醫(yī)療器械新法規(guī)培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械新法規(guī)培訓(xùn)教材2014.11.7安徽華一醫(yī)藥有限公司質(zhì)管部

醫(yī)療器械新法規(guī)培訓(xùn)教材2014.11.71

醫(yī)療器械新法規(guī)簡介醫(yī)療器械新法規(guī)簡介2簡介1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》6.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》簡介1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

1.國務(wù)院審核通過，李克強總理簽字施行。2.施行日期為2014.6.1。3.在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4.縣級以上地方藥監(jiān)局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 1.國務(wù)院審核通過，李克強總理簽字4分類管理1.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。2.第一類:風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3.第二類：需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4.第三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。分類管理5第一類醫(yī)療器械舉例第一類醫(yī)療器械舉例6第二類醫(yī)療器械舉例第二類醫(yī)療器械舉例7第三類醫(yī)療器械舉例第三類醫(yī)療器械舉例8醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄9醫(yī)療器械產(chǎn)品實行標準醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。醫(yī)療器械產(chǎn)品實行標準醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家10醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。11醫(yī)療器械經(jīng)營與使用1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交相關(guān)材料。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交證明材料。3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營與使用1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向12醫(yī)療器械經(jīng)營與使用4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營與使用4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械13醫(yī)療器械經(jīng)營與使用記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址、及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實，并按照國家藥監(jiān)局規(guī)定的期限予以保存。醫(yī)療器械經(jīng)營與使用記錄事項包括：14醫(yī)療器械經(jīng)營與使用運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營與使用運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書15不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件進行收集、分析、評價、控制。不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位16不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息。不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)17法律責(zé)任偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；法律責(zé)任偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證證件的18附則醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。附則醫(yī)療器械的定義：19醫(yī)療器械注冊管理辦法施行日期：2014.10.1第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。醫(yī)療器械注冊管理辦法施行日期：2014.10.120醫(yī)療器械注冊證格式醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。醫(yī)療器械注冊證格式醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總21第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式×1械備××××2×22醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》自2014年10月1日起施行。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》23醫(yī)療器械說明書和標簽含義醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給客戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書和標簽含義醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或24醫(yī)療器械說明書和標簽醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。說明書中一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用“字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。醫(yī)療器械說明書和標簽醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。25《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自2014年10月1號起施行。按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自226

從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)或者學(xué)歷；(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模想適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)制度、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：27醫(yī)療器械經(jīng)營許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事28醫(yī)療器械許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。醫(yī)療器械許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)29醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表30醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為符合要求。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理31醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)32醫(yī)療器械經(jīng)營管理從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保持至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保持。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營管理從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷33醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨者或者相關(guān)機構(gòu)約定由其負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門，但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售34醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器35醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保證能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，36醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追隨的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提37醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)38醫(yī)療器械經(jīng)營管理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營管理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制39醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事40謝謝觀看!謝謝觀看!41醫(yī)療器械新法規(guī)培訓(xùn)教材2014.11.7安徽華一醫(yī)藥有限公司質(zhì)管部

醫(yī)療器械新法規(guī)培訓(xùn)教材2014.11.742

醫(yī)療器械新法規(guī)簡介醫(yī)療器械新法規(guī)簡介43簡介1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》6.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》簡介1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》44《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

1.國務(wù)院審核通過，李克強總理簽字施行。2.施行日期為2014.6.1。3.在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4.縣級以上地方藥監(jiān)局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 1.國務(wù)院審核通過，李克強總理簽字45分類管理1.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。2.第一類:風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3.第二類：需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4.第三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。分類管理46第一類醫(yī)療器械舉例第一類醫(yī)療器械舉例47第二類醫(yī)療器械舉例第二類醫(yī)療器械舉例48第三類醫(yī)療器械舉例第三類醫(yī)療器械舉例49醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄50醫(yī)療器械產(chǎn)品實行標準醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。醫(yī)療器械產(chǎn)品實行標準醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家51醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。52醫(yī)療器械經(jīng)營與使用1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交相關(guān)材料。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交證明材料。3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營與使用1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向53醫(yī)療器械經(jīng)營與使用4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營與使用4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械54醫(yī)療器械經(jīng)營與使用記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址、及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實，并按照國家藥監(jiān)局規(guī)定的期限予以保存。醫(yī)療器械經(jīng)營與使用記錄事項包括：55醫(yī)療器械經(jīng)營與使用運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營與使用運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書56不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件進行收集、分析、評價、控制。不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位57不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息。不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)58法律責(zé)任偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；法律責(zé)任偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證證件的59附則醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。附則醫(yī)療器械的定義：60醫(yī)療器械注冊管理辦法施行日期：2014.10.1第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。醫(yī)療器械注冊管理辦法施行日期：2014.10.161醫(yī)療器械注冊證格式醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。醫(yī)療器械注冊證格式醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總62第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式×1械備××××2×63醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》自2014年10月1日起施行。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》64醫(yī)療器械說明書和標簽含義醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給客戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書和標簽含義醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或65醫(yī)療器械說明書和標簽醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。說明書中一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用“字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。醫(yī)療器械說明書和標簽醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。66《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自2014年10月1號起施行。按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自267

從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)或者學(xué)歷；(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模想適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)制度、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：68醫(yī)療器械經(jīng)營許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事69醫(yī)療器械許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。醫(yī)療器械許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)70醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表71醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為符合要求。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理72醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)73醫(yī)療器械經(jīng)營管理從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保持至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保持。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營管理從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯