綜合管理文件(SMP-1)樣版

編號：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理操作規(guī)程第1頁共6頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門變更記載原版本號：變更原因：批準日期：年月日生效日期：年月日1．目的：規(guī)范本公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)復(fù)制、保管與銷毀，確定各類文件的編寫模式，形成符合本公司實際、具有可操作性的符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP，以下稱GMP）要求的管理文件；明確所有的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的編碼規(guī)定原則，使生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件便于管理和具有可追蹤性。2．范圍：本公司所有的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，包括文件、記錄、狀態(tài)標志等。3．責(zé)任者：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)管部、質(zhì)保部、質(zhì)控部、銷售部、采購部、倉管部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間、產(chǎn)品開發(fā)部、財務(wù)部、行政辦公室負責(zé)人及有關(guān)人員負責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1文件編碼原則4.1.4.1.4.1.4.4.2文件分類4.標準管理規(guī)程（SMP）標準操作規(guī)程（SOP）標準操作記錄（SOR）：臺帳、原始記錄（記錄）標記、憑證、卡（表格）文件按管理類別分類文件管理（A）廠房與設(shè)施管理（F）人員與機構(gòu)管理（Y）編號：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第2頁共6頁版本號：03驗證管理（V）生產(chǎn)技術(shù)管理（S）質(zhì)量管理（Z）設(shè)備管理（E）供應(yīng)物料管理（W）銷售管理（X）衛(wèi)生管理（H）4.按管理類別分類的每類文件按實際需要從小至大編制序號：001－9994.2文件新訂時版本號為00，以后每修訂一次，其版本號遞增。4.3文件編號規(guī)則：4.3.1標準管理程序編號：星光制藥―例：XG－SMP－Z0014.3.2標準操作程序編號：星光制藥―例：XG－SOP－S0014.3.3標準操作記錄編號：星光制藥例：XG－SOR－W0014.4文件的起草4.4.4.4.4.44.44.44.4.4.44.4編號：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第3頁共6頁版本號：034.44.44.4.4.5文件的審核4.4.54.54.54.54.4.54.54.54.54.4.6文件的批準4.4.64.64.64.64.64.64.64.7經(jīng)批準的文件，沒有版面限制等特殊情況，應(yīng)按以下規(guī)定的格式印制：4.7.1標準管理規(guī)程和標準操作規(guī)程類文件：文件采用A4白紙。文件標題用4號黑體字，正文用宋體小四號字。數(shù)字采用TimesNewRoman字體。文件裝訂邊3.5cm寬，對側(cè)2.0cm寬，其它邊2編號：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第4頁共6頁版本號：034.7.2標準操作記錄：文件采用A4白紙。根據(jù)具體的文件內(nèi)容設(shè)計適宜的格式。頁眉設(shè)置：4.7.34.7.3.1首頁格式：標題中間橫排用初號黑體字。左上角標注文件編號，其余文字用4號黑體字。頁眉設(shè)置：左上角標4.7格式：制定人審核人批準人制定日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門目的：范圍：責(zé)任人：4.7.3.3目錄格式：“目錄格式：目錄1．……××（頁）2．……××（頁）4.7.3.4正文格式：標題字體采用4號黑體字，其余字體采用小4號字。數(shù)字采用4.7.4.8發(fā)放：質(zhì)保部將經(jīng)批準的文件印制若干份，按程序分送質(zhì)量受權(quán)人及有關(guān)部門，并填寫文件分發(fā)記錄，原件及一份印制樣本由質(zhì)保部保存。4.9文件培訓(xùn)、執(zhí)行：4.9.1編號：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第5頁共6頁版本號：034.4.4.4.10文件的修訂、廢除與銷毀：文件修訂但文件的題目、編號不變，版本號升級，不論內(nèi)容改變多少均稱修訂。廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱廢除。修訂或改題后的文件應(yīng)按原文件程序進行起草、審批及印發(fā)。文件修訂或廢除后，收回的原文件留一份存檔并加蓋“作廢文件，禁止使用”印章，其余文件按規(guī)定銷毀。4.管理文件5年修訂升級一次，因不能符合現(xiàn)行的管理要求、工藝變更、設(shè)備變更、生產(chǎn)環(huán)境變更、新的藥典及法律法規(guī)出臺等，需對現(xiàn)行文件進行修改時，應(yīng)填寫“文件修訂申請表”履行批準手續(xù)后，文件方能修訂。4.由部門提出書面意見交審核人審核，由質(zhì)量受權(quán)人批準。經(jīng)批準廢除的文件，應(yīng)由質(zhì)保部書面通知有關(guān)部門，在分發(fā)通知的同時，收回被廢除的文件，使其不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。4.文件需銷毀時，文件保管人員不得私自處理，應(yīng)由質(zhì)保部負責(zé)人審核并報質(zhì)量受權(quán)人批準，并由執(zhí)行過該文件的部門派人監(jiān)督銷毀。4.11文件保管與歸檔4.4.4.4.4.4.4.12SMP、SOP文件格式如下：編號：XG－SMP－A001題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件編制與管理規(guī)程第6頁共6頁版本號：03首頁：珠海星光制藥文件種類編號：題目：第頁共頁版本號：修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門1．目的：2．范圍：3．責(zé)任者：其它頁：珠海星光制藥文件種類編號：題目：第頁共頁版本號：4.13附頁2：SOR文件格式。編號：題目：第頁共頁版本號：附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－A00100按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00101文件版本升級2005年XG－SMP－A00102文件版本升級2008年6月8日編號：XG－SMP－A002題目：生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件執(zhí)行的監(jiān)督檢查管理規(guī)程第1頁共1頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、提取車間、膠囊車間、栓劑車間、倉管部1．目的：規(guī)范生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件執(zhí)行的監(jiān)督管理，保證文件能切實執(zhí)行。2．范圍：所有現(xiàn)行的用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件，包括表格。3．責(zé)任者：各有關(guān)部門的負責(zé)人負責(zé)組織本部門人員執(zhí)行本規(guī)程。質(zhì)量受權(quán)人組織監(jiān)督本規(guī)程執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1各部門均應(yīng)嚴格執(zhí)行公司制訂的管理規(guī)程，及時填寫相應(yīng)記錄，做好標識管理。4.2文件自生效之日起正式執(zhí)行，各部門相關(guān)管理人員在執(zhí)行過程中按規(guī)定要求嚴格檢查監(jiān)督。4.3質(zhì)管部質(zhì)量員監(jiān)督檢查各部門執(zhí)行標準文件情況，遇有未按規(guī)定執(zhí)行情況時，通報相關(guān)部門負責(zé)人，并對當(dāng)事人提出現(xiàn)場批評，立即糾正。4.4遇有特殊情況，無法按規(guī)定執(zhí)行時，由相關(guān)部門管理人員會同質(zhì)管部相關(guān)人員共同擬定應(yīng)急措施代替原管理文件執(zhí)行，同時規(guī)定限期，對相關(guān)文件做出修正。4.5所有監(jiān)督檢查情況均應(yīng)及時、如實記入記錄表格，并歸檔保存。4.6質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)督各部門執(zhí)行情況，并及時協(xié)調(diào)解決監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題。附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－A00200按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00201文件版本升級2005年XG－SMP－A00202文件版本升級2008年6月8日編號：XG－SMP－A003題目：保密管理規(guī)程第1頁共2頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、行政辦公室1．目的：規(guī)范保密管理工作，嚴格保障公司機密安全。2．范圍：公司檔案、電腦資料及其他各類密級文件資料等。3．責(zé)任者：檔案管理人員負責(zé)組織本部門人員執(zhí)行本規(guī)程，企業(yè)負責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1檔案保管制度4.4.4.4.4.4.4.2電腦資料保密制度4.2.4.4.4.4.3其它方面的保密制度4.4.4.編號：XG－SMP－A003題目：保密管理規(guī)程第2頁共2頁版本號：034.4機要人員應(yīng)做到4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－A00300按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00301文件版本升級2005年XG－SMP－A00302文件版本升級2008年6月8日編號：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第1頁共8頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、行政辦公室1．目的：為健全公司的檔案工作，充分發(fā)揮檔案的積極作用，更好地為企業(yè)提高經(jīng)濟效益服務(wù)，特制訂本管理規(guī)程。2．范圍：凡公司各部門和個人在進行工作和處理公務(wù)中形成的各種文件材料，人事檔案，經(jīng)濟活動中的各種原始憑證帳目，以及記述和反映公司的基本建設(shè)、生產(chǎn)技術(shù)、科研的，具有保存價值的文字、圖表、圖紙、照片、數(shù)據(jù)、膠卷、磁帶等各種形式載體的文件材料都是本公司檔案。它們是公司的寶貴財富，因此，必須實行集中統(tǒng)一管理。3．責(zé)任者：公司行政辦公室管理公司綜合檔案，履行公司檔案工作的各項具體職責(zé)；各車間（部門）組成的檔案工作網(wǎng)是檔案收集工作的責(zé)任單位；全體職工都是本公司檔案的形成積累者。檔案工作納入公司工作計劃，納入各項工作制度，列入各部門管理工作和有關(guān)人員的職責(zé)范圍，公司企業(yè)負責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行，作為晉升、獎勵等的考核依據(jù)之一。4．內(nèi)容：4.1文件材料的形成與歸檔4.4.14.14.14.公司的檔案主要包括文書檔案、科技檔案（產(chǎn)品、科研、質(zhì)量、設(shè)備、基建、綜合）、會計檔案和經(jīng)營銷售檔案及人事檔案等，為了保證檔案的完整性、準確性和系統(tǒng)性，對涉及各類內(nèi)容的文件材料，可從實際出發(fā)，按形成過程中的密切聯(lián)系來決定。編號：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第2頁共8頁版本號：034.14.1.2a．上級機關(guān)來文b．本公司發(fā)文及底稿c．公司及有關(guān)方面的重要會議記錄d．公司大事記e．上級機關(guān)頒發(fā)的獎狀、獎杯、證書等如需展用，待歸檔拍照后，可向檔案室借用。f．各車間部門年度工作計劃、總結(jié)、統(tǒng)計年報表、工作匯報材料。g．公司的機構(gòu)設(shè)置、變更情況及名冊。h．公司編發(fā)的各類簡報、出版物。I．公司同外單位簽定的重要合同、協(xié)議、洽談會議紀要及重要函件。J．各類制度、規(guī)定、條例、通報等。k．工作中形成的重要文件。L．報社、廣播電臺、電視臺、雜志社發(fā)表的新聞稿、剪報、錄音帶。m．公司職代會中產(chǎn)生的會議材料及照片。n．上級重要領(lǐng)導(dǎo)來公司及接待來賓活動中形成的記錄、紀要、題詞、留影等文件材料。4.1.2a．統(tǒng)計管理：統(tǒng)計制度和標準，統(tǒng)計調(diào)查方案，統(tǒng)計工作計劃、總結(jié)及統(tǒng)計管理工作中形成的文字材料。b．統(tǒng)計分析：運用統(tǒng)計數(shù)據(jù)綜合分析形成的文字材料，領(lǐng)導(dǎo)講話和由統(tǒng)計部門提供數(shù)據(jù)內(nèi)容的形勢宣傳資料、文章報導(dǎo)等。c．統(tǒng)計資料匯編：統(tǒng)計年鑒，歷史時期統(tǒng)一資料匯編，專業(yè)和專題資料匯編等。d．統(tǒng)計報表：統(tǒng)計報表、普查、一次性調(diào)查匯總表、定期統(tǒng)計報表，預(yù)計調(diào)查表等。以上內(nèi)容包括照片、錄音、錄像帶等各種載體材料。4.14.1.2各原始憑證和記帳憑證，各種完稅憑證和交退庫憑證，涉及對外合資、合作的會計憑證。4.1.2日記帳、總帳、明細分類、分戶帳冊、現(xiàn)金出納帳、銀行存款帳、固定資產(chǎn)明細帳。4.1.2編號：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第3頁共8頁版本號：03本單位決算，銀行基建撥、貸款年報（決算）。4.14.1.2a．產(chǎn)品的商品名稱（中、外文；外文以拉丁文、英文為主）；b．產(chǎn)品臨床、藥理、資料、性能說明書；c．產(chǎn)品的工藝流程圖，工藝計算書及中間產(chǎn)品控制；d．生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝修改通知單、制劑配方、技術(shù)安全操作法、崗位責(zé)任制等材料；e．產(chǎn)品技術(shù)標準、產(chǎn)品的標準文件、劑型與規(guī)格、商標注冊（申請批準書、注冊證）；f．技術(shù)革新（歸檔要求與科研同），技術(shù)改造方案，數(shù)據(jù)、技術(shù)分析，總結(jié)及鑒定書，科技成果和推廣應(yīng)用情況；g．原材料消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟指標（年度）；h．生產(chǎn)事故分析、報告、報表；I．產(chǎn)品實物照片及其它材料等。4.1.24.1.2.3課題研究（包括文獻資料）資料、調(diào)研報告、論證方案等。4.1.2.3a．實驗室研制的整個過程和詳細工藝（包括三廢處理）；b．中間試驗所用設(shè)備、詳細工藝（包括三廢處理）及操作規(guī)程；c．中間產(chǎn)品及成品的理化性質(zhì)、質(zhì)量控制、分析方法和圖譜；d．藥理研究的試驗資料及文獻資料；e．臨床報告和總結(jié)資料（包括國內(nèi)外資料）；f．工藝流程圖；g．文獻資料索引及可供利用的文獻資料復(fù)印件；h．在研制過程中和有關(guān)單位簽訂的協(xié)議書或合同；I．原始記錄和總結(jié)，階段性小結(jié)等材料。4.1.2.3a．科技成果和獎勵的申報材料及審批材料；b．獲獎證書、獎狀（以照片形式歸檔）、文件等；c．成果推廣應(yīng)用，轉(zhuǎn)讓合同，用戶反饋意見（新藥的臨床反映）等；d．成果推廣應(yīng)用的經(jīng)濟效益和社會效益文件材料等；e．藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的質(zhì)量標準文件；編號：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第4頁共8頁版本號：03f．試產(chǎn)或投產(chǎn)方案、工藝流程圖、設(shè)備清單、平面布置圖、管道設(shè)備圖、特殊設(shè)備圖及投產(chǎn)后資料（包括工藝修改、記錄、總結(jié)）等；g．暫行工藝規(guī)程（投產(chǎn)）。4.1.2.3a．科研工作遠景規(guī)劃，年度規(guī)劃；b．年度科研成果總結(jié)，專題科研工作總結(jié)；c．情報咨詢活動中產(chǎn)生信息，情報調(diào)研等材料；d．學(xué)術(shù)討論會、研究會、專題會科研報告會的材料。凡科研或新產(chǎn)品研制結(jié)束，項目負責(zé)人應(yīng)按歸檔要求及時整理材料歸檔，研究周期長的項目，可分階段歸檔，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人審查驗證簽署意見，檔案部門蓋章后方承認研究項目的完成并予以鑒定，驗收或上報科技成果獎。否則不得鑒定、驗收或上報成果。4.1.2a．產(chǎn)品報批文件；b．產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、內(nèi)控指標及其檢驗方法；c．原材料質(zhì)量、規(guī)格及其檢驗方法；d．中間產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法；e．包裝材料（包括瓶貼、標簽等）質(zhì)量規(guī)格；f．產(chǎn)品質(zhì)量的月、季度報表及歷年統(tǒng)計表；g．重大質(zhì)量事故分析報告；h．專業(yè)會議，同行業(yè)品種評比資料；I．質(zhì)量升級計劃，留樣觀察，用戶反映等；J．原始記錄及留樣測試記錄（保存在質(zhì)管部）。4.1.2ａ.公司總平面圖（包括廠區(qū)外生活區(qū)的總平面圖）。ｂ.公司的地下隱蔽工程走向（電纜和給、排水管道）、供汽線路圖及修改等文件材料。ｃ.各基建項目文件材料(a)準備階段：基建項目的申請和批復(fù)；地點的選擇報告；資源調(diào)查、勘探原始材料；設(shè)計任務(wù)書；可行性報告；各有關(guān)部門的批準文件；征地拆遷的全部文件與實施記錄等。(b)設(shè)計階段：設(shè)計方案（初步設(shè)計、擴初設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、水電、儀表、供汽等）；文字說明，工程預(yù)算，設(shè)備材料清冊，本公司自行設(shè)計的計算書等。(c)施工階段：各種施工記錄（隱蔽工程驗收記錄、基礎(chǔ)開挖記錄、原材料試驗記錄、質(zhì)量事故記錄及分析報告、打樁記錄等）；變更設(shè)計聯(lián)系單；施工總結(jié)等。(d)竣工驗收階段：該工程全套竣工圖紙（水、電、汽等）；各有關(guān)部門驗收證書；工編號：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第5頁共8頁版本號：03程決算及施工人員經(jīng)驗小結(jié)。(e)維修階段：大修、改裝的文件材料等。4.1.2.3ａ.外購設(shè)備（包括引進設(shè)備）(a)申請表，訂購合同。(b)設(shè)備開箱清單，使用和安裝說明書。(c)產(chǎn)品合格證，精度檢驗單。(d)設(shè)備圖紙等。ｂ.自制設(shè)備(a)設(shè)計任務(wù)書，計算書。(b)設(shè)備竣工圖紙、底圖等。ｃ.設(shè)備安裝、試車、驗收過程中所產(chǎn)生的技術(shù)文件材料(a)設(shè)備安裝竣工圖、電氣接線圖、地下管道線路圖和有關(guān)文件材料（安裝修改聯(lián)系單等）；(b)有關(guān)設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，設(shè)備精度檢查記錄；(c)移交給車間（基建設(shè)備部）的設(shè)備附件及隨機工具清單。ｄ.設(shè)備在使用、改造、維修過程中所產(chǎn)生的技術(shù)材料(a)設(shè)備的重大故障的發(fā)生和排除情況記錄；(b)設(shè)備重大事故報告單，設(shè)備事故的技術(shù)處理記錄及有關(guān)資料；(c)設(shè)備大、中修檢修計劃、施工方案、任務(wù)書、總結(jié)等材料；(d)設(shè)備檢查、普查記錄；(e)設(shè)備改進、改裝的技術(shù)申請書及其審批文件、竣工圖、工藝文件材料等；(f)設(shè)備報廢技術(shù)鑒定書，報廢處理理由，申請書及有關(guān)審批文件；(g)設(shè)備維修操作規(guī)程等。ｅ.能源方面的水、電、汽計量年報，地下管線的布局線路圖及節(jié)能工作的有關(guān)材料。4.1.2凡上述類別不能歸入的材料，都歸入該類。a．對外技術(shù)經(jīng)濟合作（合資、合營、聯(lián)營等）項目中所形成的文件材料以及其他對外技術(shù)活動資料；b．企業(yè)現(xiàn)代化管理材料；c．環(huán)境保護材料。4.1ａ.有關(guān)本公司、本行業(yè)的技術(shù)經(jīng)濟政策，市場預(yù)測（包括原材料價格）、產(chǎn)品價格變編號：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第6頁共8頁版本號：03化和銷售政策變化情況，統(tǒng)計、分析。包裝、儲運、儲存材料；ｂ.有關(guān)本行業(yè)廠家，本行業(yè)產(chǎn)品在國外市場中技術(shù)水平統(tǒng)計、分析材料和本公司的經(jīng)營決策性文件材料；ｃ.企業(yè)相互間供銷活動中形成的文件材料；(a)產(chǎn)供銷合同、協(xié)議書，執(zhí)行過程中來往文件和總結(jié)等；(b)訂貨單據(jù)及變更通知單；(c)專業(yè)會議記錄及文件材料（包括經(jīng)營執(zhí)照、公證文件、法律文件等）。ｄ.銷售臺帳、產(chǎn)銷概況表（年度總產(chǎn)值、產(chǎn)量、品種、銷售額、利潤、銷售地區(qū)、價格<出廠與批發(fā)價>；外銷品種、數(shù)量、價格及包裝要求等）；ｅ.為用戶服務(wù)活動產(chǎn)生的文件材料(a)產(chǎn)品廣告、樣本、生產(chǎn)能力、質(zhì)量介紹；(b)用戶的來函、來電及本公司的復(fù)函、復(fù)電原稿、處理結(jié)果等；(c)用戶調(diào)查報告、訪問記錄；(d)內(nèi)、外貿(mào)，省、市藥檢單位，商業(yè)部門意見與評價等。4.1.a．公司歷史上人事變動材料；b．現(xiàn)職人事材料、任命材料；c．臨時用工人事材料。4.4.1.4.1.4.1.4.1.4.1.4.1.4.編號：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第7頁共8頁版本號：034.14.2檔案管理4.4.2.4.2.4.2.4.4.2.4.2.4.2.4.4.2.4.2.4.2.4.4.2.4.2.編號：XG－SMP－A004題目：檔案管理規(guī)程第8頁共8頁版本號：03人批準后，方可進行。修改內(nèi)容較小的，可直接在圖面“杠改”“刮改”或者發(fā)送“變更通知單”；修改內(nèi)容較多時，應(yīng)將原圖作廢，另出新圖代替。4.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.4.2.6.1負責(zé)貫徹上級機關(guān)和公司對檔案工作的各項指示精神，在集中統(tǒng)一管理檔案和落實檔案工作4.2.4.2.4.2.4.2.6.5提高工作自覺性和責(zé)任心，做好庫房整潔、4.2.4.2.4.2.附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－A00400按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00401文件版本升級2005年XG－SMP－A00402文件版本升級2008年6月8日編號：XG－SMP－A005題目：檔案文件借閱管理規(guī)程第1頁共1頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、行政辦公室1．目的：規(guī)范文件借閱管理，保證檔案管理規(guī)范化。2．范圍：已整理歸檔的文件材料。3．責(zé)任者：檔案管理人員負責(zé)執(zhí)行本程序，公司行政辦公室負責(zé)人檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1凡本公司職工因工作需要，可向檔案室借閱，并按規(guī)定辦理手續(xù)，原則上在檔案室查閱。確需外借，應(yīng)征得檔案室同意，但最多不得超過三天（特殊情況除外）。4.2凡不符合借閱規(guī)定或與保密條例違背者，謝絕借閱。4.3外單位借閱本公司檔案，一律憑單位介紹信，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準，方可查閱，但一律不得外借。4.4凡需復(fù)制材料，須經(jīng)過企業(yè)負責(zé)人審批手續(xù)（另訂）并予登記。4.5借閱人員必須十分愛護檔案，不得撕拆、勾劃和涂改。如有損壞，查明責(zé)任，酌情處理。4.6尚未完整形成或未全部歸檔材料，一律不外借。4.7借閱實行現(xiàn)場登記管理，借閱人親筆簽字，注明借閱日期，歸還日期。4.8檔案管理人員定期清查借閱情況，發(fā)現(xiàn)到期，及時通知借閱人繳回或重新辦理登記手續(xù)。4.9繳回時，檔案管理人員認真查收無誤后方可簽字收回。附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－A00500按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00501文件版本升級2005年XG－SMP－A00502文件版本升級2008年6月8日編號：XG－SMP－A006題目：檔案分類編號管理規(guī)程第1頁共1頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、行政辦公室1．目的：規(guī)范檔案分類編號的管理，提高檔案工作效率和條理性。2．范圍：公司各部門及個人在工作中形成的各種文件材料，經(jīng)濟帳目，人事檔案，科研材料，經(jīng)營檔案等。3．責(zé)任者：檔案管理人員負責(zé)執(zhí)行本程序，公司行政辦公室負責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1檔案分類根據(jù)來源，各類檔案分為：文書（WS）、財會（CK）、科技（KJ）、經(jīng)營（JY）、人事（YS）五大類。4.2檔案分級根據(jù)管理需要，每大類檔案分為三個密級：絕密（AAA）、機密（AA）、秘密（A）。各個密級分開存放。4.3檔案密級管理：4.4.3.4.4檔案編號說明：舉例：XG－WS/99001－AXGWS99001－A星光藥業(yè)文書1999年入檔A級秘密檔案第一號文件附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－A00600按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00601文件版本升級2005年XG－SMP－A00602文件版本升級2008年6月8日編號：XG－SMP－A007題目：工藝規(guī)程制定、審核、批準、發(fā)放及變更管理規(guī)程第1頁共2頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、提取車間、膠囊車間、栓劑車間1．目的：建立工藝規(guī)程的制定、審核、批準、發(fā)放及變更程序，確保工藝規(guī)程管理的規(guī)范化。2．范圍：適用于公司工藝規(guī)程的管理。3．責(zé)任者：工藝員、行政辦公室負責(zé)人、車間、生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)人負責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準的工藝為依據(jù)。4.2工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準。4.3工藝規(guī)程的內(nèi)容：

4.3.1生產(chǎn)處方：

4.3.1.1產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

4.3.1.2產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

4.3.4.3.2生產(chǎn)操作要求：

4.3.2.1對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；

4.3.2.2關(guān)鍵設(shè)備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；

4.3.2.3詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；

4.3.2.4所有中間控制方法及標準；

4.3.4.3.編號：XG－SMP－A007題目：工藝規(guī)程制定、審核、批準、發(fā)放及變更管理規(guī)程第2頁共2頁4.3.4.3.3包裝操作要求：

4.3.4.3.3.2所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標準有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

4.3.3.3印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；

4.3.3.4需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；

4.3.3.5包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對；

4.3.3.6中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；

4.4工藝規(guī)程的制定：工藝規(guī)程由生產(chǎn)部組織編寫，在編寫過程中應(yīng)征求質(zhì)管部的意見，使工藝規(guī)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。4.5工藝規(guī)程的工藝規(guī)程編寫后，交生產(chǎn)負責(zé)人審核。4.6工藝規(guī)程的經(jīng)審核后的工藝規(guī)程，按標準的格式打印，先由生產(chǎn)部主編人簽名，再由生產(chǎn)部負責(zé)人簽名，最后交質(zhì)量受權(quán)人批準，注明批準日期和執(zhí)行日期。4.7工藝規(guī)程的發(fā)放：經(jīng)批準的工藝規(guī)程由質(zhì)保部復(fù)印，質(zhì)保部留存一份，其余分發(fā)給生產(chǎn)部、質(zhì)管部，收件部門在發(fā)文記錄上簽上姓名及收件日期。4.8工藝規(guī)程的變更：4.8.4.4.附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－A00700按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00701文件版本升級2005年XG－SMP－A00702文件版本升級2008年6月8日

編號：XG－SMP－A008題目：管理規(guī)程、操作規(guī)程制定、審核、批準、發(fā)放及變更管理規(guī)程第1頁共1頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、提取車間、膠囊車間、栓劑車間、倉管部1．目的：建立制定、審核、批準、發(fā)放及變更的管理規(guī)程，確保管理規(guī)程、操作規(guī)程管理的規(guī)范化。2．范圍：適用于所有管理規(guī)程、操作規(guī)程的制定、審核、批準、發(fā)放及變更。3．責(zé)任者：工藝員、化驗員、質(zhì)量員、科員、相關(guān)部門負責(zé)人執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1操作規(guī)程是經(jīng)批準用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。4.2操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。4.3管理規(guī)程、操作規(guī)程的制定：標準程序由相關(guān)部門人員組織制定，其內(nèi)容包括：名稱、操作要求、方法、質(zhì)量控制點及注意事項等。4.4管理規(guī)程、操作規(guī)程的標準程序制定后，交本部門經(jīng)理審核，審核其具體內(nèi)容是否符合執(zhí)行要求及GMP要求，如需改正、則交本部門人員修改，直至符合要求。4.5經(jīng)審核通過的管理規(guī)程、操作規(guī)程交本部門負責(zé)人審核。最后由質(zhì)量受權(quán)人批準。4.6管理規(guī)程、操作規(guī)程的發(fā)放：經(jīng)審核批準的標準程序，由質(zhì)保部復(fù)印，分發(fā)給有關(guān)部門，并要求收件部門簽名及收件日期，辦公室留一份存檔。4.7管理規(guī)程、操作規(guī)程的變更：4.7.14.4.附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－A00800按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00801文件版本升級2005年XG－SMP－A00802文件版本升級2008年6月8日編號：XG－SMP－A009題目：記錄表格制定、審核、批準、發(fā)放及變更管理規(guī)程第1頁共3頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢科、提取車間、膠囊車間、栓劑車間、倉庫1．目的：建立記錄的制定、審核、批準、發(fā)放及變更程序，確保記錄管理的規(guī)范化。2．范圍：適用于公司所有的記錄管理。3．責(zé)任者：生產(chǎn)部負責(zé)人、質(zhì)控部負責(zé)人、車間負責(zé)人、工藝員、及化驗員負責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)保部負責(zé)檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1批記錄是指用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。4.2批生產(chǎn)記錄4.4.4.4.4.編號：XG－SMP－A009題目：記錄表格制定、審核、批準、發(fā)放及變更管理規(guī)程第2頁共3頁版本號：03（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。4.3批包裝記錄4.4.4.在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。4.4.4批生產(chǎn)（批包裝）記錄的格式由車間工藝員根據(jù)產(chǎn)品的工藝規(guī)程制定，生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)人審核，質(zhì)量受權(quán)人批準后，最后由辦公室印發(fā)執(zhí)行。4.5各部門記錄由各部門根據(jù)各操作程序制定，負責(zé)人審核，質(zhì)量受權(quán)人批準后印制發(fā)行。4.6批生產(chǎn)（批包裝）記錄隨物料流轉(zhuǎn)記錄與物料一同流轉(zhuǎn)。由各崗位操作工人負責(zé)填寫，遵循生產(chǎn)記錄管理規(guī)程，具體填寫時要注意以下幾點：編號：XG－SMP－A009題目：記錄表格制定、審核、批準、發(fā)放及變更管理規(guī)程第3頁共3頁版本號：034.4.4.4.6.4按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要劃“===”，以證明不是填寫者疏忽。內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重新抄寫，不得用“＂”或4.4.4.4.6.8填寫日期一律橫寫，并不得簡寫，例如2000年4月6日不得寫成“2000”，“4/64.6.9根據(jù)工藝有數(shù)字計算的數(shù)據(jù)，采取4.7每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，其記錄由車間管理人員匯總，并檢查是否收集齊全，填寫完整。生產(chǎn)部負責(zé)人審核后再交質(zhì)保部審核，審核無誤后歸檔保存。4.8批生產(chǎn)（批包裝）記錄由質(zhì)保部質(zhì)量員按批號歸檔保存，保存至藥品有效期后一年。4.9批生產(chǎn)（批包裝記錄）如由于生產(chǎn)工藝變更等原因而變更時按本規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－A00900按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A00901文件版本升級2005年XG－SMP－A00902文件版本升級2008年6月8日編號：XG－SMP－A010題目：GMP自檢管理規(guī)程第1頁共3頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、提取車間、膠囊車間、栓劑車間、倉管部1．目的：規(guī)范公司GMP自檢工作程序，使GMP自檢工作制度化、全面化，保證藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)符合GMP要求。2．范圍：按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目進行定期或不定期檢查。3．責(zé)任者：質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)組織生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負責(zé)人成立自檢小組執(zhí)行本規(guī)程，填寫GMP檢查記錄，起草檢查報告，檢查結(jié)果直接報告董事長。4．內(nèi)容：4.1自檢是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。企業(yè)通過組織自檢，可以及時發(fā)現(xiàn)缺陷和陷患，，主動防范質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，并避免違規(guī)事件的發(fā)生和發(fā)展。4.2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對公司進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估公司生產(chǎn)質(zhì)量管理活動是否符合GMP要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。4.3自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查。4.4由質(zhì)管部組織人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。4.5自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報告公司高層管理人員。4.6自檢小組4.6.4.6.2自4.7自檢計劃4.4.編號：XG－SMP－A010題目：GMP自檢管理規(guī)程第2頁共3頁版本號：03措施的傳遞及追蹤方法等。4.8自檢工作程序：4.8.4.8.2確定4.4.4.8.4.4.8.4.9自檢小組的職責(zé)：4.9.4.9.4.9.4.4.9.5負責(zé)自4.10自檢范圍：4.4.4.11自檢頻次4.11每半年對全公司執(zhí)行GMP情況進行一次全面檢查。4.針對性自檢：出現(xiàn)特別情況時進行檢查，如藥品出現(xiàn)成批退貨時應(yīng)進行自檢。有重點的自檢：如新廠房、新設(shè)備開始使用時，新的軟件開始推行時應(yīng)進行重點自檢。4.12現(xiàn)場檢查4.4.12.2自編號：XG－SMP－A010題目：GMP自檢管理規(guī)程第3頁共3頁版本號：03現(xiàn)場檢查。被檢查部門的主要負責(zé)人應(yīng)陪同檢查，以聽取自檢小組的意見。在檢查過程中，自檢小組成員要對檢查情況作好書面記錄，對存在的問題要征得被檢查部門認可。4.13自檢報告4.13.4.134.134.134.13.24.13.4.4.14進一步檢查4.4.4.15文件歸檔自檢計劃、記錄及報告應(yīng)整理歸檔。附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－A01000按GMP要求新制定2002年XG－SMP－A01001文件版本升級2005年XG－SMP－A01002文件版本升級2008年6月8日編號：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第1頁共10頁版本號：00制定人審核人批準人制定日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、質(zhì)控部、提取車間、膠囊車間、栓劑車間、倉管部1．目的：規(guī)范公司廠房、車間、操作間、設(shè)備、物料、成品等的編碼管理，使編碼管理符合GMP要求，保證藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)符合GMP要求。2．范圍：所有廠房、車間、操作間、設(shè)備、物料、成品等的編碼管理。3．責(zé)任者：質(zhì)檢科、設(shè)備科、生產(chǎn)車間、倉儲科、銷售部負責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)保部負責(zé)檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。4.2物料代碼：4.中藥材名稱代碼中藥材名稱代碼通草YY001牛膝YY016夏枯草YY002蒲公英YY017白芷YY003山楂YY018鹿銜草YY004槲寄生YY019赤芍YY005五味子YY020桃仁YY006續(xù)斷YY023黃芪YY007白芍YY024石韋YY008山藥YY025土鱉蟲YY009海螵蛸YY026黃連YY012丹參YY015編號：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第2頁共10頁版本號：004.中藥飲片名稱代碼中藥飲片名稱代碼通草YJ001丹參YJ015夏枯草YJ002牛膝YJ016白芷YJ003蒲公英YJ017鹿銜草YJ004山楂YJ018赤芍YJ005槲寄生YJ019桃仁YJ006五味子YJ020黃芪YJ007熟地黃YJ021石韋YJ008杜仲（炭）YJ022土鱉蟲YJ009續(xù)斷YJ023（煅）牡蠣YJ010白芍YJ024（炮）穿山甲YJ011山藥YJ025黃連YJ012海螵蛸YJ026冰片YJ013地榆（炒）YJ027青黛YJ014蒲黃（炭）YJ0284.輔料名稱代碼輔料名稱代碼淀粉FJ001硫酸FT005聚山梨酯80FJ002鹽酸FT006混合脂肪酸甘油酯FJ003固堿FT007乙醇FT004蜂蠟FJ0084.名稱代碼名稱代碼聚乙烯塑料袋ZJ001打碼色帶ZP004柴油ZT002打包帶ZP005編織袋ZP003重油ZT006編號：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第3頁共10頁版本號：004.名稱代碼名稱代碼前列通瘀明膠空心膠囊BT001復(fù)方降脂膠囊說明書BT02780C塑料扁瓶BJ002復(fù)方降脂膠囊小盒BT02880C鋁箔墊BJ003復(fù)方降脂膠囊紙箱BP02950粒裝前列通瘀瓶簽BT004婦科止血靈膠囊瓶簽BT03050粒裝前列通瘀彩盒BT005婦科止血靈膠囊說明書BT03150粒裝前列通瘀說明書BT007婦科止血靈膠囊小盒BT03250粒裝前列通瘀紙箱BP010婦科止血靈膠囊紙箱BP033前列通瘀膠囊封口緘BP01260C鋁箔墊BJ038PVC/PE藥用復(fù)合片BJ01360粒裝前列通瘀瓶簽BT0398粒裝解毒活血栓小盒BT01460粒裝前列通瘀小盒BT0408粒裝解毒活血栓說明書BT01660粒裝前列通瘀說明書BT0418粒裝解毒活血栓紙箱BP01860粒裝前列通瘀紙箱BP042塑料扁瓶蓋BJ020125#復(fù)合膜包裝袋BP043藥用手指套BJ021145#復(fù)合膜包裝袋BP0440#明膠空心膠囊BT02212粒裝解毒活血栓小盒BT0451#明膠空心膠囊BT02312粒裝解毒活血栓說明書BT04660C塑料方瓶BJ02412粒裝解毒活血栓紙箱BP047塑料方瓶蓋BJ02580C塑料方瓶BJ048復(fù)方降脂膠囊瓶簽BT02690C塑料方瓶BJ050編號：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第4頁共10頁版本號：004.產(chǎn)品名稱代碼產(chǎn)品名稱代碼（炮）穿山甲粉DJ001黃芪粉DJ014（煅）牡蠣粉DJ002五味子粉DJ015桃仁、土鱉蟲清膏DJ003五味子清膏DJ016赤芍清膏DJ004蒲公英等五味藥材清膏DJ017黃芪等10味藥材清膏DJ005復(fù)方降脂膠囊填充粉DJ018前列通瘀膠囊填充粉DJ006復(fù)方降脂膠囊待包裝品DJ019前列通瘀膠囊待包裝品DJ007海螵蛸粉DJ020黃連提取物細粉DJ008山藥粉DJ021冰片細粉DJ009蒲黃（炭）粉DJ022丹參等四味藥材清膏DJ010熟地黃等八味藥材清膏DJ023蒲公英粉DJ011婦科止血靈膠囊填充粉DJ024山楂粉DJ012婦科止血靈膠囊待包裝品DJ025槲寄生粉DJ0134.成品名稱代碼成品名稱代碼前列通瘀膠囊（50粒）CP01解毒活血栓（12粒）CP04前列通瘀膠囊（60粒）CP02婦科止血靈膠囊CP05解毒活血栓（8粒）CP03復(fù)方降脂膠囊CP064.3廠房編號表：廠房名稱編號廠房名稱編號食堂01新藥中試大樓06辦公大樓02水泵房07化驗室大樓03鍋爐房08提取車間大樓04膠囊栓劑倉庫大樓09中藥材倉庫大樓05宿舍樓10編號：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第5頁共10頁版本號：004.4車間編號表：車間名稱編號車間名稱編號提取車間QT倉庫CK膠囊車間JN化驗室ZJ栓劑車間SJ4.5操作間編號：4.4.7操作間名稱編號操作間名稱編號辦公室Q01酒精精餾間Q12洗衣間Q02稱量配料間Q13制水間Q03暫存間Q14一般區(qū)男更衣室Q04煎煮間Q15一般區(qū)女更衣室Q05醇提間Q16凈選間Q06醇沉回收間Q17先滌切制間Q07濃縮間Q18藥材干燥間Q08三噸罐出渣間Q19洗滌間Q09五噸罐出渣間Q20二樓空調(diào)間Q10一樓空調(diào)間Q21車間化驗室Q114.7操作間名稱編號操作間名稱編號男一更Q22粉篩間Q30男二更Q23干燥間（一）Q31女一更Q24干燥間（二）Q32女二更Q25真空干燥間Q33緩沖間Q26出膏間Q34工器具存放間Q27周轉(zhuǎn)間Q35洗滌間Q28清外包Q36潔具存放間Q29除塵間Q37編號：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第6頁共10頁版本號：004.7.操作間名稱編號操作間名稱編號男一更Q38工器具存放間Q45男二更Q39粗粉間Q46緩沖間Q40粉篩間Q47稱量間Q41暫存間Q48原料周轉(zhuǎn)間Q42周轉(zhuǎn)間Q49洗滌間Q43清外包Q50潔具存放間Q44除塵間Q514.操作間名稱編號操作間名稱編號更鞋間S01工器具存放間S09男一更S02潔具洗滌間S10男二更S03原輔料周轉(zhuǎn)S11女一更S04稱量配料間S12女二更S05調(diào)配間S13緩沖間S06灌封間S14洗衣間S07外包周轉(zhuǎn)間S15工器具洗滌間S08清外包S164.房間名稱編號房間名稱編號辦公室C01標簽庫C10退貨庫C02外包材庫C11特殊物料庫C03凈料庫C12取樣室C04中藥材庫C13空心膠囊?guī)霤05中藥材取樣室C14冷庫C06中藥材陰涼庫C15成品庫（一）C07液體物料庫C16成品庫（二）C08不合格庫C17內(nèi)包材庫C09編號：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第7頁共10頁版本號：004.操作間名稱編號操作間名稱編號更鞋間J01填充（一）J16男一更J02填充（二）J17男二更J03拋光檢囊J18女一更J04內(nèi)包J19女二更J05中間站（一）J20緩沖間J06中間站（二）J21洗衣間J07內(nèi)包材料J22質(zhì)量控制室J08原輔料周轉(zhuǎn)間J23潔具洗滌J09粉篩間J24工器具洗滌J10稱量間J25工器具存放J11清外包間J26調(diào)漿J12外包周轉(zhuǎn)間J27制粒間J13外包J28干燥間J14外包材料間J29總混J154.房間名稱編號房間名稱編號一般留樣室Z01高溫實驗室Z11陰涼留樣室Z02天平室（一）Z12樣品接收間Z03理化室Z13辦公室Z04氣相色譜儀器室Z14培養(yǎng)間Z05精密儀器室Z15微生物限度檢查室Z06滴定室Z16陽性菌對照檢查室Z07天平室（二）Z17空調(diào)機組房Z08一般儀器室Z18滅菌間Z09易制毒及危險品試劑庫Z20資料室Z10編號：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第8頁共10頁版本號：004.8設(shè)備編號表：4.設(shè)備儀器名稱編號設(shè)備儀器名稱編號電子顯微鏡ZJ01真空泵ZJ36電子天平ZJ02薄層觀察分析儀ZJ37電子天平ZJ03照相機ZJ38數(shù)字酸度計ZJ04超聲波清洗器ZJ39塵埃粒子計數(shù)器ZJ05超聲波清洗器ZJ40電熱恒溫培養(yǎng)箱ZJ07自動雙重純水蒸餾器ZJ41生化培養(yǎng)箱ZJ08高登立式冷藏柜ZJ42華凌雙門無霜冰箱ZJ09植物粉碎機ZJ51低速離心機ZJ10電冰箱ZJ57架盤藥物天平ZJ11電子天平ZJ58案秤ZJ12電子天平ZJ59臺式恒溫震蕩器ZJ13氣相色譜儀ZJ60架盤天平ZJ14氫氣發(fā)生器ZJ61定時恒溫磁力攪拌器ZJ15旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器ZJ62立式壓力蒸汽滅菌器ZJ－16循環(huán)水式多用真空泵ZJ63手提式不銹鋼蒸汽消毒器ZJ－17藥物穩(wěn)定性試驗箱ZJ64電熱恒溫水浴鍋ZJ18高效液相色譜儀ZJ65電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱ZJ19電子天平ZJ66真空干燥箱ZJ20冰箱ZJ67數(shù)顯式電熱恒溫干燥箱ZJ21隔膜真空泵ZJ68茂福式電阻爐ZJ22自動雙重純水蒸餾器ZJ69旋片式真空泵ZJ23電子天平ZJ70融變時限檢查儀ZJ25數(shù)顯電導(dǎo)儀ZJ71六管崩解儀ZJ26超聲波清洗器ZJ72三用紫外儀ZJ27交流參數(shù)穩(wěn)壓器ZJ73交流參數(shù)穩(wěn)壓器ZJ28偏光顯微鏡ZJ74高效液相色譜儀ZJ30液體比重天平ZJ75紫外可見分光光度計ZJ31藥物穩(wěn)定性試驗箱IZJ76高效液相色譜儀ZJ35編號：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第9頁共10頁版本號：004.設(shè)備名稱編號設(shè)備名稱編號揀選臺QT01接液罐QT38洗藥機QT02藥液貯罐QT39洗藥槽QT03酒精貯罐（3m3）QT40轉(zhuǎn)盤式切藥機QT04防爆藥液泵QT41熱風(fēng)循環(huán)烘箱QT05防爆藥液泵QT42靜態(tài)多功能提取罐（5m3）QT06藥液計量罐QT44藥液泵QT10單效真空濃縮器QT45藥液泵QT11防爆濃漿泵QT47藥液貯罐（5m3）QT14真空干燥箱QT48藥液貯罐（5m3）QT15熱風(fēng)循環(huán)烘箱QT49藥液貯罐（5m3）QT16熱風(fēng)循環(huán)烘箱QT50藥液計量罐（0.5m3QT17雙筒立軸式粉碎機QT51雙效真空濃縮器QT18振蕩篩QT52藥液泵QT22高效萬能粉碎機QT54動態(tài)多功能提取罐QT23碰碎機QT55防爆藥液泵QT24酒精貯罐（5m3）QT56滲漉罐（0.5m3）QT25酒精回收塔QT57滲漉罐（0.5m3）QT26振蕩篩QT58接液罐QT27中央空調(diào)機組（一樓）QT59防爆藥液泵QT28中央空調(diào)機組（二樓）QT60酒精貯罐（3m3）QT29濾筒式除塵機QT61酒精泵QT30濾筒式除塵機QT62酒精計量罐QT31濾筒式除塵機QT63醇沉罐QT32槽型混合機QT64醇沉罐QT33電動葫蘆QT66防爆藥液泵QT34電動葫蘆QT67列管過濾器QT36全自動洗衣機QT70三足式離心機QT34半自動洗衣機QT72編號：XG－SMP－A011題目：GMP管理編碼表第10頁共10頁版本號：004.設(shè)備名稱編號設(shè)備名稱編號高速粉碎機JN01自動捆包機JN12振蕩篩JN02洗衣干衣機JN13磁力攪拌罐JN03抽濕機JN15高效混合制粒機JN04自動數(shù)粒機JN16熱風(fēng)循環(huán)烘箱JN05中央空調(diào)機組JN17粉碎整粒機JN06濾筒式除塵機JN20萬向運動混合機JN07膠囊自動充填機（1500）JN21膠囊自動充填機（800）JN08鋁塑泡罩包裝機JN22膠囊拋光機JN09噴碼機JN24電磁感應(yīng)鋁箔封口機JN10電子天平JN594.設(shè)備名稱編號設(shè)備名稱編號磁力攪拌罐SJ01電子天平SJ06高效均質(zhì)機SJ02濾筒式單機除塵機SJ07自動滾筒式洗衣干衣機SJ04膠體磨SJ08中央空調(diào)機組SJ05全自動栓劑灌封機組SJ094.設(shè)備名稱編號設(shè)備名稱編號全自動燃油鍋爐（1t/h）GD01電梯GD06單螺桿式空壓機GD02冷庫GD07離心泵GD03全自動燃油鍋爐GD12酒精貯罐GD04凍干機GD14純化水制水系統(tǒng)GD05純化水貯罐GD15編號：XG－SMP－F001題目：廠房設(shè)計管理規(guī)程第1頁共2頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部1．目的：為保證廠房設(shè)計符合GMP及國家有關(guān)技術(shù)法規(guī)的要求，防止出現(xiàn)設(shè)計程序的混亂，將因設(shè)計錯誤而產(chǎn)生的一系列隱患消滅在圖紙設(shè)計過程中，特制定本管理規(guī)程。2．范圍：廠房的新建、擴建、改建或大修的工藝布局設(shè)計及土建工程設(shè)計及新建廠區(qū)設(shè)計。3．責(zé)任者：工程部及其所組成的專家組負責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)督執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)建議規(guī)劃，由設(shè)計技術(shù)負責(zé)人向企業(yè)負責(zé)人提出新、擴、改建廠房及對廠房進行大修的項目建議。4.2當(dāng)建議得到批準后，由企業(yè)負責(zé)人主持召開有關(guān)部門負責(zé)人參加的建設(shè)項目立項論證會。4.3根據(jù)論證結(jié)果，編制項目可行性報告，提出立項申請及可行性分析報告，報送上級有關(guān)部門審批。4.4企業(yè)負責(zé)人組織專家組根據(jù)廠房建議規(guī)劃提出廠房建筑設(shè)計的技術(shù)要求，并制訂項目設(shè)計方案。4.5根據(jù)項目設(shè)計方案，由專家組或聘請設(shè)計單位按照國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行工藝布局設(shè)計。生產(chǎn)廠房包括一般生產(chǎn)廠房和有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、空調(diào)凈化、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設(shè)計結(jié)果。體現(xiàn)著設(shè)計的規(guī)范性、技術(shù)性、先進性、經(jīng)濟性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。如：建筑設(shè)計防火規(guī)范GBJ16－87建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范GBJ－40－90工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力設(shè)計規(guī)范GBJ50058－92工業(yè)“三廢”排放試行標準GBJ4－73鍋爐大氣污染物排放標準GBJ3271－91工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準GBJ86－82編號：XG－SMP－F001題目：廠房設(shè)計管理規(guī)程第1頁共2頁版本號：03工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準TJ36－79潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GBJ73－84工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計標準TJ－34－79室外排水設(shè)計規(guī)范GBJ14－87室外給水設(shè)計規(guī)范GBJ13－86室內(nèi)給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計規(guī)范GBJ15－86工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范BGJ－9－87建筑防雷設(shè)計規(guī)范BGJ57－87工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范BGJ19－87藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2023年修訂4.5.1召集有專家組、生產(chǎn)管理4.4.6由設(shè)計單位或施工單位根據(jù)布局設(shè)計圖設(shè)計土建工程圖。4.7土建工程圖經(jīng)專家組審查無誤后，做為正式施工圖紙使用并留檔。4.8建廠基本程序見附圖：人事管理銷售預(yù)測物料、成品等存貨管理人事管理銷售預(yù)測物料、成品等存貨管理估算工作人員數(shù)量和種類計算經(jīng)濟批量設(shè)計工藝流程圖估算工作人員數(shù)量和種類計算經(jīng)濟批量設(shè)計工藝流程圖設(shè)備造型設(shè)計服務(wù)工程更衣室、衛(wèi)生間、辦公室設(shè)備造型設(shè)計服務(wù)工程更衣室、衛(wèi)生間、辦公室工程設(shè)計項目理想工藝設(shè)計工程設(shè)計項目理想工藝設(shè)計附圖附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－F00100按GMP要求新制定2002年XG－SMP－F00101文件版本升級2005年XG－SMP－F00102文件版本升級2008年6月8日XG－SMP－F00103按2023版GMP修訂2023年編號：XG－SMP－F002題目：土建施工管理規(guī)程第1頁共3頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、行政辦公室1．目的：為保證工程施工質(zhì)量及在施工過程中嚴格執(zhí)行GMP要求，以統(tǒng)一施工的要求和方法，特制訂本管理規(guī)程。2．范圍：應(yīng)對所有的工程建設(shè)，包括廠區(qū)道路、廠房（一般廠房、潔凈廠房）的建筑及設(shè)施的建設(shè)、裝修，公用工程（水、電、氣系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)）以及實驗室、倉庫、生產(chǎn)輔助用房、辦公及生活用房等的工程質(zhì)量負責(zé)。3．責(zé)任者：工程部負責(zé)人及該工程負責(zé)人即施工代表，施工單位負責(zé)人。4．內(nèi)容：4.1確認工程設(shè)計圖紙和技術(shù)要求，保證按設(shè)計圖紙施工。施工中需修改設(shè)計時，應(yīng)有設(shè)計單位的變更通知。4.2檢查工程所用主要材料、設(shè)備、半成品、成品是否具備出廠合格證或質(zhì)量鑒定書。對質(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，過期材料不得使用。4.3審查施工單位編制的施工方案和程序，盡量采用優(yōu)選的施工方法，并按程序施工。建議規(guī)范化藥廠，必須制訂建設(shè)程序并嚴格按程序進行施工。其建設(shè)程序為：道路→廠房建筑→公用工程→廠房裝修→設(shè)備安裝→驗證特別要指出的是，質(zhì)管部門的實驗室（QC）的驗證，必須先于生產(chǎn)車間完成。因為只有將質(zhì)檢科的建設(shè)及驗證完成，才能對廠房環(huán)境、設(shè)備、生產(chǎn)過程等進行驗證。最先修建道路的目的是解決運輸起塵問題，這樣可免使建筑材料受到污染。當(dāng)廠房主體結(jié)構(gòu)建筑竣工后，先裝修、涂飾技術(shù)夾層，再安裝凈化空調(diào)系統(tǒng)。待空調(diào)系統(tǒng)驗證合格投入運行，創(chuàng)造一個良好的潔凈廠房裝修條件時，再進行室內(nèi)裝修。這樣可以控制墻面、地面的干燥溫度。當(dāng)裝修完成時，再打開設(shè)備，進行設(shè)備安裝。尤其是進口設(shè)備精密度要求很高，到這時再打開，不會使其受到損害，設(shè)備安裝完畢，驗證程序即可開始。4.4施工代表應(yīng)主動與施工單位聯(lián)系，解決好施工中出現(xiàn)的各種問題，尤其是對直接影響施工進度和工程質(zhì)量的有關(guān)問題。4.5施工代表對于施工中的設(shè)計修改、材料代用、施工變更和隱蔽工程，要做好施工日志。4.6施工代表應(yīng)監(jiān)督施工單位，要嚴格執(zhí)行施工技術(shù)規(guī)范、安全規(guī)范和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)廠房設(shè)施的規(guī)定。加強施工現(xiàn)場管理，不斷監(jiān)督、檢查施工進度、工程質(zhì)量及施工安全。編號：XG－SMP－F002題目：土建施工管理規(guī)程第2頁共3頁版本號：034.7應(yīng)按廠區(qū)道路→廠房道路→公用工程→廠房裝修→設(shè)備安裝的程序進行施工。4.8潔凈廠房的施工程序應(yīng)參照國家行業(yè)標準JGJ71－90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄二進行。施工程序見附錄4.4.84.8.14.84.84.84.84.84.84.84.84.84.4.84.84.84.8編號：XG－SMP－F002題目：土建施工管理規(guī)程第3頁共3頁版本號：03技術(shù)夾層進行全部清潔。達到清潔要求后，凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉(zhuǎn)12小時以上，并進行再次清潔，然后立即安裝高效過濾器。4.84.84.4.84.84.8附：文件變更歷史：編號版本號變更原因變更日期XG－SMP－F00200按GMP要求新制定2002年XG－SMP－F00201文件版本升級2005年XG－SMP－F00202文件版本升級2008年6月8日編號：XG－SMP－F003題目：廠房驗收管理規(guī)程第1頁共15頁版本號：03修訂人審核人批準人修訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部頒發(fā)數(shù)量份生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部1．目的：為統(tǒng)一竣工驗收要求，統(tǒng)一檢測方法，確保工程質(zhì)量，特制定本規(guī)程。2．范圍：對竣工工程質(zhì)量及性能進行驗收。3．責(zé)任者：工程負責(zé)人及驗收組成員負責(zé)執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量受權(quán)人檢查執(zhí)行情況。4．內(nèi)容：4.1按廠區(qū)道路→廠房建筑→公用工程→廠房裝修的施工程序逐次進行竣工驗收，并做好驗收記錄。4.2潔凈廠房的工程完成后，應(yīng)參照國家行業(yè)標準JGJ7190《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進行驗收。首先進行工程竣工驗收（見附一），再進行綜合性能全面評定（見附二）。兩者都必須對潔凈室進行性能檢測。一般前者常在空態(tài)或靜態(tài)下進行，后者則由建設(shè)單位、設(shè)計單位和施工單位三方面協(xié)商確定。4.24.2.4.2.1.4.2.14.2.14.2.1.4.2.1.4.2.1.4.2.4.2編號：XG－SMP－F003題目：廠房驗收管理規(guī)程第2頁共15頁版本號：034.24.2.14.2.14.2.14.2.14.2.14.綜合性能全面評定項目按下表順序進行：不能顛倒，所要求的檢測項目也不能省略。要做好綜合性能全面評定并公正評價工程質(zhì)量很不容易，必須由有條件的第三方承擔(dān)（即施工方、設(shè)計方以外的局外方承擔(dān)），這樣有利于做出公正、客觀、有權(quán)威性的結(jié)論。表序號項目層流潔凈室亂流潔凈室潔凈度≥100級潔凈度≤1000級1．室內(nèi)送風(fēng)量、系統(tǒng)總新風(fēng)量、有排風(fēng)時室內(nèi)排風(fēng)量檢測2．靜壓差檢測3．截面平均風(fēng)速檢測不測4．截面風(fēng)速不均勻度必要時測5．潔凈度級別檢測6．浮游菌和沉降菌必要7．室內(nèi)溫度和相對濕度檢測8．室溫波動范圍和區(qū)域溫差必須時測9．室內(nèi)噪聲級檢測10．室內(nèi)倍頻程聲壓級必要時測11．室內(nèi)照度和照度均勻度檢測12．室內(nèi)微振必要時測13．表面導(dǎo)靜電性能14．室內(nèi)氣流流型不測15．流線平行性必要時測不測16．自凈時間必要時測編號：XG－SMP－F003題目：廠房驗收管理規(guī)程第3頁共15頁版本號：03綜合性能全面檢測的方法及評定標準應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，即JGJ71－90《潔凈室施工和驗收規(guī)范》，并按規(guī)定提交檢測報告。30萬級潔凈區(qū)最低限度采樣點數(shù)參照萬級標準執(zhí)行。每次采樣的最少采樣量及最少培養(yǎng)皿數(shù)均參照十萬級標準執(zhí)行。附一摘錄《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）有關(guān)規(guī)定第一節(jié)一般規(guī)定第條凈化空調(diào)系統(tǒng)的一般要求和風(fēng)管、部件的具體制作驗評方法，應(yīng)分別符合現(xiàn)行國家標準《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》GBJ243和《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標準》GBJ304的有關(guān)規(guī)定。第條凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝應(yīng)根據(jù)“潔凈室主要施工程序”（見P48頁）制訂協(xié)作進度計劃，嚴格按計劃進行。第二節(jié)風(fēng)管及其部件的制作第條風(fēng)管和部件的板材應(yīng)按設(shè)計要求選用，設(shè)計無要求時應(yīng)采用冷軋鋼板或優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板。第條風(fēng)管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫。矩形風(fēng)管底邊寬度等于或小于800mm時，其底邊不得有縱向拼接縫。第條風(fēng)管板材的拼接采用單咬口；圓形風(fēng)管的閉合縫采用單咬口，彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風(fēng)管轉(zhuǎn)角縫采用轉(zhuǎn)角咬口、聯(lián)合角咬口或按扣式咬口。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。第條風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。第條風(fēng)管應(yīng)按設(shè)計要求刷涂涂料。當(dāng)設(shè)計無要求時，可按表第3.2.5條要求刷涂。刷涂前必須除去鋼板表面油污和鐵銹，干燥后再刷涂。涂層應(yīng)無漏涂、起泡、露底現(xiàn)象。

編號：XG－SMP－F003題目：廠房驗收管理規(guī)程第4頁共15頁版本號：03風(fēng)管刷涂涂料的要求表第條風(fēng)管材料系統(tǒng)部位涂料類別刷涂遍數(shù)冷軋鋼板全部內(nèi)表面：醇酸類底漆醇酸類磁漆22外表面：有保溫：鐵紅底漆無保溫：鐵紅底漆磁漆或調(diào)和漆212鍍鋅鋼板回風(fēng)管，高效過濾器前送風(fēng)管內(nèi)表面：一般不刷新當(dāng)鍍鋅鋼板表面有明顯氧化層，有針孔、麻點、起皮和鍍層脫落等缺陷時，按下列要求刷涂：磷化底漆鋅黃醇酸類底漆面漆（磁漆或調(diào)和漆等）122外表面：不刷涂高效過濾器后送風(fēng)管內(nèi)表面：磷化底漆鋅黃醇酸類底漆面漆（磁漆或調(diào)和漆等）122外表面：不刷涂第條加工鍍鋅鋼板風(fēng)管應(yīng)避免損壞鍍鋅層，損壞處（如咬口、折邊、鉚接處等）應(yīng)刷涂優(yōu)質(zhì)涂料兩遍。第條柔性短管應(yīng)選用柔性好、表面光滑、不產(chǎn)塵、不透氣和不產(chǎn)生靜電的材料制做（如光面人造革、軟橡膠板等），光面向里。接縫應(yīng)嚴密不漏風(fēng)，其長度一般取150～250mm。安裝完畢后不得有開裂或扭曲現(xiàn)象。第條金屬風(fēng)管與法蘭連接時，風(fēng)管翻邊應(yīng)平整并緊貼法蘭，寬度不應(yīng)小于7mm，翻邊處裂縫和孔洞應(yīng)涂密封膠。第條法蘭螺釘孔和鉚釘孔、螺母、墊片和鉚釘應(yīng)鍍鋅。不得選用空心鉚釘。第條中效過濾器后的送風(fēng)管法蘭鉚釘縫處應(yīng)涂密封膠，或采取其他密封措施。涂密封膠前應(yīng)清除表面塵土和油污。第條風(fēng)管、靜壓箱和部件必須保持清潔。制作完畢用無腐蝕性清洗液將內(nèi)表面油膜和污物清洗干凈，干燥后經(jīng)檢查達到要求即用塑料薄膜及膠帶封口，清洗后立即安裝的可不封口。第條凈化空調(diào)系統(tǒng)管徑大于500mm的風(fēng)管應(yīng)設(shè)清掃孔及風(fēng)量、風(fēng)壓測定孔，編號：XG－SMP－F003題目：廠房驗收管理規(guī)程第5頁共15頁版本號：03過濾器前后應(yīng)設(shè)測塵、測壓孔，孔口安裝時應(yīng)除去塵土和油污，安裝后必須將孔口封閉。第條風(fēng)管及其部件不得在沒有做好墻壁、地面、門窗的房間內(nèi)制作和存放，制作場所應(yīng)經(jīng)常清掃并保持清潔。第三節(jié)系統(tǒng)安裝第條法蘭密封墊應(yīng)選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵的材料，嚴禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵的材料。密封墊厚度根據(jù)材料彈性大小決定，一般為4～6mm。一對法蘭的密封墊規(guī)格、性能及厚度應(yīng)相同。嚴禁在密封墊上刷涂涂料。第條法蘭密封墊應(yīng)盡量減少接頭。接頭采用階段或企口形，并涂密封膠，如圖3.3.2所示。密封墊應(yīng)擦拭干凈后，涂膠粘牢在法蘭/上，不得有隆起或虛脫現(xiàn)象。法蘭均勻壓緊后，密封墊內(nèi)側(cè)應(yīng)與風(fēng)管內(nèi)壁相平。第條風(fēng)管上成對法蘭的擰緊力矩要大小一致，安裝后不應(yīng)有松緊不勻的現(xiàn)象。第條經(jīng)清洗干凈包裝密封的風(fēng)管及其部件，安裝前不得拆卸。安裝時拆開端口封膜后，隨時連接好接頭；如安裝中間停頓，應(yīng)將端口重新封好。第條風(fēng)閥、消聲器等部件安裝時必須清除內(nèi)表面的油污和塵土。第條風(fēng)閥的軸和閥體連接處縫隙應(yīng)有密封措施，閥的各部分（包括外框、活動件、固定件及連接螺釘、螺帽、螺母、墊片等）表面應(yīng)做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處理，葉片及密封件表面應(yīng)平整、光滑，葉片開啟角度應(yīng)有明顯標志。第條凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝之后，在保溫之前應(yīng)進行漏風(fēng)檢查。當(dāng)設(shè)計對漏風(fēng)檢查和評定標準有具體要求時，應(yīng)按設(shè)計要求進行。無具體要求時，應(yīng)根據(jù)潔凈度級別的高低按表3.3.7的規(guī)定進行。具體檢查試驗方法見附錄三。漏風(fēng)檢查方法和評定標準表潔凈度風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標任意級別低于1000級1000級到底于100級等于或高于100級送、回風(fēng)支管送回風(fēng)管送、回風(fēng)總管和支干管送、回風(fēng)總管和支干管漏光法漏光法漏光法漏光法無漏光無漏光≤2%≤1%編號：XG－SMP－F003題目：廠房驗收管理規(guī)程第6頁共15頁版本號：03第3．3．8條擦拭凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面應(yīng)采用不易掉纖維的材料。第3．3．9條保溫層外表面應(yīng)平整、密封、無脹裂和松馳現(xiàn)象。潔凈室內(nèi)的風(fēng)管有保溫要求時，保溫層外應(yīng)做金屬保護殼。保護殼的外表面應(yīng)光滑不積塵，便于擦拭，接縫必須密封。保溫施工時不得在風(fēng)管壁上開孔和上螺釘，不得破壞系統(tǒng)的密閉性。風(fēng)閥和清掃孔的保溫措施不應(yīng)妨礙閥和門的開啟。第3．3．10條高效過濾器送風(fēng)口尺寸必須符合設(shè)計要求。安裝前應(yīng)清洗干凈。需在潔凈室內(nèi)安裝和更換高效過濾器的送風(fēng)口，風(fēng)口翻邊和吊頂板之間的接縫應(yīng)加密封墊。在技術(shù)夾層內(nèi)安裝和更換高效過濾器的風(fēng)口，安裝前應(yīng)配合土建施工預(yù)埋短管，短管和吊頂板之間如有裂縫必須封堵好。詳見圖。風(fēng)口表面涂層破損的不得安裝。風(fēng)口安裝完畢應(yīng)隨即和風(fēng)管連接好，開口端用塑料薄膜和膠帶密封。第四節(jié)高效過濾器安裝第條高效過濾器安裝前，必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達到清潔要求。如在技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)安裝高效過濾器，則技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)也應(yīng)進行全面清掃、擦凈。第條潔凈