iso9000認(rèn)證08年標(biāo)準(zhǔn)課件

質(zhì)量管理體系

ISO/9001：2008

中華人民共和國(guó)等同采用為中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008idtISO/9001：2008賓館飯店業(yè)建立保持ISO/9001國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)蔡維溪ISO/9001、ISO14001、GB/T18001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員質(zhì)量管理體系

ISO/9001：2008中華人1

第一節(jié)何謂ISO一。什么叫ISO：InternationalStandardOrganization

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立于1947年，目前有150多個(gè)成員國(guó)

第一節(jié)何謂ISO一。什么叫ISO：2二。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1。標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景[1]50年代末，美國(guó)發(fā)布了《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。[2]70年代末，一些發(fā)達(dá)國(guó)家（英、法等）先后制定和發(fā)布民用產(chǎn)品的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。[3]但由于各國(guó)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)不一致，給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)了障礙，出現(xiàn)了非關(guān)稅貿(mào)易壁壘。二。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1。標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景32。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生[1]、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）認(rèn)為；企業(yè)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的水平高低，取決于該企業(yè)的管理水準(zhǔn)，要提高產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量，必須實(shí)現(xiàn)管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。[2]為此，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）1987年發(fā)布ISO/9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，

它的頒布使各國(guó)的質(zhì)量管理統(tǒng)一在ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對(duì)消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，被世界150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生[1]、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（I42。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生[3]ISO/9000-1987標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展為了使1987版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加完善，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織兩次對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，在1994年完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的第一次修訂。發(fā)布了1994版的9000標(biāo)準(zhǔn)。2000年12月12日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式頒布2000版的9000族標(biāo)準(zhǔn)，該版的修訂充分考慮了1987版和1994版標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，更加強(qiáng)調(diào)顧客滿意、遵守法規(guī)和持續(xù)改進(jìn)的重要性。準(zhǔn)確反映出“變革”和“創(chuàng)新”這21世紀(jì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的主題。2009年3月,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式頒布2008版的9000族標(biāo)準(zhǔn)，2。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生[3]ISO/9000-5三。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)1987年3月ISO/9000系列標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后，我國(guó)原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局于1988年12月正式發(fā)布了“等效采用”ISO/9000標(biāo)準(zhǔn)的GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。并于1989年8月1日起在全國(guó)實(shí)施。1992年5月，我國(guó)決定等同采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，制定并發(fā)布GB/T19000-1992idtISO/9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年正式發(fā)布GB/T19000-1994idtISO/9000：1994系列標(biāo)準(zhǔn)。2001年6月，國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正式將2000版ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用為中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)2009年3月2008-12-30發(fā)布,2009-03-01實(shí)施GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)三。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)1987年3月ISO/9006第2節(jié)ISO/9001的管理理論管理理論的特點(diǎn)：1、總結(jié)了近100年以來(lái)的管理經(jīng)驗(yàn)，組織了全世界各國(guó)近萬(wàn)名管理專家進(jìn)行研究而成。2、在二十多年中經(jīng)過(guò)四次改進(jìn)與完善。3、不斷融入當(dāng)今世界上最先進(jìn)的管理理念，是目前世界最先進(jìn)的管理方法之一第2節(jié)ISO/9001的管理理論管理理論的特點(diǎn)：7一、ISO/9000管理理念之一

全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。

一、ISO/9000管理理念之一

8二、ISO/9000管理理念之二

領(lǐng)導(dǎo)作用作用包括：

【1】。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向?！?】。創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

員工對(duì)直接領(lǐng)導(dǎo)的滿意度直接決定對(duì)企業(yè)的滿意度?；鶎庸芾韴F(tuán)隊(duì)水平如果不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)造成∶

員工離職率提高、部門(mén)績(jī)效低下、制約企業(yè)創(chuàng)造力、公司戰(zhàn)略執(zhí)行不力、管理脫節(jié)…

二、ISO/9000管理理念之二

9

三、ISO9000管理理念之三：

過(guò)程方法定義：任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理,可以更高效的得到期望的結(jié)果.

【1】、為了取得預(yù)期的結(jié)果,應(yīng)系統(tǒng)的識(shí)別企業(yè)所有活動(dòng)過(guò)程.這樣可以使企業(yè)采取有效措施對(duì)這些活動(dòng)予以控制.【2】、對(duì)企業(yè)的活動(dòng)過(guò)程應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行。所謂“受控”；就是保證組織內(nèi)部所發(fā)生的每一個(gè)活動(dòng)都符合所規(guī)定的程序、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

三、ISO9000管理理念之三：

10ISO9000管理理念之四：

系統(tǒng)管理方法1、系統(tǒng)；是指由若干相互聯(lián)系、相互作用的要素所構(gòu)成的具有特定功能的有機(jī)整體。2、識(shí)別接口：識(shí)別企業(yè)部門(mén)內(nèi)部活動(dòng)和部門(mén)之間的接口,會(huì)有助于過(guò)程的順利運(yùn)行.可以減少部門(mén)和職能之間交叉造成的障礙.

ISO9000管理理念之四：

11ISO/9000管理理念之五：

基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上.[1]確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠.這是決策正確的保證條件.有效的企業(yè)內(nèi)部溝通和與顧客的溝通可以做到提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和信息.[2]讓數(shù)據(jù)和信息的需要者能得到數(shù)據(jù)和信息,是有效決策能夠進(jìn)行的保證.[3]基于事實(shí)分析,權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué),做出決策將會(huì)獲得滿意的結(jié)果.ISO/9000管理理念之五：

基于事實(shí)的決策方12ISO/9000管理理念之六

與相關(guān)方互利的原則

組織與相關(guān)方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。▲雙贏的局面，既有競(jìng)爭(zhēng)又有合作▲

認(rèn)識(shí)到協(xié)作的必要性，合作中如何取長(zhǎng)補(bǔ)短ISO/9000管理理念之六

與相關(guān)13ISO/9000管理理念之七

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)顧客不靠我們也能過(guò)活，而我們少了顧客卻不能生存。如果你不能直接為顧客服務(wù)，就去為能直接為顧客服務(wù)的人去服務(wù)。向?qū)Υ愕挠H人一樣對(duì)待顧客。尊重顧客，要做得比顧客所期望的更好。在合情合理的范圍內(nèi)，盡最大限度地滿足顧客的要求，同時(shí)設(shè)法在此基礎(chǔ)上再增加一點(diǎn)什么，讓顧客知道你在感激他們。只有這樣，他們才能成為你的回頭客，老客戶是最好的客戶。一旦出現(xiàn)爭(zhēng)執(zhí)，要妥善處理你的過(guò)失，誠(chéng)心道歉，不要找借口。ISO/9000管理理念之七

14ISO/9000管理理念之八

持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。（戴明）。ISO/9000管理理念之八

15第三節(jié)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及理解要點(diǎn)范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。第三節(jié)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及理解要點(diǎn)范圍161.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。1.2應(yīng)用172規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idtISO9000:2005)2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成183術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)194質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。4質(zhì)量管理體系4.1總要求20外包過(guò)程控制

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。注2：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過(guò)程。注3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受下列因素影響：a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；c)通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。外包過(guò)程控制針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要214.2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。4.2文件要求4．2．1總則22注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該234.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由（見(jiàn)1.2）；b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括244.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)。b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記254.2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。4.2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供265管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。5管理職責(zé)275.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目285.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.3質(zhì)量方針295.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)305.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限315.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。5.6管理評(píng)審5.6.1總則325.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：335.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任346資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6資源管理6.1資源的提供356.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。6.2人力資源6.2.1總則366.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所377產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)387.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定397.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要407.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2.3顧客溝通417.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃427.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入437.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)447.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審457.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證467.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求477.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制487.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.4采購(gòu)497.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括507.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的517.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制527.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括：a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；e)再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的537.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性547.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)557.5.5產(chǎn)品防護(hù)

組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期567.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見(jiàn)4.2.4）b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c)能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制57d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；588測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a)證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8測(cè)量、分析和改進(jìn)598.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入。8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意608.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，618.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類(lèi)型與程度。8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理628.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見(jiàn)4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

638.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；d)當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)648.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a)顧客滿意（見(jiàn)8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)8.2.4）；c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見(jiàn)8.2.3和8.2.4）；d)供方(見(jiàn)7.4)。8.4數(shù)據(jù)分析658.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)668.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）；f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防678.5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。8.5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原68應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見(jiàn)4.2.4）負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8.5.2）。注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19011。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)69第三節(jié)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及理解要點(diǎn)4、管理體系4.1、體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

a）識(shí)別管理體系所需的所有工作過(guò)程；b）確定這些過(guò)程的

順序和相互關(guān)系；c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的規(guī)章制度、工作程序、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等準(zhǔn)則；第三節(jié)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及理解要點(diǎn)4、管理體系701.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。1.2應(yīng)用71d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的正常運(yùn)行。

E）監(jiān)視、檢查和分析這些過(guò)程。

F）實(shí)施必要的措施，對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

g）針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持724.2、體系文件要求

4.2.1、文件內(nèi)容a)形成文件的管理方針和經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)；b)管理手冊(cè);c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;d)組織為確保其過(guò)程有效所需的各類(lèi)規(guī)章制度、崗位職責(zé)、工作程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等文件e)本單位工作中所要求的各項(xiàng)記錄。

4.2、體系文件要求4.2.1、文件內(nèi)容73管理手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相關(guān)記錄管理手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相關(guān)記錄744.2.2、管理手冊(cè)內(nèi)容組織應(yīng)編制和保持管理手冊(cè)，手冊(cè)內(nèi)容包括；a）

管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；

b）為管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧）管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.2、管理手冊(cè)內(nèi)容組織應(yīng)編制和保持管理手冊(cè)，手冊(cè)內(nèi)容包754.2.3、體系文件管理與控制管理體系的文件應(yīng)予以控制，

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3、體系文件管理與控制管理體系的文件應(yīng)予以控制，應(yīng)764.2.4、各類(lèi)記錄的管理與控制a、應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。b、記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。c、應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4、各類(lèi)記錄的管理與控制a、應(yīng)建立并保持記錄，以提供775、管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)；a）向組織員工傳達(dá)滿足顧客要求的重要性。向組織員工傳達(dá)遵守法律法規(guī)要求的重要性；b）組織制定管理方針；經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)；c）確保顧客的要求得到確定并予以滿足d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5、管理職責(zé)5.1管理承諾785、管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5、管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)795.3、管理方針最高管理者應(yīng)確保管理方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足顧客要求、滿足法律法規(guī)要求和持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.3、管理方針最高管理者應(yīng)確保管理方針：805.4、管理目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a、滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致.5.4、管理目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層815.5、職責(zé)、權(quán)限和溝通A、最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定。B、最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。C、最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

1）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；2）向最高管理者報(bào)告管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。5.5、職責(zé)、權(quán)限和溝通A、最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)825.6、管理評(píng)審1）、最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括管理方針和經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)。2）、應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄3)、管理評(píng)審的內(nèi)容a)近期工作檢查、內(nèi)部審核、外部審核結(jié)果;b)近期顧客反饋;c)各項(xiàng)管理工作過(guò)程中的問(wèn)題和績(jī)效。D產(chǎn)品或服務(wù)應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、程序。e)預(yù)防和糾正措施的狀況;f)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;g)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;h)改進(jìn)的建議。5.6、管理評(píng)審1）、最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審管理834）、管理評(píng)審的結(jié)果管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施a）管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品或服務(wù)的改進(jìn)c）資源需求。4）、管理評(píng)審的結(jié)果管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括與以下方面有關(guān)846、資源管理6.1、資源內(nèi)容（略）6.2、人力資源管理6.2.1、資質(zhì)要求：a、學(xué)歷要求b、接受何種培訓(xùn)要求c、技能證書(shū)要求d、工作年限要求6、資源管理6.1、資源內(nèi)容（略）856.2.2、能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事管理工作和質(zhì)量工作人員所必需的能力；b）如不具備所需能力，提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄6.2.2、能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：866.3、基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品或服務(wù)符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過(guò)程設(shè)備，（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。6.4、工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品或服務(wù)符合要求所需的工作環(huán)境。

6.3、基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品或服877、產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)7.1、策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與管理體系其他過(guò)程的要求相一致。

在對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c）制定產(chǎn)品或服務(wù)所要求的檢查、監(jiān)視、試驗(yàn)等活動(dòng)，以及產(chǎn)品或服務(wù)的接收準(zhǔn)則.d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄。7、產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)7.1、策劃887.2、與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定，組織應(yīng)確定:a)

顧客明確規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)

顧客隱含的規(guī)定，c)

與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求

。

7.2、與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定，897.2.2、與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或定單的更改)，并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品或服務(wù)的要求得到規(guī)定;

b)與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決;

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。d）評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)與保持

e）若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)f）若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.2、與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)907.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a)

產(chǎn)品信息;b)問(wèn)詢、合同或定單的處理,包括對(duì)其的修改c)顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與917.3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制.組織應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限：組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。7.3.2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品或服務(wù)要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。輸入應(yīng)包括：a）產(chǎn)品或服務(wù)的功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。7.3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃927.3.3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求

；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠937.3.4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何措施的記錄應(yīng)予保持7.3.4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策947.3.5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.6、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品或服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足957.3.6、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品或服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.7、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持7.3.6、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品或服務(wù)能夠滿足967.4、采購(gòu)7.4.1、采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4、采購(gòu)7.4.1、采購(gòu)過(guò)程977.4.2、采購(gòu)信息

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的7.4.3、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。7.4.2、采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)987.5、生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供.適當(dāng)時(shí),受控條件應(yīng)包括：a）應(yīng)有表述產(chǎn)品或服務(wù)功能或性能的信息；b）必要時(shí)，應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和檢查的程序；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5、生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制997.5.2、特殊過(guò)程的控制[1]、特殊過(guò)程的含義：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。

組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求；e）再確認(rèn)。7.5.2、特殊過(guò)程的控制[1]、特殊過(guò)程的含義：1007.5.4、標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。[4]、顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供起使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。顧客財(cái)產(chǎn)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.4、標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的1017.5.5、產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5、產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期1027.6、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；7.6、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視1038、測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1、總要求組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a）證實(shí)產(chǎn)品或服務(wù)的符合標(biāo)準(zhǔn)要求；b）確保管理體系的符合本標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的實(shí)際情況；c）對(duì)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性；8、測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1、總要求1048.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1、測(cè)量顧客滿意度作為對(duì)管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客是否滿意本企業(yè)產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1、測(cè)量顧客滿意度105

8.2.2、內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定管理體系是否：a）符合策劃的安排

、本標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的管理體系要求；b）得到有效實(shí)施與保持。c)、考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則，范圍，頻次和方法。d)、審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。f)、策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.g)、受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因,跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告

8.2.2、內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部1068.2.3、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的符合性。

8.2.3、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)管1078.2.3、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品或服務(wù)要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品或交付服務(wù)。

8.2.3、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)1088.3、不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)得到識(shí)別和控制，不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)

采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用，放行或接收不合格品。C）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用（如返工、報(bào)廢等）。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求.8.3、不合格品控制組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品或1098.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)管理體系的適應(yīng)性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a）顧客滿意度

；b）產(chǎn)品或服務(wù)要求的合格率

；C)過(guò)程和產(chǎn)品或服務(wù)的趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)D)供方或相關(guān)方8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)1108.5、改進(jìn)8.5.1、持續(xù)改進(jìn)的方法應(yīng)利用

實(shí)現(xiàn)本企業(yè)管理體系持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施計(jì)劃和方案組織實(shí)施日常檢查、內(nèi)審、外審結(jié)果數(shù)據(jù)分析管理評(píng)審糾正和預(yù)防措施實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證新的質(zhì)量目標(biāo)新的實(shí)施計(jì)劃

8.5、改進(jìn)8.5.1、持續(xù)改進(jìn)的方法質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施計(jì)1118.5.2、糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）

評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b）

確定不合格的原因；c）

評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）

確定和實(shí)施所需的措施；e）

記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)；f）

評(píng)審所采取的糾正措施。8.5.2、糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的1128.5.3、預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因；b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的要求；c）確定并實(shí)施所需的措施；d）記錄所采取措施的結(jié)果e）

評(píng)審所采取的預(yù)防措施。8.5.3、預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格1134、管理體系1過(guò)程識(shí)別2文件要求3文件控制5、管理職責(zé)1管理承諾2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)3管理方針4經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)5職責(zé)權(quán)限和溝通6、資源管理1資源提供2人力資源3基礎(chǔ)設(shè)施7、產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)1策劃2與顧客有關(guān)的過(guò)程3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)4采購(gòu)5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8、測(cè)量分析和改進(jìn)1總要求2監(jiān)視和測(cè)量3不合格品控制4數(shù)據(jù)分析4、管理體系1過(guò)程識(shí)別2文件要求3文件控制5114質(zhì)量管理體系

ISO/9001：2008

中華人民共和國(guó)等同采用為中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008idtISO/9001：2008賓館飯店業(yè)建立保持ISO/9001國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)蔡維溪ISO/9001、ISO14001、GB/T18001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員質(zhì)量管理體系

ISO/9001：2008中華人115

第一節(jié)何謂ISO一。什么叫ISO：InternationalStandardOrganization

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立于1947年，目前有150多個(gè)成員國(guó)

第一節(jié)何謂ISO一。什么叫ISO：116二。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1。標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景[1]50年代末，美國(guó)發(fā)布了《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。[2]70年代末，一些發(fā)達(dá)國(guó)家（英、法等）先后制定和發(fā)布民用產(chǎn)品的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。[3]但由于各國(guó)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)不一致，給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)了障礙，出現(xiàn)了非關(guān)稅貿(mào)易壁壘。二。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1。標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景1172。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生[1]、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）認(rèn)為；企業(yè)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的水平高低，取決于該企業(yè)的管理水準(zhǔn)，要提高產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量，必須實(shí)現(xiàn)管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。[2]為此，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）1987年發(fā)布ISO/9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，

它的頒布使各國(guó)的質(zhì)量管理統(tǒng)一在ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對(duì)消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，被世界150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生[1]、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（I1182。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生[3]ISO/9000-1987標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展為了使1987版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加完善，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織兩次對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，在1994年完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的第一次修訂。發(fā)布了1994版的9000標(biāo)準(zhǔn)。2000年12月12日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式頒布2000版的9000族標(biāo)準(zhǔn)，該版的修訂充分考慮了1987版和1994版標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，更加強(qiáng)調(diào)顧客滿意、遵守法規(guī)和持續(xù)改進(jìn)的重要性。準(zhǔn)確反映出“變革”和“創(chuàng)新”這21世紀(jì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的主題。2009年3月,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式頒布2008版的9000族標(biāo)準(zhǔn)，2。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生[3]ISO/9000-119三。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)1987年3月ISO/9000系列標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后，我國(guó)原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局于1988年12月正式發(fā)布了“等效采用”ISO/9000標(biāo)準(zhǔn)的GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。并于1989年8月1日起在全國(guó)實(shí)施。1992年5月，我國(guó)決定等同采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，制定并發(fā)布GB/T19000-1992idtISO/9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年正式發(fā)布GB/T19000-1994idtISO/9000：1994系列標(biāo)準(zhǔn)。2001年6月，國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正式將2000版ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用為中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)2009年3月2008-12-30發(fā)布,2009-03-01實(shí)施GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)三。ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)1987年3月ISO/900120第2節(jié)ISO/9001的管理理論管理理論的特點(diǎn)：1、總結(jié)了近100年以來(lái)的管理經(jīng)驗(yàn)，組織了全世界各國(guó)近萬(wàn)名管理專家進(jìn)行研究而成。2、在二十多年中經(jīng)過(guò)四次改進(jìn)與完善。3、不斷融入當(dāng)今世界上最先進(jìn)的管理理念，是目前世界最先進(jìn)的管理方法之一第2節(jié)ISO/9001的管理理論管理理論的特點(diǎn)：121一、ISO/9000管理理念之一

全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。

一、ISO/9000管理理念之一

122二、ISO/9000管理理念之二

領(lǐng)導(dǎo)作用作用包括：

【1】。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。【2】。創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

員工對(duì)直接領(lǐng)導(dǎo)的滿意度直接決定對(duì)企業(yè)的滿意度?；鶎庸芾韴F(tuán)隊(duì)水平如果不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)造成∶

員工離職率提高、部門(mén)績(jī)效低下、制約企業(yè)創(chuàng)造力、公司戰(zhàn)略執(zhí)行不力、管理脫節(jié)…

二、ISO/9000管理理念之二

123

三、ISO9000管理理念之三：

過(guò)程方法定義：任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理,可以更高效的得到期望的結(jié)果.

【1】、為了取得預(yù)期的結(jié)果,應(yīng)系統(tǒng)的識(shí)別企業(yè)所有活動(dòng)過(guò)程.這樣可以使企業(yè)采取有效措施對(duì)這些活動(dòng)予以控制.【2】、對(duì)企業(yè)的活動(dòng)過(guò)程應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行。所謂“受控”；就是保證組織內(nèi)部所發(fā)生的每一個(gè)活動(dòng)都符合所規(guī)定的程序、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

三、ISO9000管理理念之三：

124ISO9000管理理念之四：

系統(tǒng)管理方法1、系統(tǒng)；是指由若干相互聯(lián)系、相互作用的要素所構(gòu)成的具有特定功能的有機(jī)整體。2、識(shí)別接口：識(shí)別企業(yè)部門(mén)內(nèi)部活動(dòng)和部門(mén)之間的接口,會(huì)有助于過(guò)程的順利運(yùn)行.可以減少部門(mén)和職能之間交叉造成的障礙.

ISO9000管理理念之四：

125ISO/9000管理理念之五：

基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上.[1]確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠.這是決策正確的保證條件.有效的企業(yè)內(nèi)部溝通和與顧客的溝通可以做到提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和信息.[2