醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理,提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管Z理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。f疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床核酸和基因檢驗(yàn)以及臨床病理檢查等，并出具檢驗(yàn)結(jié)果。第三條本辦法適用于獨(dú)立設(shè)置的對(duì)人類(lèi)血液、體液、組織標(biāo)本開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。第四條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的主體責(zé)任。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則。f第二章機(jī)構(gòu)管理第五條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)管理規(guī)童制度,執(zhí)行國(guó)家制定頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,明確工作人員崗位職責(zé),落實(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染預(yù)防、控制和改進(jìn)的措施，保障醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作安全、有效地開(kāi)展。職人員,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與安全工作,履行以下職責(zé)：（―）對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；（二）對(duì)醫(yī)療質(zhì)量、感染預(yù)防與控制、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器械管理等方面進(jìn)行檢查；（三）對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié),以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋,提出預(yù)防和控制措施；（四）對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；（五）預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的污染物外泄及感染；（六）（七）5年以上工作經(jīng)驗(yàn)。調(diào)控措施。第九條后勤管理部門(mén)負(fù)責(zé)防火、治安等工作。第三章質(zhì)量管理第十條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求,參考IS015189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，建立并運(yùn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)Z質(zhì)量管理制度,包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程、性能驗(yàn)證或確認(rèn)規(guī)程等，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。第十一條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗(yàn)申請(qǐng),接收其提供的標(biāo)本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本,并向申請(qǐng)者提供檢驗(yàn)報(bào)告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果最終解釋,必要時(shí),醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。第十二條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室接收或直接采集的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)?zāi)芰ο嗥ヅ?建立檢驗(yàn)需求超過(guò)自身服務(wù)能力的預(yù)案，避免標(biāo)本數(shù)量明顯超出檢驗(yàn)?zāi)芰?dǎo)致的標(biāo)本積壓、標(biāo)本失效、檢測(cè)結(jié)果反饋遲緩等問(wèn)題。量，特別關(guān)注標(biāo)本采集至送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的時(shí)間是否符合要求。第十四條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)分析中的管理,規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)按有關(guān)Z規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制,參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果公正性與準(zhǔn)確性。第十五條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)開(kāi)展分析后管理，采取有效措施保證檢驗(yàn)活動(dòng)的質(zhì)量滿(mǎn)足臨床醫(yī)療的需求。應(yīng)當(dāng)對(duì)危急值、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。建立檢測(cè)后標(biāo)本、已發(fā)出報(bào)告標(biāo)本的保留時(shí)限相關(guān)管理制度。制定報(bào)告召回的管理程序。第十六條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，并保護(hù)患者隱私。第十七條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或診斷報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》等規(guī)定,至少應(yīng)當(dāng)包括：(―)檢查單號(hào)、標(biāo)本類(lèi)型、臨床診斷、檢驗(yàn)方法、儀器型號(hào)、互認(rèn)項(xiàng)目提示。咨詢(xún)電話(huà)。（三）其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、住院病歷號(hào)或者門(mén)診病歷號(hào)。（四）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。（五）檢驗(yàn)者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時(shí)間、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。（六）其他需要報(bào)告的內(nèi)容和備注信息，并附檢測(cè)局限性說(shuō)明,必要時(shí)應(yīng)報(bào)告與臨床診斷相關(guān)重要信息。第十八條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)及以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。對(duì)于尚無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)建立與三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科相同項(xiàng)目的比對(duì)方案，確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，促進(jìn)臨床結(jié)果互認(rèn)。第十九條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。第二十條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)需要檢定或校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備,以及對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。第二十一條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立滿(mǎn)足服務(wù)質(zhì)量要求的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)建Z立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。第二十二條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在與其他類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長(zhǎng)期合作時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗(yàn)結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。開(kāi)展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作。第二十三條對(duì)于連鎖經(jīng)營(yíng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，可以在其符合相關(guān)資質(zhì)的連鎖經(jīng)營(yíng)的實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測(cè),并在檢驗(yàn)報(bào)告中清晰標(biāo)注實(shí)際檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，便于出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因。第四章安全與感染防控第二十四條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化感染預(yù)防與控制措施，建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范,科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)。保障檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量、安全以及員工、患者和來(lái)訪者的健康和安全。建f立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第二十五條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部,以及其他機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室之間傳遞過(guò)程的生物安全工作,包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。第二十六條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測(cè)、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)按照國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)規(guī)定通過(guò)有關(guān)部門(mén)審核后,方可開(kāi)展。第二十七條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控的原則,符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開(kāi)的基本要求做到布局合理、分區(qū)Z明確、標(biāo)識(shí)清楚。第二十八條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗(yàn)區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域;輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等;管理區(qū)包括病案、信息、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門(mén)等。II準(zhǔn)。第三十條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)相關(guān)管理。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)應(yīng)達(dá)到生物安全I(xiàn)I級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。第三十一條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。全管理。第五章人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)度和工作規(guī)范。防措施和應(yīng)急預(yù)案。能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄。第三十六條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。第三十七條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作,定期進(jìn)行健康檢查必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員迸行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)Z安全。第三十八條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí),應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門(mén)。記錄。第六章監(jiān)督管理第四十條縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)令其立即整改。整改未達(dá)到要求的在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。Z第四十一條縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。第四十二條縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（―）對(duì)開(kāi)展的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,了解情況,調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的機(jī)構(gòu)停止違法違規(guī)行為；（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。第四十三條縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的校驗(yàn)管理,將日常監(jiān)督檢查的結(jié)果與校驗(yàn)工作掛鉤。對(duì)于有嚴(yán)重違規(guī)行為或多起違規(guī)行為的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不予校驗(yàn)。第四十四條醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室未進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)診療科目登記而開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條處罰。第四十五條使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處罰。第四十六條出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》Z第四十九條處罰。對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)