醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理課件

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概念臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概念11940年代，美國：調(diào)查實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性1950年代IQC/1972年CAPEQA1.2.3.4.5.6.1940年代，美國：調(diào)查實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性1952質(zhì)量GB/T19001-2000一組固有特性滿足要求的程度1.固有特性一種產(chǎn)品或服務(wù)本身具有的、內(nèi)在的特性臨床實(shí)驗(yàn)室本身固有的、內(nèi)在的特性，包含在實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)的全過程中質(zhì)量的概念質(zhì)量GB/T19001-2000質(zhì)量的概念3質(zhì)量2.要求明示的要求：形成規(guī)定的要求隱含的要求：慣例必須履行的要求：法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的概念質(zhì)量質(zhì)量的概念4質(zhì)量3.對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求不同的人，出發(fā)點(diǎn)不同，要求不同實(shí)驗(yàn)室人員：檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠臨床醫(yī)生：結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)、有用

質(zhì)量的概念質(zhì)量質(zhì)量的概念5質(zhì)量3.對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的要求護(hù)士：對(duì)標(biāo)本的采取有明確而簡(jiǎn)單的要求患者：結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí)、有用、價(jià)廉醫(yī)療保險(xiǎn)部門：不亂收費(fèi)、不多收費(fèi)質(zhì)量的概念質(zhì)量質(zhì)量的概念6質(zhì)量4.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量滿足醫(yī)生、護(hù)士、患者等各方面的要求的程度。針對(duì)它的整個(gè)服務(wù)系統(tǒng)而言質(zhì)量的概念質(zhì)量質(zhì)量的概念7質(zhì)量管理的基本概念一、質(zhì)量管理ISO9000:2000

在質(zhì)量方面，指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的基本概念一、質(zhì)量管理ISO9000:20008質(zhì)量管理的基本概念二、質(zhì)量策劃GB/T19001-20001.定義：致力于制定質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)2.目的：制定并采取措施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)3.結(jié)果：形成質(zhì)量管理方面的文件質(zhì)量管理的基本概念二、質(zhì)量策劃GB/T19001-20009質(zhì)量管理的基本概念三、質(zhì)量控制ISO9000:20001.定義：致力于滿足質(zhì)量要求2.目的：滿足組織自身和其服務(wù)對(duì)象的質(zhì)量要求3.分類：內(nèi)部質(zhì)量控制、外部質(zhì)量控制質(zhì)量管理的基本概念三、質(zhì)量控制ISO9000:200010四、質(zhì)量保證(QA)

GB/T19001-20001.定義：致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任2.目的：提供信任3.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證：為使服務(wù)對(duì)象相信檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確及時(shí)，而采取的一系列有計(jì)劃的檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施質(zhì)量管理的基本概念四、質(zhì)量保證(QA)GB/T19001-2000質(zhì)量管理的11五、質(zhì)量改進(jìn)(QI)致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力質(zhì)量管理的基本概念五、質(zhì)量改進(jìn)(QI)質(zhì)量管理的基本概念12六、全面質(zhì)量管理（TQM）

ISO8402:1994一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過顧客滿意、本組織所有成員及社會(huì)受益，而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑質(zhì)量管理的基本概念六、全面質(zhì)量管理（TQM）ISO8402:1994質(zhì)量管13全面質(zhì)量管理

↑質(zhì)量管理

↑質(zhì)量體系

↑質(zhì)量保證

↑質(zhì)量控制質(zhì)量管理層次低高全面質(zhì)量管理質(zhì)量管理層次低高14質(zhì)量管理的基本要素p15一、檢驗(yàn)前質(zhì)量保證檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集/保存/運(yùn)送/接收/驗(yàn)收二、檢驗(yàn)方法與設(shè)備檢驗(yàn)方法：性能滿足要求？設(shè)備：質(zhì)/數(shù)量滿足需求？有生產(chǎn)批文保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠

質(zhì)量管理的基本要素p15一、檢驗(yàn)前質(zhì)量保證15質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證補(bǔ)p21.校準(zhǔn)：測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)，以提供檢驗(yàn)反應(yīng)與所測(cè)物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程2.校準(zhǔn)驗(yàn)證：按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析，以檢查并證實(shí)儀器、試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證補(bǔ)p216質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證3.校準(zhǔn)對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性十分重要，必須按要求進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證4.用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證17質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證5.校準(zhǔn)日期間隔：日、月、季、半年5.1至少每六個(gè)月，進(jìn)行一次校準(zhǔn)5.2有下列情況發(fā)生時(shí)，需進(jìn)行校準(zhǔn)：①改變?cè)噭┑姆N類或批號(hào)②儀器或檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證18質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證5.校準(zhǔn)日期間隔：5.2有下列情況發(fā)生時(shí)，需進(jìn)行校準(zhǔn)：③質(zhì)控出現(xiàn)異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般糾正措施后，不能識(shí)別出和糾正問題時(shí)質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證19質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證6.校準(zhǔn)單位p16本實(shí)驗(yàn)室、廠家、計(jì)量或檢定單位7.不論何方校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室必須記錄校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作，并保存完整的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證20質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）補(bǔ)p21.定量測(cè)定項(xiàng)目：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（SQC）2.定性測(cè)定項(xiàng)目每一分析批隨標(biāo)本一起做：陰性質(zhì)控品＋“陽性”判定值附近的陽性質(zhì)控品＋試劑盒陰/陽對(duì)照→全部結(jié)果正確：在控質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）補(bǔ)p221質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）

3.半定量（產(chǎn)生分級(jí)或滴度結(jié)果）檢驗(yàn)項(xiàng)目：陰性質(zhì)控物＋具有分級(jí)或滴度反應(yīng)性的陽性質(zhì)控物→陰性結(jié)果＋分級(jí)或滴度結(jié)果在可接受范圍內(nèi)：在控質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）22質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）4.臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制4.1培養(yǎng)基：無菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)等4.2主要試劑及生化鑒定試劑：每次試驗(yàn)或每批試劑，用已知菌株做質(zhì)控4.3藥敏試驗(yàn)和細(xì)菌鑒定系統(tǒng)：每次試驗(yàn)或每批試劑，用標(biāo)準(zhǔn)菌株做質(zhì)控質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）23質(zhì)量管理的基本要素五、檢驗(yàn)后質(zhì)量保證六、人員p171.具有與開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員2.專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格質(zhì)量管理的基本要素五、檢驗(yàn)后質(zhì)量保證24質(zhì)量管理的基本要素七、設(shè)施與環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果可能產(chǎn)生影響實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所處的位置，實(shí)驗(yàn)室的面積、布局、工作臺(tái)、通風(fēng)、溫度、濕度和電源，水，電磁干擾，輻射，灰塵，噪音，震動(dòng)，安全防護(hù)等質(zhì)量管理的基本要素七、設(shè)施與環(huán)境25質(zhì)量管理的基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：操作手冊(cè)1.定義：用文件的形式，對(duì)質(zhì)量活動(dòng)用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?，這個(gè)文件即是標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standardoperationalprocedure，SOP）質(zhì)量管理的基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：操作手冊(cè)26質(zhì)量管理的基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：操作手冊(cè)2.操作程序的分類2.1管理性程序2.2技術(shù)性程序檢驗(yàn)前的SOP：標(biāo)本采集、處理和保存檢驗(yàn)中的SOP：儀器、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)后的SOP：一般與檢驗(yàn)項(xiàng)目SOP合并質(zhì)量管理的基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：操作手冊(cè)27質(zhì)量管理的基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：操作手冊(cè)3.SOP的主要內(nèi)容p184.SOP的編寫要求4.1由實(shí)驗(yàn)室主任、主管技術(shù)人員或被授權(quán)的技術(shù)人員編寫4.2由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)、簽字和注明日期質(zhì)量管理的基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：操作手冊(cè)28質(zhì)量管理的基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：操作手冊(cè)4.SOP的編寫要求4.3實(shí)驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo)，須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)、簽字和注明日期4.4任何改變都必須由現(xiàn)任實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)、簽字和注明日期質(zhì)量管理的基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：操作手冊(cè)29質(zhì)量管理的基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：操作手冊(cè)5.實(shí)驗(yàn)室必須保存有開始和停止使用的SOP的副本，并保存到停止使用至少二年以后，才能銷毀九、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)十、質(zhì)量管理記錄：至少保存二年質(zhì)量管理的基本要素八、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：操作手冊(cè)30臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概念臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概念311940年代，美國：調(diào)查實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性1950年代IQC/1972年CAPEQA1.2.3.4.5.6.1940年代，美國：調(diào)查實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性19532質(zhì)量GB/T19001-2000一組固有特性滿足要求的程度1.固有特性一種產(chǎn)品或服務(wù)本身具有的、內(nèi)在的特性臨床實(shí)驗(yàn)室本身固有的、內(nèi)在的特性，包含在實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)的全過程中質(zhì)量的概念質(zhì)量GB/T19001-2000質(zhì)量的概念33質(zhì)量2.要求明示的要求：形成規(guī)定的要求隱含的要求：慣例必須履行的要求：法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的概念質(zhì)量質(zhì)量的概念34質(zhì)量3.對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求不同的人，出發(fā)點(diǎn)不同，要求不同實(shí)驗(yàn)室人員：檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠臨床醫(yī)生：結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)、有用

質(zhì)量的概念質(zhì)量質(zhì)量的概念35質(zhì)量3.對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的要求護(hù)士：對(duì)標(biāo)本的采取有明確而簡(jiǎn)單的要求患者：結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí)、有用、價(jià)廉醫(yī)療保險(xiǎn)部門：不亂收費(fèi)、不多收費(fèi)質(zhì)量的概念質(zhì)量質(zhì)量的概念36質(zhì)量4.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量滿足醫(yī)生、護(hù)士、患者等各方面的要求的程度。針對(duì)它的整個(gè)服務(wù)系統(tǒng)而言質(zhì)量的概念質(zhì)量質(zhì)量的概念37質(zhì)量管理的基本概念一、質(zhì)量管理ISO9000:2000

在質(zhì)量方面，指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的基本概念一、質(zhì)量管理ISO9000:200038質(zhì)量管理的基本概念二、質(zhì)量策劃GB/T19001-20001.定義：致力于制定質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)2.目的：制定并采取措施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)3.結(jié)果：形成質(zhì)量管理方面的文件質(zhì)量管理的基本概念二、質(zhì)量策劃GB/T19001-200039質(zhì)量管理的基本概念三、質(zhì)量控制ISO9000:20001.定義：致力于滿足質(zhì)量要求2.目的：滿足組織自身和其服務(wù)對(duì)象的質(zhì)量要求3.分類：內(nèi)部質(zhì)量控制、外部質(zhì)量控制質(zhì)量管理的基本概念三、質(zhì)量控制ISO9000:200040四、質(zhì)量保證(QA)

GB/T19001-20001.定義：致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任2.目的：提供信任3.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證：為使服務(wù)對(duì)象相信檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確及時(shí)，而采取的一系列有計(jì)劃的檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施質(zhì)量管理的基本概念四、質(zhì)量保證(QA)GB/T19001-2000質(zhì)量管理的41五、質(zhì)量改進(jìn)(QI)致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力質(zhì)量管理的基本概念五、質(zhì)量改進(jìn)(QI)質(zhì)量管理的基本概念42六、全面質(zhì)量管理（TQM）

ISO8402:1994一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過顧客滿意、本組織所有成員及社會(huì)受益，而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑質(zhì)量管理的基本概念六、全面質(zhì)量管理（TQM）ISO8402:1994質(zhì)量管43全面質(zhì)量管理

↑質(zhì)量管理

↑質(zhì)量體系

↑質(zhì)量保證

↑質(zhì)量控制質(zhì)量管理層次低高全面質(zhì)量管理質(zhì)量管理層次低高44質(zhì)量管理的基本要素p15一、檢驗(yàn)前質(zhì)量保證檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集/保存/運(yùn)送/接收/驗(yàn)收二、檢驗(yàn)方法與設(shè)備檢驗(yàn)方法：性能滿足要求？設(shè)備：質(zhì)/數(shù)量滿足需求？有生產(chǎn)批文保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠

質(zhì)量管理的基本要素p15一、檢驗(yàn)前質(zhì)量保證45質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證補(bǔ)p21.校準(zhǔn)：測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)，以提供檢驗(yàn)反應(yīng)與所測(cè)物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程2.校準(zhǔn)驗(yàn)證：按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析，以檢查并證實(shí)儀器、試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證補(bǔ)p246質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證3.校準(zhǔn)對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性十分重要，必須按要求進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證4.用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證47質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證5.校準(zhǔn)日期間隔：日、月、季、半年5.1至少每六個(gè)月，進(jìn)行一次校準(zhǔn)5.2有下列情況發(fā)生時(shí)，需進(jìn)行校準(zhǔn)：①改變?cè)噭┑姆N類或批號(hào)②儀器或檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證48質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證5.校準(zhǔn)日期間隔：5.2有下列情況發(fā)生時(shí)，需進(jìn)行校準(zhǔn)：③質(zhì)控出現(xiàn)異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般糾正措施后，不能識(shí)別出和糾正問題時(shí)質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證49質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證6.校準(zhǔn)單位p16本實(shí)驗(yàn)室、廠家、計(jì)量或檢定單位7.不論何方校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室必須記錄校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作，并保存完整的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的基本要素三、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證50質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）補(bǔ)p21.定量測(cè)定項(xiàng)目：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（SQC）2.定性測(cè)定項(xiàng)目每一分析批隨標(biāo)本一起做：陰性質(zhì)控品＋“陽性”判定值附近的陽性質(zhì)控品＋試劑盒陰/陽對(duì)照→全部結(jié)果正確：在控質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）補(bǔ)p251質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）

3.半定量（產(chǎn)生分級(jí)或滴度結(jié)果）檢驗(yàn)項(xiàng)目：陰性質(zhì)控物＋具有分級(jí)或滴度反應(yīng)性的陽性質(zhì)控物→陰性結(jié)果＋分級(jí)或滴度結(jié)果在可接受范圍內(nèi)：在控質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）52質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）4.臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制4.1培養(yǎng)基：無菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)等4.2主要試劑及生化鑒定試劑：每次試驗(yàn)或每批試劑，用已知菌株做質(zhì)控4.3藥敏試驗(yàn)和細(xì)菌鑒定系統(tǒng)：每次試驗(yàn)或每批試劑，用標(biāo)準(zhǔn)菌株做質(zhì)控質(zhì)量管理的基本要素四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）53質(zhì)量管理的基本要素五、檢驗(yàn)后質(zhì)量保證六、人員p171.具有與開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員2.專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格質(zhì)量管理的基本要素五、檢驗(yàn)后質(zhì)量保證54質(zhì)量管理的基本要素七、設(shè)施與環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果可能產(chǎn)生影響實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所處的位置，實(shí)驗(yàn)室的面積、布局、工作臺(tái)、