化學(xué)藥品注冊法規(guī)簡介課件

藥品注冊審查要求第一部分藥品注冊法規(guī)簡介第二部分申報資料形式審查要求第三部分藥品注冊現(xiàn)場核查要求藥品注冊審查要求1第一部分藥品注冊法規(guī)簡介一、藥品注冊的相關(guān)法律、法規(guī)二、藥品注冊的分類和定義三、藥物的研究開發(fā)過程四、化學(xué)藥品申報資料項目五、藥品注冊審批程序六、藥品注冊檢驗第一部分藥品注冊法規(guī)簡介一、藥品注冊的相關(guān)法律、法規(guī)2一、有關(guān)的法律、法規(guī)

28號令核查規(guī)定14號令GMP26號令GSP特殊藥品、醫(yī)院制劑、OTC、進(jìn)口藥品、包裝、廣告、物價等藥品注冊生產(chǎn)企業(yè)管理經(jīng)營企業(yè)管理其他《藥品管理法》及《實(shí)施條例》一、有關(guān)的法律、法規(guī)28號令14號令26號令特殊藥品、醫(yī)3申辦藥廠的要求1、人員（組織機(jī)構(gòu)）2、廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境3、QA、QC機(jī)構(gòu)人員和硬件設(shè)備4、藥品質(zhì)量管理制度14號令《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新版GMP申辦藥廠的要求1、人員（組織機(jī)構(gòu)）4二、藥品注冊的定義和分類藥品注冊的含義：SFDA依照法定程序，對擬上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查并決定是否同意其申請的審批過程。二、藥品注冊的定義和分類藥品注冊的含義：SFDA依照法定程序5注冊申請包括:1、新藥申請2、仿制藥申請3、進(jìn)口藥品申請4、補(bǔ)充申請5、再注冊申請注冊申請包括:61、新藥申請：未在中國境內(nèi)上市的藥品的注冊申請。2、仿制藥申請：生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。1、新藥申請：未在中國境內(nèi)上市的藥品的注冊申請。7仿制藥的申報條件1、由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請；2、有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；3、監(jiān)測期已過。仿制藥的申報條件1、由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請；8化學(xué)藥品注冊分類1類：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。2類：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3類：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6類：仿制的原料藥或者制劑。化學(xué)藥品注冊分類9三、藥物的研究開發(fā)過程

1、臨床前研究藥學(xué)研究；藥理毒理研究

2、臨床研究三、藥物的研究開發(fā)過程1、臨床前研究101、臨床前研究

（1）藥學(xué)研究：：合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性考察以及包裝材料的選擇等等。藥學(xué)研究工作按相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行1、臨床前研究（1）藥學(xué)研究：：合成工藝、結(jié)構(gòu)11已發(fā)布的部分藥學(xué)研究指導(dǎo)原則

《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》已發(fā)布的部分藥學(xué)研究指導(dǎo)原則《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證12（2）藥理毒理研究 藥理研究：一般藥理、藥效、動物藥代毒理研究：為評價藥品安全性進(jìn)行的各種毒性試驗。藥物臨床前安全性評價研究須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）（2）藥理毒理研究 藥理研究：一般藥理、藥效、動物藥代13已發(fā)布的化學(xué)藥物藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則包括：《化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物急性毒性試驗研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物長期毒性試驗研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《抗HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物非臨床評價的技術(shù)指導(dǎo)原則》已發(fā)布的化學(xué)藥物藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則包括：《化學(xué)藥物一般142、臨床研究

取得臨床批件后按28號令和GCP進(jìn)行人體試驗。臨床研究：臨床試驗、生物等效性試驗。

2、臨床研究取得臨床批件后按28號令和GCP進(jìn)行人15四、化學(xué)藥品申報資料項目

(28號令附件2）第一部分：綜述資料(1~6號）第二部分：藥學(xué)研究資料(7~15號）第三部分：藥理毒理研究資料(16~27號）第四部分：臨床研究資料(28~32號）四、化學(xué)藥品申報資料項目

(28號令附件2）第一部分：綜述資16化學(xué)藥品申報應(yīng)報送以下資料申報新藥臨床：

1～30號資料（注冊分類不同，資料要求不同）

28令附件2申報新藥生產(chǎn)：

綜述資料

藥學(xué)11、12和14號

臨床資料28～32號

其它補(bǔ)充變更的資料?；瘜W(xué)藥品申報應(yīng)報送以下資料申報新藥臨床：17仿制藥申請：按照報生產(chǎn)要求準(zhǔn)備藥學(xué)資料

報送1～16號和28～30號資料；制劑需進(jìn)行臨床研究的，兩報兩批仿制原料藥直接申報生產(chǎn)仿制藥申請：18仿制原料藥研究工作生產(chǎn)工藝研究樣品樣品分析方法摸索

方法學(xué)驗證結(jié)構(gòu)確證與上市產(chǎn)品質(zhì)量對比研究標(biāo)準(zhǔn)建立穩(wěn)定性考察

（中試以上樣品至少半年）上報省局質(zhì)量研究樣品仿制原料藥研究工作生產(chǎn)工藝研究樣品樣品分析方法摸索標(biāo)準(zhǔn)建立穩(wěn)19五、藥品注冊受理和審批過程藥品注冊分兩個階段：申請臨床研究申請生產(chǎn)上市五、藥品注冊受理和審批過程20新藥臨床研究的申報與審批

申請人提出申請，提交全套資料省級藥監(jiān)局初審（形式審查）合格后受理省級藥監(jiān)局現(xiàn)場考核藥審中心技術(shù)審評國家藥監(jiān)局審批批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究補(bǔ)充資料新藥臨床研究的申報與審批

申請人提出申請，提交全套資料省級藥21新藥申報生產(chǎn)的審批程序國家藥監(jiān)局審批批準(zhǔn)生產(chǎn)國家藥品認(rèn)證中心生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，抽取一批樣品（動態(tài)）藥檢所檢驗合格技術(shù)審評結(jié)束藥檢報告檢查報告申請人提出申請省級藥監(jiān)局形式審查、受理、現(xiàn)場考核、抽取三批樣品（靜態(tài)）藥檢所檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)藥審中心技術(shù)審評向中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料報送臨床研究資料及其他補(bǔ)充變更資料通知申請人需提交補(bǔ)充資料不通過通過新藥申報生產(chǎn)的審批程序國家藥監(jiān)局審批批準(zhǔn)生產(chǎn)國家藥品認(rèn)證中心22

批準(zhǔn)生產(chǎn)受理、現(xiàn)場考核、抽取3批樣品（動態(tài)）藥檢所檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（30日）藥審中心技術(shù)審評（160日）國家藥監(jiān)局審批（20日）報送藥學(xué)研究資料和藥理、臨床綜述資料通知補(bǔ)充資料補(bǔ)充資料技術(shù)審評（55日）生產(chǎn)企業(yè)提出仿制原料藥申請資料合格批準(zhǔn)生產(chǎn)受理、現(xiàn)場考核、抽取3批樣品（動態(tài)）藥檢所檢驗樣品23六、藥品注冊檢驗兩層含義：1、樣品檢驗，按照申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗。2、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，對檢驗方法的可行性、科學(xué)性等進(jìn)行審核工作。六、藥品注冊檢驗兩層含義：24參考資料《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》化學(xué)藥物研究相關(guān)指導(dǎo)原則《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥品注冊的國際技術(shù)要求》（ICH）參考資料《藥品管理法》25相關(guān)網(wǎng)站相關(guān)網(wǎng)站26謝謝!謝謝!27藥品注冊審查要求第一部分藥品注冊法規(guī)簡介第二部分申報資料形式審查要求第三部分藥品注冊現(xiàn)場核查要求藥品注冊審查要求28第一部分藥品注冊法規(guī)簡介一、藥品注冊的相關(guān)法律、法規(guī)二、藥品注冊的分類和定義三、藥物的研究開發(fā)過程四、化學(xué)藥品申報資料項目五、藥品注冊審批程序六、藥品注冊檢驗第一部分藥品注冊法規(guī)簡介一、藥品注冊的相關(guān)法律、法規(guī)29一、有關(guān)的法律、法規(guī)

28號令核查規(guī)定14號令GMP26號令GSP特殊藥品、醫(yī)院制劑、OTC、進(jìn)口藥品、包裝、廣告、物價等藥品注冊生產(chǎn)企業(yè)管理經(jīng)營企業(yè)管理其他《藥品管理法》及《實(shí)施條例》一、有關(guān)的法律、法規(guī)28號令14號令26號令特殊藥品、醫(yī)30申辦藥廠的要求1、人員（組織機(jī)構(gòu)）2、廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境3、QA、QC機(jī)構(gòu)人員和硬件設(shè)備4、藥品質(zhì)量管理制度14號令《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新版GMP申辦藥廠的要求1、人員（組織機(jī)構(gòu)）31二、藥品注冊的定義和分類藥品注冊的含義：SFDA依照法定程序，對擬上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查并決定是否同意其申請的審批過程。二、藥品注冊的定義和分類藥品注冊的含義：SFDA依照法定程序32注冊申請包括:1、新藥申請2、仿制藥申請3、進(jìn)口藥品申請4、補(bǔ)充申請5、再注冊申請注冊申請包括:331、新藥申請：未在中國境內(nèi)上市的藥品的注冊申請。2、仿制藥申請：生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。1、新藥申請：未在中國境內(nèi)上市的藥品的注冊申請。34仿制藥的申報條件1、由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請；2、有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；3、監(jiān)測期已過。仿制藥的申報條件1、由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請；35化學(xué)藥品注冊分類1類：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。2類：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3類：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6類：仿制的原料藥或者制劑?；瘜W(xué)藥品注冊分類36三、藥物的研究開發(fā)過程

1、臨床前研究藥學(xué)研究；藥理毒理研究

2、臨床研究三、藥物的研究開發(fā)過程1、臨床前研究371、臨床前研究

（1）藥學(xué)研究：：合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性考察以及包裝材料的選擇等等。藥學(xué)研究工作按相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行1、臨床前研究（1）藥學(xué)研究：：合成工藝、結(jié)構(gòu)38已發(fā)布的部分藥學(xué)研究指導(dǎo)原則

《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》已發(fā)布的部分藥學(xué)研究指導(dǎo)原則《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證39（2）藥理毒理研究 藥理研究：一般藥理、藥效、動物藥代毒理研究：為評價藥品安全性進(jìn)行的各種毒性試驗。藥物臨床前安全性評價研究須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）（2）藥理毒理研究 藥理研究：一般藥理、藥效、動物藥代40已發(fā)布的化學(xué)藥物藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則包括：《化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物急性毒性試驗研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物長期毒性試驗研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《抗HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物非臨床評價的技術(shù)指導(dǎo)原則》已發(fā)布的化學(xué)藥物藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則包括：《化學(xué)藥物一般412、臨床研究

取得臨床批件后按28號令和GCP進(jìn)行人體試驗。臨床研究：臨床試驗、生物等效性試驗。

2、臨床研究取得臨床批件后按28號令和GCP進(jìn)行人42四、化學(xué)藥品申報資料項目

(28號令附件2）第一部分：綜述資料(1~6號）第二部分：藥學(xué)研究資料(7~15號）第三部分：藥理毒理研究資料(16~27號）第四部分：臨床研究資料(28~32號）四、化學(xué)藥品申報資料項目

(28號令附件2）第一部分：綜述資43化學(xué)藥品申報應(yīng)報送以下資料申報新藥臨床：

1～30號資料（注冊分類不同，資料要求不同）

28令附件2申報新藥生產(chǎn)：

綜述資料

藥學(xué)11、12和14號

臨床資料28～32號

其它補(bǔ)充變更的資料?；瘜W(xué)藥品申報應(yīng)報送以下資料申報新藥臨床：44仿制藥申請：按照報生產(chǎn)要求準(zhǔn)備藥學(xué)資料

報送1～16號和28～30號資料；制劑需進(jìn)行臨床研究的，兩報兩批仿制原料藥直接申報生產(chǎn)仿制藥申請：45仿制原料藥研究工作生產(chǎn)工藝研究樣品樣品分析方法摸索

方法學(xué)驗證結(jié)構(gòu)確證與上市產(chǎn)品質(zhì)量對比研究標(biāo)準(zhǔn)建立穩(wěn)定性考察

（中試以上樣品至少半年）上報省局質(zhì)量研究樣品仿制原料藥研究工作生產(chǎn)工藝研究樣品樣品分析方法摸索標(biāo)準(zhǔn)建立穩(wěn)46五、藥品注冊受理和審批過程藥品注冊分兩個階段：申請臨床研究申請生產(chǎn)上市五、藥品注冊受理和審批過程47新藥臨床研究的申報與審批

申請人提出申請，提交全套資料省級藥監(jiān)局初審（形式審查）合格后受理省級藥監(jiān)局現(xiàn)場考核藥審中心技術(shù)審評國家藥監(jiān)局審批批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究補(bǔ)充資