醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)介紹課件

醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)介紹2015年7月

醫(yī)療器械經(jīng)營行為包括哪些？第六十二條醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是否屬于經(jīng)營行為？第二十一條醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營行為包括哪些？2014.03《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）2014.072015.1之后《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品監(jiān)督管理辦法》2014.12

對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄2014.03《醫(yī)療院令第650號）《醫(yī)療器《體外診《醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局公告第58號）《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）2014年6月1日起施行，屬于行政法規(guī)。適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。條例共8章80條，分別為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責任與附則。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院

新《條例》在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管方面強調(diào)了以分類管理為基礎(chǔ)，實行全過程監(jiān)管的理念和原則，主要體現(xiàn)以下特點：一是調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍二是健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度三是強化醫(yī)療器械可追溯管理四是注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制五是明確醫(yī)療器械進出口管理六是加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理新《條例》在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管方面強調(diào)了以分類管理為基礎(chǔ)，

一、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍按照經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度，對經(jīng)營活動實施分類管理將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可管理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理一、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件

一、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍將經(jīng)營許可證有效期屆滿重新審查發(fā)證改為延續(xù)。伴隨著工商登記制度的改革，將“先證后照”改為“先照后證”，取消了“無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照”的規(guī)定。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理一、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件

二、健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的必要條件，新《條例》突出了經(jīng)營企業(yè)要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理二、健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理

三、強化醫(yī)療器械可追溯管理進貨查驗記錄制度是保證經(jīng)營企業(yè)從合法企業(yè)購進合格產(chǎn)品的重要制度。新《條例》明確要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理三、強化醫(yī)療器械可追溯管理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理

三、強化醫(yī)療器械可追溯管理銷售記錄制度是實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯的重要制度保障，也是落實責任管理的基礎(chǔ)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度，并對記錄事項的內(nèi)容進行了詳細表述。鼓勵經(jīng)營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進技術(shù)手段進行記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理三、強化醫(yī)療器械可追溯管理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理

四、注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制運輸過程中的溫度和濕度變化對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有非常大的影響。新《條例》增加了對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質(zhì)量控制內(nèi)容，要求運輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理四、注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理

五、明確醫(yī)療器械進出口管理新《條例》要求進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是在我國已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，說明書、標簽應(yīng)當符合新《條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理五、明確醫(yī)療器械進出口管理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理

六、加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰力度擴大了處罰范圍，增加了違法違規(guī)經(jīng)營行為類型。提高了處罰金額上限，加大處罰的幅度。增加了處罰種類，加大處罰力度。增加了構(gòu)成違反治安管理的行為,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰的規(guī)定。增加了對未經(jīng)營備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處罰。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理六、加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰力度醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理二、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號）2014年10月1日起施行，屬于部門規(guī)章。適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。8號令共6章66條，分別為總則、經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責任和附則。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理二、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總分類管理委托儲存配送的監(jiān)管要求明確了《規(guī)范》是經(jīng)營的基本要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查對第三類器械經(jīng)營的企業(yè)提出計算機信息管理系統(tǒng)的要求明確了跨轄區(qū)設(shè)置庫房的備案要求新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請許可或者備案不需辦理經(jīng)營許可或者備案的條件醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理分類管理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的注銷可以不設(shè)技術(shù)培訓和售后服務(wù)部門的要求低溫、冷藏器械產(chǎn)品的運輸、貯存要求三類器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營的要求飛行檢查制度約談制度《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式和編號規(guī)則鼓勵經(jīng)營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進技術(shù)手段進行記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的注銷醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；

（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門第五十五條未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十五條未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營第五十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第五十八條未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十八條未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；

（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理三、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局公告2014年第58號）2014年12月12日發(fā)布施行。適用范圍：規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。規(guī)范共9章66條，分別為總則、職責與制度、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨與驗收、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)和附則。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理三、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總（一）關(guān)于《規(guī)范》是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問題

《規(guī)范》最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責任的條款?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責任了。同時，《規(guī)范》才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一段時間后，如果確實比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理（一）關(guān)于《規(guī)范》是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章 《規(guī)范》（二）經(jīng)營方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營行為醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。目前，未采納在規(guī)范中單獨設(shè)章的主要原因：一是單獨只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)占比很少；二是適合 醫(yī)療器械零售經(jīng)營的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對 于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購、收 貨、驗收、入庫、檢查、出庫、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列 出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理（二）經(jīng)營方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營行為醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療（三）規(guī)范是否適用個體工商戶從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營可以是個體工商戶；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當為法人企業(yè)，否則無法備案、許可。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理（三）規(guī)范是否適用個體工商戶從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營可以是個體（四）放寬經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的要求為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經(jīng)營風險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理（四）放寬經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的要求為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念(五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送行為的監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展貯存、配送 是近年來新出現(xiàn)的監(jiān)管問題。為加強和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為 其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)儲存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務(wù)的，應(yīng)當具 備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；具有與委托方實施實時電子數(shù) 據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息 平臺和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù) 據(jù)接口。

刪除了“醫(yī)療器械第三方物流”提法。

全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存配送的可以不設(shè)立庫房。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理(五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（六）強調(diào)了對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理《規(guī)范》中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強化經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)責任。(七）根據(jù)《傳染病防治法》：傳染病人、病原攜帶者和疑 似轉(zhuǎn)染病人禁止從事的工作必須由法律、行政法規(guī)或者 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定?！兑?guī)范》刪除了有關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理（六）強調(diào)了對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理《規(guī)范》中專門增加售后服（八）醫(yī)療器械“直調(diào)”前期多次討論，專家認為本規(guī)范不宜提“直調(diào)”概念。（九）“體驗式醫(yī)療器械”經(jīng)營管理多次討論后已建議刪除體驗式醫(yī)療器械提法。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理（八）醫(yī)療器械“直調(diào)”前期多次討論，專家認為本規(guī)范不宜提“直醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理四、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)[2013]18號）2013年5月16日發(fā)文。主要內(nèi)容：對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的開辦條件從機構(gòu)與人員、制度與管理、設(shè)施與設(shè)備三方面做出規(guī)定，要求企業(yè)配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員、制定符合實際的質(zhì)量管理文件、具備滿足要求的經(jīng)營場所及庫房（常溫庫、冷庫）條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理四、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器四、關(guān)于征求《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的函《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》《國家經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄及監(jiān)管措施（征求意見稿）》醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理四、關(guān)于征求《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見四、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理四、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜謝謝！謝謝！醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)介紹2015年7月

醫(yī)療器械經(jīng)營行為包括哪些？第六十二條醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是否屬于經(jīng)營行為？第二十一條醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營行為包括哪些？2014.03《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）2014.072015.1之后《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品監(jiān)督管理辦法》2014.12

對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄2014.03《醫(yī)療院令第650號）《醫(yī)療器《體外診《醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局公告第58號）《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）2014年6月1日起施行，屬于行政法規(guī)。適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。條例共8章80條，分別為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責任與附則。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院

新《條例》在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管方面強調(diào)了以分類管理為基礎(chǔ)，實行全過程監(jiān)管的理念和原則，主要體現(xiàn)以下特點：一是調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍二是健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度三是強化醫(yī)療器械可追溯管理四是注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制五是明確醫(yī)療器械進出口管理六是加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理新《條例》在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管方面強調(diào)了以分類管理為基礎(chǔ)，

一、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍按照經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度，對經(jīng)營活動實施分類管理將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可管理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理一、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件

一、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍將經(jīng)營許可證有效期屆滿重新審查發(fā)證改為延續(xù)。伴隨著工商登記制度的改革，將“先證后照”改為“先照后證”，取消了“無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照”的規(guī)定。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理一、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件

二、健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的必要條件，新《條例》突出了經(jīng)營企業(yè)要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理二、健全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理

三、強化醫(yī)療器械可追溯管理進貨查驗記錄制度是保證經(jīng)營企業(yè)從合法企業(yè)購進合格產(chǎn)品的重要制度。新《條例》明確要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理三、強化醫(yī)療器械可追溯管理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理

三、強化醫(yī)療器械可追溯管理銷售記錄制度是實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯的重要制度保障，也是落實責任管理的基礎(chǔ)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度，并對記錄事項的內(nèi)容進行了詳細表述。鼓勵經(jīng)營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進技術(shù)手段進行記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理三、強化醫(yī)療器械可追溯管理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理

四、注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制運輸過程中的溫度和濕度變化對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有非常大的影響。新《條例》增加了對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質(zhì)量控制內(nèi)容，要求運輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理四、注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理

五、明確醫(yī)療器械進出口管理新《條例》要求進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是在我國已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，說明書、標簽應(yīng)當符合新《條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理五、明確醫(yī)療器械進出口管理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理

六、加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰力度擴大了處罰范圍，增加了違法違規(guī)經(jīng)營行為類型。提高了處罰金額上限，加大處罰的幅度。增加了處罰種類，加大處罰力度。增加了構(gòu)成違反治安管理的行為,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰的規(guī)定。增加了對未經(jīng)營備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處罰。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理六、加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰力度醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理二、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號）2014年10月1日起施行，屬于部門規(guī)章。適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。8號令共6章66條，分別為總則、經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責任和附則。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理二、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總分類管理委托儲存配送的監(jiān)管要求明確了《規(guī)范》是經(jīng)營的基本要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查對第三類器械經(jīng)營的企業(yè)提出計算機信息管理系統(tǒng)的要求明確了跨轄區(qū)設(shè)置庫房的備案要求新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請許可或者備案不需辦理經(jīng)營許可或者備案的條件醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理分類管理醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的注銷可以不設(shè)技術(shù)培訓和售后服務(wù)部門的要求低溫、冷藏器械產(chǎn)品的運輸、貯存要求三類器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營的要求飛行檢查制度約談制度《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式和編號規(guī)則鼓勵經(jīng)營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進技術(shù)手段進行記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的注銷醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；

（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門第五十五條未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十五條未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營第五十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第五十八條未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十八條未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；

（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理三、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局公告2014年第58號）2014年12月12日發(fā)布施行。適用范圍：規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。規(guī)范共9章66條，分別為總則、職責與制度、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨與驗收、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)和附則。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理三、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總（一）關(guān)于《規(guī)范》是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問題

《規(guī)范》最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責任的條款?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責任了。同時，《規(guī)范》才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一段時間后，如果確實比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理（一）關(guān)于《規(guī)范》是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章 《規(guī)范》（二）經(jīng)營方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營行為醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。目前，未采納在規(guī)范中單獨設(shè)章的主要原因：一是單獨只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)占比很少；二是適合 醫(yī)療器械零售經(jīng)營的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對 于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購、收 貨、驗收、入庫、檢查、出庫、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列 出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)文件梳理（二）經(jīng)營方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營行為醫(yī)療器械批發(fā)，是