REACH法規(guī)講解及應對課件

No.1907/2006(EC)化學品注冊、評估、授權和限制法規(guī)Registration,Evaluation,Authorisation,RestrictionofChemicalsNo.1907/2006(EC)化學品注冊、評估、授權和限制Content內容

Background背景REACHSummary

法規(guī)綜述

ImpacttoIndustry

對業(yè)界的影響

SolutionandSuggestion企業(yè)應對實務

ModeofOperation行業(yè)操作模式REACHSVHC物質清單

Content內容REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件MATTEL再回收1800萬件中國玩具(全球）MATTEL再回收1800萬件中國玩具(全球）RC2CORP.TOPAY$1.25MILLIONCIVILPENALTYRC2CORP.TOPAY$1.25MILLION大創(chuàng)賣含鉛玩具，重罰兩百萬美元

MARCH2,2010

大創(chuàng)賣含鉛玩具，重罰兩百萬美元

運動鞋履商為含鉛產品繳交高額罰金運動鞋履商為含鉛產品繳交高額罰金REACH法規(guī)講解及應對課件歐盟各國非政府組織持續(xù)關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續(xù)關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續(xù)關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續(xù)關注產品內

是否含有高關注物質REACHSUMMARY法規(guī)綜述REACHSUMMARY法規(guī)綜述REACH法規(guī)講解及應對課件WhatisREACH?什么是REACH?

Regulation(EC)No.1907/2006Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals

《化學品的注冊、評估、授權和限制法規(guī)》Entersintoforce1June2007Registrationbegins1June2008WhatisREACH?什么是REACH?ReREACH主要目標REACH主要目標REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACHvs.RoHS2006.12.18No.1907/2006/ECRegistration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals化學品注冊、評估、授權和限制2003.1.27No.2002/95/ECRestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectron電氣電子設備限制使用某些有害物質2007.6.12006.7.130000余種化學物質6種有害物質REGULATION法規(guī)DIRECTIVE指令注冊、授權、限制(評估)限制幾乎所有產品電氣電子產品法令名稱生效日期管控內容管控方法法令性質涉及產品責任主體制造商，進口商，下游用戶生產商REACHvs.RoHS2006.12.18No.1民間的認證機構企業(yè)可自行選擇有資歷、有能力且價格合適的專業(yè)認證機構進行認證。ECHA(EuropeanChemicalAgency)歐盟化學品管理局任何民間組織都不能授予(預)注冊號和批準授權申請。有強制性和自愿性之分通過法規(guī)形式，具強制性，準入制度有明確的時間期限

No

data,

no

market.考核機構執(zhí)行要求參與資格中國企業(yè)有資格直接申請認證歐盟企業(yè)(歐盟法人/自然人)有資格直接申請注冊號或授權物質中國企業(yè)沒有直接的REACH資格REACH體系vs.認證體系民間的認證機構ECHA有強制性和自愿性之分通過法規(guī)形式，具強Substance

物質Achemicalelementanditscompoundsinthenaturalstateorobtainedbyanymanufacturingprocess

自然狀態(tài)下或通過生產獲得的化學元素及其化合物。例如：鉛，鎘，甲苯等。Preparation

配制品∕制劑Amixtureorsolutioncomposedoftwoormoresubstances

兩種或兩種以上的物質組成的混合物或溶液例如：膠水，清洗劑，粘合劑，金屬合金，化妝品，油漆等。化工原料或產品半成品或成品Article

物品Anobjectwhichduringproductionisgivena

specialshape,surfaceordesignwhichdeterminesitsfunctiontoagreaterdegreethandoesitschemicalcomposition

一種或多種物質和(或)一種或多種配制品組成的物體。例如：電子產品，衣服，電池，鋼筆，玩具等。化學物質全面應對，各個擊破ECHA客戶注冊卷宗授權申請檢測報告/自我聲明MSDSREACHRequirementsREACH管控Substance物質化工原料或產品半成品或成品Ar物品分類物品分類基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-生產過程示例圖基本概念-生產過程示例圖基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACH法規(guī)講解及應對課件化學物質的風險化工原料或產品高危害化學物質高市場投放數量半成品或成品低危害化學物質低市場投放數量REACH管控所有類型產品中的所有化學物質，重點關注高風險物質。產品中涉及化學物質眾多，根據其不同的風險性，需分別應對不同的管控。REACHRequirementsREACH管控化學物質的風險化工原料或產品高危害化學物質高市場投放數量半成物質的釋放為物品的原定用途物質的釋放為物品的原定用途REACH要求REACH要求TimetableREACH

時間線6.1REACH生效6.1歐盟化學品管理局ECHA1.1預注冊物質清單公布6.1授權清單公布(每兩年更新)限制清單生效(76/769/EEC廢止)6.1分階段物質：預注冊開始非分階段物質：注冊開始12.1預注冊最終期限12.1≥1000t/y,或R50/53≥100t/y或CMR1&2

≥1t/y的注冊終限6.1100~999t/y,的注冊終限6.11~99t/y,的注冊終限6.1物品中SVHC通報開始TimetableREACH時間線REACH法規(guī)講解及應對課件REACH-RestrictionREACH應對——限制篇注冊評估授權限制2009.1.1開始實施(76/769/EEC廢止)限制列表向客戶提供檢測報告/自我聲明限制對象：52大類物質列表情況：已完成。例如：CMR致癌

第1類物質(187種)

第2類物質(888種)致基因突變

第1類物質(將陸續(xù)列入)

第2類物質(176種)具生殖毒性

第1類物質(17種)

第2類物質(66種)偶氮染料芳香胺類(22種)REACH-RestrictionREACH應對——

過程一覽

REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件注冊評估授權限制2008.6.1開始實施授權列表向ECHA提交授權申請授權對象：SVHC(SubstanceofVeryHighConcern)高關注物質列表情況：未完成。SVHC判定依據：

CMR物質C:

致癌物質M:致畸物質R:生殖毒性物質

PBT&vPvB物質PBT:持久、生物積累和有毒物質vPvB:強持久和強生物積累物質其他具有不可逆轉影響的物質REACH-AuthorisationREACH應對——授權篇注冊評估授權限制2008.6.1開始實施REACH-Auth注冊評估授權限制2008.6.1開始實施注冊列表2009.1.1公布，目前需企業(yè)自行判定注冊義務注冊流程一步完成2008.6.1起兩步完成2008.6.1-2008.12.1預注冊緩沖期前正式注冊緩沖期：2010.12.1

1000噸/年,或PBT/vPvB≥100噸/年,或CMR≥1噸/年2013.6.1

100~1000噸/年2018.6.1

1~100噸/年REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制2008.6.1開始實施REACH-Regi注冊評估授權限制化工產品及原料注冊義務：銷售到歐盟的噸位數≥1噸/年的化學物質半成品及成品

注冊義務：銷售到歐盟的噸位數≥1噸/年且有意釋放的化學物質

通報義務：銷售到歐盟的噸位數≥1噸/年且濃度>0.1%的SVHC

備注：

具有豁免列表。聚合物產品考察其單體及其他組分?？煞蛛x中間體，若在嚴格控制條件下生產和使用，可簡化注冊。

PPORD，研發(fā)類產品，可推遲注冊。REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制化工產品及原料REACH-Registrat注冊評估授權限制REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇

－豁免注冊－

其他法規(guī)/指令管轄放射性、海關監(jiān)控物質危險品運輸、國防要求非分離中間體藥品、食品只是經歐洲轉運到其它地方

定義之外

廢物AnnexIV&V

聚合物

PPORD

以研發(fā)為導向的產品和工藝(productandprocessorientatedresearchanddevelopment)

－視為已注冊－

再進口已注冊物質(物品除外)

回收已注冊物質

植物保護產品中的活性成分和輔料Reg.3600/92(EEC)Reg.703/2001(EC)Reg.1490/2002(EC)Des.2003/565(EC)Dir.91/414/EEC

生物殺滅產品中活性成分Dir.98/8/EC

Reg.2032/2003(EC)

已通報物質Dir.67/548/EEC注冊評估授權限制REACH-Registration注冊評估授權限制預注冊資料REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制預注冊資料REACH-Registratio注冊評估授權限制常規(guī)注冊文件

第一部分

適用于所有注冊物質技術卷宗(TechnicalDossier)注冊人信息物性確定物質制造和使用信息物質分類和標簽物質安全使用指南物質暴露信息研究摘要充分研究摘要測試提案信息機密性聲明資料客觀性評估REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制常規(guī)注冊文件第一部分注冊人信息物性確定物注冊評估授權限制常規(guī)注冊文件

第二部分

適用于噸位>10噸/年的注冊物質化學品安全報告(ChemicalSafetyReport)人類健康危險評估

理化性質評估

CSRPBT&vPvB評估

環(huán)境危險評估

非人類數據評估人類數據評估分類標識

已證實無影響（DNELs）

數據評估分類標識預期無影響濃度（PNECs）

爆炸性可燃性潛在氧化性等

對照標準排放鑒定YES→暴露評估&風險定性滿足下列任一情況，配制品可免于CSA，物質濃度<Dir.1999/45/EC

Article3.3或AnnexII、III中B部分的限值物質濃度<REACH第11篇分類與標簽中的限值SVHC物質濃度<0.1％REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制常規(guī)注冊文件第二部分人類健康理化性質CS注冊評估授權限制注冊主體要求Article

3.7

Registrant注冊人系指物質的制造商或進口商或為物品中的物質提交注冊申請的物品制造商或進口商。Article

3.9

Manufacturer制造商系指任何在歐共體內定居并在歐共體內制造物質的自然人和法人。Article

3.11

Importer進口商系指任何在歐共體內定居且對進口負有責任的自然人和法人。Article

8.1

Only

Representative在歐共體境外定居的、制造物質自身、配置品中或物品中的物質、配置品制品或生產進口到歐共體境內的物品的自然人或法人，可通過雙邊協議委托一定居于歐共體境內的自然人或法人作為其唯一代表，履行本篇中所規(guī)定的進口商義務。REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制注冊主體要求Article3.7Reg注冊評估授權限制注冊主體對比EUBuyer歐盟買家注冊Independence自行注冊OR唯一代表對象貿易對象穩(wěn)定貿易對象固定大型化工集團大型化工出口貿易商實力雄厚優(yōu)點省事省錢無需承擔注冊責任控制商業(yè)機密貿易優(yōu)勢企業(yè)有主動權控制商議機密成本可控可享有專業(yè)服務缺點貿易合作受制于人商業(yè)機密泄漏將來變更貿易伙伴有難度不享有注冊收益權成本高昂企業(yè)內部有學習過程REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制注冊主體對比EUBuyerIndepend注冊評估授權限制噸位范圍單獨提交聯合提交1-10EUR1600EUR120010-100EUR4300EUR3225100-1000EUR11500EUR8625>1000EUR31000EUR23250Regulation(EC)340-2008FeesforregistrationssubmittedunderArticles6,7or11ofRegulation(EC)No1907/2006REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制噸位范圍單獨提交聯合提交1-10EUR16注冊評估授權限制注冊數據要求

隨注冊噸位數的上升，數據要求也增多生態(tài)學及毒理學數據要求GLP標準REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇■

1~10t/a■

10~100t/a

■

100~1000t/a■

>1000t/a注冊評估授權限制注冊數據要求REACH-Registrati注冊評估授權限制SDS：標準信息傳遞載體適用于：危險品及某些非危險品注冊人信息危險性確定成份組成急救措施防火措施意外泄漏措施處理與儲存暴露控制物化特性穩(wěn)定性與反應性毒理學信息生態(tài)學信息廢物處理信息運輸信息管理信息其他信息附件：ES(暴露場景)DSD&DPDGHSREACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制SDS：標準信息傳遞載體注冊人信息DSD&DREACHImplementationProjects(RIP)指南工具http://ecb.jrc.it/reach/rip/

RIP1過程描述RIP2REACH-ITRIP3企業(yè)指南文件RIP4管理當局指南文件RIP5建立管理局RIP6全面指南服務RIP3.1注冊指南RIP3.2CSR準備指南RIP3.3物質固有屬性的信息要求指南RIP3.4數據共享(預注冊)指南RIP3.5下游用戶要求指南RIP3.6GHS框架下分類與標簽指南RIP3.7授權申請指南RIP3.8履行物品要求準則RIP3.9執(zhí)行社會經濟分析(SEA)指南RIP3.10物質識別與命名指南RIPREACH官方指南文件REACHImplementationProjectsImpactToIndustry對業(yè)界的影響ImpactToIndustry對業(yè)界的影響REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件SolutionandSuggestion企業(yè)應對實務SolutionandSuggestion企業(yè)應對實務

Products產品Substances/Preparation物質/配制品Registration

注冊(>1t/y)Article物品Substanceintendedtobereleased?是否存在有意釋放？YesRegistration

注冊(>1t/y)Notification

通報(SVHC>1t/y，SVHC>

0.1%)NoProducts產品Substances/PreChemicalSupplier化工原料及產品供應商Tier2Supplier二級供應商Tier1Supplier一級供應商Buyer/Importer買家/進口商PassChemicalInformation化學品信息傳遞ProvideMSDS提供MSDSCollectChemicalInformation化學品信息搜集PassChemicalInformation化學品信息傳遞CollectChemicalInformation化學品信息搜集PassChemicalInformation化學品信息傳遞CheckPresenceofSVHC檢查存在SVHCCollectChemicalInformation化學品信息搜集AdvisePresenceofSVHC通知存在SVHCCalculateforNotification通報計算REACHCARREACH符合性評估報告Roles&Obligations角色與義務ProvideRegistrationNo.提供注冊編碼針對已注冊的化工原料及產品供應商ChemicalSupplierPassChemical成品中物質資訊溝通之責(ARTICLE33條)成品中物質資訊溝通之責(ARTICLE33條)通報通報Suggestions建議Short-termStrategy近期策略Problems

難點涉及面廣，知識點多，無法獨立完成要使整個產品符合REACH，需制定適合企業(yè)自身情況的應對策略，避免推行初期的多點操作；Solutions

應對及早實現整個供應鏈綠色環(huán)保預警供應鏈中REACH符合性推行，給出明確指令Suggestions建議Short-termStrProblems

難點法規(guī)復雜，操作點多，運作周期長，如何做到持續(xù)應對REACHSuggestions建議Long-termStrategy長期策略Solutions應對培養(yǎng)企業(yè)自己的REACH人員，并定期進行知識更新；大型終端客戶將以此作為綜合考量供應商REACH執(zhí)行能力的主要方面Suggestions建議Long-termStraModeofOperation行業(yè)操作模式ModeofOperation行業(yè)操作模式SupplyChainTraining供應鏈宣導Learning內部學習SupplyChainTraining供應鏈宣導CheckInformation&PassInformation確認并傳遞信息CollectInformation信息搜集WhoRegister注冊主體選擇StartPre-registration啟動預注冊SupplyChainTraining供應鏈宣導L

Learning內部學習SupplyChainTraining供應鏈宣導TrainingOptionalTrainingCourse選定課程PopularizeTrainingCourse普及課程CustomizedTrainingCourse定制課程REACHSpecialistTrainingREACH管理師培訓課程LearningSupplyChainTraining

CollectInformation信息搜集SubstanceofVeryHighConcern搜集有害物質資料BillofSubstance搜集全面物質資料SafetyDataSheet搜集SDSComplianceAssessmentReport符合性評估報告BOSSVHCSDSCARCheckInformation&PassInformation確認并傳遞信息CollectInformationSubstanceREACHSVHC清單REACHSVHC清單SVHC物質清單概況概況

SVHC物質清單概況概況

2008年10月28日歐盟化學品管理局（ECHA）公布第一批15種SVHC物質應用范圍及測試方法2008年10月28日歐盟化學品管理局（ECHA）公布

2010年01月13歐盟化學品管理局（ECHA）公布第二批14種SVHC物質應用范圍序號物質名稱CAS號常見用途1蒽油90640-80-5橡膠制品，橡膠油，輪胎2蒽油，蒽糊，輕油91995-17-4

3蒽油，蒽糊，蒽餾分91995-15-2

4蒽油，含蒽量少90640-82-7

5蒽油，蒽糊90640-81-6

6高溫煤焦油瀝青659969-93-2用于涂料、塑料、橡膠7硅酸鋁耐火陶瓷纖維-工業(yè)絕熱、密封、防腐材料；電熱裝置絕緣、隔熱材料；儀器設備、電熱元件的絕緣和隔熱材料；汽車行業(yè)隔熱材料8氧化鋯硅酸鋁耐火陶瓷纖維-

92，4-二硝基甲苯121-14-2制造染料中間體，炸藥，油漆，涂料10鄰苯二甲酸二異丁酯84-69-5樹脂和橡膠的增塑劑，廣泛用于塑料、橡膠、油漆及潤滑油、乳化劑等工業(yè)中11鉻酸鉛7758-97-6可用作黃色顏料、氧化劑和火柴成分，油性合成樹脂涂料、印刷油墨、水彩和油彩的顏料，色紙、橡膠和塑料制品的著色劑12鉬鉻紅（C.I.顏料紅104）12656-85-8用于涂料，油墨和塑料制品的著色13鉛鉻黃（C.I.顏料黃34）1344-37-2用于制造涂料、油墨、色漿、文教用品、塑料、塑粉、橡膠、油彩顏料等著色14磷酸三（2-氯乙基）酯115-96-8阻燃劑、阻燃性增塑劑、金屬萃取劑、潤滑油、汽油添加劑，以及聚酰亞胺加工改性劑2010年01月13歐盟化學品管理局（ECHA）公布2010年8月30日ECHA(歐洲化學署)發(fā)佈的11項潛在高度關切物質(SVHC)清單及其應用NO.物質名稱CASNo.EC產品應用1

1,2,3-三氯苯

1,2,4-三氯苯[1]

1,3,5-三氯苯87-61-6120-82-1108-70-3201-757-1204-428-0203-608-6物質及混合物濃度0.1%三氯苯受到限制作用。除此之外，作為合成中間體及在密閉系統中用作為溶劑，這也是三氯苯的主要用途。溶劑法制備銅酞菁和某些有機顏料穩(wěn)定晶型都使用三氯苯。2硫酸鈷(II)[2]

(COSO4)10124-43-3233-334-2主要用于制造其它化學品，更多的應用于催化劑、干燥劑、表面處理劑(如電鍍)和顏料的生產，也作為防腐劑，玻璃，陶瓷脫色，電池，動物食品添加劑，土壤肥料等。3硝酸鈷(II)

CO(NO3)210141-05-6233-402-1主要用于制造其它化學品以及催化劑的生產，更多用于表面處理劑和電池。4碳酸鈷(II)

COCO3513-79-1208-169-4主要用于制造催化劑，較少用于包括表面處理劑，合金，顏料，染料，橡膠粘合劑和飼料添加劑等化學品的制備。5醋酸鈷(II)

CO(CH3COO)271-48-7200-755-8主要用于制造催化劑，較少用于包括表面處理劑，合金，顏料，染料，橡膠粘合劑和飼料添加劑等化學品的制備。62-甲氧基乙醇

CH3OCH2CH2OH109-86-4203-713-7主要用作為溶劑，化學中間體和燃油添加劑72-乙氧基乙醇

CH3CH2OCH2CH2OH110-80-5203-804-1主要用作為溶劑及化學中間體。8三氧化鉻

CrO31333-82-0215-607-8用于金屬后處理以及水運木材防腐固定劑，大量用于電鍍工業(yè)，電鍍鍍鉻時，用它與硫酸配制成電解液。9

有三氧化鉻或其齊

聚物產生鉻酸[3]：

鉻酸H2CrO4

重鉻酸H2CrO77738-94-513530-68-2231-801-5236-881-5三氧化鉻溶于水生成這些酸，三氧化鉻主要以它的水溶液形式存在，理所當然，這些酸的應用相同于三氧化鉻。2010年8月30日ECHA(歐洲化學署)發(fā)佈的11項潛在2010年12月3日ECHA(歐洲化學署)發(fā)佈的8項高度關切物質(SVHC)清單及其應用NO.物質名稱CASNo.EC產品應用1硫酸鈷(II)[2]

(COSO4)10124-43-3233-334-2主要用于制造其它化學品，更多的應用于催化劑、干燥劑、表面處理劑(如電鍍)和顏料的生產，也作為防腐劑，玻璃，陶瓷脫色，電池，動物食品添加劑，土壤肥料等。2硝酸鈷(II)

CO(NO3)210141-05-6233-402-1主要用于制造其它化學品以及催化劑的生產，更多用于表面處理劑和電池。3碳酸鈷(II)

COCO3513-79-1208-169-4主要用于制造催化劑，較少用于包括表面處理劑，合金，顏料，染料，橡膠粘合劑和飼料添加劑等化學品的制備。4醋酸鈷(II)

CO(CH3COO)271-48-7200-755-8主要用于制造催化劑，較少用于包括表面處理劑，合金，顏料，染料，橡膠粘合劑和飼料添加劑等化學品的制備。52-甲氧基乙醇

CH3OCH2CH2OH109-86-4203-713-7主要用作為溶劑，化學中間體和燃油添加劑62-乙氧基乙醇

CH3CH2OCH2CH2OH110-80-5203-804-1主要用作為溶劑及化學中間體。7三氧化鉻

CrO31333-82-0215-607-8用于金屬后處理以及水運木材防腐固定劑，大量用于電鍍工業(yè)，電鍍鍍鉻時，用它與硫酸配制成電解液。8

有三氧化鉻或其齊

聚物產生鉻酸[3]：

鉻酸H2CrO4

重鉻酸H2CrO77738-94-513530-68-2231-801-5236-881-5三氧化鉻溶于水生成這些酸，三氧化鉻主要以它的水溶液形式存在，理所當然，這些酸的應用相同于三氧化鉻。2010年12月3日ECHA(歐洲化學署)發(fā)佈的8項高度關2011年2朋21日ECHA(歐洲化學署)公布8種候選化學物質清單

2011年2朋21日ECHA(歐洲化學署)公布8種候選化

REACHComplianceAssessmentReport

明確需通報物質，為2011年通報作準備

明確限制物質，改造供應鏈或尋找替代物質

明確授權物質，做啟動程序和資金準備

明確需要預注冊&注冊的物質電子電器行業(yè)尤為關鍵REACHComplianceAssessmentREACH相關網站REACH相關網站ThankyouForattendthisseminar！ThankyouForNo.1907/2006(EC)化學品注冊、評估、授權和限制法規(guī)Registration,Evaluation,Authorisation,RestrictionofChemicalsNo.1907/2006(EC)化學品注冊、評估、授權和限制Content內容

Background背景REACHSummary

法規(guī)綜述

ImpacttoIndustry

對業(yè)界的影響

SolutionandSuggestion企業(yè)應對實務

ModeofOperation行業(yè)操作模式REACHSVHC物質清單

Content內容REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件MATTEL再回收1800萬件中國玩具(全球）MATTEL再回收1800萬件中國玩具(全球）RC2CORP.TOPAY$1.25MILLIONCIVILPENALTYRC2CORP.TOPAY$1.25MILLION大創(chuàng)賣含鉛玩具，重罰兩百萬美元

MARCH2,2010

大創(chuàng)賣含鉛玩具，重罰兩百萬美元

運動鞋履商為含鉛產品繳交高額罰金運動鞋履商為含鉛產品繳交高額罰金REACH法規(guī)講解及應對課件歐盟各國非政府組織持續(xù)關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續(xù)關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續(xù)關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續(xù)關注產品內

是否含有高關注物質REACHSUMMARY法規(guī)綜述REACHSUMMARY法規(guī)綜述REACH法規(guī)講解及應對課件WhatisREACH?什么是REACH?

Regulation(EC)No.1907/2006Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals

《化學品的注冊、評估、授權和限制法規(guī)》Entersintoforce1June2007Registrationbegins1June2008WhatisREACH?什么是REACH?ReREACH主要目標REACH主要目標REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACHvs.RoHS2006.12.18No.1907/2006/ECRegistration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals化學品注冊、評估、授權和限制2003.1.27No.2002/95/ECRestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectron電氣電子設備限制使用某些有害物質2007.6.12006.7.130000余種化學物質6種有害物質REGULATION法規(guī)DIRECTIVE指令注冊、授權、限制(評估)限制幾乎所有產品電氣電子產品法令名稱生效日期管控內容管控方法法令性質涉及產品責任主體制造商，進口商，下游用戶生產商REACHvs.RoHS2006.12.18No.1民間的認證機構企業(yè)可自行選擇有資歷、有能力且價格合適的專業(yè)認證機構進行認證。ECHA(EuropeanChemicalAgency)歐盟化學品管理局任何民間組織都不能授予(預)注冊號和批準授權申請。有強制性和自愿性之分通過法規(guī)形式，具強制性，準入制度有明確的時間期限

No

data,

no

market.考核機構執(zhí)行要求參與資格中國企業(yè)有資格直接申請認證歐盟企業(yè)(歐盟法人/自然人)有資格直接申請注冊號或授權物質中國企業(yè)沒有直接的REACH資格REACH體系vs.認證體系民間的認證機構ECHA有強制性和自愿性之分通過法規(guī)形式，具強Substance

物質Achemicalelementanditscompoundsinthenaturalstateorobtainedbyanymanufacturingprocess

自然狀態(tài)下或通過生產獲得的化學元素及其化合物。例如：鉛，鎘，甲苯等。Preparation

配制品∕制劑Amixtureorsolutioncomposedoftwoormoresubstances

兩種或兩種以上的物質組成的混合物或溶液例如：膠水，清洗劑，粘合劑，金屬合金，化妝品，油漆等。化工原料或產品半成品或成品Article

物品Anobjectwhichduringproductionisgivena

specialshape,surfaceordesignwhichdeterminesitsfunctiontoagreaterdegreethandoesitschemicalcomposition

一種或多種物質和(或)一種或多種配制品組成的物體。例如：電子產品，衣服，電池，鋼筆，玩具等?；瘜W物質全面應對，各個擊破ECHA客戶注冊卷宗授權申請檢測報告/自我聲明MSDSREACHRequirementsREACH管控Substance物質化工原料或產品半成品或成品Ar物品分類物品分類基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-生產過程示例圖基本概念-生產過程示例圖基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACH法規(guī)講解及應對課件化學物質的風險化工原料或產品高危害化學物質高市場投放數量半成品或成品低危害化學物質低市場投放數量REACH管控所有類型產品中的所有化學物質，重點關注高風險物質。產品中涉及化學物質眾多，根據其不同的風險性，需分別應對不同的管控。REACHRequirementsREACH管控化學物質的風險化工原料或產品高危害化學物質高市場投放數量半成物質的釋放為物品的原定用途物質的釋放為物品的原定用途REACH要求REACH要求TimetableREACH

時間線6.1REACH生效6.1歐盟化學品管理局ECHA1.1預注冊物質清單公布6.1授權清單公布(每兩年更新)限制清單生效(76/769/EEC廢止)6.1分階段物質：預注冊開始非分階段物質：注冊開始12.1預注冊最終期限12.1≥1000t/y,或R50/53≥100t/y或CMR1&2

≥1t/y的注冊終限6.1100~999t/y,的注冊終限6.11~99t/y,的注冊終限6.1物品中SVHC通報開始TimetableREACH時間線REACH法規(guī)講解及應對課件REACH-RestrictionREACH應對——限制篇注冊評估授權限制2009.1.1開始實施(76/769/EEC廢止)限制列表向客戶提供檢測報告/自我聲明限制對象：52大類物質列表情況：已完成。例如：CMR致癌

第1類物質(187種)

第2類物質(888種)致基因突變

第1類物質(將陸續(xù)列入)

第2類物質(176種)具生殖毒性

第1類物質(17種)

第2類物質(66種)偶氮染料芳香胺類(22種)REACH-RestrictionREACH應對——

過程一覽

REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件注冊評估授權限制2008.6.1開始實施授權列表向ECHA提交授權申請授權對象：SVHC(SubstanceofVeryHighConcern)高關注物質列表情況：未完成。SVHC判定依據：

CMR物質C:

致癌物質M:致畸物質R:生殖毒性物質

PBT&vPvB物質PBT:持久、生物積累和有毒物質vPvB:強持久和強生物積累物質其他具有不可逆轉影響的物質REACH-AuthorisationREACH應對——授權篇注冊評估授權限制2008.6.1開始實施REACH-Auth注冊評估授權限制2008.6.1開始實施注冊列表2009.1.1公布，目前需企業(yè)自行判定注冊義務注冊流程一步完成2008.6.1起兩步完成2008.6.1-2008.12.1預注冊緩沖期前正式注冊緩沖期：2010.12.1

1000噸/年,或PBT/vPvB≥100噸/年,或CMR≥1噸/年2013.6.1

100~1000噸/年2018.6.1

1~100噸/年REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制2008.6.1開始實施REACH-Regi注冊評估授權限制化工產品及原料注冊義務：銷售到歐盟的噸位數≥1噸/年的化學物質半成品及成品

注冊義務：銷售到歐盟的噸位數≥1噸/年且有意釋放的化學物質

通報義務：銷售到歐盟的噸位數≥1噸/年且濃度>0.1%的SVHC

備注：

具有豁免列表。聚合物產品考察其單體及其他組分。可分離中間體，若在嚴格控制條件下生產和使用，可簡化注冊。

PPORD，研發(fā)類產品，可推遲注冊。REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制化工產品及原料REACH-Registrat注冊評估授權限制REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇

－豁免注冊－

其他法規(guī)/指令管轄放射性、海關監(jiān)控物質危險品運輸、國防要求非分離中間體藥品、食品只是經歐洲轉運到其它地方

定義之外

廢物AnnexIV&V

聚合物

PPORD

以研發(fā)為導向的產品和工藝(productandprocessorientatedresearchanddevelopment)

－視為已注冊－

再進口已注冊物質(物品除外)

回收已注冊物質

植物保護產品中的活性成分和輔料Reg.3600/92(EEC)Reg.703/2001(EC)Reg.1490/2002(EC)Des.2003/565(EC)Dir.91/414/EEC

生物殺滅產品中活性成分Dir.98/8/EC

Reg.2032/2003(EC)

已通報物質Dir.67/548/EEC注冊評估授權限制REACH-Registration注冊評估授權限制預注冊資料REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制預注冊資料REACH-Registratio注冊評估授權限制常規(guī)注冊文件

第一部分

適用于所有注冊物質技術卷宗(TechnicalDossier)注冊人信息物性確定物質制造和使用信息物質分類和標簽物質安全使用指南物質暴露信息研究摘要充分研究摘要測試提案信息機密性聲明資料客觀性評估REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制常規(guī)注冊文件第一部分注冊人信息物性確定物注冊評估授權限制常規(guī)注冊文件

第二部分

適用于噸位>10噸/年的注冊物質化學品安全報告(ChemicalSafetyReport)人類健康危險評估

理化性質評估

CSRPBT&vPvB評估

環(huán)境危險評估

非人類數據評估人類數據評估分類標識

已證實無影響（DNELs）

數據評估分類標識預期無影響濃度（PNECs）

爆炸性可燃性潛在氧化性等

對照標準排放鑒定YES→暴露評估&風險定性滿足下列任一情況，配制品可免于CSA，物質濃度<Dir.1999/45/EC

Article3.3或AnnexII、III中B部分的限值物質濃度<REACH第11篇分類與標簽中的限值SVHC物質濃度<0.1％REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制常規(guī)注冊文件第二部分人類健康理化性質CS注冊評估授權限制注冊主體要求Article

3.7

Registrant注冊人系指物質的制造商或進口商或為物品中的物質提交注冊申請的物品制造商或進口商。Article

3.9

Manufacturer制造商系指任何在歐共體內定居并在歐共體內制造物質的自然人和法人。Article

3.11

Importer進口商系指任何在歐共體內定居且對進口負有責任的自然人和法人。Article

8.1

Only

Representative在歐共體境外定居的、制造物質自身、配置品中或物品中的物質、配置品制品或生產進口到歐共體境內的物品的自然人或法人，可通過雙邊協議委托一定居于歐共體境內的自然人或法人作為其唯一代表，履行本篇中所規(guī)定的進口商義務。REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制注冊主體要求Article3.7Reg注冊評估授權限制注冊主體對比EUBuyer歐盟買家注冊Independence自行注冊OR唯一代表對象貿易對象穩(wěn)定貿易對象固定大型化工集團大型化工出口貿易商實力雄厚優(yōu)點省事省錢無需承擔注冊責任控制商業(yè)機密貿易優(yōu)勢企業(yè)有主動權控制商議機密成本可控可享有專業(yè)服務缺點貿易合作受制于人商業(yè)機密泄漏將來變更貿易伙伴有難度不享有注冊收益權成本高昂企業(yè)內部有學習過程REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制注冊主體對比EUBuyerIndepend注冊評估授權限制噸位范圍單獨提交聯合提交1-10EUR1600EUR120010-100EUR4300EUR3225100-1000EUR11500EUR8625>1000EUR31000EUR23250Regulation(EC)340-2008FeesforregistrationssubmittedunderArticles6,7or11ofRegulation(EC)No1907/2006REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制噸位范圍單獨提交聯合提交1-10EUR16注冊評估授權限制注冊數據要求

隨注冊噸位數的上升，數據要求也增多生態(tài)學及毒理學數據要求GLP標準REACH-RegistrationREACH應對——注冊篇■

1~10t/a■

10~100t/a

■

100~1000t/a■

>1000t/a注冊評估授權限制注冊數據要求REACH-Registrati注冊評估授權限制SDS：標準信息傳遞載體適用于：危險品及某些非危險品注冊人信息危險性確定成份組成急救措施防火措施意外泄漏措施處理與儲存暴露控制物化特性穩(wěn)定性與反應性毒理學信息生態(tài)學信息廢物處理信息運輸信息管理信息其他信息附件：ES(暴露場景)DSD&DPDGHSREACH-RegistrationREACH應對——注冊篇注冊評估授權限制SDS：標準信息傳遞載體注冊人信息DSD&DREACHImplementationProjects(RIP)指南工具http://ecb.jrc.it/reach/rip/

RIP1過程描述RIP2REACH-ITRIP3企業(yè)指南文件RIP4管理當局指南文件RIP5建立管理局RIP6全面指南服務RIP3.1注冊指南RIP3.2CSR準備指南RIP3.3物質固有屬性的信息要求指南RIP3.4數據共享(預注冊)指南RIP3.5下游用戶要求指南RIP3.6GHS框架下分類與標簽指南RIP3.7授權申請指南RIP3.8履行物品要求準則RIP3.9執(zhí)行社會經濟分析(SEA)指南RIP3.10物質識別與命名指南RIPREACH官方指南文件REACHImplementationProjectsImpactToIndustry對業(yè)界的影響ImpactToIndustry對業(yè)界的影響REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件REACH法規(guī)講解及應對課件SolutionandSuggestion企業(yè)應對實務SolutionandSuggestion企業(yè)應對實務

Products產品Substances/Preparation物質/配制品Registration

注冊(>1t/y)Article物品Substanceintendedtobereleased?是否存在有意釋放？YesRegistration

注冊(>1t/y)Notification

通報(SVHC>1t/y，SVHC>

0.1%)NoProducts產品Substances/PreChemicalSupplier化工原料及產品供應商Tier2Supplier二級供應商Tier1Supplier一級供應商Buyer/Importer買家/進口商PassChemicalInformation化學品信息傳遞ProvideMSDS提供MSDSCollectChemicalInformation化學品信息搜集PassChemicalInformation化學品信息傳遞CollectChemicalInformation化學品信息搜集PassChemicalInformation化學品信息傳遞CheckPresenceofSVHC檢查存在SVHCCollectChemicalInformation化學品信息搜集AdvisePresenceofSVHC通知存在SVHCCalculateforNotification通報計算REACHCARREACH符合性評估報告Roles&Obligations角色與義務ProvideRegistrationNo.提供注冊編碼針對已注冊的化工原料及產品供應商ChemicalSupplierPassChemical成品中物質資訊溝通之責(ARTICLE33條)成品中物質資訊溝通之責(ARTICLE33條)通報通報Suggestions建議Short-termStrategy近期策略Problems

難點涉及面廣，知識點多，無法獨立完成要使整個產品符合REACH，需制定適合企業(yè)自身情況的應對策略，避免推行初期的多點操作；Solutions

應對及早實現整個供應鏈綠色環(huán)保預警供應鏈中REACH符合性推行，給出明確指令Suggestions建議Short-termStrProblems

難點法規(guī)復雜，操作點多，運作周期長，如何做到持續(xù)應對REACHSuggestions建議Long-termStrategy長期策略Solutions應對培養(yǎng)企業(yè)自己的REACH人員，并定期進行知識更新；大型終端客戶將以此作為綜合考量供應商REACH執(zhí)行能力的主要方面Suggestions建議Long-termStraModeofOperation行業(yè)操作模式ModeofOperation行業(yè)操作模式SupplyChainTraining供應鏈宣導Learning內部學習SupplyChainTraining供應鏈宣導CheckInformation&PassInformation確認并傳遞信息CollectInformation信息搜集WhoRegister注冊主體選擇StartPre-registration啟動預注冊SupplyChainTraining供應鏈宣導L

Learning內部學習SupplyChainTraining供應鏈宣導TrainingOptionalTrainingCourse選定課程PopularizeTrainingCourse普及課程CustomizedTrainingCourse定制課程REACHSpecialistTrainingREACH管理師培訓課程LearningSupplyChainTraining

CollectInformation信息搜集SubstanceofVeryHighConcern搜集有害物質資料BillofSubstance搜集全面物質資料SafetyDataSheet搜集SDSComplianceAssessmentReport符合性評估報告BOSSVHCSDSCARCheckInformation&PassInformation確認并傳遞信息CollectInformationSubstanceREACHSVHC清單REACHSVHC清單SVHC物質清單概況概況

SVHC物質清單概況概況

2008年10月28日歐盟化學品管理局（ECHA）公布第一批15種SVHC物質應用范圍及測試方法2008年10月28日歐盟化學品管理局（ECHA）公布

2010年01月13歐盟化學品管理局（ECHA）公布第二批14種SVHC物質應用范圍序號物質名稱CAS號常見用途1蒽油90640-80-5橡膠制品，橡膠油，輪胎2蒽油，蒽糊，輕油91995-17-4

3蒽油，蒽糊，蒽餾分91995-15-2

4蒽油，含蒽量少90640-82-7

5蒽油，蒽糊90640-81-6

6高溫煤焦油瀝青659969-93-2用于涂料、塑料、橡膠7硅酸鋁耐火陶瓷纖維-工業(yè)絕熱、密封、防腐材料；電熱裝置絕緣、隔熱材料；儀器設備、電熱元件的絕緣和隔熱材料；汽車行業(yè)隔熱材料8氧化鋯硅酸鋁耐火陶瓷纖維-

92，4-二硝基甲苯121-14-2制造染料中間體，炸藥，油漆，涂料10鄰苯二甲酸二異丁酯84-