質量管理體系文件編寫教程課件

質量管理體系文件編寫教程2011年11月質量管理體系文件編寫教程課件1目錄第一節(jié)

質量管理體系文件的結構層次和相互關系第二節(jié)

正確認識質量管理體系文件的作用第三節(jié)

質量方針和質量目標第四節(jié)

質量手冊第五節(jié)

程序文件第六節(jié)

作業(yè)指導書第七節(jié)

記錄第八節(jié)

質量計劃第九節(jié)質量管理體系文件編寫目錄2

第一節(jié)質量管理體系文件的結構層次和相互關系

標準4.2.1總則中寫到：質量管理體系文件應包括：

A）形成文件的質量方針和質量目標

B）質量手冊

C）本標準所要求的形成文件的程序

D）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件

E）本標準所要求的質量記錄

第一節(jié)質量管理體系文件的結構層次和相互關系標準4.23質量方針目標質量手冊程序文件（過程所涉及部門的活動規(guī)范）作業(yè)文件（作業(yè)指導書、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及有關表格、報告格式等）質量記錄（實施結果證實性文件）質量計劃（需要時）一、典型的文件結構層次（見下圖）

質量方針目標質量手冊程序文件作業(yè)文件質量記錄質一、典型的文件4二、各層文件之間的關系1、質量方針：

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。

質量目標：在質量方面所追求的目的。質量方針為制訂和評審質量目標提供框架，質量目標應是可測量的并與質量方針保持一致。質量目標是質量方針的具體展開、也是實現(xiàn)質量方針的具體要求。2、質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件。為適應于不同組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式等方面可以不同。

二、各層文件之間的關系5

其內容包括：質量管理體系的范圍、以及任何刪減的細節(jié)與合理性；為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；質量管理體系過程的相互作用的表述。由此可以看出，質量手冊可以包括結構圖中一、二、三層次文件，也可分開描述。

3、程序文件

程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑；含有程序的文件可稱“程序文件”。程序文件包括部門在過程活動中的職責、權限、工作內容、步驟、要求和控制方法、以及輸入、輸出的接口關系。其內容包括：質量管理體系的范圍、以6

編寫程序使用5W2H的方法，即：做什么、誰來做，為什么做，何時做、何地做，如何做、作到什么程度。如何做，在程序文件中寫不具體就自然引出下一層的作業(yè)文件。4、作業(yè)文件

習慣上稱第三層文件，是指導執(zhí)行（或操作）人員按規(guī)定方法和程序完成具體作業(yè)任務的文件。最常見的作業(yè)文件如作業(yè)指導書、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、實驗規(guī)程、檢定規(guī)程、設備維護保養(yǎng)規(guī)程及各項管理制度、方法、表格等。編寫程序使用5W2H的方法，即：做什么、誰來做，為7

編寫文件時，應針對具體過程，對影響產品質量的各種因素（即人、機、料、發(fā)、環(huán)、檢六大因素）提出控制要求，同時還要注意把一些管理性文件和技術性文件有機結合。作業(yè)文件的格式、名稱可由組織根據(jù)自身需要而定，如：XXX作業(yè)指導書、XXX規(guī)程、XXX規(guī)定均可。

5、記錄，是闡明所取得的結果和提供所完成活動的文件。記錄是一種特殊類型的文件。除以上有關文件外有時還需要編制質量計劃、即對特定項目、產品、過程或合同規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和有關資源的文件。編寫文件時，應針對具體過程，對影響產品質量的各種因8三說明：

1、各層次文件之間應協(xié)調一致、不得互相矛盾。

2.層次劃分多少或層次間的界定沒有統(tǒng)一規(guī)定，組織可根據(jù)具體情況而定。

3.一般是自上而下層層展開的關系，下一層是上一層的支持性文件。三說明：9第二節(jié)

正確認識質量管理體系文件的作用

一、質量管理體系文件編寫的依據(jù)資料

1.

ISO9001：2000標準。

2.

相關法律法規(guī)和其它要求。

3.

企業(yè)現(xiàn)行的操作慣例、規(guī)章、制度、規(guī)范、作業(yè)指導書等。

4.

現(xiàn)有其它相關管理體系標準的、手冊、程序文件以第三層次文件。所以制定文件的人要熟悉標準，要了解自己（組織）。對標準不理解或找別人代寫或抄別人的文件都是不可行的。第二節(jié)正確認識質量管理體系文件的作用一、質量管理體系文10二、文件的詳略程度取決于：

A）組織的規(guī)模、活動的類型

B）過程及其相互作用的復雜程度

C）人員的能力以適用于組織的使用、過程受控為準。三、文件的作用

a)信息溝通。要自己用、可操作、適用

b)符合性的依據(jù)。要讓審核員看，要讓審核員看明白。

c)知識共享。用于傳播和保留組織的經驗以及技術規(guī)范。要與實際相符，不能寫的和做的兩張皮。二、文件的詳略程度取決于：11我們應正確認識文件的作用：●是工具，不是最終目的。是一種手段要確保其有效性?！窠⑽募馁|量管理體系而不是“文件的體系”統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是9000標準的目的。

四、質量管理體系文件編寫應遵循的原則

a)系統(tǒng)性。手冊、程序文件、作業(yè)指導書之間均應該形成有機的聯(lián)系，層層展開和細化，彼此間不能互相矛盾，互不統(tǒng)一。

b)繼承性。每個組織客觀上都存在著一個質量管理體系，有適合其運作的各種管理經驗。要將組織的一些行之有效的管理經驗、規(guī)章制度加以選擇和吸收、而不是重起爐灶。我們應正確認識文件的作用：12c)適用性。從組織實際情況出發(fā)，切忌脫離組織實際，照抄照搬；用組織熟悉的運作形式和語言來編寫，切忌用詞隱晦、書生腔十足；各項要求明確具體、有可操作性。

d)指令性。質量管理體系文件是指令性文件，是內部的“法規(guī)”,所以內容上不應不切實際、好高鶩遠、經努力達不到；文字要嚴謹、表述要清晰明確不能含糊其詞摸棱兩可。c)適用性。從組織實際情況出發(fā)，切忌脫離組織實際，照抄13第三節(jié)質量方針和質量目標

一、標準要求

標準5.3條款“質量方針”：“最高管理者應確保質量方針”：

a)與組織的宗旨相適應；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

c)提供制訂和評審質量目標的框架；

d)在組織內得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

第三節(jié)質量方針和質量目標14

二、質量方針的制定

根據(jù)八項質量管理原則，組織的宗旨，涉及的產品、過程、體系等，根據(jù)顧客的需求，法律法規(guī)的要求以及市場的需要，有針對性的制定質量方針。為此制定質量方針時應明確：●組織如何貫徹八項質量管理原則；●組織的顧客是誰，顧客關注的焦點是什幺；●組織質量方針如何適應組織的經營總方針；●組織產品的追求達到什么水平，如國際的、國內的、或行業(yè)內的；●在滿足顧客要求方面要做哪些承諾；●在滿足與產品相關的法律法規(guī)方面要作出哪些承諾；●在持續(xù)改進方面要作出哪些承諾；●組織的價值觀和企業(yè)文化特點如何體現(xiàn)。

二、質量方針的制定15

按以上思路制定出具有組織特點的質量方針，語言可適當精練，但不能廣告式或通用式，象‘顧客至上、質量第一’，‘沒有最好只有更好’，‘顧客是上帝’之類的口號式質量方針顯然是不合適的。如某物業(yè)管理公司制訂的質量方針是“以顧客為中心，法規(guī)為準則；持續(xù)改進、增強顧客滿意；以優(yōu)質的服務提升業(yè)主的生活質量、創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境?！?、“以優(yōu)質的服務提升業(yè)主的生活質量、創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境”體現(xiàn)了與組織的宗旨相適應。作為物業(yè)管理公司其宗旨就是要為業(yè)主提供優(yōu)質的物業(yè)管理服務。確保所管理小區(qū)住戶的安全、生活方便。按以上思路制定出具有組織特點的質量方針，語言可適當精16“以顧客為中心、法規(guī)為準繩”體現(xiàn)了滿足要求的承諾。既滿足顧客的要求又滿足法規(guī)的要求?！俺掷m(xù)改進，增強顧客滿意”體現(xiàn)了持續(xù)改進的承諾?，F(xiàn)再舉兩個不同行業(yè)的質量方針供參考：例1：某醫(yī)療設備廠的質量方針：“堅持科技進步為先導、奉獻高品質產品，為救助生命、產品質量必須安全、可靠、萬無一失，讓顧客完全滿意是我們始終不渝的方向?！崩?；某認證咨詢培訓機構的質量方針：“規(guī)范創(chuàng)新

咨詢培訓質量高；顧客滿意

優(yōu)質服務信譽好”

“以顧客為中心、法規(guī)為準繩”體現(xiàn)了滿足要求的承諾。既17三、質量目標的制訂質量目標是在質量方面所追求的目的，應與質量方針保持一致、是質量方針的具體落實的要求，按質量方針提供的框架展開。其內容可以包括：

1.與產品性質要求有關，如產品優(yōu)等品率、產品使用壽命，產品可靠性、產品安全性、服務及時性。

2.與產品實現(xiàn)過程有關，如交驗產品一次合格率、鑄件廢品率、過程返工率、采購產品不良率、設計差錯率、在用設備完好率。

3.與顧客要求有關，如顧客滿意率、顧客投訴率、顧客投訴處理率。這些目標可以用絕對數(shù)量，如汽車可靠性指標，XX萬公里無故障；也可用相對數(shù)值、如產品優(yōu)級率在上年度基礎上提高了20%。三、質量目標的制訂18制定質量目標還應注意以下幾個方面：

●質量目標應有追求上進性，應是經努力才能達到的。象“出廠合格率100％”這個目標，在追求性上顯得不好?！褓|量目標應是可實現(xiàn)的。象“顧客滿意率100%”這個目標是不可實現(xiàn)的?！褓|量目標是動態(tài)的，可以有中、長期目標，但應有年度目標，以利于評價質量管理體系有效性?？梢远ㄖ鹉晏岣叩哪甓饶繕?。●確保在相關職能和層次上建立質量目標。下層的目標，要包括上層的要求，不能互相矛盾，以保證上層目標實現(xiàn)為宗旨、越到下層越要具體、量化。制定質量目標還應注意以下幾個方面：19●落實質量目標時、應制訂每個層次目標的相應保證措施及考核辦法（定量、定性方法及考核的周期、頻次），作為業(yè)績評定的一項主要內容、從而保證質量目標的實現(xiàn)和可檢查性，為質量改進提供可靠的信息。

●落實質量目標時、應制訂每個層次目標的相應保證措施及20示例一組織：建筑工程公司質量方針：遵紀守法交優(yōu)良工程信守合同讓業(yè)主滿意堅持改進達行業(yè)先進質量目標：單位工程竣工一次驗收合格率單位工程優(yōu)良率工期履約率顧客滿意率每年開發(fā)1-2項新的施工方法示例一21點評：

在質量方針中包含了對遵守法律法規(guī)、對產品實物質量的承諾、對顧客服務的承諾以及持續(xù)改進的承諾，目標是與方針相呼應的，交優(yōu)良工程的具體目標為一次驗證合格率及工程優(yōu)良率的要求，顧客滿意體現(xiàn)在工期履約和顧客滿意率，每年開發(fā)新施工方法體現(xiàn)了持續(xù)改進。這樣的表述、體現(xiàn)了質量方針作為質量目標的框架。點評：22示例二組織：出租車服務公司質量方針：一流的車況車貌、一流的隊伍素質、一流的調度服務、以安全舒適的出租車服務使顧客滿意。質量目標：乘客投訴率、車況車貌合格率、預約準點率、事故頻率。點評：具體目標值隨年度修改、體現(xiàn)持續(xù)改進。質量方針、質量目標可以單獨形成文件、也可合并在手冊中、但必須要由最高管理者親自批準。示例二23第四節(jié)

質量手冊

定義（3.7.4）：規(guī)定組織質量管理體系的文件

注：為適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

一、標準要求

2.2質量手冊

組織應編制和保持質量手冊、質量手冊應包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程之間的相互作用表述。

第四節(jié)質量手冊定義（3.7.4）：規(guī)定組織質量管理體系24二、質量手冊內容的說明

1、質量管理體系的范圍包括：產品范圍、過程范圍、部門或場所范圍。一個組織所建立的質量管理體系不一定包括其提供的所有產品，必須在質量手冊中說明，體系所覆蓋的產品范圍。同樣一個組織所建立的質量管理體系也不一定包括它的所有部門或場所。象某一工廠在另外的地方還設有分廠、生產同樣的產品。在手冊中也應說明包括還是不包括這樣的分支機構。對于ISO9001標準中某一產品實現(xiàn)過程的要求對組織不適用時，可以對其進行刪減。二、質量手冊內容的說明25

在手冊中應說明任何刪減的細節(jié)與合理性，也就是說要說明過程范圍。但刪減也是有條件的，其條件是：1）僅限于標準第七章、2）不能影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品的能力或責任。合理的刪減是一項慎重又細致的工作，必須從組織的產品、產品的實施過程、顧客等實際情況出發(fā)考慮。對此說明如下：

〈1〉一般來說以下條款不可刪減：7.1（產品實現(xiàn)的策劃）；7.2（與顧客有關的過程）；7.5.1（生產和服務提供的控制）。除非典型的來料加工型組織，7.4（采購）也不宜刪減，因一般都有采購或外包。在手冊中應說明任何刪減的細節(jié)與合理性，也就是說要26〈2〉對于條款7.3（設計和開發(fā)）的刪減；對于服務業(yè)，產品的設計和開發(fā)與過程的設計和開發(fā)很難區(qū)分，一般7.3不宜刪減。對于硬件產品制造而言，只要有將要求轉化為產品特性或規(guī)范的過程，也就是存在有產品的設計和開發(fā)過程，7.3不可刪。如果產品圖紙由顧客提供可以刪7.3。對于引進技術的產品只要進行了國產化就必須有確認，如果有權更改，就必須執(zhí)行更改控制，這時7.3不能完全刪除，但也并不要求實施7.3中全部要求。對于建筑工程公司，若只具有施工資質，并不承擔設計的責任，按設計院提供的圖紙施工，可以刪減7.3。如果對整個項目大包，盡管委托設計院設計、但他承擔設計的責任，就不能刪減7.3。有時對設計開發(fā)不承擔責任、但對設計的更改負有責任，這時7.3不能全刪，應保留7.3.7?！?〉對于條款7.3（設計和開發(fā)）的刪減；27

對于石油化工，基礎化工等流程性企業(yè)、產品和過程都是由設計院負責設計和開發(fā)的，如果企業(yè)設有更改的權利、則7.3.可以刪減。而對于橡膠、塑料、水泥、造紙等企業(yè)，雖然也是流程性產品、但都有配方的設計過程、故而不能隨便刪減7.3。

〈3〉顧客財產（7.5.4）及監(jiān)視和測量設備的控制（7.6）這兩條都可能對某些組織不適用，如一般家用消費品等生產很少有顧客提供的產品。純粹的服務業(yè)如培訓機構、審計事物所、翻譯公司等可能沒有監(jiān)視和測量設備。

〈4〉標識和可追溯性（7.5.3）及產品防護（7.5.5）對于石油化工，基礎化工等流程性企業(yè)、產品和過程28

任何組織的質量管理體系都需要標識過程、因此7.5.3不可能刪減。但并非所有產品都需要可追溯性、故7.5.3可以部分采用。如鍋爐壓力容器具用的材料的生產過程都必須有可追溯性、而小學生用的鉛筆等一般文具就沒有可追溯的要求。產品防護包括標識、搬運、包裝、儲存和保護等項目，但并非所有產品都需要這些全部項目。所以在許多情況下對7.5.5是部分適用。任何組織的質量管理體系都需要標識過程、因此7.5.3不可29〈5〉生產和服務提供過程的確認（7.5.2）本條款指的是對特殊過程的確認，但也可以把關鍵過程按此條款控制進行確認。有一些服務業(yè)的服務提供過程和服務的交付過程會同時發(fā)生，很難或不可能在服務交付前對服務進行驗證，為確保服務滿足要求就需要進行過程確認（如提供醫(yī)療手術服務時）。還有，生產和服務中也要考慮一些緊急事故處理，如消防緊急疏散，必須事先作好應急方案，指定應急措施，這就體現(xiàn)了7.5.2的要求。

〈5〉生產和服務提供過程的確認（7.5.2）30

〈6〉當組織委托加工或外包特定產品實現(xiàn)過程時，組織對該產品實現(xiàn)過程負有責任，在這種情況下，組織不能刪減相關的條款。相反，組織必須能夠證實其對這樣的過程實施了足夠的控制。組織可以運用7.4（采購）的要求監(jiān)視這些委托加工或外包過程的結果。（如設計外包、洗衣外包等）

2.關于“為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用”

9001標準中明確規(guī)定必須寫出六個程序文件，但并不是說只要求這六個程序文件，2008版標準對文件的要求更靈活了，但并不是程序文件越少越好，也不是越多越好，應以滿足質量目標和質量管理體系的有效、實用為準?！?〉當組織委托加工或外包特定產品實現(xiàn)過程時，組織對該31

3.質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量管理體系的各個過程都不是孤立存在的，各個過程間存在著各種各樣的關系，一個過程的輸入可能是幾個過程的輸出，而一個過程的輸出，又可能為幾個過程的輸入，因此在質量手冊中應識別和確定這些過程并對其相互作用進行詳細表述，使各過程協(xié)調有序。

3.質量管理體系過程之間的相互作用的表32

如何表述過程之間的相互作用呢？在ISO/TC176/SC2/N544《質量管理體系的過程方法指南》一文中寫到：

A)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用：

——我們的QMS需要些什幺過程？

——這些過程有否外包？

——每個過程的輸入和輸出是什幺？

——過程的顧客是誰？

——這些過程的要求是什幺？

——過程的“所有者”是誰？

如何表述過程之間的相互作用呢？在33B)確定這些過程的順序和相互作用——我們的過程的總體流程是什幺？——我們怎樣描述這些流程？（過程圖或流程圖）——過程間的接口是什幺？——我們需要什幺文件？按以上的內容來描述是一種適宜的方法。B)確定這些過程的順序和相互作用34

實際上9001標準中對質量管理體系中的大過程已經定好了，我們應結合組織的實際一層層的識別相關的小過程。在手冊中考慮上面A、B中提出的問題，對過程進行描述。描述中一定描述清楚“5W2H”中的“做什幺”、“誰來做”，至于“如何做”可能描述不很完全，可自然的引出相應的程序文件及相關文件，在相關文件中寫清楚。在描述中要注意寫清本過程與其它過程的相互關系，以及本過程內的小過程之間的相互關系。

可以按9001標準中過程的順序進行描述。也可以不按標準條款的順序描述、輔以對照表說明手冊內容與標準條款的關系。實際上9001標準中對質量管理體系中的大過程已經定35

若某一過程已形成專門的程序文件，則手冊中描述的可以簡單一點，只描述基本內容，詳細內容見程序文件。若某一過程沒有形成程序文件或其它文件，則在手冊中要詳細描述、把“5W2H”交代清楚。在過程描述中，不要按標準要求逐條回答問題式描述，更不要照抄標準，方式可多樣，要根據(jù)標準要求結合組織實際情況如何實現(xiàn)這些要求，進行有效實施的描述，即把標準要求變成實施活動。標準對組織的質量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求、組織可以取最適合自己的方式表述，有時可能一個過程與2-3條要求有關，可以一起表述，也可以將過程再細分以便操作。過程能分解到什幺程度應取決于組織的結構和運做的方便而不是標準條款。若某一過程已形成專門的程序文件，則手冊中描述的可以36

標準中的4.1是總要求，具體應落實到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。能采用流程圖并輔以簡單的文字說明，對質量管理體系過程進行描述是一種好辦法。4、質量手冊中的其它內容

質量手冊中要給審核員看，應滿足審核員了解組織狀況的需求。同時質量手冊要滿足組織的使用需求、要適用。所以質量手冊還應包括其它內容，例如：標準中的4.1是總要求，具體應落實到各過程及其活動中37

（1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史，規(guī)模和業(yè)績，組織的名稱，地址，通訊方法（地址、郵編、電話、傳真、聯(lián)系人和網址等）?？梢栽谑謨郧把灾?，也可以單列組織概況一節(jié)，把以上內容表示清楚。（2）組織質量管理體系范圍內的職責、權限和相互關系。列出組織的機構圖，和職能分配表，給出各機構的職能，各主要崗位職責和權限?？梢越Y合對“5.5職責、權限與溝通”過程的描述表示清楚，也可以在對過程描述前把組織的機構圖和職能分配表展示出來。（3）引用文件，質量手冊應包括一個引用文件的清單，這些被引用的文件并未包括在質量手冊中。（1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史38三、質量手冊的結構在GB/T19001：2008idtISO9001:2008標準引言中明確指出：“組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的?！备鶕?jù)以上原則，手冊的格式內容可由每個組織自定。一個小型組織可以只有質量手冊，其質量手冊可以包括質量方針、質量目標和質量手冊內容、程序文件內容。對于跨國組織或規(guī)模大、產品多樣的組織，質量手冊可能分總質量手冊、分部質量手冊（用于下屬某一分公司或分廠）；專用質量手冊、（用于產品、項目或設計、采購服務等部門）。

三、質量手冊的結構39

示例。

但強調，標準中對質量手冊的編寫結構沒有統(tǒng)一的要求，只要其提供的信息能滿足標準的要求即可。給出的例子只是參考、不要拘泥在它的圈內。示例。40第五節(jié)

程序文件

在ISO9000：2000標準的2.7.2e）條款中寫到：“提供如何一致的完成活動和過程的信息文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣”。程序文件和作業(yè)指導書都是對一致的完成某項活動和過程提供信息、也就是提供5W2H的信息。程序文件通常描述跨部門的活動，作業(yè)指導書則通常適用于某一職能內的活動，是對有關如何實施和記錄的詳細描述。第五節(jié)程序文件在ISO9000：241一、應寫哪些程序文件

ISO9001標準中出現(xiàn)“形成文件的程序”有六處，也就是必須編制的程序文件有：

1.

文件控制程序（4.2.3）；

2.

記錄控制程序（4.2.4）；

3.

內部審核記錄（8.2.2）；

4.

不合格品控制程序（8.3）；

5.

糾正措施控制程序（8.5.2）；

6.

預防措施控制程序（8.5.3）；一、應寫哪些程序文件42

組織為實現(xiàn)質量目標和使過程受控，是否需要建立其它程序文件（或作業(yè)文件），主要取決于組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、顧客要求、適用的法律法規(guī)要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度等因素。組織為實現(xiàn)質量目標和使過程受控，是否需43二、程序文件的格式和結構

標準對程序文件的格式沒有統(tǒng)一的要求，但一個組織的文件應當規(guī)范化，所有程序文件應保持一致的格式。任何程序文件應當有標題全稱、文件編號、受控狀態(tài)、修改狀態(tài)、生效日期和修改記錄，存檔的原件應有審批記錄。這些應在文件控制程序中作出明確規(guī)定。

程序文件的正文通常應包括以下各章。

1.目的。說明實施本程序應達到的目的。

2.范圍。說明本程序的適用范圍，如設計和開發(fā)控制程序的規(guī)定是只包括產品的設計和開發(fā)，不包括過程的設計和開發(fā)，還是兩者都包括；采購的控制程序是否包括對生產設備和檢測設備采購的規(guī)定。二、程序文件的格式和結構

44

3.職責。寫明本程序由哪個部門歸口管理，其主要職責是什幺(即該過程歸口管理部門的職責)。執(zhí)行本程序時，涉及的相關部門的職責有哪些。

4.術語。本章不是必須的。當本程序使用了非標準用語時，如縮略語或本組織內部習慣語，應當給出它們的含義，以方便文件的使用者。但是，對于標準中的術語定義，不必在程序文件中重復。

5.工作程序。寫好這一章十分重要，程序文件的有效性、適宜性和可操作性主要體現(xiàn)在本章中。應列出需要開展的各項活動，對每一項活動如何實施應詳細展開，保持合理的編寫順序。適用時，對活動的描述應考慮以下方面：3.職責。寫明本程序由哪個部門歸口管理45a）規(guī)定組織及其顧客和供方的需要；b）措助文字描述和流程圖等方式對過程進行描述；c）做什幺，為誰或哪個部門，為什幺、何時、何地以及如何做；d）描述過程控制以及對已識別的活動的控制；e）規(guī)定完成活動所需的資源（人員、培訓、設備和材料）；f）規(guī)定與要求的活動有關的文件；g）規(guī)定過程的輸入和輸出；h）規(guī)定所采取的測量。組織也可將上述內容在作業(yè)指導書中加以描述。

a）規(guī)定組織及其顧客和供方的需要；466.記錄和表格。

即實施本程序所產生時記錄和表格，也就是將工作程序一章中出現(xiàn)記錄和表格集中列與本章的標題之下，使文件的使用者一目了然，也便于對記錄表格的管理。

7.相關文件。

相關文件是指實施本程序時還需要使用的其它文件，這些文件應在工作程序一章中提到。例如，檢驗程序中會提到，對檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行；再如，采購程序中會提到，對供方能力評定的具體方法見《供方能力評定準則》。相關文件不是指與程序“沾邊”的文件，如質量手冊、質量管理體系的國家標準等，這些文件不是執(zhí)行本程序時必須使用的。6.記錄和表格。47

三、文件內容的策劃和程序文件示例

在起草—項程序文件之前，總要對該程序中應包含的內容進行策劃。通過策劃，確定活動和活動的順序；每項活動先做什幺，后做什幺，由誰做，如何記錄，傳遞給誰。適用時，可采用流程圖對活動的展開進行策劃。三、文件內容的策劃和程序文件示例48第六節(jié)作業(yè)指導書

作業(yè)指導書是“有關如何實施和記錄的詳細描述”?！白鳂I(yè)指導書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、在圖樣中的技術注釋、規(guī)范，設備操作手冊、圖片、錄象、檢查清單或這些方式的組合。作業(yè)指導書應對使用的任何材料、設備和文件進行描述。必要時，作業(yè)指導書還可以包括驗收準則。”當沒有作業(yè)指導書就會產生不利影響時，應制定作業(yè)指導書，對所有活動的實施進行描述。作業(yè)指導書的結構、格式以及詳略程度應適合于組織中使用人員的需要，并取決于活動的復雜程度、使用的方法、實施的培訓以及使用人員的技能和資格。第六節(jié)作業(yè)指導書作業(yè)指導書是“有49

作業(yè)指導書的結構可以與程序文件不盡相同，但通常應描述作業(yè)的目的和范圍以及需要達到的目標，并應引用相關的文件化程序。無論采用何種格式或組合，作業(yè)指導書應與作業(yè)的順序相一致，準確的反映要求及相關活動。作業(yè)指導書中應對記錄的要求作出規(guī)定，應規(guī)定記錄的填寫，歸檔以及保存的方法、適用時還應明確這些記錄所使用的表格。和程序文件一樣、作業(yè)指導書也應包括修改狀態(tài)的標識和修改記錄的表格并提供作業(yè)指導書評審和批準的證據(jù)以及修訂的程度和日期。作業(yè)指導書的結構可以與程序文件不盡50第七節(jié)

記錄

記錄是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。記錄是一種證據(jù)應能夠表明質量管理體系要求和產品的規(guī)定的要求得到了滿足。由于記錄不得更改通常不對其實施修訂控制在GB/T19001-2008idtISO9001:2008標準中，有規(guī)定要求的記錄。第七節(jié)記錄記錄是“闡明所取得的結果或51

記錄是一種特殊的文件，應按標準4.2.4的要求進行控制，由于記錄不得更改，通常不對其實施修訂控制。填寫記錄用的空白表格應按標準4.2.3文件控制要求進行控制，對記錄的表格說明如下：

1.標準中要求的多種記錄，在實際實施中往往不是一個記錄表格，而是展開為一組記錄。如管理體系記錄可展開為：評審計劃通知單、會議簽到表、會議記錄、評審報告、發(fā)放登記、整改措施、跟蹤驗證報告等；

2.有的記錄是隨程序文件編制同時形成的，如：“不合格品控制程序”中形成的記錄應與標準中8.3記錄要求一致，并在程序文件中注明（或引用）；記錄是一種特殊的文件，應按標準4.52

3.除標準中所列出的21種記錄外、根據(jù)組織需要、還可增加一些記錄。

4.記錄要從實際需要出發(fā)，其中表格要有記錄編號、順序號、記錄人、記錄日期、記錄內容和事項等；報告則可根據(jù)其內容多少、采用單頁或多頁，并設計相關欄目，如管理評審報告。

5.記錄表格的制定要強調適用性，欄目設置應當記錄的事項都需明確作出規(guī)定。如設計一個環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄，就要將檢查區(qū)域、檢查項目，衛(wèi)生標準要求、實際檢查情況都逐項規(guī)定，檢查人員很容易按照記錄要求填寫好檢查實際情況；反之，一個環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄、只有標題、沒有具體要求，檢查人員檢查時就有很大隨意性，有的項目查了，有的項目沒有查，這項記錄就不能起到應有的效果。3.除標準中所列出的21種記錄外、根據(jù)53第八節(jié)

質量計劃

定義：對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現(xiàn)過程。注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之—。質量手冊和質量體系程序所規(guī)定的是各種產品都適用的通用要求和方法。但各種特定產品都有其特殊性，質量計劃是一種工具，它將某產品、項目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質量體系程序相聯(lián)結。第八節(jié)質量計劃定義：對特定的項54在企業(yè)內部作為一種管理方法，通過產品或項目的質量計劃，使產品的特殊質量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，供方使用質量計劃(過去常稱為質量保證大綱)向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質量要求，并作為顧客實施質量監(jiān)督的依據(jù)。合同情況下如果顧客明確提出編制質量計劃的要求，則組織編制的質量計劃需取得顧客的認可。一旦批準生效組織必須嚴格按計劃實施，顧客將用質量計劃來評定組織是否能履行合同規(guī)定的質量要求。實施過程中供方對質量計劃的較大修改都需征得顧客的同意。通常，企業(yè)對外的質量計劃應與質量手冊及質量體系程序一起使用，系統(tǒng)描述針對具體產品是如何滿足GB／的要求。質量計劃中可以引用手冊或程序文件中適用的條款。在企業(yè)內部作為一種管理方法，通過產品或項目的質量計劃，使產品55

產品(或項目)的質量計劃是針對具體產品(或項目)的特殊要求，以及應重點控制的環(huán)節(jié)所編制的對設計、采購、制造、檢驗、包裝、發(fā)運等的質量控制方案。一般不是單獨—個文件，而是由—系列文件所組成。剛開始時，從總體考慮如何保證產品質量有一個規(guī)劃性的粗質量計劃，例如技術組織措施計劃。然后，隨著設計、生產的進展，相應編制各階段較詳細的質量計劃，例如，設計控制計劃、試驗計劃、關鍵件的制造控制計劃和檢驗計劃等。顯然，它應隨著產品設計、生產的進展作必要的調整和完善。質量計劃可以引用適用的通用性控制程序，對需特別制定的專用程序，可提出編制要求，等編制完成后，再補進質量計劃，作為實施的依據(jù)。產品(或項目)的質量計劃是針對具體產品(或項目)的特殊要求56質量計劃的格式和詳細程度并無統(tǒng)一規(guī)定，但應與顧客的要求、組織的操作方式和活動的復雜程度等相適應。計劃應盡可能簡明。質量計劃可以單獨編制，也可以作為企業(yè)其它文件：(如產品計劃或項目計劃)的組成部分。質量計劃應明確指出所開展的質量活動，并直接指出或間接(通過相應程序或其它文件：)指出如何實施所要求的活動。質量計劃的內容和格式可以比較靈活，應適合企業(yè)的傳統(tǒng)的工作方法，以及所實施的各項活動(如設計、生產、采購、檢驗等)復雜程度。質量計劃的格式和詳細程度并無統(tǒng)一規(guī)定，但應與顧客的要求、組織57質量計劃可規(guī)定：

(1)需達到的質量目標(例如，特性或規(guī)范、美學、可靠性、綜合指標等)；

(2)企業(yè)實際運作的各過程的步驟(可以用流程圖等形式展示過程的各項活動)；

(3)在項目的各個不同階段，職責、權限和資源的具體分配；

(4)實施中需采用的具體書面程序和指導書；

(5)有關階段(如設計、采購、生產、檢驗等)適用的試驗、檢查、檢驗和評審大綱；

(6)達到質量目標的測量方法；

(7)隨項目的進展而修改和完善質量計劃的程序；

(8)為達到質量目標必須采取的其它措施，如更新檢驗技術、研究新的工藝方法和設備、用戶的監(jiān)督、驗證。質量計劃可規(guī)定：58第九節(jié)

質量管理體系文件編寫

質量管理體系文件的編寫過程，也是質量管理體系建立和完善的過程

一、編寫的組織形式有多種

1.

由各部門抽人組成一個編寫組，可集中也可分散；

2.

擬訂一個部門組織或負責編寫；

3.

根據(jù)編寫文件目錄，分工到各部門編寫；

4.

其它方式（如指定兩個人編寫）。各種編寫方式各有其特點，由組織按其種類、產品、人員素質等情況自己決定。但無論哪種方式編寫，一定要有一名文件編寫總負責人，此人應對標準理解透徹，對組織的全面情況熟悉，管理經驗和組織協(xié)調能力較強，起到質量管理體系文件總設計師的作用。

第九節(jié)質量管理體系文件編寫質量管59二、質量管理體系文件策劃

1、質量管理體系文件策劃的內容包括；

A、質量管理體系文件的結構層次；

B、各層次文件目錄及要點；

C、各層次文件的編寫格式、編號規(guī)則；

D、文件描述的詳略程度及接口關系；

E、分解編寫的分工及進度要求；

F、文件縱橫間協(xié)調統(tǒng)稿、各層次文件的審批（必要時會簽）；

G、文件排版、校對、印刷等工作。二、質量管理體系文件策劃602、質量管理體系文件策劃的準備工作

A、在進行質量管理體系文件策劃前，必須先進行質量管理體系的策劃（見第二節(jié)），特別是明確質量管理體系所覆蓋的產品及過程范圍；明確組織機構、職責權限和相互關系；明確質量方針、目標；確定過程順序和相互關系；

B、掌握組織現(xiàn)有與質量管理體系有關的管理性文件和技術文件現(xiàn)狀（包括名稱、數(shù)量、運行的適宜性、有效性，尚存在的問題等），可列出清單（目錄）；

C、組織編寫人員學習GB/T19001-2000標準，深入討論、提高認識、轉變理念、明確標準要求。2、質量管理體系文件策劃的準備工作61

3、策劃的結果

編寫負責人將準備工作掌握的文件資料收集完整、組織參與的人員進行研究、分析、討論，策劃的結果形成文件編寫過程的指導性文件。其內容應包括：

—質量管理體系文件層次結構及相互關系；

—各層文件的目錄及內容要點（含程序文件和作業(yè)指導性文件）；對現(xiàn)有文件需修改、完善的也要列出；

—文件的結構形式（如程序文件分幾部分寫）及格式要求（如：章、節(jié)、條、段的書寫方式，術語、供應鏈、字體、幅面大小、封頁頁面安排、版號、修改狀態(tài)號等）的說明。

—文件的名稱及編號規(guī)則

—文件的分工及進度要求

—編寫過程的溝通方式及協(xié)調的職責權限。3、策劃的結果62三、文件的編寫

是先寫質量手冊，還是先寫程序文件，還是同時進行，完全由組織自定。但在編寫時根據(jù)以往的經驗體會提起注意：

1.編寫時間要相對集中、一氣呵成；

2.執(zhí)筆人員不宜太分散、因過于分散協(xié)調工作量較大；

3.編制人員最好是管理經驗和專業(yè)能力較強，情況掌握較全面、文字表述能力較強的人員；

4.編寫過程要與執(zhí)行者多溝通、既要符合標準要求又要切實可行；三、文件的編寫63

5.當運行不符合標準要求時（缺此項要求或不完善），應進行討論、分析、提出整改措施，并納入文件執(zhí)行，使編寫文件過程促進運行改進，千萬不要遷就現(xiàn)實而背離標準要求；

6.作好對原有文件的修改、補充、完善、形成統(tǒng)一的文件體系；

7.要注意運用過程方法和PDCA循環(huán)思路去寫，體現(xiàn)持續(xù)改進的要求；

8.作好編寫過程的統(tǒng)稿，根據(jù)過程涉及的范圍可分層或局部進行，但一定要有全面統(tǒng)稿過程，有時還可能經幾次統(tǒng)稿才能定稿。對涉及到的部門應會簽；

649.切忌照抄，照搬其它組織的文件；

10.要按文件控制要求執(zhí)行，特別是文件的審批及修改、評審再批準。

有人對質量管理體系文件編寫的注意事項總結了以下幾條：

1.領導決策2.組織落實3.培訓先行4.調查入手5.編寫規(guī)范6.上下結合

7.精心審批

8.實踐落實

9.切忌照抄，照搬其它組織的文件；65質量管理體系文件編寫教程2011年11月質量管理體系文件編寫教程課件66目錄第一節(jié)

質量管理體系文件的結構層次和相互關系第二節(jié)

正確認識質量管理體系文件的作用第三節(jié)

質量方針和質量目標第四節(jié)

質量手冊第五節(jié)

程序文件第六節(jié)

作業(yè)指導書第七節(jié)

記錄第八節(jié)

質量計劃第九節(jié)質量管理體系文件編寫目錄67

第一節(jié)質量管理體系文件的結構層次和相互關系

標準4.2.1總則中寫到：質量管理體系文件應包括：

A）形成文件的質量方針和質量目標

B）質量手冊

C）本標準所要求的形成文件的程序

D）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件

E）本標準所要求的質量記錄

第一節(jié)質量管理體系文件的結構層次和相互關系標準4.268質量方針目標質量手冊程序文件（過程所涉及部門的活動規(guī)范）作業(yè)文件（作業(yè)指導書、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及有關表格、報告格式等）質量記錄（實施結果證實性文件）質量計劃（需要時）一、典型的文件結構層次（見下圖）

質量方針目標質量手冊程序文件作業(yè)文件質量記錄質一、典型的文件69二、各層文件之間的關系1、質量方針：

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。

質量目標：在質量方面所追求的目的。質量方針為制訂和評審質量目標提供框架，質量目標應是可測量的并與質量方針保持一致。質量目標是質量方針的具體展開、也是實現(xiàn)質量方針的具體要求。2、質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件。為適應于不同組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式等方面可以不同。

二、各層文件之間的關系70

其內容包括：質量管理體系的范圍、以及任何刪減的細節(jié)與合理性；為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；質量管理體系過程的相互作用的表述。由此可以看出，質量手冊可以包括結構圖中一、二、三層次文件，也可分開描述。

3、程序文件

程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑；含有程序的文件可稱“程序文件”。程序文件包括部門在過程活動中的職責、權限、工作內容、步驟、要求和控制方法、以及輸入、輸出的接口關系。其內容包括：質量管理體系的范圍、以71

編寫程序使用5W2H的方法，即：做什么、誰來做，為什么做，何時做、何地做，如何做、作到什么程度。如何做，在程序文件中寫不具體就自然引出下一層的作業(yè)文件。4、作業(yè)文件

習慣上稱第三層文件，是指導執(zhí)行（或操作）人員按規(guī)定方法和程序完成具體作業(yè)任務的文件。最常見的作業(yè)文件如作業(yè)指導書、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、實驗規(guī)程、檢定規(guī)程、設備維護保養(yǎng)規(guī)程及各項管理制度、方法、表格等。編寫程序使用5W2H的方法，即：做什么、誰來做，為72

編寫文件時，應針對具體過程，對影響產品質量的各種因素（即人、機、料、發(fā)、環(huán)、檢六大因素）提出控制要求，同時還要注意把一些管理性文件和技術性文件有機結合。作業(yè)文件的格式、名稱可由組織根據(jù)自身需要而定，如：XXX作業(yè)指導書、XXX規(guī)程、XXX規(guī)定均可。

5、記錄，是闡明所取得的結果和提供所完成活動的文件。記錄是一種特殊類型的文件。除以上有關文件外有時還需要編制質量計劃、即對特定項目、產品、過程或合同規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和有關資源的文件。編寫文件時，應針對具體過程，對影響產品質量的各種因73三說明：

1、各層次文件之間應協(xié)調一致、不得互相矛盾。

2.層次劃分多少或層次間的界定沒有統(tǒng)一規(guī)定，組織可根據(jù)具體情況而定。

3.一般是自上而下層層展開的關系，下一層是上一層的支持性文件。三說明：74第二節(jié)

正確認識質量管理體系文件的作用

一、質量管理體系文件編寫的依據(jù)資料

1.

ISO9001：2000標準。

2.

相關法律法規(guī)和其它要求。

3.

企業(yè)現(xiàn)行的操作慣例、規(guī)章、制度、規(guī)范、作業(yè)指導書等。

4.

現(xiàn)有其它相關管理體系標準的、手冊、程序文件以第三層次文件。所以制定文件的人要熟悉標準，要了解自己（組織）。對標準不理解或找別人代寫或抄別人的文件都是不可行的。第二節(jié)正確認識質量管理體系文件的作用一、質量管理體系文75二、文件的詳略程度取決于：

A）組織的規(guī)模、活動的類型

B）過程及其相互作用的復雜程度

C）人員的能力以適用于組織的使用、過程受控為準。三、文件的作用

a)信息溝通。要自己用、可操作、適用

b)符合性的依據(jù)。要讓審核員看，要讓審核員看明白。

c)知識共享。用于傳播和保留組織的經驗以及技術規(guī)范。要與實際相符，不能寫的和做的兩張皮。二、文件的詳略程度取決于：76我們應正確認識文件的作用：●是工具，不是最終目的。是一種手段要確保其有效性?！窠⑽募馁|量管理體系而不是“文件的體系”統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是9000標準的目的。

四、質量管理體系文件編寫應遵循的原則

a)系統(tǒng)性。手冊、程序文件、作業(yè)指導書之間均應該形成有機的聯(lián)系，層層展開和細化，彼此間不能互相矛盾，互不統(tǒng)一。

b)繼承性。每個組織客觀上都存在著一個質量管理體系，有適合其運作的各種管理經驗。要將組織的一些行之有效的管理經驗、規(guī)章制度加以選擇和吸收、而不是重起爐灶。我們應正確認識文件的作用：77c)適用性。從組織實際情況出發(fā)，切忌脫離組織實際，照抄照搬；用組織熟悉的運作形式和語言來編寫，切忌用詞隱晦、書生腔十足；各項要求明確具體、有可操作性。

d)指令性。質量管理體系文件是指令性文件，是內部的“法規(guī)”,所以內容上不應不切實際、好高鶩遠、經努力達不到；文字要嚴謹、表述要清晰明確不能含糊其詞摸棱兩可。c)適用性。從組織實際情況出發(fā)，切忌脫離組織實際，照抄78第三節(jié)質量方針和質量目標

一、標準要求

標準5.3條款“質量方針”：“最高管理者應確保質量方針”：

a)與組織的宗旨相適應；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

c)提供制訂和評審質量目標的框架；

d)在組織內得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

第三節(jié)質量方針和質量目標79

二、質量方針的制定

根據(jù)八項質量管理原則，組織的宗旨，涉及的產品、過程、體系等，根據(jù)顧客的需求，法律法規(guī)的要求以及市場的需要，有針對性的制定質量方針。為此制定質量方針時應明確：●組織如何貫徹八項質量管理原則；●組織的顧客是誰，顧客關注的焦點是什幺；●組織質量方針如何適應組織的經營總方針；●組織產品的追求達到什么水平，如國際的、國內的、或行業(yè)內的；●在滿足顧客要求方面要做哪些承諾；●在滿足與產品相關的法律法規(guī)方面要作出哪些承諾；●在持續(xù)改進方面要作出哪些承諾；●組織的價值觀和企業(yè)文化特點如何體現(xiàn)。

二、質量方針的制定80

按以上思路制定出具有組織特點的質量方針，語言可適當精練，但不能廣告式或通用式，象‘顧客至上、質量第一’，‘沒有最好只有更好’，‘顧客是上帝’之類的口號式質量方針顯然是不合適的。如某物業(yè)管理公司制訂的質量方針是“以顧客為中心，法規(guī)為準則；持續(xù)改進、增強顧客滿意；以優(yōu)質的服務提升業(yè)主的生活質量、創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境?！?、“以優(yōu)質的服務提升業(yè)主的生活質量、創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境”體現(xiàn)了與組織的宗旨相適應。作為物業(yè)管理公司其宗旨就是要為業(yè)主提供優(yōu)質的物業(yè)管理服務。確保所管理小區(qū)住戶的安全、生活方便。按以上思路制定出具有組織特點的質量方針，語言可適當精81“以顧客為中心、法規(guī)為準繩”體現(xiàn)了滿足要求的承諾。既滿足顧客的要求又滿足法規(guī)的要求。“持續(xù)改進，增強顧客滿意”體現(xiàn)了持續(xù)改進的承諾?，F(xiàn)再舉兩個不同行業(yè)的質量方針供參考：例1：某醫(yī)療設備廠的質量方針：“堅持科技進步為先導、奉獻高品質產品，為救助生命、產品質量必須安全、可靠、萬無一失，讓顧客完全滿意是我們始終不渝的方向?！崩?；某認證咨詢培訓機構的質量方針：“規(guī)范創(chuàng)新

咨詢培訓質量高；顧客滿意

優(yōu)質服務信譽好”

“以顧客為中心、法規(guī)為準繩”體現(xiàn)了滿足要求的承諾。既82三、質量目標的制訂質量目標是在質量方面所追求的目的，應與質量方針保持一致、是質量方針的具體落實的要求，按質量方針提供的框架展開。其內容可以包括：

1.與產品性質要求有關，如產品優(yōu)等品率、產品使用壽命，產品可靠性、產品安全性、服務及時性。

2.與產品實現(xiàn)過程有關，如交驗產品一次合格率、鑄件廢品率、過程返工率、采購產品不良率、設計差錯率、在用設備完好率。

3.與顧客要求有關，如顧客滿意率、顧客投訴率、顧客投訴處理率。這些目標可以用絕對數(shù)量，如汽車可靠性指標，XX萬公里無故障；也可用相對數(shù)值、如產品優(yōu)級率在上年度基礎上提高了20%。三、質量目標的制訂83制定質量目標還應注意以下幾個方面：

●質量目標應有追求上進性，應是經努力才能達到的。象“出廠合格率100％”這個目標，在追求性上顯得不好?！褓|量目標應是可實現(xiàn)的。象“顧客滿意率100%”這個目標是不可實現(xiàn)的?！褓|量目標是動態(tài)的，可以有中、長期目標，但應有年度目標，以利于評價質量管理體系有效性?？梢远ㄖ鹉晏岣叩哪甓饶繕??！翊_保在相關職能和層次上建立質量目標。下層的目標，要包括上層的要求，不能互相矛盾，以保證上層目標實現(xiàn)為宗旨、越到下層越要具體、量化。制定質量目標還應注意以下幾個方面：84●落實質量目標時、應制訂每個層次目標的相應保證措施及考核辦法（定量、定性方法及考核的周期、頻次），作為業(yè)績評定的一項主要內容、從而保證質量目標的實現(xiàn)和可檢查性，為質量改進提供可靠的信息。

●落實質量目標時、應制訂每個層次目標的相應保證措施及85示例一組織：建筑工程公司質量方針：遵紀守法交優(yōu)良工程信守合同讓業(yè)主滿意堅持改進達行業(yè)先進質量目標：單位工程竣工一次驗收合格率單位工程優(yōu)良率工期履約率顧客滿意率每年開發(fā)1-2項新的施工方法示例一86點評：

在質量方針中包含了對遵守法律法規(guī)、對產品實物質量的承諾、對顧客服務的承諾以及持續(xù)改進的承諾，目標是與方針相呼應的，交優(yōu)良工程的具體目標為一次驗證合格率及工程優(yōu)良率的要求，顧客滿意體現(xiàn)在工期履約和顧客滿意率，每年開發(fā)新施工方法體現(xiàn)了持續(xù)改進。這樣的表述、體現(xiàn)了質量方針作為質量目標的框架。點評：87示例二組織：出租車服務公司質量方針：一流的車況車貌、一流的隊伍素質、一流的調度服務、以安全舒適的出租車服務使顧客滿意。質量目標：乘客投訴率、車況車貌合格率、預約準點率、事故頻率。點評：具體目標值隨年度修改、體現(xiàn)持續(xù)改進。質量方針、質量目標可以單獨形成文件、也可合并在手冊中、但必須要由最高管理者親自批準。示例二88第四節(jié)

質量手冊

定義（3.7.4）：規(guī)定組織質量管理體系的文件

注：為適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

一、標準要求

2.2質量手冊

組織應編制和保持質量手冊、質量手冊應包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程之間的相互作用表述。

第四節(jié)質量手冊定義（3.7.4）：規(guī)定組織質量管理體系89二、質量手冊內容的說明

1、質量管理體系的范圍包括：產品范圍、過程范圍、部門或場所范圍。一個組織所建立的質量管理體系不一定包括其提供的所有產品，必須在質量手冊中說明，體系所覆蓋的產品范圍。同樣一個組織所建立的質量管理體系也不一定包括它的所有部門或場所。象某一工廠在另外的地方還設有分廠、生產同樣的產品。在手冊中也應說明包括還是不包括這樣的分支機構。對于ISO9001標準中某一產品實現(xiàn)過程的要求對組織不適用時，可以對其進行刪減。二、質量手冊內容的說明90

在手冊中應說明任何刪減的細節(jié)與合理性，也就是說要說明過程范圍。但刪減也是有條件的，其條件是：1）僅限于標準第七章、2）不能影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品的能力或責任。合理的刪減是一項慎重又細致的工作，必須從組織的產品、產品的實施過程、顧客等實際情況出發(fā)考慮。對此說明如下：

〈1〉一般來說以下條款不可刪減：7.1（產品實現(xiàn)的策劃）；7.2（與顧客有關的過程）；7.5.1（生產和服務提供的控制）。除非典型的來料加工型組織，7.4（采購）也不宜刪減，因一般都有采購或外包。在手冊中應說明任何刪減的細節(jié)與合理性，也就是說要91〈2〉對于條款7.3（設計和開發(fā)）的刪減；對于服務業(yè)，產品的設計和開發(fā)與過程的設計和開發(fā)很難區(qū)分，一般7.3不宜刪減。對于硬件產品制造而言，只要有將要求轉化為產品特性或規(guī)范的過程，也就是存在有產品的設計和開發(fā)過程，7.3不可刪。如果產品圖紙由顧客提供可以刪7.3。對于引進技術的產品只要進行了國產化就必須有確認，如果有權更改，就必須執(zhí)行更改控制，這時7.3不能完全刪除，但也并不要求實施7.3中全部要求。對于建筑工程公司，若只具有施工資質，并不承擔設計的責任，按設計院提供的圖紙施工，可以刪減7.3。如果對整個項目大包，盡管委托設計院設計、但他承擔設計的責任，就不能刪減7.3。有時對設計開發(fā)不承擔責任、但對設計的更改負有責任，這時7.3不能全刪，應保留7.3.7。〈2〉對于條款7.3（設計和開發(fā)）的刪減；92

對于石油化工，基礎化工等流程性企業(yè)、產品和過程都是由設計院負責設計和開發(fā)的，如果企業(yè)設有更改的權利、則7.3.可以刪減。而對于橡膠、塑料、水泥、造紙等企業(yè)，雖然也是流程性產品、但都有配方的設計過程、故而不能隨便刪減7.3。

〈3〉顧客財產（7.5.4）及監(jiān)視和測量設備的控制（7.6）這兩條都可能對某些組織不適用，如一般家用消費品等生產很少有顧客提供的產品。純粹的服務業(yè)如培訓機構、審計事物所、翻譯公司等可能沒有監(jiān)視和測量設備。

〈4〉標識和可追溯性（7.5.3）及產品防護（7.5.5）對于石油化工，基礎化工等流程性企業(yè)、產品和過程93

任何組織的質量管理體系都需要標識過程、因此7.5.3不可能刪減。但并非所有產品都需要可追溯性、故7.5.3可以部分采用。如鍋爐壓力容器具用的材料的生產過程都必須有可追溯性、而小學生用的鉛筆等一般文具就沒有可追溯的要求。產品防護包括標識、搬運、包裝、儲存和保護等項目，但并非所有產品都需要這些全部項目。所以在許多情況下對7.5.5是部分適用。任何組織的質量管理體系都需要標識過程、因此7.5.3不可94〈5〉生產和服務提供過程的確認（7.5.2）本條款指的是對特殊過程的確認，但也可以把關鍵過程按此條款控制進行確認。有一些服務業(yè)的服務提供過程和服務的交付過程會同時發(fā)生，很難或不可能在服務交付前對服務進行驗證，為確保服務滿足要求就需要進行過程確認（如提供醫(yī)療手術服務時）。還有，生產和服務中也要考慮一些緊急事故處理，如消防緊急疏散，必須事先作好應急方案，指定應急措施，這就體現(xiàn)了7.5.2的要求。

〈5〉生產和服務提供過程的確認（7.5.2）95

〈6〉當組織委托加工或外包特定產品實現(xiàn)過程時，組織對該產品實現(xiàn)過程負有責任，在這種情況下，組織不能刪減相關的條款。相反，組織必須能夠證實其對這樣的過程實施了足夠的控制。組織可以運用7.4（采購）的要求監(jiān)視這些委托加工或外包過程的結果。（如設計外包、洗衣外包等）

2.關于“為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用”

9001標準中明確規(guī)定必須寫出六個程序文件，但并不是說只要求這六個程序文件，2008版標準對文件的要求更靈活了，但并不是程序文件越少越好，也不是越多越好，應以滿足質量目標和質量管理體系的有效、實用為準?！?〉當組織委托加工或外包特定產品實現(xiàn)過程時，組織對該96

3.質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量管理體系的各個過程都不是孤立存在的，各個過程間存在著各種各樣的關系，一個過程的輸入可能是幾個過程的輸出，而一個過程的輸出，又可能為幾個過程的輸入，因此在質量手冊中應識別和確定這些過程并對其相互作用進行詳細表述，使各過程協(xié)調有序。

3.質量管理體系過程之間的相互作用的表97

如何表述過程之間的相互作用呢？在ISO/TC176/SC2/N544《質量管理體系的過程方法指南》一文中寫到：

A)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用：

——我們的QMS需要些什幺過程？

——這些過程有否外包？

——每個過程的輸入和輸出是什幺？

——過程的顧客是誰？

——這些過程的要求是什幺？

——過程的“所有者”是誰？

如何表述過程之間的相互作用呢？在98B)確定這些過程的順序和相互作用——我們的過程的總體流程是什幺？——我們怎樣描述這些流程？（過程圖或流程圖）——過程間的接口是什幺？——我們需要什幺文件？按以上的內容來描述是一種適宜的方法。B)確定這些過程的順序和相互作用99

實際上9001標準中對質量管理體系中的大過程已經定好了，我們應結合組織的實際一層層的識別相關的小過程。在手冊中考慮上面A、B中提出的問題，對過程進行描述。描述中一定描述清楚“5W2H”中的“做什幺”、“誰來做”，至于“如何做”可能描述不很完全，可自然的引出相應的程序文件及相關文件，在相關文件中寫清楚。在描述中要注意寫清本過程與其它過程的相互關系，以及本過程內的小過程之間的相互關系。

可以按9001標準中過程的順序進行描述。也可以不按標準條款的順序描述、輔以對照表說明手冊內容與標準條款的關系。實際上9001標準中對質量管理體系中的大過程已經定100

若某一過程已形成專門的程序文件，則手冊中描述的可以簡單一點，只描述基本內容，詳細內容見程序文件。若某一過程沒有形成程序文件或其它文件，則在手冊中要詳細描述、把“5W2H”交代清楚。在過程描述中，不要按標準要求逐條回答問題式描述，更不要照抄標準，方式可多樣，要根據(jù)標準要求結合組織實際情況如何實現(xiàn)這些要求，進行有效實施的描述，即把標準要求變成實施活動。標準對組織的質量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求、組織可以取最適合自己的方式表述，有時可能一個過程與2-3條要求有關，可以一起表述，也可以將過程再細分以便操作。過程能分解到什幺程度應取決于組織的結構和運做的方便而不是標準條款。若某一過程已形成專門的程序文件，則手冊中描述的可以101

標準中的4.1是總要求，具體應落實到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。能采用流程圖并輔以簡單的文字說明，對質量管理體系過程進行描述是一種好辦法。4、質量手冊中的其它內容

質量手冊中要給審核員看，應滿足審核員了解組織狀況的需求。同時質量手冊要滿足組織的使用需求、要適用。所以質量手冊還應包括其它內容，例如：標準中的4.1是總要求，具體應落實到各過程及其活動中102

（1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史，規(guī)模和業(yè)績，組織的名稱，地址，通訊方法（地址、郵編、電話、傳真、聯(lián)系人和網址等）?？梢栽谑謨郧把灾?，也可以單列組織概況一節(jié)，把以上內容表示清楚。（2）組織質量管理體系范圍內的職責、權限和相互關系。列出組織的機構圖，和職能分配表，給出各機構的職能，各主要崗位職責和權限?？梢越Y合對“5.5職責、權限與溝通”過程的描述表示清楚，也可以在對過程描述前把組織的機構圖和職能分配表展示出來。（3）引用文件，質量手冊應包括一個引用文件的清單，這些被引用的文件并未包括在質量手冊中。（1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史103三、質量手冊的結構在GB/T19001：2008idtISO9001:2008標準引言中明確指出：“組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的?！备鶕?jù)以上原則，手冊的格式內容可由每個組織自定。一個小型組織可以只有質量手冊，其質量手冊可以包括質量方針、質量目標和質量手冊內容、程序文件內容。對于跨國組織或規(guī)模大、產品多樣的組織，質量手冊可能分總質量手冊、分部質量手冊（用于下屬某一分公司或分廠）；專用質量手冊、（用于產品、項目或設計、采購服務等部門）。

三、質量手冊的結構104

示例。

但強調，標準中對質量手冊的編寫結構沒有統(tǒng)一的要求，只要其提供的信息能滿足標準的要求即可。給出的例子只是參考、不要拘泥在它的圈內。示例。105第五節(jié)

程序文件

在ISO9000：2000標準的2.7.2e）條款中寫到：“提供如何一致的完成活動和過程的信息文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣”。程序文件和作業(yè)指導書都是對一致的完成某項活動和過程提供信息、也就是提供5W2H的信息。程序文件通常描述跨部門的活動，作業(yè)指導書則