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PAGEPAGE4產品名稱全自動核酸提取擴增儀型號、規(guī)格AAH100結構及組成由控制部件、顯示部件、傳動部件、熱循環(huán)部件、嵌入式軟件和電源部件組成。產品適用范圍/預期用途與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸提取、擴增。性能要求溫度控制升溫速率平均升溫速率:從65℃~90℃,應不小于1.5℃/s;降溫速率平均降溫速率:從90℃~65℃,應不小于1.5℃/s;模塊控溫精度0.5℃溫度準確度測定值與設置溫度差值絕對值應不大于0.5℃。模塊溫度均勻性溫度差值應在±1℃范圍內。溫度持續(xù)時間準確度溫度持續(xù)時間與編制溫度時間的相對偏差在±5%范圍內。移液準確度當移液量程為10μL~250μL時,準確度應≤±15%。排液殘留量殘留量應≤20μL。位移準確性卡盒槍頭經初始化后,能準確地轉移到反應孔的正上方。平穩(wěn)性儀器正確安裝后,不應有明顯的偏移。移液精度移液精度(CV值)≤5%。單通道。處理樣本時間20min/次~30min/次。處理樣本體積洗脫樣本體積洗滌裝置具備加熱洗脫裝置。儀器噪音<65dB(A)。安全防護裝置具有安全防護裝置,可避免核酸提取時,部分液體飛濺出來。外觀外觀應滿足以下要求:a)面板上圖形符號和文字應準確、清晰、均勻、不得有劃痕;b)緊固件連接應牢固可靠,不得有松動;c)運動部件應平穩(wěn),不應卡阻,突跳及顯著空回。安全要求應符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:9GB4793.6-2008控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》和YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求》中適用章條的要求。環(huán)境試驗要求儀器的環(huán)境試驗應符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境試驗Ⅰ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的規(guī)定;運輸試驗和對電源的適應能力分別符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中4章、5章的規(guī)定。電磁兼容要求應符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》和GB/T1826
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