重金屬、農(nóng)殘、毒性藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制及政策趨勢(shì)課件

重金屬、農(nóng)殘、毒性藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制及政策趨勢(shì)馬雙成中檢院中藥所重金屬、農(nóng)殘、毒性藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制及政策趨勢(shì)馬雙成1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-引子1962年出版蕾切爾?卡森[美]農(nóng)藥污染問(wèn)題環(huán)保第一聲警報(bào)在中國(guó),Yesterdayoncemore1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-引子1962年出版1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)普世性+重蹈覆轍爆點(diǎn)妖魔化王顧左右而言他缺乏研究與規(guī)范現(xiàn)狀堪憂科學(xué)+壁壘1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)普世性+重蹈覆轍1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)普世界性+重蹈覆轍非中國(guó)獨(dú)有非中藥獨(dú)有中國(guó)重復(fù)發(fā)達(dá)國(guó)家的彎路60年代，海豹胎事件，促成《科沃夫—哈里斯修正案》，確立3期臨床制度60年代，西方認(rèn)識(shí)到農(nóng)殘問(wèn)題1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)普世界性+重蹈覆轍60年代，1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)爆點(diǎn)媒體、民眾關(guān)注監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)兩難2013年-檳榔致癌問(wèn)題，漢森-四磨湯口服液2013年-硫磺熏蒸金銀花，廣西盈康-維C銀翹片1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)爆點(diǎn)2013年-檳榔致癌問(wèn)題1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)妖魔化媒體吸引眼球商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、資本運(yùn)作1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)妖魔化1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)王顧左右而言他推給《中國(guó)藥典》推給“中醫(yī)”千年傳統(tǒng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2013年-同仁堂涉汞聲明1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)王顧左右而言他2013年-同1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)缺乏研究與規(guī)范缺乏登記、使用規(guī)范缺乏完備的檢測(cè)方法和殘留限量缺乏毒理、臨床研究CCPR-規(guī)范的、詳盡的農(nóng)殘MRLs，以毒死蜱為例USP<232>元素分析新通則①每日劑量控制-非MRLs②開(kāi)始關(guān)注形態(tài)1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)缺乏研究與規(guī)范CCPR-規(guī)范1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)現(xiàn)狀堪憂重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素、二氧化硫、工業(yè)色素等以二氧化硫?yàn)槔?00種2000批中藥材1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)現(xiàn)狀堪憂以二氧化硫?yàn)槔?.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)科學(xué)+壁壘科學(xué)評(píng)估是基礎(chǔ)技術(shù)壁壘貿(mào)易壁壘“肯定列表制度”(Positivelistsystem)是日本為加強(qiáng)食品中農(nóng)業(yè)化學(xué)品殘留管理而制定的一項(xiàng)新制度。該制度要求：食品中農(nóng)業(yè)化學(xué)品含量不得超過(guò)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于未制訂最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的，含量不得超過(guò)“一律標(biāo)準(zhǔn)”，即0.01mg/kg。韓國(guó)二氧化硫殘留限量，30mg/kg。1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)科學(xué)+壁壘“肯定列表制度”(2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十五課題“十五”重大科技專項(xiàng)“50種中藥中有害殘留物檢測(cè)方法與限量標(biāo)準(zhǔn)研究”課題編號(hào)：2001BA701A57參加單位中國(guó)藥品生物制品檢定所北京同仁堂股份有限公司上海市食品藥品檢驗(yàn)所北京大學(xué)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生學(xué)環(huán)境醫(yī)學(xué)研究所沈陽(yáng)藥科大學(xué)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十五課題“十五”重大科技專項(xiàng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十五課題附錄“鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法附錄“農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”附錄“黃曲霉毒素測(cè)定法”收入《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十五課題附錄“鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題“十一五”重大科技專項(xiàng)中藥中有害殘留物檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)課題編號(hào)：2009ZX09308-006參加單位中國(guó)藥品生物制品檢定所廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所陜西省食品藥品檢驗(yàn)所浙江省食品藥品檢驗(yàn)所廣州市食品藥品檢驗(yàn)所軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生學(xué)環(huán)境醫(yī)學(xué)研究所中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所……2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題“十一五”重大科技專項(xiàng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題重金屬建立原子吸收(AAS)、原子熒光(AFS)和電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP/MS）檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)涵蓋19種有毒有害元素建立了對(duì)中藥材廣泛適用的微波消解前處理方法2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題重金屬2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題農(nóng)藥殘留以GC/MS和LC/MS/MS為主農(nóng)藥達(dá)238種SPE、GPC和QuEChERS多種前處理技術(shù)LC/MS/MS圖譜GC/MS圖譜2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題農(nóng)藥殘留LC/MS/MS圖譜2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題農(nóng)藥殘留在分析保護(hù)劑等技術(shù)方面獲重大突破，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平影響因子IF=4.1012.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題農(nóng)藥殘留影響因子IF=42.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題二氧化硫首次建立離子色譜法（IC）高專屬性、基質(zhì)干擾小供試品色譜對(duì)照品色譜2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題二氧化硫供試品色譜對(duì)照品色譜2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題真菌毒素真菌毒素的HPLC及HPLC/MS/MS檢測(cè)技術(shù)指標(biāo)包括黃曲霉毒素及赭曲霉毒素黃曲霉毒素混合對(duì)照檳榔陽(yáng)性樣品2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題真菌毒素黃曲霉毒素混合對(duì)照檳2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題工業(yè)色素首次開(kāi)展中藥染色摻假問(wèn)題專項(xiàng)鑒定了中藥材中摻偽染色物18種建立了3類色素通用檢測(cè)方法及14個(gè)藥材補(bǔ)充檢驗(yàn)方法質(zhì)譜確證紅花薄層快篩2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題工業(yè)色素質(zhì)譜確證紅花薄層快篩2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題輻照殘留光釋光法填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白光釋光輻照儀2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題輻照殘留光釋光輻照儀2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題限度標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)中藥注射液中重金屬殘留進(jìn)行了初步暴露評(píng)價(jià)斑馬魚(yú)暴露評(píng)估2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題限度標(biāo)準(zhǔn)斑馬魚(yú)暴露評(píng)估2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)化學(xué)品庫(kù)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)檢測(cè)方法2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)檢測(cè)數(shù)據(jù)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)法規(guī)與規(guī)范2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題已收錄/已公示黃曲霉毒素殘留HPLC光化學(xué)衍生法中藥注射液中重金屬及有害元素殘留量檢測(cè)方法及限量標(biāo)準(zhǔn)二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)新的有機(jī)氯農(nóng)殘檢測(cè)法及限量標(biāo)準(zhǔn)正復(fù)核農(nóng)藥多殘留檢測(cè)平臺(tái)及限量標(biāo)準(zhǔn)黃曲霉毒素HPLC/MS/MS檢測(cè)法二氧化硫離子色譜檢測(cè)法砷汞原子熒光檢測(cè)法收入《中國(guó)藥典》2010年版增補(bǔ)本或后續(xù)版本2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題已收錄/已公示收入《中國(guó)藥典2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-殘留分析難點(diǎn)殘留分析難點(diǎn)屬痕量分析，要求檢測(cè)方法靈敏度高、專屬性強(qiáng)檢測(cè)指標(biāo)繁多，如農(nóng)藥或達(dá)幾百種中藥材藥用部位多樣，無(wú)機(jī)和有機(jī)化學(xué)成分復(fù)雜，需要采用多種先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行提取凈化，方可消除復(fù)雜的基質(zhì)干擾分析質(zhì)量控制：空白、隨行回收率、質(zhì)控樣品等限量標(biāo)準(zhǔn)制定困難檢測(cè)儀器價(jià)格高、技術(shù)復(fù)雜目前的檢測(cè)成本很高對(duì)人員能力和技術(shù)培訓(xùn)要求較高2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-殘留分析難點(diǎn)殘留分析難點(diǎn)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃朱砂-有毒？朱砂主成分為硫化汞（HgS）汞為有毒重金屬含朱砂成藥總汞超標(biāo)嚴(yán)重雄黃-有毒？雄黃主成分為四硫化四砷（As4S4）汞為有毒重金屬，砒霜更是劇毒含雄黃成藥總砷超標(biāo)嚴(yán)重同仁堂涉汞產(chǎn)品2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃朱砂-有毒？同仁堂涉汞產(chǎn)品2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃科學(xué)評(píng)價(jià)朱砂、雄黃高純度方可藥用，并采用水飛工藝可溶性的方可被人體吸收不同形態(tài)、價(jià)態(tài)毒性不同目前的消解后測(cè)總砷、總汞不科學(xué)到底是否有療效？全面的安全性評(píng)價(jià)？2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃科學(xué)評(píng)價(jià)朱砂、雄黃2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃雄黃中可溶性砷量很低2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃雄黃中可溶性砷量很低2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃不同形態(tài)、價(jià)態(tài)毒性不同無(wú)機(jī)砷毒性大,有機(jī)砷毒性較小無(wú)機(jī)汞毒性小,有機(jī)汞毒性大USP<232>新通則關(guān)注元素形態(tài)分析：HPLC-光譜/質(zhì)譜聯(lián)用分析測(cè)試學(xué)報(bào)，2010年5期分析實(shí)驗(yàn)室，2010年2期2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃不同形態(tài)、價(jià)態(tài)毒性不同分析測(cè)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-檳榔檳榔-致癌？IARC(國(guó)際癌癥研究中心)2003年認(rèn)定檳榔為一級(jí)致癌物咀嚼檳榔導(dǎo)致口腔癌前病變檳榔咀嚼物中的添加劑是主要致癌因子2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-檳榔檳榔-致癌？2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-檳榔科學(xué)評(píng)價(jià)檳榔不同提取方法、給藥途徑毒性或不同毒理學(xué)的“巴拉塞爾士”原則：毒性與量相關(guān)但四磨湯作為兒科用藥，確實(shí)缺乏全面的安全性評(píng)價(jià)來(lái)證明自己無(wú)毒信息透明：不良反應(yīng)、可能的毒性信息等要向消費(fèi)者明示另，檳榔的黃曲霉毒素問(wèn)題？2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-檳榔科學(xué)評(píng)價(jià)檳榔2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-何首烏、雷公藤等科學(xué)評(píng)價(jià)何首烏、雷公藤等是藥三分毒，很多中藥亦然該藥效果可替代，可考慮禁用該藥效果獨(dú)特，不可替代，則進(jìn)行全面的安全性評(píng)價(jià)毒性成分的質(zhì)量控制，如烏頭和千里光安全用法與用量的研究信息透明：不良反應(yīng)、可能的毒性信息等要向消費(fèi)者明示2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-何首烏、雷公藤等科學(xué)評(píng)價(jià)何首烏、雷公藤2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-殘留分析難點(diǎn)千里光毒性成分控制-阿多尼弗林堿2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-殘留分析難點(diǎn)千里光毒性成分控制-阿多尼3.發(fā)展與趨勢(shì)變革藥監(jiān)總局藥檢機(jī)構(gòu)、藥典會(huì)等企業(yè)物競(jìng)天擇，適者生存！3.發(fā)展與趨勢(shì)變革物競(jìng)天擇，適者生存！3.發(fā)展與趨勢(shì)標(biāo)準(zhǔn)化農(nóng)藥等生產(chǎn)、使用規(guī)范檢測(cè)方法研究限量制訂3.發(fā)展與趨勢(shì)標(biāo)準(zhǔn)化3.發(fā)展與趨勢(shì)現(xiàn)代化分析儀器提升檢測(cè)指標(biāo)數(shù)量提升限量嚴(yán)格程度與時(shí)俱進(jìn)分析、質(zhì)控理念提升LC-TQMS農(nóng)殘分析ICP-MS重金屬分析3.發(fā)展與趨勢(shì)現(xiàn)代化LC-TQMS農(nóng)殘分析ICP-MS3.發(fā)展與趨勢(shì)安全性評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床實(shí)驗(yàn)3.發(fā)展與趨勢(shì)安全性評(píng)價(jià)3.發(fā)展與趨勢(shì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估危害識(shí)別：確定危害因子，及可能處于風(fēng)險(xiǎn)中的人群。危害特征描述：對(duì)不良影響進(jìn)行定性或定量描述。暴露評(píng)估：描述危害進(jìn)入人體的途徑。初步估算危害的膳食總攝入量。風(fēng)險(xiǎn)特征描述：綜合分析危害對(duì)人群健康產(chǎn)生不良作用的風(fēng)險(xiǎn)及其程度，同時(shí)應(yīng)當(dāng)描述和解釋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中的不確定性。3.發(fā)展與趨勢(shì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.發(fā)展與趨勢(shì)中國(guó)特色不盲目崇洋，唯科學(xué)不唯技術(shù)高端，唯科學(xué)不唯指標(biāo)最多，唯科學(xué)不唯限量最嚴(yán)，唯科學(xué)依據(jù)國(guó)情，設(shè)置緩沖期3.發(fā)展與趨勢(shì)中國(guó)特色3.發(fā)展與趨勢(shì)公關(guān)與宣傳科學(xué)研究為基礎(chǔ)責(zé)任、產(chǎn)品質(zhì)量為保障加強(qiáng)科普與宣傳與媒體互動(dòng)向民眾開(kāi)放出現(xiàn)突發(fā)事件，迅速應(yīng)對(duì)3.發(fā)展與趨勢(shì)公關(guān)與宣傳謝謝各位！謝謝各位！重金屬、農(nóng)殘、毒性藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制及政策趨勢(shì)馬雙成中檢院中藥所重金屬、農(nóng)殘、毒性藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制及政策趨勢(shì)馬雙成1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-引子1962年出版蕾切爾?卡森[美]農(nóng)藥污染問(wèn)題環(huán)保第一聲警報(bào)在中國(guó),Yesterdayoncemore1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-引子1962年出版1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)普世性+重蹈覆轍爆點(diǎn)妖魔化王顧左右而言他缺乏研究與規(guī)范現(xiàn)狀堪憂科學(xué)+壁壘1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)普世性+重蹈覆轍1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)普世界性+重蹈覆轍非中國(guó)獨(dú)有非中藥獨(dú)有中國(guó)重復(fù)發(fā)達(dá)國(guó)家的彎路60年代，海豹胎事件，促成《科沃夫—哈里斯修正案》，確立3期臨床制度60年代，西方認(rèn)識(shí)到農(nóng)殘問(wèn)題1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)普世界性+重蹈覆轍60年代，1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)爆點(diǎn)媒體、民眾關(guān)注監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)兩難2013年-檳榔致癌問(wèn)題，漢森-四磨湯口服液2013年-硫磺熏蒸金銀花，廣西盈康-維C銀翹片1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)爆點(diǎn)2013年-檳榔致癌問(wèn)題1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)妖魔化媒體吸引眼球商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、資本運(yùn)作1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)妖魔化1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)王顧左右而言他推給《中國(guó)藥典》推給“中醫(yī)”千年傳統(tǒng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2013年-同仁堂涉汞聲明1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)王顧左右而言他2013年-同1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)缺乏研究與規(guī)范缺乏登記、使用規(guī)范缺乏完備的檢測(cè)方法和殘留限量缺乏毒理、臨床研究CCPR-規(guī)范的、詳盡的農(nóng)殘MRLs，以毒死蜱為例USP<232>元素分析新通則①每日劑量控制-非MRLs②開(kāi)始關(guān)注形態(tài)1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)缺乏研究與規(guī)范CCPR-規(guī)范1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)現(xiàn)狀堪憂重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素、二氧化硫、工業(yè)色素等以二氧化硫?yàn)槔?00種2000批中藥材1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)現(xiàn)狀堪憂以二氧化硫?yàn)槔?.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)科學(xué)+壁壘科學(xué)評(píng)估是基礎(chǔ)技術(shù)壁壘貿(mào)易壁壘“肯定列表制度”(Positivelistsystem)是日本為加強(qiáng)食品中農(nóng)業(yè)化學(xué)品殘留管理而制定的一項(xiàng)新制度。該制度要求：食品中農(nóng)業(yè)化學(xué)品含量不得超過(guò)最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于未制訂最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的，含量不得超過(guò)“一律標(biāo)準(zhǔn)”，即0.01mg/kg。韓國(guó)二氧化硫殘留限量，30mg/kg。1.現(xiàn)狀與問(wèn)題-異同、關(guān)鍵詞總結(jié)科學(xué)+壁壘“肯定列表制度”(2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十五課題“十五”重大科技專項(xiàng)“50種中藥中有害殘留物檢測(cè)方法與限量標(biāo)準(zhǔn)研究”課題編號(hào)：2001BA701A57參加單位中國(guó)藥品生物制品檢定所北京同仁堂股份有限公司上海市食品藥品檢驗(yàn)所北京大學(xué)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生學(xué)環(huán)境醫(yī)學(xué)研究所沈陽(yáng)藥科大學(xué)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十五課題“十五”重大科技專項(xiàng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十五課題附錄“鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法附錄“農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”附錄“黃曲霉毒素測(cè)定法”收入《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十五課題附錄“鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題“十一五”重大科技專項(xiàng)中藥中有害殘留物檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)課題編號(hào)：2009ZX09308-006參加單位中國(guó)藥品生物制品檢定所廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所陜西省食品藥品檢驗(yàn)所浙江省食品藥品檢驗(yàn)所廣州市食品藥品檢驗(yàn)所軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生學(xué)環(huán)境醫(yī)學(xué)研究所中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所……2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題“十一五”重大科技專項(xiàng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題重金屬建立原子吸收(AAS)、原子熒光(AFS)和電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP/MS）檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)涵蓋19種有毒有害元素建立了對(duì)中藥材廣泛適用的微波消解前處理方法2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題重金屬2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題農(nóng)藥殘留以GC/MS和LC/MS/MS為主農(nóng)藥達(dá)238種SPE、GPC和QuEChERS多種前處理技術(shù)LC/MS/MS圖譜GC/MS圖譜2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題農(nóng)藥殘留LC/MS/MS圖譜2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題農(nóng)藥殘留在分析保護(hù)劑等技術(shù)方面獲重大突破，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平影響因子IF=4.1012.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題農(nóng)藥殘留影響因子IF=42.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題二氧化硫首次建立離子色譜法（IC）高專屬性、基質(zhì)干擾小供試品色譜對(duì)照品色譜2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題二氧化硫供試品色譜對(duì)照品色譜2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題真菌毒素真菌毒素的HPLC及HPLC/MS/MS檢測(cè)技術(shù)指標(biāo)包括黃曲霉毒素及赭曲霉毒素黃曲霉毒素混合對(duì)照檳榔陽(yáng)性樣品2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題真菌毒素黃曲霉毒素混合對(duì)照檳2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題工業(yè)色素首次開(kāi)展中藥染色摻假問(wèn)題專項(xiàng)鑒定了中藥材中摻偽染色物18種建立了3類色素通用檢測(cè)方法及14個(gè)藥材補(bǔ)充檢驗(yàn)方法質(zhì)譜確證紅花薄層快篩2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題工業(yè)色素質(zhì)譜確證紅花薄層快篩2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題輻照殘留光釋光法填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白光釋光輻照儀2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題輻照殘留光釋光輻照儀2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題限度標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)中藥注射液中重金屬殘留進(jìn)行了初步暴露評(píng)價(jià)斑馬魚(yú)暴露評(píng)估2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題限度標(biāo)準(zhǔn)斑馬魚(yú)暴露評(píng)估2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)化學(xué)品庫(kù)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)檢測(cè)方法2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)檢測(cè)數(shù)據(jù)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)法規(guī)與規(guī)范2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題軟件系統(tǒng)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題已收錄/已公示黃曲霉毒素殘留HPLC光化學(xué)衍生法中藥注射液中重金屬及有害元素殘留量檢測(cè)方法及限量標(biāo)準(zhǔn)二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)新的有機(jī)氯農(nóng)殘檢測(cè)法及限量標(biāo)準(zhǔn)正復(fù)核農(nóng)藥多殘留檢測(cè)平臺(tái)及限量標(biāo)準(zhǔn)黃曲霉毒素HPLC/MS/MS檢測(cè)法二氧化硫離子色譜檢測(cè)法砷汞原子熒光檢測(cè)法收入《中國(guó)藥典》2010年版增補(bǔ)本或后續(xù)版本2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-十一五課題已收錄/已公示收入《中國(guó)藥典2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-殘留分析難點(diǎn)殘留分析難點(diǎn)屬痕量分析，要求檢測(cè)方法靈敏度高、專屬性強(qiáng)檢測(cè)指標(biāo)繁多，如農(nóng)藥或達(dá)幾百種中藥材藥用部位多樣，無(wú)機(jī)和有機(jī)化學(xué)成分復(fù)雜，需要采用多種先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行提取凈化，方可消除復(fù)雜的基質(zhì)干擾分析質(zhì)量控制：空白、隨行回收率、質(zhì)控樣品等限量標(biāo)準(zhǔn)制定困難檢測(cè)儀器價(jià)格高、技術(shù)復(fù)雜目前的檢測(cè)成本很高對(duì)人員能力和技術(shù)培訓(xùn)要求較高2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-殘留分析難點(diǎn)殘留分析難點(diǎn)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃朱砂-有毒？朱砂主成分為硫化汞（HgS）汞為有毒重金屬含朱砂成藥總汞超標(biāo)嚴(yán)重雄黃-有毒？雄黃主成分為四硫化四砷（As4S4）汞為有毒重金屬，砒霜更是劇毒含雄黃成藥總砷超標(biāo)嚴(yán)重同仁堂涉汞產(chǎn)品2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃朱砂-有毒？同仁堂涉汞產(chǎn)品2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃科學(xué)評(píng)價(jià)朱砂、雄黃高純度方可藥用，并采用水飛工藝可溶性的方可被人體吸收不同形態(tài)、價(jià)態(tài)毒性不同目前的消解后測(cè)總砷、總汞不科學(xué)到底是否有療效？全面的安全性評(píng)價(jià)？2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃科學(xué)評(píng)價(jià)朱砂、雄黃2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃雄黃中可溶性砷量很低2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃雄黃中可溶性砷量很低2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃不同形態(tài)、價(jià)態(tài)毒性不同無(wú)機(jī)砷毒性大,有機(jī)砷毒性較小無(wú)機(jī)汞毒性小,有機(jī)汞毒性大USP<232>新通則關(guān)注元素形態(tài)分析：HPLC-光譜/質(zhì)譜聯(lián)用分析測(cè)試學(xué)報(bào)，2010年5期分析實(shí)驗(yàn)室，2010年2期2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-朱砂、雄黃不同形態(tài)、價(jià)態(tài)毒性不同分析測(cè)2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-檳榔檳榔-致癌？IARC(國(guó)際癌癥研究中心)2003年認(rèn)定檳榔為一級(jí)致癌物咀嚼檳榔導(dǎo)致口腔癌前病變檳榔咀嚼物中的添加劑是主要致癌因子2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究-檳榔檳榔-致癌？2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制