醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（醫(yī)療器械GMP）目錄一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》一

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

-俗稱醫(yī)療器械GMP，官方無(wú)此說(shuō)法-GMP=GoodmanufacturingPractice，直譯為“良好制---造規(guī)范”制定依據(jù)

-依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》-基于：YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械-----質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》-融入相關(guān)法規(guī)：如SFDA號(hào)令、10號(hào)令、12號(hào)令、15號(hào)令、---16號(hào)令等

-融入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：如YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理---規(guī)范》

2006.12.12發(fā)布試點(diǎn)稿-1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點(diǎn)用）-2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)-----則（試用點(diǎn)）-3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施-----細(xì)則（試用點(diǎn)）-4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指-----南（試用點(diǎn)）-5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性器械檢查指南----（試用點(diǎn)）-6無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械試點(diǎn)企業(yè)和品種名單試點(diǎn)：-選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個(gè)品種開(kāi)展試點(diǎn)。根據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況，選擇上海、浙江、廣東、陜西省（市）作為無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)；北京、江蘇、四川、天津省（市）作為植入性醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)。共選擇試點(diǎn)企業(yè)51家，實(shí)際參與試點(diǎn)的是45家。-2006.12開(kāi)始，2007.6完成（晚于計(jì)劃）2008.5.30發(fā)布試點(diǎn)修改稿，上網(wǎng)征求意見(jiàn)：-1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)修改稿）-2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)修---改稿）-3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)---修改稿）-4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)修---改稿）-5醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)修---改稿）-6醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)---修改稿）-7醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范一般醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)修改稿）-8醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試點(diǎn)修改稿）2009.12.16頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》-1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）-2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）-3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試------行）-4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-------（試行）-5醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-----（試行）-6醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）

性質(zhì)：-《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）及其細(xì)則是性文件，屬于法規(guī)實(shí)施-《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)--質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器---械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》于---2011.1.1實(shí)施-體外診斷試劑：仍執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》-其它醫(yī)療器械：2013年前可能頒布實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量--管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，在此之前仍執(zhí)行SDA22號(hào)令《醫(yī)---療器械質(zhì)量體系考核辦法》《規(guī)范》與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系二醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范實(shí)實(shí)施安安排要求一類生生產(chǎn)企企業(yè)：：-應(yīng)當(dāng)按按照醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范的的要求求建立立質(zhì)量量管理理體--系，保保持有有效運(yùn)運(yùn)行，，并保保存相相關(guān)記記錄。。二類、、三類類生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)：-應(yīng)當(dāng)按按照醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范的的要求求建立立質(zhì)量量管理理體---系并組組織自自查，，符合合要求求后，，向所所在地地省、、自治治區(qū)、、直轄轄市---食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門提提出醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范檢檢查---的申請(qǐng)請(qǐng)。實(shí)施規(guī)范自自2011年1月1日起實(shí)實(shí)施。。同時(shí)時(shí)廢止止：-《一次性性使用用無(wú)菌菌醫(yī)療療器械械產(chǎn)品品（注注、輸輸器具具）生生產(chǎn)實(shí)實(shí)施細(xì)細(xì)-------則》（2001年）-《一次性性使用用麻醉醉穿刺刺包生生產(chǎn)實(shí)實(shí)施細(xì)細(xì)則》（2002年）-《外科植植入物物生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施施細(xì)則則》（2002年）申請(qǐng)申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范檢檢查的的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提提交以以下資資料：：-（一））《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范檢檢查申申請(qǐng)表表》-（二二））《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)許許可可證證》副本本和和營(yíng)營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照副副本本復(fù)復(fù)---印件件-（三三））生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)組組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)圖圖-（四四））生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人、、生生產(chǎn)產(chǎn)、、技技術(shù)術(shù)和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人----簡(jiǎn)歷歷，，學(xué)學(xué)歷歷和和職職稱稱證證書(shū)書(shū)復(fù)復(fù)印印件件-（五五））申申請(qǐng)請(qǐng)檢檢查查產(chǎn)產(chǎn)品品的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械注注冊(cè)冊(cè)證證書(shū)書(shū)復(fù)復(fù)印印件件（（如如有有））、、---擬注注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)-（六六））生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)總總平平面面布布置置圖圖、、工工藝藝流流程程圖圖、、生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)域域分分圖圖-（七七））主主要要生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備目目錄錄-（八八））生生產(chǎn)產(chǎn)無(wú)無(wú)菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提提供供由由有有資資質(zhì)質(zhì)的的檢檢測(cè)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)---出具具的的一一年年內(nèi)內(nèi)的的生生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)環(huán)境境檢檢測(cè)測(cè)報(bào)報(bào)告告自2011年7月1日起起-生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)申申請(qǐng)請(qǐng)無(wú)無(wú)菌菌、、植植入入性性醫(yī)醫(yī)療療器器械械首首次次注注冊(cè)冊(cè)和和重重新新注注冊(cè)冊(cè)時(shí)時(shí)---，應(yīng)當(dāng)按按要求提提交經(jīng)檢檢查合格格的《醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范--檢查結(jié)果果通知書(shū)書(shū)》-其他醫(yī)療療器械的的質(zhì)量管管理體系系檢查按按現(xiàn)有規(guī)規(guī)定進(jìn)行行2010年12月31日前，對(duì)對(duì)無(wú)菌、、植入性性醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量管理理體系檢檢查-仍按現(xiàn)有有規(guī)定進(jìn)進(jìn)行-企業(yè)也可可自愿申申請(qǐng)《規(guī)范》檢查檢查國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局藥品品認(rèn)證管管理中心心（以下下簡(jiǎn)稱認(rèn)認(rèn)證管理理中心））承擔(dān)部部分高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)第三三類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范檢查查工作。。-高風(fēng)險(xiǎn)第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械：．心臟起搏搏器、人人工心臟臟瓣膜、、血管內(nèi)內(nèi)支架及及導(dǎo)管、、一-------次性使用用塑料血血袋、動(dòng)動(dòng)物源醫(yī)醫(yī)療器械械和同種種民體醫(yī)醫(yī)療器械械省、自治治區(qū)、直直轄市食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門負(fù)責(zé)本本轄區(qū)內(nèi)內(nèi)第二類類和除認(rèn)認(rèn)證管理理中心承承擔(dān)的部部分高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)第三三類醫(yī)療療器械之之外的其其他第三三類醫(yī)療療器械（（以下簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱其他他第三類類器械））生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查工作作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查查時(shí)間一一般為2~3天，根據(jù)據(jù)生產(chǎn)企企業(yè)具體體情況可可適當(dāng)縮縮短或延延長(zhǎng)。檢查組應(yīng)應(yīng)當(dāng)由2名以上檢檢查員組組成，檢檢查員在在醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查員員庫(kù)中先先派。醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查的結(jié)結(jié)論分為為“通過(guò)檢查查”、“整改后復(fù)復(fù)查”、“未通過(guò)檢檢查”三種情況況。-需要整改改后復(fù)查查的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在在6個(gè)月內(nèi)提提交復(fù)查查申請(qǐng)及及整改----報(bào)告。整整改復(fù)查查申請(qǐng)工工作由原原檢查部部門進(jìn)行行。復(fù)查查應(yīng)當(dāng)在在收到復(fù)復(fù)查---申請(qǐng)后30個(gè)工作日日內(nèi)完成成，整改改復(fù)查后后仍達(dá)不不到“通過(guò)檢檢查”標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)---的，檢查查結(jié)論為為“未通通過(guò)檢查查”。未未在規(guī)定定期限內(nèi)內(nèi)提交復(fù)復(fù)查申請(qǐng)請(qǐng)和----整改報(bào)告告的，視視作“未未通過(guò)檢檢查”。。-未通過(guò)檢檢查的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)可在6個(gè)月后按按照本辦辦法重新新申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械-----生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范檢查查。國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局和省省、自治治區(qū)、直直轄市食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門對(duì)經(jīng)過(guò)過(guò)檢查的的生產(chǎn)企企業(yè)發(fā)放放《醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查結(jié)果果通知書(shū)書(shū)》。通過(guò)檢查查的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，，其《醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查結(jié)果果通知書(shū)書(shū)》有效期為為4年。醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范申申請(qǐng)、檢檢查和批批準(zhǔn)時(shí)限限-高風(fēng)險(xiǎn)3類2類和其它它3類監(jiān)督檢查查省、自治治區(qū)、直直轄市食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)本轄區(qū)區(qū)內(nèi)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行情情況進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查，國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)人國(guó)國(guó)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行情況況進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督抽查查。省、自治治區(qū)、直直轄市良良品藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當(dāng)制制訂醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范年度度監(jiān)督檢檢查計(jì)劃劃，對(duì)于于列入國(guó)國(guó)家或省省、自治治區(qū)、直直轄市食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門重點(diǎn)監(jiān)監(jiān)管醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品目錄錄品種的的生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)每年至至少監(jiān)督督檢查一一次。監(jiān)監(jiān)督檢查查計(jì)劃及及監(jiān)督檢檢查情況況應(yīng)報(bào)國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。對(duì)于首次次獲準(zhǔn)注注冊(cè)的第第二類、、第三類類醫(yī)療器器械的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)在其其正式生生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)內(nèi)進(jìn)行行醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)搟不不穩(wěn)定定是規(guī)規(guī)范復(fù)復(fù)查。。三《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范（（試行行------）》文體結(jié)結(jié)構(gòu)《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范（（試行行）》由以下下文體體組成成：-1醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范（（試行行）-2醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范無(wú)無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器器械實(shí)實(shí)施細(xì)細(xì)則（（試行行）-3醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范植植入性性醫(yī)療療器械械實(shí)施施細(xì)則則（試試行））-4醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范無(wú)無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器器械檢檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（（試行行）-5醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范植植入性性醫(yī)療療器械械檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（（試行行）-6醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范檢檢查管管理辦辦法（（試行行）《規(guī)范》是質(zhì)量管理理體系的基基本準(zhǔn)則，，是通則，，適用于所所有醫(yī)療器器械《細(xì)則》是通則（1）+專用要求（（X）-無(wú)菌醫(yī)療器器械實(shí)施細(xì)細(xì)則-植入性醫(yī)療療器械實(shí)施施細(xì)則．《細(xì)則》是對(duì)《規(guī)范》的細(xì)------------------------------------------------化。．《檢查評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》是對(duì)《------------------------------------------------------細(xì)則》的細(xì)化，它它的存--------------------------------------------------------在弱化了相相關(guān)方對(duì)《規(guī)--------------------------------------------------------范》和《細(xì)則》的關(guān)注。。。檢查管理辦辦法規(guī)范細(xì)則檢查評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注?。。?！四解讀《醫(yī)療器械生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范（（試行）》《醫(yī)療器械生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范（（試行）》-共13章、69條-是醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理理體系的基基本準(zhǔn)則．適用于所有有醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)．有《細(xì)則》的醫(yī)療器械械應(yīng)符合相相關(guān)的《細(xì)則》-體外診斷醫(yī)醫(yī)療器械：：《體外診斷試試劑生產(chǎn)實(shí)實(shí)施細(xì)則》（--------------2007年）-無(wú)菌醫(yī)療器器械：《醫(yī)療器械生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器器械----------實(shí)施施細(xì)細(xì)則則》（2009年））-植入入性性醫(yī)醫(yī)療療器器械械：：《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范植植入入性性醫(yī)醫(yī)療療----------器械械實(shí)實(shí)施施細(xì)細(xì)則則》（2009年））《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范（（試試行行））》目錄錄第一一章章總總則則第二二章章管管理理職職責(zé)責(zé)第三三章章資資源源管管理理第四四章章文文件件和和記記錄錄第五五章章設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)第六六章章采采購(gòu)購(gòu)第七七章章生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理第八八章章監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量第九九章章銷銷售售和和服服務(wù)務(wù)第十十章章全全合合格格品品控控制制第十十一一章章顧顧客客投投訴訴和和不不良良事事件件監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)第十十二二章章分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)第十十三三章章附附則則第一一章章總總則則第一一條條為為了了加加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督督管管理理，，規(guī)規(guī)范范醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系，，根根據(jù)據(jù)《醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例》和相相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)規(guī)規(guī)定定，，制制定定本本規(guī)規(guī)范范。。第二條本本規(guī)范范是醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理體系的基基本準(zhǔn)則，適適用于醫(yī)療器器械的設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、、銷售和服務(wù)務(wù)的全過(guò)程。?！兑?guī)范》-是醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量量體系法規(guī)-適用于所有的的醫(yī)療器械第三條醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)（（以下簡(jiǎn)稱生生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品品的特點(diǎn)，按按照本規(guī)范的的要求，建立立質(zhì)量管理體體系，并保持持有效運(yùn)行。。作為質(zhì)量管管理體系的一一個(gè)組成部分分，生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理。對(duì)應(yīng)ISO13485:4.1和7.1應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特特點(diǎn)建立和實(shí)實(shí)施質(zhì)量管理理體系-有細(xì)則的產(chǎn)品品：執(zhí)行相應(yīng)應(yīng)的細(xì)則-無(wú)細(xì)則產(chǎn)品：：暫執(zhí)行22號(hào)令在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全全過(guò)程實(shí)施風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理：-執(zhí)行YY/T0316-2008idtISO14971:2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理對(duì)---醫(yī)療器械的應(yīng)應(yīng)用》第二章管管理職責(zé)責(zé)第四條生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)機(jī)構(gòu)的職責(zé)、、權(quán)限，明確確質(zhì)量管理職職能。生產(chǎn)管管理部門和質(zhì)質(zhì)量管理部門門負(fù)責(zé)人不得得互相兼任。。對(duì)應(yīng)ISO13485:5.5.1生產(chǎn)管理部門門和質(zhì)量管理理部門負(fù)責(zé)不不得互相兼任任是不了保證證質(zhì)量職責(zé)的的獨(dú)立性和制制約性。第五條生生產(chǎn)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具具有并履行以以下職責(zé)：（一）組組織制定生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標(biāo)；（二）組組織策劃并確確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程，確保保滿足顧客要要求；（三）確確保質(zhì)量管理理體系有效運(yùn)運(yùn)行所需的人人力資源、基基礎(chǔ)----------設(shè)施和工作環(huán)環(huán)境；（四）組組織實(shí)施管理理評(píng)審并保持持記錄；（五）指指定專人和部部門負(fù)責(zé)相關(guān)關(guān)法律法規(guī)的的收集，確保保相應(yīng)----------法律法規(guī)在生生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部部貫徹執(zhí)行。。對(duì)應(yīng)ISO13485:5.1增加了（五））：指定專人人或部門-收集法法規(guī)-確保法法規(guī)的的貫徹徹執(zhí)行行負(fù)責(zé)法法規(guī)收收集和和貫徹徹執(zhí)行行的人人員和和部門門應(yīng)具具備足足夠的的權(quán)限限，否否則無(wú)無(wú)法確確保法法規(guī)在在企業(yè)業(yè)的貫貫徹執(zhí)執(zhí)行。。第六條條生生產(chǎn)企企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)當(dāng)確定定一名名管理理者代代表。。管理理才代代表負(fù)負(fù)責(zé)建建立、、實(shí)施施并保保持質(zhì)質(zhì)量管管理體體系，，報(bào)告告質(zhì)量量管理理體系系的運(yùn)運(yùn)行情情況和和改進(jìn)進(jìn)需求求，提提高員員工滿滿足法法規(guī)和和顧客客要求求的意意識(shí)。。對(duì)應(yīng)ISO13485:5.5.2廣東省省：-《廣東省省食品品藥品品監(jiān)督督管理理局關(guān)關(guān)于醫(yī)醫(yī)療器器械企企業(yè)管管理者者代表表的管管理---辦法》對(duì)管理理者代代表的的職責(zé)責(zé)、資資格、、授權(quán)權(quán)、備備案、、再教教育等等均做做出---了規(guī)定定-管理者者代表表的職職責(zé)應(yīng)應(yīng)符合合《辦法》第三章章資資源管管理第七條條生生產(chǎn)、、技術(shù)術(shù)和質(zhì)質(zhì)量管管理部部門的的負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)熟熟悉醫(yī)醫(yī)療器器械相相關(guān)法法規(guī)，，具有有質(zhì)量量管理理的實(shí)實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，，有能能力對(duì)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管管理中中的實(shí)實(shí)際問(wèn)問(wèn)題作作出正正確的的判斷斷和處處理。。對(duì)應(yīng)ISO13485:6.1和6.2.2a注意相關(guān)法規(guī)規(guī)對(duì)人員資質(zhì)質(zhì)和數(shù)量的要要求，如：-《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范（試行））》及其細(xì)則-GDFDA《104-001醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證核準(zhǔn)》及其引用文件件《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范（試行））》及其細(xì)則對(duì)相相關(guān)負(fù)責(zé)人資資質(zhì)的要求生產(chǎn)、技術(shù)和和質(zhì)量管理部部門的負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)醫(yī)療器械相關(guān)關(guān)法規(guī)，具有有質(zhì)量管理的的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，，有能力對(duì)生生產(chǎn)和質(zhì)量管管理中的實(shí)際際問(wèn)題作出正正確的判斷和和處理。-動(dòng)物源性醫(yī)療療器械和同種種異體醫(yī)療器器械的生產(chǎn)、、技術(shù)和質(zhì)量量管理人--員應(yīng)當(dāng)具有相相應(yīng)的專業(yè)知知識(shí)（生物學(xué)學(xué)、生物化學(xué)學(xué)、微生物學(xué)學(xué)、免疫--學(xué)等知識(shí)），，并具有相應(yīng)應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)以確保在其其生產(chǎn)、質(zhì)量量管理中--履行職責(zé)。三年以上GDFDA《104-001醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證核準(zhǔn)》及相關(guān)對(duì)相關(guān)關(guān)負(fù)責(zé)人資質(zhì)質(zhì)的要求生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有有中專以上學(xué)學(xué)歷或初級(jí)以以上職稱。（（生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)產(chǎn)品的須大專專）企業(yè)負(fù)責(zé)人、、技術(shù)負(fù)責(zé)人人應(yīng)具有大專專以上學(xué)歷或或中級(jí)以上職職稱義齒：生產(chǎn)、、技術(shù)和質(zhì)量量管理部門負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有有醫(yī)學(xué)、口腔腔修復(fù)工藝學(xué)學(xué)等相關(guān)的專專業(yè)大專以上上的學(xué)歷，有有生產(chǎn)和質(zhì)量量管理的3年以上實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)。第八條從從事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工作作的人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)，具有相關(guān)關(guān)理論知識(shí)和和實(shí)際操作技技能。對(duì)應(yīng)ISO13485:6.2.2a第九條生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)具具備并維護(hù)護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)所需的生生產(chǎn)場(chǎng)地、、生產(chǎn)設(shè)備備、監(jiān)視和和測(cè)量裝置置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)場(chǎng)地等基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施以及及工作環(huán)境境。生產(chǎn)環(huán)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符符合相關(guān)法法規(guī)和技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要要求。對(duì)應(yīng)ISO13485：6.3、6.4、7.6生產(chǎn)環(huán)境的的法規(guī)要求求-無(wú)菌醫(yī)療器器械執(zhí)行《醫(yī)療器械生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器器械實(shí)施細(xì)細(xì)則》（2009年）-植入性醫(yī)療療器械執(zhí)行《醫(yī)療器械生生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范植植入性醫(yī)療療器械實(shí)施施細(xì)則》（2009年）潔凈環(huán)境的的標(biāo)準(zhǔn)要求求-YY0033-2000《《無(wú)菌醫(yī)療器器具生產(chǎn)管管理規(guī)范》第四章文文件和記記錄第十條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建立立質(zhì)量管理理體系并形形成文件。。質(zhì)量管理理體系形成成的文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、質(zhì)量手手冊(cè)、本規(guī)規(guī)范要求編編制的程序序文件、技技術(shù)文件、、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)和記錄錄，以及法法規(guī)要求的的其他文件件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理體體系作出承承諾和規(guī)定定。對(duì)應(yīng)手冊(cè)的的內(nèi)容中增增加了“質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)的質(zhì)量管管理體系作作出承諾””-承諾可以在在質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的發(fā)布令令中體現(xiàn)第十一條生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)編制和和保持所生生產(chǎn)醫(yī)療器器械的技術(shù)術(shù)文檔。包包括產(chǎn)品規(guī)規(guī)范、生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程規(guī)范范、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)規(guī)范范、安裝和和服務(wù)規(guī)范范等。對(duì)應(yīng)ISO13485：4.2.1第十二條生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立文文件控制程程序并形成成文件，規(guī)規(guī)定以下的的文件控制制要求：(一)文件發(fā)布前前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)過(guò)評(píng)審和批批準(zhǔn)，以確確保文件的的適宜性和和充分性，，并滿足本本規(guī)范的要要求；(二)文件更新或或修改時(shí)，，應(yīng)當(dāng)按照照規(guī)定對(duì)文文件進(jìn)行評(píng)評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)，并能識(shí)識(shí)別文件的的更改和修修訂狀態(tài)，，確保在工工作現(xiàn)場(chǎng)可可獲得適用用版本的文文件；(三)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保有有關(guān)醫(yī)療器器械法規(guī)和和其他外來(lái)來(lái)文件得到到識(shí)別與控控制；(四)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留留的作廢文文件進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)，防止止不正確使使用。對(duì)應(yīng)ISO13485：4.2.3第十三條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)保存存作廢技術(shù)術(shù)文檔，工工確定其保保存期限，，以滿足產(chǎn)產(chǎn)品維修和和產(chǎn)品質(zhì)量量責(zé)任追溯溯的需要。。對(duì)應(yīng)ISO13485：4.2.3第十四條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建立立記錄管理理程序了并并形成文件件，規(guī)定記記錄的標(biāo)識(shí)識(shí)、貯存、、保護(hù)、檢檢索、保存存期限、處處置的要求求。記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足以以下要求：：（一）記錄錄清晰、完完整、易于于識(shí)別和檢檢索，并防防止破損和和丟失；（二）生生產(chǎn)企業(yè)保保存記錄的的期限至少少相當(dāng)于生生產(chǎn)企業(yè)所所規(guī)定的醫(yī)醫(yī)療器械的的壽命期，，但從生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)放行行產(chǎn)品的日日期起不少少于2年，或符合合相關(guān)法規(guī)規(guī)要求，并并可追溯。。對(duì)應(yīng)ISO13485:4.2.4注意：-《醫(yī)療器械不不良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)和再評(píng)評(píng)價(jià)管理辦辦法》第九條中對(duì)對(duì)記錄保存存期的規(guī)定定：醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和使用用單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立并保存存醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)記錄錄，記錄錄應(yīng)當(dāng)保保存至醫(yī)醫(yī)療器械械標(biāo)明的的使用期期后2年，但是是記錄保保存期限限應(yīng)當(dāng)不不少于5年。-SFDA24號(hào)令《一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理辦辦法》（暫停））第五條企企業(yè)應(yīng)應(yīng)保存完完整的采采購(gòu)、銷銷售票據(jù)據(jù)和記錄錄，票據(jù)據(jù)和記錄錄，票據(jù)據(jù)和記錄錄應(yīng)保存存至產(chǎn)品品有限期期滿二年年。第五章設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)第十五條條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立設(shè)計(jì)計(jì)控制程程序并形形成文件件，對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)過(guò)程實(shí)實(shí)施策劃劃和控制制。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.3.1第十六條條生生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)在在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)確定定設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的階段及及對(duì)各階階段的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)和設(shè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換換等活動(dòng)動(dòng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)識(shí)別和和確定各各個(gè)部門門設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的活動(dòng)和和接口，，明確職職責(zé)和分分工。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.3.1第十七條條設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入應(yīng)當(dāng)包包括預(yù)期期用途規(guī)規(guī)定的功功能、性性能和安安全要求求、法規(guī)規(guī)要求、、風(fēng)險(xiǎn)管管理控制制措施和和其他要要求。對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸輸入應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)評(píng)審并得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)，保持持相關(guān)記記錄。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.3.2第十八條條設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出應(yīng)當(dāng)滿滿足輸入入要求，，提供采采購(gòu)、生生產(chǎn)和服服務(wù)的依依據(jù)、產(chǎn)產(chǎn)品特性性和接收收準(zhǔn)則。。設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸輸出應(yīng)當(dāng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保保持相關(guān)關(guān)記錄。。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.3.3第十九條條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在在設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程中開(kāi)開(kāi)展設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)到生產(chǎn)產(chǎn)的轉(zhuǎn)換換活動(dòng)，，以使設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸出在成成為最終終產(chǎn)品規(guī)規(guī)范前得得以驗(yàn)證證，確保保設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸輸出適用用于生產(chǎn)產(chǎn)。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.3.1b)和注。。第二十十條生生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)的適適宜階階段安安排評(píng)評(píng)審，，保持持評(píng)審審結(jié)果果及任任何必必要措措施的的記錄錄。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.3.4第二十十一條條生生產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)進(jìn)行行驗(yàn)證證，以以確保保設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸輸出滿滿足輸輸入的的要求求，并并保持持驗(yàn)證證結(jié)果果和任任何必必要措措施的的記錄錄。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.3.5第二十十二條條生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行確確認(rèn)，，以確確保產(chǎn)產(chǎn)品滿滿足規(guī)規(guī)定的的適用用要求求或預(yù)預(yù)期用用途的的要求求，并并保持持確認(rèn)認(rèn)結(jié)果果和任任何必必要措措施的的記錄錄。確認(rèn)可可采用用臨床床評(píng)價(jià)價(jià)或性性能評(píng)評(píng)價(jià)。。進(jìn)行行臨床床試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符符合醫(yī)醫(yī)療器器械臨臨床試試驗(yàn)法法規(guī)的的要求求。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.3.6臨床試試驗(yàn)的的法規(guī)規(guī)：-SFDA5號(hào)令《醫(yī)療器械試試驗(yàn)管理辦辦法》第二十三條條生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更改改進(jìn)行識(shí)別別并保持記記錄。必要要時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)更改改進(jìn)行評(píng)審審、驗(yàn)證和和確認(rèn)，并并在實(shí)施前前得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。當(dāng)選用的材材料、零件件或產(chǎn)品功功能的改變變可能影響響到醫(yī)療器器械產(chǎn)品安安全性、有有效性時(shí)，，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)價(jià)因發(fā)動(dòng)可可能帶來(lái)的的風(fēng)險(xiǎn)，必必要時(shí)采取取措施將風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低可可接受水平平，同時(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合相相關(guān)法規(guī)的的要求。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.3.7設(shè)計(jì)更改可可能需要-實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管管理活動(dòng)-產(chǎn)品重新注注冊(cè)或變更更注冊(cè)，關(guān)關(guān)注以下法法規(guī)的要求求SFDA16號(hào)法令《醫(yī)療器械注注冊(cè)管理辦辦法》第二十四條條生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在包括設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)在在內(nèi)的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)全過(guò)過(guò)程中，制制定風(fēng)險(xiǎn)管管理的要求求并形成文文件，保持持相關(guān)記錄錄。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.1第六章采采購(gòu)第二十五條條生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立采購(gòu)控控制程序并并形成文件件，以確保保采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定的采購(gòu)購(gòu)要求。當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品品有法律、、行政法規(guī)規(guī)和國(guó)家強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求時(shí)，，采購(gòu)產(chǎn)品品的要求不不得低于法法律、行政政法規(guī)的規(guī)規(guī)定和國(guó)家家強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求求。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.4.1和7.4.2強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)符合法規(guī)規(guī)和強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)的要要求第二十六條條生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)采購(gòu)的的產(chǎn)品對(duì)隨隨后的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和最最終產(chǎn)品的的影響，確確定對(duì)供方方和采購(gòu)的的產(chǎn)品實(shí)行行控制的方方式和程度度。當(dāng)產(chǎn)品品委托生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)，委托托方和受托托方應(yīng)當(dāng)滿滿足醫(yī)療器器械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理有有關(guān)法規(guī)的的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方方滿足其采采購(gòu)要求的的能力進(jìn)行行評(píng)價(jià)，并并制定對(duì)供供方進(jìn)行選選擇、評(píng)價(jià)價(jià)和重新評(píng)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果和和評(píng)價(jià)過(guò)程程的記錄。。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.4.1增加了委托托生產(chǎn)應(yīng)滿滿足法規(guī)要要求-委托生產(chǎn)應(yīng)應(yīng)符合SFDA12號(hào)令《醫(yī)療器械生生產(chǎn)監(jiān)督管管理辦法》第二十七條條采采購(gòu)信息應(yīng)應(yīng)當(dāng)清楚地地表述采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的要要求，包括括采購(gòu)產(chǎn)品品類別、驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則、、規(guī)格型號(hào)號(hào)、規(guī)范、、圖樣，必必要時(shí)包括括過(guò)程要求求、人員資資格要求、、人員資格格要求、質(zhì)質(zhì)量管理體體系要求等等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可可追溯性要要求的范圍圍和程度，，保持相關(guān)關(guān)的采購(gòu)信信息。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.4.2采購(gòu)信息中中增加了采采購(gòu)產(chǎn)品類類別、驗(yàn)收收準(zhǔn)則、規(guī)規(guī)格型號(hào)、、規(guī)范、圖圖樣的要求求。第二十八條條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采采購(gòu)的產(chǎn)品品進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證，，以確保滿滿足規(guī)定的的采購(gòu)要求求，并保持持記錄。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.4.3第七章生生產(chǎn)產(chǎn)管理第二十九條條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃劃并在受控控條件下實(shí)實(shí)施所有生生產(chǎn)過(guò)程。。第三十條生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)編制生生產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)等等，并明確確關(guān)鍵工序序和特殊過(guò)過(guò)程。第三十一條條生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)使使用適宜的的生產(chǎn)設(shè)備備、工藝裝裝備、監(jiān)視視和測(cè)量裝裝置，并確確保其得到到控制。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.5.1.1增加了“明明確關(guān)鍵工工序和特殊殊過(guò)程”的的要求。-關(guān)鍵工序（（六十七條條）：指對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量起決定性性作用的工工序。如：：通過(guò)加工工形成關(guān)鍵鍵、重要特特性的工序序，加工難難度大、質(zhì)質(zhì)量不穩(wěn)定定的工序等等。-特殊過(guò)程（（六十七條條）：指對(duì)對(duì)形成的產(chǎn)產(chǎn)品是否合合格難以通通過(guò)其后的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量加以驗(yàn)驗(yàn)證的過(guò)程程。第三十二條條在在生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中必須須進(jìn)行清潔潔處理或者者從產(chǎn)品上上去除處理理物時(shí)，生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行清清潔的要求求形成文件件并中以實(shí)實(shí)施。對(duì)無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行污染的的控制，并并對(duì)滅菌過(guò)過(guò)程進(jìn)行控控制。對(duì)應(yīng)ISO13485：6.4d）、7.5.1.2和7.5.1.1第三十三條條如如果生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程的結(jié)結(jié)果不能或或不易被后后續(xù)的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)加加以驗(yàn)證，，應(yīng)當(dāng)對(duì)該該過(guò)程進(jìn)行行確認(rèn)。應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持確確認(rèn)活動(dòng)和和結(jié)果的記記錄。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)鑒定過(guò)程程確認(rèn)人員員的資格。。如生產(chǎn)和服服務(wù)提供過(guò)過(guò)程中采用用的計(jì)算機(jī)機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有有影響，則則應(yīng)當(dāng)編制制確認(rèn)的程程序文件，，確保在軟軟件的初次次應(yīng)用以及及軟件的任任何更改應(yīng)應(yīng)用前予以以確認(rèn)并保保持記錄。。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.5.2.1增加了對(duì)過(guò)程程確認(rèn)人員資資格的鑒定。。第三十四條生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立和保保持每批產(chǎn)品品的生產(chǎn)記錄錄。生產(chǎn)記錄錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)醫(yī)療器械可追追溯性要求，，并標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)庫(kù)數(shù)量。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.5.1.1第三十五條生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)的控制程程序并形成文文件，明確在在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的全過(guò)程中，，以適宜的方方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以以便識(shí)別，防防止混用和錯(cuò)錯(cuò)用。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.5.3.1第三十六條生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的的檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)狀態(tài)，以確確保在產(chǎn)品形形成的全過(guò)程程中，只有所所要求的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)合格格的產(chǎn)品才能能被放行。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.5.3.3第三十七條無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立滅菌菌過(guò)程確認(rèn)程程序并形成文文件。滅菌過(guò)過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要要求在初次實(shí)實(shí)施前進(jìn)行確確認(rèn)，必要時(shí)時(shí)再確認(rèn)，并并保持滅菌過(guò)過(guò)程確認(rèn)記錄錄。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.5.2.2滅菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)-GB18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品品滅菌確確認(rèn)和常規(guī)控控制要求工業(yè)業(yè)濕熱滅菌》-GB18279《醫(yī)療器械環(huán)環(huán)氧乙烷滅滅菌確認(rèn)和常常規(guī)控制》-GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品品滅菌確確認(rèn)和常規(guī)控控制要求輻射射滅菌》第三十八條生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立可追溯溯性的程序并并形成文件，，規(guī)定醫(yī)療器器械可追溯性性的范圍、程程度、唯一標(biāo)標(biāo)識(shí)和所要求求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)醫(yī)療器械，在在規(guī)定可追溯溯性要求時(shí)，，應(yīng)當(dāng)包括可可能導(dǎo)致醫(yī)療療器械不滿足足其規(guī)定要求求的所有零件件、部件和工工作環(huán)境條件件的記錄。同同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代代理商或經(jīng)銷銷商保持醫(yī)療療器械的分銷銷記錄以便追追溯，需要時(shí)時(shí)，可獲得此此記錄。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.5.3.2.1和7.5.3.2.2.第三十九條產(chǎn)產(chǎn)品的的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽、包裝和和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符符合醫(yī)療器械械的相應(yīng)法規(guī)規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求求。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.5.1.1g)和7.5.5相關(guān)的法規(guī)-SFDA10號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽簽和包裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)定》相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)-YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械用用于醫(yī)療器械械標(biāo)簽、標(biāo)記記和提供信息息的符號(hào)第第1部分：通用要要求》-YY0466-2003《《醫(yī)療器械用于于醫(yī)療器械標(biāo)標(biāo)簽、標(biāo)記和和提供信息的的符號(hào)》（等YY/T0466.2頒布后作廢））-GB/T191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示示標(biāo)志》第四十條生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立立產(chǎn)品防護(hù)程程序并形成文文件，規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)的要要求，防護(hù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)識(shí)、搬運(yùn)、包包裝、貯存和和保護(hù)，防護(hù)護(hù)也應(yīng)適用于于產(chǎn)品的組成成部分。對(duì)有存放期限限或特殊貯存存條件要求的的醫(yī)療器械和和材料應(yīng)當(dāng)按按照規(guī)定條件件貯存，并保保存相關(guān)記錄錄。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.5.5但I(xiàn)SO13485：7.5.5要求程序文件件或作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)第八章監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量第四十一條生生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立監(jiān)視和測(cè)測(cè)量控制程序序并形成文件件，確定所需需要的監(jiān)視和和測(cè)量活動(dòng)，，配置相應(yīng)的的裝置，對(duì)監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量裝裝置進(jìn)行控制制。確保監(jiān)視視和測(cè)量活動(dòng)動(dòng)符合下列規(guī)規(guī)定的要求：：（一）應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)測(cè)量裝置進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或或檢定和予予以標(biāo)識(shí)，，并保存記記錄；（二）應(yīng)當(dāng)當(dāng)規(guī)定在搬搬運(yùn)、維護(hù)護(hù)、貯存期期間對(duì)監(jiān)視視和測(cè)量裝裝置的防護(hù)護(hù)要求，防防止檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果失準(zhǔn)；；（三）當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和和測(cè)量裝置置不符合要要求時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)以往往監(jiān)控和測(cè)測(cè)量結(jié)果的的有效性進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和和記錄。并并且應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)裝置和受受影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取適適當(dāng)?shù)拇胧┦４嫜b裝置的校準(zhǔn)準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果的的記錄；（四）對(duì)用用于監(jiān)視和和測(cè)量的計(jì)計(jì)算機(jī)軟件件，在初次次使用前應(yīng)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其其滿足預(yù)期期要求的能能力，必要要時(shí)再確認(rèn)認(rèn)。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.6第四十二條條生生產(chǎn)企企業(yè)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的適當(dāng)階階段，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視和和測(cè)量，驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品符符合規(guī)定要要求。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.2.4.1第四十三條條生生產(chǎn)企企業(yè)完成產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所所規(guī)定的全全部過(guò)程后后，才能對(duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行行放行。生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品品放行的程程序、條件件和放行的的批準(zhǔn)作出出規(guī)定，應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定要求的的證據(jù)，并并記錄有權(quán)權(quán)放行產(chǎn)品品的人員。。放行的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附附有合格證證明。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.2.4.1增加了放行行產(chǎn)品應(yīng)附附有合格證證明的要求求。合格證明-合格證，和和（或）-出廠檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告第四十四條條生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立反饋程程序并形成成文件，對(duì)對(duì)是否已滿滿足顧客要要求的信息息進(jìn)行監(jiān)視視，并確定定獲得和利利用這種信信息的方法法。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.2.1第四十五條條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建立立質(zhì)量管理理體系內(nèi)部部審核程序序并形成文文件，規(guī)定定審核的準(zhǔn)準(zhǔn)則、范圍圍、頻次、、參加人員員、方法、、記錄要求求、糾正措措施有效性性的評(píng)定，，以確定質(zhì)質(zhì)量體系是是否符合本本規(guī)范的要要求并有效效實(shí)施。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.2.2第四十七條條如如本條款適適用，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)確定醫(yī)療療器械安裝裝要求和安安裝驗(yàn)證的的接收準(zhǔn)則則并形成文文件。當(dāng)醫(yī)療器械械安裝活動(dòng)動(dòng)由生產(chǎn)企企業(yè)或其授授權(quán)代理以以外的人員員完成時(shí)，，生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)提供供安裝和驗(yàn)驗(yàn)證要求的的文件，并并對(duì)安裝和和驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng)采取適當(dāng)當(dāng)?shù)目刂拼氪胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持由由其或其授授權(quán)代理完完成的安裝裝和驗(yàn)證記記錄。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.5.1.2.2第九章銷銷售和服務(wù)務(wù)第第四十六六條生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品品有關(guān)要求求進(jìn)行評(píng)審審并保持記記錄，對(duì)確確定的產(chǎn)品品要求作出出規(guī)定并形形成文件，，如合同、、標(biāo)書(shū)、訂訂單或產(chǎn)品品信息等，，以確保生生產(chǎn)企業(yè)有有能力滿足足這些要求求。若產(chǎn)品品要求發(fā)生生變更，應(yīng)應(yīng)當(dāng)重新評(píng)評(píng)審并保持持評(píng)審記錄錄，修改相相關(guān)文件并并通知相關(guān)關(guān)人員。對(duì)應(yīng)ISO13485：7.2.2第四十八條條生生產(chǎn)企企業(yè)在有服服務(wù)要求的的情況下，，應(yīng)當(dāng)規(guī)定定服務(wù)活動(dòng)動(dòng)及其驗(yàn)證證的要求，，并保持所所實(shí)施服務(wù)務(wù)活動(dòng)的記記錄。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.5.1.2.3第四十九條條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)選擇醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)醫(yī)療器械相相關(guān)法規(guī)要要求。對(duì)應(yīng)ISO13485：無(wú)相關(guān)的法規(guī)規(guī)：-SFDA15號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)個(gè)來(lái)許許可證管理理辦法》-3類和部分2類醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)需要辦理理醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)許可可證-1類和部分2類醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)不需要辦辦理醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)許許可證第一批不需需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》的第二類醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品名錄類代碼名稱稱產(chǎn)產(chǎn)品品名稱普通診察器器械體體溫計(jì)、血血壓計(jì)物理治療設(shè)設(shè)備磁磁療器具醫(yī)療衛(wèi)生材材料及敷料料醫(yī)醫(yī)用脫脂棉棉、醫(yī)用脫脫脂紗布、、醫(yī)--------------------------------------用衛(wèi)生口罩罩臨床檢驗(yàn)分分析儀器家家用用血糖儀、、血糖試紙紙條、妊娠娠---------------------------------------診斷試紙（（早早孕試試紙）醫(yī)療高分子子材料及制制品避避孕套套、避孕帽帽病房護(hù)理設(shè)設(shè)備及器具具輪輪椅第五十條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建立立并保持銷銷售記錄，，根據(jù)銷售售記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠追查查到每批產(chǎn)產(chǎn)品的售出出情況。對(duì)應(yīng)ISO13485:7.5.1.1f)和7.5.3.2.1第十章不不合合格品控制制第五十一條條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建立立不合格品品控制程序序并形成文文件，規(guī)定定對(duì)不合格格品進(jìn)行控控制的部門門和人員的的職責(zé)與權(quán)權(quán)限。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.3注意：-《廣東東省省食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局關(guān)關(guān)于于醫(yī)醫(yī)療療器器械械企企業(yè)業(yè)管管理理者者代代表表的的管管理理辦辦法法》規(guī)定定管管理理者者代代表表負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)不不合合格格品品處處理理的的批批準(zhǔn)準(zhǔn)。。第五五十十二二條條生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)對(duì)不不合合格格品品進(jìn)進(jìn)行行標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)、、記記錄錄、、隔隔離離、、評(píng)評(píng)審審，，根根據(jù)據(jù)評(píng)評(píng)審審結(jié)結(jié)果果，，對(duì)對(duì)不不合合格格品品采采取取相相應(yīng)應(yīng)的的處處置置方方法法。。對(duì)應(yīng)應(yīng)ISO13485：8.3第五五十十三三條條在在產(chǎn)產(chǎn)品品交交付付或或開(kāi)開(kāi)始始使使用用后后，，發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品不不合合格格時(shí)時(shí)，，生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)采采取取相相應(yīng)應(yīng)的的措措施施。。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.3第五十四條若若產(chǎn)品需要返返工，應(yīng)當(dāng)編編制返工文件件，包括作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不不合格品返工工后的重新檢檢驗(yàn)和重新評(píng)評(píng)價(jià)等，并應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返返工文件前應(yīng)應(yīng)當(dāng)確定返工工對(duì)產(chǎn)品的不不利影響。對(duì)應(yīng)ISO13485:8.3第十一章顧顧客投訴和和不良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)第五十五條生生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指指定相關(guān)部門門負(fù)責(zé)接收、、調(diào)查、評(píng)價(jià)價(jià)和處理顧客客投訴，并保保持記錄。對(duì)應(yīng)ISO13485:8.5.1增加了了指定定部門門的要要求。。第五十十六條條生生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立立忠告告性通通知發(fā)發(fā)布和和實(shí)施施程序序并形形成文文件，，保持持發(fā)布布和實(shí)實(shí)施的的記錄錄。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.5.1第五十十七條條生生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照照醫(yī)療療器械械不良良事件件監(jiān)測(cè)測(cè)和再再評(píng)價(jià)價(jià)管理理的要要求建建立不不良事事件監(jiān)監(jiān)測(cè)程程序并并形成成文件件，明明確不不良事事件管管理人人員職職責(zé)，，規(guī)定定不奶奶事伯伯收集集方法法、報(bào)報(bào)告原原則、、上報(bào)報(bào)程序序和時(shí)時(shí)限。。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.5.1相關(guān)法法規(guī)：：-《醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測(cè)和和再評(píng)評(píng)價(jià)管管理辦辦法》第五十十八條條生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)保保持開(kāi)開(kāi)展醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測(cè)和和再評(píng)評(píng)價(jià)工工作的的記錄錄，并并建立立相關(guān)關(guān)檔案案。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.5.1增加了了建立立不良良事件件檔案案的要要求。。第十二二章分分析析和改改進(jìn)第五十十九條條生生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立立數(shù)據(jù)據(jù)分析析程序序并形形成文文件，，規(guī)定定收集集與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、、不良良事件件和質(zhì)質(zhì)量管管理八八比特特組運(yùn)運(yùn)行有有關(guān)的的數(shù)據(jù)據(jù)，包包括反反饋、、產(chǎn)品品質(zhì)量量、市市場(chǎng)信信息及及供方方情況況。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.4增加了了不良良事件件、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系運(yùn)運(yùn)行和和市場(chǎng)場(chǎng)信息息的收收集要要求。。第六十十條生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)采采用適適當(dāng)?shù)牡姆治鑫龇椒ǚ?，包包括?yīng)應(yīng)用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技技術(shù)等等，進(jìn)進(jìn)行數(shù)數(shù)據(jù)分分析，，以確確定產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性、、顧客客要求求得到到滿足足的程程度、、質(zhì)量量管理理體系系的有有效性性，并并保持持?jǐn)?shù)據(jù)據(jù)分析析結(jié)果果的記記錄。。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.4和8.1第六十一條條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建立立糾正措施施程序并形形成文件，，以確定并并消除不合合格的原因因，采取防防止不合格格再發(fā)生的的措施，并并評(píng)審所采采取糾正措措施的有效效性。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.5.2第六十二條條對(duì)對(duì)于存在在安全隱患患的醫(yī)療器器械，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)采取召回回等措施，，并規(guī)定向向有關(guān)部門門報(bào)告。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.5.1中的有忠忠告性通通知的要要求增加了““按規(guī)定定向有關(guān)關(guān)部門報(bào)報(bào)告”的的要求即將頒布布《醫(yī)療器械械召回管管理辦法法》第六十三三條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立預(yù)防防措施程程序并形形成文件件，以確確定并消消除潛在在不合格格原因，，采取預(yù)預(yù)防措施施，并評(píng)評(píng)審所采采取預(yù)防防措施的的有效性性。對(duì)應(yīng)ISO13485：8.5.3第六十四四條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)若對(duì)顧顧客投訴訴沒(méi)有采采取糾正正和（或或）預(yù)防防措施，，應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)準(zhǔn)并記錄錄理由。。對(duì)應(yīng)ISO13485:8.5.1第十三章章附附則第六十五五條國(guó)國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管