中藥的管理上課精講課件

中藥的管理上課精講中藥的管理上課精講中藥的管理上課精講第一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。中藥的管理上課精講中藥的管理上課精講中藥的管理上課精講第一頁案例回放當(dāng)歸的生長周期本為5年，使用“壯根靈”生長素1年即可長成。生長時為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。普通種植的成本為每畝兩千元，GAP種植則要高達(dá)1萬元。“質(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個毛孔都可能隱藏著風(fēng)險。這就是中國當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照。2020/11/32第二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。案例回放當(dāng)歸的生長周期本為5年，使用“壯根靈”生長素1年即熏硫前后當(dāng)歸對比2020/11/33第三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。熏硫前后當(dāng)歸對比2020/11/33第三頁，編輯于星期三：二中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)中藥品種保護(hù)2020/11/34第四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)第一節(jié)中藥概述2020/11/35第五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。第一節(jié)中藥概述2020/11/35第五頁，編輯于星期三：二

植物、動物、礦物藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材中藥材一、中藥概念在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。2020/11/36第六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。植物、動物、礦物藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材中廣義供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材狹義切片作煎湯飲用將藥材經(jīng)炮制制成一定規(guī)格，供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。中藥飲片2020/11/37第七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。廣義供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材狹義切片作煎湯飲用將藥材經(jīng)炮制根據(jù)療效確切，應(yīng)用廣泛的處方、驗方、秘方中成藥2020/11/38第八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。根據(jù)療效確切，應(yīng)用廣泛的處方、驗方、秘方中成藥2020/112020/11/39第九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。2020/11/39第九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1995年2002.11.1內(nèi)容香山會議第一次提出“中藥現(xiàn)代化”《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要2002-2020》第一部中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)現(xiàn)代化二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述明確中藥現(xiàn)代化概念1996（一）中藥現(xiàn)代化的實(shí)踐歷程2020/11/310第十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1995年2002.11.1內(nèi)容香山會議第一次提出“中藥現(xiàn)1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究（2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究（3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開發(fā)4.中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)和措施2020/11/311第十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥。2.中藥現(xiàn)代化包括中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)現(xiàn)代化等。本小節(jié)點(diǎn)滴積累2020/11/312第十二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥。本小節(jié)點(diǎn)滴積累202第二節(jié)中藥材的管理2020/11/313第十三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。第二節(jié)中藥材的管理2020/11/313第十三頁，編輯于星一、中藥材生產(chǎn)管理我國中藥材生產(chǎn)存在的問題：①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；④材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高⑤野生資源破壞嚴(yán)重。2020/11/314第十四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。一、中藥材生產(chǎn)管理我國中藥材生產(chǎn)存在的問題：2020/11/天士力陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地2020/11/315第十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。天士力陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地2020/11《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GAP。

2002年6月1日起施行。（一）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介10章57條GoodAgriculturalPractice，GAP中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括中藥材、飲片和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化，有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化2020/11/316第十六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GAP。（一）《中藥材生XXXXXX第一章總則

第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料

第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工GAP框架第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理

第八章人員和設(shè)備第九章文件管理

第十章附則2020/11/317第十七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。XXXXXX第一章總則GAP框架第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏GAP主要內(nèi)容1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6.包裝、運(yùn)輸與貯藏7.質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備9.文件管理10.對本規(guī)范用語的解釋保存5年大專體檢2020/11/318第十八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。GAP主要內(nèi)容1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物采收與加工采收加工采收后保存地道藥材加工傳統(tǒng)方法機(jī)械、器具、場地最大持續(xù)產(chǎn)量適宜采收時間方法2020/11/319第十九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。采收與加工采收采收后保存地道藥材加工機(jī)械、器具、場地最大持續(xù)（二）、GAP認(rèn)證GAP認(rèn)證GAP認(rèn)證申請

GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查GAP認(rèn)證程序GAP認(rèn)證跟蹤檢查《GAP認(rèn)證管理辦法（試行）》2003.11.1實(shí)施2020/11/320第二十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。（二）、GAP認(rèn)證GAP認(rèn)證GAP認(rèn)證申請GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查1、GAP認(rèn)證申請②申請程序：申請表，向省級FDA提交資料③受理：省FDA初審40日轉(zhuǎn)報SFDA5日,符合，轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。①審批主體SFDA2、GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查采收期，3-5天，3-5人，SFDA1人觀察2020/11/321第二十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1、GAP認(rèn)證申請②申請程序：申請表，向省級FDA提交資料3、審批程序局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，SFDA審批頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。有效期5年前6月變更申請；終止生產(chǎn)、關(guān)閉、終止認(rèn)證，未交費(fèi)收回證書2020/11/322第二十二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。3、審批程序局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，SFDA審批有效期5年變4、GAP認(rèn)證跟蹤檢查①SFDA根據(jù)生長特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。②省FDA每年跟蹤檢查一次，及時報SFDA。2020/11/323第二十三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。4、GAP認(rèn)證跟蹤檢查①SFDA根據(jù)生長特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次中藥材生產(chǎn)企業(yè)提交有關(guān)資料填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》省級FDA初審40日SFDA形式審查5日符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報SFDA符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心局認(rèn)證中心技術(shù)審查制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組局認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告技術(shù)審核報送現(xiàn)場檢查報告、記錄、相關(guān)資料檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的，報SFDASFDA審批核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告中藥材GAP認(rèn)證的程序112家2020/11/324第二十四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。中藥材生產(chǎn)企業(yè)提交有關(guān)資料填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請1.中藥材市場管理三、中藥材的經(jīng)營管理禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場，禁止出售限制銷售的藥品。罌粟殼27毒性重點(diǎn)保護(hù)432020/11/325第二十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.中藥材市場管理三、中藥材的經(jīng)營管理禁止設(shè)立除中藥不到亳州不香，藥不到亳州不齊，藥不到亳州不靈”藥不過樟樹不靈不到樟樹不齊藥不經(jīng)禹州不香醫(yī)不見藥王不妙春暖花開到百泉不到百泉藥不全傳統(tǒng)四大藥都2020/11/326第二十六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。藥不到亳州不香，藥不到亳州不齊，藥不到亳州不靈”藥不過樟樹不發(fā)運(yùn)必須有包裝注明名、地、日單位、合格城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可出售中藥材經(jīng)營銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地新發(fā)現(xiàn)、國外引進(jìn)SFDA審核2.中藥材購銷管理禁止出售中藥飲片2020/11/327第二十七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。發(fā)運(yùn)必須有包裝城鄉(xiāng)集貿(mào)市場經(jīng)營銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地新發(fā)現(xiàn)進(jìn)口管理《進(jìn)口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行

（1）申請和審批程序

（2）境內(nèi)企業(yè)；《進(jìn)口藥材的批件》；一次性有效1年；多次使用批件2年。

（3對瀕危特種藥材或者首次，頒發(fā)一次性有效批件。

出口管理（1）“先國內(nèi)，后國外”；如國內(nèi)少則少停出口；國內(nèi)多多出口。（2）“出口中藥材許可證”（3）目國家對35種中藥材出口實(shí)行審批，3.中藥材的進(jìn)、出口管理2020/11/328第二十八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。進(jìn)口管理《進(jìn)口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行出口管小節(jié)點(diǎn)滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條，2．中藥材的管理規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。3.中藥材進(jìn)出口管理規(guī)定。2020/11/329第二十九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。小節(jié)點(diǎn)滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條第三節(jié)中藥飲片管理2020/11/330第三十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。第三節(jié)中藥飲片管理2020/11/330第三十頁，編輯于星2010《中國藥典》藥材經(jīng)過炮制后可直接用以中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品2020/11/331第三十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。2010《中國藥典》2020/11/331第三十一頁，編輯于主要問題主要原因①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；②以假充真、以次充好③加工炮制不規(guī)范；④購銷記錄無從查實(shí)。①基源問題和產(chǎn)地因素；②生長年限和采集季節(jié)的差異③進(jìn)貨渠道混亂，庫管不規(guī)范④炮制技術(shù)力量薄弱人才匱乏⑤質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。

一、中藥飲片的質(zhì)量管理（一）中藥飲片質(zhì)量管理存在問題及原因2020/11/332第三十二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。主要問題主要原因①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；①基源問題和產(chǎn)（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定

“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制無，按省（直、自）規(guī)范。

包裝不符合格，不得銷售，包裝必須印有或貼有標(biāo)簽標(biāo)簽；2020/11/333第三十三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定3《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》1.包裝材料與藥物性質(zhì)相適應(yīng)2包裝要有標(biāo)簽：名地規(guī)格企業(yè)批號日期、批準(zhǔn)文號3發(fā)運(yùn)要有包裝。2020/11/334第三十四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.包裝材料與藥物性質(zhì)相適應(yīng)2020/11/334第三十四頁4《GSP》有關(guān)規(guī)定1.分零貨稱取庫、明顯標(biāo)志2購進(jìn)標(biāo)明產(chǎn)地3中藥材、飲片與其他藥品分開存放4注意養(yǎng)護(hù)2020/11/335第三十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.分零貨稱取庫、明顯標(biāo)志2020/11/335第三十五頁，二、毒性中藥飲片的管理1．統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)2．原則：合理布局相對集中2-3個

全國集中統(tǒng)一點(diǎn)生產(chǎn)

符合《醫(yī)療毒性藥品管理辦法》

（一）生產(chǎn)管理2020/11/336第三十六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。二、毒性中藥飲片的管理1．統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)二、毒性中藥飲片的管理1.從持《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》的生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)2.實(shí)行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，

雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。（二）經(jīng)營管理2020/11/337第三十七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。二、毒性中藥飲片的管理1.從持《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配：持有本單位、街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門可發(fā)售。2.調(diào)配處方：每次≤2日量；未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品；問題處方，須經(jīng)醫(yī)生審定后可調(diào)配；處方保存2年

（三）調(diào)劑管理2020/11/338第三十八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配：持有本單位、街道辦事處小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，無，必須按照省級FDA的炮制規(guī)范。2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。2020/11/339第三十九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，無，必須第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)2020/11/340第四十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)2020/11/340第四十頁，編輯2020/11/341第四十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。2020/11/341第四十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一國務(wù)院制《野生藥材資源保護(hù)管理條例》1987年10月30日發(fā)布，1987年12月1日施行適用范圍

我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材單位或個人實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

原則

野生藥材資源保護(hù)的方法及其原則2020/11/342第四十二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。國務(wù)院制《野生藥材資源保護(hù)管理條例》1987年10月30日發(fā)

保護(hù)級別分類中藥材種類名稱一級保護(hù)瀕臨滅絕稀有珍貴

4種虎骨(禁止入藥)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二級保護(hù)分布縮小資源衰竭重要17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級保護(hù)嚴(yán)重減少常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活一、重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種品種名錄2020/11/343第四十三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。一級保護(hù)瀕臨滅絕虎骨(禁止入藥)，豹骨，羚羊角，鹿茸(一馬①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲人熊血⑦，虎豹羚羊梅花鹿注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦人熊血：人參、熊膽、血竭。二級保護(hù)分布縮小資源衰竭重要17種馬鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭2020/11/344第四十四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。一馬①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲人熊血⑦紫薇豐萸①贈豬肉②，川味黃連③送石斛，荊訶刺秦④赴遠(yuǎn)東⑤，膽⑥大心細(xì)⑦也難活⑧

注①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸②豬肉：豬苓、肉蓯蓉③川味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠(yuǎn)東：遠(yuǎn)志、天冬⑥膽：龍膽。⑦細(xì)：細(xì)辛。⑧活：羌活。三級保護(hù)嚴(yán)重減少常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活2020/11/345第四十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。紫薇豐萸①贈豬肉②，川味黃連③送石斛，三級保護(hù)嚴(yán)重減少常用21.禁止采獵；自然淘汰的，其藥用分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口。二、野生藥材資源保護(hù)措施與法律責(zé)任

對一級保護(hù)野生藥材物種的管理

對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理

2.采獵、收購按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行;必須持有采藥證，采伐證或狩獵證虎骨梅花鹿鹿茸2020/11/346第四十六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.禁止采獵；自然淘汰的，其藥用分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理

違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當(dāng)?shù)乜h以上FDA會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款3.罰則

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動者，當(dāng)?shù)乜h以FDA和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失，必須承擔(dān)賠償責(zé)任違法收購、經(jīng)營、出口，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。2020/11/347第四十七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當(dāng)?shù)匦」?jié)點(diǎn)滴積累1.重點(diǎn)保護(hù)的野生物種分三級管理；分類依據(jù)、內(nèi)容，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材特種。2.采獵二三級保護(hù)野生物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。不得在禁止采獵區(qū)采獵二三級保護(hù)野生藥材特種。2020/11/348第四十八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。小節(jié)點(diǎn)滴積累1.重點(diǎn)保護(hù)的野生物種分三級管理；分類依據(jù)、內(nèi)容第五節(jié)中藥品種保護(hù)2020/11/349第四十九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。第五節(jié)中藥品種保護(hù)2020/11/349第四十九頁，編輯于“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力"四家大中藥店2020/11/350第五十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分?！芭谥齐m繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力"四家大中藥店是乃仁術(shù)

向陽門第春常在，積善人家慶有余杭州胡慶余堂2020/11/351第五十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。是乃仁術(shù)向陽門第春常在，積善人家慶有余杭州胡慶余堂202廣州陳李濟(jì)中藥博物館本錢各出，利益均沾，同心濟(jì)世，長發(fā)其祥陳李合作，同心濟(jì)世"最古老的正在運(yùn)營的制藥廠"2020/11/352第五十二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。廣州陳李濟(jì)中藥博物館本錢各出，利益均沾，同心濟(jì)世，長發(fā)其祥“寧缺勿濫，不好再來”“葉家藥鋪開業(yè)，只圖國泰民安”2020/11/353第五十三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分?！皩幦蔽馂E，不好再來”“葉家藥鋪開業(yè)，只圖國泰民安”2020

國務(wù)院于1992年頒布《中藥品種保護(hù)條例》“國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)?！?020/11/354第五十四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。國務(wù)院于1992年頒布2020/11/354第五十四頁

國公酒東阿阿膠12種一級保護(hù)2020/11/355第五十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。國公酒東阿阿膠12種2020/11麝香3%牛黃5%田七85%蛇膽7%清熱解毒，涼血化瘀，消腫止痛。用于癰疽疔瘡，無名腫毒，跌打損傷。2020/11/356第五十六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。麝香3%清熱解毒，涼血化瘀，消腫止痛。2020/11/35牛黃珍珠麝香冰片蟾蜍雄黃清涼解毒，消炎止痛。2020/11/357第五十七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。牛黃珍珠麝香清涼解毒，消炎止痛。2020/111656種二級保護(hù)2020/11/358第五十八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1656種2020/11/358第五十八頁，編輯于星期三：二2020/11/359第五十九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。2020/11/359第五十九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一《小兒藥征直訣方》熟地黃山茱萸山藥牡丹皮澤瀉茯苓[功能主治】用于各種腎陰不足、虛火上炎引起的頭暈?zāi)垦！⒀ニ彳?、耳鳴、遺精、手足心熱等癥。

2020/11/360第六十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分?！缎核幷髦痹E方》熟地黃山茱萸山藥牡丹皮川芎冰片【功能主治】行氣活血,去瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病,心絞痛。2020/11/361第六十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。川芎冰片【功能主治】行氣活血,去瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解一、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門監(jiān)督管理部門

《條例》適用范圍適用于中國境內(nèi)中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，不適用本條例。保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種SFDA負(fù)責(zé)全國的監(jiān)督管理工作。國家中藥品種保護(hù)審評委員會（中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)）2020/11/362第六十二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。一、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門監(jiān)督管理部門《條例一級二級申請條件①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。①符合、已經(jīng)解除一級保護(hù)的②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。保護(hù)年限30、20、10年7年延長年限前6月，不得超過前6月、7年二、中藥保護(hù)品種等級劃分

2020/11/363第六十三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。一級二級申請條件①對特定疾病有特殊療效的；①符合、已經(jīng)解除一三、申請中藥品種保護(hù)的程序5日6個月內(nèi)2020/11/364第六十四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。三、申請中藥品種保護(hù)的程序5日6個月內(nèi)2020/11/3642020/11/365第六十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。2020/11/365第六十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的FDA、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。向國外轉(zhuǎn)讓品種的處方組成、工藝制法，按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

期滿前6月申請延長不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限（一）中藥一級保護(hù)品種的措施2020/11/366第六十六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保保護(hù)品種在保護(hù)期，向國外注冊經(jīng)SFDA同意終止保護(hù)證書、批準(zhǔn)文號撤銷注銷；虛假資料騙取；主動提出；2年不繳費(fèi)，不合法。終止不得再審請（三）其他規(guī)定2020/11/367第六十七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。保護(hù)品種在保護(hù)期，向國外注冊經(jīng)SFDA同意終止保護(hù)證書、批準(zhǔn)A公司發(fā)現(xiàn)某國家一級保護(hù)品種市場銷售很好，便偽造《中藥保護(hù)品質(zhì)證書》，擅自仿制國家一級中藥保護(hù)品種，將其處方、工藝告訴了其他公司?？h級以上FDA沒收藥品及所得；≤3倍罰款犯罪刑事責(zé)任縣FDA按假藥論處處分責(zé)任人犯罪刑事責(zé)任五、罰則

2020/11/368第六十八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。A公司發(fā)現(xiàn)某國家一級保護(hù)品種市場銷售很好，便偽造《中藥保護(hù)品小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥保護(hù)分一級二級，申請條件、年限2.《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍。3.被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得證書的企業(yè)生產(chǎn)，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處。2020/11/369第六十九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥保護(hù)分一級二級，申請條件、年限2020

思考題簡述中藥分類、定義?GAP全稱、內(nèi)容、實(shí)施時間?簡述藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥飲片管理的規(guī)定有哪些4.我國對中藥飲片試行什么管理？5.簡述中藥保護(hù)品種的分級及其相應(yīng)的申報條件6.重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級情況、內(nèi)容2020/11/370第七十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。思考題簡述中藥分類、定義?2020/11/370第七十頁謝謝觀賞第七十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。謝謝觀賞第七十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。中藥的管理上課精講中藥的管理上課精講中藥的管理上課精講第一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。中藥的管理上課精講中藥的管理上課精講中藥的管理上課精講第一頁案例回放當(dāng)歸的生長周期本為5年，使用“壯根靈”生長素1年即可長成。生長時為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸。普通種植的成本為每畝兩千元，GAP種植則要高達(dá)1萬元?！百|(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個毛孔都可能隱藏著風(fēng)險。這就是中國當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照。2020/11/373第二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。案例回放當(dāng)歸的生長周期本為5年，使用“壯根靈”生長素1年即熏硫前后當(dāng)歸對比2020/11/374第三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。熏硫前后當(dāng)歸對比2020/11/33第三頁，編輯于星期三：二中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)中藥品種保護(hù)2020/11/375第四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)第一節(jié)中藥概述2020/11/376第五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。第一節(jié)中藥概述2020/11/35第五頁，編輯于星期三：二

植物、動物、礦物藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材中藥材一、中藥概念在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。2020/11/377第六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。植物、動物、礦物藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材中廣義供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材狹義切片作煎湯飲用將藥材經(jīng)炮制制成一定規(guī)格，供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。中藥飲片2020/11/378第七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。廣義供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材狹義切片作煎湯飲用將藥材經(jīng)炮制根據(jù)療效確切，應(yīng)用廣泛的處方、驗方、秘方中成藥2020/11/379第八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。根據(jù)療效確切，應(yīng)用廣泛的處方、驗方、秘方中成藥2020/112020/11/380第九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。2020/11/39第九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1995年2002.11.1內(nèi)容香山會議第一次提出“中藥現(xiàn)代化”《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要2002-2020》第一部中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)現(xiàn)代化二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述明確中藥現(xiàn)代化概念1996（一）中藥現(xiàn)代化的實(shí)踐歷程2020/11/381第十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1995年2002.11.1內(nèi)容香山會議第一次提出“中藥現(xiàn)1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究（2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究（3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開發(fā)4.中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)和措施2020/11/382第十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥。2.中藥現(xiàn)代化包括中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)現(xiàn)代化等。本小節(jié)點(diǎn)滴積累2020/11/383第十二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥。本小節(jié)點(diǎn)滴積累202第二節(jié)中藥材的管理2020/11/384第十三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。第二節(jié)中藥材的管理2020/11/313第十三頁，編輯于星一、中藥材生產(chǎn)管理我國中藥材生產(chǎn)存在的問題：①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；④材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高⑤野生資源破壞嚴(yán)重。2020/11/385第十四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。一、中藥材生產(chǎn)管理我國中藥材生產(chǎn)存在的問題：2020/11/天士力陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地2020/11/386第十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。天士力陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地2020/11《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GAP。

2002年6月1日起施行。（一）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介10章57條GoodAgriculturalPractice，GAP中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括中藥材、飲片和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化，有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化2020/11/387第十六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GAP。（一）《中藥材生XXXXXX第一章總則

第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料

第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工GAP框架第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理

第八章人員和設(shè)備第九章文件管理

第十章附則2020/11/388第十七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。XXXXXX第一章總則GAP框架第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏GAP主要內(nèi)容1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6.包裝、運(yùn)輸與貯藏7.質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備9.文件管理10.對本規(guī)范用語的解釋保存5年大專體檢2020/11/389第十八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。GAP主要內(nèi)容1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物采收與加工采收加工采收后保存地道藥材加工傳統(tǒng)方法機(jī)械、器具、場地最大持續(xù)產(chǎn)量適宜采收時間方法2020/11/390第十九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。采收與加工采收采收后保存地道藥材加工機(jī)械、器具、場地最大持續(xù)（二）、GAP認(rèn)證GAP認(rèn)證GAP認(rèn)證申請

GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查GAP認(rèn)證程序GAP認(rèn)證跟蹤檢查《GAP認(rèn)證管理辦法（試行）》2003.11.1實(shí)施2020/11/391第二十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。（二）、GAP認(rèn)證GAP認(rèn)證GAP認(rèn)證申請GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查1、GAP認(rèn)證申請②申請程序：申請表，向省級FDA提交資料③受理：省FDA初審40日轉(zhuǎn)報SFDA5日,符合，轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。①審批主體SFDA2、GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查采收期，3-5天，3-5人，SFDA1人觀察2020/11/392第二十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1、GAP認(rèn)證申請②申請程序：申請表，向省級FDA提交資料3、審批程序局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，SFDA審批頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。有效期5年前6月變更申請；終止生產(chǎn)、關(guān)閉、終止認(rèn)證，未交費(fèi)收回證書2020/11/393第二十二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。3、審批程序局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，SFDA審批有效期5年變4、GAP認(rèn)證跟蹤檢查①SFDA根據(jù)生長特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。②省FDA每年跟蹤檢查一次，及時報SFDA。2020/11/394第二十三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。4、GAP認(rèn)證跟蹤檢查①SFDA根據(jù)生長特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次中藥材生產(chǎn)企業(yè)提交有關(guān)資料填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》省級FDA初審40日SFDA形式審查5日符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報SFDA符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心局認(rèn)證中心技術(shù)審查制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組局認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告技術(shù)審核報送現(xiàn)場檢查報告、記錄、相關(guān)資料檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的，報SFDASFDA審批核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告中藥材GAP認(rèn)證的程序112家2020/11/395第二十四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。中藥材生產(chǎn)企業(yè)提交有關(guān)資料填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請1.中藥材市場管理三、中藥材的經(jīng)營管理禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場，禁止出售限制銷售的藥品。罌粟殼27毒性重點(diǎn)保護(hù)432020/11/396第二十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.中藥材市場管理三、中藥材的經(jīng)營管理禁止設(shè)立除中藥不到亳州不香，藥不到亳州不齊，藥不到亳州不靈”藥不過樟樹不靈不到樟樹不齊藥不經(jīng)禹州不香醫(yī)不見藥王不妙春暖花開到百泉不到百泉藥不全傳統(tǒng)四大藥都2020/11/397第二十六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。藥不到亳州不香，藥不到亳州不齊，藥不到亳州不靈”藥不過樟樹不發(fā)運(yùn)必須有包裝注明名、地、日單位、合格城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可出售中藥材經(jīng)營銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地新發(fā)現(xiàn)、國外引進(jìn)SFDA審核2.中藥材購銷管理禁止出售中藥飲片2020/11/398第二十七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。發(fā)運(yùn)必須有包裝城鄉(xiāng)集貿(mào)市場經(jīng)營銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地新發(fā)現(xiàn)進(jìn)口管理《進(jìn)口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行

（1）申請和審批程序

（2）境內(nèi)企業(yè)；《進(jìn)口藥材的批件》；一次性有效1年；多次使用批件2年。

（3對瀕危特種藥材或者首次，頒發(fā)一次性有效批件。

出口管理（1）“先國內(nèi)，后國外”；如國內(nèi)少則少停出口；國內(nèi)多多出口。（2）“出口中藥材許可證”（3）目國家對35種中藥材出口實(shí)行審批，3.中藥材的進(jìn)、出口管理2020/11/399第二十八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。進(jìn)口管理《進(jìn)口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行出口管小節(jié)點(diǎn)滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條，2．中藥材的管理規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。3.中藥材進(jìn)出口管理規(guī)定。2020/11/3100第二十九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。小節(jié)點(diǎn)滴積累1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為10章57條第三節(jié)中藥飲片管理2020/11/3101第三十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。第三節(jié)中藥飲片管理2020/11/330第三十頁，編輯于星2010《中國藥典》藥材經(jīng)過炮制后可直接用以中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品2020/11/3102第三十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。2010《中國藥典》2020/11/331第三十一頁，編輯于主要問題主要原因①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；②以假充真、以次充好③加工炮制不規(guī)范；④購銷記錄無從查實(shí)。①基源問題和產(chǎn)地因素；②生長年限和采集季節(jié)的差異③進(jìn)貨渠道混亂，庫管不規(guī)范④炮制技術(shù)力量薄弱人才匱乏⑤質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。

一、中藥飲片的質(zhì)量管理（一）中藥飲片質(zhì)量管理存在問題及原因2020/11/3103第三十二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。主要問題主要原因①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；①基源問題和產(chǎn)（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定

“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制無，按?。ㄖ?、自）規(guī)范。

包裝不符合格，不得銷售，包裝必須印有或貼有標(biāo)簽標(biāo)簽；2020/11/3104第三十三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定3《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》1.包裝材料與藥物性質(zhì)相適應(yīng)2包裝要有標(biāo)簽：名地規(guī)格企業(yè)批號日期、批準(zhǔn)文號3發(fā)運(yùn)要有包裝。2020/11/3105第三十四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.包裝材料與藥物性質(zhì)相適應(yīng)2020/11/334第三十四頁4《GSP》有關(guān)規(guī)定1.分零貨稱取庫、明顯標(biāo)志2購進(jìn)標(biāo)明產(chǎn)地3中藥材、飲片與其他藥品分開存放4注意養(yǎng)護(hù)2020/11/3106第三十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.分零貨稱取庫、明顯標(biāo)志2020/11/335第三十五頁，二、毒性中藥飲片的管理1．統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)2．原則：合理布局相對集中2-3個

全國集中統(tǒng)一點(diǎn)生產(chǎn)

符合《醫(yī)療毒性藥品管理辦法》

（一）生產(chǎn)管理2020/11/3107第三十六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。二、毒性中藥飲片的管理1．統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)二、毒性中藥飲片的管理1.從持《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》的生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)2.實(shí)行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，

雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。（二）經(jīng)營管理2020/11/3108第三十七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。二、毒性中藥飲片的管理1.從持《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配：持有本單位、街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門可發(fā)售。2.調(diào)配處方：每次≤2日量；未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品；問題處方，須經(jīng)醫(yī)生審定后可調(diào)配；處方保存2年

（三）調(diào)劑管理2020/11/3109第三十八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。二、毒性中藥飲片的管理1.群眾自配：持有本單位、街道辦事處小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，無，必須按照省級FDA的炮制規(guī)范。2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。2020/11/3110第三十九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。小節(jié)點(diǎn)滴積累1.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，無，必須第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)2020/11/3111第四十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)2020/11/340第四十頁，編輯2020/11/3112第四十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。2020/11/341第四十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一國務(wù)院制《野生藥材資源保護(hù)管理條例》1987年10月30日發(fā)布，1987年12月1日施行適用范圍

我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材單位或個人實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

原則

野生藥材資源保護(hù)的方法及其原則2020/11/3113第四十二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。國務(wù)院制《野生藥材資源保護(hù)管理條例》1987年10月30日發(fā)

保護(hù)級別分類中藥材種類名稱一級保護(hù)瀕臨滅絕稀有珍貴

4種虎骨(禁止入藥)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二級保護(hù)分布縮小資源衰竭重要17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級保護(hù)嚴(yán)重減少常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活一、重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種品種名錄2020/11/3114第四十三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。一級保護(hù)瀕臨滅絕虎骨(禁止入藥)，豹骨，羚羊角，鹿茸(一馬①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲人熊血⑦，虎豹羚羊梅花鹿注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦人熊血：人參、熊膽、血竭。二級保護(hù)分布縮小資源衰竭重要17種馬鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭2020/11/3115第四十四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。一馬①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲人熊血⑦紫薇豐萸①贈豬肉②，川味黃連③送石斛，荊訶刺秦④赴遠(yuǎn)東⑤，膽⑥大心細(xì)⑦也難活⑧

注①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸②豬肉：豬苓、肉蓯蓉③川味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠(yuǎn)東：遠(yuǎn)志、天冬⑥膽：龍膽。⑦細(xì)：細(xì)辛。⑧活：羌活。三級保護(hù)嚴(yán)重減少常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活2020/11/3116第四十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。紫薇豐萸①贈豬肉②，川味黃連③送石斛，三級保護(hù)嚴(yán)重減少常用21.禁止采獵；自然淘汰的，其藥用分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口。二、野生藥材資源保護(hù)措施與法律責(zé)任

對一級保護(hù)野生藥材物種的管理

對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理

2.采獵、收購按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行;必須持有采藥證，采伐證或狩獵證虎骨梅花鹿鹿茸2020/11/3117第四十六頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。1.禁止采獵；自然淘汰的，其藥用分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理

違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當(dāng)?shù)乜h以上FDA會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款3.罰則

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動者，當(dāng)?shù)乜h以FDA和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失，必須承擔(dān)賠償責(zé)任違法收購、經(jīng)營、出口，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。2020/11/3118第四十七頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當(dāng)?shù)匦」?jié)點(diǎn)滴積累1.重點(diǎn)保護(hù)的野生物種分三級管理；分類依據(jù)、內(nèi)容，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材特種。2.采獵二三級保護(hù)野生物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。不得在禁止采獵區(qū)采獵二三級保護(hù)野生藥材特種。2020/11/3119第四十八頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。小節(jié)點(diǎn)滴積累1.重點(diǎn)保護(hù)的野生物種分三級管理；分類依據(jù)、內(nèi)容第五節(jié)中藥品種保護(hù)2020/11/3120第四十九頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。第五節(jié)中藥品種保護(hù)2020/11/349第四十九頁，編輯于“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力"四家大中藥店2020/11/3121第五十頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力"四家大中藥店是乃仁術(shù)

向陽門第春常在，積善人家慶有余杭州胡慶余堂2020/11/3122第五十一頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。是乃仁術(shù)向陽門第春常在，積善人家慶有余杭州胡慶余堂202廣州陳李濟(jì)中藥博物館本錢各出，利益均沾，同心濟(jì)世，長發(fā)其祥陳李合作，同心濟(jì)世"最古老的正在運(yùn)營的制藥廠"2020/11/3123第五十二頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。廣州陳李濟(jì)中藥博物館本錢各出，利益均沾，同心濟(jì)世，長發(fā)其祥“寧缺勿濫，不好再來”“葉家藥鋪開業(yè)，只圖國泰民安”2020/11/3124第五十三頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。“寧缺勿濫，不好再來”“葉家藥鋪開業(yè)，只圖國泰民安”2020

國務(wù)院于1992年頒布《中藥品種保護(hù)條例》“國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)?！?020/11/3125第五十四頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。國務(wù)院于1992年頒布2020/11/354第五十四頁

國公酒東阿阿膠12種一級保護(hù)2020/11/3126第五十五頁，編輯于星期三：二十點(diǎn)十一分。國公酒東阿阿膠12種2020/11麝香3%牛黃5%田七85%蛇膽7%清熱解毒，涼血化瘀，消腫止痛。用于癰疽疔瘡，無名腫毒，跌打損傷。2020/11/3127第五十六頁，編輯于星期