ISO14971的實施和應用02準則課件

生產企業(yè)制定風險可接受性準則。應針對特定的醫(yī)療器械制定風險可接受性準則。當然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。要考慮到最新技術水平和可得到的信息，例如設計時現(xiàn)有的技術和實踐。

3風險準則1生產企業(yè)制定風險可接受性準則。制定風險可接受性準則思路和方法（即決定風險可接受性的方法，不僅限于此）：如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標準，即表明已經達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較；評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用途；

生產企業(yè)可將上述幾種方法結合起來使用，以決定風險的可接受水平。

3風險準則2制定風險可接受性準則思路和方法（即決定風險可接受性的方法，不

風險準則模型.doc

從圖D.1可見，概率和嚴重度的概念應是連續(xù)的，然而現(xiàn)實中通常難以獲得大量的連續(xù)的數據。3風險準則33風險準則3實際制定風險可接受性準則時可以使用離散的數據，可將圖D.1演變?yōu)轱L險矩陣（見下面舉例）。3風險準則43風險準則4X例1:二區(qū)域風險準則（定性）示例

定性概率分級高中低可忽略的中等的嚴重的定性的嚴重度分級不可接受的風險可接受的風險Y5X例1:二區(qū)域風險準則（定性）示例定高中低可忽略的中規(guī)定風險可接受性準則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險。

概率水平的分類和定義。嚴重度水平的分類和定義。風險的可接受性準則舉例6風險的可接受性準則舉例6風險可接受準則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級）

概率水平定義（描述清楚）高很可能經常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經常低不大可能發(fā)生，罕見7風險可接受準則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級）概率嚴重度分類定義嚴重的死亡或功能或結構的喪失中等的可恢復的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例1中嚴重度的分類和定義（定性3級）：風險可接受性準則舉例8嚴重度分類定義嚴重的死亡或功能或結構的喪失中等的可恢例2:二區(qū)域風險準則（半定量）定性的嚴重度分級半定量概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災難的經常的有時偶然很少的非常少的不可接受的風險可接受的風險9例2:二區(qū)域風險準則（半定量）定性的嚴重度分級半可忽略的較風險可接受準則舉例概率的分級（半定量5級）

概率分級頻次（每年內醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6例2中概率的分級和定義10風險可接受準則舉例概率的分級（半定量5級）概率分級頻風險可接受性準則舉例例2中嚴重度的分類和定義（半定量5級）：嚴重度分級定義災難性的導致患者死亡嚴重的導致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適11風險可接受性準則舉例例2中嚴重度的分類和定義（半定量5級）：

嚴度重概率輕度S4嚴重S3致命S2災難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有人死亡）（損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經常P1>1有時P21—10-1偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4非常少P510-4—10-6極少P6<10-6例3：三區(qū)域風險準則示例

可接受的風險進一步降低風險的研究不可接受的風險12輕度S4嚴重S3致命S2災難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度（工廠或系風險可接受準則舉例例3中概率的分類和定義（半定量6級）

概率分級頻次經常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-613風險可接受準則舉例例3中概率的分類和定義（半定量6級）概風險可接受性準則舉例例3中嚴重度的分類和定義（定性4級）：嚴重度分級定義災難性的損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡致命的工廠或系統(tǒng)的大部分損害，有人死亡嚴重的工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷輕度的工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷14風險可接受性準則舉例例3中嚴重度的分類和定義（定性4級）：嚴生產企業(yè)制定風險可接受性準則。應針對特定的醫(yī)療器械制定風險可接受性準則。當然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。要考慮到最新技術水平和可得到的信息，例如設計時現(xiàn)有的技術和實踐。

3風險準則15生產企業(yè)制定風險可接受性準則。制定風險可接受性準則思路和方法（即決定風險可接受性的方法，不僅限于此）：如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標準，即表明已經達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較；評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用途；

生產企業(yè)可將上述幾種方法結合起來使用，以決定風險的可接受水平。

3風險準則16制定風險可接受性準則思路和方法（即決定風險可接受性的方法，不

風險準則模型.doc

從圖D.1可見，概率和嚴重度的概念應是連續(xù)的，然而現(xiàn)實中通常難以獲得大量的連續(xù)的數據。3風險準則173風險準則3實際制定風險可接受性準則時可以使用離散的數據，可將圖D.1演變?yōu)轱L險矩陣（見下面舉例）。3風險準則183風險準則4X例1:二區(qū)域風險準則（定性）示例

定性概率分級高中低可忽略的中等的嚴重的定性的嚴重度分級不可接受的風險可接受的風險Y19X例1:二區(qū)域風險準則（定性）示例定高中低可忽略的中規(guī)定風險可接受性準則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險。

概率水平的分類和定義。嚴重度水平的分類和定義。風險的可接受性準則舉例20風險的可接受性準則舉例6風險可接受準則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級）

概率水平定義（描述清楚）高很可能經常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經常低不大可能發(fā)生，罕見21風險可接受準則舉例例1中的概率的分類和定義（定性3級）概率嚴重度分類定義嚴重的死亡或功能或結構的喪失中等的可恢復的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例1中嚴重度的分類和定義（定性3級）：風險可接受性準則舉例22嚴重度分類定義嚴重的死亡或功能或結構的喪失中等的可恢例2:二區(qū)域風險準則（半定量）定性的嚴重度分級半定量概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災難的經常的有時偶然很少的非常少的不可接受的風險可接受的風險23例2:二區(qū)域風險準則（半定量）定性的嚴重度分級半可忽略的較風險可接受準則舉例概率的分級（半定量5級）

概率分級頻次（每年內醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6例2中概率的分級和定義24風險可接受準則舉例概率的分級（半定量5級）概率分級頻風險可接受性準則舉例例2中嚴重度的分類和定義（半定量5級）：嚴重度分級定義災難性的導致患者死亡嚴重的導致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適25風險可接受性準則舉例例2中嚴重度的分類和定義（半定量5級）：

嚴度重概率輕度S4嚴重S3致命S2災難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有人死亡）（損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經常P1>1有時P21—10-1偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4非常少P510-4—10-6極少P6<10-6例3：三區(qū)域風險準則示例

可接受的風險進一步降低風險的研究不可接受的風險26輕度S4嚴重S3致命S2災難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度（工廠或系風險可接受準則舉例例3中概率的分類和定義（半定量6級）

概率分級頻次經常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable