雙黃連口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程完整

..雙黃連口服液工藝規(guī)程*******雙黃連口服液工藝規(guī)程文件名：雙黃連口服液工藝規(guī)程制定人：日期：年月日文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共4份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證部變更記載修訂號修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目的1目的：建立雙黃連口服液的生產(chǎn)工藝規(guī)程,形成雙黃連口服液的生產(chǎn)總則,使生產(chǎn)能按規(guī)定的工藝程序進(jìn)行。2適用范圍：適用于雙黃連口服液的生產(chǎn)全過程。3責(zé)任者：口服溶液劑生產(chǎn)線生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)實(shí)施,生產(chǎn)部及質(zhì)保部負(fù)責(zé)監(jiān)督。4正文：一、產(chǎn)品概述：通用名：雙黃連口服液商品名：///劑型:口服溶液劑規(guī)格:250ml/瓶包裝規(guī)格：250ml/瓶×30瓶/件批準(zhǔn)文號：待批二、處方和依據(jù)處方：每批投料量〔75000ml原輔料名稱每1000ml用量每批生產(chǎn)用量黃芩375g28.125㎏金銀花375g28.125㎏連翹750g56.25kg蔗糖2g150g苯甲酸鈉4g300g純化水至1000ml7,5000ml處方依據(jù)：《中華人民XX國獸藥典》20XX版二部生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖提取部分：中藥材中藥材配液煎煮煎煮圖示：過濾一般生產(chǎn)區(qū)過濾100,000級潔凈區(qū)100,000級潔凈區(qū)濃縮濃縮中間品檢驗(yàn)中間品檢驗(yàn)醇沉醇沉過濾過濾濃縮濃縮收膏室收膏室制劑部分：雙黃連提取液沙星雙黃連提取液沙星飲用水飲用水稱稱量反滲透離子交換反滲透離子交換配制配制中間品檢驗(yàn)中間品檢驗(yàn)過濾過濾純化水純化水免洗瓶免洗瓶灌裝灌裝瓶蓋瓶蓋旋蓋封旋蓋封貼標(biāo)貼標(biāo)圖示：紙箱一般生產(chǎn)區(qū)紙箱包包裝成品檢成品檢驗(yàn)100,000級潔凈區(qū)入入庫生產(chǎn)過程及工藝條件中藥前處理過程：1.依據(jù)配料單對藥材進(jìn)行驗(yàn)收,核對其品名、數(shù)量、規(guī)格、件數(shù)、批號、質(zhì)量、日期等,確認(rèn)后,開始下列步驟。2.投料量為處方量的整倍量,但不超過多功能提取罐80％的量。批次劃分以多功能提取罐一次為標(biāo)準(zhǔn)3．提取、濃縮：金銀花、黃芩、連翹3味,黃芩切片,加水煎煮3次,第一次2小時,第二、三次各1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮并在80℃時加入2mol/L鹽酸溶液適量調(diào)節(jié)pH值1.0～2.0,加溫1小時,靜止12小時,濾過,沉淀加6～8倍量水,用40%氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至7.0,再加等量乙醇,攪拌使溶解,濾過,濾液用2mol/L鹽酸溶液調(diào)pH值至2.0,60℃保溫30分鐘,靜置12小時,濾過,沉淀用乙醇洗至pH值至7.0,揮盡乙醇備用。金銀花、連翹加水溫浸0.5小時后,煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液,濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25〔70～80℃測,冷至40℃時緩慢加入乙醇,使含醇量達(dá)75%,充分?jǐn)嚢?靜置12小時,濾取上清液,殘?jiān)?5%乙醇適量,攪勻,靜置12小時,濾過,合并乙醇液,回收乙醇至無醇味,加入黃芩提取物,并加水適量,以40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0,攪勻,冷藏〔4～8℃72小時,做好原始記錄。C2×V1..V=---------

C1-C2V為需加入濃乙醇體積〔ml；V1為濃縮藥液的體積〔ml；C1為加入乙醇的濃度〔%；C2為所需達(dá)到的含醇量〔%。制劑生產(chǎn)過程：4.1領(lǐng)料生產(chǎn)部根據(jù)批生產(chǎn)指令、按最小包裝單位開據(jù)領(lǐng)料單,車間物料員憑領(lǐng)料單領(lǐng)取原輔料〔超額領(lǐng)料時經(jīng)車間主任簽字批準(zhǔn)領(lǐng)料,二人復(fù)核原輔料品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、廠內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告書號、數(shù)量無誤后經(jīng)物凈室,外包裝擦洗、消毒,裝入帶有狀態(tài)標(biāo)識的周轉(zhuǎn)容器,送至原輔料暫存間,填寫相關(guān)記錄、臺帳。調(diào)換原輔料供應(yīng)商及特殊品種需經(jīng)小樣試驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)證。4.2配料配料員根據(jù)批投料量計(jì)算稱料量,準(zhǔn)確稱量,二人復(fù)核原輔料品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、廠內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告書號、數(shù)量及原輔料外觀質(zhì)量無異常,裝入經(jīng)清潔、滅菌的帶蓋周轉(zhuǎn)容器,傳遞至配制間,準(zhǔn)備投料。4.3配制、過濾先向配液罐內(nèi)加1/2量的純化水,將準(zhǔn)確稱取的黃芩提取液,投入配液罐,攪拌至溶解,再加入連翹、金銀花提取液,攪拌至溶解,再加入蔗糖、苯甲酸鈉進(jìn)行攪拌,最后加純化水至全量,攪拌20min。調(diào)整PH值至。用過濾器過濾,取樣檢測,本品為紅棕色的澄清液體,微苦。4.4灌封4.4.1半成品檢驗(yàn)合格后,開始準(zhǔn)備灌封。按規(guī)定灌裝,調(diào)試灌封裝量,調(diào)整裝量、灌封、軋蓋,隨時檢查灌封后藥液澄明度、裝量及瓶蓋的緊密度,免洗塑料瓶使用以先進(jìn)先出為原則。從配制到灌裝結(jié)束不超過6小時。每隔20分鐘檢驗(yàn)裝量,隨時檢驗(yàn)封口的密封性和外觀。懸掛物料狀態(tài)卡,標(biāo)明品名、數(shù)量、批號,轉(zhuǎn)入燈檢間。雙方做好物料交接,填寫相關(guān)記錄。4.4.2工藝條件最低裝量245ml,裝量范圍245ml-255ml,平均裝量不低于250ml4.4.2.2生產(chǎn)環(huán)境：灌封間潔凈度為10,0000級。4.5包裝4.5.1包裝規(guī)格：250ml/瓶。4.5.2包裝要求按批包裝指令領(lǐng)用相應(yīng)數(shù)量標(biāo)簽、箱簽、合格證、紙箱及其它消耗品,所用外包裝材料必須檢驗(yàn)合格,專人領(lǐng)取計(jì)數(shù)發(fā)放。打印批號、有效期至,貼標(biāo)簽、裝盒、裝大箱,包裝過程中隨時檢查中間產(chǎn)品質(zhì)量、貼標(biāo)簽質(zhì)量、批號打印準(zhǔn)確無誤,產(chǎn)品無漏裝、標(biāo)簽無漏貼,封箱。成品檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后,入庫。填寫相關(guān)記錄、臺帳。5工藝衛(wèi)生5.1車間內(nèi)為自流平地面,墻壁、頂棚、地面應(yīng)平整、堅(jiān)硬無縫隙,其交界處成弧形,以減少灰塵積聚和便于清潔；5.2車間設(shè)外環(huán)走廊,操作間設(shè)觀察窗,外來人員及非生產(chǎn)區(qū)操作人員不得擅自進(jìn)入生產(chǎn)操作間；5.3生產(chǎn)區(qū)必需定期清潔,潔凈區(qū)應(yīng)定期消毒,使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染,消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株；5.4車間設(shè)備、工器具、周轉(zhuǎn)容器、清潔工具定置存放；5.5原輔料暫存間、標(biāo)簽、包裝材料暫存間、車間中轉(zhuǎn)站設(shè)專人管理,設(shè)置合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待檢區(qū)掛牌標(biāo)明自然情況；5.6工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別相適應(yīng),并不得混用；潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)；無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物；不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理必要時消毒或滅菌；工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)；工作服應(yīng)制定清洗周期。5.7與藥品直接接觸的設(shè)備、容器表面應(yīng)光潔、平整、易清洗、消毒或滅菌,耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品,設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染；與藥品直接接觸的容器、藥液輸液管線使用后應(yīng)及時處理,周轉(zhuǎn)容器應(yīng)有醒目標(biāo)識,標(biāo)明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等自然情況。5.8與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。5.9生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理,領(lǐng)料途經(jīng)物料通道應(yīng)及時清理。5.10人員衛(wèi)生5.10.1藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案,直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次,傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。5.10.2生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。4.11工藝質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)工藝質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)制水純化水電導(dǎo)率、酸堿度1次/2h《中國獸藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝免洗瓶檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時/班工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次配藥藥液批號劃分與編制、主藥含量、pH、澄明度、色澤、過濾器材的檢查〔如起泡點(diǎn)等每批灌封裝量準(zhǔn)確度1次/20min藥液澄明度隨時/班封口密封度、外觀隨時/班灌封后半成品藥液裝量、澄明度定時/班燈檢燈檢品抽查澄明度定時/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號、存放區(qū)隨時/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤貼標(biāo)批號、內(nèi)容、字跡隨時/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱4.12設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備生產(chǎn)能力〔參數(shù)臺數(shù)1二級反滲透純水機(jī)組***1.0t12純水貯罐***1t13口服液配液罐*******500L14直線式灌裝旋蓋機(jī)*****30-60瓶/分14.13所執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)控的操作規(guī)程：序號文件名稱序號文件名稱1原輔料取樣操作規(guī)程11潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)程2包裝材料取樣操作規(guī)程12潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程3中間品取樣操作規(guī)程13潔凈廠房壓差監(jiān)測控制規(guī)程4成品取樣操作規(guī)程14潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制規(guī)程5工藝用水取樣操作規(guī)程15潔凈廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程6生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控操作規(guī)程16容器設(shè)備微生物污染檢測規(guī)程7工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程17潔凈區(qū)操作人員微生物檢測規(guī)程8不合格品處理規(guī)程18裝量控制規(guī)程9成品放行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程19質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂規(guī)程10物料供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程〔五工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生5.1原輔料衛(wèi)生5.1.1原輔料進(jìn)入車間前,必須在脫包間去除外包裝或?qū)ν獍b清潔滅菌后,經(jīng)傳遞窗進(jìn)入車間。5.2稱量、配料必須在稱量間,配料間進(jìn)行,以防在稱量配料過程中產(chǎn)生的粉塵等對周圍環(huán)境和設(shè)備的污染。5.3設(shè)備容器具衛(wèi)生。5.3.1凡與獸藥接觸的設(shè)備表面,應(yīng)光潔、平整、易清洗、耐腐蝕,不與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。5.3.2設(shè)備的傳動部件和管道要密封良好,要防止?jié)櫥蛯ΛF藥的污染。5.3.3嚴(yán)格按照設(shè)備清潔規(guī)程對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔,杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。接觸獸藥部位應(yīng)進(jìn)行消毒。5.3.4生產(chǎn)所用器具按其清潔規(guī)程進(jìn)行清潔,并進(jìn)行消毒,按規(guī)定存放、領(lǐng)取、使用。5.4生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生：5.4.1空氣凈化：整個車間密封,進(jìn)入潔凈車間的空氣經(jīng)三級過濾凈化,潔凈級別達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),溫度18℃～26℃,相對濕度30%～65%,并按規(guī)定對空氣定期進(jìn)行消毒。5.4.2工藝用壓縮空氣經(jīng)過濾器過濾,并定期檢查。5.4.3純化水按有關(guān)規(guī)定定期檢測。5.4.4飲用水按《飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定定期檢測。5.5工藝衛(wèi)生5.5.1中間產(chǎn)品應(yīng)放在潔凈容器內(nèi),以防止污染。5.5.2各生產(chǎn)操作間應(yīng)潔凈,每天上班前用臭氧滅菌30分鐘、局部用紫外線消毒30分鐘。5.6各關(guān)鍵工序的衛(wèi)生：5.6.1物料程序：原輔料→中間產(chǎn)品→成品〔單向順流,無往返運(yùn)動。5.6.2配料工序工藝用水為純化水,清潔設(shè)備和容器的最后一遍洗滌用水必須是純化水。5.7人員衛(wèi)生：5.7.1操作人員必須身體健康,在工作期間,每年體檢一次,患有傳染病、隱性傳染病、精神病及皮膚病患者立即調(diào)離工作崗位,不得直接從事獸藥生產(chǎn)。5.7.2人員凈化程序：a、進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)：人員→門廳→更拖鞋→換工作鞋→脫外衣→穿一般工作服→在緩沖間洗手→進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)b、進(jìn)入10萬級潔凈區(qū)：人員→門廳→更拖鞋→換工作鞋→脫外衣→穿一般工作服→在緩沖間洗手→換潔凈工作鞋→脫一般工作服→穿無菌服→在緩沖間洗手、消毒→萬級〔10萬級潔凈區(qū)。5.7.3非本車間生產(chǎn)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)車間。5.7.4一切操作人員必須經(jīng)人凈程序進(jìn)入車間,日常養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣,做到勤剪指甲、勤理發(fā)、勤換衣服,任何人不準(zhǔn)在車間吃食物、吸煙、吐痰。5.7.5人員凈化標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無塵埃、無污垢每周至少洗澡兩次須更衣、鞋、褲、帽須戴口罩、手套一般生產(chǎn)區(qū)常規(guī)常規(guī)5.7.6工作服標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣帽褲鞋手套處理方法十萬級潔凈區(qū)藍(lán)色潔凈服白色白色洗滌、烘干、消毒一般生產(chǎn)區(qū)工作服藍(lán)色無洗滌、干燥〔六本產(chǎn)品工藝過程中所執(zhí)行的設(shè)備操作規(guī)程和崗位操作規(guī)程雙黃連口服液工藝過程主要操作規(guī)程目錄序號文件名稱1領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3潔凈區(qū)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4口服液理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5稱量配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6口服液灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7口服液配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8口服液貼簽崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10******配制罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11*********直線式灌裝旋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12電子臺秤標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程12洗衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程以上標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已經(jīng)批準(zhǔn)生效。<七>原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)引用《中華人民XX國獸藥典》20XX版二部標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：雙黃連提取液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雙黃連提取液檢驗(yàn)操作規(guī)程包裝材料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔編碼250ml免洗瓶紙箱標(biāo)簽〔說明書<八>半成品檢查方法及控制1、半成品的檢查方法：文件名稱文件編號雙黃連口服液半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程雙黃連口服液成品檢驗(yàn)操作規(guī)程按照雙黃連口服液半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。含量：本品每1ml含黃芩以黃芩苷〔C21H18O11計(jì),不得少于10.2mg。本品每1ml含金銀花以綠原酸〔C16H18O9計(jì),不得少于0.70mg。本品每1ml含連翹以連翹苷〔C27H34O11計(jì),不得少于0.40mg。裝量：245.0ml～255.0ml。<九>需要進(jìn)行驗(yàn)證關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求內(nèi)容類別項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)方法潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)壓差〔相鄰房間之間≥5Pa〔0.5㎜水柱壓差計(jì)壓差〔與室外大氣之間≥12Pa壓差計(jì)溫度18～26℃溫度計(jì)相對濕度〔RH30%～65%溫度計(jì)懸浮粒子〔10000級≥0.5μm粒子：≤350000個/m3≥5μm粒子：≤2000個/m3按GB/T16292—1996方法活微生物數(shù)〔10000級沉降菌≤1.5個/皿按GB/T16294—1996方法換氣次數(shù)≥25次/h風(fēng)速計(jì)純化水系統(tǒng)按《中華人民XX國獸藥典》規(guī)定項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證藥液過濾系統(tǒng)濾器的完整性孔徑0.45μm：≥0.24Mpa孔徑0.22μm：≥0.34Mpa起泡點(diǎn)試驗(yàn)微生物指標(biāo)≤100FU/100ml按〈中華人民XX國獸藥典〉方法容器管道清潔驗(yàn)證殘留清洗劑pH5～7PH計(jì)〔與純化水對照微生物指標(biāo)微生物≤10FU/100ml按《中國獸藥典》方法酸堿度應(yīng)符合規(guī)定按《中國獸藥典》方法微生物指標(biāo)≤10FU/100ml灌封系統(tǒng)驗(yàn)證灌封機(jī)藥液灌裝量裝量差異檢查符合要求灌裝速度藥液無濺壁現(xiàn)象封口完好無漏氣<十>包裝要求、標(biāo)簽、說明書〔附樣本與產(chǎn)品貯存方法及有效期1塑料瓶質(zhì)量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。2包裝：外觀大方,箱體工正,字跡清晰,不缺項(xiàng)少字。包裝數(shù)量：準(zhǔn)確無誤,裝箱單〔代合格證填寫完全,與實(shí)物相符,并有裝箱人,復(fù)核人簽字。3標(biāo)簽：標(biāo)簽粘貼工整,高度適中,不歪斜、無掛損。印刷應(yīng)符合標(biāo)簽管理辦法要求,樣本附后,并打印生產(chǎn)日期,批號,有效期限。4說明書：內(nèi)容包括：批準(zhǔn)文號、商標(biāo)、品名、成分、規(guī)格、批號、作用與用途、用法與用量、注意事項(xiàng)、禁忌、貯藏方法、生產(chǎn)單位等。5產(chǎn)品貯存方法：密閉,在涼暗干燥處保存。6有效期：從生產(chǎn)之日算起,向后順延兩年。<十一>原輔料消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法。原輔材料消耗定額品名損耗率雙黃連提取液0.5％輔料0.3％免洗瓶1％包裝箱0標(biāo)簽0.1%2技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)2.1成品率：是指投入主藥對成品入庫數(shù)量與應(yīng)生產(chǎn)的數(shù)量之比,應(yīng)為98-100%。成品率%=包裝成品數(shù)量×100%理論產(chǎn)量2.2單耗：是指主料每萬支消耗量單耗=總投料量實(shí)際產(chǎn)量〔萬支2.3收率收率%=實(shí)際值×100%理論值理論值：為按照所用的原料〔包裝材料量,在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下,得出的最大數(shù)量。實(shí)際值：為生產(chǎn)中實(shí)際產(chǎn)出量、包括本工序正品產(chǎn)出量,廢品量,生產(chǎn)中取樣〔留樣量,丟棄的物料〔管道中收集的殘余物。在生產(chǎn)過程中,如有跑料,散裝后跌落在地上的物料,應(yīng)及時通知質(zhì)監(jiān)員,詳細(xì)記錄損失數(shù)量及事故過程,其損失數(shù)加在實(shí)際值之內(nèi)進(jìn)行計(jì)算。上工序移交下來的有效物料并經(jīng)復(fù)核的數(shù)量,為下工序計(jì)算收率的理論值。收率合格評判標(biāo)準(zhǔn),灌裝工序物料平衡計(jì)算的收率不低于97%；其他工序物料平衡計(jì)算的收率不低于98%；標(biāo)簽、說明書的物料平衡收率應(yīng)為100%為合格。凡物料平衡收率在范圍之內(nèi)就可轉(zhuǎn)交下道工序。凡物料平衡收率超出合格范圍時,要查明原因,并由計(jì)算人填寫《偏差處理記錄》,按《生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定》進(jìn)行處理。物料平衡計(jì)算公式：工序物料平衡技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)物料平衡指標(biāo)計(jì)算方法控制范圍收率計(jì)算方法控制范圍灌封灌裝物料平衡值灌裝總量＋損耗量＋剩余藥液×100％接液總量98-100%半成品率×100%97-100%包裝標(biāo)簽物料平衡值×100%100%成品收率×100%98-100%<十二>技術(shù)安全及勞動保護(hù)1按工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行操作,不得擅自變動操作內(nèi)容,如需更改時,應(yīng)按審批程序,批準(zhǔn)后變動。2同一時間、同一場所不得生產(chǎn)兩種以上規(guī)格的產(chǎn)品。3對重點(diǎn)工藝控制點(diǎn)要嚴(yán)格把關(guān),不合格的半成品不得流入下道工序。4進(jìn)入生產(chǎn)崗位,必須按規(guī)定穿戴好工作衣、帽、鞋、手套、口罩,接觸酸堿、高溫蒸汽、液體的崗位,必須穿戴必要的防護(hù)用品,防止高溫燙傷。5操作中如發(fā)生炸瓶、漏液、機(jī)械故障等,必須首先停車,再檢排故障,排除故障后重新開車,嚴(yán)禁邊開車邊排故障。6壓力容器如滅菌柜等,必須在規(guī)定的壓力、溫度下操作控制,更不得擅自脫崗。7所用的電機(jī)、皮帶輪、傳送帶必須安裝防護(hù)罩。8注意防火安全,紙箱、標(biāo)簽、易燃品周圍嚴(yán)禁煙火,并要明顯警示,