IATF169492016版標(biāo)準(zhǔn)條文及轉(zhuǎn)版要求講解課件

IATF16949:2016版標(biāo)準(zhǔn)條文及轉(zhuǎn)版要求講解IATF16949:2016系列培訓(xùn)

IATF16949:2016版標(biāo)準(zhǔn)條文及轉(zhuǎn)版要求講解IATF1哪些場合適合用PPT？IATF16949:2016

重要變化第一章關(guān)于變化哪些場合適合用PPT？IATF16949:2016第一章2IATF16949標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程200920022016IATF16949標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程2009200220163IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布最新進展IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布最新進展4IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布最新進展IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布最新進展5標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進TS16949:2009版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)IATF16949:2016版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織的環(huán)境領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理體系的策劃支持運行績效評價改進1.新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化范圍TS16949:2009版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)IATF16IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化7IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化8IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化9IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化10IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化共19個新的條款要求：IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化共19個新的條11IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化標(biāo)準(zhǔn)本次改版的重大變化，一方面在于標(biāo)準(zhǔn)條款明確的要求，而另一方面則定義在附錄B中。IATF16949：2016重大變化其中之一，就是將“顧客特殊要求”融入了標(biāo)準(zhǔn)要求中。在標(biāo)準(zhǔn)的某些條款里面，只是提出了“要求”，但并沒有定義“如何做”。

作為本次IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的重大變化之一，就是將這些僅規(guī)定了“要求”，而沒有規(guī)定“怎么做”的內(nèi)容，以指南的形式定義在了“附錄B”中。附錄B，為組織正確實施IATF16949：2016提供了指南。除非客戶有特殊要求，否則組織應(yīng)基于附錄B選擇適用的工具/方法/理論，來幫助組織有效實施IATF16949：2016。IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化標(biāo)準(zhǔn)本次改版的12附錄B：參考文獻–汽車行業(yè)補充AIAG發(fā)布：

?CQI-8分層審核

?CQI-9特殊過程：熱處理系統(tǒng)評估

?CQI-11特殊過程：電鍍系統(tǒng)評估

?CQI-12特殊過程：涂裝系統(tǒng)評估

?CQI-15特殊過程：焊接系統(tǒng)評估

?CQI-17特殊過程：錫焊系統(tǒng)評估

?CQI-23特殊過程：模塑系統(tǒng)評估

?CQI-27特殊過程：鑄造系統(tǒng)評估內(nèi)審：IATF發(fā)布：

?

IATF16949審核員指南VDA發(fā)布：

?

VDA6.3過程審核

?

VDA6.5產(chǎn)品審核AIAG發(fā)布：

?CQI-14汽車擔(dān)保管理指南

?CQI-20有效問題解決方法VDA發(fā)布：

?現(xiàn)場失效分析審核標(biāo)準(zhǔn)

?現(xiàn)場失效分析不合格及糾正措施：附錄B：參考文獻–汽車行業(yè)補充AIAG發(fā)布：?CQ13測量系統(tǒng)分析：AIAG發(fā)布：

?MSAVDA發(fā)布：

?VDA5測量系統(tǒng)能力附錄B：參考文獻–汽車行業(yè)補充

AIAG發(fā)布：

?PPAPVDA發(fā)布

：

?VDA2生產(chǎn)過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)（PPA）

?

VDA19part1

?VDA19part2產(chǎn)品批準(zhǔn)：產(chǎn)品設(shè)計：AIAG發(fā)布：

?APQP和控制計劃

?CQI-24基于失效模式的設(shè)計評審（DRBFM參考指南）

?FMEAVDA發(fā)布：

?VDA4產(chǎn)品和過程FMEA

?VDA-RGA新產(chǎn)品成熟度保證

?穩(wěn)健生產(chǎn)過程

?特殊特性測量系統(tǒng)分析：AIAG發(fā)布：?MSA附錄B：參考文獻14AIAG發(fā)布：

?MMOG/LESMMT發(fā)布：

?實施標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)生產(chǎn)控制：風(fēng)險分析：VDA發(fā)布：

?VDA4“Ring-Binder”軟件過程評審：CMMI

VDA發(fā)布：

?ASPICE附錄B：參考文獻–汽車行業(yè)補充

AIAG發(fā)布：

?SPCANFIA發(fā)布：

?SPC統(tǒng)計工具：供應(yīng)商質(zhì)量管理：AIAG發(fā)布：

?CQI-19次級供應(yīng)商過程指南IATF發(fā)布：

?次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求（MAQMSR）AIAG發(fā)布：?MMOG/LE生產(chǎn)控制：風(fēng)險分析：V157.2.3內(nèi)審員能力7.2.4二方審核員能力

-理解“汽車行業(yè)過程方法審核8.2.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃-補充

-DFM

-DFA8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入

一個考慮可替換設(shè)計的方法是使用“取舍曲線”。8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入

制造過程設(shè)計必須包括采用“防錯”的方法…。除此之外，IATF16949：2016還明確提出了哪些知識點呢？IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化7.2.3內(nèi)審員能力除此之外，IATF16949：201168.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出-補充設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)包括：

-

DFSS,DFMEA,FTA

-

GD&T

8.5.1.5TPMIATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化8.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出-補充IATF16949:2017哪些場合適合用PPT？IATF16949:2016是什么，如何用第二章標(biāo)準(zhǔn)條文解析與應(yīng)用哪些場合適合用PPT？IATF16949:2016第二章18目錄前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.2質(zhì)量方針

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃

6.1

應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃

6.3變更的策劃7支持

7.1資源

7.2能力

7.3意識

7.4溝通

7.5形成文件的信息8運行

8.1運行策劃和控制

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)

8.4外部提供過程、產(chǎn)品和

服務(wù)的控制

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7

不合格輸出的控制9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評審10持續(xù)改進10.1總則

10.2不合格和糾正措施

10.3持續(xù)改進目錄前言6策劃8.4外部提供19IATF16949:2016條文解析1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2015相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修件的制造現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心、公司總部和配送中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。IATF16949:2016條文解析1.范圍20IATF16949:2016條文解析2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是未標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

IATF16949:2016條文解析2規(guī)范性引用文件21IATF16949:2016條文解析3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015中的術(shù)語和定義。3.1汽車行業(yè)的屬于和定義本文件采用ISO9000：2015和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計劃controlplan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述3.1.2有設(shè)計責(zé)任的組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。IATF16949:2016條文解析3術(shù)語和定義22IATF16949:2016條文解析3術(shù)語和定義3.1.3防錯errorproofing未防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)3.1.4實驗室laboratory進行檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。3.1.5實驗室范圍laboratoryscope受控文件，包括：——實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準(zhǔn)；——用來進行上述活動的設(shè)備清單；——進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。IATF16949:2016條文解析3術(shù)語和定義23IATF16949:2016條文解析3術(shù)語和定義3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程：——生產(chǎn)材料；——生產(chǎn)件或維修零件；——裝配；——熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護predictivemaintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。IATF16949:2016條文解析3術(shù)語和定義24IATF16949:2016條文解析3術(shù)語和定義3.1.8預(yù)防性維護preventionmaintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出。3.1.9超額運費premiumfreight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場所remotelocation支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所IATF16949:2016條文解析3術(shù)語和定義25IATF16949:2016條文解析3術(shù)語和定義3.1.11現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。

IATF16949:2016條文解析3術(shù)語和定義26IATF16949:2016條文解析4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能是正面或負(fù)面或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐膰煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，促進對外部情境的了解。注3：可以通過考慮組織的價值、文化、知識和績效等相關(guān)因素，促進對內(nèi)部情境的了解。IATF16949:2016條文解析4組織環(huán)境27IATF16949:2016條文解析4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望---補充組織在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(biāo)（內(nèi)、外）時應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審過程予以考慮。IATF16949:2016條文解析28IATF16949:2016條文解析4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a)各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b)相關(guān)方的要求，見4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2016條文解析4.3確定質(zhì)量管理體系29IATF16949:2016條文解析4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求，過程設(shè)計不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。IATF16949:2016條文解析4.3確定質(zhì)量管理體系30IATF16949:2016條文解析4.4

質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效運行和控制；d)確定獲得這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定與這些過程責(zé)任和權(quán)限；f)應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。IATF16949:2016條文解析4.4質(zhì)量管理體系及31IATF16949:2016條文解析4.4.1.1產(chǎn)品和過程一致性組織由責(zé)任明確產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務(wù)件及其外包。已達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第8.4.2.2）。IATF16949:2016條文解析4.4.1.1產(chǎn)品和過程32IATF16949:2016條文解析4.4.1.1產(chǎn)品安全組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：A）識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識別d）設(shè)計FMEA的特殊審批；e）識別產(chǎn)品安全特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性；g）特別批準(zhǔn)的控制計劃和過程FMEA；h）定義反應(yīng)計劃；i）定義職責(zé)，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k）產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實施前予以批準(zhǔn)，包括對產(chǎn)品安全性的潛在影響進行評估和產(chǎn)品更改；l）關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來源；m）至少：在整個供應(yīng)鏈的可追溯性；n）針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓(xùn)。IATF16949:2016條文解析4.4.1.1產(chǎn)品安全33IATF16949:2016條文解析4.4.1.2外包過程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度，并確保外包過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（見8.4）。IATF16949:2016條文解析4.4.1.2外包過程34IATF16949:2016條文解析4.4.2必要時，組織應(yīng)：a)保持形成文件的信息，以過程運行提供支持；b)保留文件的信息，以證實過程按策劃執(zhí)行的。IATF16949:2016條文解析4.4.2必要時，組織35IATF16949:2016條文解析5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量管理體系的承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其的預(yù)期結(jié)果；h)鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；i)推動改進；j)支持其他管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。IATF16949:2016條文解析5領(lǐng)導(dǎo)作用36IATF16949:2016條文解析5.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提升方針（WHISTLE－BLOWERPOLICY），目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。IATF16949:2016條文解析5.1.1.1企業(yè)責(zé)任37IATF16949:2016條文解析5.1.1.2過程效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。最高管理者的管理評審過程活動及結(jié)果應(yīng)包括在管理評審中（見9.3）。IATF16949:2016條文解析5.1.1.2過程效率38IATF16949:2016條文解析5.1.1.3過程所有者最高管理者應(yīng)確定過程所有者，確定其的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過程。IATF16949:2016條文解析5.1.1.3過程所有者39IATF16949:2016條文解析5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c)保持以增強顧客滿意為關(guān)注焦點。IATF16949:2016條文解析5.1.2以顧客為關(guān)注焦40IATF16949:2016條文解析5.2

方針5.2.1質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適當(dāng)時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。IATF16949:2016條文解析5.2方針41IATF16949:2016條文解析5.3

組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)向最高管理者報告報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會（見10.1）；d)確保在整個組織提高以顧客為關(guān)注焦點的意識；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。IATF16949:2016條文解析5.3組織的崗位、職責(zé)42IATF16949:2016條文解析5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限－補充最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施以及產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。IATF16949:2016條文解析5.3.1組織的角色、職43IATF16949:2016條文解析5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施最高管理者應(yīng)確保：a）確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；b）應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不運至顧客和對所有潛在的不合格產(chǎn)品的識別與控制；c）保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時可以提供（見8.7）；d）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，確保產(chǎn)品符合要求；e）保留授權(quán)人員的文件化信息IATF16949:2016條文解析5.3.2產(chǎn)品要求符合性44IATF16949:2016條文解析6策劃6.1應(yīng)對

風(fēng)險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望的結(jié)果；b)增強期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實現(xiàn)持續(xù)改進。IATF16949:2016條文解析6策劃45IATF16949:2016條文解析6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險、為尋求機遇而承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險、或經(jīng)過明智決策延緩風(fēng)險。注2：機遇可能會導(dǎo)致采用新實踐、發(fā)布新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。IATF16949:2016條文解析46IATF16949:2016條文解析6.1.2.1風(fēng)險分析組織應(yīng)持續(xù)的進行風(fēng)險分析，至少包括：潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。注：風(fēng)險分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測度。IATF16949:2016條文解析47IATF16949:2016條文解析6.1.2.2應(yīng)急計劃組織應(yīng)：a）識別和評估所有生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險，確保生產(chǎn)的輸出和顧客的要求得到滿足；b）根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；c）制定應(yīng)急計劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見第8.5.6.1）、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d）應(yīng)急計劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時間的顧客通知；e）定期測試應(yīng)急計劃的有效性，包括模擬；f）采用多方論證方法（包括最高管理者）對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年）與更新；g）保留文件化信息，描述應(yīng)急計劃的修訂和授權(quán)修訂人。IATF16949:2016條文解析6.1.2.2應(yīng)急計劃48IATF16949:2016條文解析6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時進行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的形成文件信息。IATF16949:2016條文解析6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)49IATF16949:2016條文解析6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)何時完成；e)如何評價結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃－補充最高管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個組織中的相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、制定和保持。IATF16949:2016條文解析6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)50IATF16949:2016條文解析6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的進行（見4.4)。組織應(yīng)考慮到：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得；d)職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。IATF16949:2016條文解析6.3變更的策劃51IATF16949:2016條文解析7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源；7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。IATF16949:2016條文解析7支持52IATF16949:2016條文解析7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備（包括硬件和軟件）c)運輸資源d)信息和通訊技術(shù)IATF16949:2016條文解析7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施53IATF16949:2016條文解析7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控制；b）便于材料的同步流動，如適用。方法的制定和實施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過程的有效性，通過定期重新評估，以包括過程中批準(zhǔn)的任何變更（見第8.3.4.4）、控制計劃的維護（見第8.5.1.1）和作業(yè)準(zhǔn)備驗證（見第8.5.1.3）。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。評估制造的可行性，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為管理評審的輸入（見9.3）。注2:本規(guī)定適用于供應(yīng)商活動現(xiàn)場。IATF16949:2016條文解析7.1.3.1工廠、設(shè)施54IATF16949:2016條文解析7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a)社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員安全性方面，進行ISO45001認(rèn)證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強制性的。IATF16949:2016條文解析7.1.4過程運行環(huán)55IATF16949:2016條文解析7.1.4.1過程運行環(huán)境－補充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔和維護的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。IATF16949:2016條文解析7.1.4.1過程運行環(huán)56IATF16949:2016條文解析7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：

a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；

b)得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途；組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。IATF16949:2016條文解析7.1.5監(jiān)視和測量資57IATF16949:2016條文解析7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進行統(tǒng)計研究，分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊（見附錄D）。如果顧客認(rèn)可，其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以使用。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。IATF16949:2016條文解析7.1.5.1.1測量系58IATF16949:2016條文解析7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提下，則測量設(shè)備應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；

b)予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；

c)予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化；當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定測量結(jié)果的有效性是否收到不利影響，必要時采取適當(dāng)措施。注：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷）。IATF16949:2016條文解析59IATF16949:2016條文解析7.1.5.2.1校準(zhǔn)／驗證記錄對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)／驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：a)工程變更引發(fā)的修訂；b)在校準(zhǔn)／驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);c)超出規(guī)范條件影響的評估；d)校準(zhǔn)/驗證后的符合規(guī)范的說明；e)如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運通知顧客；f)當(dāng)儀器在計劃檢定或校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時，對該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報告）所獲得的先前測量結(jié)果的有效性記錄將保留；g)為產(chǎn)品和過程控制使用所有軟件的維護活動的記錄應(yīng)保留。IATF16949:2016條文解析7.1.5.2.1校準(zhǔn)／60IATF16949:2016條文解析7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應(yīng)至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求：a)實驗室程序的充分性；b)實驗室人員的能力；c)產(chǎn)品試驗；d)正確的進行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。e)相關(guān)記錄的評審。當(dāng)沒有國家或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時，組織應(yīng)定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。注：按ISO/IEC17025進行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。IATF16949:2016條文解析7.1.5.3實驗室要求61IATF16949:2016條文解析7.1.5.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且實驗室依據(jù)ISO/IEC17025或國家等效文件獲得檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。注：顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實驗室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。IATF16949:2016條文解析7.1.5.3.2外部實62IATF16949:2016條文解析7.1.6組織的知識

組織應(yīng)確定運行過程所需的知識、以獲得合格的產(chǎn)品好服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識確定如何獲得更多的知識，并進行更新。注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：A)內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)、得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程，產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；B)外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）；IATF16949:2016條文解析7.1.6組織的知識63IATF16949:2016條文解析7.2能力組織應(yīng)：a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)歷，確保這些人員所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作、或者招聘具備能力的人員等。IATF16949:2016條文解析7.2能力64IATF16949:2016條文解析7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化的信息，識別培訓(xùn)需求及意識（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。IATF16949:2016條文解析7.2.1培訓(xùn)65IATF16949:2016條文解析7.3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果IATF16949:2016條文解析7.3意識66IATF16949:2016條文解析7.3.1意識－補充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們在實現(xiàn)、維護和提高質(zhì)量方面的活動的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險。組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。7.3.2員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。IATF16949:2016條文解析7.3.1意識－補充67IATF16949:2016條文解析7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么b)何時溝通c)與誰溝通d)如何溝通e)有誰負(fù)責(zé)IATF16949:2016條文解析7.4溝通68IATF16949:2016條文解析7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，

取決于：a)組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)類型；b)過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c)人員的能力。IATF16949:2016條文解析7.5形成文件的信息69IATF16949:2016條文解析7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a）質(zhì)量手冊，可以是系列文件；b）過程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。IATF16949:2016條文解析7.5.1.1質(zhì)量管理體70IATF16949:2016條文解析7.5.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。IATF16949:2016條文解析7.5.1.2質(zhì)量手冊71IATF16949:2016條文解析7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）c)評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性IATF16949:2016條文解析7.5.2創(chuàng)建和更新72IATF16949:2016條文解析7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）；7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲和防護，包括保持可讀性；c)變更控制（如：版本控制）；d)保留和處置。對確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。IATF16949:2016條文解析7.5.3形成文件的信73IATF16949:2016條文解析7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)形成文件化信息確定和實施記錄保存過程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行規(guī)定。注：保存時間是指最低的的要求，組織應(yīng)根據(jù)顧客的合理要求和期望進行保存。必須時，顧客有權(quán)針對法律訴訟（如召回）等要求組織延長保留時間。IATF16949:2016條文解析7.5.3.2.1記錄的74IATF16949:2016條文解析7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進行，與顧客達成一致。工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計變更在第8.3.6要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。IATF16949:2016條文解析7.5.3.2.2工程規(guī)75IATF16949:2016條文解析8運行8.1運行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要所需的過程(見4.4），并實施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則；

1)過程。2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。d)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實施過程控制；e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息；

1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行要求。組織應(yīng)控制策劃的更改，評價非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。IATF16949:2016條文解析8運行76IATF16949:2016條文解析8.1運行策劃和控制－補充在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目計劃（參閱第8.3.2）；e）接收準(zhǔn)則。注：8.1c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。（見附錄D）IATF16949:2016條文解析8.1運行策劃和控制－補77IATF16949:2016條文解析8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包括：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置和控制顧客財產(chǎn)；e)關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。IATF16949:2016條文解析8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求78IATF16949:2016條文解析8.2.1.1顧客溝通-補充書面或口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的采用計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計算機輔助設(shè)計、電子數(shù)據(jù)交換）。IATF16949:2016條文解析8.2.1.1顧客溝通-79IATF16949:2016條文解析8.2.1.2顧客溝通－培訓(xùn)組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。IATF16949:2016條文解析8.2.1.2顧客溝通－80IATF16949:2016條文解析8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括；1）適用的法律法規(guī)要求。2）組織認(rèn)為必要的要求。b）對其提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求；IATF16949:2016條文解析8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)81IATF16949:2016條文解析8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定－補充這些要求應(yīng)包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。IATF16949:2016條文解析8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)82IATF16949:2016條文解析8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求；若與先前合同或訂單的要求表述存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求；IATF16949:2016條文解析8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)83IATF16949:2016條文解析8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審－補充當(dāng)顧客采用正式的評審來批準(zhǔn)8.2.3.1中所述的要求偏離時，組織應(yīng)保留文件化的棄權(quán)（參見上面的注）。IATF16949:2016條文解析8.2.3.1.1產(chǎn)品和84IATF16949:2016條文解析8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。IATF16949:2016條文解析8.2.3.1.2顧客指85IATF16949:2016條文解析8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識別并傳達給顧客。IATF16949:2016條文解析8.2.3.1.3組織制86IATF16949:2016條文解析8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識別并傳達給顧客。IATF16949:2016條文解析8.2.3.1.3組織制87IATF16949:2016條文解析8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評審結(jié)果；b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。IATF16949:2016條文解析8.2.3.2適用時，88IATF16949:2016條文解析8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。IATF16949:2016條文解析8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要898.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)IATF16949:2016條文解析8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)IATF16949:2016條90IATF16949:2016條文解析8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)－補充8.3.1.2要求應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并應(yīng)聚焦于防錯而不是探測。IATF16949:2016條文解析8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)91IATF16949:2016條文解析8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和要求所需的形成文件的信息。IATF16949:2016條文解析8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃92IATF16949:2016條文解析8.3.2.1多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計階段，使用多方論證方法，即跨職能團隊，為產(chǎn)品實現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：a）項目管理；b）制造可行性評估的開發(fā)（見第8.2.3.1.3）；c）協(xié)同設(shè)計活動，如采用替代設(shè)計的比較研究；d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設(shè)計FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；f）過程FMEA、過程流程圖、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標(biāo)識在這些文件中始終得到識別）。（見附錄D）注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護和其他適當(dāng)人員。IATF16949:2016條文解析8.3.2.1多方論證方93IATF16949:2016條文解析8.3.1.2設(shè)計和開發(fā)策劃－培訓(xùn)組織應(yīng)確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時，應(yīng)對人員進行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計中心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預(yù)防）措施、計算機應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。IATF16949:2016條文解析8.3.1.2設(shè)計和開發(fā)94IATF16949:2016條文解析8.3.1.3產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保有設(shè)計職責(zé)的人員有能力實現(xiàn)設(shè)計要求，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)。適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注：產(chǎn)品設(shè)計技能的一個示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。IATF16949:2016條文解析8.3.1.3產(chǎn)品設(shè)計95IATF16949:2016條文解析8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求，組織應(yīng)考慮；a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果：設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。IATF16949:2016條文解析8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入96IATF16949:2016條文解析8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)確識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括但不限于以下：a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見8.3.2.1）；b）邊界和接口要求；c）標(biāo)識，可追溯性和包裝；d）對設(shè)計替代的考慮；e）包括從可行性分析角度對輸入要求的風(fēng)險以及組織減輕／管理風(fēng)險的能力的評估f）符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進度和成本；g）顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；h）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目。注：考慮設(shè)計替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）。IATF16949:2016條文解析8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸97IATF16949:2016條文解析8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)識別、文件化并評審制造過程設(shè)計輸入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；b）產(chǎn)能、過程能力、進度和成本的目標(biāo)；c）可替代的制造技術(shù)；d）顧客要求，如有；e）以往開發(fā)的經(jīng)驗；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運及人體工學(xué)要求，和h）制造設(shè)計和裝配設(shè)計制造過程設(shè)計應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風(fēng)險相適應(yīng)（參見附錄D）。IATF16949:2016條文解析8.3.3.2制造過程設(shè)98IATF16949:2016條文解析8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)建立、文件化和實施一個或多個識別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織分析風(fēng)險所確定的特殊特性。并包括以下：a）在圖紙、FMEA、控制計劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)／操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化；b）顧客指定的批準(zhǔn)，當(dāng)要求時；c）符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認(rèn)可的在符號轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號或標(biāo)記錄。IATF16949:2016條文解析8.3.3.3特殊特性99IATF16949:2016條文解析8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保；a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施：f)保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。IATF16949:2016條文解析100IATF16949:2016條文解析8.3.4.1監(jiān)測產(chǎn)品和過程設(shè)計開發(fā)期間按照規(guī)階段進行的測量，應(yīng)采用總結(jié)報告予以確定、分析和報告，以作為管理評審的輸入（參見9.3.2.1）當(dāng)顧客有要求時，產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量應(yīng)該按照顧客規(guī)定的或者與顧客商定的階段報告給顧客。注：適當(dāng)時，這些測量可以包括對質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置時間、關(guān)鍵路徑的測量以及對其他的測量。IATF16949:2016條文解析8.3.4.1監(jiān)測101IATF16949:2016條文解析8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按顧客的要求和適用的行業(yè)及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計和開發(fā)驗證。適用時，設(shè)計和開發(fā)驗證的進度應(yīng)與顧客指定的進度相一致。當(dāng)與顧客通過合約約定的地方，這些應(yīng)包括評價組織產(chǎn)品的相互作用，包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)中的嵌入式軟件。IATF16949:2016條文解析8.3.4.2設(shè)計和開102IATF16949:2016條文解析8.3.4.3樣件計劃顧客有要求時，組織應(yīng)有樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織應(yīng)使用與批量生產(chǎn)中的同一供方、工裝和制造過程。應(yīng)予以監(jiān)視績效的測試活動的完成的及時性和對要求的符合性。當(dāng)服務(wù)外包時，組織應(yīng)包括在其質(zhì)量管理體系中控制的類型和程度，以確保外包服務(wù)符合要求（見8.4）。IATF16949:2016條文解析8.3.4.3樣件計劃103IATF16949:2016條文解析8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)建立、實施和保持一個符合顧客確定要求的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)過程。（見附錄D）在提交其零件供顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)確保所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的每一部分都已經(jīng)過顧客的批準(zhǔn)。在裝運前要求文件化的顧客產(chǎn)品的批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該在制造過程驗證之后。IATF16949:2016條文解析8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)104IATF16949:2016條文解析8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出；a)滿足輸入的要求；b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)包括引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接受準(zhǔn)則；d)規(guī)定實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性；組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。IATF16949:2016條文解析8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出105IATF16949:2016條文解析8.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出－補充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括：a）設(shè)計FMEA,可靠性研究結(jié)果；b）產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；c）適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯；d）如適用，產(chǎn)品定義可包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息和幾何尺寸和公差（GD&T），如適用；e）二維圖紙，產(chǎn)品制造信息，和幾何尺寸和公差（GD&T），如適用；f）產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；g）服務(wù)診斷指南及維修及使用說明，適用時；h）服務(wù)件要求；i）發(fā)運的包裝要求。注：設(shè)計輸出應(yīng)包括任何臨時工程問題以解決通過貿(mào)易壁壘過程.IATF16949:2016條文解析8.3.5.1設(shè)計和開106IATF16949:2016條文解析8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出組織應(yīng)文件化制造過程設(shè)計輸出，以能夠制造過程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于：a）規(guī)范和圖樣；b）產(chǎn)品和制造過程特殊特性；c）影響特性的過程輸入變差的識別；d）生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備的性能研究；e）制造過程流程圖／布局，包括產(chǎn)品、過程和工裝的關(guān)聯(lián)g）制造過程FMEAh）維護計劃及指導(dǎo)書；i）控制計劃（見附錄C）j）標(biāo)準(zhǔn)工作和作業(yè)指導(dǎo)書；k）過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；l）有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性、可測量的數(shù)據(jù)；m）適當(dāng)時，防錯活動確認(rèn)和驗證的結(jié)果；n）產(chǎn)品／制造過程不合格的及時探測、反饋和糾正方法。IATF16949:2016條文解析8.3.5.2制造過程設(shè)107IATF16949:2016條文解析8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的的更改，以便避免不利影響，確保符合要求；組織應(yīng)保留下列形成文件的信息。a)設(shè)計和開發(fā)變更；b)評審的結(jié)果的；c)變更的授權(quán)；d)為防止不利影響而采取的措施；IATF16949:2016條文解析8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改108IATF16949:2016條文解析8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改－補充組織應(yīng)確保產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有設(shè)計變更，包括組合或其供方提出的，均有顧客認(rèn)可的證據(jù)，或在生產(chǎn)實施前批準(zhǔn)的棄權(quán)。對于嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保將軟件和硬件的實際配置參數(shù)文件化并傳達給顧客。對于有專有權(quán)的設(shè)計，組織應(yīng)確定對配合、外形、功能、性能和／或耐久性產(chǎn)生影響的建議的更改，在生產(chǎn)實施前與顧客共同進行評審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)卦u價。IATF16949:2016條文解析8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)109IATF16949:2016條文解析8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制。a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；C)組織決定由外部供方提供過程或部分過程；組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。IATF16949:2016條文解析8.4外部提供過程、產(chǎn)110IATF16949:2016條文解析8.4.1.1總則－補充組織應(yīng)將所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)包括在確定由外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的范圍中，諸如預(yù)裝配、排序、分組、返工以及校準(zhǔn)服務(wù)。IATF16949:2016條文解析8.4.1.1總則－補充111IATF16949:2016條文解析8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程本組織應(yīng)具有明確的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)：a）以該供方質(zhì)量管理體系的評價為基礎(chǔ)；b）包括評估選定的供應(yīng)商的風(fēng)險，產(chǎn)品的符合性，不間斷的供應(yīng)本組織的產(chǎn)品給他們的顧客，和c）包括跨部門做出決策。選擇過程中應(yīng)包括對潛在供應(yīng)商的評價標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)可以包括，但不限于以下：I.質(zhì)量歷史（例如，相似零件的績效，通過問題）；II.交付績效；III.汽車業(yè)務(wù)量（絕對和總業(yè)務(wù)的百分比）IV.財務(wù)穩(wěn)定；IATF16949:2016條文解析8.4.1.2供應(yīng)商選擇112IATF16949:2016條文解析V.采購產(chǎn)品，材料或服務(wù)的復(fù)雜程度；VI.所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；VII.可用資源的充分性（例如，人，基礎(chǔ)設(shè)施）VIII.設(shè)計開發(fā)能力（包括項目管理）；IX.制造能力；X.變更管理流程；XI.業(yè)務(wù)連續(xù)性策劃（例如，防災(zāi)準(zhǔn)備，應(yīng)急計劃）；XII.物流過程；XIII.顧客服務(wù)。IATF16949:2016條文解析V.采購產(chǎn)品，材料或服務(wù)113IATF16949:2016條文解析8.4.1.3顧客指定的供貨來源當(dāng)顧客有規(guī)定時，組織應(yīng)從顧客指定來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。8.4小節(jié)的所有要求（除了8.4.1.1）適用于組織對顧客指定的供貨來源的控制，除非組織和顧客通過合同確定了特定要求。IATF16949:2016條文解析8.4.1.3顧客指定的114IATF16949:2016條文解析8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定的向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響：組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對外部供方控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。IATF16949:2016條文解析8.4.2控制類型和程115IATF16949:2016條文解析8.4.2.1控制類型和程度－補充組織應(yīng)有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度，以確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)、外部顧客的要求。該過程應(yīng)包括基于供方績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險的評價，升級控制的類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施。IATF16949:2016條文解析8.4.2.1控制類型和116IATF16949:2016條文解析8.4.2.2法律和法規(guī)要求組織應(yīng)確定措施和方法，以確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合目的地所在國、發(fā)運地所在國以及顧客識別的目的地所在國目前適用的法律法規(guī)的要求和目標(biāo)的顧客的國家的法規(guī)要求，如提供。如果顧客對有法律法規(guī)要求的某個產(chǎn)品規(guī)定了特殊控制，組織應(yīng)確保其按規(guī)定得到實施和保護。IATF16949:2016條文解析8.4.2.2法律和法規(guī)117IATF16949:2016條文解析8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供方實施并保持質(zhì)量管理體系，至少要符合ISO9001要求，并以供方QMS符合汽車行業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，證實其符合性可通過以下其中之一：a）IATF認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)向供方頒發(fā)的有效的IATF16949證書，或b）如顧客可以接受，可通過定期實施二方審核方案來監(jiān)視符合性。IATF16949:2016條文解析8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量118IATF16949:2016條文解析8.4.2.3.1產(chǎn)品嵌入式軟件組織應(yīng)要求其提供嵌入式軟件汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商，實施并保持其產(chǎn)品軟件質(zhì)量保證體系。一個被廣泛接受的協(xié)議，如汽車ASPICE,或其等效，應(yīng)