2022年醫(yī)學專題-農(nóng)藥批準證書現(xiàn)場考核要求(周荃)

農(nóng)藥批準證書現(xiàn)場(xiànchǎng)考核要求第一頁，共六十六頁?？己?kǎohé)目的對申請批準證書企業(yè)現(xiàn)場實地審查是一項政策性很強的評價工作，其目的就是確認申證企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，為國家工信部客觀公正、準確作出審查決定頒發(fā)批準證書提供可靠的技術(shù)(jìshù)評價材料。第二頁，共六十六頁。審查(shěnchá)依據(jù)農(nóng)藥行業(yè)(hángyè)有關(guān)法律法規(guī)，農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書考核表。第三頁，共六十六頁?，F(xiàn)場審查(shěnchá)程序一、首次會議：宣布考核人員，工作程序。現(xiàn)場查看：根據(jù)考核表要求(yāoqiú)，涉及生產(chǎn)、檢測、計量、包裝、倉儲、安全、環(huán)保等。二、查看軟件資料：質(zhì)量體系的建立及運行，各級人員的質(zhì)量責任制，各種管理制度及其執(zhí)行記錄。三、審查組討論。四、末次會議通報審查結(jié)果。第四頁，共六十六頁。農(nóng)藥(nóngyào)批準證書考核表1．現(xiàn)場審查以Ａ、Ｂ、Ｃ三級進行判定(pàndìng)，其中Ａ為合格，Ｂ為輕微不合格，Ｃ為嚴重不合格。2．《審查表》共分為五章，39項，其中帶★標志的條款為否決項：1.4，3.1，3.9，4.3，5.2，5.4，5.5，5.6，5.7（注：3.8）。第五頁，共六十六頁。3．審查結(jié)論的確定原則(yuánzé)是：不存在Ｃ類及Ｂ類的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為合格；不存在Ｃ類同時Ｂ類合計不超過６項的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為基本合格；其他情況生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為不合格。農(nóng)藥批準(pīzhǔn)證書考核表第六頁，共六十六頁。1.企業(yè)基本(jīběn)情況

1.1企業(yè)負責人應(yīng)了解與農(nóng)藥相關(guān)(xiāngguān)的法律、法規(guī)。

與企業(yè)負責人交談，了解相關(guān)法律、法規(guī)的為Ａ，否則為Ｂ。第七頁，共六十六頁。1.2企業(yè)(qǐyè)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)人員。

查看人員檔案、學歷證書,并與企業(yè)生產(chǎn)批準證書申請表對照。相符為Ａ,否則為Ｂ。

1.企業(yè)基本(jīběn)情況

第八頁，共六十六頁。1.3企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)處于正常的生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)。查看企業(yè)財務(wù)報表（總表），并與企業(yè)生產(chǎn)批準證書申請表對照。相符為Ａ，否則為Ｂ。不符的應(yīng)在備注欄填寫實際(shíjì)資產(chǎn)、銷售收入、利潤等情況。

1.企業(yè)(qǐyè)基本情況

第九頁，共六十六頁。1.4★企業(yè)應(yīng)有獨立農(nóng)藥生產(chǎn)管理機構(gòu)，獨立的農(nóng)藥生產(chǎn)界區(qū)和成品倉庫(cāngkù)，生產(chǎn)和生活區(qū)域應(yīng)嚴格分開。

現(xiàn)場勘察（或目測），并與企業(yè)生產(chǎn)批準文證書申請表對照。占地、建筑面積等與申請表基本相符，車間面積不少于300平方米，倉庫面積不少于200平方米。符合要求為Ａ，否則為Ｃ。1.企業(yè)基本(jīběn)情況

第十頁，共六十六頁。2.生產(chǎn)工藝及技術(shù)(jìshù)管理2.1技術(shù)來源合法,無知識產(chǎn)權(quán)(zhīshíchǎnquán)糾紛。向企業(yè)技術(shù)負責人了解技術(shù)來源。

來源清楚、合法為Ａ，對其知識產(chǎn)權(quán)狀況有疑問的可打Ｂ。應(yīng)在事實記錄欄寫明：自主開發(fā)或合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位名稱。第十一頁，共六十六頁。2.2

有與申報產(chǎn)品相關(guān)的工藝文件明細表，并與實際工藝文件相符(xiāngfú)。

查看工藝文件與明細表對照，完整、相符為Ａ，否則為Ｂ。2.生產(chǎn)工藝及技術(shù)(jìshù)管理第十二頁，共六十六頁。2.3有帶工藝控制點的流程圖。查看(chákàn)流程圖，有且正確的為Ａ，否則為Ｂ。2.生產(chǎn)工藝及技術(shù)(jìshù)管理第十三頁，共六十六頁。2.4有完善可行的工藝(gōngyì)管理制度及考核辦法并嚴格執(zhí)行。查看有關(guān)制度和考核辦法，查考核記錄。有完善可行的工藝管理制度，并有考核記錄的為Ａ，否則為Ｂ。2.生產(chǎn)工藝及技術(shù)(jìshù)管理第十四頁，共六十六頁。定義：工藝管理是企業(yè)技術(shù)管理的重要組成部分，是保證產(chǎn)品試制、投產(chǎn)以及不斷改進，使之能達到設(shè)計要求并具有競爭力的一項重要工作，工藝管理就是對企業(yè)工藝工作進行組織計劃、監(jiān)督(jiāndū)和控制的總稱。工藝(gōngyì)管理制度第十五頁，共六十六頁。1、各產(chǎn)品的生產(chǎn)必須貫徹執(zhí)行工藝操作規(guī)程、安全操作規(guī)程，通過貫徹執(zhí)行工藝操作規(guī)程、安全操作規(guī)程，使生產(chǎn)達到(dádào)安全、高產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)、低耗、高效益的要求。工藝(gōngyì)管理制度第十六頁，共六十六頁。

工藝(gōngyì)管理制度2、工藝裝置考核驗收工藝經(jīng)過改造或新工藝經(jīng)一段時間生產(chǎn)(shēngchǎn)運轉(zhuǎn)后，由技術(shù)副總牽頭，技術(shù)和生產(chǎn)(shēngchǎn)部門共同組織檢查驗收，目的是將生產(chǎn)(shēngchǎn)過程中暴露的問題，得到解決，達到裝置設(shè)計能力。第十七頁，共六十六頁。

工藝(gōngyì)管理制度3、建立工序管理體制建立工序管理體制，設(shè)立“管理圖”，按時總結(jié)、分析，達到提高管理水平的目標，并幫助分析失控的發(fā)生，質(zhì)量變化趨勢，提出解決辦法。4、定期召開降低物耗，提高效益的生產(chǎn)分析會，并開展(kāizhǎn)工藝紀律檢查活動。第十八頁，共六十六頁。

工藝(gōngyì)管理制度工藝管理的重點是管好生產(chǎn)工藝技術(shù)規(guī)程，各種產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)規(guī)程，都是以文字、表格(biǎogé)和圖紙將產(chǎn)品、原料、工藝過程、工藝設(shè)備、工藝指標、安全技術(shù)等主要內(nèi)容，給以具體規(guī)定和說明，它是一項綜合性的技術(shù)文件，具有技術(shù)法規(guī)的作用。第十九頁，共六十六頁。

工藝(gōngyì)管理制度工藝規(guī)程應(yīng)包括：（1）產(chǎn)品的名稱用途及質(zhì)量標準；（2）原材料名稱及質(zhì)量標準或技術(shù)規(guī)程；（3）生產(chǎn)工藝流程的敘述；（4）生產(chǎn)控制和分析檢驗(jiǎnyàn)項目、工藝指標及檢測次數(shù)；（5）安全技術(shù)要點和保證安全措施要點；

第二十頁，共六十六頁。

工藝(gōngyì)管理制度

（6）某些不正?，F(xiàn)象及排除方法；（7）主要原材料、動力消耗定額；（8）排出物料名稱，控制指標及檢測次數(shù)(cìshù)；（9）設(shè)備明細表；（10）帶控制點工藝流程圖；（11）關(guān)鍵性設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖。第二十一頁，共六十六頁。

工藝(gōngyì)管理制度

工藝規(guī)程項目(xiàngmù)的細致程度，還根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝特點的需要而定，并非每一化工產(chǎn)品都具有完全相同的項目(xiàngmù)。第二十二頁，共六十六頁。

工藝(gōngyì)管理制度考核(kǎohé)時一般實施如下“六查”：1.查工藝管理機構(gòu)，管理制度的建立與執(zhí)行情況；2.查各級工藝管理人員是否盡職負責；3.查產(chǎn)品工藝文件的齊全、正確、統(tǒng)一與落實情況；第二十三頁，共六十六頁。

工藝(gōngyì)管理制度4.查工人(gōngrén)是否做到“三按”生產(chǎn)，即按工藝規(guī)程、按安全規(guī)程、按崗位操作法進行生產(chǎn)。查新工人(gōngrén)上崗前是否進行安全和工藝紀律教育；5.查設(shè)備，工具的完整情況及計量器具是否的周期檢定的有效期內(nèi)；6.查文明生產(chǎn)秩序是否良好。第二十四頁，共六十六頁。2.5主要工序應(yīng)有工藝指標臺帳。隨機抽查臺帳記錄，清晰、完整(wánzhěng)、準確的為Ａ，否則為Ｂ。2.生產(chǎn)工藝及技術(shù)(jìshù)管理第二十五頁，共六十六頁。2.6各工序有操作規(guī)程，并能正確(zhèngquè)執(zhí)行?，F(xiàn)場查看，隨機抽查崗位人員，看其是否掌握相關(guān)的操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為Ａ,否則為Ｂ。2.生產(chǎn)工藝及技術(shù)(jìshù)管理第二十六頁，共六十六頁。2.7企業(yè)應(yīng)對操作工人進行培訓并持證上崗。查人員(rényuán)檔案、培訓教材、培訓記錄及現(xiàn)場工人的證件情況。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。2.生產(chǎn)工藝及技術(shù)(jìshù)管理第二十七頁，共六十六頁。2.8有主要生產(chǎn)工藝中控指標及控制、考核辦法，并嚴格執(zhí)行。查看有關(guān)(yǒuguān)指標及控制、考核辦法，查考核記錄。有指標、控制、考核辦法，并有考核記錄的為Ａ，否則為Ｂ。2.生產(chǎn)工藝及技術(shù)(jìshù)管理第二十八頁，共六十六頁。3.1★生產(chǎn)設(shè)備(shèbèi)應(yīng)達到工業(yè)化批量生產(chǎn)的要求(具體要求見附表1)。不得有手工包(罐)裝設(shè)備(shèbèi)?，F(xiàn)場查看主要設(shè)備，符合要求為Ａ，否則為Ｃ。3(生產(chǎn)、計量(jìliàng)、檢測)設(shè)備管理第二十九頁，共六十六頁。3(生產(chǎn)、計量(jìliàng)、檢測)設(shè)備管理序號劑型生產(chǎn)設(shè)備1可濕性粉劑混合設(shè)備、粉碎設(shè)備、除塵設(shè)備、計量設(shè)備、包裝設(shè)備2乳油、水劑1000升以上帶攪拌的反應(yīng)釜、不小于300升的計量罐、液體機械灌裝設(shè)備、儲存設(shè)備3水分散粒劑可濕性粉劑設(shè)備、造粒設(shè)備、烘干設(shè)備、篩分設(shè)備第三十頁，共六十六頁。3(生產(chǎn)、計量、檢測)設(shè)備(shèbèi)管理序號劑型生產(chǎn)設(shè)備4懸浮劑調(diào)制釜、砂磨機、計量設(shè)備、包裝設(shè)備5原藥反應(yīng)設(shè)備、分離設(shè)備、計量設(shè)備、儲存設(shè)備、真空系統(tǒng)（根據(jù)產(chǎn)品具體情況必要時還需具備：干燥設(shè)備、冷卻裝置、加熱系統(tǒng)）第三十一頁，共六十六頁。3.2應(yīng)制訂設(shè)備管理制度，并執(zhí)行。

查看文件、現(xiàn)場設(shè)施及執(zhí)行記錄(jìlù)。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3(生產(chǎn)、計量、檢測(jiǎncè))設(shè)備管理第三十二頁，共六十六頁?；ぴO(shè)備應(yīng)有以下管理制度：一、設(shè)備管理制度二、設(shè)備使用(shǐyòng)制度三、設(shè)備保養(yǎng)制度四、設(shè)備潤滑制度五、設(shè)備大修制度六、設(shè)備事故制度

設(shè)備(shèbèi)管理制度第三十三頁，共六十六頁。七、設(shè)備密封（泄漏）管理制度八、年度設(shè)備檢修計劃九、配電設(shè)備運行管理制度十、設(shè)備檔案管理制度(zhìdù)十一、車間設(shè)備逐日巡回檢查制度應(yīng)制訂設(shè)備管理制度，并執(zhí)行。設(shè)備(shèbèi)管理制度第三十四頁，共六十六頁。如：設(shè)備密封（泄漏）管理制度對密封管理應(yīng)包含以下內(nèi)容：動密封定義、檢驗標準、靜密封定義、檢驗標準、管理措施、各部門(bùmén)密封點總數(shù)表。設(shè)備(shèbèi)管理制度第三十五頁，共六十六頁。3.3主要設(shè)備檔案完整、齊全(qíquán)，在用主要設(shè)備完好率１００％。現(xiàn)場查看檔案及臺帳。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。

應(yīng)劃分主要設(shè)備、一機一檔、設(shè)備完好標準。3(生產(chǎn)(shēngchǎn)、計量、檢測)設(shè)備管理第三十六頁，共六十六頁。3.4有設(shè)備泄漏率臺帳，生產(chǎn)過程的動、靜態(tài)(jìngtài)泄漏點應(yīng)記錄完整。

現(xiàn)場查看臺帳、可能的泄漏點。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3(生產(chǎn)、計量、檢測(jiǎncè))設(shè)備管理第三十七頁，共六十六頁。3.5在用壓力容器需在當?shù)刂鞴懿块T辦理注冊登記(dēngjì)，應(yīng)在檢驗有效期內(nèi)使用。現(xiàn)場查看注冊登記。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3(生產(chǎn)、計量、檢測(jiǎncè))設(shè)備管理第三十八頁，共六十六頁。3.6計控器具應(yīng)按工藝流程要求配置齊全(qíquán)?，F(xiàn)場查看，符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3(生產(chǎn)、計量、檢測)設(shè)備(shèbèi)管理第三十九頁，共六十六頁。3.7★企業(yè)應(yīng)配置按其產(chǎn)品標準進行全項檢驗的儀器設(shè)備和試劑及相關(guān)的技術(shù)文件?，F(xiàn)場查看并與標準對照，符合要求為Ａ，否則為Ｃ。檢驗所用(suǒyònɡ)儀器見《管理文件匯編》P129。這里的技術(shù)文件包括產(chǎn)品標準、基礎(chǔ)標準、外來標準等，常見基礎(chǔ)標準見P132。3(生產(chǎn)、計量(jìliàng)、檢測)設(shè)備管理第四十頁，共六十六頁。3.8實驗室應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔，并符合有關(guān)部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定?，F(xiàn)場查看，主要的分析室要分開，分開為Ａ，否則為Ｂ；環(huán)境整潔衛(wèi)生為Ａ，否則為Ｂ；實驗室符合有關(guān)規(guī)定并通過(tōngguò)認證為Ａ，否則為Ｂ；兩項同時為Ｂ判定為Ｃ。3(生產(chǎn)、計量(jìliàng)、檢測)設(shè)備管理第四十一頁，共六十六頁。3.9★計控、分析器具應(yīng)按有關(guān)規(guī)定檢定、校準，并在有效期內(nèi)使用。查管理制度、臺帳、檢定證書及記錄等，符合要求為Ａ，有２臺以上在用計量、分析儀器超過(chāoguò)規(guī)定的檢定周期即為Ｃ，其余為Ｂ。3(生產(chǎn)、計量(jìliàng)、檢測)設(shè)備管理第四十二頁，共六十六頁。4.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)及人員(rényuán)，且職權(quán)明確。

查看有關(guān)文件，與相關(guān)人員座談，了解是否有機構(gòu)及人員、是否稱職。是為Ａ，否則為Ｂ。4.質(zhì)量(zhìliàng)管理第四十三頁，共六十六頁。4.2企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理制度，包括：質(zhì)量責任制，不合格產(chǎn)品(chǎnpǐn)處理制度，留樣制度，檢驗室信息和文件管理制度，售后服務(wù)制度等等，有相應(yīng)的考核辦法并執(zhí)行。查看文件；查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容；查看執(zhí)行情況記錄（或獎罰記錄等）。是為Ａ，否則為Ｂ。4.質(zhì)量(zhìliàng)管理第四十四頁，共六十六頁。健全(jiànquán)、完善的質(zhì)量管理制度是企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的根本保證。質(zhì)量(zhìliàng)管理制度第四十五頁，共六十六頁。編制原則：服從于組織體系結(jié)構(gòu)和規(guī)模的原則、簡明化原則、系統(tǒng)化原則、鎖鏈化原則、一般和特殊(tèshū)相結(jié)合原則、可操作原則。(科學、合理、簡明、實用、定量)。質(zhì)量(zhìliàng)管理制度第四十六頁，共六十六頁。編制要點：質(zhì)量管理制度的編制以做事為主線，以各部門、車間、班組、員工為點，以崗位責任制、作業(yè)書指導書、操作規(guī)程等為枝干構(gòu)成(gòuchéng)一個平面，結(jié)合部門和總則構(gòu)成(gòuchéng)立體化的篇章。質(zhì)量(zhìliàng)管理制度第四十七頁，共六十六頁。4.3★加工、復(fù)配產(chǎn)品使用的原藥和分裝的產(chǎn)品應(yīng)從有農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書（或生產(chǎn)許可證）的企業(yè)進貨。查看是否有進貨單位農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書（或生產(chǎn)許可證）復(fù)印件及進貨合同(hétong)。有為Ａ，無為Ｃ。并在備注欄填具供貨商名稱。4.質(zhì)量(zhìliàng)管理第四十八頁，共六十六頁。4.4企業(yè)必須對檢驗人員進行培訓并持證上崗；或有２名以上檢驗分析專業(yè)大專(dàzhuān)或大專(dàzhuān)以上畢業(yè)生在崗。查看培訓檔案、資格證書；檢查檢驗人員數(shù)量（填在備注欄）；檢查檢驗人員基本技能。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。4.質(zhì)量(zhìliàng)管理第四十九頁，共六十六頁。4.5有檢驗儀器操作規(guī)程。查看文件；查看相關(guān)人員(rényuán)是否可隨時拿出相應(yīng)的規(guī)程文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。4.質(zhì)量(zhìliàng)管理第五十頁，共六十六頁。4.6應(yīng)建立質(zhì)量管理臺帳。原料、中間體和成品按規(guī)定標準進行檢驗、記錄(jìlù)。原始記錄(jìlù)、報告單、臺帳之間數(shù)據(jù)一致、記錄(jìlù)完整。按申證產(chǎn)品抽查一個月的記錄、報告單、臺帳，主要原料、中間體、成品檢驗記錄完整、數(shù)據(jù)一致為Ａ，否則為Ｂ4.質(zhì)量(zhìliàng)管理第五十一頁，共六十六頁。主要問題(wèntí)：1.原始記錄不全：格式設(shè)計不全、缺項檢測、未做平行實驗(特別是輔助指標），部分原材料不檢驗或驗證；2.報告單內(nèi)容不完整：缺外觀、缺簽發(fā)人員等；3.原始記錄、報告單和臺賬內(nèi)容不一致；4.未建立臺賬。4.質(zhì)量(zhìliàng)管理第五十二頁，共六十六頁。4.7產(chǎn)品包裝重量符合要求。庫房隨機抽?。玻捌?袋)合格品，其平均凈重不得(bude)低于標示量標志；包裝等應(yīng)符合產(chǎn)品包裝要求。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。4.質(zhì)量(zhìliàng)管理第五十三頁，共六十六頁。4.8產(chǎn)品標簽符合規(guī)定的要求。

產(chǎn)品標簽內(nèi)容(nèiróng)齊全為Ａ，否則為Ｂ。4.質(zhì)量(zhìliàng)管理第五十四頁，共六十六頁。4.9每箱必須具有使用說明和質(zhì)量(zhìliàng)證明書（內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠名、廠址、電話、批號、等級、檢驗員代號和檢驗合格標志）。隨機抽查2-3箱，符合要求為Ａ，否則為Ｂ。4.質(zhì)量(zhìliàng)管理第五十五頁，共六十六頁。5.1企業(yè)的主要負責人應(yīng)具有一定的安全管理知識，并對本單位危險化學品的安全負責。與企業(yè)領(lǐng)導進行交談,分析其對相關(guān)知識的了解情況(qíngkuàng),了解企業(yè)在安全管理上的職責分工。了解為Ａ，否則為Ｂ。5.安全生產(chǎn)(shēngchǎn)與環(huán)境保護第五十六頁，共六十六頁。5.2★企業(yè)安全(ānquán)管理分工、職責明確，管理制度健全。查看文件；了解企業(yè)在安全管理上的職責分工是否明確，查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為Ａ，否則為Ｃ。5.安全生產(chǎn)(shēngchǎn)與環(huán)境保護第五十七頁，共六十六頁。5.3企業(yè)從事危險化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用、處置廢棄物工作的人員，必須接受有關(guān)部門關(guān)于(guānyú)法規(guī)、安全知識、專業(yè)技術(shù)、防護和應(yīng)急救援知識的培訓，并持證上崗。查人員檔案、培訓記錄，隨機抽查相關(guān)人員，了解其對相關(guān)知識的了解情況。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。5.安全生產(chǎn)(shēngchǎn)與環(huán)境保護第五十八頁，共六十六頁。5.4★企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護措施，如：易燃易爆部位應(yīng)有隔離及防護措施，電器、儀表應(yīng)是防爆型，車間、庫房應(yīng)配備消防器材，應(yīng)有可靠的監(jiān)測、報警、通訊設(shè)施，毒性氣體作業(yè)崗位應(yīng)有防毒面具，并具備急救條件，各處危險標志(biāozhì)明顯，等等?，F(xiàn)場查看。符合要求為Ａ，否則為Ｃ。5.安全生產(chǎn)(shēngchǎn)與環(huán)境保護第五十九頁，共六十六頁。5.5★涉及安全的特殊崗