中藥新藥的研制與申報程序

中藥新藥的研制與申報北京大學中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心一、新藥的分類（國內(nèi)未上市的藥品）第一類

1、新發(fā)現(xiàn)來源于植物、動物、礦物的藥用部分及其制劑。

2、國外藥品管理當局未批準上市的新的植物藥材及其制劑。

3、中藥材品種新的藥用部位及其制劑。

4、中藥材的人工制成品。

5、中藥材的生物技術(shù)培育品。

6、中藥中提取的有效成分及其制劑。

7、植物中提取的有效成分及其制劑。第二類

1、人工干預在動物體內(nèi)生成的中藥材品種。

2、中藥中提取的有效部位及其制劑。

3、植物中提取的有效部位及其制劑。

4、國外藥品管理當局未批準上市的植物藥復方制劑。

5、國外藥品管理當局未批準上市的植物提取物及其制劑。

6、中藥注射劑。第三類

1、新的中藥復方制劑。

2、以中藥療效為主的中藥與化學藥組成的復方制劑。

3、由局部給藥改為全身給藥的制劑。第四類

1、國外藥品管理當局已批準上市的首次進口的藥材。

2、改變給藥途徑的制劑。

3、改變劑型同時改變原生產(chǎn)工藝路線的制劑。

4、國外藥品管理當局已批準上市的植物提取物及其制劑。

5、國外藥品管理當局已批準上市的首次進口的中藥復方制劑。

6、國外藥品管理當局已批準上市的首次進口的植物復方制劑。第五類

1、已上市的藥品增加功能主治的制劑。

2、已上市的藥品增加功能主治并改變劑量、改變療程的制劑。二、中藥及植物藥制劑申報資料項目第一部分綜述資料1、品種研制工作概況。2、名稱（包括中文名、漢語拼音、英文名）及命名依據(jù)。3、選題目的與依據(jù)（復方制劑應說明處方來源），國內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。4、藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明，內(nèi)容應包括藥品名稱、主要成分（組分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號等。

藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標簽的設計樣稿及說明。特殊藥品和外用藥品的標志必須在包裝及使用說明上明顯表示。第二部分藥學資料5、制備工藝及其研究資料。6、與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻資料。7、臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標準草案及起草說明。8、臨床試驗用藥品的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。9、臨床試驗用樣品及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應為全檢需要量的3倍）。10、生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標準及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。11、藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻資料。12、連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品每批數(shù)量至少應為全檢需要量的3倍）。第三部部分藥藥理資資料13、與功能能主治治有關(guān)關(guān)的主主要藥藥效學學試驗驗資料料及文文獻資資料。。14、一般藥理研研究的試驗驗資料及文文獻資料。。15、動物急性毒毒性試驗資資料及文獻獻資料。16、動物長期毒毒性試驗資資料及文獻獻資料。17、致突變試驗驗資料及文文獻資料。。18、致癌試驗資資料及文獻獻資料。19、生殖毒性試試驗資料及及文獻資料料。20、復方制劑中中多組分藥藥效、毒性性相互影響響的試驗資資料及文獻獻資料。第四部分臨臨床資資料21、處方組成及及功能主治治。用中醫(yī)醫(yī)藥理論闡闡述適應病病癥的病因因、病機、、治法與方方解。22、臨床試驗的的設計方案案及供臨床床醫(yī)師參閱閱的藥理、、毒理研究究結(jié)論綜述述。23、臨床試驗負負責單位整整理的臨床床試驗總結(jié)結(jié)資料及各各臨床試驗驗單位的臨臨床試驗報報告。三、三類新新藥研究內(nèi)內(nèi)容簡介1、資料五五：制備工工藝及其研研究資料制備工藝工藝流程圖圖工藝研究資資料提取、純化化工藝的篩篩選與優(yōu)化化劑型的選擇擇制劑處方和和工藝的優(yōu)優(yōu)化三批中試生生產(chǎn)數(shù)據(jù)1、資料五五：制備工工藝及其研研究資料制備工藝工藝流程圖圖工藝研究資資料提取、純化化工藝的篩篩選與優(yōu)化化劑型的選擇擇制劑處方和和工藝的優(yōu)優(yōu)化三批中試生生產(chǎn)數(shù)據(jù)2、資料七：：原料藥及成成品的質(zhì)量標標準原料藥藥（藥藥材））的質(zhì)質(zhì)量標標準國家標標準地方標標準：：附復復印件件、地地方藥藥監(jiān)局局的批批準文文件無標準準：按按三類類新藥藥要求求制定定藥材材標準準成品的的質(zhì)量量標準準名稱與與漢語語拼音音、處處方、、制備備工藝藝、鑒鑒別、、檢查查、含含量測測定、、功能能與主主治、、用法法與用用量、、規(guī)格格、注注意、、貯藏藏成品質(zhì)質(zhì)量標標準的的起草草說明明成品質(zhì)質(zhì)量標標準的的起草草說明明名稱與與漢語語拼音音：簡要說說明命命名依依據(jù)處方制備工工藝鑒別：：鑒別藥藥味的的確定定、鑒鑒別方方法的的確定定、薄薄層色色譜溶溶劑系系統(tǒng)的的選擇擇檢查：：各制劑劑項下下要求求的檢檢查、、毒性性藥味味的限限量檢檢查、、重金金屬、、砷鹽鹽、衛(wèi)衛(wèi)生學學檢查查含量測測定：：測定成成分、、測定定方法法的確確定、、方法法學考考察、、三批批樣品品的含含量測測定功能能與與主主治治、、用用法法與與用用量量、、規(guī)規(guī)格格、、注注意意、、貯貯藏藏3、、資資料料八八：：初初步步穩(wěn)穩(wěn)定定性性試試驗驗按質(zhì)質(zhì)量量標標準準的的要要求求，，對對三三批批中中試試產(chǎn)產(chǎn)品品進進行行三三個個月月的的初初步步穩(wěn)穩(wěn)定定性性考考察察4、、資資料料13：：與與功功能能主主治治有有關(guān)關(guān)的的主主要要藥藥效效學學試試驗驗要求求：：應能能充充分分證證實實其其主主要要治治療療作作用用，，以以及及較較重重要要的的其其他他治治療療作作用用。。劑量量：：三個個劑劑量量。。給藥藥途途徑徑：：盡量量與與臨臨床床一一致致。。陽性性對對照照藥藥：：國家家標標準準收收載載或或正正式式批批準準的的中中西西藥藥5、、資資料料15：：急急性性毒毒性性試試驗驗動物物：：小白白鼠鼠劑量量：：3～～5個個劑劑量量LD50測定定：：最大大耐耐受受量量的的測測定定：：6、、動動物物長長期期毒毒性性試試驗驗動物物：：大白白鼠鼠劑量量：：三個個劑劑量量時間間：：臨床床療療程程的的2倍倍以以上上7、、臨臨床床試試驗驗病例例數(shù)數(shù)：ⅡⅡ期期臨臨床床為為100對對；；ⅢⅢ期期臨臨床床為為300＋＋100例例。。隨機機雙雙盲盲原原則則：：雙盲盲：：雙盲盲雙雙模模擬擬：：多中中心心評評價價：：3～5個個中心，，其中3個以上上為臨床床基地，，每個中中心的例例數(shù)不少少于20例。新藥（中中藥）