質(zhì)量管理體系文件編寫教程課件

質(zhì)量管理體系文件編寫教程2011年11月質(zhì)量管理體系文件編寫教程課件1目錄第一節(jié)

質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系第二節(jié)

正確認(rèn)識質(zhì)量管理體系文件的作用第三節(jié)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第四節(jié)

質(zhì)量手冊第五節(jié)

程序文件第六節(jié)

作業(yè)指導(dǎo)書第七節(jié)

記錄第八節(jié)

質(zhì)量計劃第九節(jié)質(zhì)量管理體系文件編寫目錄2

第一節(jié)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系

標(biāo)準(zhǔn)4.2.1總則中寫到：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

B）質(zhì)量手冊

C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序

D）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件

E）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄

第一節(jié)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)4.23質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件（過程所涉及部門的活動規(guī)范）作業(yè)文件（作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及有關(guān)表格、報告格式等）質(zhì)量記錄（實(shí)施結(jié)果證實(shí)性文件）質(zhì)量計劃（需要時）一、典型的文件結(jié)構(gòu)層次（見下圖）

質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件質(zhì)量記錄質(zhì)一、典型的文件4二、各層文件之間的關(guān)系1、質(zhì)量方針：

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體展開、也是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的具體要求。2、質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。為適應(yīng)于不同組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式等方面可以不同。

二、各層文件之間的關(guān)系5

其內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、以及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。由此可以看出，質(zhì)量手冊可以包括結(jié)構(gòu)圖中一、二、三層次文件，也可分開描述。

3、程序文件

程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑；含有程序的文件可稱“程序文件”。程序文件包括部門在過程活動中的職責(zé)、權(quán)限、工作內(nèi)容、步驟、要求和控制方法、以及輸入、輸出的接口關(guān)系。其內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、以6

編寫程序使用5W2H的方法，即：做什么、誰來做，為什么做，何時做、何地做，如何做、作到什么程度。如何做，在程序文件中寫不具體就自然引出下一層的作業(yè)文件。4、作業(yè)文件

習(xí)慣上稱第三層文件，是指導(dǎo)執(zhí)行（或操作）人員按規(guī)定方法和程序完成具體作業(yè)任務(wù)的文件。最常見的作業(yè)文件如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、實(shí)驗(yàn)規(guī)程、檢定規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及各項(xiàng)管理制度、方法、表格等。編寫程序使用5W2H的方法，即：做什么、誰來做，為7

編寫文件時，應(yīng)針對具體過程，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素（即人、機(jī)、料、發(fā)、環(huán)、檢六大因素）提出控制要求，同時還要注意把一些管理性文件和技術(shù)性文件有機(jī)結(jié)合。作業(yè)文件的格式、名稱可由組織根據(jù)自身需要而定，如：XXX作業(yè)指導(dǎo)書、XXX規(guī)程、XXX規(guī)定均可。

5、記錄，是闡明所取得的結(jié)果和提供所完成活動的文件。記錄是一種特殊類型的文件。除以上有關(guān)文件外有時還需要編制質(zhì)量計劃、即對特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和有關(guān)資源的文件。編寫文件時，應(yīng)針對具體過程，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因8三說明：

1、各層次文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)一致、不得互相矛盾。

2.層次劃分多少或?qū)哟伍g的界定沒有統(tǒng)一規(guī)定，組織可根據(jù)具體情況而定。

3.一般是自上而下層層展開的關(guān)系，下一層是上一層的支持性文件。三說明：9第二節(jié)

正確認(rèn)識質(zhì)量管理體系文件的作用

一、質(zhì)量管理體系文件編寫的依據(jù)資料

1.

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。

2.

相關(guān)法律法規(guī)和其它要求。

3.

企業(yè)現(xiàn)行的操作慣例、規(guī)章、制度、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等。

4.

現(xiàn)有其它相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的、手冊、程序文件以第三層次文件。所以制定文件的人要熟悉標(biāo)準(zhǔn)，要了解自己（組織）。對標(biāo)準(zhǔn)不理解或找別人代寫或抄別人的文件都是不可行的。第二節(jié)正確認(rèn)識質(zhì)量管理體系文件的作用一、質(zhì)量管理體系文10二、文件的詳略程度取決于：

A）組織的規(guī)模、活動的類型

B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度

C）人員的能力以適用于組織的使用、過程受控為準(zhǔn)。三、文件的作用

a)信息溝通。要自己用、可操作、適用

b)符合性的依據(jù)。要讓審核員看，要讓審核員看明白。

c)知識共享。用于傳播和保留組織的經(jīng)驗(yàn)以及技術(shù)規(guī)范。要與實(shí)際相符，不能寫的和做的兩張皮。二、文件的詳略程度取決于：11我們應(yīng)正確認(rèn)識文件的作用：●是工具，不是最終目的。是一種手段要確保其有效性?！窠⑽募馁|(zhì)量管理體系而不是“文件的體系”統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是9000標(biāo)準(zhǔn)的目的。

四、質(zhì)量管理體系文件編寫應(yīng)遵循的原則

a)系統(tǒng)性。手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書之間均應(yīng)該形成有機(jī)的聯(lián)系，層層展開和細(xì)化，彼此間不能互相矛盾，互不統(tǒng)一。

b)繼承性。每個組織客觀上都存在著一個質(zhì)量管理體系，有適合其運(yùn)作的各種管理經(jīng)驗(yàn)。要將組織的一些行之有效的管理經(jīng)驗(yàn)、規(guī)章制度加以選擇和吸收、而不是重起爐灶。我們應(yīng)正確認(rèn)識文件的作用：12c)適用性。從組織實(shí)際情況出發(fā)，切忌脫離組織實(shí)際，照抄照搬；用組織熟悉的運(yùn)作形式和語言來編寫，切忌用詞隱晦、書生腔十足；各項(xiàng)要求明確具體、有可操作性。

d)指令性。質(zhì)量管理體系文件是指令性文件，是內(nèi)部的“法規(guī)”,所以內(nèi)容上不應(yīng)不切實(shí)際、好高鶩遠(yuǎn)、經(jīng)努力達(dá)不到；文字要嚴(yán)謹(jǐn)、表述要清晰明確不能含糊其詞摸棱兩可。c)適用性。從組織實(shí)際情況出發(fā)，切忌脫離組織實(shí)際，照抄13第三節(jié)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

一、標(biāo)準(zhǔn)要求

標(biāo)準(zhǔn)5.3條款“質(zhì)量方針”：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針”：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

第三節(jié)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)14

二、質(zhì)量方針的制定

根據(jù)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，組織的宗旨，涉及的產(chǎn)品、過程、體系等，根據(jù)顧客的需求，法律法規(guī)的要求以及市場的需要，有針對性的制定質(zhì)量方針。為此制定質(zhì)量方針時應(yīng)明確：●組織如何貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則；●組織的顧客是誰，顧客關(guān)注的焦點(diǎn)是什幺；●組織質(zhì)量方針如何適應(yīng)組織的經(jīng)營總方針；●組織產(chǎn)品的追求達(dá)到什么水平，如國際的、國內(nèi)的、或行業(yè)內(nèi)的；●在滿足顧客要求方面要做哪些承諾；●在滿足與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)方面要作出哪些承諾；●在持續(xù)改進(jìn)方面要作出哪些承諾；●組織的價值觀和企業(yè)文化特點(diǎn)如何體現(xiàn)。

二、質(zhì)量方針的制定15

按以上思路制定出具有組織特點(diǎn)的質(zhì)量方針，語言可適當(dāng)精練，但不能廣告式或通用式，象‘顧客至上、質(zhì)量第一’，‘沒有最好只有更好’，‘顧客是上帝’之類的口號式質(zhì)量方針顯然是不合適的。如某物業(yè)管理公司制訂的質(zhì)量方針是“以顧客為中心，法規(guī)為準(zhǔn)則；持續(xù)改進(jìn)、增強(qiáng)顧客滿意；以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量、創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境。”、“以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量、創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境”體現(xiàn)了與組織的宗旨相適應(yīng)。作為物業(yè)管理公司其宗旨就是要為業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)的物業(yè)管理服務(wù)。確保所管理小區(qū)住戶的安全、生活方便。按以上思路制定出具有組織特點(diǎn)的質(zhì)量方針，語言可適當(dāng)精16“以顧客為中心、法規(guī)為準(zhǔn)繩”體現(xiàn)了滿足要求的承諾。既滿足顧客的要求又滿足法規(guī)的要求。“持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意”體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的承諾?，F(xiàn)再舉兩個不同行業(yè)的質(zhì)量方針供參考：例1：某醫(yī)療設(shè)備廠的質(zhì)量方針：“堅持科技進(jìn)步為先導(dǎo)、奉獻(xiàn)高品質(zhì)產(chǎn)品，為救助生命、產(chǎn)品質(zhì)量必須安全、可靠、萬無一失，讓顧客完全滿意是我們始終不渝的方向?！崩?；某認(rèn)證咨詢培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針：“規(guī)范創(chuàng)新

咨詢培訓(xùn)質(zhì)量高；顧客滿意

優(yōu)質(zhì)服務(wù)信譽(yù)好”

“以顧客為中心、法規(guī)為準(zhǔn)繩”體現(xiàn)了滿足要求的承諾。既17三、質(zhì)量目標(biāo)的制訂質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致、是質(zhì)量方針的具體落實(shí)的要求，按質(zhì)量方針提供的框架展開。其內(nèi)容可以包括：

1.與產(chǎn)品性質(zhì)要求有關(guān)，如產(chǎn)品優(yōu)等品率、產(chǎn)品使用壽命，產(chǎn)品可靠性、產(chǎn)品安全性、服務(wù)及時性。

2.與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)，如交驗(yàn)產(chǎn)品一次合格率、鑄件廢品率、過程返工率、采購產(chǎn)品不良率、設(shè)計差錯率、在用設(shè)備完好率。

3.與顧客要求有關(guān)，如顧客滿意率、顧客投訴率、顧客投訴處理率。這些目標(biāo)可以用絕對數(shù)量，如汽車可靠性指標(biāo)，XX萬公里無故障；也可用相對數(shù)值、如產(chǎn)品優(yōu)級率在上年度基礎(chǔ)上提高了20%。三、質(zhì)量目標(biāo)的制訂18制定質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)注意以下幾個方面：

●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有追求上進(jìn)性，應(yīng)是經(jīng)努力才能達(dá)到的。象“出廠合格率100％”這個目標(biāo)，在追求性上顯得不好?！褓|(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的。象“顧客滿意率100%”這個目標(biāo)是不可實(shí)現(xiàn)的?！褓|(zhì)量目標(biāo)是動態(tài)的，可以有中、長期目標(biāo)，但應(yīng)有年度目標(biāo)，以利于評價質(zhì)量管理體系有效性?？梢远ㄖ鹉晏岣叩哪甓饶繕?biāo)?！翊_保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。下層的目標(biāo)，要包括上層的要求，不能互相矛盾，以保證上層目標(biāo)實(shí)現(xiàn)為宗旨、越到下層越要具體、量化。制定質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)注意以下幾個方面：19●落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)時、應(yīng)制訂每個層次目標(biāo)的相應(yīng)保證措施及考核辦法（定量、定性方法及考核的周期、頻次），作為業(yè)績評定的一項(xiàng)主要內(nèi)容、從而保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和可檢查性，為質(zhì)量改進(jìn)提供可靠的信息。

●落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)時、應(yīng)制訂每個層次目標(biāo)的相應(yīng)保證措施及20示例一組織：建筑工程公司質(zhì)量方針：遵紀(jì)守法交優(yōu)良工程信守合同讓業(yè)主滿意堅持改進(jìn)達(dá)行業(yè)先進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)：單位工程竣工一次驗(yàn)收合格率單位工程優(yōu)良率工期履約率顧客滿意率每年開發(fā)1-2項(xiàng)新的施工方法示例一21點(diǎn)評：

在質(zhì)量方針中包含了對遵守法律法規(guī)、對產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的承諾、對顧客服務(wù)的承諾以及持續(xù)改進(jìn)的承諾，目標(biāo)是與方針相呼應(yīng)的，交優(yōu)良工程的具體目標(biāo)為一次驗(yàn)證合格率及工程優(yōu)良率的要求，顧客滿意體現(xiàn)在工期履約和顧客滿意率，每年開發(fā)新施工方法體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。這樣的表述、體現(xiàn)了質(zhì)量方針作為質(zhì)量目標(biāo)的框架。點(diǎn)評：22示例二組織：出租車服務(wù)公司質(zhì)量方針：一流的車況車貌、一流的隊(duì)伍素質(zhì)、一流的調(diào)度服務(wù)、以安全舒適的出租車服務(wù)使顧客滿意。質(zhì)量目標(biāo)：乘客投訴率、車況車貌合格率、預(yù)約準(zhǔn)點(diǎn)率、事故頻率。點(diǎn)評：具體目標(biāo)值隨年度修改、體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)可以單獨(dú)形成文件、也可合并在手冊中、但必須要由最高管理者親自批準(zhǔn)。示例二23第四節(jié)

質(zhì)量手冊

定義（3.7.4）：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件

注：為適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

一、標(biāo)準(zhǔn)要求

2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊、質(zhì)量手冊應(yīng)包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用表述。

第四節(jié)質(zhì)量手冊定義（3.7.4）：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系24二、質(zhì)量手冊內(nèi)容的說明

1、質(zhì)量管理體系的范圍包括：產(chǎn)品范圍、過程范圍、部門或場所范圍。一個組織所建立的質(zhì)量管理體系不一定包括其提供的所有產(chǎn)品，必須在質(zhì)量手冊中說明，體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍。同樣一個組織所建立的質(zhì)量管理體系也不一定包括它的所有部門或場所。象某一工廠在另外的地方還設(shè)有分廠、生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品。在手冊中也應(yīng)說明包括還是不包括這樣的分支機(jī)構(gòu)。對于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中某一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的要求對組織不適用時，可以對其進(jìn)行刪減。二、質(zhì)量手冊內(nèi)容的說明25

在手冊中應(yīng)說明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，也就是說要說明過程范圍。但刪減也是有條件的，其條件是：1）僅限于標(biāo)準(zhǔn)第七章、2）不能影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。合理的刪減是一項(xiàng)慎重又細(xì)致的工作，必須從組織的產(chǎn)品、產(chǎn)品的實(shí)施過程、顧客等實(shí)際情況出發(fā)考慮。對此說明如下：

〈1〉一般來說以下條款不可刪減：7.1（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃）；7.2（與顧客有關(guān)的過程）；7.5.1（生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）。除非典型的來料加工型組織，7.4（采購）也不宜刪減，因一般都有采購或外包。在手冊中應(yīng)說明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，也就是說要26〈2〉對于條款7.3（設(shè)計和開發(fā)）的刪減；對于服務(wù)業(yè)，產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)與過程的設(shè)計和開發(fā)很難區(qū)分，一般7.3不宜刪減。對于硬件產(chǎn)品制造而言，只要有將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范的過程，也就是存在有產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程，7.3不可刪。如果產(chǎn)品圖紙由顧客提供可以刪7.3。對于引進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)品只要進(jìn)行了國產(chǎn)化就必須有確認(rèn)，如果有權(quán)更改，就必須執(zhí)行更改控制，這時7.3不能完全刪除，但也并不要求實(shí)施7.3中全部要求。對于建筑工程公司，若只具有施工資質(zhì)，并不承擔(dān)設(shè)計的責(zé)任，按設(shè)計院提供的圖紙施工，可以刪減7.3。如果對整個項(xiàng)目大包，盡管委托設(shè)計院設(shè)計、但他承擔(dān)設(shè)計的責(zé)任，就不能刪減7.3。有時對設(shè)計開發(fā)不承擔(dān)責(zé)任、但對設(shè)計的更改負(fù)有責(zé)任，這時7.3不能全刪，應(yīng)保留7.3.7?！?〉對于條款7.3（設(shè)計和開發(fā)）的刪減；27

對于石油化工，基礎(chǔ)化工等流程性企業(yè)、產(chǎn)品和過程都是由設(shè)計院負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)的，如果企業(yè)設(shè)有更改的權(quán)利、則7.3.可以刪減。而對于橡膠、塑料、水泥、造紙等企業(yè)，雖然也是流程性產(chǎn)品、但都有配方的設(shè)計過程、故而不能隨便刪減7.3。

〈3〉顧客財產(chǎn)（7.5.4）及監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（7.6）這兩條都可能對某些組織不適用，如一般家用消費(fèi)品等生產(chǎn)很少有顧客提供的產(chǎn)品。純粹的服務(wù)業(yè)如培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、審計事物所、翻譯公司等可能沒有監(jiān)視和測量設(shè)備。

〈4〉標(biāo)識和可追溯性（7.5.3）及產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）對于石油化工，基礎(chǔ)化工等流程性企業(yè)、產(chǎn)品和過程28

任何組織的質(zhì)量管理體系都需要標(biāo)識過程、因此7.5.3不可能刪減。但并非所有產(chǎn)品都需要可追溯性、故7.5.3可以部分采用。如鍋爐壓力容器具用的材料的生產(chǎn)過程都必須有可追溯性、而小學(xué)生用的鉛筆等一般文具就沒有可追溯的要求。產(chǎn)品防護(hù)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存和保護(hù)等項(xiàng)目，但并非所有產(chǎn)品都需要這些全部項(xiàng)目。所以在許多情況下對7.5.5是部分適用。任何組織的質(zhì)量管理體系都需要標(biāo)識過程、因此7.5.3不可29〈5〉生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（7.5.2）本條款指的是對特殊過程的確認(rèn)，但也可以把關(guān)鍵過程按此條款控制進(jìn)行確認(rèn)。有一些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過程和服務(wù)的交付過程會同時發(fā)生，很難或不可能在服務(wù)交付前對服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證，為確保服務(wù)滿足要求就需要進(jìn)行過程確認(rèn)（如提供醫(yī)療手術(shù)服務(wù)時）。還有，生產(chǎn)和服務(wù)中也要考慮一些緊急事故處理，如消防緊急疏散，必須事先作好應(yīng)急方案，指定應(yīng)急措施，這就體現(xiàn)了7.5.2的要求。

〈5〉生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（7.5.2）30

〈6〉當(dāng)組織委托加工或外包特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時，組織對該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程負(fù)有責(zé)任，在這種情況下，組織不能刪減相關(guān)的條款。相反，組織必須能夠證實(shí)其對這樣的過程實(shí)施了足夠的控制。組織可以運(yùn)用7.4（采購）的要求監(jiān)視這些委托加工或外包過程的結(jié)果。（如設(shè)計外包、洗衣外包等）

2.關(guān)于“為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?/p>

9001標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定必須寫出六個程序文件，但并不是說只要求這六個程序文件，2008版標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求更靈活了，但并不是程序文件越少越好，也不是越多越好，應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的有效、實(shí)用為準(zhǔn)?！?〉當(dāng)組織委托加工或外包特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時，組織對該31

3.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系的各個過程都不是孤立存在的，各個過程間存在著各種各樣的關(guān)系，一個過程的輸入可能是幾個過程的輸出，而一個過程的輸出，又可能為幾個過程的輸入，因此在質(zhì)量手冊中應(yīng)識別和確定這些過程并對其相互作用進(jìn)行詳細(xì)表述，使各過程協(xié)調(diào)有序。

3.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表32

如何表述過程之間的相互作用呢？在ISO/TC176/SC2/N544《質(zhì)量管理體系的過程方法指南》一文中寫到：

A)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用：

——我們的QMS需要些什幺過程？

——這些過程有否外包？

——每個過程的輸入和輸出是什幺？

——過程的顧客是誰？

——這些過程的要求是什幺？

——過程的“所有者”是誰？

如何表述過程之間的相互作用呢？在33B)確定這些過程的順序和相互作用——我們的過程的總體流程是什幺？——我們怎樣描述這些流程？（過程圖或流程圖）——過程間的接口是什幺？——我們需要什幺文件？按以上的內(nèi)容來描述是一種適宜的方法。B)確定這些過程的順序和相互作用34

實(shí)際上9001標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量管理體系中的大過程已經(jīng)定好了，我們應(yīng)結(jié)合組織的實(shí)際一層層的識別相關(guān)的小過程。在手冊中考慮上面A、B中提出的問題，對過程進(jìn)行描述。描述中一定描述清楚“5W2H”中的“做什幺”、“誰來做”，至于“如何做”可能描述不很完全，可自然的引出相應(yīng)的程序文件及相關(guān)文件，在相關(guān)文件中寫清楚。在描述中要注意寫清本過程與其它過程的相互關(guān)系，以及本過程內(nèi)的小過程之間的相互關(guān)系。

可以按9001標(biāo)準(zhǔn)中過程的順序進(jìn)行描述。也可以不按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序描述、輔以對照表說明手冊內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)條款的關(guān)系。實(shí)際上9001標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量管理體系中的大過程已經(jīng)定35

若某一過程已形成專門的程序文件，則手冊中描述的可以簡單一點(diǎn)，只描述基本內(nèi)容，詳細(xì)內(nèi)容見程序文件。若某一過程沒有形成程序文件或其它文件，則在手冊中要詳細(xì)描述、把“5W2H”交代清楚。在過程描述中，不要按標(biāo)準(zhǔn)要求逐條回答問題式描述，更不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，方式可多樣，要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合組織實(shí)際情況如何實(shí)現(xiàn)這些要求，進(jìn)行有效實(shí)施的描述，即把標(biāo)準(zhǔn)要求變成實(shí)施活動。標(biāo)準(zhǔn)對組織的質(zhì)量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求、組織可以取最適合自己的方式表述，有時可能一個過程與2-3條要求有關(guān)，可以一起表述，也可以將過程再細(xì)分以便操作。過程能分解到什幺程度應(yīng)取決于組織的結(jié)構(gòu)和運(yùn)做的方便而不是標(biāo)準(zhǔn)條款。若某一過程已形成專門的程序文件，則手冊中描述的可以36

標(biāo)準(zhǔn)中的4.1是總要求，具體應(yīng)落實(shí)到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。能采用流程圖并輔以簡單的文字說明，對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行描述是一種好辦法。4、質(zhì)量手冊中的其它內(nèi)容

質(zhì)量手冊中要給審核員看，應(yīng)滿足審核員了解組織狀況的需求。同時質(zhì)量手冊要滿足組織的使用需求、要適用。所以質(zhì)量手冊還應(yīng)包括其它內(nèi)容，例如：標(biāo)準(zhǔn)中的4.1是總要求，具體應(yīng)落實(shí)到各過程及其活動中37

（1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史，規(guī)模和業(yè)績，組織的名稱，地址，通訊方法（地址、郵編、電話、傳真、聯(lián)系人和網(wǎng)址等）。可以在手冊前言中，也可以單列組織概況一節(jié)，把以上內(nèi)容表示清楚。（2）組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。列出組織的機(jī)構(gòu)圖，和職能分配表，給出各機(jī)構(gòu)的職能，各主要崗位職責(zé)和權(quán)限?？梢越Y(jié)合對“5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通”過程的描述表示清楚，也可以在對過程描述前把組織的機(jī)構(gòu)圖和職能分配表展示出來。（3）引用文件，質(zhì)量手冊應(yīng)包括一個引用文件的清單，這些被引用的文件并未包括在質(zhì)量手冊中。（1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史38三、質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)在GB/T19001：2008idtISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)引言中明確指出：“組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的?！备鶕?jù)以上原則，手冊的格式內(nèi)容可由每個組織自定。一個小型組織可以只有質(zhì)量手冊，其質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊內(nèi)容、程序文件內(nèi)容。對于跨國組織或規(guī)模大、產(chǎn)品多樣的組織，質(zhì)量手冊可能分總質(zhì)量手冊、分部質(zhì)量手冊（用于下屬某一分公司或分廠）；專用質(zhì)量手冊、（用于產(chǎn)品、項(xiàng)目或設(shè)計、采購服務(wù)等部門）。

三、質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)39

示例。

但強(qiáng)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量手冊的編寫結(jié)構(gòu)沒有統(tǒng)一的要求，只要其提供的信息能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求即可。給出的例子只是參考、不要拘泥在它的圈內(nèi)。示例。40第五節(jié)

程序文件

在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的2.7.2e）條款中寫到：“提供如何一致的完成活動和過程的信息文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣”。程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書都是對一致的完成某項(xiàng)活動和過程提供信息、也就是提供5W2H的信息。程序文件通常描述跨部門的活動，作業(yè)指導(dǎo)書則通常適用于某一職能內(nèi)的活動，是對有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。第五節(jié)程序文件在ISO9000：241一、應(yīng)寫哪些程序文件

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)“形成文件的程序”有六處，也就是必須編制的程序文件有：

1.

文件控制程序（4.2.3）；

2.

記錄控制程序（4.2.4）；

3.

內(nèi)部審核記錄（8.2.2）；

4.

不合格品控制程序（8.3）；

5.

糾正措施控制程序（8.5.2）；

6.

預(yù)防措施控制程序（8.5.3）；一、應(yīng)寫哪些程序文件42

組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和使過程受控，是否需要建立其它程序文件（或作業(yè)文件），主要取決于組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、顧客要求、適用的法律法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度等因素。組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和使過程受控，是否需43二、程序文件的格式和結(jié)構(gòu)

標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求，但一個組織的文件應(yīng)當(dāng)規(guī)范化，所有程序文件應(yīng)保持一致的格式。任何程序文件應(yīng)當(dāng)有標(biāo)題全稱、文件編號、受控狀態(tài)、修改狀態(tài)、生效日期和修改記錄，存檔的原件應(yīng)有審批記錄。這些應(yīng)在文件控制程序中作出明確規(guī)定。

程序文件的正文通常應(yīng)包括以下各章。

1.目的。說明實(shí)施本程序應(yīng)達(dá)到的目的。

2.范圍。說明本程序的適用范圍，如設(shè)計和開發(fā)控制程序的規(guī)定是只包括產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，不包括過程的設(shè)計和開發(fā)，還是兩者都包括；采購的控制程序是否包括對生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備采購的規(guī)定。二、程序文件的格式和結(jié)構(gòu)

44

3.職責(zé)。寫明本程序由哪個部門歸口管理，其主要職責(zé)是什幺(即該過程歸口管理部門的職責(zé))。執(zhí)行本程序時，涉及的相關(guān)部門的職責(zé)有哪些。

4.術(shù)語。本章不是必須的。當(dāng)本程序使用了非標(biāo)準(zhǔn)用語時，如縮略語或本組織內(nèi)部習(xí)慣語，應(yīng)當(dāng)給出它們的含義，以方便文件的使用者。但是，對于標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義，不必在程序文件中重復(fù)。

5.工作程序。寫好這一章十分重要，程序文件的有效性、適宜性和可操作性主要體現(xiàn)在本章中。應(yīng)列出需要開展的各項(xiàng)活動，對每一項(xiàng)活動如何實(shí)施應(yīng)詳細(xì)展開，保持合理的編寫順序。適用時，對活動的描述應(yīng)考慮以下方面：3.職責(zé)。寫明本程序由哪個部門歸口管理45a）規(guī)定組織及其顧客和供方的需要；b）措助文字描述和流程圖等方式對過程進(jìn)行描述；c）做什幺，為誰或哪個部門，為什幺、何時、何地以及如何做；d）描述過程控制以及對已識別的活動的控制；e）規(guī)定完成活動所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料）；f）規(guī)定與要求的活動有關(guān)的文件；g）規(guī)定過程的輸入和輸出；h）規(guī)定所采取的測量。組織也可將上述內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述。

a）規(guī)定組織及其顧客和供方的需要；466.記錄和表格。

即實(shí)施本程序所產(chǎn)生時記錄和表格，也就是將工作程序一章中出現(xiàn)記錄和表格集中列與本章的標(biāo)題之下，使文件的使用者一目了然，也便于對記錄表格的管理。

7.相關(guān)文件。

相關(guān)文件是指實(shí)施本程序時還需要使用的其它文件，這些文件應(yīng)在工作程序一章中提到。例如，檢驗(yàn)程序中會提到，對檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行；再如，采購程序中會提到，對供方能力評定的具體方法見《供方能力評定準(zhǔn)則》。相關(guān)文件不是指與程序“沾邊”的文件，如質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系的國家標(biāo)準(zhǔn)等，這些文件不是執(zhí)行本程序時必須使用的。6.記錄和表格。47

三、文件內(nèi)容的策劃和程序文件示例

在起草—項(xiàng)程序文件之前，總要對該程序中應(yīng)包含的內(nèi)容進(jìn)行策劃。通過策劃，確定活動和活動的順序；每項(xiàng)活動先做什幺，后做什幺，由誰做，如何記錄，傳遞給誰。適用時，可采用流程圖對活動的展開進(jìn)行策劃。三、文件內(nèi)容的策劃和程序文件示例48第六節(jié)作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書是“有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述”?！白鳂I(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述、流程圖、圖表、模型、在圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范，設(shè)備操作手冊、圖片、錄象、檢查清單或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)對使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時，作業(yè)指導(dǎo)書還可以包括驗(yàn)收準(zhǔn)則?！碑?dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會產(chǎn)生不利影響時，應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書，對所有活動的實(shí)施進(jìn)行描述。作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應(yīng)適合于組織中使用人員的需要，并取決于活動的復(fù)雜程度、使用的方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及使用人員的技能和資格。第六節(jié)作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是“有49

作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)可以與程序文件不盡相同，但通常應(yīng)描述作業(yè)的目的和范圍以及需要達(dá)到的目標(biāo)，并應(yīng)引用相關(guān)的文件化程序。無論采用何種格式或組合，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)與作業(yè)的順序相一致，準(zhǔn)確的反映要求及相關(guān)活動。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)對記錄的要求作出規(guī)定，應(yīng)規(guī)定記錄的填寫，歸檔以及保存的方法、適用時還應(yīng)明確這些記錄所使用的表格。和程序文件一樣、作業(yè)指導(dǎo)書也應(yīng)包括修改狀態(tài)的標(biāo)識和修改記錄的表格并提供作業(yè)指導(dǎo)書評審和批準(zhǔn)的證據(jù)以及修訂的程度和日期。作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)可以與程序文件不盡50第七節(jié)

記錄

記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。記錄是一種證據(jù)應(yīng)能夠表明質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品的規(guī)定的要求得到了滿足。由于記錄不得更改通常不對其實(shí)施修訂控制在GB/T19001-2008idtISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中，有規(guī)定要求的記錄。第七節(jié)記錄記錄是“闡明所取得的結(jié)果或51

記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)4.2.4的要求進(jìn)行控制，由于記錄不得更改，通常不對其實(shí)施修訂控制。填寫記錄用的空白表格應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制要求進(jìn)行控制，對記錄的表格說明如下：

1.標(biāo)準(zhǔn)中要求的多種記錄，在實(shí)際實(shí)施中往往不是一個記錄表格，而是展開為一組記錄。如管理體系記錄可展開為：評審計劃通知單、會議簽到表、會議記錄、評審報告、發(fā)放登記、整改措施、跟蹤驗(yàn)證報告等；

2.有的記錄是隨程序文件編制同時形成的，如：“不合格品控制程序”中形成的記錄應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)中8.3記錄要求一致，并在程序文件中注明（或引用）；記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)4.52

3.除標(biāo)準(zhǔn)中所列出的21種記錄外、根據(jù)組織需要、還可增加一些記錄。

4.記錄要從實(shí)際需要出發(fā)，其中表格要有記錄編號、順序號、記錄人、記錄日期、記錄內(nèi)容和事項(xiàng)等；報告則可根據(jù)其內(nèi)容多少、采用單頁或多頁，并設(shè)計相關(guān)欄目，如管理評審報告。

5.記錄表格的制定要強(qiáng)調(diào)適用性，欄目設(shè)置應(yīng)當(dāng)記錄的事項(xiàng)都需明確作出規(guī)定。如設(shè)計一個環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄，就要將檢查區(qū)域、檢查項(xiàng)目，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求、實(shí)際檢查情況都逐項(xiàng)規(guī)定，檢查人員很容易按照記錄要求填寫好檢查實(shí)際情況；反之，一個環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄、只有標(biāo)題、沒有具體要求，檢查人員檢查時就有很大隨意性，有的項(xiàng)目查了，有的項(xiàng)目沒有查，這項(xiàng)記錄就不能起到應(yīng)有的效果。3.除標(biāo)準(zhǔn)中所列出的21種記錄外、根據(jù)53第八節(jié)

質(zhì)量計劃

定義：對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之—。質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量體系程序相聯(lián)結(jié)。第八節(jié)質(zhì)量計劃定義：對特定的項(xiàng)54在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，通過產(chǎn)品或項(xiàng)目的質(zhì)量計劃，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，供方使用質(zhì)量計劃(過去常稱為質(zhì)量保證大綱)向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求，并作為顧客實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。合同情況下如果顧客明確提出編制質(zhì)量計劃的要求，則組織編制的質(zhì)量計劃需取得顧客的認(rèn)可。一旦批準(zhǔn)生效組織必須嚴(yán)格按計劃實(shí)施，顧客將用質(zhì)量計劃來評定組織是否能履行合同規(guī)定的質(zhì)量要求。實(shí)施過程中供方對質(zhì)量計劃的較大修改都需征得顧客的同意。通常，企業(yè)對外的質(zhì)量計劃應(yīng)與質(zhì)量手冊及質(zhì)量體系程序一起使用，系統(tǒng)描述針對具體產(chǎn)品是如何滿足GB／的要求。質(zhì)量計劃中可以引用手冊或程序文件中適用的條款。在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，通過產(chǎn)品或項(xiàng)目的質(zhì)量計劃，使產(chǎn)品55

產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的質(zhì)量計劃是針對具體產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的特殊要求，以及應(yīng)重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)所編制的對設(shè)計、采購、制造、檢驗(yàn)、包裝、發(fā)運(yùn)等的質(zhì)量控制方案。一般不是單獨(dú)—個文件，而是由—系列文件所組成。剛開始時，從總體考慮如何保證產(chǎn)品質(zhì)量有一個規(guī)劃性的粗質(zhì)量計劃，例如技術(shù)組織措施計劃。然后，隨著設(shè)計、生產(chǎn)的進(jìn)展，相應(yīng)編制各階段較詳細(xì)的質(zhì)量計劃，例如，設(shè)計控制計劃、試驗(yàn)計劃、關(guān)鍵件的制造控制計劃和檢驗(yàn)計劃等。顯然，它應(yīng)隨著產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)的進(jìn)展作必要的調(diào)整和完善。質(zhì)量計劃可以引用適用的通用性控制程序，對需特別制定的專用程序，可提出編制要求，等編制完成后，再補(bǔ)進(jìn)質(zhì)量計劃，作為實(shí)施的依據(jù)。產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的質(zhì)量計劃是針對具體產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的特殊要求56質(zhì)量計劃的格式和詳細(xì)程度并無統(tǒng)一規(guī)定，但應(yīng)與顧客的要求、組織的操作方式和活動的復(fù)雜程度等相適應(yīng)。計劃應(yīng)盡可能簡明。質(zhì)量計劃可以單獨(dú)編制，也可以作為企業(yè)其它文件：(如產(chǎn)品計劃或項(xiàng)目計劃)的組成部分。質(zhì)量計劃應(yīng)明確指出所開展的質(zhì)量活動，并直接指出或間接(通過相應(yīng)程序或其它文件：)指出如何實(shí)施所要求的活動。質(zhì)量計劃的內(nèi)容和格式可以比較靈活，應(yīng)適合企業(yè)的傳統(tǒng)的工作方法，以及所實(shí)施的各項(xiàng)活動(如設(shè)計、生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)等)復(fù)雜程度。質(zhì)量計劃的格式和詳細(xì)程度并無統(tǒng)一規(guī)定，但應(yīng)與顧客的要求、組織57質(zhì)量計劃可規(guī)定：

(1)需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)(例如，特性或規(guī)范、美學(xué)、可靠性、綜合指標(biāo)等)；

(2)企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的各過程的步驟(可以用流程圖等形式展示過程的各項(xiàng)活動)；

(3)在項(xiàng)目的各個不同階段，職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配；

(4)實(shí)施中需采用的具體書面程序和指導(dǎo)書；

(5)有關(guān)階段(如設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等)適用的試驗(yàn)、檢查、檢驗(yàn)和評審大綱；

(6)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的測量方法；

(7)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃的程序；

(8)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其它措施，如更新檢驗(yàn)技術(shù)、研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗(yàn)證。質(zhì)量計劃可規(guī)定：58第九節(jié)

質(zhì)量管理體系文件編寫

質(zhì)量管理體系文件的編寫過程，也是質(zhì)量管理體系建立和完善的過程

一、編寫的組織形式有多種

1.

由各部門抽人組成一個編寫組，可集中也可分散；

2.

擬訂一個部門組織或負(fù)責(zé)編寫；

3.

根據(jù)編寫文件目錄，分工到各部門編寫；

4.

其它方式（如指定兩個人編寫）。各種編寫方式各有其特點(diǎn)，由組織按其種類、產(chǎn)品、人員素質(zhì)等情況自己決定。但無論哪種方式編寫，一定要有一名文件編寫總負(fù)責(zé)人，此人應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)理解透徹，對組織的全面情況熟悉，管理經(jīng)驗(yàn)和組織協(xié)調(diào)能力較強(qiáng)，起到質(zhì)量管理體系文件總設(shè)計師的作用。

第九節(jié)質(zhì)量管理體系文件編寫質(zhì)量管59二、質(zhì)量管理體系文件策劃

1、質(zhì)量管理體系文件策劃的內(nèi)容包括；

A、質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次；

B、各層次文件目錄及要點(diǎn)；

C、各層次文件的編寫格式、編號規(guī)則；

D、文件描述的詳略程度及接口關(guān)系；

E、分解編寫的分工及進(jìn)度要求；

F、文件縱橫間協(xié)調(diào)統(tǒng)稿、各層次文件的審批（必要時會簽）；

G、文件排版、校對、印刷等工作。二、質(zhì)量管理體系文件策劃602、質(zhì)量管理體系文件策劃的準(zhǔn)備工作

A、在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件策劃前，必須先進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃（見第二節(jié)），特別是明確質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品及過程范圍；明確組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；明確質(zhì)量方針、目標(biāo)；確定過程順序和相互關(guān)系；

B、掌握組織現(xiàn)有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理性文件和技術(shù)文件現(xiàn)狀（包括名稱、數(shù)量、運(yùn)行的適宜性、有效性，尚存在的問題等），可列出清單（目錄）；

C、組織編寫人員學(xué)習(xí)GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)，深入討論、提高認(rèn)識、轉(zhuǎn)變理念、明確標(biāo)準(zhǔn)要求。2、質(zhì)量管理體系文件策劃的準(zhǔn)備工作61

3、策劃的結(jié)果

編寫負(fù)責(zé)人將準(zhǔn)備工作掌握的文件資料收集完整、組織參與的人員進(jìn)行研究、分析、討論，策劃的結(jié)果形成文件編寫過程的指導(dǎo)性文件。其內(nèi)容應(yīng)包括：

—質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)及相互關(guān)系；

—各層文件的目錄及內(nèi)容要點(diǎn)（含程序文件和作業(yè)指導(dǎo)性文件）；對現(xiàn)有文件需修改、完善的也要列出；

—文件的結(jié)構(gòu)形式（如程序文件分幾部分寫）及格式要求（如：章、節(jié)、條、段的書寫方式，術(shù)語、供應(yīng)鏈、字體、幅面大小、封頁頁面安排、版號、修改狀態(tài)號等）的說明。

—文件的名稱及編號規(guī)則

—文件的分工及進(jìn)度要求

—編寫過程的溝通方式及協(xié)調(diào)的職責(zé)權(quán)限。3、策劃的結(jié)果62三、文件的編寫

是先寫質(zhì)量手冊，還是先寫程序文件，還是同時進(jìn)行，完全由組織自定。但在編寫時根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)體會提起注意：

1.編寫時間要相對集中、一氣呵成；

2.執(zhí)筆人員不宜太分散、因過于分散協(xié)調(diào)工作量較大；

3.編制人員最好是管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)能力較強(qiáng)，情況掌握較全面、文字表述能力較強(qiáng)的人員；

4.編寫過程要與執(zhí)行者多溝通、既要符合標(biāo)準(zhǔn)要求又要切實(shí)可行；三、文件的編寫63

5.當(dāng)運(yùn)行不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時（缺此項(xiàng)要求或不完善），應(yīng)進(jìn)行討論、分析、提出整改措施，并納入文件執(zhí)行，使編寫文件過程促進(jìn)運(yùn)行改進(jìn)，千萬不要遷就現(xiàn)實(shí)而背離標(biāo)準(zhǔn)要求；

6.作好對原有文件的修改、補(bǔ)充、完善、形成統(tǒng)一的文件體系；

7.要注意運(yùn)用過程方法和PDCA循環(huán)思路去寫，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的要求；

8.作好編寫過程的統(tǒng)稿，根據(jù)過程涉及的范圍可分層或局部進(jìn)行，但一定要有全面統(tǒng)稿過程，有時還可能經(jīng)幾次統(tǒng)稿才能定稿。對涉及到的部門應(yīng)會簽；

649.切忌照抄，照搬其它組織的文件；

10.要按文件控制要求執(zhí)行，特別是文件的審批及修改、評審再批準(zhǔn)。

有人對質(zhì)量管理體系文件編寫的注意事項(xiàng)總結(jié)了以下幾條：

1.領(lǐng)導(dǎo)決策2.組織落實(shí)3.培訓(xùn)先行4.調(diào)查入手5.編寫規(guī)范6.上下結(jié)合

7.精心審批

8.實(shí)踐落實(shí)

9.切忌照抄，照搬其它組織的文件；65質(zhì)量管理體系文件編寫教程2011年11月質(zhì)量管理體系文件編寫教程課件66目錄第一節(jié)

質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系第二節(jié)

正確認(rèn)識質(zhì)量管理體系文件的作用第三節(jié)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第四節(jié)

質(zhì)量手冊第五節(jié)

程序文件第六節(jié)

作業(yè)指導(dǎo)書第七節(jié)

記錄第八節(jié)

質(zhì)量計劃第九節(jié)質(zhì)量管理體系文件編寫目錄67

第一節(jié)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系

標(biāo)準(zhǔn)4.2.1總則中寫到：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

B）質(zhì)量手冊

C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序

D）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件

E）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄

第一節(jié)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)4.268質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件（過程所涉及部門的活動規(guī)范）作業(yè)文件（作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及有關(guān)表格、報告格式等）質(zhì)量記錄（實(shí)施結(jié)果證實(shí)性文件）質(zhì)量計劃（需要時）一、典型的文件結(jié)構(gòu)層次（見下圖）

質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件質(zhì)量記錄質(zhì)一、典型的文件69二、各層文件之間的關(guān)系1、質(zhì)量方針：

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體展開、也是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的具體要求。2、質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。為適應(yīng)于不同組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式等方面可以不同。

二、各層文件之間的關(guān)系70

其內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、以及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。由此可以看出，質(zhì)量手冊可以包括結(jié)構(gòu)圖中一、二、三層次文件，也可分開描述。

3、程序文件

程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑；含有程序的文件可稱“程序文件”。程序文件包括部門在過程活動中的職責(zé)、權(quán)限、工作內(nèi)容、步驟、要求和控制方法、以及輸入、輸出的接口關(guān)系。其內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、以71

編寫程序使用5W2H的方法，即：做什么、誰來做，為什么做，何時做、何地做，如何做、作到什么程度。如何做，在程序文件中寫不具體就自然引出下一層的作業(yè)文件。4、作業(yè)文件

習(xí)慣上稱第三層文件，是指導(dǎo)執(zhí)行（或操作）人員按規(guī)定方法和程序完成具體作業(yè)任務(wù)的文件。最常見的作業(yè)文件如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、實(shí)驗(yàn)規(guī)程、檢定規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及各項(xiàng)管理制度、方法、表格等。編寫程序使用5W2H的方法，即：做什么、誰來做，為72

編寫文件時，應(yīng)針對具體過程，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素（即人、機(jī)、料、發(fā)、環(huán)、檢六大因素）提出控制要求，同時還要注意把一些管理性文件和技術(shù)性文件有機(jī)結(jié)合。作業(yè)文件的格式、名稱可由組織根據(jù)自身需要而定，如：XXX作業(yè)指導(dǎo)書、XXX規(guī)程、XXX規(guī)定均可。

5、記錄，是闡明所取得的結(jié)果和提供所完成活動的文件。記錄是一種特殊類型的文件。除以上有關(guān)文件外有時還需要編制質(zhì)量計劃、即對特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和有關(guān)資源的文件。編寫文件時，應(yīng)針對具體過程，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因73三說明：

1、各層次文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)一致、不得互相矛盾。

2.層次劃分多少或?qū)哟伍g的界定沒有統(tǒng)一規(guī)定，組織可根據(jù)具體情況而定。

3.一般是自上而下層層展開的關(guān)系，下一層是上一層的支持性文件。三說明：74第二節(jié)

正確認(rèn)識質(zhì)量管理體系文件的作用

一、質(zhì)量管理體系文件編寫的依據(jù)資料

1.

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。

2.

相關(guān)法律法規(guī)和其它要求。

3.

企業(yè)現(xiàn)行的操作慣例、規(guī)章、制度、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等。

4.

現(xiàn)有其它相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的、手冊、程序文件以第三層次文件。所以制定文件的人要熟悉標(biāo)準(zhǔn)，要了解自己（組織）。對標(biāo)準(zhǔn)不理解或找別人代寫或抄別人的文件都是不可行的。第二節(jié)正確認(rèn)識質(zhì)量管理體系文件的作用一、質(zhì)量管理體系文75二、文件的詳略程度取決于：

A）組織的規(guī)模、活動的類型

B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度

C）人員的能力以適用于組織的使用、過程受控為準(zhǔn)。三、文件的作用

a)信息溝通。要自己用、可操作、適用

b)符合性的依據(jù)。要讓審核員看，要讓審核員看明白。

c)知識共享。用于傳播和保留組織的經(jīng)驗(yàn)以及技術(shù)規(guī)范。要與實(shí)際相符，不能寫的和做的兩張皮。二、文件的詳略程度取決于：76我們應(yīng)正確認(rèn)識文件的作用：●是工具，不是最終目的。是一種手段要確保其有效性?！窠⑽募馁|(zhì)量管理體系而不是“文件的體系”統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是9000標(biāo)準(zhǔn)的目的。

四、質(zhì)量管理體系文件編寫應(yīng)遵循的原則

a)系統(tǒng)性。手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書之間均應(yīng)該形成有機(jī)的聯(lián)系，層層展開和細(xì)化，彼此間不能互相矛盾，互不統(tǒng)一。

b)繼承性。每個組織客觀上都存在著一個質(zhì)量管理體系，有適合其運(yùn)作的各種管理經(jīng)驗(yàn)。要將組織的一些行之有效的管理經(jīng)驗(yàn)、規(guī)章制度加以選擇和吸收、而不是重起爐灶。我們應(yīng)正確認(rèn)識文件的作用：77c)適用性。從組織實(shí)際情況出發(fā)，切忌脫離組織實(shí)際，照抄照搬；用組織熟悉的運(yùn)作形式和語言來編寫，切忌用詞隱晦、書生腔十足；各項(xiàng)要求明確具體、有可操作性。

d)指令性。質(zhì)量管理體系文件是指令性文件，是內(nèi)部的“法規(guī)”,所以內(nèi)容上不應(yīng)不切實(shí)際、好高鶩遠(yuǎn)、經(jīng)努力達(dá)不到；文字要嚴(yán)謹(jǐn)、表述要清晰明確不能含糊其詞摸棱兩可。c)適用性。從組織實(shí)際情況出發(fā)，切忌脫離組織實(shí)際，照抄78第三節(jié)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

一、標(biāo)準(zhǔn)要求

標(biāo)準(zhǔn)5.3條款“質(zhì)量方針”：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針”：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

第三節(jié)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)79

二、質(zhì)量方針的制定

根據(jù)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，組織的宗旨，涉及的產(chǎn)品、過程、體系等，根據(jù)顧客的需求，法律法規(guī)的要求以及市場的需要，有針對性的制定質(zhì)量方針。為此制定質(zhì)量方針時應(yīng)明確：●組織如何貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則；●組織的顧客是誰，顧客關(guān)注的焦點(diǎn)是什幺；●組織質(zhì)量方針如何適應(yīng)組織的經(jīng)營總方針；●組織產(chǎn)品的追求達(dá)到什么水平，如國際的、國內(nèi)的、或行業(yè)內(nèi)的；●在滿足顧客要求方面要做哪些承諾；●在滿足與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)方面要作出哪些承諾；●在持續(xù)改進(jìn)方面要作出哪些承諾；●組織的價值觀和企業(yè)文化特點(diǎn)如何體現(xiàn)。

二、質(zhì)量方針的制定80

按以上思路制定出具有組織特點(diǎn)的質(zhì)量方針，語言可適當(dāng)精練，但不能廣告式或通用式，象‘顧客至上、質(zhì)量第一’，‘沒有最好只有更好’，‘顧客是上帝’之類的口號式質(zhì)量方針顯然是不合適的。如某物業(yè)管理公司制訂的質(zhì)量方針是“以顧客為中心，法規(guī)為準(zhǔn)則；持續(xù)改進(jìn)、增強(qiáng)顧客滿意；以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量、創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境。”、“以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量、創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境”體現(xiàn)了與組織的宗旨相適應(yīng)。作為物業(yè)管理公司其宗旨就是要為業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)的物業(yè)管理服務(wù)。確保所管理小區(qū)住戶的安全、生活方便。按以上思路制定出具有組織特點(diǎn)的質(zhì)量方針，語言可適當(dāng)精81“以顧客為中心、法規(guī)為準(zhǔn)繩”體現(xiàn)了滿足要求的承諾。既滿足顧客的要求又滿足法規(guī)的要求?！俺掷m(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意”體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的承諾?，F(xiàn)再舉兩個不同行業(yè)的質(zhì)量方針供參考：例1：某醫(yī)療設(shè)備廠的質(zhì)量方針：“堅持科技進(jìn)步為先導(dǎo)、奉獻(xiàn)高品質(zhì)產(chǎn)品，為救助生命、產(chǎn)品質(zhì)量必須安全、可靠、萬無一失，讓顧客完全滿意是我們始終不渝的方向?！崩?；某認(rèn)證咨詢培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針：“規(guī)范創(chuàng)新

咨詢培訓(xùn)質(zhì)量高；顧客滿意

優(yōu)質(zhì)服務(wù)信譽(yù)好”

“以顧客為中心、法規(guī)為準(zhǔn)繩”體現(xiàn)了滿足要求的承諾。既82三、質(zhì)量目標(biāo)的制訂質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致、是質(zhì)量方針的具體落實(shí)的要求，按質(zhì)量方針提供的框架展開。其內(nèi)容可以包括：

1.與產(chǎn)品性質(zhì)要求有關(guān)，如產(chǎn)品優(yōu)等品率、產(chǎn)品使用壽命，產(chǎn)品可靠性、產(chǎn)品安全性、服務(wù)及時性。

2.與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)，如交驗(yàn)產(chǎn)品一次合格率、鑄件廢品率、過程返工率、采購產(chǎn)品不良率、設(shè)計差錯率、在用設(shè)備完好率。

3.與顧客要求有關(guān)，如顧客滿意率、顧客投訴率、顧客投訴處理率。這些目標(biāo)可以用絕對數(shù)量，如汽車可靠性指標(biāo)，XX萬公里無故障；也可用相對數(shù)值、如產(chǎn)品優(yōu)級率在上年度基礎(chǔ)上提高了20%。三、質(zhì)量目標(biāo)的制訂83制定質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)注意以下幾個方面：

●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有追求上進(jìn)性，應(yīng)是經(jīng)努力才能達(dá)到的。象“出廠合格率100％”這個目標(biāo)，在追求性上顯得不好?！褓|(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的。象“顧客滿意率100%”這個目標(biāo)是不可實(shí)現(xiàn)的?！褓|(zhì)量目標(biāo)是動態(tài)的，可以有中、長期目標(biāo)，但應(yīng)有年度目標(biāo)，以利于評價質(zhì)量管理體系有效性。可以定逐年提高的年度目標(biāo)?！翊_保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。下層的目標(biāo)，要包括上層的要求，不能互相矛盾，以保證上層目標(biāo)實(shí)現(xiàn)為宗旨、越到下層越要具體、量化。制定質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)注意以下幾個方面：84●落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)時、應(yīng)制訂每個層次目標(biāo)的相應(yīng)保證措施及考核辦法（定量、定性方法及考核的周期、頻次），作為業(yè)績評定的一項(xiàng)主要內(nèi)容、從而保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和可檢查性，為質(zhì)量改進(jìn)提供可靠的信息。

●落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)時、應(yīng)制訂每個層次目標(biāo)的相應(yīng)保證措施及85示例一組織：建筑工程公司質(zhì)量方針：遵紀(jì)守法交優(yōu)良工程信守合同讓業(yè)主滿意堅持改進(jìn)達(dá)行業(yè)先進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)：單位工程竣工一次驗(yàn)收合格率單位工程優(yōu)良率工期履約率顧客滿意率每年開發(fā)1-2項(xiàng)新的施工方法示例一86點(diǎn)評：

在質(zhì)量方針中包含了對遵守法律法規(guī)、對產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的承諾、對顧客服務(wù)的承諾以及持續(xù)改進(jìn)的承諾，目標(biāo)是與方針相呼應(yīng)的，交優(yōu)良工程的具體目標(biāo)為一次驗(yàn)證合格率及工程優(yōu)良率的要求，顧客滿意體現(xiàn)在工期履約和顧客滿意率，每年開發(fā)新施工方法體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。這樣的表述、體現(xiàn)了質(zhì)量方針作為質(zhì)量目標(biāo)的框架。點(diǎn)評：87示例二組織：出租車服務(wù)公司質(zhì)量方針：一流的車況車貌、一流的隊(duì)伍素質(zhì)、一流的調(diào)度服務(wù)、以安全舒適的出租車服務(wù)使顧客滿意。質(zhì)量目標(biāo)：乘客投訴率、車況車貌合格率、預(yù)約準(zhǔn)點(diǎn)率、事故頻率。點(diǎn)評：具體目標(biāo)值隨年度修改、體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)可以單獨(dú)形成文件、也可合并在手冊中、但必須要由最高管理者親自批準(zhǔn)。示例二88第四節(jié)

質(zhì)量手冊

定義（3.7.4）：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件

注：為適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

一、標(biāo)準(zhǔn)要求

2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊、質(zhì)量手冊應(yīng)包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用表述。

第四節(jié)質(zhì)量手冊定義（3.7.4）：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系89二、質(zhì)量手冊內(nèi)容的說明

1、質(zhì)量管理體系的范圍包括：產(chǎn)品范圍、過程范圍、部門或場所范圍。一個組織所建立的質(zhì)量管理體系不一定包括其提供的所有產(chǎn)品，必須在質(zhì)量手冊中說明，體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍。同樣一個組織所建立的質(zhì)量管理體系也不一定包括它的所有部門或場所。象某一工廠在另外的地方還設(shè)有分廠、生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品。在手冊中也應(yīng)說明包括還是不包括這樣的分支機(jī)構(gòu)。對于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中某一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的要求對組織不適用時，可以對其進(jìn)行刪減。二、質(zhì)量手冊內(nèi)容的說明90

在手冊中應(yīng)說明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，也就是說要說明過程范圍。但刪減也是有條件的，其條件是：1）僅限于標(biāo)準(zhǔn)第七章、2）不能影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。合理的刪減是一項(xiàng)慎重又細(xì)致的工作，必須從組織的產(chǎn)品、產(chǎn)品的實(shí)施過程、顧客等實(shí)際情況出發(fā)考慮。對此說明如下：

〈1〉一般來說以下條款不可刪減：7.1（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃）；7.2（與顧客有關(guān)的過程）；7.5.1（生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）。除非典型的來料加工型組織，7.4（采購）也不宜刪減，因一般都有采購或外包。在手冊中應(yīng)說明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，也就是說要91〈2〉對于條款7.3（設(shè)計和開發(fā)）的刪減；對于服務(wù)業(yè)，產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)與過程的設(shè)計和開發(fā)很難區(qū)分，一般7.3不宜刪減。對于硬件產(chǎn)品制造而言，只要有將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范的過程，也就是存在有產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程，7.3不可刪。如果產(chǎn)品圖紙由顧客提供可以刪7.3。對于引進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)品只要進(jìn)行了國產(chǎn)化就必須有確認(rèn)，如果有權(quán)更改，就必須執(zhí)行更改控制，這時7.3不能完全刪除，但也并不要求實(shí)施7.3中全部要求。對于建筑工程公司，若只具有施工資質(zhì)，并不承擔(dān)設(shè)計的責(zé)任，按設(shè)計院提供的圖紙施工，可以刪減7.3。如果對整個項(xiàng)目大包，盡管委托設(shè)計院設(shè)計、但他承擔(dān)設(shè)計的責(zé)任，就不能刪減7.3。有時對設(shè)計開發(fā)不承擔(dān)責(zé)任、但對設(shè)計的更改負(fù)有責(zé)任，這時7.3不能全刪，應(yīng)保留7.3.7。〈2〉對于條款7.3（設(shè)計和開發(fā)）的刪減；92

對于石油化工，基礎(chǔ)化工等流程性企業(yè)、產(chǎn)品和過程都是由設(shè)計院負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)的，如果企業(yè)設(shè)有更改的權(quán)利、則7.3.可以刪減。而對于橡膠、塑料、水泥、造紙等企業(yè)，雖然也是流程性產(chǎn)品、但都有配方的設(shè)計過程、故而不能隨便刪減7.3。

〈3〉顧客財產(chǎn)（7.5.4）及監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（7.6）這兩條都可能對某些組織不適用，如一般家用消費(fèi)品等生產(chǎn)很少有顧客提供的產(chǎn)品。純粹的服務(wù)業(yè)如培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、審計事物所、翻譯公司等可能沒有監(jiān)視和測量設(shè)備。

〈4〉標(biāo)識和可追溯性（7.5.3）及產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）對于石油化工，基礎(chǔ)化工等流程性企業(yè)、產(chǎn)品和過程93

任何組織的質(zhì)量管理體系都需要標(biāo)識過程、因此7.5.3不可能刪減。但并非所有產(chǎn)品都需要可追溯性、故7.5.3可以部分采用。如鍋爐壓力容器具用的材料的生產(chǎn)過程都必須有可追溯性、而小學(xué)生用的鉛筆等一般文具就沒有可追溯的要求。產(chǎn)品防護(hù)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存和保護(hù)等項(xiàng)目，但并非所有產(chǎn)品都需要這些全部項(xiàng)目。所以在許多情況下對7.5.5是部分適用。任何組織的質(zhì)量管理體系都需要標(biāo)識過程、因此7.5.3不可94〈5〉生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（7.5.2）本條款指的是對特殊過程的確認(rèn)，但也可以把關(guān)鍵過程按此條款控制進(jìn)行確認(rèn)。有一些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過程和服務(wù)的交付過程會同時發(fā)生，很難或不可能在服務(wù)交付前對服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證，為確保服務(wù)滿足要求就需要進(jìn)行過程確認(rèn)（如提供醫(yī)療手術(shù)服務(wù)時）。還有，生產(chǎn)和服務(wù)中也要考慮一些緊急事故處理，如消防緊急疏散，必須事先作好應(yīng)急方案，指定應(yīng)急措施，這就體現(xiàn)了7.5.2的要求。

〈5〉生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（7.5.2）95

〈6〉當(dāng)組織委托加工或外包特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時，組織對該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程負(fù)有責(zé)任，在這種情況下，組織不能刪減相關(guān)的條款。相反，組織必須能夠證實(shí)其對這樣的過程實(shí)施了足夠的控制。組織可以運(yùn)用7.4（采購）的要求監(jiān)視這些委托加工或外包過程的結(jié)果。（如設(shè)計外包、洗衣外包等）

2.關(guān)于“為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?/p>

9001標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定必須寫出六個程序文件，但并不是說只要求這六個程序文件，2008版標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求更靈活了，但并不是程序文件越少越好，也不是越多越好，應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的有效、實(shí)用為準(zhǔn)?！?〉當(dāng)組織委托加工或外包特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時，組織對該96

3.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系的各個過程都不是孤立存在的，各個過程間存在著各種各樣的關(guān)系，一個過程的輸入可能是幾個過程的輸出，而一個過程的輸出，又可能為幾個過程的輸入，因此在質(zhì)量手冊中應(yīng)識別和確定這些過程并對其相互作用進(jìn)行詳細(xì)表述，使各過程協(xié)調(diào)有序。

3.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表97

如何表述過程之間的相互作用呢？在ISO/TC176/SC2/N544《質(zhì)量管理體系的過程方法指南》一文中寫到：

A)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用：

——我們的QMS需要些什幺過程？

——這些過程有否外包？

——每個過程的輸入和輸出是什幺？

——過程的顧客是誰？

——這些過程的要求是什幺？

——過程的“所有者”是誰？

如何表述過程之間的相互作用呢？在98B)確定這些過程的順序和相互作用——我們的過程的總體流程是什幺？——我們怎樣描述這些流程？（過程圖或流程圖）——過程間的接口是什幺？——我們需要什幺文件？按以上的內(nèi)容來描述是一種適宜的方法。B)確定這些過程的順序和相互作用99

實(shí)際上9001標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量管理體系中的大過程已經(jīng)定好了，我們應(yīng)結(jié)合組織的實(shí)際一層層的識別相關(guān)的小過程。在手冊中考慮上面A、B中提出的問題，對過程進(jìn)行描述。描述中一定描述清楚“5W2H”中的“做什幺”、“誰來做”，至于“如何做”可能描述不很完全，可自然的引出相應(yīng)的程序文件及相關(guān)文件，在相關(guān)文件中寫清楚。在描述中要注意寫清本過程與其它過程的相互關(guān)系，以及本過程內(nèi)的小過程之間的相互關(guān)系。

可以按9001標(biāo)準(zhǔn)中過程的順序進(jìn)行描述。也可以不按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序描述、輔以對照表說明手冊內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)條款的關(guān)系。實(shí)際上9001標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量管理體系中的大過程已經(jīng)定100

若某一過程已形成專門的程序文件，則手冊中描述的可以簡單一點(diǎn)，只描述基本內(nèi)容，詳細(xì)內(nèi)容見程序文件。若某一過程沒有形成程序文件或其它文件，則在手冊中要詳細(xì)描述、把“5W2H”交代清楚。在過程描述中，不要按標(biāo)準(zhǔn)要求逐條回答問題式描述，更不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，方式可多樣，要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合組織實(shí)際情況如何實(shí)現(xiàn)這些要求，進(jìn)行有效實(shí)施的描述，即把標(biāo)準(zhǔn)要求變成實(shí)施活動。標(biāo)準(zhǔn)對組織的質(zhì)量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求、組織可以取最適合自己的方式表述，有時可能一個過程與2-3條要求有關(guān)，可以一起表述，也可以將過程再細(xì)分以便操作。過程能分解到什幺程度應(yīng)取決于組織的結(jié)構(gòu)和運(yùn)做的方便而不是標(biāo)準(zhǔn)條款。若某一過程已形成專門的程序文件，則手冊中描述的可以101

標(biāo)準(zhǔn)中的4.1是總要求，具體應(yīng)落實(shí)到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。能采用流程圖并輔以簡單的文字說明，對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行描述是一種好辦法。4、質(zhì)量手冊中的其它內(nèi)容

質(zhì)量手冊中要給審核員看，應(yīng)滿足審核員了解組織狀況的需求。同時質(zhì)量手冊要滿足組織的使用需求、要適用。所以質(zhì)量手冊還應(yīng)包括其它內(nèi)容，例如：標(biāo)準(zhǔn)中的4.1是總要求，具體應(yīng)落實(shí)到各過程及其活動中102

（1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史，規(guī)模和業(yè)績，組織的名稱，地址，通訊方法（地址、郵編、電話、傳真、聯(lián)系人和網(wǎng)址等）?？梢栽谑謨郧把灾?，也可以單列組織概況一節(jié)，把以上內(nèi)容表示清楚。（2）組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。列出組織的機(jī)構(gòu)圖，和職能分配表，給出各機(jī)構(gòu)的職能，各主要崗位職責(zé)和權(quán)限?？梢越Y(jié)合對“5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通”過程的描述表示清楚，也可以在對過程描述前把組織的機(jī)構(gòu)圖和職能分配表展示出來。（3）引用文件，質(zhì)量手冊應(yīng)包括一個引用文件的清單，這些被引用的文件并未包括在質(zhì)量手冊中。（1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史103三、質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)在GB/T19001：2008idtISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)引言中明確指出：“組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的?！备鶕?jù)以上原則，手冊的格式內(nèi)容可由每個組織自定。一個小型組織可以只有質(zhì)量手冊，其質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊內(nèi)容、程序文件內(nèi)容。對于跨國組織或規(guī)模大、產(chǎn)品多樣的組織，質(zhì)量手冊可能分總質(zhì)量手冊、分部質(zhì)量手冊（用于下屬某一分公司或分廠）；專用質(zhì)量手冊、（用于產(chǎn)品、項(xiàng)目或設(shè)計、采購服務(wù)等部門）。

三、質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)104

示例。

但強(qiáng)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量手冊的編寫結(jié)構(gòu)沒有統(tǒng)一的要求，只要其提供的信息能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求即可。給出的例子只是參考、不要拘泥在它的圈內(nèi)。示例。105第五節(jié)

程序文件

在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的2.7.2e）條款中寫到：“提供如何一致的完成活動和過程的信息文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣”。程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書都是對一致的完成某項(xiàng)活動和過程提供信息、也就是提供5W2H的信息。程序文件通常描述跨部門的活動，作業(yè)指導(dǎo)書則