物料管理-DH課件

鄧海根SDA培訓(xùn)中心兼職教授電話(huà)Fax:郵編214092E-mail:DengHG@物料資源管理系統(tǒng)1物料管理概述MMS:MaterialManagementSystem物料管理系統(tǒng)MRPII：ManufacturingResourcePlanningII制造資源計(jì)劃IIERP:EnterpriseResourcesPlanning企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)這里重點(diǎn)介紹物料管理系統(tǒng)MMS2MRPII發(fā)展的四個(gè)階段20世紀(jì)40年代初：OP訂貨點(diǎn)法Orderpoint60年代：MRP物料需求計(jì)劃70年代：Closedloop-MRP閉環(huán)物料需求計(jì)劃80年代：MRPII制造資源計(jì)劃II3物料管理組成環(huán)節(jié)從中小型企業(yè)的實(shí)際需要談起MMS物料管理系統(tǒng)的基本組成可分為十二個(gè)環(huán)節(jié)市場(chǎng)預(yù)測(cè)生產(chǎn)計(jì)劃采購(gòu)原輔包裝材料的留檢和入庫(kù)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的編制與下達(dá)5物料管理組成環(huán)節(jié)稱(chēng)量和發(fā)料生產(chǎn)和包裝作業(yè)成品的留檢和入庫(kù)開(kāi)票和發(fā)貨追溯系統(tǒng)成本核算附錄表(計(jì)算參數(shù)及附表)6配料原輔料管理包裝材料管理易耗品管理生產(chǎn)計(jì)劃采購(gòu)海關(guān)材料管理材料記帳成品管理車(chē)隊(duì)成品管理成品記帳發(fā)運(yùn)維修搬運(yùn)運(yùn)輸及環(huán)保鏟車(chē)清潔駕駛廢物處理經(jīng)理副經(jīng)理物料管理部組織機(jī)構(gòu)圖7建立物料管理系統(tǒng)的必要性：它貫穿物料采購(gòu)倉(cāng)貯檢驗(yàn)生產(chǎn)銷(xiāo)售的全過(guò)程重點(diǎn)在防止混淆和差錯(cuò)、提供合格物料、保證藥品質(zhì)量、滿(mǎn)足顧客需求，加速資金周轉(zhuǎn)它是計(jì)算機(jī)管理的基礎(chǔ)也是企業(yè)實(shí)施GMP、強(qiáng)化管理的重要手段物料管理系統(tǒng)81、物料的標(biāo)識(shí)要求：藥品生產(chǎn)中所用物料都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。目的：防止藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生混淆和差錯(cuò)。組成：名稱(chēng)、代號(hào)及批號(hào)是物料標(biāo)識(shí)的三個(gè)必要組成部分。計(jì)算機(jī)管理又增加了條形碼系統(tǒng)。1.1物料的名稱(chēng)以國(guó)家藥典規(guī)定的通俗名稱(chēng)或化學(xué)名稱(chēng)作為標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)。企業(yè)注冊(cè)的商品名稱(chēng)可與通俗名同時(shí)在標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上使用。當(dāng)有必要使用外文名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)與中外藥典收載的拉丁文或英文名稱(chēng)相同。進(jìn)口原輔包裝材料的中外文名稱(chēng)，應(yīng)查閱正式出版物，力求使名稱(chēng)規(guī)范化。10氣霧劑定量閥中密封圈有二種：

A：用氟利昂浸泡的密封圈，體積略大，噴量略小，代號(hào)為A；B：沒(méi)經(jīng)浸泡的，體積略小，噴量略大，代號(hào)B正常生產(chǎn)使用A，因沒(méi)有注意代號(hào)，使用了B，造成用戶(hù)投訴。b.調(diào)查結(jié)果：12由物料管理部負(fù)責(zé)制定或刪除物料代號(hào)物料管理部負(fù)責(zé)制訂企業(yè)的物料代號(hào)索引表并發(fā)放給所有相關(guān)部門(mén)或人員一旦代號(hào)刪除或增加，應(yīng)立即更新代號(hào)表，刪除了的代號(hào)永遠(yuǎn)不再使用，以防日后產(chǎn)生混淆。b.代號(hào)的管理：14

說(shuō)明：批準(zhǔn)人沒(méi)列；磷酸氫二鈉結(jié)晶水不同，有無(wú)水、二水、……代號(hào)表示例中文名稱(chēng)英文名稱(chēng)代號(hào)批準(zhǔn)日期賴(lài)氨酸鹽酸鹽……02-308……賴(lài)氨酸醋酸鹽……32-105……磷酸氫二鈉……43-505……磷酸氫二鈉……71-226…………………………15對(duì)每一次接收的原輔料、包裝材料和擬生產(chǎn)的每一批產(chǎn)品都必須給定專(zhuān)一性批號(hào)。1.3.1原輔、包裝材料：a.使用原供應(yīng)商批號(hào)--有可能出現(xiàn)重迭批號(hào)而導(dǎo)致混淆1.3批號(hào)系統(tǒng)16

來(lái)貨由數(shù)個(gè)小批組成時(shí)，可用“－”加后綴A、B、C等英文字母表示。c.根據(jù)收料的前后順序，依次給定某一批材料的批號(hào)并填寫(xiě)批號(hào)登記表。到貨年份的最后一位數(shù)字到貨月份當(dāng)月到貨的流水號(hào)XXXXX－Xb.為避免重復(fù)批號(hào)，可根據(jù)來(lái)料批號(hào)自編批號(hào)，如：17a.定義：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。b.批號(hào)的劃分原料藥：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。1.3.2生產(chǎn)批號(hào)18凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

中藥制劑：固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。20批定義參考BatchorLot(摘自美國(guó)cGMP1996):Batchmeansaspecificquantityofadrugorothermaterialthatisintendedtohaveuniformcharacterandquality,withinspecifiedlimits,andisproducedaccordingtoasinglemanufacturingorderduringthesamecycleofmanufacture.批/Batch是指按照同一生產(chǎn)指令在同一生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)的在一定范圍內(nèi)具有同一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量藥品或其它物料。21對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品，不同滅菌柜產(chǎn)品的批號(hào)應(yīng)加以區(qū)別，一般可在批號(hào)后面加橫線(xiàn)再加數(shù)字或字母的方式表示亞批號(hào)，例如：一個(gè)批中可以分成-1A、-1B、-2A、-2B亞批等，這里，-1、2為滅菌釜編號(hào)，A、B則為滅菌的次數(shù)。按年、月、日給定批號(hào)的老辦法易產(chǎn)生重復(fù)和混淆，一般最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)其表示方法為：生產(chǎn)年份的最后二位數(shù)生產(chǎn)月份當(dāng)月登記流水號(hào)XXXXXXX－XXc.批號(hào)的編制方法(舉例)23需返工處理的物料，可在返工記錄原批號(hào)后注上標(biāo)記R，以便于質(zhì)量跟蹤，防止混淆和差錯(cuò)。1.4條形碼、邊碼和色碼功能：--防止印刷廠(chǎng)可能出現(xiàn)的差錯(cuò)--防止本廠(chǎng)印刷包裝材料收、發(fā)及包裝過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)

藥用條形碼：借助電子閱讀器對(duì)專(zhuān)一性標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒進(jìn)行鑒別并計(jì)數(shù)。24銷(xiāo)售部倉(cāng)庫(kù)物料部生產(chǎn)計(jì)劃(年.月.周)銷(xiāo)售預(yù)測(cè)實(shí)際銷(xiāo)量成品庫(kù)存安全庫(kù)存生產(chǎn)可行性下達(dá)計(jì)劃編制及下達(dá)計(jì)劃的程序2、生產(chǎn)計(jì)劃

26制定適當(dāng)?shù)牟少?gòu)計(jì)劃,

滿(mǎn)足生產(chǎn)及市場(chǎng)的需求建立供應(yīng)商確認(rèn)、采購(gòu)申請(qǐng)、訂貨審批制度對(duì)供貨應(yīng)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控3.1管理目標(biāo)3、采購(gòu)管理27供應(yīng)鏈管理：質(zhì)量審計(jì)→監(jiān)控與管理→信息反饋→改進(jìn)提高退/換貨檢查合格供貨商篩選確認(rèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)申請(qǐng)訂購(gòu)合同支票申請(qǐng)供貨商收料入庫(kù)質(zhì)量審計(jì)安全庫(kù)存生產(chǎn)計(jì)劃材料庫(kù)存審批送貨交貨單檢查不合格審批審批3.2采購(gòu)操作程序

284.1管理目標(biāo)：--提供符合物料儲(chǔ)存要求、可保證產(chǎn)品質(zhì)量的良好倉(cāng)儲(chǔ)條件。--嚴(yán)格控制物料待檢狀態(tài)與合格/不合格狀態(tài)的標(biāo)識(shí),嚴(yán)防污染及混淆。--遵照“先進(jìn)先出”的原則發(fā)放物料--建立一套準(zhǔn)確、可靠的物料跟蹤查詢(xún)系統(tǒng)4、倉(cāng)儲(chǔ)及發(fā)運(yùn)管理30收料、發(fā)貨區(qū)分開(kāi)并設(shè)有緩沖區(qū)域人、物分流，避免交叉污染足夠的空間，明確標(biāo)志的區(qū)域及貨位適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件(溫濕度、防毒、防爆等)

配備足夠防鼠、防蟲(chóng)害裝置及防火安全設(shè)施印刷包裝材料、不合格物料應(yīng)分別放在單獨(dú)的、可上鎖的庫(kù)房/柜內(nèi)，并由專(zhuān)人保管。4.2庫(kù)房要求314.3.1材料的接收4.3原輔料及包裝材料的管理：化驗(yàn)證書(shū)5.待檢標(biāo)簽采購(gòu)訂單6.取樣狀態(tài)標(biāo)簽檢驗(yàn)證書(shū)1.驗(yàn)收3.庫(kù)卡登記4.2.劃定批號(hào)8.庫(kù)卡登記7.采購(gòu)倉(cāng)庫(kù)管理員供貨商合格狀態(tài)不合格狀態(tài)采購(gòu)記帳入庫(kù)質(zhì)量部門(mén)送貨單化驗(yàn)申請(qǐng)單及供方檢驗(yàn)證書(shū)收貨單待檢狀態(tài)32

收貨單材料名稱(chēng)代號(hào)批號(hào)訂貨單號(hào)訂購(gòu)數(shù)量供貨單位收貨人/日期收貨數(shù)量供貨單位批號(hào)包裝件數(shù)單位包裝量包裝形式實(shí)際單價(jià)總價(jià)記帳人倉(cāng)庫(kù)主管美元人民幣美元人民幣備注33

控制號(hào)

化驗(yàn)申請(qǐng)單

材料名稱(chēng)代號(hào)批號(hào)訂貨單號(hào)訂購(gòu)數(shù)量供貨單位收貨人/日期收貨數(shù)量供貨單位批號(hào)包裝件數(shù)單位包裝量包裝形式備注：34材料庫(kù)卡材料名稱(chēng)代號(hào)批號(hào)訂貨單號(hào)訂購(gòu)數(shù)量供貨單位收貨人/日期收貨數(shù)量供貨單位批號(hào)包裝件數(shù)單位包裝包裝形式化驗(yàn)證書(shū)號(hào)有效期儲(chǔ)存條件庫(kù)位號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品代號(hào)產(chǎn)品批號(hào)配料量結(jié)存量配料人/日期35

單獨(dú)的接收區(qū)域，外包裝的脫包與清潔完整的收貨記錄，準(zhǔn)確登記貨位號(hào)

取樣間潔凈條件應(yīng)與配制區(qū)一致?tīng)顟B(tài)控制：

--處于不同狀態(tài)物料的庫(kù)卡應(yīng)分別存放

--計(jì)算機(jī)狀態(tài)控制

--不強(qiáng)調(diào)單獨(dú)區(qū)域，但必須有狀態(tài)標(biāo)識(shí)貼簽：

--原輔料：每一包裝上貼簽

--包裝材料：每一托盤(pán)材料最下角的包裝上注意點(diǎn)：36記帳：財(cái)務(wù)用；9：按領(lǐng)料單記庫(kù)卡1.批生產(chǎn)文件領(lǐng)/核料單

5.已配物料、領(lǐng)/核料單(跟物料走)6.領(lǐng)料單12.庫(kù)存為零3.領(lǐng)料單4.核料單7.領(lǐng)料單8.返庫(kù)單9.10.核料單11.庫(kù)卡登記質(zhì)量部門(mén)批生產(chǎn)文件物料管理部生產(chǎn)部庫(kù)管理員2.QA核料配料記帳生產(chǎn)后4.3.2材料的發(fā)放

37產(chǎn)品名稱(chēng)代號(hào)批號(hào)版本號(hào)頁(yè)次工序批量起草/日期復(fù)核/日期批準(zhǔn)/日期序號(hào)代號(hào)材料名稱(chēng)材料批號(hào)處方量實(shí)配量單位12345稱(chēng)量人/日期復(fù)核人/日期收料人/日期備注生產(chǎn)配料單38生產(chǎn)核料單產(chǎn)品名稱(chēng)代號(hào)批號(hào)版本號(hào)頁(yè)次工序批量起草/日期復(fù)核/日期批準(zhǔn)/日期序號(hào)代號(hào)材料名稱(chēng)材料批號(hào)處方量實(shí)配量單位12345稱(chēng)量人/日期復(fù)核人/日期收料人/日期備注39--設(shè)計(jì)稿及標(biāo)準(zhǔn)的審核批準(zhǔn)--接收時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)審核、計(jì)數(shù)--過(guò)期版本要銷(xiāo)毀--單獨(dú)區(qū)域儲(chǔ)存、專(zhuān)人保管--使用單獨(dú)的“印刷包裝材料核對(duì)清單”--發(fā)放、返回運(yùn)輸中使用的容器應(yīng)封口--脫落的標(biāo)簽的處理--生產(chǎn)車(chē)間人員的接收及核對(duì)--數(shù)額平衡統(tǒng)計(jì)(發(fā)放、使用、報(bào)廢、返回)--偏差標(biāo)準(zhǔn)及偏差處理4.3.3印刷包裝材料的管理40封簽號(hào)____________發(fā)料人/日期_____________收料人/日期_____________

材料發(fā)放使用統(tǒng)計(jì)表印刷包裝材料核對(duì)清單產(chǎn)品名稱(chēng)XXXXXX10ml代號(hào)01-040批號(hào)生產(chǎn)日期批量10500瓶制訂/日期批準(zhǔn)/日期項(xiàng)目填寫(xiě)部門(mén)說(shuō)明書(shū)盒標(biāo)簽瓶標(biāo)簽合格證代號(hào)物料部58-020B73-120C71-245E52-405B條形碼號(hào)物料部1687873材料批號(hào)倉(cāng)庫(kù)要料量生產(chǎn)部103010301030055發(fā)放數(shù)量A倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品實(shí)際使用數(shù)量B包裝報(bào)廢數(shù)量C包裝退庫(kù)數(shù)量D倉(cāng)庫(kù)剩余數(shù)量計(jì)算E=A-B-C包裝偏差%=(E-D)/(B+C)×100倉(cāng)庫(kù)414.4.1成品的接收及儲(chǔ)存4.4成品的管理交貨記錄庫(kù)卡登記合格狀態(tài)不合格狀態(tài)化驗(yàn)證書(shū)狀態(tài)標(biāo)簽入庫(kù)取樣質(zhì)量部門(mén)生產(chǎn)部倉(cāng)庫(kù)成品收貨員倉(cāng)庫(kù)成品發(fā)貨員驗(yàn)收登記庫(kù)位庫(kù)卡轉(zhuǎn)移待檢狀態(tài)42銷(xiāo)售文檔：成品庫(kù)卡＋發(fā)貨指令＋運(yùn)單備貨庫(kù)卡登記發(fā)貨指令2.3.4運(yùn)單2發(fā)貨指令4發(fā)貨指令化驗(yàn)證書(shū)化驗(yàn)證書(shū)發(fā)票2庫(kù)存為零發(fā)票1備貨指令質(zhì)量部門(mén)銷(xiāo)售部客戶(hù)財(cái)務(wù)部訂單成品發(fā)貨員發(fā)運(yùn)4.4.2成品的發(fā)運(yùn)43成品庫(kù)卡藥品名稱(chēng)代號(hào)批號(hào)批量接收數(shù)量?jī)?chǔ)存條件有效期庫(kù)位號(hào)收貨人/日期化驗(yàn)證書(shū)號(hào)發(fā)貨日期客戶(hù)名稱(chēng)指令號(hào)發(fā)貨數(shù)量結(jié)存量簽名44

編號(hào)____________客戶(hù)名稱(chēng)：郵編：聯(lián)系人：電話(huà)：地址：倉(cāng)庫(kù)地址：交貨期限：發(fā)貨指令指令號(hào)合同號(hào)到站產(chǎn)品名稱(chēng)數(shù)量單位單價(jià)總價(jià)產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量：運(yùn)輸方式：運(yùn)單號(hào)：發(fā)運(yùn)日期：備注45成品的接收及庫(kù)卡登記(貨位準(zhǔn)確)

狀態(tài)控制

--處于不同狀態(tài)的庫(kù)卡、成品分人管理

--計(jì)算機(jī)控制

--不強(qiáng)求專(zhuān)一的狀態(tài)區(qū)域，但應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)貼簽：

--每一托盤(pán)最下角的包裝箱上先進(jìn)先出的發(fā)放原則及拼箱管理近效期產(chǎn)品的處理注意點(diǎn)：46注意點(diǎn)：--產(chǎn)品報(bào)廢的審批--單獨(dú)的儲(chǔ)存區(qū)域--貼簽--報(bào)廢產(chǎn)品的監(jiān)督銷(xiāo)毀記帳不合格化驗(yàn)證書(shū)不合格標(biāo)簽不合格品質(zhì)量部門(mén)物料報(bào)廢清單審批倉(cāng)庫(kù)管理員不合格品庫(kù)處理記錄審批銷(xiāo)毀5、不合格物料的處理476.1注射藥劑的退貨因售后藥品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸條件不詳，為保證藥品的質(zhì)量及使用安全，退回的注射用藥品應(yīng)作報(bào)廢處理。6.2非注射藥劑的退貨6.2.1如退回的藥品已近效期或超過(guò)效期，經(jīng)銷(xiāo)售部確認(rèn)同意，QA批準(zhǔn)，該藥品將作報(bào)廢處理6、退貨處理48--QA評(píng)價(jià)人員對(duì)退回產(chǎn)品的外觀及內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查及鑒定，以作出是否返工包裝，如何進(jìn)行返工包裝的書(shū)面決定。--物料管理部將向生產(chǎn)部提供專(zhuān)門(mén)的批包裝文件，文件上原批號(hào)后可作一個(gè)R的標(biāo)志，以示區(qū)別。返工結(jié)束，經(jīng)QA檢查合格后發(fā)放化驗(yàn)證書(shū)。6.2.2因非質(zhì)量原因經(jīng)銷(xiāo)售部門(mén)同意退貨時(shí)：49--返工包裝記錄應(yīng)歸入該批的批檔案中，以便查詢(xún)。返工批產(chǎn)品應(yīng)--建立單獨(dú)庫(kù)卡，該批產(chǎn)品發(fā)放完畢，庫(kù)卡送往QA存檔。6.3如銷(xiāo)售部門(mén)不同意退貨時(shí)，應(yīng)由銷(xiāo)售部門(mén)有

關(guān)人員與客戶(hù)交涉并作出處理決定。507.1產(chǎn)品成本的計(jì)算產(chǎn)品成本＝直接材料費(fèi)用＋直接人工費(fèi)用＋制造費(fèi)用

直接材料費(fèi)用：包括直接用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料及易耗品費(fèi)用直接人工費(fèi)用：指直接參與生產(chǎn)的人工費(fèi)用制造費(fèi)用：指折舊、備件、動(dòng)力、輔助人工等費(fèi)用7、產(chǎn)品的成本核算與控制51制定標(biāo)準(zhǔn)成本，分析成本差異,提出改進(jìn)措施.

降低直接材料費(fèi)