手術(shù)動(dòng)力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

手術(shù)動(dòng)力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)矯形外科（骨科）手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類(lèi)代號(hào)為6810-7o本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具（如鉆、銃、鋸、磨、刨……）提供所需機(jī)械動(dòng)力，在外科或骨科手術(shù)中對(duì)生物體骨組織的切除處理（如：鉆孔、銃削、鋸切、磨削……）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術(shù)中對(duì)生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類(lèi)手術(shù)動(dòng)力設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于：配備氣動(dòng)裝置的骨動(dòng)力手機(jī)設(shè)備和牙科的同類(lèi)設(shè)備。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求產(chǎn)品命名可采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的名稱(chēng)，命名結(jié)構(gòu)為：電動(dòng)/電池式+刀具對(duì)象+刀具名稱(chēng)。例如：電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)石膏剪、電動(dòng)石膏鋸、電池式自停顱骨鉆。帶有多種刀具的設(shè)備建議直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)0752-2009中的通用名稱(chēng)：電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備。在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱(chēng)有：手術(shù)動(dòng)力裝置、手術(shù)動(dòng)力設(shè)備、手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)、電動(dòng)動(dòng)力系統(tǒng)、充電式電動(dòng)骨科手術(shù)設(shè)備、電池動(dòng)力系統(tǒng)、骨動(dòng)力系統(tǒng)等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成（1）電網(wǎng)供電的手術(shù)動(dòng)力設(shè)備結(jié)構(gòu)A：由控制單元、軟軸動(dòng)力傳輸單元、輸出機(jī)械力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)、刀具、附屬附件（部件）等組成。結(jié)構(gòu)B：由控制單元、電纜、輸出機(jī)械力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)、刀具、附屬附件（部件）等組成。由于以上兩種結(jié)構(gòu)的差異性，其性能和適用性各有不同，根據(jù)臨床的不同功能要求，設(shè)備可以單獨(dú)采用結(jié)構(gòu)A或結(jié)構(gòu)B,也可以采用結(jié)構(gòu)A和結(jié)構(gòu)B的組合。（2）電池供電手術(shù)動(dòng)力設(shè)備由電池供電，由手機(jī)、刀具、電池和（或）電池充電器等組成，提供鋸類(lèi)、鉆類(lèi)、磨（鋰）類(lèi)、刀類(lèi)等骨組織手術(shù)刀具所需機(jī)械動(dòng)力實(shí)施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械。,組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述（1）控制單元為手機(jī)提供機(jī)械動(dòng)力能和/或電能，并對(duì)其輸出實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控的單元，由控制面板和/或腳踏開(kāi)關(guān)對(duì)控制單元進(jìn)行功能選擇和切換控制。（2）動(dòng)力/電力傳輸單元主要分為軟軸和電纜。軟軸用于在主機(jī)與手機(jī)之間傳遞機(jī)械動(dòng)力能，電纜用于在主機(jī)與手機(jī)之間實(shí)現(xiàn)電氣連接。產(chǎn)品可以采取其中一種結(jié)構(gòu)，也可以采取兩種結(jié)構(gòu)的組合。（3）手機(jī)由操作者握持并能夾持手術(shù)刀具來(lái)實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的和/或控制動(dòng)力參數(shù)的部件，例如各種鉆類(lèi)、銃類(lèi)、磨（鋰）類(lèi)、鋸類(lèi)、刨類(lèi)等手機(jī)。（4）刀具夾持在手機(jī)上，實(shí)施骨組織手術(shù)的器械。（5）附屬附件（部件）各種直接和輔助為手術(shù)服務(wù)的附屬附件（部件），主要包括腳踏開(kāi)關(guān)、清潔/消毒設(shè)備、沖洗冷卻單元等附屬附件（部件）。.產(chǎn)品的種類(lèi)劃分（1）按供電方式劃分：網(wǎng)電源供電、電池供電、特定電源供電。（2）按結(jié)構(gòu)形式劃分：可攜帶式設(shè)備、移動(dòng)式設(shè)備。（3）按預(yù)期用途劃分：骨組織、軟組織。在注冊(cè)登記表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。.實(shí)例（三）產(chǎn)品工作原理根據(jù)供電方式的不同，有以下三種工作原理：.網(wǎng)電源供電，由控制單元控制電機(jī)，將電機(jī)輸出的機(jī)械能通過(guò)軟軸傳遞給機(jī)械力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)，驅(qū)動(dòng)刀具實(shí)施手術(shù)。刀具軟軸機(jī)械力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)電機(jī)控制單元網(wǎng)電源.網(wǎng)電源供電，由控制單元控制，將電能和信號(hào)通過(guò)電纜傳遞給電力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)，驅(qū)動(dòng)刀具實(shí)施手術(shù)。刀具電力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)電纜控制單元網(wǎng)電源.電池供電，由手機(jī)內(nèi)的控制單元直接控制電機(jī)輸出機(jī)械力驅(qū)動(dòng)刀具實(shí)施手術(shù)。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品的作用機(jī)理。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志1-2009金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺）1220-2007不銹鋼棒4340.1-2009金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法9217.1-2005硬質(zhì)合金旋轉(zhuǎn)鋰第1部分通用技術(shù)條件9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)16886.3-2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（若適用）16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法0174-2005手術(shù)刀片0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求（若適用）0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（若適用）0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南（若適用）0752-2009電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備（注：該標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備、電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備和牙科的同類(lèi)設(shè)備）1052-2004手術(shù)器械標(biāo)志（若適用）1137-2005骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件91057-1999醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件（若適用）2001電鍍超硬磨料制品磨頭上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜、準(zhǔn)確來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，文字比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文獻(xiàn)形式在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。若有新版的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能和安全指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于外科或骨科手術(shù)中對(duì)生物體骨組織的切除處理（如：鉆孔、銃削、鋸切、磨削……）以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手術(shù)中對(duì)生物體骨組織和軟組織的刨削處理。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考0316-2008的附錄C；.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷，可參考0316-2008的附錄E、I；.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考0316-2008的附錄F、G、J。表2產(chǎn)品主要初始危害因素通用類(lèi)別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高；刀具工作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，人體接觸的刀具溫度過(guò)高，手機(jī)散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起燙傷；刀具、手機(jī)和主機(jī)間連接不牢固；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；進(jìn)液防護(hù)能力不足，造成電氣危害；運(yùn)動(dòng)零件防脫、防裂功能失效，機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效，造成機(jī)械危害；腳踏開(kāi)關(guān)易產(chǎn)生誤動(dòng)作；手術(shù)動(dòng)力設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可能造成危險(xiǎn)；控制器件固定不緊固造成調(diào)節(jié)失誤；工作時(shí)噪聲過(guò)大干擾醫(yī)護(hù)人員的正常工作；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作；等等。運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：轉(zhuǎn)速、頻率、力矩等運(yùn)行不穩(wěn)定或與設(shè)定值不一致；等等。性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)與實(shí)際適用情況不匹配，導(dǎo)致機(jī)械損傷;等等。與人體直接接觸部件材料的生物安全性問(wèn)題。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備、刀具、電池（若適用）的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備、刀具、電池（若適用）不能正常使用；等等。壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用而致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。制造過(guò)程制造過(guò)程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等?；瘜W(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/刀具損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。清潔、消毒和滅菌未對(duì)消毒過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)中推薦的對(duì)直接或可能接觸患者部件，如刀具、手機(jī)或相關(guān)部件的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)相關(guān)部件進(jìn)行有效消毒；等等。消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對(duì)刀具或相關(guān)部件進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。處置和廢棄沒(méi)提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)刀具的處置和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備的廢棄處置進(jìn)行提示性說(shuō)明；等等。材料生物相容性：與人體接觸的刀具或其他部件選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)；等等。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如自停保護(hù)功能、變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用不適當(dāng)?shù)牡毒?；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；等等。器械的狀杰不明確或不清晰：無(wú)刀具的類(lèi)型顯示，輸出參數(shù)無(wú)法分辨；等等。設(shè)置、測(cè)量或其它信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測(cè)量參數(shù)未標(biāo)示單位；等等。錯(cuò)誤顯示結(jié)果：公式錯(cuò)誤導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果顯示錯(cuò)誤；等等?？刂婆c操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)：設(shè)備顯示工作速度、頻率與探頭實(shí)際工作速度、頻率不一致；等等。人為因素與已有的器械比較，樣式或布局有爭(zhēng)議：顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤；等等。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；等等。與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性：未按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用指定類(lèi)型和型號(hào)的刀具，致設(shè)備損壞或人員傷亡；等等。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：刀具由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因刃口老化、破損致患者傷害；等等。表3部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）（1）病房?jī)?nèi)其它設(shè)備對(duì)手術(shù)動(dòng)力設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）手術(shù)動(dòng)力裝置干擾其他手術(shù)設(shè)備的正常工作。（1）設(shè)備活動(dòng)部件意外運(yùn)動(dòng)；設(shè)置參數(shù)自行改變；（2）其他同時(shí)使用的監(jiān)護(hù)或生命維持系統(tǒng)無(wú)法正常工作。（1）患者機(jī)械損傷、死亡；（2）間接導(dǎo)致患者死亡。電能（1）出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。（1）應(yīng)用部分漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求；（2）絕緣失效?；颊唠姄魮p傷、死亡；機(jī)械力傷害（1）運(yùn)動(dòng)部件防脫、防裂功能失效;（2）機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效。應(yīng)用部分不受控運(yùn)動(dòng)?；颊邫C(jī)械損傷或死亡。運(yùn)動(dòng)部件（底座解鎖腳踏開(kāi)關(guān)位置不合理）（1）意外的踩踏；（2）地板剎車(chē)鎖定裝置解鎖。手術(shù)動(dòng)力設(shè)備非預(yù)期性移動(dòng)。操作者操作失誤導(dǎo)致患者損傷、病情加重。功能的喪失或損壞（手機(jī)、刀具）（1）運(yùn)動(dòng)部件長(zhǎng)期使用的磨損；（2）制造時(shí)不合格。（1）防脫、防裂功能失效，刀具飛脫或斷裂；（2）刃口老化、破損患者受損、病情加重、死亡。操作（控制器誤操作）（1）未放置在指定位置；（2）誤接觸腳踏控制器功能鍵。設(shè)備活動(dòng)部分意外運(yùn)動(dòng)。患者受損、病情加重、死亡。不完整的使用說(shuō)明書(shū)（附件安裝）（1）使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/配件使用作出詳細(xì)說(shuō)明；（2）使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件安裝作出說(shuō)明；（3）使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件承載能力作出說(shuō)明；（4）錯(cuò)誤的部件安裝說(shuō)明。部件安裝不正確，松動(dòng)、不能正確實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能、運(yùn)動(dòng)部件斷裂。器官受損、病情加重、死亡。表2、表3依據(jù)0316-2008的附錄E提示性列舉了手術(shù)動(dòng)力設(shè)備可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于手術(shù)動(dòng)力設(shè)備的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照0316-2008中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（A）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型手術(shù)動(dòng)力設(shè)備和配件的指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)作出規(guī)定。.工作條件.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。.3電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時(shí)間和充電電流。.技術(shù)要求基本性能要求設(shè)備應(yīng)具備功能狀態(tài)的設(shè)定、控制、顯示和（或）指示，并應(yīng)可以依據(jù)刀具的用途和臨床要求設(shè)定或調(diào)節(jié)輸出參數(shù)。1.2設(shè)定轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差應(yīng)在±3%范圍內(nèi)。1.3空載轉(zhuǎn)速或頻次與滿載轉(zhuǎn)速或頻次的變動(dòng)率應(yīng)在5%范圍內(nèi)。設(shè)備應(yīng)能提供足夠的動(dòng)力，生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱(chēng)的輸出力矩（力）和轉(zhuǎn)速或頻次應(yīng)能滿足相應(yīng)骨組織或軟骨組織手術(shù)的動(dòng)力要求。設(shè)備的電纜、軟軸、手機(jī)、刀具等應(yīng)用部分應(yīng)能承受使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的消毒滅菌要求。1.6設(shè)備應(yīng)用部分的不銹鋼制品的耐腐蝕性能應(yīng)符合0149-2006中5.4b級(jí)的要求。網(wǎng)電源供電設(shè)備空載噪聲應(yīng)不大于75（A計(jì)權(quán)）；高頻鋸類(lèi)空載噪聲建議參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；電池供電設(shè)備空載噪聲要求建議參照網(wǎng)電源供電設(shè)備要求。1.8設(shè)備應(yīng)具備保護(hù)（機(jī)械保護(hù)、電擊防護(hù)）功能（0752-2009中4.8.3、4.8.4的要求）o控制按鈕：手機(jī)的控制按鈕操作靈活可靠。1.10設(shè)備各部件連通接頭配合良好，裝卸應(yīng)方便。各接口及安裝連接部位鎖緊機(jī)構(gòu)應(yīng)牢固可靠，鎖緊后不得松動(dòng),正常工作時(shí)不得脫落。手機(jī)性能要求2.2.1手機(jī)夾頭的硬度應(yīng)不小于45。2.2.2手機(jī)對(duì)手術(shù)刀具的裝夾力應(yīng)符合以下要求：2.2.2.1軸向施加不小于30N的拉力應(yīng)不滑脫；2.2.2.2承受L5倍的標(biāo)稱(chēng)力矩應(yīng)不打滑。2.2.3裝卸刀具無(wú)須借助附件工具進(jìn)行（帶鑰匙三爪鉆夾頭接口除外）。2.2.4徑向圓跳動(dòng)應(yīng)不大于0.1o2.2.5軸向移動(dòng)應(yīng)不大于0.5o2.2.6在標(biāo)稱(chēng)輸出轉(zhuǎn)速或頻次下空載連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)5（網(wǎng)電源供電的設(shè)備）或15秒（電池供電的設(shè)備），表面溫度應(yīng)不大于50I。2.2.7表面粗糙度＜1.6葩（不含噴砂、塑膠、亞光、磨砂等特殊處理的表面），不得有鋒梭、毛刺、尖角。2.3軟軸性能要求（若適用）2.3.1彎曲半徑小于或等于120時(shí)能夠正常工作。2.3.2長(zhǎng)度不小于1800o2.3.3軟軸與主機(jī)，軟軸與手機(jī)之間的裝卸應(yīng)無(wú)需借助附件工具，軸向施加不小于30N的拉力不滑脫。2.4電纜性能要求（若適用）2.4.1長(zhǎng)度不小于3mo2.4.2與手機(jī)和主機(jī)的連接應(yīng)可靠，軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。2.5腳踏控制器要求（若適用）2.5.1應(yīng)符合91057-1999中手術(shù)室用密封型腳踏開(kāi)關(guān)的技術(shù)要求。2.5.2與主機(jī)連接的腳踏電纜長(zhǎng)度應(yīng)不小于3m02.5.3腳踏電纜與主機(jī)連接應(yīng)方便可靠，軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。2.6刀具技術(shù)要求2.6.1硬度：不銹鋼材硬度不小于65010,其他材料硬度不小于75010o2.6.2表面粗糙度W0.4葩，刃口部位粗糙度＜0.8葩。2.6.3外觀：刀具應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點(diǎn)；刃口應(yīng)無(wú)缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。2.6.4刀具標(biāo)識(shí)應(yīng)符合1052-2004中的規(guī)定。2.6.5其他要求2.6.5.1切削刃磨類(lèi)刀具切削刃磨類(lèi)刀具的切削刃口應(yīng)做成右螺旋槽和右切削、刃口溝槽應(yīng)制成等前角和等螺旋角、基體芯桿圓跳動(dòng)偏差不大于0.01,切削刃頭部直徑尺寸公差不大于0.2o2.6.5.2金鋼砂磨類(lèi)刀具應(yīng)符合7991.4-2001中第4章規(guī)定的技術(shù)要求。.6.5.3鋸類(lèi)刀具應(yīng)符合1137-2005中骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件的要求。.7刀具識(shí)別設(shè)備配有多種類(lèi)刀具時(shí)，手機(jī)應(yīng)對(duì)刀具種類(lèi)具有識(shí)別功能或在說(shuō)明書(shū)中對(duì)刀具的安裝、使用方法和工作參數(shù)設(shè)定進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。3.環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按14710-2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中按14710-2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求。4.安全要求4.1設(shè)備和電池充電器的安全要求應(yīng)符合9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4.2設(shè)備的其他安全要求應(yīng)符合0752-2009標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電擊和對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)要求的附加規(guī)定。4.3應(yīng)有充電電池帶載連續(xù)工作時(shí)間的要求。.電磁兼容應(yīng)符合0505-2005中規(guī)定的要求。.生物學(xué)評(píng)價(jià)手術(shù)動(dòng)力設(shè)備刀具直接與人體組織接觸，應(yīng)選用符合16886.1的材料,或按16886.1進(jìn)行全面生物學(xué)評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明其安全性。對(duì)于可能接觸人體組織的設(shè)備外殼部件或附屬部件，應(yīng)根據(jù)臨床使用的情況按16886.1對(duì)其材料進(jìn)行全面生物學(xué)評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明其安全性。.說(shuō)明書(shū)的特殊要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)聲明設(shè)備所配置手機(jī)輸出的參數(shù):1.1圓周運(yùn)動(dòng)（轉(zhuǎn)動(dòng)）：力矩（N?）、轉(zhuǎn)速（）或頻次;1.2往復(fù)運(yùn)動(dòng)：力（N）、頻次、工作行程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)聲明設(shè)備的適用范圍。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)防護(hù)功能作詳細(xì)說(shuō)明，例如：顱骨鉆孔的開(kāi)顱自停功能、往復(fù)鋸、銃刀對(duì)非切除組織的自停防護(hù)功能、磨頭的防脫功能等的詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)有對(duì)設(shè)備操作者的培訓(xùn)要求。.報(bào)警的要求（若適用）應(yīng)符合0709-2009的要求。.軟件的要求（若適用）應(yīng)符合0708-2009的要求。.外觀的要求表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無(wú)傷痕，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。本指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了設(shè)備對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)。由于對(duì)此類(lèi)防護(hù)功能可采用不同的技術(shù)（例如：機(jī)械、聲、光、電等）設(shè)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)，其參數(shù)類(lèi)型（例如:靈敏度、控制精度、響應(yīng)速度等）和能達(dá)到的指標(biāo)也不盡相同，因此，本指導(dǎo)原則未對(duì)機(jī)械防護(hù)功能的參數(shù)類(lèi)型和指標(biāo)作出具體規(guī)定，但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中加以考慮，尤其是預(yù)期可用于高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)的設(shè)備還必須具有特殊的防護(hù)功能，并應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明。由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺(tái)設(shè)備配置手機(jī)和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應(yīng)用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數(shù)存在差異，因此，本標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)以上指標(biāo)作出定量規(guī)定，但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中加以考慮，并在使用說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明。目前骨科手術(shù)刀具的規(guī)格沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化，各生產(chǎn)企業(yè)之間的刀具和手機(jī)接口不能互配，本指導(dǎo)原則未對(duì)手機(jī)接口和刀具的機(jī)械結(jié)構(gòu)和尺寸作出具體規(guī)定，但鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中加以要求。本指導(dǎo)原則在參考產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上僅對(duì)設(shè)定/空載轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差作出了基本要求，但鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)擺動(dòng)鋸的正常工作擺角、往復(fù)鋸的工作行程等性能的誤差加以要求。本指導(dǎo)原則在參考手術(shù)器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上僅對(duì)刀具硬度、耐腐蝕和外觀作