中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第五節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodAgriculturalPractice，GAP我國2002年6月1日起施行中藥標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先決條件中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化，飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)，沒有中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化就不可能有飲片及中成藥的標(biāo)準(zhǔn)化，中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化藥材是通過一定的生產(chǎn)過程而形成的影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的因素藥用動(dòng)植物的不同種質(zhì)、不同生態(tài)環(huán)境、不同栽培和養(yǎng)殖技術(shù)、采收、加工方法我國中藥材生產(chǎn)存在一些問題①種質(zhì)不清②種植、加工技術(shù)不規(guī)范③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)④中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高⑤野生資源破壞嚴(yán)重因此，通過規(guī)范化藥材生產(chǎn)，提升整個(gè)中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，已成為一項(xiàng)十分重要而緊迫的任務(wù)

一、GAP基本概況（一）制訂GAP意義1．企業(yè)的需要生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循2．實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供法律保證（二）GAP起草原則1．規(guī)范生產(chǎn)過程，保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控是核心GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜，涉及藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理學(xué)等多種學(xué)科，是個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。其內(nèi)容緊緊圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)（外）在因素的調(diào)控而制訂。內(nèi)在因素為種質(zhì)；外在因素為環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等2．GAP內(nèi)涵大不僅涵蓋栽培的藥用植物，也包括藥用動(dòng)物；考慮我國野生藥材占的比重較大，GAP還包括了藥用野生植物和動(dòng)物。而歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物3．國外經(jīng)驗(yàn)與中國國情相結(jié)合注重汲取國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，如生產(chǎn)技術(shù)和管理方法，也注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)、加工方法；允許施用農(nóng)家肥，但強(qiáng)調(diào)應(yīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。而歐共體禁用人的排泄物作肥料（三）GAP框架GAP內(nèi)容涵蓋中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物藥及動(dòng)物藥)的全過程二、GAP主要內(nèi)容介紹1．產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局中藥材產(chǎn)地的環(huán)境如空氣、土壤、灌溉水、動(dòng)物飲用水應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。藥用動(dòng)物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動(dòng)物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖相適應(yīng)的條件2．種質(zhì)和繁殖材料對生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名、亞種、變種或品種應(yīng)準(zhǔn)確鑒定和審核對種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度；對動(dòng)物應(yīng)按習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物的引種及馴化。加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁殖基地，保護(hù)藥用動(dòng)植物種質(zhì)資源3．藥用植物栽培根據(jù)藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求確定栽培區(qū)域，制定種植規(guī)程根據(jù)營養(yǎng)特點(diǎn)及土壤供肥能力，確定施肥種類、時(shí)間和數(shù)量，施用肥料的種類以有機(jī)肥為主，允許施用經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時(shí)期需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時(shí)合理灌溉和排水根據(jù)生長發(fā)育特性和不同藥用部位加強(qiáng)田間管理，及時(shí)打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋遮蔭，調(diào)控植株生長發(fā)育藥用植物病蟲害防治，采取綜合措施，必須施用農(nóng)藥時(shí)，采用最小有效劑量并選高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低其殘留和重金屬污染4．藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理根據(jù)生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對環(huán)境適應(yīng)能力，確定養(yǎng)殖方式和方法科學(xué)配制飼料料，定時(shí)定量量投喂，適時(shí)時(shí)適量補(bǔ)充精精料、維生素素、礦物質(zhì)及及必需的添加加劑。不得添添加激素等添添加劑確定適宜給水水時(shí)間及次數(shù)數(shù)；養(yǎng)殖環(huán)境境應(yīng)保持清潔潔衛(wèi)生，建立立消毒制度對藥用動(dòng)物的的疫病防治，，應(yīng)以預(yù)防為為主，定期接接種疫苗。禁禁止將中毒感感染疫病的藥藥用動(dòng)物加工工成中藥材5．采收與初初加工野生或半野生生藥用動(dòng)植物物采集，應(yīng)堅(jiān)堅(jiān)持“最大持持續(xù)產(chǎn)量”原原則，即不危危害生態(tài)環(huán)境境，可持續(xù)生生產(chǎn)（采收））的最大產(chǎn)量量。有計(jì)劃進(jìn)進(jìn)行野生撫育育、輪采與封封育，確定適適宜采收期、、采收年限和和采收方法采收機(jī)械、器器具應(yīng)保持清清潔，無污染染藥用部分采收收后，應(yīng)經(jīng)揀揀選、清洗切切制或修整等等加工，需干干燥的應(yīng)采用用適宜辦法和和技術(shù)迅速干干燥鮮用藥材采用用冷藏、砂藏藏、罐貯生物物保鮮等適宜宜保鮮方法，，盡可能不用用保鮮劑和防防腐劑。對地地道藥材應(yīng)按按傳統(tǒng)方法加加工。如有改改動(dòng)，應(yīng)提供供充分試驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)6．包裝、運(yùn)運(yùn)輸與貯藏GAP對包裝操作、、包裝材料、、包裝記錄的的內(nèi)容作了明明確規(guī)定；對對藥材批量運(yùn)運(yùn)輸、藥材倉倉庫應(yīng)具備的的設(shè)施和條件件也提出了要要求7．質(zhì)量管理理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)質(zhì)量管理部部門，并對其其主要職責(zé)做做出明確規(guī)定定藥材包裝前，，質(zhì)量檢驗(yàn)部部門應(yīng)對每批批藥材按國家家規(guī)定或常規(guī)規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。。項(xiàng)目至少包括括藥材性狀與與鑒別雜質(zhì)、、水分、灰分分與酸不溶性性灰分、浸出出物、指標(biāo)性性成分或有效效成分含量農(nóng)藥殘留量、、重金屬及微微生物限度應(yīng)應(yīng)符合國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)規(guī)定。不合格格的中藥材不不得出場和銷銷售8．人員和設(shè)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)質(zhì)量管理部門門的技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)關(guān)專業(yè)的大專專以上學(xué)歷和和藥材生產(chǎn)實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)從事加工包裝裝、檢驗(yàn)的人人員應(yīng)定期健健康檢查，患患傳染病、皮皮膚病、外傷傷等疾病不得得從事直接接接觸藥材工作作。從事中藥藥材生產(chǎn)的有有關(guān)人員應(yīng)定定期培訓(xùn)與考考核生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)環(huán)境衛(wèi)生、生生產(chǎn)和檢驗(yàn)用用的儀器、儀儀表、量具衡衡器等，其適適用范圍和精精密度應(yīng)符合合生產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)的要求，有有明顯狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，并定期期校驗(yàn)9．文件管理理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有有生產(chǎn)管理、、質(zhì)量管理等等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程。對每種種中藥材的生生產(chǎn)全過程均均應(yīng)詳細(xì)記錄錄，必要時(shí)可可附圖片、圖圖像要求原始記錄錄、生產(chǎn)計(jì)劃劃及執(zhí)行情況況合同及協(xié)議議書均應(yīng)存檔檔，至少保存存5年10．規(guī)范用用語解釋GAP對中藥材、中中藥材生產(chǎn)企企業(yè)、最大持持續(xù)產(chǎn)量、地地道藥材、種種子、菌種和和繁殖材料、、病蟲害綜合合防治、半野野生藥用動(dòng)植植物等所用術(shù)術(shù)語均進(jìn)行了了解釋中藥質(zhì)量管理理中藥是天然藥藥物。種養(yǎng)、、采集、加工工炮制、制劑劑方法不同，，質(zhì)量差異甚甚大中藥、中成藥藥質(zhì)量低、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)落后，最最根本原因是是缺乏手段近百年來，我我國在自然科科學(xué)方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于西方方，如光學(xué)落落后，就無法法進(jìn)行組織學(xué)學(xué)的檢測；化化學(xué)落后，就就無法測定有有效成份；電電子學(xué)落后，，就談不上儀儀器分析長期以來，中中藥材鑒別和和質(zhì)量控制只只能靠感官檢檢查，中成藥藥質(zhì)量控制只只能靠傳統(tǒng)工工藝，這是殘殘酷的歷史現(xiàn)現(xiàn)實(shí)近年來，，通過我我國藥學(xué)學(xué)工作者者的努力力，現(xiàn)代代科學(xué)手手段不斷斷引進(jìn)，，在中藥藥材方面面有5000種種左右的的中藥材材有了學(xué)學(xué)名；約約500種以上上的天然然藥物有有了化學(xué)學(xué)成份和和藥理作作用的基基礎(chǔ)資料料在中成藥藥方面，，以定性性為基礎(chǔ)礎(chǔ)的化學(xué)學(xué)檢測和和薄層分分析較多多應(yīng)用于于新品種種標(biāo)準(zhǔn)的的制定。。紅外、、紫外、、質(zhì)譜、、原子光光譜等儀儀器已逐逐漸用于于中成藥藥的研制制和質(zhì)量量檢驗(yàn)對中成藥藥的檢測測不僅能能定性，，而且能能定量。。中成藥藥薄層掃掃描具有有良好的的規(guī)律性性和特異異性，被被稱為中中成藥的的指紋經(jīng)經(jīng)緯度譜譜中藥質(zhì)量量管理是開展中中藥臨床床藥學(xué)的的重要內(nèi)內(nèi)容中藥質(zhì)量量管理主主要是鑒鑒別藥材材品種、、加強(qiáng)貯貯存管理理和健全全炮制制制度我國中藥藥種植面面廣，物物種繁多多，同物物異名、、同名異異物現(xiàn)象象較多。。如以透透界草和和白頭翁翁之名入入藥者各各有20多個(gè)品品種，雖雖同名而而為異物物，性狀狀有別，，功效大大異。因因此，嚴(yán)嚴(yán)格鑒別別藥材品品種是把把好藥品品質(zhì)量之之一關(guān)中藥臨床床應(yīng)用多多數(shù)進(jìn)行行加工炮炮制，其其炮制質(zhì)質(zhì)量直接接關(guān)系到到藥物治治療效果果現(xiàn)階段應(yīng)應(yīng)在繼承承傳統(tǒng)方方法的基基礎(chǔ)上充充分利用用現(xiàn)代科科技手段段研究其其炮制原原理，進(jìn)進(jìn)行比較較實(shí)驗(yàn)，，制定出出科學(xué)的的加工炮炮制方法法，為臨臨床提供供高質(zhì)量量藥材有研究報(bào)報(bào)道蟬蛻蛻頭足部部分與身身有相同同的化學(xué)學(xué)成份和和藥理作作用，改改變其傳傳統(tǒng)的將將頭足除除去的炮炮制方法法，不僅僅省工省省時(shí)，且且節(jié)約藥藥源加強(qiáng)質(zhì)控控和質(zhì)控控研究刻刻不容緩緩1.重重視中藥藥成分中中氨基酸酸的研究究一些常用用滋補(bǔ)藥藥，如黨黨參、當(dāng)當(dāng)歸、鹿鹿茸、冬冬蟲夏草草、草蓯蓯、九節(jié)節(jié)菖蒲、、六味地地黃丸都都含豐富富氨基酸酸，其中中必需氨氨基酸含含量頗高高，提示示開發(fā)中中藥生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)應(yīng)重重視氨基基酸的作作用，特特別是對對地道藥藥材，古古方、經(jīng)經(jīng)典方氨氨基酸的的分析研研究。亦亦可借氨氨基酸分分析來鑒鑒別這些些藥材和和制劑的的真?zhèn)?.加強(qiáng)強(qiáng)中藥中中微量元元素的研研究，繪繪制地道道藥材的的微量元元素圖譜譜隨著現(xiàn)代代科學(xué)技技術(shù)的發(fā)發(fā)展，微微量元素素對中藥藥藥劑的的影響已已逐步深深入人心心。研究究證實(shí)，，中藥的的藥效確確與微量量元素有有關(guān)。不不同產(chǎn)地地、不同同品種、、不同藥藥用部位位，不同同栽培年年限，微微量元素素種類及及含量均均有差異異。炮制制加工方方法，制制劑工藝藝等對微微量元素素含量影影響均較較大，尤尤其水煎煎醇沉處處理會(huì)使使微量元元素含量量大部丟丟失標(biāo)準(zhǔn)TE圖譜為現(xiàn)代中中藥鑒定定法之一一，系將將每一地地道藥材材的幾種種特征元元素含量量，按比比例繪成成圖譜，，以作為為直觀鑒鑒定藥材材的依據(jù)據(jù)用它和要要鑒別的的未知藥藥材的TE圖譜譜比較，，可確定定未知藥藥材的種種名是否否地道，，甚至藥藥材的產(chǎn)產(chǎn)地也可可確定。。它克服服了傳統(tǒng)統(tǒng)鑒定法法的弊端端，對切切碎的藥藥材磨成成粉甚至至燒成灰灰的藥材材亦同樣樣可鑒別別3.進(jìn)行行中藥中中成藥有有效期的的研究在長期留留樣觀察察中成藥藥穩(wěn)定性性的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，引引用化學(xué)學(xué)動(dòng)力學(xué)學(xué)，借鑒鑒合成藥藥品預(yù)測測有效期期的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，對中中藥制劑劑也同樣樣探索一般將某某藥物在在常溫下下（25℃分解解10%所需時(shí)時(shí)間，稱稱該藥有有效期t2.5℃0.9）對中成成藥以以其主主要有有效成成份為為分析析指標(biāo)標(biāo)，確確定剛剛生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)號(hào)該成成份的的含量量為基基數(shù)，，測該該成份份在不不同溫溫度多多個(gè)時(shí)時(shí)間點(diǎn)點(diǎn)的含含量，，對數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行數(shù)數(shù)學(xué)處處理，，從而而預(yù)測測該藥藥品t2.5℃℃0.9，，結(jié)結(jié)合留留樣觀觀察結(jié)結(jié)果，，確定定其有有效期期4.60鈷幅照照在中中藥中中成藥藥生產(chǎn)產(chǎn)在的的應(yīng)用用對提高高產(chǎn)品品質(zhì)量量具有有現(xiàn)實(shí)實(shí)意義義。5.加加強(qiáng)中中藥中中成藥藥的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)保保管工工作對藥品品質(zhì)量量有關(guān)關(guān)系密密切中醫(yī)臨臨床藥藥學(xué)發(fā)發(fā)展方方向與與設(shè)想想1.按按祖國國醫(yī)學(xué)學(xué)理論論研究究和發(fā)發(fā)展中藥四四氣五五味，，升降降浮沉沉，歸歸經(jīng)的的理論論是整整理提提高中中藥臨臨床藥藥學(xué)的的基本本依據(jù)據(jù)中藥用用于臨臨床主主要以以上述述理論論說明明其藥藥物作作用機(jī)機(jī)理，，以此此指導(dǎo)導(dǎo)臨床床實(shí)踐踐，但但中藥藥理論論由于于受歷歷史及及科學(xué)學(xué)技術(shù)術(shù)發(fā)展展條件件的限限制，，難免免存在在一些些缺點(diǎn)點(diǎn)，因因此我我們必必須用用科學(xué)學(xué)的技技術(shù)手手段去去研究究、整整理、、提高高2.開開展臨臨床制制劑研研究近年中中藥新新劑型型大量量涌現(xiàn)現(xiàn)，品品種不不斷增增多同同時(shí)中中藥加加西藥藥的成成方制制劑日日益增增多，，中藥藥臨床床藥學(xué)學(xué)工作作者有有責(zé)任任密切切關(guān)注注其臨臨床效效應(yīng)，，進(jìn)一一步作作出正正確評評價(jià)，，為臨臨床提提供最最佳中中藥劑劑型中藥劑劑型與與療效效關(guān)系系探討討《神農(nóng)農(nóng)本草草經(jīng)》》云，，“藥藥性有有宜丸丸者，，有宜宜散者者，宜宜水煮煮者，，宜膏膏煎者者，并并隨藥藥性，，不得得違越越”藥物有有不同同性能能，據(jù)據(jù)各自自特性性制成成不同同劑型型，為為的是是揚(yáng)其其長而而避其其短，，以獲獲取更更佳療療效常見中中藥劑劑型有有湯劑劑、丸丸劑、、散劑劑、片片劑、、針劑劑、糖糖漿劑劑、膏膏藥劑劑等。。藥物物制成成不同同劑型型最主主要、、最根根本原原因是是為讓讓藥物物在臨臨床使使用中中充分分發(fā)揮揮功用用，從從而獲獲得最最佳療療效（1））根據(jù)據(jù)藥物物特性性選制制劑型型中藥品品種繁繁多，，成分分復(fù)雜雜，性性質(zhì)差差別說說很大大。因因此，，在劑劑型制制作上上惟有有從實(shí)實(shí)際出出發(fā)，，在充充分把把握各各種藥藥物特特性的的基礎(chǔ)礎(chǔ)上選選擇制制作不不同的的藥物物劑型型，以以適應(yīng)應(yīng)臨床床治病病的需需要按藥物物特性性選制制劑型型包括括揚(yáng)長長、避避短，，保效效三類類情況況1）揚(yáng)揚(yáng)長通過合合理劑劑型的的選制制，使使藥物物有效效成份份得到到最大大限度度發(fā)揮揮如動(dòng)物物中的的骨、、角、、皮、、甲類類、質(zhì)質(zhì)地堅(jiān)堅(jiān)實(shí)，，短時(shí)時(shí)煎不不易煎煎出其其有效效成份份，磨磨粉服服用又又不易易被機(jī)機(jī)體吸吸收，，若制制成膠膠劑，，便有有利吸吸收，，能使使其藥藥效充充分發(fā)發(fā)揮出出來2）避避短通過劑劑型選選擇來來消除除或緩緩解某某些藥藥物的的毒性性或副副作用用如丸劑劑，古古人云云：““丸者者，緩緩也””。將將某些些含毒毒性的的藥物物制成成蜜丸丸，糊糊丸等等劑型型，使使其緩緩效，，可避避免中中毒，，且減減少對對胃腸腸道的的刺激激。如如用于于攻逐逐冷積積的三三物備備急丸丸之所所以選選擇蜜蜜丸劑劑型，，就因因其含含峻瀉瀉藥巴巴豆霜霜。而而像水水銀之之類大大毒藥藥物，，則宜宜制成成丹劑劑，以以降低低其毒毒性而而增強(qiáng)強(qiáng)其療療效3）保保效保持藥藥物固固有功功效如中醫(yī)醫(yī)“急急救三三寶””的安安宮牛牛黃丸丸，局局方至至寶丹丹和紫紫雪丹丹，前前二者者皆是是蜜丸丸劑型型，在在組方方用藥藥上都都以具具有濃濃厚香香氣、、開竅竅醒神神作用用的藥藥物為為主，，如麝麝香、、安息息香等等。這這類藥藥物多多易揮揮發(fā)散散失而而使療療效降降低，，惟有有制成成蜜丸丸，才才宜于于保存存以利利救急急之用用（2））根據(jù)據(jù)疾病病特點(diǎn)點(diǎn)擇用用劑型型劑型是是藥物物使用用的必必要形形式，，它適適應(yīng)多多種多多樣的的臨床床需要要。疾疾病有有虛實(shí)實(shí)，寒寒熱、、表里里、緩緩急、、輕重重、上上下之之分，，因而而選擇擇不同同的藥藥物劑劑型以以爭取取臨床床治病病的最最佳效效果。。一般般說來來，急急性病病宜用用湯劑劑、散散劑、、注射射等速速效性性劑型型；慢慢性病病宜用用蜜丸丸、膏膏劑等等緩效效而帶帶滋補(bǔ)補(bǔ)性劑劑型，，消化化不良良則以以針劑劑收效效更好好等按疾病選用用劑型包括括下述3種種情況1）根據(jù)臨臨床癥狀選選用劑型對一般能吞吞咽、病情情允許的患患者來說，，口服湯劑劑等治療是是常見的。。但對中暑暑昏迷患者者，可選丹丹劑，將藥藥物吹入病病人鼻腔，，以收芳香香開竅之功功；或以痧痧藥置其舌舌下，通過過舌下粘膜膜吸收而使使藥物迅速速生效2）根據(jù)病病勢緩急選選用劑型病情急者多多用湯劑，，反之，則則常用丸劑劑。如“理理中丸”以以蜜為丸，，屬緩調(diào)之之劑，適于于病勢較輕輕、病程較較長者，但但對病情較較急者來說說，則宜改改丸劑為湯湯劑，以盡盡快收效3）根據(jù)病病變部位選選擇劑型臨床實(shí)踐證證明病在肌膚宜宜汗當(dāng)用湯湯飲劑病在胸膈宜宜吐，須用用散劑病在臟宜和和，當(dāng)用丸丸、膏劑病在腑宜下下，須用煎煎劑此外，對體體表的癰疽疽瘡瘍，宜宜用散劑、、油膏劑；；對深部肌肌肉形成的的瘺管，則則宜用線劑劑；局部跌跌打、風(fēng)濕濕、外用膏膏藥可奏效效；潤腸通通便，又常常采用栓劑劑（3）配合合臨床需要要，進(jìn)行劑劑型改革中藥調(diào)劑人人員應(yīng)根據(jù)據(jù)臨床需要要，配制適適合的膜劑劑、沖劑、、氣霧劑、、袋泡劑或或其他劑型型，方便患患者，提高高療效。湯劑距今已已有三千多多年歷史，，頗受患者者歡迎。因因?yàn)闇珓┚呔哂形湛炜?、療效確確切并能根根據(jù)病人病病情因時(shí)因因地隨癥加加減，適應(yīng)應(yīng)辨證論治治，靈活用用藥的特點(diǎn)點(diǎn)。但也有有不足，如如調(diào)配煎煮煮費(fèi)時(shí)費(fèi)力力，質(zhì)量無無法保證藥藥材損失大大、利用率率低等前人已對湯湯劑做了很很多改革嘗嘗試，但無無論單煎備備用型，還還是干燥顆顆粒型、代代醇液體型型、袋泡劑劑型等單味味提取加工工，都不能能反映中醫(yī)醫(yī)中藥“整整體觀念、、復(fù)合用藥藥”的理論論實(shí)質(zhì)近年來，已已有學(xué)者對對中藥材進(jìn)進(jìn)行顆?；幚?，將將中藥材粉粉碎成2.5mm左左右顆粒，，實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)能提高煎煎出率20%以上，，從而提高高療效，縮縮短了浸泡泡煎煮時(shí)間間，而且一一煎即可經(jīng)微?；幪幚淼闹兴幩幪岣吡诵l(wèi)衛(wèi)生潔凈度度，降低了了含菌量，，省時(shí)省力力，便于機(jī)機(jī)械化分包包，為電子子化抓藥開開辟了途徑徑3.指導(dǎo)臨臨床合理用用藥，使藥藥物發(fā)揮最最佳療效醫(yī)生在辨證證論治基礎(chǔ)礎(chǔ)上，按理理、法、方方、藥法則則，合理施施用藥物，，臨床效果果關(guān)鍵取決決于藥如多種不同同工藝制備備的方劑，，特別是共共煎與單煎煎的相比，，在對動(dòng)物物的心血管管實(shí)驗(yàn)研究究中，甚至至出現(xiàn)相反反結(jié)果。因因此改進(jìn)制制劑工藝，，講求炮制制及煎服方方法的科學(xué)學(xué)性對中藥藥毒副反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督督與調(diào)查是是中藥臨床床藥學(xué)研究究的重要任任務(wù)。4.中西醫(yī)醫(yī)結(jié)合研究究中藥臨床床藥學(xué)西藥及其研研究方法在在當(dāng)前醫(yī)藥藥學(xué)領(lǐng)域中中是比較先先進(jìn)的。如如借鑒現(xiàn)代代醫(yī)學(xué)知識(shí)識(shí)設(shè)備，結(jié)結(jié)合中醫(yī)藥藥特點(diǎn)，研研究中藥治治病原理、、體內(nèi)動(dòng)力力學(xué)，將對對中藥發(fā)展展提高一步步中藥的“辨證證用藥”要比比西藥的“辨辨病用藥”靈靈活性強(qiáng)，效效果也好。但但對治療某種種病的復(fù)方，，重現(xiàn)性很小小，很難確定定為一方一藥藥利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)學(xué)有關(guān)生理、、生化、病理理及藥代動(dòng)力力學(xué)等研究，，可知中藥在在體內(nèi)吸收、、分布、代謝謝、排泄等體體內(nèi)過程，為為制定用藥劑劑量、給藥途途徑、提供科科學(xué)依據(jù)5.研究中西西藥物合用的的相互影響6.進(jìn)行中藥藥TDM由于中藥成份份復(fù)雜，藥理理活性部位不不明確，尚無無硬性臨床可可測指標(biāo)，中中藥的TDM應(yīng)首先從保保證中醫(yī)臨床床用藥的安全全有效著手，，逐步向人體體化給藥深入入中醫(yī)認(rèn)為，人人為陰陽之體體，調(diào)整或保保持人體的陰陰陽平衡是中中醫(yī)用藥之目目的中藥TDM范范圍主要是失失陰亡陽的虛虛證急癥、重重癥。如中風(fēng)風(fēng)癥。藥物主主要是毒、劇劇、峻方藥的的作用，如大大承氣湯等中藥的TDM應(yīng)符合中醫(yī)醫(yī)特點(diǎn)，緊密密結(jié)合中醫(yī)臨臨床和中醫(yī)藥藥理論，以中中醫(yī)的“證””為基礎(chǔ)，在在辨證基礎(chǔ)上上，擬定給藥藥方案進(jìn)行監(jiān)監(jiān)護(hù)，其方法法辨證擬定給藥藥方案辨證炮制辨證煎藥服藥監(jiān)護(hù)7.建立中藥藥臨床藥理研研究實(shí)驗(yàn)室中醫(yī)藥的臨床床藥學(xué)發(fā)展必必須與臨床藥藥理研究相結(jié)結(jié)合在科學(xué)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)研究中使中中醫(yī)藥學(xué)從定定性向定量，，從經(jīng)驗(yàn)宏觀觀走向宏觀和和微觀相結(jié)合合，通過藥理理研究進(jìn)一步步確定藥物（（中藥）的療療效、體內(nèi)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)運(yùn)和轉(zhuǎn)化規(guī)規(guī)律、毒副反反應(yīng)的性質(zhì)和和程度，根據(jù)據(jù)研究結(jié)果判判定合理給藥藥方案，指導(dǎo)導(dǎo)合理用藥中藥臨床藥理理以中西醫(yī)結(jié)結(jié)合為主導(dǎo)思思想，辨“證證”論治與辨辨“病”論治治相結(jié)合，藥藥性研究與藥藥理研究相結(jié)結(jié)合，臨床研研究與實(shí)驗(yàn)研研究相結(jié)合形形成臨床中藥藥藥理學(xué)獨(dú)特特的研究方法法8.配合醫(yī)師師開展中藥的的臨床研究隨著中醫(yī)藥學(xué)學(xué)的發(fā)展和科科學(xué)水平的不不斷提高，中中藥臨床研究究在思路、方方式、方法等等方面都有很很大變化由單純繼承、、挖掘轉(zhuǎn)變?yōu)闉橘|(zhì)疑、探求求、創(chuàng)新和發(fā)發(fā)展由回顧性研究究轉(zhuǎn)變?yōu)榍罢罢靶匝芯繌慕?jīng)驗(yàn)型、定定性化研究轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)槎炕?，客觀化研研究從單純臨床研研究轉(zhuǎn)變?yōu)殚_開發(fā)性研究，，使理論、實(shí)實(shí)踐、應(yīng)用研研究緊密結(jié)合合起來亟待加強(qiáng)和深深化研究的問問題（1）探討每每一種藥物在在不同組方中中的最佳用量量，選擇最佳佳服藥時(shí)間和和服藥途徑（2）尋找合合理的中藥配配伍，發(fā)揮復(fù)復(fù)方協(xié)同作用用通過中西藥配配伍應(yīng)用，增增加藥物溶解解度，改變用用藥方法，尋尋找增效劑，，通過提取有有效成份篩選選科學(xué)炮制方方法，便于有有效成份的析析出等提高藥藥物療效（3）加強(qiáng)中中藥毒理研究究采用現(xiàn)代科技技手段，開展展中藥經(jīng)炮制制能減輕和消消除毒副作用用的研究中藥（特別是是）劇毒藥應(yīng)應(yīng)有最低有效效量、極量、、中毒量、致致死量等進(jìn)行中藥配伍伍拮抗、減毒毒的研究；采采用現(xiàn)代科學(xué)學(xué)手段對中藥藥禁忌“十八八反”、“十十九畏”；配配伍中的“相相畏”、“相相殺”，“相相惡”，復(fù)方方湯劑中導(dǎo)致致人體過敏、、中毒致畸因因子的生物活活性成份的分分離提取，孕孕婦、老年用用藥的禁忌；；長期服中藥藥產(chǎn)生依賴性性和耐藥性等等研究（4）古方、、經(jīng)典方的整整理和提高研研究包括方劑的組組織、藥物的的增減和劑量量的固定與變變化，功能的的內(nèi)涵與外延延、劑型的變變化，給藥途途徑的優(yōu)化選選擇以及通過過現(xiàn)代藥理研研究其適應(yīng)癥癥、治病譜、、體內(nèi)生物利利用度、配伍伍禁忌和毒副副作用反應(yīng)等等（5）深入開開展中藥BRM（生物效效應(yīng)調(diào)節(jié)劑））效應(yīng)的研究究使具有BRM效應(yīng)的補(bǔ)補(bǔ)益藥為攻克克醫(yī)學(xué)難關(guān)和和人類健康服服務(wù)十九畏硫黃原是火中中精,樸硝一一見便相爭水銀莫與砒霜霜見,狼毒最最怕密陀僧巴豆性烈最為為上,偏與牽牽牛不順情丁香莫與郁金金見,牙硝難難合京三棱川烏草烏不順順犀,人參最最怕五靈脂官桂善能調(diào)冷冷氣,若逢石石脂便相欺大凡修合看順順逆,炮烘炙炙浸莫相依十八八反反本草草明明言言十十八八反反半蔞蔞貝貝蘞蘞芨芨攻攻烏烏藻戟戟遂遂芫芫俱俱戰(zhàn)戰(zhàn)草草諸參參辛辛芍芍叛叛藜藜蘆蘆9.搞搞好好中中藥藥調(diào)調(diào)劑劑工工作作，，充充分分發(fā)發(fā)揮揮藥藥物物治治療療作作用用中藥藥配配方方是是藥藥物物用用于于臨臨床床的的重重要要環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)，，專專業(yè)業(yè)知知識(shí)識(shí)涉涉及及面面廣廣，，操操作作要要求求較較為為嚴(yán)嚴(yán)格格，，是是一一項(xiàng)項(xiàng)