藥品質(zhì)量與安全管理體系之藥品召回課件

藥品質(zhì)量與安全管理體系之藥品召回采供科劉峰藥品質(zhì)量與安全管理體系之藥品召回1介紹要點(diǎn)發(fā)達(dá)國(guó)家藥品召回制度的情況我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景《藥品召回管理辦法》的框架和主要內(nèi)容我院《藥品召回管理辦法》的具體實(shí)施辦法介紹要點(diǎn)發(fā)達(dá)國(guó)家藥品召回制度的情況2

國(guó)外藥品召回制度的立法情況美國(guó)是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國(guó)家，也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國(guó)家。

1966年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《國(guó)家交通及機(jī)動(dòng)車安全法》在全球開(kāi)創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。此后，這一制度在美國(guó)又逐步擴(kuò)大到與人體安全健康有關(guān)的眾多產(chǎn)品。美國(guó)、歐共體、澳大利亞和加拿大等國(guó)在藥品召回制度方面已建立了相應(yīng)的法律法規(guī)、操作標(biāo)準(zhǔn)與程序。（如：美國(guó)聯(lián)邦法典第21章、澳大利亞的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》、加拿大《產(chǎn)品召回程序》）

國(guó)外藥品召回制度的立法情況美國(guó)是全球最早誕生產(chǎn)3藥品質(zhì)量與安全管理體系之藥品召回課件4美國(guó)藥品召回制度的實(shí)施情況美國(guó)FDA通過(guò)發(fā)布每周報(bào)告，對(duì)企業(yè)藥品召回情況進(jìn)行公告。在公告中會(huì)公布產(chǎn)品、編號(hào)、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、銷售范圍，也會(huì)公布召回的級(jí)別。絕大部分均為主動(dòng)召回。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1996～2005年，美國(guó)共有3608次藥品召回，其中處方藥召回2790次，非處方藥召回818次。

美國(guó)藥品召回制度的實(shí)施情況美國(guó)FDA通過(guò)發(fā)布每周報(bào)告，對(duì)企業(yè)56

美國(guó)2001～2005年藥品召回的主要原因（12種）

原因次數(shù)百分比污染（包括微生物污染、交叉污染等）14110.70%違反美國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）1158.80%不能確保無(wú)菌1007.60%低效997.60%標(biāo)簽錯(cuò)誤906.90%USP分解測(cè)試要求失敗665.00%商標(biāo)錯(cuò)誤423.20%產(chǎn)品有效期標(biāo)識(shí)不當(dāng)413.10%假冒251.90%依照SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）進(jìn)行的釋放度、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)不能確保藥品質(zhì)量251.90%不穩(wěn)定241.80%無(wú)意中銷售了因?yàn)轱Z風(fēng)有2天沒(méi)有在冰箱貯存的藥品231.80%6美國(guó)2001～2005年藥品召回的主要原因（1

案例：默沙東公司自主召回萬(wàn)絡(luò)藥

1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了萬(wàn)絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥物。2000年6月，默沙東公司提交FDA一項(xiàng)叫做VIGOR（萬(wàn)絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報(bào)告，在使用萬(wàn)絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn)VIGOR有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。在2002年4月，根據(jù)VIGOR研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長(zhǎng)期研究結(jié)果，F(xiàn)DA實(shí)施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增加的心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。案例：默沙東公司自主召回萬(wàn)絡(luò)藥7

案例：默沙東公司自主召回萬(wàn)絡(luò)藥2004年9月28日，默沙東公司和FDA官員會(huì)面，會(huì)議期間，公司告知FDA，默沙東自愿從市場(chǎng)召回萬(wàn)絡(luò)藥的決定。FDA專員表示：“默沙東公司正確行事，通過(guò)馬上向FDA報(bào)告這些調(diào)查結(jié)果，并自愿把產(chǎn)品從市場(chǎng)中召回。”?！氨M管單一病人會(huì)因?yàn)槿f(wàn)絡(luò)藥有心臟病發(fā)作或者中風(fēng)危險(xiǎn)的可能性是很小的，但被中斷的研究顯示，總體而言，長(zhǎng)期使用萬(wàn)絡(luò)藥的病人面臨心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)與使用安慰劑的病人相比達(dá)兩倍之多。FDA將密切監(jiān)測(cè)統(tǒng)一類別中其它藥物的類似副作用，所有此類藥物如若長(zhǎng)期使用都有危險(xiǎn)，尤其是腸胃流血，也包括肝臟和腎的毒性。他們只應(yīng)該在醫(yī)師的監(jiān)察下才能連續(xù)地被使用?！?/p>

案例：默沙東公司自主8我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景

藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告不斷上升國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)，截至2005年12月31日24時(shí)，該中心2005年共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告173000例，比2004年的70050例翻了一番還多。其中山東、河南、江蘇、浙江、安徽、湖南、上海、北京等8省市的病例報(bào)告均超過(guò)1萬(wàn)例，病例報(bào)告最多的山東省已經(jīng)接近2萬(wàn)例。而2004年病例報(bào)告超過(guò)1萬(wàn)例的只有河南省與北京市。

我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景9我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景2005年9月6日，首屆藥品安全性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)北京論壇如期舉行。論壇內(nèi)容包括：《我國(guó)藥品上市后再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀與發(fā)展》、《藥物安全與臨床事件》、《美國(guó)非甾體抗炎藥聽(tīng)證會(huì)的啟示與藥物警戒的意義》、《國(guó)外制藥企業(yè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與緊急招回制度的建立》等相關(guān)內(nèi)容的論述。北京FDA提出，從2006年起，北京市將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行藥品召回制度。2006年4月4日，武漢市藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定》，2006年5月1日實(shí)施。我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景2005年9月6日，首屆藥品安全性10我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景1、２００６年４月齊齊哈爾第二制藥廠亮菌甲素注射液導(dǎo)致急性腎衰竭，死亡。原因：工業(yè)原料二甘醇當(dāng)作藥用丙二醇使用不完全統(tǒng)計(jì)：６４人使用，９人死亡2、２００６年７月青海、廣西、浙江、黑龍江、山東等１６個(gè)省區(qū)安徽華源違規(guī)生產(chǎn)欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）導(dǎo)致胸悶、心悸、心慌不良反應(yīng)病例９３例，死亡１１人我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景1、２００６年４月齊齊哈爾第二11我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景3、２００７年１月２２日廣東佰易藥業(yè)

違規(guī)采集血漿生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白

疑攜丙肝病毒致患者感染丙肝我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景3、12我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景4、

０７年７月始，上海、廣西、北京、安徽、河北、河南上海華聯(lián)制藥廠甲氨喋呤及阿糖胞苷全國(guó)上百位白血病患者出現(xiàn)行走困難等神經(jīng)損害癥狀生產(chǎn)過(guò)程中將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)藥品中，導(dǎo)致多個(gè)批次的藥品被污染，造成了重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故，華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人還有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)事實(shí)

《藥品生產(chǎn)許可證》此前已被依法吊銷，另根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門已于近日注銷該廠所持有的包括注射用甲氨蝶呤和硫酸長(zhǎng)春新堿在內(nèi)的所有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景4、０７年７月始，13我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景2007年8月31日，國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布第98號(hào)局令，于當(dāng)日公布并正式實(shí)施《食品召回管理規(guī)定》。２００７年９月１９日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品召回管理辦法征求意見(jiàn)稿》2007年12月6日，局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《藥品召回管理辦法》２００７年１２月１０日，國(guó)家藥監(jiān)局正式頒布，并規(guī)定于頒布之日起實(shí)行《藥品召回管理辦法》我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景2007年8月31日，國(guó)家質(zhì)檢總局14

《藥品召回管理辦法》的框架、內(nèi)容和主要特點(diǎn)

1516《藥品召回管理辦法》缺陷藥品有其必然性有利于保護(hù)消費(fèi)者利益有利于促進(jìn)企業(yè)發(fā)展

贏得消費(fèi)者信賴，樹(shù)立企業(yè)形象，提高產(chǎn)品質(zhì)量，避免更大的損失。藥品召回制度的必要性16《藥品召回管理辦法》缺陷藥品有其必然性藥品召回制度的必要17《藥品召回管理辦法》

2007年12.10明確藥品召回的定義和等級(jí)分類強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)存在安全隱患藥品實(shí)施收回的法定責(zé)任細(xì)化藥品召回的范圍和操作程序規(guī)范藥品監(jiān)管部門的管理職能鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回安全隱患藥品體現(xiàn)召回的時(shí)效性和可操作性17《藥品召回管理辦法》

2007年12.10明確藥品召18一、概念1、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2、安全隱患

是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。一級(jí)召回：可能引起嚴(yán)重健康危害的;二級(jí)召回：可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;三級(jí)召回：一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原

因需要收回的。召回分級(jí)：18一、概念1、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品19二、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位職責(zé)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。19二、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位職責(zé)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)20三、安全隱患的調(diào)查與評(píng)估1、調(diào)查已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；其他可能影響藥品安全的因素。20三、安全隱患的調(diào)查與評(píng)估1、調(diào)查212、評(píng)估該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；對(duì)主要使用人群的危害影響對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；危害的嚴(yán)重與緊急程度；危害導(dǎo)致的后果。212、評(píng)估22四、召回類型-主動(dòng)召回、責(zé)令召回1、召回程序生產(chǎn)企業(yè)分析收集的信息，調(diào)查評(píng)估安全隱患。作出召回決定后，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。通知經(jīng)營(yíng)者、使用者停止銷售和使用

一級(jí)召回24h內(nèi)二級(jí)召回48h內(nèi)三級(jí)召回72h內(nèi)（一）主動(dòng)召回通知22四、召回類型-主動(dòng)召回、責(zé)令召回1、召回程序一級(jí)23

一級(jí)召回1日內(nèi)二級(jí)召回3日內(nèi)三級(jí)召回7日內(nèi)啟動(dòng)召回后，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃及時(shí)上報(bào)監(jiān)管部門。召回過(guò)程向所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督部門匯報(bào)進(jìn)展。

一級(jí)召回每1日二級(jí)召回每3日三級(jí)召回每7日上報(bào)匯報(bào)23一級(jí)召回1日內(nèi)啟動(dòng)召回后，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估24生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)記錄召回藥品，并報(bào)告藥監(jiān)部門。必須銷毀的應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督部門監(jiān)督下銷毀。召回完成后，評(píng)價(jià)召回效果，提交召回總結(jié)。24生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)記錄召回藥品，并報(bào)告藥監(jiān)部門。必須銷毀的應(yīng)當(dāng)252、召回計(jì)劃藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。252、召回計(jì)劃藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；263、調(diào)查評(píng)估報(bào)告召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召回分級(jí)。

263、調(diào)查評(píng)估報(bào)告召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本27（二）責(zé)令召回藥品存在安全隱患，生產(chǎn)未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

27（二）責(zé)令召回藥品存在安全隱患，生產(chǎn)未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)28藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知后，應(yīng)通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定提交召回計(jì)劃并組織實(shí)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥監(jiān)部門報(bào)告召回情況，處理后續(xù)事宜藥監(jiān)部門應(yīng)審查生產(chǎn)企業(yè)提交的總結(jié)報(bào)告，評(píng)價(jià)召回效果；召回不徹底的可以要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴(kuò)大召回范圍。28藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知后，應(yīng)通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單29五、法律責(zé)任行政處罰（警告、責(zé)令改正）罰金撤銷藥品批準(zhǔn)文件，調(diào)銷生產(chǎn)許可證29五、法律責(zé)任301、違反法律法規(guī)造成安全隱患依法給予行政處罰主動(dòng)召回減輕危害后果，從輕處罰違法行為輕微并及時(shí)糾正，為造成危害后果，不予處罰。但不免除應(yīng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。301、違反法律法規(guī)造成安全隱患依法給予行政處罰312、發(fā)現(xiàn)而不主動(dòng)召回責(zé)令召回處應(yīng)召回藥品貨值3倍罰款后果嚴(yán)重可撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。312、發(fā)現(xiàn)而不主動(dòng)召回責(zé)令召回323、企業(yè)拒絕召回處應(yīng)召回藥品貨值3倍罰款后果嚴(yán)重，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。323、企業(yè)拒絕召回處應(yīng)召回藥品貨值3倍罰款334、生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)通知經(jīng)營(yíng)、使用單位予以警告責(zé)令限期改正并處3萬(wàn)元以下罰款。334、生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)通知經(jīng)營(yíng)、使用單位予以警告345、生產(chǎn)企業(yè)其他違法責(zé)任召回藥品未作詳細(xì)記錄未向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告必須銷毀的藥品未在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀。未建立藥品召回制度、質(zhì)量保證體系、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。拒絕協(xié)助藥監(jiān)部門調(diào)查。未按規(guī)定提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、召回進(jìn)展和總結(jié)報(bào)告。予以警告，責(zé)令改正并處3萬(wàn)元以下罰款345、生產(chǎn)企業(yè)其他違法責(zé)任召回藥品未作詳細(xì)記錄予以警告，責(zé)356、藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)安全隱患沒(méi)有立即停止銷售或使用。沒(méi)有及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。沒(méi)有向藥監(jiān)部門報(bào)告。責(zé)令停止銷售和使用。并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款。造成嚴(yán)重后果，吊銷許可證。356、藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)安全隱患沒(méi)有立即停止銷售或使用367、藥品經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)下列違法拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕配合藥監(jiān)部門調(diào)查予以警告責(zé)令改正可以并處2萬(wàn)元以下罰款367、藥品經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)下列違法拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)予以警新法實(shí)施后的召回２００７年１２月２１日美國(guó)默沙東在全球召回可能受細(xì)菌感染的流感疫苗－普澤欣（b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗）。中國(guó)內(nèi)地進(jìn)口的普澤欣疫苗共計(jì)104930支，自2007年10月起銷往北京、天津等8個(gè)省市。而來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局的消息稱，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尚未收到涉及該批產(chǎn)品的不良反應(yīng)病例報(bào)告。被默克公司主動(dòng)召回的問(wèn)題產(chǎn)品，為何在國(guó)內(nèi)無(wú)不良反應(yīng)報(bào)告？在為藥品召回制度的實(shí)施欣喜之余，默克公司召回問(wèn)題疫苗事件，卻給我們帶來(lái)深深的思考和憂慮。默克公司在對(duì)該疫苗生產(chǎn)工藝常規(guī)測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問(wèn)題，可能導(dǎo)致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問(wèn)題，故對(duì)這些批次的產(chǎn)品全部召回，并發(fā)布聲明：目前全球尚未收到能確認(rèn)該批產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題直接證據(jù)的報(bào)告。我國(guó)無(wú)該產(chǎn)品的不良反應(yīng)報(bào)告，固然與該疫苗的使用量不大有關(guān)，但也提醒我們：我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)還不敏感，報(bào)告問(wèn)題藥品的制度還不完善。新法實(shí)施后的召回２００７年１２月２１日美國(guó)默沙東在全球召37新法實(shí)施后的召回2008年10月19日山西太行藥業(yè)茵梔黃注射液陜西省延安市志丹縣醫(yī)院因使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液(批號(hào)為071001)后，有4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名出生9天新生兒于10月11日死亡。衛(wèi)生部要求各地立即停止該批號(hào)茵梔黃注射液的臨床使用。黑龍江全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即對(duì)山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液進(jìn)行全面清查、封存、暫停使用，并將清查情況逐級(jí)上報(bào)新法實(shí)施后的召回2008年10月19日山西太行藥業(yè)38新法實(shí)施后的召回2008年10月07日云南紅河州６名患者使用黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中３例死亡。國(guó)家藥監(jiān)局決定：由黑龍江省藥監(jiān)局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；由黑龍江省藥監(jiān)局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)新法實(shí)施后的召回2008年10月07日云南紅河州６名患者使39

我院《藥品召回管理辦法》的具體實(shí)施我院《藥品召回管理辦法》40喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院

藥品召回管理制度

1、為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品召回管理辦法》制定本制度。2、本制度中的藥品召回分為醫(yī)院內(nèi)對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回和執(zhí)行藥監(jiān)局等政府部門已發(fā)出的藥品召回。3、醫(yī)院建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。4、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查并評(píng)估?？κ驳貐^(qū)第一人民醫(yī)院

藥品召回管理制度

1、為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)41

藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，包括：

1）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

2）藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

3）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；

4）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

5）其他可能影響藥品安全的因素。

42藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

1）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；2）對(duì)主要使用人群的危害影響；3）對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；4）危害的嚴(yán)重與緊急程度；5）危害導(dǎo)致的后果。藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：43

5、醫(yī)院建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)事件信息，若經(jīng)過(guò)評(píng)估后醫(yī)院若發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品供貨商，要求進(jìn)行相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)，并在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。具體操作程序、辦法如下：（1）、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)與藥學(xué)部聯(lián)系。（2）、藥學(xué)部應(yīng)派人去臨床科室察看情況，并封存該藥品。并在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品。對(duì)藥品不良反應(yīng)初步進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。（3）、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到市藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（4）、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件，藥學(xué)部與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。5、醫(yī)院建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)446、藥學(xué)部應(yīng)隨時(shí)關(guān)注各種藥品在市場(chǎng)上的安全使用情況，如有藥品不良事件發(fā)生，則立即自查院內(nèi)該藥品使用情況，由藥學(xué)部主任上報(bào)醫(yī)院后做出處理決定。7、醫(yī)院接到藥監(jiān)局等政府部門發(fā)出的藥品召回通知或國(guó)家通報(bào)的問(wèn)題藥品后，藥學(xué)部須立即通知各科室停止使用該藥，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù)，進(jìn)行封存，并對(duì)該藥的進(jìn)銷情況（包括進(jìn)貨日期、渠道、數(shù)量、批號(hào)和使用情況等）詳細(xì)統(tǒng)計(jì)并報(bào)告，嚴(yán)格按照制度配合政府部門做好藥品召回工作。8、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。6、藥學(xué)部應(yīng)隨時(shí)關(guān)注各種藥品在市場(chǎng)上的安全使用情況，如有藥品45喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院

藥品召回工作程序目的：規(guī)范藥品召回的工作程序。適用范圍：按照規(guī)定的程序收回已購(gòu)進(jìn)的存在安全隱患的藥品。責(zé)任：藥學(xué)部采購(gòu)組，藥品質(zhì)量管理小組，臨床藥學(xué)組，病區(qū)藥房，急診藥房，門診藥房，醫(yī)院分院藥房，第一門診藥房，第二門診藥房及靜配中心，各臨床科室對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。1、藥品召回的級(jí)別及時(shí)限1.1、一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡，召回時(shí)限為24小時(shí)。1.2、二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害，召回時(shí)限為48小時(shí)。

1.3、三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。召回時(shí)限為72小時(shí)?？κ驳貐^(qū)第一人民醫(yī)院

藥品召回工作程序目的：規(guī)范藥品召回462、召回負(fù)責(zé)人：藥學(xué)部主任、副主任及采購(gòu)組組長(zhǎng)。3、召回藥品的存放：對(duì)于責(zé)令召回的藥品辦理退庫(kù)退貨處理并退回該藥品的配送企業(yè)，對(duì)于主動(dòng)召回的藥品先將藥品從各個(gè)藥房收回放于藥庫(kù)，后通知藥品配送企業(yè)讓其收回辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、在下列情況下實(shí)施藥品召回

4.1、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢通報(bào)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品；

4.2、（患者、醫(yī)生）來(lái)信、來(lái)人投訴藥品質(zhì)量情況，反應(yīng)有未知的藥品不良反應(yīng)的，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)；

4.3、在使用過(guò)程中導(dǎo)致臨床事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；2、召回負(fù)責(zé)人：藥學(xué)部主任、副主任及采購(gòu)組組長(zhǎng)。47

4.4、國(guó)家已通報(bào)淘汰的藥品

4.5、生產(chǎn)廠家發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題需要召回的；

4.6、藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的.

5、召回程序及處理辦法

5.1主動(dòng)召回的藥品

5.1.1藥庫(kù)當(dāng)接到臨床科室反饋有關(guān)在用藥品存在安全隱患的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向藥學(xué)部主任報(bào)告，藥學(xué)部臨床藥學(xué)組收集藥品安全的相關(guān)信息，必要時(shí)申請(qǐng)組織專家對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，情況屬實(shí)寫(xiě)出該藥品評(píng)估報(bào)告，并告知采購(gòu)組5.1.2采購(gòu)組制作打印藥品召回表格，表格內(nèi)容：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量；并將此表發(fā)到各藥房，各藥房負(fù)責(zé)人員填好表格后，將此召回藥品送回藥庫(kù)統(tǒng)一放置；

48后由采購(gòu)組做出統(tǒng)計(jì)聯(lián)系藥品供應(yīng)商，并及時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)督管理部門。

5.1.3若藥品已經(jīng)使用，藥學(xué)部制訂建議補(bǔ)救措施或預(yù)防措施。5.1.4其他原因召回

如：對(duì)于將要過(guò)期的積壓藥品，采購(gòu)組制定藥品召回表格，發(fā)放各藥房，收回藥品，聯(lián)系藥品配送企業(yè)，予以辦理退貨手續(xù)；對(duì)于已經(jīng)過(guò)期的藥品，藥學(xué)部采購(gòu)組負(fù)責(zé)人報(bào)藥學(xué)部主任后，寫(xiě)藥品銷毀申請(qǐng)表，經(jīng)院長(zhǎng)批示后，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。5.2、責(zé)令召回的藥品5.2.1藥品上市后，發(fā)生未知不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，藥監(jiān)局等政府部門發(fā)出藥品召回通知或國(guó)家通報(bào)召回此問(wèn)題藥品，醫(yī)院接到通知文件，藥學(xué)部主任下達(dá)藥品收回通知，采購(gòu)組通過(guò)文件內(nèi)容制定藥品召回表格，表格內(nèi)容：藥品名稱，規(guī)格，劑型，單位，數(shù)量，批號(hào)，生產(chǎn)廠家，藥品批準(zhǔn)文號(hào)等。根據(jù)藥品召回級(jí)別時(shí)間在一定的時(shí)間內(nèi)將表格發(fā)給各個(gè)藥房，并通知各部門停止發(fā)放召回藥品。各藥房填寫(xiě)表格內(nèi)容，并將該批號(hào)后由采購(gòu)組做出統(tǒng)計(jì)聯(lián)系藥品供應(yīng)商，并及時(shí)上報(bào)給藥品49

藥品收回送往藥庫(kù)，藥庫(kù)將藥品核對(duì)驗(yàn)收單獨(dú)存放，置于退貨區(qū)，采購(gòu)組人員匯總各部門上報(bào)藥品數(shù)量情況，將藥進(jìn)行封存。在醫(yī)院接到文件后，還應(yīng)立即通知各科室停止使用該藥，并在電腦HIS系統(tǒng)中停用該批號(hào)藥品。

5.2.2藥學(xué)部采購(gòu)組對(duì)要召回的藥品的進(jìn)銷情況（包括進(jìn)貨日期、渠道、數(shù)量、批號(hào)和使用情況等）進(jìn)行詳細(xì)統(tǒng)計(jì)并報(bào)告，嚴(yán)格按照制度配合政府部門做好藥品召回工作。5.2.3將藥品進(jìn)行封存后，采購(gòu)組負(fù)責(zé)人聯(lián)系通知此藥品的配送企業(yè)，讓其在相應(yīng)時(shí)間范圍內(nèi)予以收回，并辦理相應(yīng)的退藥手續(xù)。藥品收回送往藥庫(kù)，藥庫(kù)將藥品核對(duì)驗(yàn)收單獨(dú)存放，置于退貨區(qū)，50

5.2.4藥品召回后做好藥品召回記錄，記錄內(nèi)容包括：（1）召回藥品的具體情況，包括名稱，批次，劑型，規(guī)格，批號(hào)，生產(chǎn)廠家等基本信息；（2）藥品召回的原因；（3）召回藥品的結(jié)果。5.2.4藥品召回后做好藥品召回記錄，記錄內(nèi)容包括：51藥品質(zhì)量與安全管理體系之藥品召回課件52藥品召回記錄表單位：日期藥品名稱批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家規(guī)格單位數(shù)量藥房退藥人藥庫(kù)簽收人召回原因配送公司退回配送公司藥房藥庫(kù)時(shí)間數(shù)量簽收人

保存期限:2年藥品召回記錄表單位：日期藥品名稱批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家規(guī)格單位數(shù)53藥品召回記錄表單位：喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院召回日期藥品名稱批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家規(guī)格單位數(shù)量藥房退藥人藥庫(kù)簽收人召回原因配送公司退回配送公司藥房藥庫(kù)時(shí)間數(shù)量簽收人2012年5月3日維生素E膠丸1105092013年5月12日新疆華世丹藥業(yè)100mg×30粒瓶病區(qū)藥房：100門診藥房：54190

因膠囊不符合國(guó)家規(guī)定，特此召回封存國(guó)藥控股新疆新特喀什藥業(yè)有限公司2012年5月3日410

1102082013年2月14日病區(qū)藥房：54急診藥房：1

1009022012年8月31日急診藥房：11

以下空白

保存期限:2年藥品召回記錄表單位：喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院召回日期藥品名稱批號(hào)54藥品召回記錄表單位：喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院日期藥品名稱批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家規(guī)格單位數(shù)量藥房退藥人藥庫(kù)簽收人召回原因配送公司退回配送公司藥房藥庫(kù)時(shí)間數(shù)量簽收人2014年2月21日復(fù)方氨基酸注射液3AAB1311032015年11月13日宜昌三峽制藥有限公司250ml瓶病區(qū)針劑439瓶，靜配中心133瓶，急診針劑52瓶無(wú)

該批藥品在我院藥品庫(kù)房及各調(diào)劑部門出現(xiàn)普遍性結(jié)晶情況，無(wú)法使用，執(zhí)行藥品召回?？κ簿胖萃ㄋ帢I(yè)有限責(zé)任公司

624瓶

2014年2月21日復(fù)方氨基酸注射液3AAB131002022015年10月21日宜昌三峽制藥有限公司250ml瓶病區(qū)針劑38瓶庫(kù)房300瓶

該批藥品在我院藥品庫(kù)房及各調(diào)劑部門出現(xiàn)普遍性結(jié)晶情況，無(wú)法使用，執(zhí)行藥品召回?？κ簿胖萃ㄋ帢I(yè)有限責(zé)任公司

338瓶

以下空白

保存期限:2年

藥品召回記錄表單位：喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院日期藥品名稱批號(hào)有效55藥品召回記錄表單位：喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院召回日期藥品名稱批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家規(guī)格單位數(shù)量藥房退藥人藥庫(kù)簽收人召回原因配送公司退回配送公司藥房藥庫(kù)時(shí)間數(shù)量簽收人2012年5月29日注射用頭孢噻肟鈉G201101202012年12月深圳致君制藥有限公司1g支病區(qū)藥房：1754支急診藥房：1335支門診藥房：752支第一門診藥房：61支第二門診藥房：74支醫(yī)院分院藥房：97支1482支

藥監(jiān)局質(zhì)檢部門抽檢此批號(hào)藥品，因吸光度不符合國(guó)家藥品規(guī)定，被認(rèn)定為劣藥國(guó)藥控股新疆新特喀什藥業(yè)有限公司2012年6月5555支

以下空白

保存期限:2年藥品召回記錄表單位：喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院召回日期藥品名稱批號(hào)56

謝謝！謝謝！57藥品質(zhì)量與安全管理體系之藥品召回采供科劉峰藥品質(zhì)量與安全管理體系之藥品召回58介紹要點(diǎn)發(fā)達(dá)國(guó)家藥品召回制度的情況我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景《藥品召回管理辦法》的框架和主要內(nèi)容我院《藥品召回管理辦法》的具體實(shí)施辦法介紹要點(diǎn)發(fā)達(dá)國(guó)家藥品召回制度的情況59

國(guó)外藥品召回制度的立法情況美國(guó)是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國(guó)家，也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國(guó)家。

1966年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《國(guó)家交通及機(jī)動(dòng)車安全法》在全球開(kāi)創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。此后，這一制度在美國(guó)又逐步擴(kuò)大到與人體安全健康有關(guān)的眾多產(chǎn)品。美國(guó)、歐共體、澳大利亞和加拿大等國(guó)在藥品召回制度方面已建立了相應(yīng)的法律法規(guī)、操作標(biāo)準(zhǔn)與程序。（如：美國(guó)聯(lián)邦法典第21章、澳大利亞的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》、加拿大《產(chǎn)品召回程序》）

國(guó)外藥品召回制度的立法情況美國(guó)是全球最早誕生產(chǎn)60藥品質(zhì)量與安全管理體系之藥品召回課件61美國(guó)藥品召回制度的實(shí)施情況美國(guó)FDA通過(guò)發(fā)布每周報(bào)告，對(duì)企業(yè)藥品召回情況進(jìn)行公告。在公告中會(huì)公布產(chǎn)品、編號(hào)、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、銷售范圍，也會(huì)公布召回的級(jí)別。絕大部分均為主動(dòng)召回。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1996～2005年，美國(guó)共有3608次藥品召回，其中處方藥召回2790次，非處方藥召回818次。

美國(guó)藥品召回制度的實(shí)施情況美國(guó)FDA通過(guò)發(fā)布每周報(bào)告，對(duì)企業(yè)6263

美國(guó)2001～2005年藥品召回的主要原因（12種）

原因次數(shù)百分比污染（包括微生物污染、交叉污染等）14110.70%違反美國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）1158.80%不能確保無(wú)菌1007.60%低效997.60%標(biāo)簽錯(cuò)誤906.90%USP分解測(cè)試要求失敗665.00%商標(biāo)錯(cuò)誤423.20%產(chǎn)品有效期標(biāo)識(shí)不當(dāng)413.10%假冒251.90%依照SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）進(jìn)行的釋放度、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)不能確保藥品質(zhì)量251.90%不穩(wěn)定241.80%無(wú)意中銷售了因?yàn)轱Z風(fēng)有2天沒(méi)有在冰箱貯存的藥品231.80%6美國(guó)2001～2005年藥品召回的主要原因（1

案例：默沙東公司自主召回萬(wàn)絡(luò)藥

1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了萬(wàn)絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥物。2000年6月，默沙東公司提交FDA一項(xiàng)叫做VIGOR（萬(wàn)絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報(bào)告，在使用萬(wàn)絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn)VIGOR有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。在2002年4月，根據(jù)VIGOR研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長(zhǎng)期研究結(jié)果，F(xiàn)DA實(shí)施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增加的心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。案例：默沙東公司自主召回萬(wàn)絡(luò)藥64

案例：默沙東公司自主召回萬(wàn)絡(luò)藥2004年9月28日，默沙東公司和FDA官員會(huì)面，會(huì)議期間，公司告知FDA，默沙東自愿從市場(chǎng)召回萬(wàn)絡(luò)藥的決定。FDA專員表示：“默沙東公司正確行事，通過(guò)馬上向FDA報(bào)告這些調(diào)查結(jié)果，并自愿把產(chǎn)品從市場(chǎng)中召回?！??！氨M管單一病人會(huì)因?yàn)槿f(wàn)絡(luò)藥有心臟病發(fā)作或者中風(fēng)危險(xiǎn)的可能性是很小的，但被中斷的研究顯示，總體而言，長(zhǎng)期使用萬(wàn)絡(luò)藥的病人面臨心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)與使用安慰劑的病人相比達(dá)兩倍之多。FDA將密切監(jiān)測(cè)統(tǒng)一類別中其它藥物的類似副作用，所有此類藥物如若長(zhǎng)期使用都有危險(xiǎn)，尤其是腸胃流血，也包括肝臟和腎的毒性。他們只應(yīng)該在醫(yī)師的監(jiān)察下才能連續(xù)地被使用?！?/p>

案例：默沙東公司自主65我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景

藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告不斷上升國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)，截至2005年12月31日24時(shí)，該中心2005年共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告173000例，比2004年的70050例翻了一番還多。其中山東、河南、江蘇、浙江、安徽、湖南、上海、北京等8省市的病例報(bào)告均超過(guò)1萬(wàn)例，病例報(bào)告最多的山東省已經(jīng)接近2萬(wàn)例。而2004年病例報(bào)告超過(guò)1萬(wàn)例的只有河南省與北京市。

我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景66我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景2005年9月6日，首屆藥品安全性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)北京論壇如期舉行。論壇內(nèi)容包括：《我國(guó)藥品上市后再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀與發(fā)展》、《藥物安全與臨床事件》、《美國(guó)非甾體抗炎藥聽(tīng)證會(huì)的啟示與藥物警戒的意義》、《國(guó)外制藥企業(yè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與緊急招回制度的建立》等相關(guān)內(nèi)容的論述。北京FDA提出，從2006年起，北京市將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行藥品召回制度。2006年4月4日，武漢市藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定》，2006年5月1日實(shí)施。我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景2005年9月6日，首屆藥品安全性67我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景1、２００６年４月齊齊哈爾第二制藥廠亮菌甲素注射液導(dǎo)致急性腎衰竭，死亡。原因：工業(yè)原料二甘醇當(dāng)作藥用丙二醇使用不完全統(tǒng)計(jì)：６４人使用，９人死亡2、２００６年７月青海、廣西、浙江、黑龍江、山東等１６個(gè)省區(qū)安徽華源違規(guī)生產(chǎn)欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）導(dǎo)致胸悶、心悸、心慌不良反應(yīng)病例９３例，死亡１１人我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景1、２００６年４月齊齊哈爾第二68我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景3、２００７年１月２２日廣東佰易藥業(yè)

違規(guī)采集血漿生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白

疑攜丙肝病毒致患者感染丙肝我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景3、69我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景4、

０７年７月始，上海、廣西、北京、安徽、河北、河南上海華聯(lián)制藥廠甲氨喋呤及阿糖胞苷全國(guó)上百位白血病患者出現(xiàn)行走困難等神經(jīng)損害癥狀生產(chǎn)過(guò)程中將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)藥品中，導(dǎo)致多個(gè)批次的藥品被污染，造成了重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故，華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人還有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)事實(shí)

《藥品生產(chǎn)許可證》此前已被依法吊銷，另根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門已于近日注銷該廠所持有的包括注射用甲氨蝶呤和硫酸長(zhǎng)春新堿在內(nèi)的所有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景4、０７年７月始，70我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景2007年8月31日，國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布第98號(hào)局令，于當(dāng)日公布并正式實(shí)施《食品召回管理規(guī)定》。２００７年９月１９日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品召回管理辦法征求意見(jiàn)稿》2007年12月6日，局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《藥品召回管理辦法》２００７年１２月１０日，國(guó)家藥監(jiān)局正式頒布，并規(guī)定于頒布之日起實(shí)行《藥品召回管理辦法》我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景2007年8月31日，國(guó)家質(zhì)檢總局71

《藥品召回管理辦法》的框架、內(nèi)容和主要特點(diǎn)

7273《藥品召回管理辦法》缺陷藥品有其必然性有利于保護(hù)消費(fèi)者利益有利于促進(jìn)企業(yè)發(fā)展

贏得消費(fèi)者信賴，樹(shù)立企業(yè)形象，提高產(chǎn)品質(zhì)量，避免更大的損失。藥品召回制度的必要性16《藥品召回管理辦法》缺陷藥品有其必然性藥品召回制度的必要74《藥品召回管理辦法》

2007年12.10明確藥品召回的定義和等級(jí)分類強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)存在安全隱患藥品實(shí)施收回的法定責(zé)任細(xì)化藥品召回的范圍和操作程序規(guī)范藥品監(jiān)管部門的管理職能鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回安全隱患藥品體現(xiàn)召回的時(shí)效性和可操作性17《藥品召回管理辦法》

2007年12.10明確藥品召75一、概念1、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2、安全隱患

是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。一級(jí)召回：可能引起嚴(yán)重健康危害的;二級(jí)召回：可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;三級(jí)召回：一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原

因需要收回的。召回分級(jí)：18一、概念1、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品76二、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位職責(zé)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。19二、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位職責(zé)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)77三、安全隱患的調(diào)查與評(píng)估1、調(diào)查已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；其他可能影響藥品安全的因素。20三、安全隱患的調(diào)查與評(píng)估1、調(diào)查782、評(píng)估該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；對(duì)主要使用人群的危害影響對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；危害的嚴(yán)重與緊急程度；危害導(dǎo)致的后果。212、評(píng)估79四、召回類型-主動(dòng)召回、責(zé)令召回1、召回程序生產(chǎn)企業(yè)分析收集的信息，調(diào)查評(píng)估安全隱患。作出召回決定后，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。通知經(jīng)營(yíng)者、使用者停止銷售和使用

一級(jí)召回24h內(nèi)二級(jí)召回48h內(nèi)三級(jí)召回72h內(nèi)（一）主動(dòng)召回通知22四、召回類型-主動(dòng)召回、責(zé)令召回1、召回程序一級(jí)80

一級(jí)召回1日內(nèi)二級(jí)召回3日內(nèi)三級(jí)召回7日內(nèi)啟動(dòng)召回后，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃及時(shí)上報(bào)監(jiān)管部門。召回過(guò)程向所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督部門匯報(bào)進(jìn)展。

一級(jí)召回每1日二級(jí)召回每3日三級(jí)召回每7日上報(bào)匯報(bào)23一級(jí)召回1日內(nèi)啟動(dòng)召回后，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估81生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)記錄召回藥品，并報(bào)告藥監(jiān)部門。必須銷毀的應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督部門監(jiān)督下銷毀。召回完成后，評(píng)價(jià)召回效果，提交召回總結(jié)。24生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)記錄召回藥品，并報(bào)告藥監(jiān)部門。必須銷毀的應(yīng)當(dāng)822、召回計(jì)劃藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。252、召回計(jì)劃藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；833、調(diào)查評(píng)估報(bào)告召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召回分級(jí)。

263、調(diào)查評(píng)估報(bào)告召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本84（二）責(zé)令召回藥品存在安全隱患，生產(chǎn)未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

27（二）責(zé)令召回藥品存在安全隱患，生產(chǎn)未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)85藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知后，應(yīng)通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定提交召回計(jì)劃并組織實(shí)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥監(jiān)部門報(bào)告召回情況，處理后續(xù)事宜藥監(jiān)部門應(yīng)審查生產(chǎn)企業(yè)提交的總結(jié)報(bào)告，評(píng)價(jià)召回效果；召回不徹底的可以要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴(kuò)大召回范圍。28藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知后，應(yīng)通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單86五、法律責(zé)任行政處罰（警告、責(zé)令改正）罰金撤銷藥品批準(zhǔn)文件，調(diào)銷生產(chǎn)許可證29五、法律責(zé)任871、違反法律法規(guī)造成安全隱患依法給予行政處罰主動(dòng)召回減輕危害后果，從輕處罰違法行為輕微并及時(shí)糾正，為造成危害后果，不予處罰。但不免除應(yīng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。301、違反法律法規(guī)造成安全隱患依法給予行政處罰882、發(fā)現(xiàn)而不主動(dòng)召回責(zé)令召回處應(yīng)召回藥品貨值3倍罰款后果嚴(yán)重可撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。312、發(fā)現(xiàn)而不主動(dòng)召回責(zé)令召回893、企業(yè)拒絕召回處應(yīng)召回藥品貨值3倍罰款后果嚴(yán)重，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。323、企業(yè)拒絕召回處應(yīng)召回藥品貨值3倍罰款904、生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)通知經(jīng)營(yíng)、使用單位予以警告責(zé)令限期改正并處3萬(wàn)元以下罰款。334、生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)通知經(jīng)營(yíng)、使用單位予以警告915、生產(chǎn)企業(yè)其他違法責(zé)任召回藥品未作詳細(xì)記錄未向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告必須銷毀的藥品未在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀。未建立藥品召回制度、質(zhì)量保證體系、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。拒絕協(xié)助藥監(jiān)部門調(diào)查。未按規(guī)定提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、召回進(jìn)展和總結(jié)報(bào)告。予以警告，責(zé)令改正并處3萬(wàn)元以下罰款345、生產(chǎn)企業(yè)其他違法責(zé)任召回藥品未作詳細(xì)記錄予以警告，責(zé)926、藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)安全隱患沒(méi)有立即停止銷售或使用。沒(méi)有及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。沒(méi)有向藥監(jiān)部門報(bào)告。責(zé)令停止銷售和使用。并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款。造成嚴(yán)重后果，吊銷許可證。356、藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)安全隱患沒(méi)有立即停止銷售或使用937、藥品經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)下列違法拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕配合藥監(jiān)部門調(diào)查予以警告責(zé)令改正可以并處2萬(wàn)元以下罰款367、藥品經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)下列違法拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)予以警新法實(shí)施后的召回２００７年１２月２１日美國(guó)默沙東在全球召回可能受細(xì)菌感染的流感疫苗－普澤欣（b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗）。中國(guó)內(nèi)地進(jìn)口的普澤欣疫苗共計(jì)104930支，自2007年10月起銷往北京、天津等8個(gè)省市。而來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局的消息稱，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尚未收到涉及該批產(chǎn)品的不良反應(yīng)病例報(bào)告。被默克公司主動(dòng)召回的問(wèn)題產(chǎn)品，為何在國(guó)內(nèi)無(wú)不良反應(yīng)報(bào)告？在為藥品召回制度的實(shí)施欣喜之余，默克公司召回問(wèn)題疫苗事件，卻給我們帶來(lái)深深的思考和憂慮。默克公司在對(duì)該疫苗生產(chǎn)工藝常規(guī)測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問(wèn)題，可能導(dǎo)致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問(wèn)題，故對(duì)這些批次的產(chǎn)品全部召回，并發(fā)布聲明：目前全球尚未收到能確認(rèn)該批產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題直接證據(jù)的報(bào)告。我國(guó)無(wú)該產(chǎn)品的不良反應(yīng)報(bào)告，固然與該疫苗的使用量不大有關(guān)，但也提醒我們：我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)還不敏感，報(bào)告問(wèn)題藥品的制度還不完善。新法實(shí)施后的召回２００７年１２月２１日美國(guó)默沙東在全球召94新法實(shí)施后的召回2008年10月19日山西太行藥業(yè)茵梔黃注射液陜西省延安市志丹縣醫(yī)院因使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液(批號(hào)為071001)后，有4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名出生9天新生兒于10月11日死亡。衛(wèi)生部要求各地立即停止該批號(hào)茵梔黃注射液的臨床使用。黑龍江全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即對(duì)山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液進(jìn)行全面清查、封存、暫停使用，并將清查情況逐級(jí)上報(bào)新法實(shí)施后的召回2008年10月19日山西太行藥業(yè)95新法實(shí)施后的召回2008年10月07日云南紅河州６名患者使用黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中３例死亡。國(guó)家藥監(jiān)局決定：由黑龍江省藥監(jiān)局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；由黑龍江省藥監(jiān)局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)新法實(shí)施后的召回2008年10月07日云南紅河州６名患者使96

我院《藥品召回管理辦法》的具體實(shí)施我院《藥品召回管理辦法》97喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院

藥品召回管理制度

1、為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品召回管理辦法》制定本制度。2、本制度中的藥品召回分為醫(yī)院內(nèi)對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回和執(zhí)行藥監(jiān)局等政府部門已發(fā)出的藥品召回。3、醫(yī)院建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。4、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查并評(píng)估?？κ驳貐^(qū)第一人民醫(yī)院

藥品召回管理制度

1、為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)98

藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，包括：

1）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

2）藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

3）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；

4）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

5）其他可能影響藥品安全的因素。

99藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

1）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；2）對(duì)主要使用人群的危害影響；3）對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；4）危害的嚴(yán)重與緊急程度；5）危害導(dǎo)致的后果。藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：100

5、醫(yī)院建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)事件信息，若經(jīng)過(guò)評(píng)估后醫(yī)院若發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品供貨商，要求進(jìn)行相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)，并在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。具體操作程序、辦法如下：（1）、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)與藥學(xué)部聯(lián)系。（2）、藥學(xué)部應(yīng)派人去臨床科室察看情況，并封存該藥品。并在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品。對(duì)藥品不良反應(yīng)初步進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。（3）、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到市藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（4）、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件，藥學(xué)部與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。5、醫(yī)院建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)1016、藥學(xué)部應(yīng)隨時(shí)關(guān)注各種藥品在市場(chǎng)上的安全使用情況，如有藥品不良事件發(fā)生，則立即自查院內(nèi)該藥品使用情況，由藥學(xué)部主任上報(bào)醫(yī)院后做出處理決定。7、醫(yī)院接到藥監(jiān)局等政府部門發(fā)出的藥品召回通知或國(guó)家通報(bào)的問(wèn)題藥品后，藥學(xué)部須立即通知各科室停止使用該藥，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù)，進(jìn)行封存，并對(duì)該藥的進(jìn)銷情況（包括進(jìn)貨日期、渠道、數(shù)量、批號(hào)和使用情況等）詳細(xì)統(tǒng)計(jì)并報(bào)告，嚴(yán)格按照制度配合政府部門做好藥品召回工作。8、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。6、藥學(xué)部應(yīng)隨時(shí)關(guān)注各種藥品在市場(chǎng)上的安全使用情況，如有藥品102喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院

藥品召回工作程序目的：規(guī)范藥品召回的工作程序。適用范圍：按照規(guī)定的程序收回已購(gòu)進(jìn)的存在安全隱患的藥品。責(zé)任：藥學(xué)部采購(gòu)組，藥品質(zhì)量管理小組，臨床藥學(xué)組，病區(qū)藥房，急診藥房，門診藥房，醫(yī)院分院藥房，第一門診藥房，第二門診藥房及靜配中心，各臨床科室對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。1、藥品召回的級(jí)別及時(shí)限1.1、一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡，召回時(shí)限為24小時(shí)。1.2、二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害，召回時(shí)限為48小時(shí)。

1.3、三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。召回時(shí)限為72小時(shí)。喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院

藥品召回工作程序目的：規(guī)范藥品召回1032、召回負(fù)責(zé)人：藥學(xué)部主任、副主任及采購(gòu)組組長(zhǎng)。3、召回藥品的存放：對(duì)于責(zé)令召回的藥品辦理退庫(kù)退貨處理并退回該藥品的配送企業(yè)，對(duì)于主動(dòng)召回的藥品先將藥品從各個(gè)藥房收回放于藥庫(kù)，后通知藥品配送企業(yè)讓其收回辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、在下列情況下實(shí)施藥品召回

4.1、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢通報(bào)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品；

4.2、（患者、醫(yī)生）來(lái)信、來(lái)人投訴藥品質(zhì)量情況，反應(yīng)有未知的藥品不良反應(yīng)的，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)；

4.3、在使用過(guò)程中導(dǎo)致臨床事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；2、召回負(fù)責(zé)人：藥學(xué)部主任、副主任及采購(gòu)組組長(zhǎng)。104

4.4、國(guó)家已通報(bào)淘汰的藥品

4.5、生產(chǎn)廠家發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題需要召回的；

4.6、藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的.

5、召回程序及處理辦法

5.1主動(dòng)召回的藥品

5.1.1藥庫(kù)當(dāng)接到臨床科室反饋有關(guān)在用藥品存在安全隱患的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向藥學(xué)部主任報(bào)告，藥學(xué)部臨床藥學(xué)組收集藥品安全的相關(guān)信息，必要時(shí)申請(qǐng)組織專家對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，情況屬實(shí)寫(xiě)出該藥品評(píng)估報(bào)告，并告知采購(gòu)組5.1.2采購(gòu)組制作打印藥品召回表格，表格內(nèi)容：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量；并將此表發(fā)到各藥房，各藥房負(fù)責(zé)人員填好表格后，將此召回藥品送回藥庫(kù)統(tǒng)一放置；

105后由采購(gòu)組做出統(tǒng)計(jì)聯(lián)系藥品供應(yīng)商，并及時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)督管理部門。

5.1.3若藥品已經(jīng)使用，藥學(xué)部制訂建議補(bǔ)救措施或預(yù)防措施。5.1.4其他原因召回

如：對(duì)于將要過(guò)期的積壓藥品，采購(gòu)組制定藥品召回表格，發(fā)放各藥房，收回藥品，聯(lián)系藥品配送企業(yè)，予以辦理退貨手續(xù)；對(duì)于已經(jīng)過(guò)期的藥品，藥學(xué)部采購(gòu)組負(fù)責(zé)人報(bào)藥學(xué)部主任后，寫(xiě)藥品銷毀申請(qǐng)表，經(jīng)院長(zhǎng)批示后，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。5.2、責(zé)令召回的藥品5.2.1藥品上市后，發(fā)生未知不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，藥監(jiān)局等政府部門發(fā)出藥品召回通知或國(guó)家通報(bào)召回此問(wèn)題藥品，醫(yī)院接到通知文件，藥學(xué)部主任下達(dá)藥品收回通知，采購(gòu)組通過(guò)文件內(nèi)容制定藥品召回表格，表格內(nèi)容：藥品名稱，規(guī)格，劑型，單位，數(shù)量，批號(hào)，生產(chǎn)廠家，藥品批準(zhǔn)文號(hào)等。根據(jù)藥品召回級(jí)別時(shí)間在一定的時(shí)間內(nèi)將表格發(fā)給各個(gè)藥房，并通知各部門停止發(fā)放召回藥品。各藥房填寫(xiě)表格內(nèi)容，并將該批號(hào)后由采購(gòu)組做出統(tǒng)計(jì)聯(lián)系藥品供應(yīng)商，并及時(shí)上報(bào)給藥品106

藥品收回送往藥庫(kù)，藥庫(kù)將藥品核對(duì)驗(yàn)收單獨(dú)存放，置于退貨區(qū)，采購(gòu)組人員匯總各部門上報(bào)藥品數(shù)量情況，將藥進(jìn)行封存。在醫(yī)院接到文件后，還應(yīng)立即通知各科室停止使用該藥，并在電腦HIS系統(tǒng)中停用該批號(hào)藥品。

5.2.2藥學(xué)部采購(gòu)組對(duì)