臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)跟蹤審查-暫停終止研究審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-016-1.0第第頁(yè)/共4頁(yè)暫停/終止研究審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)1.0頁(yè)數(shù)4頁(yè)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)暫停/終止研究審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的為使倫理委員會(huì)暫停/終止研究審查的工作有章可循，提高暫停/終止研究審查工作的質(zhì)量和水平。二、范圍適用于本倫理委員會(huì)批準(zhǔn)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)在實(shí)施過(guò)程中，研究者／申辦者向倫理委員會(huì)提交的暫停/終止研究報(bào)告時(shí)的審查。三、內(nèi)容倫理秘書(shū)受理審查文件，形式審核資料完整性。送審文件為“暫停/終止研究報(bào)告”，申請(qǐng)人簽名并注明日期。審查方式：簡(jiǎn)易審查。選擇2名主審委員，優(yōu)先選擇原主審委員。為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件以及暫停/終止研究審查表。審查要點(diǎn)：受試者的安全與權(quán)益是否得到保證。在研受試者是否繼續(xù)完成后續(xù)的研究觀察。對(duì)暫停/終止研究受試者后續(xù)的醫(yī)療與隨訪(fǎng)措施是否合適。是否有必要采取進(jìn)一步保護(hù)受試者的措施。審查決定是否同意提前暫停/終止研究同意暫停/終止研究。需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施。倫理秘書(shū)傳達(dá)審查決定。審查過(guò)程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時(shí)歸檔，建立／更新項(xiàng)目檔案目錄?？焖賹彶榈捻?xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，暫停/終止研究審查表，快審主審綜合意見(jiàn)，倫理審查通知文件。參考資料國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)辦公室·中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì).《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020版）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國(guó)家藥監(jiān)局·國(guó)家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局·國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì).《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）工作表格暫