承認(rèn)研究項(xiàng)目的完成并予以鑒定，驗(yàn)收或上報(bào)科技成果獎(jiǎng)。否則不得鑒定、驗(yàn)收或上報(bào)成果。4.1.2a．產(chǎn)品報(bào)批文件；b．產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、內(nèi)控指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法；c．原材料質(zhì)量、規(guī)格及其檢驗(yàn)方法；d．中間產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法；e．包裝材料（包括瓶貼、標(biāo)簽等）質(zhì)量規(guī)格；f．產(chǎn)品質(zhì)量的月、季度報(bào)表及歷年統(tǒng)計(jì)表；g．重大質(zhì)量事故分析報(bào)告；h．專業(yè)會(huì)議，同行業(yè)品種評(píng)比資料；I．質(zhì)量升級(jí)計(jì)劃，留樣觀察，用戶反映等；J．原始記錄及留樣測(cè)試記錄（保存在質(zhì)管部）。4.1.2ａ.公司總平面圖（包括廠區(qū)外生活區(qū)的總平面圖）。ｂ.公司的地下隱蔽工程走向（電纜和給、排水管道）、供汽線路圖及修改等文件材料。ｃ.各基建項(xiàng)目文件材料(a)準(zhǔn)備階段：基建項(xiàng)目的申請(qǐng)和批復(fù)；地點(diǎn)的選擇報(bào)告；資源調(diào)查、勘探原始材料；設(shè)計(jì)任務(wù)書；可行性報(bào)告；各有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；征地拆遷的全部文件與實(shí)施記錄等。(b)設(shè)計(jì)階段：設(shè)計(jì)方案（初步設(shè)計(jì)、擴(kuò)初設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)、水電、儀表、供汽等）；文字說明，工程預(yù)算，設(shè)備材料清冊(cè)，本公司自行設(shè)計(jì)的計(jì)算書等。(c)施工階段：各種施工記錄（隱蔽工程驗(yàn)收記錄、基礎(chǔ)開挖記錄、原材料試驗(yàn)記錄、質(zhì)量事故記錄及分析報(bào)告、打樁記錄等）；變更設(shè)計(jì)聯(lián)系單；施工總結(jié)等。(d)竣工驗(yàn)收階段：該工程全套竣工圖紙（水、電、汽等）；各有關(guān)部門驗(yàn)收證書；工編號(hào)：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第5頁共8頁版本號(hào)：03程決算及施工人員經(jīng)驗(yàn)小結(jié)。(e)維修階段：大修、改裝的文件材料等。4.1.2.3ａ.外購設(shè)備（包括引進(jìn)設(shè)備）(a)申請(qǐng)表，訂購合同。(b)設(shè)備開箱清單，使用和安裝說明書。(c)產(chǎn)品合格證，精度檢驗(yàn)單。(d)設(shè)備圖紙等。ｂ.自制設(shè)備(a)設(shè)計(jì)任務(wù)書，計(jì)算書。(b)設(shè)備竣工圖紙、底圖等。ｃ.設(shè)備安裝、試車、驗(yàn)收過程中所產(chǎn)生的技術(shù)文件材料(a)設(shè)備安裝竣工圖、電氣接線圖、地下管道線路圖和有關(guān)文件材料（安裝修改聯(lián)系單等）；(b)有關(guān)設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，設(shè)備精度檢查記錄；(c)移交給車間（基建設(shè)備部）的設(shè)備附件及隨機(jī)工具清單。ｄ.設(shè)備在使用、改造、維修過程中所產(chǎn)生的技術(shù)材料(a)設(shè)備的重大故障的發(fā)生和排除情況記錄；(b)設(shè)備重大事故報(bào)告單，設(shè)備事故的技術(shù)處理記錄及有關(guān)資料；(c)設(shè)備大、中修檢修計(jì)劃、施工方案、任務(wù)書、總結(jié)等材料；(d)設(shè)備檢查、普查記錄；(e)設(shè)備改進(jìn)、改裝的技術(shù)申請(qǐng)書及其審批文件、竣工圖、工藝文件材料等；(f)設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定書，報(bào)廢處理理由，申請(qǐng)書及有關(guān)審批文件；(g)設(shè)備維修操作規(guī)程等。ｅ.能源方面的水、電、汽計(jì)量年報(bào)，地下管線的布局線路圖及節(jié)能工作的有關(guān)材料。4.1.2凡上述類別不能歸入的材料，都?xì)w入該類。a．對(duì)外技術(shù)經(jīng)濟(jì)合作（合資、合營、聯(lián)營等）項(xiàng)目中所形成的文件材料以及其他對(duì)外技術(shù)活動(dòng)資料；b．企業(yè)現(xiàn)代化管理材料；c．環(huán)境保護(hù)材料。4.1ａ.有關(guān)本公司、本行業(yè)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策，市場(chǎng)預(yù)測(cè)（包括原材料價(jià)格）、產(chǎn)品價(jià)格變編號(hào)：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第6頁共8頁版本號(hào)：03化和銷售政策變化情況，統(tǒng)計(jì)、分析。包裝、儲(chǔ)運(yùn)、儲(chǔ)存材料；ｂ.有關(guān)本行業(yè)廠家，本行業(yè)產(chǎn)品在國外市場(chǎng)中技術(shù)水平統(tǒng)計(jì)、分析材料和本公司的經(jīng)營決策性文件材料；ｃ.企業(yè)相互間供銷活動(dòng)中形成的文件材料；(a)產(chǎn)供銷合同、協(xié)議書，執(zhí)行過程中來往文件和總結(jié)等；(b)訂貨單據(jù)及變更通知單；(c)專業(yè)會(huì)議記錄及文件材料（包括經(jīng)營執(zhí)照、公證文件、法律文件等）。ｄ.銷售臺(tái)帳、產(chǎn)銷概況表（年度總產(chǎn)值、產(chǎn)量、品種、銷售額、利潤(rùn)、銷售地區(qū)、價(jià)格<出廠與批發(fā)價(jià)>；外銷品種、數(shù)量、價(jià)格及包裝要求等）；ｅ.為用戶服務(wù)活動(dòng)產(chǎn)生的文件材料(a)產(chǎn)品廣告、樣本、生產(chǎn)能力、質(zhì)量介紹；(b)用戶的來函、來電及本公司的復(fù)函、復(fù)電原稿、處理結(jié)果等；(c)用戶調(diào)查報(bào)告、訪問記錄；(d)內(nèi)、外貿(mào)，省、市藥檢單位，商業(yè)部門意見與評(píng)價(jià)等。4.1.a．公司歷史上人事變動(dòng)材料；b．現(xiàn)職人事材料、任命材料；c．臨時(shí)用工人事材料。4.4.1.4.1.4.1.4.1.4.1.4.1.4.編號(hào)：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第7頁共8頁版本號(hào)：034.14.2檔案管理4.4.2.4.2.4.2.4.4.2.4.2.4.2.4.4.2.4.2.4.2.4.4.2.4.2.編號(hào)：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第8頁共8頁版本號(hào)：03人批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行。修改內(nèi)容較小的，可直接在圖面“杠改”“刮改”或者發(fā)送“變更通知單”；修改內(nèi)容較多時(shí)，應(yīng)將原圖作廢，另出新圖代替。4.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.4.2.6.1負(fù)責(zé)貫徹上級(jí)機(jī)關(guān)和公司對(duì)檔案工作的各項(xiàng)指示精神，在集中統(tǒng)一管理檔案和落實(shí)檔案工作4.2.4.2.4.2.4.2.6.5提高工作自覺性和責(zé)任心，做好庫房整潔、4.2.4.2.4.2.附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－A00400按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00401文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－A00402文件版本升級(jí)2008年6月8日編號(hào)：XG－SMP－A005題目：檔案文件借閱管理規(guī)程第1頁共1頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、行政辦公室1．目的：規(guī)范文件借閱管理，保證檔案管理規(guī)范化。2．范圍：已整理歸檔的文件材料。3．責(zé)任者：檔案管理人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序，公司行政辦公室負(fù)責(zé)人檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1凡本公司職工因工作需要，可向檔案室借閱，并按規(guī)定辦理手續(xù)，原則上在檔案室查閱。確需外借，應(yīng)征得檔案室同意，但最多不得超過三天（特殊情況除外）。4.2凡不符合借閱規(guī)定或與保密條例違背者，謝絕借閱。4.3外單位借閱本公司檔案，一律憑單位介紹信，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可查閱，但一律不得外借。4.4凡需復(fù)制材料，須經(jīng)過企業(yè)負(fù)責(zé)人審批手續(xù)（另訂）并予登記。4.5借閱人員必須十分愛護(hù)檔案，不得撕拆、勾劃和涂改。如有損壞，查明責(zé)任，酌情處理。4.6尚未完整形成或未全部歸檔材料，一律不外借。4.7借閱實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)登記管理，借閱人親筆簽字，注明借閱日期，歸還日期。4.8檔案管理人員定期清查借閱情況，發(fā)現(xiàn)到期，及時(shí)通知借閱人繳回或重新辦理登記手續(xù)。4.9繳回時(shí)，檔案管理人員認(rèn)真查收無誤后方可簽字收回。附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－A00500按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00501文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－A00502文件版本升級(jí)2008年6月8日編號(hào)：XG－SMP－A006題目：檔案分類編號(hào)管理規(guī)程第1頁共1頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、行政辦公室1．目的：規(guī)范檔案分類編號(hào)的管理，提高檔案工作效率和條理性。2．范圍：公司各部門及個(gè)人在工作中形成的各種文件材料，經(jīng)濟(jì)帳目，人事檔案，科研材料，經(jīng)營檔案等。3．責(zé)任者：檔案管理人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序，公司行政辦公室負(fù)責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1檔案分類根據(jù)來源，各類檔案分為：文書（WS）、財(cái)會(huì)（CK）、科技（KJ）、經(jīng)營（JY）、人事（YS）五大類。4.2檔案分級(jí)根據(jù)管理需要，每大類檔案分為三個(gè)密級(jí)：絕密（AAA）、機(jī)密（AA）、秘密（A）。各個(gè)密級(jí)分開存放。4.3檔案密級(jí)管理：4.4.3.4.4檔案編號(hào)說明：舉例：XG－WS/99001－AXGWS99001－A星光藥業(yè)文書1999年入檔A級(jí)秘密檔案第一號(hào)文件附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－A00600按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00601文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－A00602文件版本升級(jí)2008年6月8日編號(hào)：XG－SMP－A007題目：工藝規(guī)程制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更管理規(guī)程第1頁共2頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、提取車間、膠囊車間、栓劑車間1．目的：建立工藝規(guī)程的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更程序，確保工藝規(guī)程管理的規(guī)范化。2．范圍：適用于公司工藝規(guī)程的管理。3．責(zé)任者：工藝員、行政辦公室負(fù)責(zé)人、車間、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。4.2工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。4.3工藝規(guī)程的內(nèi)容：

4.3.1生產(chǎn)處方：

4.3.1.1產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

4.3.1.2產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

4.3.4.3.2生產(chǎn)操作要求：

4.3.2.1對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；

4.3.2.2關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；

4.3.2.3詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；

4.3.2.4所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

4.3.4.3.編號(hào)：XG－SMP－A007題目：工藝規(guī)程制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更管理規(guī)程第2頁共2頁4.3.4.3.3包裝操作要求：

4.3.4.3.3.2所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

4.3.3.3印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；

4.3.3.4需要說明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；

4.3.3.5包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；

4.3.3.6中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

4.4工藝規(guī)程的制定：工藝規(guī)程由生產(chǎn)部組織編寫，在編寫過程中應(yīng)征求質(zhì)管部的意見，使工藝規(guī)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。4.5工藝規(guī)程的工藝規(guī)程編寫后，交生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核。4.6工藝規(guī)程的經(jīng)審核后的工藝規(guī)程，按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，先由生產(chǎn)部主編人簽名，再由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人簽名，最后交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，注明批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期。4.7工藝規(guī)程的發(fā)放：經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程由質(zhì)保部復(fù)印，質(zhì)保部留存一份，其余分發(fā)給生產(chǎn)部、質(zhì)管部，收件部門在發(fā)文記錄上簽上姓名及收件日期。4.8工藝規(guī)程的變更：4.8.4.4.附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－A00700按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00701文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－A00702文件版本升級(jí)2008年6月8日

編號(hào)：XG－SMP－A008題目：管理規(guī)程、操作規(guī)程制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更管理規(guī)程第1頁共1頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、提取車間、膠囊車間、栓劑車間、倉管部1．目的：建立制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更的管理規(guī)程，確保管理規(guī)程、操作規(guī)程管理的規(guī)范化。2．范圍：適用于所有管理規(guī)程、操作規(guī)程的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更。3．責(zé)任者：工藝員、化驗(yàn)員、質(zhì)量員、科員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.2操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。4.3管理規(guī)程、操作規(guī)程的制定：標(biāo)準(zhǔn)程序由相關(guān)部門人員組織制定，其內(nèi)容包括：名稱、操作要求、方法、質(zhì)量控制點(diǎn)及注意事項(xiàng)等。4.4管理規(guī)程、操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)程序制定后，交本部門經(jīng)理審核，審核其具體內(nèi)容是否符合執(zhí)行要求及GMP要求，如需改正、則交本部門人員修改，直至符合要求。4.5經(jīng)審核通過的管理規(guī)程、操作規(guī)程交本部門負(fù)責(zé)人審核。最后由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。4.6管理規(guī)程、操作規(guī)程的發(fā)放：經(jīng)審核批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)程序，由質(zhì)保部復(fù)印，分發(fā)給有關(guān)部門，并要求收件部門簽名及收件日期，辦公室留一份存檔。4.7管理規(guī)程、操作規(guī)程的變更：4.7.14.4.附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－A00800按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00801文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－A00802文件版本升級(jí)2008年6月8日編號(hào)：XG－SMP－A009題目：記錄表格制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更管理規(guī)程第1頁共3頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢科、提取車間、膠囊車間、栓劑車間、倉庫1．目的：建立記錄的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更程序，確保記錄管理的規(guī)范化。2．范圍：適用于公司所有的記錄管理。3．責(zé)任者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)控部負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人、工藝員、及化驗(yàn)員負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)保部負(fù)責(zé)檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1批記錄是指用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。4.2批生產(chǎn)記錄4.4.4.4.4.編號(hào)：XG－SMP－A009題目：記錄表格制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更管理規(guī)程第2頁共3頁版本號(hào)：03（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。4.3批包裝記錄4.4.4.在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。4.4.4批生產(chǎn)（批包裝）記錄的格式由車間工藝員根據(jù)產(chǎn)品的工藝規(guī)程制定，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，最后由辦公室印發(fā)執(zhí)行。4.5各部門記錄由各部門根據(jù)各操作程序制定，負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后印制發(fā)行。4.6批生產(chǎn)（批包裝）記錄隨物料流轉(zhuǎn)記錄與物料一同流轉(zhuǎn)。由各崗位操作工人負(fù)責(zé)填寫，遵循生產(chǎn)記錄管理規(guī)程，具體填寫時(shí)要注意以下幾點(diǎn)：編號(hào)：XG－SMP－A009題目：記錄表格制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更管理規(guī)程第3頁共3頁版本號(hào)：034.4.4.4.6.4按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要?jiǎng)潯?==”，以證明不是填寫者疏忽。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重新抄寫，不得用“＂”或4.4.4.4.6.8填寫日期一律橫寫，并不得簡(jiǎn)寫，例如2000年4月6日不得寫成“2000”，“4/64.6.9根據(jù)工藝有數(shù)字計(jì)算的數(shù)據(jù)，采取4.7每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，其記錄由車間管理人員匯總，并檢查是否收集齊全，填寫完整。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核后再交質(zhì)保部審核，審核無誤后歸檔保存。4.8批生產(chǎn)（批包裝）記錄由質(zhì)保部質(zhì)量員按批號(hào)歸檔保存，保存至藥品有效期后一年。4.9批生產(chǎn)（批包裝記錄）如由于生產(chǎn)工藝變更等原因而變更時(shí)按本規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－A00900按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00901文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－A00902文件版本升級(jí)2008年6月8日編號(hào)：XG－SMP－A010題目：GMP自檢管理規(guī)程第1頁共3頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、提取車間、膠囊車間、栓劑車間、倉管部1．目的：規(guī)范公司GMP自檢工作程序，使GMP自檢工作制度化、全面化，保證藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)符合GMP要求。2．范圍：按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目進(jìn)行定期或不定期檢查。3．責(zé)任者：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人成立自檢小組執(zhí)行本規(guī)程，填寫GMP檢查記錄，起草檢查報(bào)告，檢查結(jié)果直接報(bào)告董事長(zhǎng)。4．內(nèi)容：4.1自檢是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動(dòng)采取措施進(jìn)行改進(jìn)的一系列活動(dòng)。企業(yè)通過組織自檢，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷和陷患，，主動(dòng)防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，并避免違規(guī)事件的發(fā)生和發(fā)展。4.2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)公司進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估公司生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)是否符合GMP要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。4.3自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。4.4由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。4.5自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告公司高層管理人員。4.6自檢小組4.6.4.6.2自4.7自檢計(jì)劃4.4.編號(hào)：XG－SMP－A010題目：GMP自檢管理規(guī)程第2頁共3頁版本號(hào)：03措施的傳遞及追蹤方法等。4.8自檢工作程序：4.8.4.8.2確定4.4.4.8.4.4.8.4.9自檢小組的職責(zé)：4.9.4.9.4.9.4.4.9.5負(fù)責(zé)自4.10自檢范圍：4.4.4.11自檢頻次4.11每半年對(duì)全公司執(zhí)行GMP情況進(jìn)行一次全面檢查。4.針對(duì)性自檢：出現(xiàn)特別情況時(shí)進(jìn)行檢查，如藥品出現(xiàn)成批退貨時(shí)應(yīng)進(jìn)行自檢。有重點(diǎn)的自檢：如新廠房、新設(shè)備開始使用時(shí)，新的軟件開始推行時(shí)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)自檢。4.12現(xiàn)場(chǎng)檢查4.4.12.2自編號(hào)：XG－SMP－A010題目：GMP自檢管理規(guī)程第3頁共3頁版本號(hào)：03現(xiàn)場(chǎng)檢查。被檢查部門的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)陪同檢查，以聽取自檢小組的意見。在檢查過程中，自檢小組成員要對(duì)檢查情況作好書面記錄，對(duì)存在的問題要征得被檢查部門認(rèn)可。4.13自檢報(bào)告4.13.4.134.134.134.13.24.13.4.4.14進(jìn)一步檢查4.4.4.15文件歸檔自檢計(jì)劃、記錄及報(bào)告應(yīng)整理歸檔。附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－A01000按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A01001文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－A01002文件版本升級(jí)2008年6月8日編號(hào)：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第1頁共10頁版本號(hào)：00制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、提取車間、膠囊車間、栓劑車間、倉管部1．目的：規(guī)范公司廠房、車間、操作間、設(shè)備、物料、成品等的編碼管理，使編碼管理符合GMP要求，保證藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)符合GMP要求。2．范圍：所有廠房、車間、操作間、設(shè)備、物料、成品等的編碼管理。3．責(zé)任者：質(zhì)檢科、設(shè)備科、生產(chǎn)車間、倉儲(chǔ)科、銷售部負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)保部負(fù)責(zé)檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。4.2物料代碼：4.中藥材名稱代碼中藥材名稱代碼通草YY001牛膝YY016夏枯草YY002蒲公英YY017白芷YY003山楂YY018鹿銜草YY004槲寄生YY019赤芍YY005五味子YY020桃仁YY006續(xù)斷YY023黃芪YY007白芍YY024石韋YY008山藥YY025土鱉蟲YY009海螵蛸YY026黃連YY012丹參YY015編號(hào)：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第2頁共10頁版本號(hào)：004.中藥飲片名稱代碼中藥飲片名稱代碼通草YJ001丹參YJ015夏枯草YJ002牛膝YJ016白芷YJ003蒲公英YJ017鹿銜草YJ004山楂YJ018赤芍YJ005槲寄生YJ019桃仁YJ006五味子YJ020黃芪YJ007熟地黃YJ021石韋YJ008杜仲（炭）YJ022土鱉蟲YJ009續(xù)斷YJ023（煅）牡蠣YJ010白芍YJ024（炮）穿山甲YJ011山藥YJ025黃連YJ012海螵蛸YJ026冰片YJ013地榆（炒）YJ027青黛YJ014蒲黃（炭）YJ0284.輔料名稱代碼輔料名稱代碼淀粉FJ001硫酸FT005聚山梨酯80FJ002鹽酸FT006混合脂肪酸甘油酯FJ003固堿FT007乙醇FT004蜂蠟FJ0084.名稱代碼名稱代碼聚乙烯塑料袋ZJ001打碼色帶ZP004柴油ZT002打包帶ZP005編織袋ZP003重油ZT006編號(hào)：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第3頁共10頁版本號(hào)：004.名稱代碼名稱代碼前列通瘀明膠空心膠囊BT001復(fù)方降脂膠囊說明書BT02780C塑料扁瓶BJ002復(fù)方降脂膠囊小盒BT02880C鋁箔墊BJ003復(fù)方降脂膠囊紙箱BP02950粒裝前列通瘀瓶簽BT004婦科止血靈膠囊瓶簽BT03050粒裝前列通瘀彩盒BT005婦科止血靈膠囊說明書BT03150粒裝前列通瘀說明書BT007婦科止血靈膠囊小盒BT03250粒裝前列通瘀紙箱BP010婦科止血靈膠囊紙箱BP033前列通瘀膠囊封口緘BP01260C鋁箔墊BJ038PVC/PE藥用復(fù)合片BJ01360粒裝前列通瘀瓶簽BT0398粒裝解毒活血栓小盒BT01460粒裝前列通瘀小盒BT0408粒裝解毒活血栓說明書BT01660粒裝前列通瘀說明書BT0418粒裝解毒活血栓紙箱BP01860粒裝前列通瘀紙箱BP042塑料扁瓶蓋BJ020125#復(fù)合膜包裝袋BP043藥用手指套BJ021145#復(fù)合膜包裝袋BP0440#明膠空心膠囊BT02212粒裝解毒活血栓小盒BT0451#明膠空心膠囊BT02312粒裝解毒活血栓說明書BT04660C塑料方瓶BJ02412粒裝解毒活血栓紙箱BP047塑料方瓶蓋BJ02580C塑料方瓶BJ048復(fù)方降脂膠囊瓶簽BT02690C塑料方瓶BJ050編號(hào)：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第4頁共10頁版本號(hào)：004.產(chǎn)品名稱代碼產(chǎn)品名稱代碼（炮）穿山甲粉DJ001黃芪粉DJ014（煅）牡蠣粉DJ002五味子粉DJ015桃仁、土鱉蟲清膏DJ003五味子清膏DJ016赤芍清膏DJ004蒲公英等五味藥材清膏DJ017黃芪等10味藥材清膏DJ005復(fù)方降脂膠囊填充粉DJ018前列通瘀膠囊填充粉DJ006復(fù)方降脂膠囊待包裝品DJ019前列通瘀膠囊待包裝品DJ007海螵蛸粉DJ020黃連提取物細(xì)粉DJ008山藥粉DJ021冰片細(xì)粉DJ009蒲黃（炭）粉DJ022丹參等四味藥材清膏DJ010熟地黃等八味藥材清膏DJ023蒲公英粉DJ011婦科止血靈膠囊填充粉DJ024山楂粉DJ012婦科止血靈膠囊待包裝品DJ025槲寄生粉DJ0134.成品名稱代碼成品名稱代碼前列通瘀膠囊（50粒）CP01解毒活血栓（12粒）CP04前列通瘀膠囊（60粒）CP02婦科止血靈膠囊CP05解毒活血栓（8粒）CP03復(fù)方降脂膠囊CP064.3廠房編號(hào)表：廠房名稱編號(hào)廠房名稱編號(hào)食堂01新藥中試大樓06辦公大樓02水泵房07化驗(yàn)室大樓03鍋爐房08提取車間大樓04膠囊栓劑倉庫大樓09中藥材倉庫大樓05宿舍樓10編號(hào)：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第5頁共10頁版本號(hào)：004.4車間編號(hào)表：車間名稱編號(hào)車間名稱編號(hào)提取車間QT倉庫CK膠囊車間JN化驗(yàn)室ZJ栓劑車間SJ4.5操作間編號(hào)：4.4.7操作間名稱編號(hào)操作間名稱編號(hào)辦公室Q01酒精精餾間Q12洗衣間Q02稱量配料間Q13制水間Q03暫存間Q14一般區(qū)男更衣室Q04煎煮間Q15一般區(qū)女更衣室Q05醇提間Q16凈選間Q06醇沉回收間Q17先滌切制間Q07濃縮間Q18藥材干燥間Q08三噸罐出渣間Q19洗滌間Q09五噸罐出渣間Q20二樓空調(diào)間Q10一樓空調(diào)間Q21車間化驗(yàn)室Q114.7操作間名稱編號(hào)操作間名稱編號(hào)男一更Q22粉篩間Q30男二更Q23干燥間（一）Q31女一更Q24干燥間（二）Q32女二更Q25真空干燥間Q33緩沖間Q26出膏間Q34工器具存放間Q27周轉(zhuǎn)間Q35洗滌間Q28清外包Q36潔具存放間Q29除塵間Q37編號(hào)：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第6頁共10頁版本號(hào)：004.7.操作間名稱編號(hào)操作間名稱編號(hào)男一更Q38工器具存放間Q45男二更Q39粗粉間Q46緩沖間Q40粉篩間Q47稱量間Q41暫存間Q48原料周轉(zhuǎn)間Q42周轉(zhuǎn)間Q49洗滌間Q43清外包Q50潔具存放間Q44除塵間Q514.操作間名稱編號(hào)操作間名稱編號(hào)更鞋間S01工器具存放間S09男一更S02潔具洗滌間S10男二更S03原輔料周轉(zhuǎn)S11女一更S04稱量配料間S12女二更S05調(diào)配間S13緩沖間S06灌封間S14洗衣間S07外包周轉(zhuǎn)間S15工器具洗滌間S08清外包S164.房間名稱編號(hào)房間名稱編號(hào)辦公室C01標(biāo)簽庫C10退貨庫C02外包材庫C11特殊物料庫C03凈料庫C12取樣室C04中藥材庫C13空心膠囊?guī)霤05中藥材取樣室C14冷庫C06中藥材陰涼庫C15成品庫（一）C07液體物料庫C16成品庫（二）C08不合格庫C17內(nèi)包材庫C09編號(hào)：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第7頁共10頁版本號(hào)：004.操作間名稱編號(hào)操作間名稱編號(hào)更鞋間J01填充（一）J16男一更J02填充（二）J17男二更J03拋光檢囊J18女一更J04內(nèi)包J19女二更J05中間站（一）J20緩沖間J06中間站（二）J21洗衣間J07內(nèi)包材料J22質(zhì)量控制室J08原輔料周轉(zhuǎn)間J23潔具洗滌J09粉篩間J24工器具洗滌J10稱量間J25工器具存放J11清外包間J26調(diào)漿J12外包周轉(zhuǎn)間J27制粒間J13外包J28干燥間J14外包材料間J29總混J154.房間名稱編號(hào)房間名稱編號(hào)一般留樣室Z01高溫實(shí)驗(yàn)室Z11陰涼留樣室Z02天平室（一）Z12樣品接收間Z03理化室Z13辦公室Z04氣相色譜儀器室Z14培養(yǎng)間Z05精密儀器室Z15微生物限度檢查室Z06滴定室Z16陽性菌對(duì)照檢查室Z07天平室（二）Z17空調(diào)機(jī)組房Z08一般儀器室Z18滅菌間Z09易制毒及危險(xiǎn)品試劑庫Z20資料室Z10編號(hào)：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第8頁共10頁版本號(hào)：004.8設(shè)備編號(hào)表：4.設(shè)備儀器名稱編號(hào)設(shè)備儀器名稱編號(hào)電子顯微鏡ZJ01真空泵ZJ36電子天平ZJ02薄層觀察分析儀ZJ37電子天平ZJ03照相機(jī)ZJ38數(shù)字酸度計(jì)ZJ04超聲波清洗器ZJ39塵埃粒子計(jì)數(shù)器ZJ05超聲波清洗器ZJ40電熱恒溫培養(yǎng)箱ZJ07自動(dòng)雙重純水蒸餾器ZJ41生化培養(yǎng)箱ZJ08高登立式冷藏柜ZJ42華凌雙門無霜冰箱ZJ09植物粉碎機(jī)ZJ51低速離心機(jī)ZJ10電冰箱ZJ57架盤藥物天平ZJ11電子天平ZJ58案秤ZJ12電子天平ZJ59臺(tái)式恒溫震蕩器ZJ13氣相色譜儀ZJ60架盤天平ZJ14氫氣發(fā)生器ZJ61定時(shí)恒溫磁力攪拌器ZJ15旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器ZJ62立式壓力蒸汽滅菌器ZJ－16循環(huán)水式多用真空泵ZJ63手提式不銹鋼蒸汽消毒器ZJ－17藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱ZJ64電熱恒溫水浴鍋ZJ18高效液相色譜儀ZJ65電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱ZJ19電子天平ZJ66真空干燥箱ZJ20冰箱ZJ67數(shù)顯式電熱恒溫干燥箱ZJ21隔膜真空泵ZJ68茂福式電阻爐ZJ22自動(dòng)雙重純水蒸餾器ZJ69旋片式真空泵ZJ23電子天平ZJ70融變時(shí)限檢查儀ZJ25數(shù)顯電導(dǎo)儀ZJ71六管崩解儀ZJ26超聲波清洗器ZJ72三用紫外儀ZJ27交流參數(shù)穩(wěn)壓器ZJ73交流參數(shù)穩(wěn)壓器ZJ28偏光顯微鏡ZJ74高效液相色譜儀ZJ30液體比重天平ZJ75紫外可見分光光度計(jì)ZJ31藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱IZJ76高效液相色譜儀ZJ35編號(hào)：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第9頁共10頁版本號(hào)：004.設(shè)備名稱編號(hào)設(shè)備名稱編號(hào)揀選臺(tái)QT01接液罐QT38洗藥機(jī)QT02藥液貯罐QT39洗藥槽QT03酒精貯罐（3m3）QT40轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)QT04防爆藥液泵QT41熱風(fēng)循環(huán)烘箱QT05防爆藥液泵QT42靜態(tài)多功能提取罐（5m3）QT06藥液計(jì)量罐QT44藥液泵QT10單效真空濃縮器QT45藥液泵QT11防爆濃漿泵QT47藥液貯罐（5m3）QT14真空干燥箱QT48藥液貯罐（5m3）QT15熱風(fēng)循環(huán)烘箱QT49藥液貯罐（5m3）QT16熱風(fēng)循環(huán)烘箱QT50藥液計(jì)量罐（0.5m3QT17雙筒立軸式粉碎機(jī)QT51雙效真空濃縮器QT18振蕩篩QT52藥液泵QT22高效萬能粉碎機(jī)QT54動(dòng)態(tài)多功能提取罐QT23碰碎機(jī)QT55防爆藥液泵QT24酒精貯罐（5m3）QT56滲漉罐（0.5m3）QT25酒精回收塔QT57滲漉罐（0.5m3）QT26振蕩篩QT58接液罐QT27中央空調(diào)機(jī)組（一樓）QT59防爆藥液泵QT28中央空調(diào)機(jī)組（二樓）QT60酒精貯罐（3m3）QT29濾筒式除塵機(jī)QT61酒精泵QT30濾筒式除塵機(jī)QT62酒精計(jì)量罐QT31濾筒式除塵機(jī)QT63醇沉罐QT32槽型混合機(jī)QT64醇沉罐QT33電動(dòng)葫蘆QT66防爆藥液泵QT34電動(dòng)葫蘆QT67列管過濾器QT36全自動(dòng)洗衣機(jī)QT70三足式離心機(jī)QT34半自動(dòng)洗衣機(jī)QT72編號(hào)：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第10頁共10頁版本號(hào)：004.設(shè)備名稱編號(hào)設(shè)備名稱編號(hào)高速粉碎機(jī)JN01自動(dòng)捆包機(jī)JN12振蕩篩JN02洗衣干衣機(jī)JN13磁力攪拌罐JN03抽濕機(jī)JN15高效混合制粒機(jī)JN04自動(dòng)數(shù)粒機(jī)JN16熱風(fēng)循環(huán)烘箱JN05中央空調(diào)機(jī)組JN17粉碎整粒機(jī)JN06濾筒式除塵機(jī)JN20萬向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)JN07膠囊自動(dòng)充填機(jī)（1500）JN21膠囊自動(dòng)充填機(jī)（800）JN08鋁塑泡罩包裝機(jī)JN22膠囊拋光機(jī)JN09噴碼機(jī)JN24電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)JN10電子天平JN594.設(shè)備名稱編號(hào)設(shè)備名稱編號(hào)磁力攪拌罐SJ01電子天平SJ06高效均質(zhì)機(jī)SJ02濾筒式單機(jī)除塵機(jī)SJ07自動(dòng)滾筒式洗衣干衣機(jī)SJ04膠體磨SJ08中央空調(diào)機(jī)組SJ05全自動(dòng)栓劑灌封機(jī)組SJ094.設(shè)備名稱編號(hào)設(shè)備名稱編號(hào)全自動(dòng)燃油鍋爐（1t/h）GD01電梯GD06單螺桿式空壓機(jī)GD02冷庫GD07離心泵GD03全自動(dòng)燃油鍋爐GD12酒精貯罐GD04凍干機(jī)GD14純化水制水系統(tǒng)GD05純化水貯罐GD15編號(hào)：XG－SMP－F001題目：廠房設(shè)計(jì)管理規(guī)程第1頁共2頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部1．目的：為保證廠房設(shè)計(jì)符合GMP及國家有關(guān)技術(shù)法規(guī)的要求，防止出現(xiàn)設(shè)計(jì)程序的混亂，將因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤而產(chǎn)生的一系列隱患消滅在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)過程中，特制定本管理規(guī)程。2．范圍：廠房的新建、擴(kuò)建、改建或大修的工藝布局設(shè)計(jì)及土建工程設(shè)計(jì)及新建廠區(qū)設(shè)計(jì)。3．責(zé)任者：工程部及其所組成的專家組負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)督執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)建議規(guī)劃，由設(shè)計(jì)技術(shù)負(fù)責(zé)人向企業(yè)負(fù)責(zé)人提出新、擴(kuò)、改建廠房及對(duì)廠房進(jìn)行大修的項(xiàng)目建議。4.2當(dāng)建議得到批準(zhǔn)后，由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持召開有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加的建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)論證會(huì)。4.3根據(jù)論證結(jié)果，編制項(xiàng)目可行性報(bào)告，提出立項(xiàng)申請(qǐng)及可行性分析報(bào)告，報(bào)送上級(jí)有關(guān)部門審批。4.4企業(yè)負(fù)責(zé)人組織專家組根據(jù)廠房建議規(guī)劃提出廠房建筑設(shè)計(jì)的技術(shù)要求，并制訂項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案。4.5根據(jù)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案，由專家組或聘請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)單位按照國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行工藝布局設(shè)計(jì)。生產(chǎn)廠房包括一般生產(chǎn)廠房和有空氣潔凈度級(jí)別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、空調(diào)凈化、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設(shè)計(jì)結(jié)果。體現(xiàn)著設(shè)計(jì)的規(guī)范性、技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。如：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GBJ16－87建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ－40－90工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ50058－92工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)GBJ4－73鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GBJ3271－91工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBJ86－82編號(hào)：XG－SMP－F001題目：廠房設(shè)計(jì)管理規(guī)程第1頁共2頁版本號(hào)：03工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)TJ36－79潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ73－84工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)TJ－34－79室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ14－87室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ13－86室內(nèi)給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ15－86工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范BGJ－9－87建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范BGJ57－87工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范BGJ19－87藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2023年修訂4.5.1召集有專家組、生產(chǎn)管理4.4.6由設(shè)計(jì)單位或施工單位根據(jù)布局設(shè)計(jì)圖設(shè)計(jì)土建工程圖。4.7土建工程圖經(jīng)專家組審查無誤后，做為正式施工圖紙使用并留檔。4.8建廠基本程序見附圖：人事管理銷售預(yù)測(cè)物料、成品等存貨管理人事管理銷售預(yù)測(cè)物料、成品等存貨管理估算工作人員數(shù)量和種類計(jì)算經(jīng)濟(jì)批量設(shè)計(jì)工藝流程圖估算工作人員數(shù)量和種類計(jì)算經(jīng)濟(jì)批量設(shè)計(jì)工藝流程圖設(shè)備造型設(shè)計(jì)服務(wù)工程更衣室、衛(wèi)生間、辦公室設(shè)備造型設(shè)計(jì)服務(wù)工程更衣室、衛(wèi)生間、辦公室工程設(shè)計(jì)項(xiàng)目理想工藝設(shè)計(jì)工程設(shè)計(jì)項(xiàng)目理想工藝設(shè)計(jì)附圖附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－F00100按GMP要求新制定2002年XG－SMP－F00101文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－F00102文件版本升級(jí)2008年6月8日XG－SMP－F00103按2023版GMP修訂2023年編號(hào)：XG－SMP－F002題目：土建施工管理規(guī)程第1頁共3頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、行政辦公室1．目的：為保證工程施工質(zhì)量及在施工過程中嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，以統(tǒng)一施工的要求和方法，特制訂本管理規(guī)程。2．范圍：應(yīng)對(duì)所有的工程建設(shè)，包括廠區(qū)道路、廠房（一般廠房、潔凈廠房）的建筑及設(shè)施的建設(shè)、裝修，公用工程（水、電、氣系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)）以及實(shí)驗(yàn)室、倉庫、生產(chǎn)輔助用房、辦公及生活用房等的工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。3．責(zé)任者：工程部負(fù)責(zé)人及該工程負(fù)責(zé)人即施工代表，施工單位負(fù)責(zé)人。4．內(nèi)容：4.1確認(rèn)工程設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)要求，保證按設(shè)計(jì)圖紙施工。施工中需修改設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)有設(shè)計(jì)單位的變更通知。4.2檢查工程所用主要材料、設(shè)備、半成品、成品是否具備出廠合格證或質(zhì)量鑒定書。對(duì)質(zhì)量有懷疑時(shí)，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，過期材料不得使用。4.3審查施工單位編制的施工方案和程序，盡量采用優(yōu)選的施工方法，并按程序施工。建議規(guī)范化藥廠，必須制訂建設(shè)程序并嚴(yán)格按程序進(jìn)行施工。其建設(shè)程序?yàn)椋旱缆贰鷱S房建筑→公用工程→廠房裝修→設(shè)備安裝→驗(yàn)證特別要指出的是，質(zhì)管部門的實(shí)驗(yàn)室（QC）的驗(yàn)證，必須先于生產(chǎn)車間完成。因?yàn)橹挥袑①|(zhì)檢科的建設(shè)及驗(yàn)證完成，才能對(duì)廠房環(huán)境、設(shè)備、生產(chǎn)過程等進(jìn)行驗(yàn)證。最先修建道路的目的是解決運(yùn)輸起塵問題，這樣可免使建筑材料受到污染。當(dāng)廠房主體結(jié)構(gòu)建筑竣工后，先裝修、涂飾技術(shù)夾層，再安裝凈化空調(diào)系統(tǒng)。待空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證合格投入運(yùn)行，創(chuàng)造一個(gè)良好的潔凈廠房裝修條件時(shí)，再進(jìn)行室內(nèi)裝修。這樣可以控制墻面、地面的干燥溫度。當(dāng)裝修完成時(shí)，再打開設(shè)備，進(jìn)行設(shè)備安裝。尤其是進(jìn)口設(shè)備精密度要求很高，到這時(shí)再打開，不會(huì)使其受到損害，設(shè)備安裝完畢，驗(yàn)證程序即可開始。4.4施工代表應(yīng)主動(dòng)與施工單位聯(lián)系，解決好施工中出現(xiàn)的各種問題，尤其是對(duì)直接影響施工進(jìn)度和工程質(zhì)量的有關(guān)問題。4.5施工代表對(duì)于施工中的設(shè)計(jì)修改、材料代用、施工變更和隱蔽工程，要做好施工日志。4.6施工代表應(yīng)監(jiān)督施工單位，要嚴(yán)格執(zhí)行施工技術(shù)規(guī)范、安全規(guī)范和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)廠房設(shè)施的規(guī)定。加強(qiáng)施工現(xiàn)場(chǎng)管理，不斷監(jiān)督、檢查施工進(jìn)度、工程質(zhì)量及施工安全。編號(hào)：XG－SMP－F002題目：土建施工管理規(guī)程第2頁共3頁版本號(hào)：034.7應(yīng)按廠區(qū)道路→廠房道路→公用工程→廠房裝修→設(shè)備安裝的程序進(jìn)行施工。4.8潔凈廠房的施工程序應(yīng)參照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71－90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄二進(jìn)行。施工程序見附錄4.4.84.8.14.84.84.84.84.84.84.84.84.84.4.84.84.84.8編號(hào)：XG－SMP－F002題目：土建施工管理規(guī)程第3頁共3頁版本號(hào)：03技術(shù)夾層進(jìn)行全部清潔。達(dá)到清潔要求后，凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)12小時(shí)以上，并進(jìn)行再次清潔，然后立即安裝高效過濾器。4.84.84.4.84.84.8附：文件變更歷史：編號(hào)版本號(hào)變更原因變更日期XG－SMP－F00200按GMP要求新制定2002年XG－SMP－F00201文件版本升級(jí)2005年XG－SMP－F00202文件版本升級(jí)2008年6月8日編號(hào)：XG－SMP－F003題目：廠房驗(yàn)收管理規(guī)程第1頁共15頁版本號(hào)：03修訂人審核人批準(zhǔn)人修訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部1．目的：為統(tǒng)一竣工驗(yàn)收要求，統(tǒng)一檢測(cè)方法，確保工程質(zhì)量，特制定本規(guī)程。2．范圍：對(duì)竣工工程質(zhì)量及性能進(jìn)行驗(yàn)收。3．責(zé)任者：工程負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收組成員負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1按廠區(qū)道路→廠房建筑→公用工程→廠房裝修的施工程序逐次進(jìn)行竣工驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。4.2潔凈廠房的工程完成后，應(yīng)參照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ7190《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)收。首先進(jìn)行工程竣工驗(yàn)收（見附一），再進(jìn)行綜合性能全面評(píng)定（見附二）。兩者都必須對(duì)潔凈室進(jìn)行性能檢測(cè)。一般前者常在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，后者則由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位和施工單位三方面協(xié)商確定。4.24.2.4.2.1.4.2.14.2.14.2.1.4.2.1.4.2.1.4.2.4.2編號(hào)：XG－SMP－F003題目：廠房驗(yàn)收管理規(guī)程第2頁共15頁版本號(hào)：034.24.2.14.2.14.2.14.2.14.2.14.綜合性能全面評(píng)定項(xiàng)目按下表順序進(jìn)行：不能顛倒，所要求的檢測(cè)項(xiàng)目也不能省略。要做好綜合性能全面評(píng)定并公正評(píng)價(jià)工程質(zhì)量很不容易，必須由有條件的第三方承擔(dān)（即施工方、設(shè)計(jì)方以外的局外方承擔(dān)），這樣有利于做出公正、客觀、有權(quán)威性的結(jié)論。表序號(hào)項(xiàng)目層流潔凈室亂流潔凈室潔凈度≥100級(jí)潔凈度≤1000級(jí)1．室內(nèi)送風(fēng)量、系統(tǒng)總新風(fēng)量、有排風(fēng)時(shí)室內(nèi)排風(fēng)量檢測(cè)2．靜壓差檢測(cè)3．截面平均風(fēng)速檢測(cè)不測(cè)4．截面風(fēng)速不均勻度必要時(shí)測(cè)5．潔凈度級(jí)別檢測(cè)6．浮游菌和沉降菌必要7．室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度檢測(cè)8．室溫波動(dòng)范圍和區(qū)域溫差必須時(shí)測(cè)9．室內(nèi)噪聲級(jí)檢測(cè)10．室內(nèi)倍頻程聲壓級(jí)必要時(shí)測(cè)11．室內(nèi)照度和照度均勻度檢測(cè)12．室內(nèi)微振必要時(shí)測(cè)13．表面導(dǎo)靜電性能14．室內(nèi)氣流流型不測(cè)15．流線平行性必要時(shí)測(cè)不測(cè)16．自凈時(shí)間必要時(shí)測(cè)編號(hào)：XG－SMP－F003題目：廠房驗(yàn)收管理規(guī)程第3頁共15頁版本號(hào)：03綜合性能全面檢測(cè)的方法及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，即JGJ71－90《潔凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范》，并按規(guī)定提交檢測(cè)報(bào)告。30萬級(jí)潔凈區(qū)最低限度采樣點(diǎn)數(shù)參照萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。每次采樣的最少采樣量及最少培養(yǎng)皿數(shù)均參照十萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。附一摘錄《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71－90）有關(guān)規(guī)定第一節(jié)一般規(guī)定第條凈化空調(diào)系統(tǒng)的一般要求和風(fēng)管、部件的具體制作驗(yàn)評(píng)方法，應(yīng)分別符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ243和《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ304的有關(guān)規(guī)定。第條凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝應(yīng)根據(jù)“潔凈室主要施工程序”（見P48頁）制訂協(xié)作進(jìn)度計(jì)劃，嚴(yán)格按計(jì)劃進(jìn)行。第二節(jié)風(fēng)管及其部件的制作第條風(fēng)管和部件的板材應(yīng)按設(shè)計(jì)要求選用，設(shè)計(jì)無要求時(shí)應(yīng)采用冷軋鋼板或優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板。第條風(fēng)管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫。矩形風(fēng)管底邊寬度等于或小于800mm時(shí)，其底邊不得有縱向拼接縫。第條風(fēng)管板材的拼接采用單咬口；圓形風(fēng)管的閉合縫采用單咬口，彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風(fēng)管轉(zhuǎn)角縫采用轉(zhuǎn)角咬口、聯(lián)合角咬口或按扣式咬口。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。第條風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。第條風(fēng)管應(yīng)按設(shè)計(jì)要求刷涂涂料。當(dāng)設(shè)計(jì)無要求時(shí)，可按表第3.2.5條要求刷涂。刷涂前必須除去鋼板表面油污和鐵銹，干燥后再刷涂。涂層應(yīng)無漏涂、起泡、露底現(xiàn)象。

編號(hào)：XG－SMP－F003題目：廠房驗(yàn)收管理規(guī)程第4頁共15頁版本號(hào)：03風(fēng)管刷涂涂料的要求表第條風(fēng)管材料系統(tǒng)部位涂料類別刷涂遍數(shù)冷軋鋼板全部?jī)?nèi)表面：醇酸類底漆醇酸類磁漆22外表面：有保溫：鐵紅底漆無保溫：鐵紅底漆磁漆或調(diào)和漆212鍍鋅鋼板回風(fēng)管，高效過濾器前送風(fēng)管內(nèi)表面：一般不刷新當(dāng)鍍鋅鋼板表面有明顯氧化層，有針孔、麻點(diǎn)、起皮和鍍層脫落等缺陷時(shí)，按下列要求刷涂：磷化底漆鋅黃醇酸類底漆面漆（磁漆或調(diào)和漆等）122外表面：不刷涂高效過濾器后送風(fēng)管內(nèi)表面：磷化底漆鋅黃醇酸類底漆面漆（磁漆或調(diào)和漆等）122外表面：不刷涂第條加工鍍鋅鋼板風(fēng)管應(yīng)避免損壞鍍鋅層，損壞處（如咬口、折邊、鉚接處等）應(yīng)刷涂?jī)?yōu)質(zhì)涂料兩遍。第條柔性短管應(yīng)選用柔性好、表面光滑、不產(chǎn)塵、不透氣和不產(chǎn)生靜電的材料制做（如光面人造革、軟橡膠板等），光面向里。接縫應(yīng)嚴(yán)密不漏風(fēng)，其長(zhǎng)度一般取150～250mm。安裝完畢后不得有開裂或扭曲現(xiàn)象。第條金屬風(fēng)管與法蘭連接時(shí)，風(fēng)管翻邊應(yīng)平整并緊貼法蘭，寬度不應(yīng)小于7mm，翻邊處裂縫和孔洞應(yīng)涂密封膠。第條法蘭螺釘孔和鉚釘孔、螺母、墊片和鉚釘應(yīng)鍍鋅。不得選用空心鉚釘。第條中效過濾器后的送風(fēng)管法蘭鉚釘縫處應(yīng)涂密封膠，或采取其他密封措施。涂密封膠前應(yīng)清除表面塵土和油污。第條風(fēng)管、靜壓箱和部件必須保持清潔。制作完畢用無腐蝕性清洗液將內(nèi)表面油膜和污物清洗干凈，干燥后經(jīng)檢查達(dá)到要求即用塑料薄膜及膠帶封口，清洗后立即安裝的可不封口。第條凈化空調(diào)系統(tǒng)管徑大于500mm的風(fēng)管應(yīng)設(shè)清掃孔及風(fēng)量、風(fēng)壓測(cè)定孔，編號(hào)：XG－SMP－F003題目：廠房驗(yàn)收管理規(guī)程第5頁共15頁版本號(hào)：03過濾器前后應(yīng)設(shè)測(cè)塵、測(cè)壓孔，孔口安裝時(shí)應(yīng)除去塵土和油污，安裝后必須將孔口封閉。第條風(fēng)管及其部件不得在沒有做好墻壁、地面、門窗的房間內(nèi)制作和存放，制作場(chǎng)所應(yīng)經(jīng)常清掃并保持清潔。第三節(jié)系統(tǒng)安裝第條法蘭密封墊應(yīng)選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵的材料，嚴(yán)禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵的材料。密封墊厚度根據(jù)材料彈性大小決定，一般為4～6mm。一對(duì)法蘭的密封墊規(guī)格、性能及厚度應(yīng)相同。嚴(yán)禁在密封墊上刷涂涂料。第條法蘭密封墊應(yīng)盡量減少接頭。接頭采用階段或企口形，并涂密封膠，如圖3.3.2所示。密封墊應(yīng)擦拭干凈后，涂膠粘牢在法蘭/上，不得有隆起或虛脫現(xiàn)象。法蘭均勻壓緊后，密封墊內(nèi)側(cè)應(yīng)與風(fēng)管內(nèi)壁相平。第條風(fēng)管上成對(duì)法蘭的擰緊力矩要大小一致，安裝后不應(yīng)有松緊不勻的現(xiàn)象。第條經(jīng)清洗干凈包裝密封的風(fēng)管及其部件，安裝前不得拆卸。安裝時(shí)拆開端口封膜后，隨時(shí)連接好接頭；如安裝中間停頓，應(yīng)將端口重新封好。第條風(fēng)閥、消聲器等部件安裝時(shí)必須清除內(nèi)表面的油污和塵土。第條風(fēng)閥的軸和閥體連接處縫隙應(yīng)有密封措施，閥的各部分（包括外框、活動(dòng)件、固定件及連接螺釘、螺帽、螺母、墊片等）表面應(yīng)做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處理，葉片及密封件表面應(yīng)平整、光滑，葉片開啟角度應(yīng)有明顯標(biāo)志。第條凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝之后，在保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。當(dāng)設(shè)計(jì)對(duì)漏風(fēng)檢查和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)有具體要求時(shí)，應(yīng)按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行。無具體要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)潔凈度級(jí)別的高低按表3.3.7的規(guī)定進(jìn)行。具體檢查試驗(yàn)方法見附錄三。漏風(fēng)檢查方法和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表潔凈度風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)任意級(jí)別低于1000級(jí)1000級(jí)到底于100級(jí)等于或高于100級(jí)送、回風(fēng)支管送回風(fēng)管送、回風(fēng)總管和支干管送、回風(fēng)總管和支干管漏光法漏光法漏光法漏光法無漏光無漏光≤2%≤1%編號(hào)：XG－SMP－F003題目：廠房驗(yàn)收管理規(guī)程第6頁共15頁版本號(hào)：03第3．3．8條擦拭凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面應(yīng)采用不易掉纖維的材料。第3．3．9條保溫層外表面應(yīng)平整、密封、無脹裂和松馳現(xiàn)象。潔凈室內(nèi)的風(fēng)管有保溫要求時(shí)，保溫層外應(yīng)做金屬保護(hù)殼。保護(hù)殼的外表面應(yīng)光滑不積塵，便于擦拭，接縫必須密封。保溫施工時(shí)不得在風(fēng)管壁上開孔和上螺釘，不得破壞系統(tǒng)的密閉性。風(fēng)閥和清掃孔的保溫措施不應(yīng)妨礙閥和門的開啟。第3．3．10條高效過濾器送風(fēng)口尺寸必須符合設(shè)計(jì)要求。安裝前應(yīng)清洗干凈。需在潔凈室內(nèi)安裝和更換高效過濾器的送風(fēng)口，風(fēng)口翻邊和吊頂板之間的接縫應(yīng)加密封墊。在技術(shù)夾層內(nèi)安裝和更換高效過濾器的風(fēng)口，安裝前應(yīng)配合土建施工預(yù)埋短管，短管和吊頂板之間如有裂縫必須封堵好。詳見圖。風(fēng)口表面涂層破損的不得安裝。風(fēng)口安裝完畢應(yīng)隨即和風(fēng)管連接好，開口端用塑料薄膜和膠帶密封。第四節(jié)高效過濾器安裝第條高效過濾器安裝前，必須對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。如在技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)安裝高效過濾器，則技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)也應(yīng)進(jìn)行全面清掃、擦凈。第條潔凈