ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及意識(shí)導(dǎo)入培訓(xùn)課件

21、沒有人陪你走一輩子，所以你要適應(yīng)孤獨(dú)，沒有人會(huì)幫你一輩子，所以你要奮斗一生。22、當(dāng)眼淚流盡的時(shí)候，留下的應(yīng)該是堅(jiān)強(qiáng)。23、要改變命運(yùn)，首先改變自己。24、勇氣很有理由被當(dāng)作人類德性之首，因?yàn)檫@種德性保證了所有其余的德性。--溫斯頓．丘吉爾。25、梯子的梯階從來不是用來擱腳的，它只是讓人們的腳放上一段時(shí)間，以便讓別一只腳能夠再往上登。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及意識(shí)導(dǎo)入培訓(xùn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及意識(shí)導(dǎo)入培訓(xùn)21、沒有人陪你走一輩子，所以你要適應(yīng)孤獨(dú)，沒有人會(huì)幫你一輩子，所以你要奮斗一生。22、當(dāng)眼淚流盡的時(shí)候，留下的應(yīng)該是堅(jiān)強(qiáng)。23、要改變命運(yùn)，首先改變自己。24、勇氣很有理由被當(dāng)作人類德性之首，因?yàn)檫@種德性保證了所有其余的德性。--溫斯頓．丘吉爾。25、梯子的梯階從來不是用來擱腳的，它只是讓人們的腳放上一段時(shí)間，以便讓別一只腳能夠再往上登。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及意識(shí)導(dǎo)入培訓(xùn)上海漢喬企業(yè)管理咨詢有限公司ISO9001：2000質(zhì)量意識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)及推行導(dǎo)入要求的培訓(xùn)上海漢喬企業(yè)管理咨詢有限公司目錄一、前言二、標(biāo)準(zhǔn)由來及質(zhì)量意識(shí)的導(dǎo)入

三、術(shù)語和定義簡介

四、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則五、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)隨著社會(huì)主義經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，學(xué)生的心理健康教育逐漸被社會(huì)所重視。高中生正處于重要的成長階段，雖然高中生自身認(rèn)為他們已經(jīng)長大，可以獨(dú)立思考很多問題，但其心理尚未成熟，容易產(chǎn)生心理問題。而高中班主任作為學(xué)生成長道路上非常重要的人生導(dǎo)師，對(duì)于高中學(xué)生的心理健康教育承著重要責(zé)任和使命。作為教育工作者，我們應(yīng)首先認(rèn)清當(dāng)前高中心理健康教育的現(xiàn)狀，并著力研究高中生心理健康教育的方式與措施。一、當(dāng)代高中生心理健康現(xiàn)狀雖然現(xiàn)階段的經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度較為驚人，人們的物質(zhì)生活與精神生活均得到了極大的滿足，但是社會(huì)上有心理疾病或者說是心理障礙的人群出現(xiàn)增多態(tài)勢，這其中不乏正在讀書的高中學(xué)生。由此，高中生的心理健康教育問題受到了教育工作者的深度關(guān)注。青少年的心理健康狀況與其成長環(huán)境及家庭狀況有著密不可分的關(guān)系。首先，很多高中生對(duì)于自己的情緒不能夠及時(shí)調(diào)節(jié)與控制，在融入班級(jí)集體、適應(yīng)學(xué)校生活的過程中表現(xiàn)出不自信，對(duì)于人際關(guān)系的處理并不很理想。其次，高中生處于一個(gè)相對(duì)矛盾的時(shí)期，對(duì)于內(nèi)心的不愉快不與外人傾訴，這也是青少年心理成長的危險(xiǎn)階段。再次，高中階段的學(xué)生已經(jīng)很在意與同學(xué)、老師之間的關(guān)系，學(xué)生自身在集體中關(guān)系處理的不夠好，班主任處理師生關(guān)系的不慎重等，足以成為青少年的心理壓力形成的原因。二、高中班主任進(jìn)行心理健康教育的路徑高中生的心理健康問題關(guān)系到學(xué)生的健康成長，以及今后面對(duì)日益沉重的工作壓力、生活壓力時(shí)的心理狀態(tài)。教育工作者應(yīng)從自身做起，采取創(chuàng)新式思維幫助學(xué)生樹立健康的人生觀、價(jià)值觀，使學(xué)生以健康的心理狀態(tài)迎接未來的挑戰(zhàn)，為學(xué)生今后的學(xué)習(xí)、工作奠定良好的基礎(chǔ)。（一）班主任應(yīng)充分重視學(xué)生的心理健康教育高中班主任作為學(xué)生人生的導(dǎo)師，為學(xué)生的健康成長可謂付出了自己多年的青春。作為新時(shí)代的高中班主任，應(yīng)充分提高對(duì)學(xué)生心理健康教育的重視程度。而且這種重視不能光停留在理論上，更應(yīng)落實(shí)到行動(dòng)上。高中生心理健康教育指的是學(xué)校根據(jù)高中學(xué)生的生理、心理特點(diǎn)及心理活動(dòng)的規(guī)律，采用各種方法與措施，以維護(hù)高中生的心理健康。主要表現(xiàn)在與同學(xué)、老師之間關(guān)系的處理、與要好的異性同學(xué)之間的關(guān)系處理、面對(duì)挫折與壓力時(shí)的心理反應(yīng)等。心理健康教育應(yīng)與思想道德教育區(qū)別對(duì)待，思想道德教育的重點(diǎn)在于培養(yǎng)學(xué)生的思想道德修養(yǎng)、培養(yǎng)學(xué)生的道德觀。而心理健康教育則重點(diǎn)在于維護(hù)學(xué)生的心理健康，不將教師的個(gè)人意愿強(qiáng)加到學(xué)生身上[2]。（二）高中生仍然需要教師“愛的奉獻(xiàn)”高中班主任除了教授學(xué)生學(xué)習(xí)方面的知識(shí)，使學(xué)生在知識(shí)的海洋中遨游，還有一個(gè)重要的任務(wù)就是幫助學(xué)生形成健康的心理。這一過程中最有力的方法莫過于用愛去澆灌學(xué)生的心田[3]。例如：我的班級(jí)有一名品學(xué)兼優(yōu)的女生，與外班的男生有較密切的交往，但其學(xué)習(xí)成績并沒有受到影響。如果采用不恰當(dāng)?shù)姆椒ㄒ晃兜呢?zé)怪孩子，很可能會(huì)給孩子造成心理上的傷害，甚至形成逆反心理。當(dāng)時(shí)我并沒有運(yùn)用常規(guī)方法找家長、找學(xué)生談心等，我通過其他同學(xué)側(cè)面打聽到了女生的QQ號(hào)碼，以一位正在高校學(xué)習(xí)的學(xué)長身份與其聊起了學(xué)習(xí)、高校生活及“我”的戀愛生活。慢慢地我們成為了很好的朋友，她也與我吐露了心聲。原來她與那位男生的交往是因?yàn)樗麄兊母改甘呛芎玫呐笥?，他們只是在一起學(xué)習(xí)。而校園內(nèi)的流言卻給她造成了一定程度的困擾。我只為這件事說了一句話“流言止于智者”，她為我回復(fù)了很多開心的笑臉。慢慢地我們?cè)谡n內(nèi)課外又見到了那張?zhí)煺鏌o邪的笑臉。（三）著力培養(yǎng)學(xué)生的自信心高中生學(xué)沒有形成自身的意志力，對(duì)于外界的影響無論是有利的還是不利的，高中生都沒有較好的抵御能力。那么作為班主任應(yīng)利用學(xué)生的這一特點(diǎn)，幫助他們樹立科學(xué)的人生觀、世界觀、建立遠(yuǎn)大的理想、正確的觀念，使他們慢慢變得自覺、自信、自制[4]。例如：在我的班級(jí)里，有個(gè)別學(xué)生整天埋頭苦讀，看上去特別用功，可是成績卻一般，并沒有突破性的進(jìn)展。經(jīng)過了解后得知該學(xué)生總是心不在焉，看著筆在動(dòng)，其實(shí)腦子沒動(dòng)。針對(duì)這種情況，我先是不動(dòng)聲色，但在課堂上有意地經(jīng)常提問他，將他的注意力始終集中在學(xué)習(xí)內(nèi)容上。經(jīng)過了一段時(shí)間，該名學(xué)生由于課上的內(nèi)容聽的比較認(rèn)真，成績也有所提高。到了找他談心的時(shí)候了，我找了中午休息的機(jī)會(huì)與其促膝長談。當(dāng)然，長談內(nèi)容可謂廣泛，并沒有拘泥于學(xué)習(xí)，但主旨是給予這名學(xué)生充足的信心。該名學(xué)生成績的提高讓我感受到了我的努力沒有白費(fèi)。綜上所述，高中班主任的工作事無巨細(xì)。而高中生心理健康教育作為素質(zhì)教育的重要內(nèi)容，已成為教書育人的重要目標(biāo)，對(duì)學(xué)生的成長與發(fā)展也有著重要的影響。高中班主任應(yīng)充分重視學(xué)生的心理健康教育，在教育方式與方法上開拓創(chuàng)新，積極開展相關(guān)的教育活動(dòng)，從而提高學(xué)生的心理素質(zhì)，使其能夠更好的成長與發(fā)展，為祖國的現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。一、問題的提出近年來，幼兒園虐童事件頻發(fā)，且以農(nóng)村無證幼兒園居多。表面上看，幼師虐童是個(gè)別幼兒教師師德嚴(yán)重缺失所引發(fā)的個(gè)案，但其背后暴露出的幼兒教師專業(yè)水平和勝任力水平偏低的現(xiàn)實(shí)卻不容忽視。本文運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)文獻(xiàn)檢索，于2017年4月20日通過以“教師勝任力”為主題在中國知網(wǎng)（CNKI）中用搜“篇名”進(jìn)行檢索2001～2017年的全部信息，根據(jù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行的分析統(tǒng)計(jì)，共搜到483篇論文，其中“幼兒教師勝任力”為主題的相關(guān)論文共15篇，僅占研究總數(shù)的3.15%，沒有搜索到與“農(nóng)村幼兒教師勝任力”為主題的論文。整體的研究數(shù)量與其他教育比較嚴(yán)重偏低，特別是相對(duì)于高校教師，農(nóng)村幼兒教師勝任力的研究更顯得尤為薄弱。研究農(nóng)村幼兒教師勝任力，厘清幼兒教師應(yīng)有的勝任力特征，對(duì)于農(nóng)村幼兒教師隊(duì)伍持續(xù)、穩(wěn)定的發(fā)展有著至關(guān)重要的作用?！皠偃瘟Α笔?973年美國哈佛大學(xué)教授McClelland在其“測量勝任力而非智力”中正式提出了這一科學(xué)概念。[1]借鑒McClelland的概念，學(xué)界將教師勝任力定義為能將教師工作中績效優(yōu)秀者與一般者區(qū)分開來的知識(shí)、動(dòng)機(jī)、特質(zhì)、自我形象、態(tài)度或價(jià)值觀等多個(gè)潛在個(gè)人特征的組合，它隸屬于教師的個(gè)體特征，對(duì)教師的工作績效有著重要的影響。[2]二、研究設(shè)計(jì)與結(jié)果分析1、研究設(shè)計(jì)（1）研究對(duì)象。為全面了解農(nóng)村幼兒教師的實(shí)際勝任力發(fā)展水平，獲取較為可靠的數(shù)據(jù)。依托陜西省中小學(xué)幼兒園教師發(fā)展中心平臺(tái)，對(duì)來自陜西省10地市、14個(gè)縣的參加農(nóng)村幼兒教師成長助力研修以及農(nóng)村幼兒園優(yōu)秀青年教師專項(xiàng)培訓(xùn)的共計(jì)110名教師進(jìn)行問卷調(diào)查。本研究共發(fā)放調(diào)查問卷110份，實(shí)際回收107份，剔除無效問卷，共得到有效問卷105份，問卷有效率95.45%。為了彌補(bǔ)問卷調(diào)查法的局限，研究者還訪談了10位參訓(xùn)教師。最終調(diào)查數(shù)據(jù)采用EXCEL2010和SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（2）研究方法與數(shù)據(jù)處理。本研究以文獻(xiàn)研究法、問卷調(diào)查法為主，參照美國Hay公司的勝任力編碼詞典[3]和我國《幼兒園教師專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》[4]（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）以及徐建平博士（2004）提出的教師勝任力模型，[5]提取期間出現(xiàn)頻率較高的特征項(xiàng)目，編制《農(nóng)村幼兒教師勝任力調(diào)查問卷》。問卷由兩部分組成，第一部分是對(duì)農(nóng)村幼兒教師進(jìn)行的人口學(xué)基本調(diào)查，內(nèi)容包括性別、教齡、是否優(yōu)秀教師等；第二部分是對(duì)農(nóng)村幼兒教師勝任力的調(diào)查，內(nèi)容涵蓋個(gè)人修養(yǎng)與行為、職業(yè)理解與認(rèn)同、關(guān)注學(xué)生、專業(yè)能力、建立關(guān)系、溝通與合作、信息搜集、尊重他人、理解他人的能力。2、研究結(jié)果與分析（1）師資隊(duì)伍結(jié)構(gòu)依然不合理。農(nóng)村教師是農(nóng)村教育的主體，決定著農(nóng)村教育的質(zhì)量和水平。在新型城鎮(zhèn)化的社會(huì)大背景下，農(nóng)村地區(qū)學(xué)齡人口密度逐漸變小，城鎮(zhèn)地區(qū)學(xué)齡人口密度不斷加大，師資隊(duì)伍結(jié)構(gòu)也在隨之變化。在接受調(diào)查的幼兒教師中，23.64%的作答者為男性教師，女性教師為78.09%。男女教師比例是1：4；教齡方面，5年以下教齡的老師占全部樣本的28.04%，6～10年教齡教師為41.12%，11～15年教齡教師占全部樣本的19.63%，16年以上教齡占11.21%。從此數(shù)據(jù)可以看出，農(nóng)村幼兒教師的年齡結(jié)構(gòu)以年輕教師和中年教師為主；專業(yè)技術(shù)職稱方面，具有小教一?職稱的教師占全部樣本的8%，具有小教二級(jí)職稱的教師占31.6%，具有小教三級(jí)職稱的教師占12.2%，無職稱占47.9%；最高學(xué)歷方面，中專以下占全部樣本的35.6%，職高占35.8%，大專占22.5%，本科及以上占6.1%。以上數(shù)據(jù)反映出，農(nóng)村幼教師資隊(duì)伍存在性別、年齡、職稱方面結(jié)構(gòu)的不合理。（2）農(nóng)村教師專業(yè)素質(zhì)較低。專業(yè)素質(zhì)主要包括專業(yè)精神、專業(yè)知識(shí)和專業(yè)能力。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，農(nóng)村幼兒教師的專業(yè)素質(zhì)整體偏低。如在“為什么從事教育事業(yè)”，有79.4%的人是被家長強(qiáng)迫或者是找不到工作不得已而為之，有80.5%的人表示，如果有機(jī)會(huì)就想換做其他工作。被調(diào)查的農(nóng)村教師中，師范類專業(yè)本科以上畢業(yè)生僅占3.7%，大多數(shù)是高中畢業(yè)或者是初中畢業(yè)后，沒有接受過任何學(xué)前教育方面的專業(yè)教育直接進(jìn)入農(nóng)村學(xué)校做教師。教師專業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)力來源于教師對(duì)自我價(jià)值實(shí)現(xiàn)的更高層次的追求。由于農(nóng)村學(xué)校教師沒有享受應(yīng)有的正式崗位編制，沒有相對(duì)公平的職稱評(píng)聘，所以，有相當(dāng)一部分農(nóng)村教師只是把教育工作作為一種謀生的手段，還沒有把這項(xiàng)工作作為追求實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的事業(yè)，造成農(nóng)村幼兒教師專業(yè)素質(zhì)較低的現(xiàn)狀。（3）對(duì)學(xué)生關(guān)注度不高。據(jù)調(diào)查，農(nóng)村幼兒教師往往一個(gè)人同時(shí)承擔(dān)了幾個(gè)人的教育保育工作，時(shí)間和精力的有限使其不得不將兒童的情感教育擱置一旁。還有很大農(nóng)村幼兒教師是教學(xué)、農(nóng)耕“雙肩挑”，只能完成正常的一日生活安排，很少能有暇顧及其他。由于資金不足，學(xué)校無力給兒童提供必要的活動(dòng)設(shè)施，這在一定程度上影響了教師通過豐富多彩的課外活動(dòng)加深與孩子們之間的情感交流。三、農(nóng)村幼兒教師勝任力發(fā)展策略基于農(nóng)村幼兒教師勝任力的調(diào)查結(jié)果，從以下三個(gè)方面進(jìn)行思考，以此梳理出提高農(nóng)村幼兒教師勝任力的理性化認(rèn)識(shí)。1、推動(dòng)農(nóng)村師資隊(duì)伍供給側(cè)改革農(nóng)村師資隊(duì)伍供給側(cè)改革主要是指，改變傳統(tǒng)的鄉(xiāng)村師資培養(yǎng)方式和招聘方式，根據(jù)鄉(xiāng)村學(xué)校和鄉(xiāng)村學(xué)生的特定需求定向培養(yǎng)一批了解鄉(xiāng)村實(shí)際并且具有鄉(xiāng)村情懷的優(yōu)秀教師?！鞍葱柙O(shè)崗、按崗招聘、精準(zhǔn)補(bǔ)充”的原則，建立省級(jí)統(tǒng)籌規(guī)劃、統(tǒng)一選拔、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、精準(zhǔn)招考、優(yōu)中選優(yōu)的貧困地區(qū)鄉(xiāng)村中小學(xué)教師補(bǔ)充機(jī)制，著力破解結(jié)構(gòu)性矛盾，重點(diǎn)補(bǔ)足配齊音體美等緊缺學(xué)科教師。2、滿足農(nóng)村教師個(gè)性化培訓(xùn)需求著力改進(jìn)農(nóng)村教師培訓(xùn)方式，針對(duì)貧困縣農(nóng)村教師個(gè)性化培訓(xùn)需求，以“點(diǎn)菜式”培訓(xùn)為主，采取送培下鄉(xiāng)、專家指導(dǎo)、校本研修、網(wǎng)絡(luò)研修等多種形式，增強(qiáng)培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)效性。通過集體培訓(xùn)和平時(shí)不間斷的學(xué)習(xí)，得到知識(shí)、教學(xué)和管理方面的提升，進(jìn)而充分發(fā)揮幼兒教師的創(chuàng)造性思維能力，幼兒教師將重新審視教育、教學(xué)、兒童發(fā)展，這些觀念的更新都會(huì)左右著她們的教育行為，最終促進(jìn)農(nóng)村幼兒教師勝任力的提升。3、組建農(nóng)村幼兒教師工作坊以工作坊的形式開展結(jié)對(duì)幫扶，充分發(fā)揮優(yōu)秀幼兒教師的專業(yè)引領(lǐng)和輻射帶動(dòng)作用，在一定時(shí)間內(nèi)，城鎮(zhèn)優(yōu)秀的幼兒園教師與農(nóng)村幼兒園教師組建若干主題工作坊，對(duì)一個(gè)階段內(nèi)坊員反映強(qiáng)烈、具有針對(duì)性的問題進(jìn)行評(píng)估診斷，提出改進(jìn)建議，推進(jìn)優(yōu)秀、骨干教師引領(lǐng)農(nóng)村貧困地區(qū)教師專業(yè)發(fā)展的常態(tài)化研修，進(jìn)而提升農(nóng)村幼兒教師的勝任力水平?！咀⑨尅縖1]McClellandDC.TestingforCompetenceRatherthanforIntelligence[J].AmericanPsychologists，1973，28（1）1-14.[2]OlsonCO，WyettJL.Teachersandaffectivecompetencies[J].ProjectInnovationSummer，2000.7.35-39.[3]http：//.uk/teachingreformsmcber.[4]教育部教師工作司.幼兒園教師專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）解讀[M].北京：北京師范大學(xué)出版社，2013.5.[5]徐建平.教師勝任力模型與測評(píng)研究[D].北京：北京師范大學(xué)，2004.楊帆（1980.7-）女，漢族，江蘇徐州人，助理研究員，哲學(xué)碩士，研究方向：教育管理.21、沒有人陪你走一輩子，所以你要適應(yīng)孤獨(dú)，沒有人會(huì)幫你一輩1上海漢喬企業(yè)管理咨詢有限公司ISO9001：2000質(zhì)量意識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)及推行導(dǎo)入要求的培訓(xùn)上海漢喬企業(yè)管理咨詢有限公司2ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及意識(shí)導(dǎo)入培訓(xùn)課件3ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及意識(shí)導(dǎo)入培訓(xùn)課件4ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及意識(shí)導(dǎo)入培訓(xùn)課件5ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及意識(shí)導(dǎo)入培訓(xùn)課件6二、標(biāo)準(zhǔn)由來及質(zhì)量意識(shí)的導(dǎo)入ISO代表什么？

ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION二、標(biāo)準(zhǔn)由來及質(zhì)量意識(shí)的導(dǎo)入ISO代表什么？ISO：國7ISO代表什么ISO是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)，創(chuàng)立于1947年，總部位于瑞士日內(nèi)瓦；共有100余個(gè)會(huì)員國，各國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)均為其會(huì)員；共有約200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)，已完成國際標(biāo)準(zhǔn)1萬余種；ISO的技術(shù)委員會(huì)完成國際標(biāo)準(zhǔn)草案的制訂，提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。ISO代表什么ISO是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)8什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)？ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委會(huì)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。是幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；其中ISO9001是用于質(zhì)量體系注冊(cè)/認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)之一。什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)？ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/T9ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000：2000〈質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語〉

該標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量體系的基本原理，規(guī)定了質(zhì)量體系術(shù)語，取代

ISO8402：1994和ISO9000-1：1994

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成核心標(biāo)準(zhǔn)10ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成ISO9001：2000〈質(zhì)量管理體系——要求〉

該標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力使用。此標(biāo)準(zhǔn)取代1994版的ISO9001、ISO9002、ISO9003，成為用于第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成ISO9001：2000〈質(zhì)量管理體11ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成ISO9004：2000〈質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南〉

該標(biāo)準(zhǔn)提供了改進(jìn)質(zhì)量管理體系業(yè)績的指南，包括持續(xù)改進(jìn)的過程，提高業(yè)績，使組織的顧客和相關(guān)方滿意。此標(biāo)準(zhǔn)取代1994版的ISO9004-1、2、3、4。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成ISO9004：2000〈質(zhì)量管理體12ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成ISO19011：2000〈質(zhì)量和環(huán)境審核指南〉

該標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量和環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、體系審核的實(shí)施以及對(duì)審核員的資格要求提供了指南。此標(biāo)準(zhǔn)將取代ISO10011-1、2、3和ISO14010、ISO14011、ISO14012。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成ISO19011：2000〈質(zhì)量和環(huán)13ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成其他標(biāo)準(zhǔn)：

ISO10012：2000〈測量控制體系〉，取代1994版的ISO10012-1、2。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成其他標(biāo)準(zhǔn)：14ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的形成

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的形成過程是各國質(zhì)量管理的發(fā)展史：

質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段工人自檢終端檢驗(yàn)全數(shù)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理階段標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理階段生產(chǎn)過程工序控制抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品整個(gè)生命周期的質(zhì)量管理使用國際標(biāo)準(zhǔn)增進(jìn)國際貿(mào)易ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的形成ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的形成過程是15實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的好處是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的重要基礎(chǔ)，通過建立質(zhì)量管理體系，用現(xiàn)代企業(yè)管理模式和科學(xué)的管理手段實(shí)施有效的管理，來提高自身的整體管理素質(zhì)，優(yōu)化企業(yè)自身的管理，提升企業(yè)的管理水平。

提高全體員工的質(zhì)量管理意識(shí)，實(shí)行對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)全過程更有效的控制與管理，提升產(chǎn)品及服務(wù)的質(zhì)量，降低成本，進(jìn)而提升企業(yè)的信譽(yù)和知名度。

取得第三方認(rèn)證證書，證明符合規(guī)定要求的公正評(píng)價(jià)。證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)，從而樹立企業(yè)的形象，提高員工的榮譽(yù)感，提升企業(yè)品牌價(jià)值。

成為客戶選擇產(chǎn)品和服務(wù)的一個(gè)有利條件。

實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的好處是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的16三、術(shù)語和定義簡介質(zhì)量——一組固有特性滿足要求的程度；（特性如物理的、感官的、行為的、時(shí)間的、功能的、人體功效的）。質(zhì)量控制——質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量管理——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量方針——由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量目標(biāo)——在質(zhì)量方面所追求的目的三、術(shù)語和定義簡介質(zhì)量——一組固有特性滿足要求的程度；（17術(shù)語和定義組織——職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、社團(tuán)、制造廠商等供方——提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。如制造商、批發(fā)商、零售商、或服務(wù)的提供方顧客——接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人；示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、采購方等相關(guān)方——與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體；示例：顧客、員工、供方、銀行、合作伙伴等過程——一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。

術(shù)語和定義組織——職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及18術(shù)語和定義產(chǎn)品——過程的結(jié)果要求——明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望；要求可由不同的相關(guān)方提出。隱含是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的；規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件、合同中闡明合格——滿足要求不合格——未滿足要求缺陷——未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用術(shù)語和定義產(chǎn)品——過程的結(jié)果19術(shù)語和定義返工——為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取是措施（返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分）返修——為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施（返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施）報(bào)廢——為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施；示例：回收、銷毀讓步——對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可術(shù)語和定義返工——為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取是措施20術(shù)語和定義放行——對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可糾正措施——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施預(yù)防措施——為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生

可追溯性——追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力（當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí)，涉及到：原材料和零部件的來源，加工過程的歷史，產(chǎn)品交付后的分布和場所）術(shù)語和定義放行——對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可21四、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。了解并掌握顧客的需求和期望，這些要求和期望為組織的活動(dòng)提供了目標(biāo)確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合確保將顧客的需求和期望在組織內(nèi)進(jìn)行溝通測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)措施管理好與顧客的關(guān)系兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益四、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)22八項(xiàng)質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境?？紤]所有相關(guān)方的需求和期望通過制定質(zhì)量方針來清晰描述組織未來的遠(yuǎn)景制定可測量的、經(jīng)過努力可以實(shí)現(xiàn)的、具有挑戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質(zhì)量目標(biāo)在組織的所有層次上建立價(jià)值共享和職業(yè)道德倫理觀念，建立信任，消除憂慮為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。鼓勵(lì)、激勵(lì)員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用23八項(xiàng)質(zhì)量管理原則3、全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益讓員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的作用識(shí)別對(duì)其活動(dòng)的約束接受所賦予的權(quán)利和職責(zé)并解決各種問題每個(gè)人根據(jù)分解到本崗位的質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)其業(yè)績主動(dòng)尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則3、全員參與24八項(xiàng)質(zhì)量管理原則4、過程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果有系統(tǒng)建立并確定關(guān)鍵的活動(dòng)明確管理這些關(guān)鍵活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限了解并測定關(guān)鍵活動(dòng)的能力識(shí)別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動(dòng)的接口重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動(dòng)的資源、方法和材料等各種因素八項(xiàng)質(zhì)量管理原則4、過程方法25八項(xiàng)質(zhì)量管理原則5、管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率建立一個(gè)系統(tǒng)，并以最有效的方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關(guān)系確定系統(tǒng)內(nèi)特定活動(dòng)的目標(biāo)以及規(guī)定其運(yùn)轉(zhuǎn)過程通過測量和評(píng)估并持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則5、管理的系統(tǒng)方法26八項(xiàng)質(zhì)量管理原則6、持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。在組織內(nèi)使用一致的方法推行持續(xù)改進(jìn)為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)組織的每位員工都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的改進(jìn)作為自己努力的目標(biāo)確定目標(biāo)以指導(dǎo)、測量、追蹤持續(xù)改進(jìn)識(shí)別并通報(bào)持續(xù)改進(jìn)的情況八項(xiàng)質(zhì)量管理原則6、持續(xù)改進(jìn)27八項(xiàng)質(zhì)量管理原則7、基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準(zhǔn)確、可靠讓數(shù)據(jù)和信息的需要者能及時(shí)得到數(shù)據(jù)和信息使用有效方法分析數(shù)據(jù)和信息依據(jù)事實(shí)分析、權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，作出決策并采取措施八項(xiàng)質(zhì)量管理原則7、基于事實(shí)的決策方法28八項(xiàng)質(zhì)量管理原則8、與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方權(quán)衡短期利益與長期效益，確立與供方的關(guān)系與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源建立清晰和開放暢通的溝通渠道對(duì)供方加以激勵(lì)、鼓舞及承認(rèn)改進(jìn)行動(dòng)和成果八項(xiàng)質(zhì)量管理原則8、與供方互利的關(guān)系29五、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)過程管理中的“PDCA”方法

策劃（Plan）根據(jù)方針建立目標(biāo)和過程實(shí)施（Do）根據(jù)策劃內(nèi)容實(shí)施過程檢查（Check）檢查實(shí)施過程報(bào)告結(jié)果處置（Action）采取措施持續(xù)改進(jìn)五、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)過程管理中的“PDCA”方法策30ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解1范圍31ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解1.2應(yīng)用32ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解本標(biāo)準(zhǔn)的制定是使應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的組織能達(dá)到如下目的：證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品（關(guān)鍵是證實(shí)滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求）。通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不和格品產(chǎn)品的過程而達(dá)到顧客滿意（這里的關(guān)鍵是組織要達(dá)到顧客的滿意）。由于本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求或條文并不針對(duì)某一具體行業(yè)，所以不論是何種類型（如制造業(yè)/服務(wù)業(yè)），何種規(guī)模（如人數(shù)多少），提供何種產(chǎn)品（如機(jī)械的、電子的、軟件的、服務(wù)的產(chǎn)品等）的組織均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解33ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000：2000)

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解2引用標(biāo)準(zhǔn)34ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方----組織----顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解3術(shù)語和定義35ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解組織是指：職責(zé)、權(quán)限貨和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000中的術(shù)語和定義，供應(yīng)鏈及產(chǎn)品的術(shù)語作為一種補(bǔ)充從產(chǎn)品定義看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品包括各工序（或各過程）形成的結(jié)果（或者說是階段性的產(chǎn)品），如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”。產(chǎn)品分四種類別，即：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。一個(gè)組織提供的“外供產(chǎn)品”主要屬哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)顧客滿意影響最大的占支配地位的成分ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解36ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視，測量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解4質(zhì)量管理體系37ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)，資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些38ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

一個(gè)組織如果采用ISO9001:2000就要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的程序，實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。這些過程包括：a)首先將組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程加以識(shí)別，識(shí)別過程不僅是識(shí)別組織目前運(yùn)行的過程，而且是該國際標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別所需要的所有過程。如：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解39ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解----產(chǎn)品形成的直接過程：如與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作等----產(chǎn)品形成的支持過程：如制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量策劃、確定職責(zé)和權(quán)限，指定質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、質(zhì)量記錄控制、管理評(píng)審、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)等。在識(shí)別過程中，應(yīng)明確輸入、輸出所需要的資源和開展的活動(dòng)，并認(rèn)真地分析、確定所需資源和活動(dòng)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解----產(chǎn)品形成的直接過程：如與顧客40ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解b)確定這些過程的順序和相互關(guān)系質(zhì)量管理體系是一個(gè)復(fù)雜的過程網(wǎng)絡(luò)來實(shí)現(xiàn)的。一個(gè)過程的輸出常常直接形成下一個(gè)過程的輸入，過程之間相互關(guān)聯(lián)。因此，要搞清過程的順序和相互關(guān)系，特別是這些過程的接口，包括接口的信息傳遞、接口處的職責(zé)等。c)為判斷這些過程是否有效的運(yùn)作，并對(duì)其加以監(jiān)控，組織必須能夠獲得充分和必要的信息，并通過對(duì)信息的判定而實(shí)現(xiàn)對(duì)過程（包括產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定要求的過程）的監(jiān)控。d)通過對(duì)過程信息的測量（包括對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出結(jié)果的測量）和對(duì)測量結(jié)果的分析，以及針對(duì)分析結(jié)果而對(duì)過程實(shí)施必要的措施，以最終實(shí)現(xiàn)過程的策劃結(jié)果和對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解b)確定這些過程的順序和相互關(guān)系41ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)

形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)

質(zhì)量手冊(cè)；c)

本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)

組織為確保其過程的有效策劃，運(yùn)行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解4.2文件要求42ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

質(zhì)量管理體系文件是指對(duì)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。一般來說，一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解43ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解提供如何完成活動(dòng)的一致信息的文件，這類文件稱為程序（包括作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等）對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解提供如何完成活動(dòng)的一致信息的文件，這44ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件的詳略程度須由下列因素確定：組織的規(guī)模（通常由人數(shù)決定）和類型（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等）過程的復(fù)雜程度（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程及方法的復(fù)雜程度）和相互作用員工的能力（如員工所受培訓(xùn)的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否）適用的法律法規(guī)要求ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行45ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解4.2.2質(zhì)量手冊(cè)46ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。它描述了一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量手冊(cè)的祥略程度和格式編排與一個(gè)組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度有關(guān)一個(gè)決定采用本標(biāo)準(zhǔn)的組織必須編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在裁剪則必須說明被裁剪的標(biāo)準(zhǔn)要求和合理性ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解47質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形成文件的目錄對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用及順序給與表述。這一點(diǎn)是組織對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的4.1總要求的一種具體表現(xiàn)。而眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程順序，及過程和過程之間相互作用描述的詳略程度，則由組織根據(jù)其類型、規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定由于質(zhì)量手冊(cè)本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3文件控制條款的要求對(duì)質(zhì)量手冊(cè)予以控制ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形成文484.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解4.2.3文件控制ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解49a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以規(guī)定以下方面所需控制：b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期適用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以規(guī)定以下方面所需控制：ISO90050ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

文件是指信息及其承載媒體。這種媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件、電子媒體或它們的組合。如手冊(cè)、書面程序、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等均是文件本條款控制的范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件。文件控制是指對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等的管理工作，組織必須對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的書面的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解51ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解在發(fā)布前應(yīng)得到確保其適用性的批準(zhǔn)文件在實(shí)施中應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，可確定是否需要修改或更新，若修改須經(jīng)再次批準(zhǔn)組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)指示（如控制清單）確保在使用場所能得到有關(guān)版本的文件文件應(yīng)清晰可辯，易于識(shí)別和檢索（如列出一組文件的目錄并對(duì)其進(jìn)行編號(hào)的方式，這樣可做到快速查找）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解在發(fā)布前應(yīng)得到確保其適用性的批準(zhǔn)52ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解組織能識(shí)別所需的全部外來文件（包括：外部標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、顧客圖紙等）并對(duì)其進(jìn)行管理，要控制外來文件的分發(fā)和更新）若要保留作廢文件時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法，并盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時(shí)收回，以防止作廢文件的非預(yù)期使用質(zhì)量記錄也是文件的一種類型，作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求予以控制ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解組織能識(shí)別所需的全部外來文件（包括：53ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)，貯存，保護(hù)，檢索，保存期限和處置所需的控制。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解4.2.4記錄控制54ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”組織必須制定對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄加以控制的形成文件的程序，以控制對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存（環(huán)境要適宜）、檢索（易查找，包括對(duì)編目、歸檔和查閱的要求）、保護(hù)（包括保管的要求）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求及合同要求來決定保存期）和處置。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解55ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立，實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的確定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5管理職責(zé)56ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

最高管理者是指在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)或一組人最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)證實(shí)“建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性”的承諾：向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解57ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定參照，是組織在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)和方向，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)，組織可達(dá)到規(guī)定的總目標(biāo)最高管理者必須確保獲得與建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量58ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)59ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客明確的或隱含的需求和期望，包括組織應(yīng)盡的與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及法律法規(guī)方面的要求。確保將這些需求轉(zhuǎn)化為組織的明確要求并通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行得以實(shí)現(xiàn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解60ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.3質(zhì)量方針61ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

.

質(zhì)量方針從內(nèi)容上講必須包括：與組織的宗旨相適應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)與組織通過提供產(chǎn)品和服務(wù)，而達(dá)到組織目標(biāo)的活動(dòng)相適應(yīng)，不同的組織由于其類型和目的的不同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。對(duì)滿足要求的承諾：這種要求包括“明示的、習(xí)慣上隱含或必須履行的需求或期望”。這種要求可以來自于顧客（也包括顧客雖沒有規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求）或法律法規(guī)要求，也來自于組織對(duì)顧客的承諾對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾：持續(xù)改進(jìn)是本標(biāo)準(zhǔn)的基本思想，也是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則之一，故組織須在質(zhì)量方針中予以體現(xiàn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解62ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解對(duì)質(zhì)量方針的其他要求：質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)參照，因此質(zhì)量方針不能空洞或不切實(shí)際。為達(dá)到質(zhì)量方針的最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá)，溝通并使其理解和執(zhí)行質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期評(píng)審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)外部條件和信息ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解對(duì)質(zhì)量方針的其他要求：63ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.4策劃64ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

質(zhì)量目標(biāo)是指組織所追求的或作為目的的事物質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上講必須包括：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。這要求組織提出的質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及組織提供的產(chǎn)品及滿足產(chǎn)品要求的具體要求。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解65ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求質(zhì)量目標(biāo)必須在組織的各相關(guān)職能（通常為各職能部門）和層次（通常指不同的級(jí)別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以開展，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可操作性和可評(píng)審性質(zhì)量目標(biāo)分解到哪一層次，視具體情況而定，關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須是可度量的。為使質(zhì)量方針得以實(shí)現(xiàn)，除了要將質(zhì)量目標(biāo)在各層次上展開外，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該定量，質(zhì)量目標(biāo)為判定質(zhì)量管理體系的有效性提供了判定指標(biāo)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求66ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.4.2質(zhì)量管理體系策劃67ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

質(zhì)量管理體系策劃是指在質(zhì)量管理體系建立中致力于滿足質(zhì)量目標(biāo)以及本標(biāo)準(zhǔn)中4.1總要求之規(guī)定管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)，注重對(duì)有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過程做出規(guī)定質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確保組織過程的有效性和效率ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解68ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通69ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系必須予以規(guī)定，其方法通常是通過對(duì)職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定來完成，但又不限于此（如不同職能間的接口）標(biāo)準(zhǔn)還要求各職能層次間要相互溝通。而最終判定職責(zé)、權(quán)限和溝通方式的確定合適與否，應(yīng)以能否促進(jìn)組織質(zhì)量活動(dòng)協(xié)調(diào)的有效性為依據(jù)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解70ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.5.2管理者代表71ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名或幾名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表職責(zé)和權(quán)限必須予以保證。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：確保組織的質(zhì)量管理體系的過程能得到建立、實(shí)施和保持向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，滿足顧客要求對(duì)組織是至關(guān)重要的負(fù)責(zé)與體系有關(guān)的包括顧客在內(nèi)的外部的溝通與聯(lián)絡(luò)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解72ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.5.3內(nèi)部溝通73ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆椒皶r(shí)溝通，能保證接口信息傳遞的正確性（如顧客訂單的變更及時(shí)、正確的從組織的計(jì)劃部傳達(dá)[溝通]到生產(chǎn)部等），不同溝通也能促進(jìn)活動(dòng)開展的效率，最終可促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性組織溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同層次之間全方位的進(jìn)行。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會(huì)、小組簡報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體、聯(lián)網(wǎng)等溝通的內(nèi)容涉及質(zhì)量管理體系過程及其有效性ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解74ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.6管理評(píng)審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的紀(jì)錄（見4.2.4）。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.6管理評(píng)審75ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者親自主持。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解76ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷的變化以達(dá)到持續(xù)的與客觀環(huán)境變化的情況相適宜。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達(dá)到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。組織就必須及時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素（也稱質(zhì)量管理體系要素或過程）

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷77ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性不論是對(duì)來自內(nèi)部還是外部信息的反饋，組織為實(shí)現(xiàn)其總目標(biāo)，總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種改進(jìn)的需求。而改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動(dòng)。不論是外界環(huán)境的變化（如顧客要求的變化）引起還是組織自身設(shè)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)所致，組織的最高管理者必須在整個(gè)質(zhì)量管理體系的范圍內(nèi)開展持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)，持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)從內(nèi)容上不但要求要達(dá)到策劃的結(jié)果而且還要考慮到同樣結(jié)果所使用的資源情況。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性78ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的測量分析、新目標(biāo)的建立、新方法的提出或新過程的識(shí)別（也可能是對(duì)現(xiàn)有過程的重組）等。這樣對(duì)照原有的質(zhì)量管理體系，為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，就可能存在諸多的未考慮的活動(dòng)，也就是原有的質(zhì)量管理體系在要素、過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評(píng)審就是要通過及時(shí)增加為實(shí)現(xiàn)這樣持續(xù)改進(jìn)而需要的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素（或過程），而達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)的充分性。充分性也包括對(duì)已識(shí)別的質(zhì)量管理體系過程是否給予了適當(dāng)?shù)谋硎龊透鶕?jù)控制的需要對(duì)過程的細(xì)節(jié)及過程間的關(guān)聯(lián)和相互作用是否予以充分的展開的內(nèi)容。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)79ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解c)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性有效性是指完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動(dòng)）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或所策劃的結(jié)果。這里也包括對(duì)達(dá)到與體系和產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)的符合性，而為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)就必須把顧客反饋、過程業(yè)績、產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入并與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比以判定質(zhì)量管理體系的有效性ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解c)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性80ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要組織對(duì)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的評(píng)審都會(huì)導(dǎo)致由于組織總目標(biāo)的要求而對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)及可能的變更需求。如通過質(zhì)量管理體系與外部環(huán)境變更的對(duì)比，可能發(fā)現(xiàn)體系的不適宜，由于持續(xù)改進(jìn)的需要及已識(shí)別過程的未充分展開可能發(fā)現(xiàn)原質(zhì)量管理體系某些過程或要素的不充分，由于質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)不能實(shí)現(xiàn)而可能判定為體系無效或該方針和目標(biāo)不切實(shí)際。這三種情況都可能導(dǎo)致對(duì)質(zhì)量管理體系變更的要求（也包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變更）以最終達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變81ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.6.2評(píng)審輸入82ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

管理評(píng)審作為質(zhì)量管理體系的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。管理評(píng)審的輸入包括以下方面的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a)

審核的結(jié)果（包括第一、第二和第三方審核，自我評(píng)定等）。b)

顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程度的測量結(jié)果及顧客投訴等）。c)

過程的業(yè)績，即一個(gè)過程通過資源的投入和活動(dòng)的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出并實(shí)現(xiàn)價(jià)值增值從而達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的。d)

產(chǎn)品符合性。e)

糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀及改進(jìn)的機(jī)會(huì)。f)

以往管理評(píng)審所確定的措施的落實(shí)情況。g)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（主要包括外界環(huán)境的變化，例如：出現(xiàn)新技術(shù)、質(zhì)量概念、相關(guān)法律法規(guī)的變化。也包括自身的變化，例如：體系的重大變更，財(cái)務(wù)狀況等）。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解83ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源要求。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解5.6.3評(píng)審輸出84ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

管理評(píng)審的輸出包括：質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)措施：由對(duì)以上評(píng)審輸入中的業(yè)績現(xiàn)狀分析必將導(dǎo)致對(duì)組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及現(xiàn)有過程提出改進(jìn)的要求（包括顧客要求的識(shí)別、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、測量、防護(hù)、交付后過程的改進(jìn)），組織應(yīng)提出改進(jìn)的措施并予以記錄。與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施：包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量、產(chǎn)品的質(zhì)量特性、新產(chǎn)品及時(shí)投放市場的能力等方面的改進(jìn)。資源需求的措施：組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還要考慮未來的資源需求。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解85ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確保并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施，保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解6資源管理86ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解.

本標(biāo)準(zhǔn)所提及的資源主要指人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信息工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源。按屬性可分為有形資源和無形資源（如知識(shí)財(cái)產(chǎn)）。.

組織提供的資源主要應(yīng)用于：a)

為實(shí)施現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的過程和為改進(jìn)這些過程所需的資源。顯然由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系的過程予以改進(jìn)，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。b)

組織應(yīng)及時(shí)識(shí)別由于內(nèi)外部環(huán)境而引起的資源需求并及時(shí)提供這些資源。c)

為達(dá)到顧客的滿意所需的資源。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解87ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解6.2人力資源88ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

所謂員工能力是指完成特定職責(zé)所規(guī)定的工作任務(wù)的本領(lǐng)。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求而選擇能勝任的人員，而人員的能力則可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解89ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解6.2.2能力，意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解6.2.2能力，意識(shí)和培訓(xùn)90ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

組織應(yīng)做到：識(shí)別從事影響組織業(yè)績及各項(xiàng)影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員所需的能力要求對(duì)擬執(zhí)行這些活動(dòng)的人員提供培訓(xùn)，員工通過培訓(xùn)可具備相應(yīng)的知識(shí)，而這些知識(shí)與技能和經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合會(huì)使員工具備相應(yīng)的能力，從而滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員的能力要求ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解91ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解對(duì)所有崗位人員的培訓(xùn)提出了要評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性?？赏ㄟ^面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)的效果是否達(dá)到了培訓(xùn)計(jì)劃所制定的目標(biāo)使每一位員工都能意識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、技能以及崗位（或工種）資格認(rèn)可的適當(dāng)?shù)挠涗汭SO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解92ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定，提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物，工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解6.3基礎(chǔ)設(shè)施93ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織必須識(shí)別為實(shí)施產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施，并在提供這些設(shè)施的同時(shí)還要對(duì)這些設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這些設(shè)施是指：建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施（包括設(shè)備系統(tǒng)）過程設(shè)備（如：機(jī)器、測試儀器等）、硬件和軟件（如計(jì)算機(jī)軟件或其他）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊及交付后活動(dòng)的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、咨詢等）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解94ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解6.4工作環(huán)境95ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

工作環(huán)境是指人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件。這種條件可以是人的因素（如心理的、社會(huì)的）、物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所應(yīng)處的工作環(huán)境加以確定并對(duì)工作環(huán)境中人和物的因素加以管理ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解96ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程，文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證，確認(rèn)，監(jiān)視，檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的紀(jì)錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)97ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，都要經(jīng)過一系列有許的過程來實(shí)現(xiàn)。組織應(yīng)識(shí)別并確定這些過程，并就如何開展過程活動(dòng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意的產(chǎn)品做出策劃。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)針對(duì)組織具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行。結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應(yīng)用于各指定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)中。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃中應(yīng)確定：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解98ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解質(zhì)量目標(biāo)，即識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法規(guī)的全部要求實(shí)現(xiàn)過程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程，同時(shí)確定這些過程所需的資源、設(shè)施以確保產(chǎn)品能實(shí)現(xiàn)；確定需建立哪些過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，即過程的輸出應(yīng)對(duì)照輸入的要求加以驗(yàn)證并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則。應(yīng)考慮各個(gè)過程輸出的驗(yàn)證或確認(rèn)以及最終產(chǎn)品的驗(yàn)證或檢驗(yàn)；并應(yīng)考慮過程運(yùn)行中的產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)建立的記錄，這些記錄應(yīng)能證明過程運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解質(zhì)量目標(biāo)，即識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立目99ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7.2與顧客有關(guān)的過程100ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

顧客的要求包括：明示規(guī)定的要求，包括對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如使用性能、可靠性、美學(xué)要求等）對(duì)產(chǎn)品交付要求（如交貨期、包裝等）、對(duì)產(chǎn)品交付后活動(dòng)的要求（如售后服務(wù)等）顧客沒有明示，規(guī)定用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求，都應(yīng)加以確定與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如某些產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求和其他社會(huì)要求等組織確定的任何附加要求ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解101ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客提出產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書，接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前的表述不一致的合同或訂單的要求以于解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審102ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

組織應(yīng)根據(jù)已識(shí)別的顧客要求和本組織確定的附加要求提出產(chǎn)品要求組織應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品，具體地說，通過評(píng)審應(yīng)達(dá)到以下目的：確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客口頭表達(dá)的要求還包括供需雙方對(duì)合同或訂單理解不一致的要求得到解決產(chǎn)品要求已在前述基礎(chǔ)上做出明確規(guī)定，一般要求形成文件（如合同、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書等）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解103ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實(shí)現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求評(píng)審的時(shí)機(jī)應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前。在提交標(biāo)書、合同或訂單之前。評(píng)審的結(jié)果和在評(píng)審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到更改、相關(guān)人員獲悉已變更的要求ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取104ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢，合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7.2.3顧客溝通105ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，做出過程的安排并予以實(shí)施針對(duì)以下方面，確定需進(jìn)行的活動(dòng)顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息包括投訴或抱怨ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解106ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)107ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

設(shè)計(jì)開發(fā)過程包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程設(shè)計(jì)開發(fā)在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃中：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段，規(guī)定第一階段的工作內(nèi)容和要求；應(yīng)明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求；應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限；對(duì)參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流策劃的輸出可以是設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃形式。隨設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生要求的更改、情況變化，因此必須適時(shí)修改或更新策劃的輸出ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解108ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能的要求：b)適用的法律，法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整，清楚，并且不能自相矛盾

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入109ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與理解條文理解

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：產(chǎn)品功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求；過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的有關(guān)設(shè)計(jì)要求，往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充；其他所必需的要求組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決正確地確定設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是保證設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的依據(jù)

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