ISO9000文件編寫培訓(xùn)教材課件

ISO9000:2008

體系文件編寫ISO9000:2008

體系文件ISO9001:2008體系文件編寫文件：信息及其承載媒體文件要求：應(yīng)構(gòu)成一個有序的結(jié)構(gòu)，可充分描述體系。

a.組織類型和規(guī)模；

b.過程的復(fù)雜性和相互作用；

c.產(chǎn)品的復(fù)雜性；

d.顧客要求的重要性；

e.適用的法規(guī)要求；

f.經(jīng)證實(shí)的人員的能力；

g.證實(shí)滿足質(zhì)量管理體系要求所需的程度；

h.管理方式的現(xiàn)代化程度。ISO9001:2008體系文件編寫文件：信息及其承載媒體ISO9001:2008體系文件編寫二．體系文件編寫的重要性體系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運(yùn)行的過程中扮演著相當(dāng)重要的角色：（1）符合標(biāo)準(zhǔn)要求在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中，均要求組織“建立體系，形成文件，加以實(shí)施和保持”。(2)工作的依據(jù)建立體系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和穩(wěn)定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作時出現(xiàn)不一致的工作方式和標(biāo)準(zhǔn)，或者由于口頭交待溝通工作的方式和方法欠明確和清楚。ISO9001:2008體系文件編寫二．體系文件編寫的重要性(3)提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)當(dāng)所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷地完善管理和技術(shù)支持的要求。（4）防止經(jīng)驗(yàn)的流失書面化的運(yùn)行體系亦可避免由于人員的流失而導(dǎo)致經(jīng)驗(yàn)的流失，從而造成運(yùn)作上的困難。（5）改善人際關(guān)系由于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的指令，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時降低了同事之間的磨擦的機(jī)會。ISO9001:2008體系文件編寫(3)提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)ISO9001:2008體系文（6）增強(qiáng)員工的責(zé)任心和榮譽(yù)感執(zhí)行工作人員透過文件知道自己的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)容，明確了自己的工作范圍從而提升了工作的責(zé)任心和榮譽(yù)感。ISO9001:2008體系文件編寫（6）增強(qiáng)員工的責(zé)任心和榮譽(yù)感ISO9001:2008體系質(zhì)量手冊（第一層）質(zhì)量體系程序（第二層）其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等（第三層）按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動詳細(xì)的作業(yè)文件質(zhì)量計劃（納入第三層）ISO9001:2008體系文件編寫質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序其他質(zhì)量文件按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適

3、層次圖說明：質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、技術(shù)規(guī)范作業(yè)文件等構(gòu)成；各層次文件可以分開，也可以合并；當(dāng)各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，應(yīng)附引用內(nèi)容的條目下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定ISO9001:2008體系文件編寫3、層次圖說明：ISO9001:200第一層文件質(zhì)量手冊：闡明一個企業(yè)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。

質(zhì)量手冊通常包括或涉及：（1）質(zhì)量手冊（2）影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評審工作的人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；（3）質(zhì)量體系程序和說明；（4）關(guān)于手冊的評審、修改和控制的規(guī)定。

質(zhì)量手冊的性質(zhì)總的來說對內(nèi)是描述質(zhì)量體系的總綱，又是組織內(nèi)部質(zhì)量法規(guī)，對外實(shí)質(zhì)上是一份介紹該組織質(zhì)量體系的說明書。編制質(zhì)量手冊絕不是為了應(yīng)付上級和外部的檢查，而是為了提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)競爭能力，并在適宜成本基礎(chǔ)上生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品。

第一層文件

作用：對質(zhì)量體系的總體規(guī)劃；是貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針、程序和要求；是質(zhì)量體系審核的依據(jù)和證實(shí)企業(yè)質(zhì)量體系的主要文件；使企業(yè)的質(zhì)量體系能有效地運(yùn)行；優(yōu)化常規(guī)控制，促進(jìn)質(zhì)量保證活動。環(huán)境改變時，保持質(zhì)量體系的連續(xù)性；協(xié)調(diào)各部門之間的質(zhì)量活動；提供了按質(zhì)量體系要求和相應(yīng)的方法進(jìn)行人員培訓(xùn)的依據(jù)作用：1、術(shù)語

質(zhì)量體系程序：為完成各項(xiàng)質(zhì)量活動所規(guī)定的途徑。質(zhì)量體系程序是對影響組織各個部門的活動的規(guī)定，它重點(diǎn)描述各個部門如何進(jìn)行活動和如何控制活動。程序文件：是質(zhì)量手冊的支撐性文件，用來規(guī)定為完成某項(xiàng)工作的質(zhì)量活動的內(nèi)容、要求、方法和步驟。通常包括：工作活動的目的和范圍；做什么和誰來做；何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄。在結(jié)構(gòu)上包含程序部分、流程圖和相關(guān)表式。第二層文件1、術(shù)語第二層文件2、作用：

質(zhì)量體系程序是質(zhì)量體系文件的主要部分；質(zhì)量體系程序是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對具體實(shí)施質(zhì)量體系要素的規(guī)定；質(zhì)量體系程序是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的必要條件，也是質(zhì)量體系存在的證據(jù)；質(zhì)量體系程序有助于質(zhì)量改進(jìn)。

2、作用：3、編寫原則：程序的數(shù)量視企業(yè)的組成、規(guī)模大小以及業(yè)務(wù)特點(diǎn)而定；程序格式應(yīng)相同

（參見文件中心編寫的《程序文件編寫程序》）；

體系程序一般不應(yīng)涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書或工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支持性文件中出現(xiàn)。

特別說明：“引用文件”部分應(yīng)列出與本程序有關(guān)的相關(guān)文件/支持性文件；附錄中：“質(zhì)量記錄表格”部分應(yīng)列出有關(guān)的質(zhì)量記錄名稱并附上相應(yīng)的空白表格。3、編寫原則：4、注意事項(xiàng)：理清質(zhì)量體系程序的層次；合理安排質(zhì)量體系程序的內(nèi)容；統(tǒng)一質(zhì)量體系程序的格式；注意協(xié)調(diào)各項(xiàng)質(zhì)量體系程序之間的接口；“動作式”的語言。在質(zhì)量程序編制過程中，應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。程序的內(nèi)容必須符合各質(zhì)量手冊的各項(xiàng)規(guī)定，并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致。程序所敘述的活動過程應(yīng)就過程中的每一個環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定，具有較強(qiáng)的可操作性，以便于基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。

4、注意事項(xiàng)：5、編制方法：

調(diào)查并分析現(xiàn)行做法；起草程序；發(fā)出征求意見稿；審查意見并提出報批稿；審批；頒布實(shí)施。5、編制方法：6、管理方法：

確立和分配質(zhì)量職責(zé)；明確職責(zé)；編寫指導(dǎo)性文件；起草和發(fā)布；組織培訓(xùn)；組織審核和評價；修改和修訂。6、管理方法：作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄質(zhì)量計劃四、第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書四、第三層文件1、術(shù)語作業(yè)指導(dǎo)書：是詳細(xì)規(guī)定過程作業(yè)的文件。作業(yè)指導(dǎo)書主要闡述純技術(shù)方面要求的補(bǔ)充，相對質(zhì)量體系程序要多一些技術(shù)細(xì)節(jié)。是對某個內(nèi)部或某個崗位的作業(yè)活動，它側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細(xì)信息。而質(zhì)量體系程序是對影響組織各個部門的活動的規(guī)定，它重點(diǎn)描述各個部門如何進(jìn)行活動和如何控制活動。（1）與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書：這類指導(dǎo)書對如何執(zhí)行規(guī)定的控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)以及如何加工材料或編寫文件作了詳細(xì)說明。（2）與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書：這類指導(dǎo)書含有圖樣，材料清單，履歷卡，特殊的檢驗(yàn)、試驗(yàn)、加工或包裝說明等。也可以把合同的要求加到工藝文件中。（一）、作業(yè)指導(dǎo)書1、術(shù)語（一）、作業(yè)指導(dǎo)書2、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求：作業(yè)指導(dǎo)書的格式應(yīng)該以實(shí)用為準(zhǔn)則，要符合文件控制的要求，還要考慮簡明和美觀作業(yè)指導(dǎo)書的編寫應(yīng)以實(shí)際需求來定。應(yīng)符合4W1H原則：

Where:在什么崗位和什么活動使用；

Who:什么人員使用；

What:作業(yè)的內(nèi)容；

Why:作業(yè)的目的；

How:如何完成作業(yè)。對作業(yè)指導(dǎo)書而言，重點(diǎn)是解決如何作業(yè)的問題。故應(yīng)列出操作的詳細(xì)過程，包括每一步使用的設(shè)備、儀器、原材料或零部件及每一步的結(jié)果以及其判定的標(biāo)準(zhǔn)。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)以相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)文件為編寫依據(jù)，最好應(yīng)注明引用文件的出處和來源。2、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求：3、作業(yè)指導(dǎo)書的主要內(nèi)容：作業(yè)內(nèi)容，明確加工的零件和工序；使用的材料，包括材質(zhì)和規(guī)格；使用的設(shè)備，例如機(jī)型名稱和型號使用的專用工藝裝備；作業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)，以及判定質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)通過文字、圖片或樣板規(guī)定應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求檢驗(yàn)方法；對關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書。

除上述各項(xiàng)規(guī)定外，還要規(guī)定零件的裝卡方法、工步、使用的刀具和用量等。

3、作業(yè)指導(dǎo)書的主要內(nèi)容：1、術(shù)語質(zhì)量記錄：為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄通常以表格、報告形式出現(xiàn)，是程序執(zhí)行的基礎(chǔ)。是與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄。例如：問題通報、檢驗(yàn)報告等。質(zhì)量記錄一經(jīng)形成不能更改。

附注：——質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程序（如產(chǎn)品質(zhì)量記錄）或?yàn)橘|(zhì)量體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)（如質(zhì)量體系記錄）?！|(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施；——記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。表格：是用以記錄活動的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果的文件。是預(yù)先設(shè)計好以便登記特定資料的文件。具有指導(dǎo)操作者如何記錄的作用。表格要規(guī)定在開展活動的程序文件或其它文件中，一般是將設(shè)計好的表格附在相應(yīng)文件后。質(zhì)量記錄1、術(shù)語質(zhì)量記錄

2、質(zhì)量記錄的作用：如實(shí)記錄產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和最終狀態(tài)，證明產(chǎn)品滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和合同、法規(guī)的要求。質(zhì)量記錄可以為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。質(zhì)量記錄貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，能完整地反映質(zhì)量體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。質(zhì)量記錄可以為質(zhì)量統(tǒng)計提供數(shù)據(jù)，有利于質(zhì)量改進(jìn)和降低成本質(zhì)量記錄中含有大量的質(zhì)量信息，通過質(zhì)量記錄可以使管理者獲取質(zhì)量信息，追溯質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量的歷史，組織質(zhì)量改進(jìn)活動，提高質(zhì)量體系的有效性與總體水平。2、質(zhì)量記錄的作用：3、質(zhì)量記錄與程序文件的關(guān)系：質(zhì)量記錄通常以表格、報告形式出現(xiàn)，是程序執(zhí)行的基礎(chǔ)。在執(zhí)行程序的過程中，通常伴有多種質(zhì)量記錄，因此，在程序文件編寫時應(yīng)規(guī)定什么時候、什么情況下應(yīng)填寫何種質(zhì)量記錄。在程序文件后面一般應(yīng)附有質(zhì)量記錄的表式，以便程序?qū)嵤┱邎?zhí)行，也便于程序?qū)徍苏咄ㄟ^質(zhì)量記錄判斷程序?qū)嵤┑男Ч?。質(zhì)量記錄和程序文件一樣是受控文件，需要實(shí)施受控。要建立控制程序，包括標(biāo)記、收集、編目、歸檔、貯存、保管、維護(hù)、收回和處理，以及查閱、索取等內(nèi)容。3、質(zhì)量記錄與程序文件的關(guān)系：4、質(zhì)量記錄的分類：質(zhì)量原始記錄：例測試記錄、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量、工時消耗的日報等質(zhì)量統(tǒng)計臺帳：如工序的質(zhì)量臺帳、班組的質(zhì)量臺帳等質(zhì)量報表質(zhì)量分析報告：如質(zhì)量審核報告、質(zhì)量成本分析報告。4、質(zhì)量記錄的分類：根據(jù)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求及你公司的具體情況，請體系推行人員列出你公司的程序文件目錄，各部門管理人員列出與你的部門相關(guān)的程序文件目錄，其他人員列出本部門或與你相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的目錄。練習(xí)一練習(xí)一

具體文件名目的：為了……特制定本程序范圍：本程序適用于……定義：4.權(quán)責(zé)：6.作業(yè)內(nèi)容/工作程序：5.參考文件資料：7.附錄：相關(guān)表格或流程圖通用的文件結(jié)構(gòu)樣式具體文件名通用的文件結(jié)構(gòu)樣式三、文件的結(jié)構(gòu)1．目的應(yīng)敘述編制此文件的作用和目的，即“做這件事是為了什么”？2．范圍規(guī)定此文件應(yīng)用的場合和時機(jī)，范圍的界定直接決定文件的功能范圍，所以編寫時應(yīng)注意它的涵蓋性。例：有的公司是有手動和自動的繞線機(jī)，而如果文件的內(nèi)容只針對手動的繞線機(jī)卻將文件的范圍寫成“適用于公司所有的繞線機(jī)的使用”即是明顯的錯誤。

3．定義亦即名詞解釋，針對文件中用到的專業(yè)術(shù)語、英文縮寫的做明確說明，會令文件內(nèi)容更清楚明白。ISO9001:2008體系文件編寫三、文件的結(jié)構(gòu)ISO9001:2008體系文件編寫3．權(quán)責(zé)即在文件運(yùn)行中相關(guān)單位及人員所擔(dān)負(fù)的權(quán)責(zé)，一般在文件敘述時常會就相關(guān)人員擔(dān)負(fù)的權(quán)責(zé)略為敘述，但是亦有公司只敘述和此文件有關(guān)的主導(dǎo)部門和相關(guān)部門的權(quán)責(zé)。5．作業(yè)內(nèi)容即工作執(zhí)行的方法、過程和要求，一般將作業(yè)內(nèi)容的編寫分為兩個部份。流程圖：以流程圖的形式描述工作進(jìn)行和程序，會更容易了解文件內(nèi)容，但是并非每份文件都需流程圖，完全視乎文件類型。、ISO9001:2008體系文件編寫3．權(quán)責(zé)ISO9001:2008體系文件編寫6．參考文件資料用以索引文件中所提到或引用的文件資料，在索引文件時，最好將文件的編號同時附在文件名之后會易查找，但是不可將文件版本附上。7．附件一般用以對應(yīng)文件內(nèi)容中所提及的記錄及所使用的表單，公司所有的表單都應(yīng)從此而來，最好將表單的編號標(biāo)在名稱后。

8．以上是一份文件的完整結(jié)構(gòu)，但是并非所有的文件都應(yīng)依循此固定的結(jié)構(gòu)，鑒于文件的內(nèi)容的需要可適當(dāng)?shù)娜コ恍┎贿m用的項(xiàng)目，但是為了整齊亦可統(tǒng)一文件結(jié)構(gòu)。ISO9001:2008體系文件編寫6．參考文件資料ISO9001:2008體系文件四．流程圖繪制在編制文件的過程中，適當(dāng)?shù)刂谱饕恍┝鞒虉D，會更容易理解文件內(nèi)容和加深印象，流程圖的制做不拘形式，最主要的是能做到清楚明了即可。1．

流程圖常用的符號

ISO9001:2008體系文件編寫冠智達(dá)顧問四．流程圖繪制ISO9001:2008體系文件編寫冠智達(dá)供應(yīng)商例一：收貨流程供應(yīng)商送貨本公司倉庫核對送貨單與實(shí)物收貨ISO9001:2008體系文件編寫供應(yīng)商例一：收貨流程供應(yīng)商送貨本公司倉庫核對送貨收貨ISO

此范例將單位以表示而將執(zhí)行的工作以來區(qū)分，這是一個最簡單的流程圖，您可以任意發(fā)揮。例二：生產(chǎn)流程執(zhí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人記錄備料備料員材料日用表加溫烘干烤箱操作員材料溫度控制表投料備料員無設(shè)定技術(shù)參數(shù)技術(shù)員成型參數(shù)記錄表正常生產(chǎn)技術(shù)員產(chǎn)品生產(chǎn)日報ISO9001:2008體系文件編寫此范例將單位以表示而將執(zhí)行的工作例二流程圖將執(zhí)行項(xiàng)目，負(fù)責(zé)人及使用的記錄分開注明，易看易懂，也是制做流程圖的常用方法之一。總之，使用流程圖的目的就是清晰明了、一目了然，如果有些工作太過復(fù)雜和繁瑣，當(dāng)制成流程圖時或許不容易看明白，所以應(yīng)注意流程圖使用的時機(jī)。ISO9001:2008體系文件編寫例二流程圖將執(zhí)行項(xiàng)目，負(fù)責(zé)人及使用的記錄分開注明，易看易懂，畫出看電視的流程圖

練習(xí)二畫出看電視的流程圖練習(xí)二五、編寫文件的五忌（一）、忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系（二）、忌過于彈性化，失去可操作性。（三）、忌理想主義化，導(dǎo)致無法實(shí)施。（四）、忌部門主義化，導(dǎo)致其他部門無法配合。（五）、忌咬文嚼字，理解困難。ISO9001:2008體系文件編寫五、編寫文件的五忌ISO9001:2008體系文件編寫六、文件的審查、批準(zhǔn)一般規(guī)模較小的公司，文件制做完成后交回其部門主管或總經(jīng)理審核后即可頒布使用，但是對于規(guī)模較大的公司，這種做法欠妥當(dāng)，因?yàn)椴块T專業(yè)化的一些文件由本部門自行審批可能沒有問題，但是非部門專業(yè)化涉及諸多部門工作內(nèi)容的由制做部門核準(zhǔn)使用，掩蓋了其他部門的要求的意見，在使用中難免會對其他部門造成困擾，甚至引起磨擦，所以對于文件的審查和核準(zhǔn)，許多公司規(guī)定了不同審查和核準(zhǔn)方式，例：ISO9001:2008體系文件編寫六、文件的審查、批準(zhǔn)ISO9001:2008體系文件編寫陽光企業(yè)有限公司公司文件審查、核準(zhǔn)權(quán)限文件類別審查核準(zhǔn)手冊各部門主管董事長程序各部門主管總經(jīng)理工作指導(dǎo)書部門主管總經(jīng)理圖紙工程部主管一般來說結(jié)合相關(guān)部門主管審查文件最主要的作用是提出適合于其部門的意見，并加以修訂補(bǔ)充，以使文件的內(nèi)容更完善和更具操作性。ISO9001:2008體系文件編寫陽光企業(yè)有限公司公司文件審查、核準(zhǔn)權(quán)限ISO9001:20七．質(zhì)量手冊范例現(xiàn)以ISO9001&ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求為例，例舉質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和部份內(nèi)容要求。質(zhì)量手冊目錄

0．質(zhì)量手冊實(shí)施令1．

前言2．

組織機(jī)構(gòu)3．

管理層職責(zé)（包括最高管理層）4．

質(zhì)量管理體系4．1總要求（包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何剪裁的細(xì)節(jié)與合理性，以及識別過程、確定過程順序和相互作用）

4．2文件的總要求（本組織對質(zhì)量管理體系文件的具體規(guī)定）ISO9001:2008體系文件編寫七．質(zhì)量手冊范例ISO9001:2008體系文件編寫5.管理職責(zé)5．1管理承諾5．2以顧客為中心5．3質(zhì)量方針（此處可說明對質(zhì)量方針的控制要求）5．4策劃（此處是對質(zhì)量管理體系的策劃，策劃輸出的文件可以是質(zhì)量手冊）5．5職責(zé)、權(quán)限和溝通5．6管理評審6.資源管理6．1資源的提供6．2人力資源6．3基礎(chǔ)設(shè)施6．4工作環(huán)境5.管理職責(zé)7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（此處是對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)過程的策劃，策劃的結(jié)果表述在質(zhì)量計劃中）7．2與顧客有關(guān)的過程7．3設(shè)計和開發(fā)7．4采購7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作7．6監(jiān)控和測量裝置的控制8．測量、分析和改進(jìn)8．1總則8．2監(jiān)控和測量8．3不合格品控制8．4數(shù)據(jù)分析8．5改進(jìn)9．對質(zhì)量手冊制定、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改和換版的規(guī)定7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)10．引用程序文件清單A質(zhì)量手冊范例一.文件資料管理1．0目的使環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)中所使用之文件有一個明確的處理流程，以確保文件之適切性有效性及各相關(guān)部門能適時獲得正確之最新文件。2．0范例本公司環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)使用之內(nèi)部、外部文件皆屬之。3．0權(quán)責(zé)a．

文件分發(fā)、回收、保管：文件管制中心b．

文件制定審核：各權(quán)責(zé)部門ISO9001:2008體系文件編寫10．引用程序文件清單ISO9001:2008體系文件編寫4．0內(nèi)容a．

文件應(yīng)予以統(tǒng)一分類及編號b．

文件由各部門指定專人擬案，經(jīng)權(quán)責(zé)主管審核后發(fā)行c．

應(yīng)定期檢討相關(guān)環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)文件之適切性及有效性d．

文件修改、增訂、發(fā)放者得由相關(guān)單位提出申請，交原擬案單位研議處理e．

文件分發(fā)、回收由文件管制中心負(fù)責(zé)5．0相關(guān)文件文件資料管理程序（DL-011）B質(zhì)量手冊范例二.緊急事件準(zhǔn)備及應(yīng)變

1．0目的建立及時有效的緊急應(yīng)變措施以減少天然或人為的災(zāi)害所造成的環(huán)境/質(zhì)量沖擊

2．0范圍各制程活動之緊急情況處理均屬之4．0內(nèi)容3．0權(quán)責(zé)應(yīng)變措施之?dāng)M定與管理：環(huán)境/質(zhì)量工作小組4．0內(nèi)容a.

各種可能重大環(huán)境影響之意外均應(yīng)訂立緊急應(yīng)變計劃b.

緊急應(yīng)變計劃系針對緊急情況規(guī)模、性質(zhì)及對環(huán)境/質(zhì)量沖擊程度c.

緊急應(yīng)變計劃應(yīng)擬事故發(fā)生時應(yīng)變方式及處理緊急狀況之權(quán)責(zé)d.

緊急應(yīng)變計劃應(yīng)明訂通報及各項(xiàng)連絡(luò)作業(yè)，例消防、醫(yī)務(wù)---等等e.

緊急應(yīng)變計劃應(yīng)定期測試其效果5．0相關(guān)文件緊急應(yīng)變措施管理程序（DL-014）ISO9001:2008體系文件編寫3．0權(quán)責(zé)ISO9001:2008體系文件編寫八．程序文件范例A程序文件范例一、文件資料控制程序1．0目的此程序文件規(guī)范了公司文件和資料的制作、核定、發(fā)放、修改的程序確保公司文件的使用受到嚴(yán)密的控制。2．0適用范圍此程序文件適用于控制手冊、程序文件、工作指導(dǎo)、有關(guān)圖紙、公司用國際或國家的標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)部門指定的設(shè)備說明書及本公司制定、客戶/供應(yīng)商提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3．0職責(zé)和權(quán)限3．1經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)察文件控制中心的工作ISO9001:2008體系文件編寫八．程序文件范例ISO9001:2008體系文件編寫3．2文件控制中心

a.

負(fù)責(zé)保管文件和資料的原稿

b.

安排文件的編號

c.

控制文件的版本、發(fā)放、回收、修改及失效的處理4．0定義：無5．0程序5．1文件和資料的格式文件名稱文件編號（具唯一性即可）文件核定文件版本（以A、B、C或……發(fā)行日期均可）文件頁數(shù)其他項(xiàng)目可視需要增加3．2文件控制中心5．1．2文件編號方式全廠性的手冊文件以GG（公司英文簡寫）001始編二層程序文件以GP001始編三層文件以GIA（A是部門代號）001始編A代表品管部B-------具體產(chǎn)品編號的以產(chǎn)品編號做為文件編號，外部文件以外部文件的編號為準(zhǔn)，沒有編號的以本公司三階文件的編號方式編。ISO9001:2008體系文件編寫5．1．2文件編號方式ISO9001:2008體系文件編寫5．1．3文件的編制可參考以下模式文件模式說明目的文件編制的目的適用范圍文件適用的場合定義文件中的專業(yè)用語和限定范圍的用詞職責(zé)和權(quán)限文件中有關(guān)人員的職責(zé)內(nèi)容（文件簡述的規(guī)則內(nèi)容）附件文件運(yùn)用中用到的表格或其他資料以上是一份文件的完整架構(gòu)，但是它的適用性完全取決于文件需要ISO9001:2008體系文件編寫5．1．3文件的編制可參考以下模式ISO9001:20085.2文件的批準(zhǔn)核定公司文件由授權(quán)的人士核定：文件種類核定人質(zhì)量方針總經(jīng)理質(zhì)量手冊總經(jīng)理

ISO9001程序經(jīng)理部門運(yùn)作程序經(jīng)理/總經(jīng)理工作指導(dǎo)經(jīng)理/總經(jīng)理產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)部門主管制程管制標(biāo)準(zhǔn)/工藝規(guī)程文件/有關(guān)圖紙外部文件經(jīng)理如授權(quán)人缺席時，由其上級或指定的代理人核定ISO9001:2008體系文件編寫5.2文件的批準(zhǔn)核定ISO9001:2008體系文件編寫5．3文件和資料的控制/發(fā)放a.

文件/資料的編制人在編制文件后填制“文件控制申請&文件收發(fā)記錄”注明此文件應(yīng)該發(fā)放的部門，并予以相關(guān)部門主管會簽并決定持有的份數(shù)，無異議后交由文件的核定人批準(zhǔn)，非公司編制的資料由使用部門（部門專用）或文件控制中心（全廠性）申請受控b.

文件控制中心在接到批準(zhǔn)的“文件控制申請&文件收發(fā)記錄”時復(fù)印發(fā)放的總份數(shù)，并在每面上蓋上控制文件的印章和序號發(fā)放給相應(yīng)的部門并提請其部門負(fù)責(zé)人或代理人簽收5．4文件和資料的修改各部門根據(jù)工作的需要均可提出修改，填寫文件修改說明書，注明修改原由交文件的原會簽人和批核人批核同意后由文件控制中心安排修改

ISO9001:2008體系文件編寫5．3文件和資料的控制/發(fā)放ISO9001:2008體系5．5版本變更和處理一般文件的修改沒有引起頁次的重大變更（3頁）可不用變改版本，修改時只在修改頁上注明此版修改的次數(shù)由文件控制中心把修改頁和各部門調(diào)換，文件換版時修改次數(shù)重新計算5．6文件和資料的回收當(dāng)文件和資料更換版本需回收時，應(yīng)按相應(yīng)的收發(fā)記錄收回，文件控制中心須簽署收發(fā)記錄的回收欄以確定收回，新版文件需執(zhí)行5.3的程序5．7一般文件和資料經(jīng)核定修改后由文件控制中心根據(jù)收發(fā)記錄將其副本收回銷毀，正稿由文件控制中心加蓋“失效文件和日期”印章，分隔存放，失效文件如沒特別要求一般保留一年ISO9001:2008體系文件編寫5．5版本變更和處理ISO9001:2008體系文件編寫5．8文件的需求申請當(dāng)各部門有需要申請或借閱的文件時，由負(fù)責(zé)人填寫文件申請單交經(jīng)理核定后交文件控制中心發(fā)放或借閱5．9文件的保存各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)將文件放在適當(dāng)?shù)膱鏊?，避免損壞和遺失，文件和資料應(yīng)按不同種類/名稱分別存檔，應(yīng)根據(jù)需要制作目錄索引以便于查閱，原稿文件存檔在文件控制中心，登記在“文件控制總表”并需注明編號和版次ISO9001:2008體系文件編寫5．8文件的需求申請ISO9001:2008體系文件編寫5．10非受控文件的發(fā)行非受控文件由經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可發(fā)行，不受此文件的控制要求，非受控文件一般指發(fā)放客戶或其他外部機(jī)構(gòu)的文件5．11附件參見a．

文件控制申請&文件收發(fā)記錄（A-001）b．

文件修改說明書（A-002）c．

文件申請單（A-003）ISO9001:2008體系文件編寫5．10非受控文件的發(fā)行ISO9001:2008體系文件編A程序文件范例二、客戶滿意度評估程序

1.目的：通過客戶滿意度的調(diào)查與評估，及時了解客戶對本公司的觀點(diǎn)及要求。并以此為行動的目標(biāo)。

2.適用范圍：凡本公司直接及最終客戶均適用之。

3.定義：客戶滿意度:測量客戶對本公司產(chǎn)品及服務(wù)的滿意程度，包括客戶對本公司的感覺。

4.權(quán)責(zé)：4.1生管部負(fù)責(zé)客戶滿意度的調(diào)查。ISO9001:2008體系文件編寫A程序文件范例二、客戶滿意度評估程序

ISO9001:205.內(nèi)容：5.1客戶滿意度調(diào)查步驟建立

5.1.1建立客戶基本資料：由生管部建立“客戶基本資料表”包括：客戶地址，聯(lián)絡(luò)方式，營業(yè)項(xiàng)目，公司概況等。5.2適用于但不限于顧客滿意度資料收集方式：調(diào)查、面談及顧客反饋方式.5.3調(diào)查方式5.3.1客戶滿意度調(diào)查每年至少兩次（原則上每半年進(jìn)行一次）5.3.2調(diào)查要素為(括號內(nèi)表示要素之比重)：產(chǎn)品性能(0.2)、產(chǎn)品外觀(0.1)、使用壽命(0.15)、安全性(0.15)、價格(0.05)、交期(0.05)、服務(wù)(0.1)、信譽(yù)(0.05)、⑨外包裝(0.05)、⑩總體滿意狀況(0.1)ISO9001:2008體系文件編寫5.內(nèi)容：ISO9001:2008體系文件編寫5.3.3客戶滿意程度劃分(括號內(nèi)表示滿意度權(quán)值)：很滿意（1.0）、滿意（0.8）、一般（0.6）、不滿意（0.3）、很不滿意（0.0）5.3.4客戶滿意度調(diào)查表的寄發(fā)

5.3.4.1每年于管理評審會議之前2個月，由生管部發(fā)出“客戶滿意度調(diào)查表”進(jìn)行調(diào)查，對于最終客戶之調(diào)查委托銷售中心進(jìn)行調(diào)查,由生管部負(fù)責(zé)收集之跟進(jìn)5.3.5客戶滿意度調(diào)查表之跟催收回5.4面談及客戶反饋方式

5.4.1利用面談及顧客反饋方式時，應(yīng)將面談及反饋中有關(guān)滿意度之信息記錄在＂顧客滿意度調(diào)查情況分析表＂中．ISO9001:2008體系文件編寫5.3.3客戶滿意程度劃分(括號5.5針對不滿意之情況，提出改善對策之方案，并按《糾正措施程序》與《預(yù)防措施程序》執(zhí)行。

5.6客戶滿意度之計算5.6.1各項(xiàng)要素滿意度的計算(以產(chǎn)品性能為例,其他按此方法):假設(shè)收回的調(diào)查問卷中,產(chǎn)品性能中各滿意程度數(shù)量為:

很滿意:A、滿意:B、一般C、不滿意D、很不滿意D,則產(chǎn)品性能滿意度為:(A×1.0+B×0.8+C×0.6+D×0.3+E×0.0)/（A+B+C+D+E）×100%5.6.1.1假設(shè)算得各要素的滿意度為:產(chǎn)品性能a%、產(chǎn)品外觀b%、使用壽命c(diǎn)%、安全性d%、價格e%、交期f%、服務(wù)g%、信譽(yù)h%、⑨外包裝i%、⑩總體滿意狀況j%則綜合滿意度為:a%×0.2+b%×0.1+c%×0.15+d%×0.15+e%×0.05+f%×0.05+g%×0.1+h%×0.05+i%×0.05+j%×0.1ISO9001:2008體系文件編寫5.5針對不滿意之情況，5.7將統(tǒng)計分析之結(jié)果及改善對策之糾正與預(yù)防措施提交管理評審。6.支持性文件6.1《管理評審程序》6.2《糾正措施程序》6.3《預(yù)防措施程序》6.4《數(shù)據(jù)分析程序》7.相關(guān)表單7.1《顧客滿意度調(diào)查表》7.2《顧客滿意度調(diào)查情況分析表》ISO9001:2008體系文件編寫5.7將統(tǒng)計分析之結(jié)果及改善對策之糾正與預(yù)防措施提ISO九．工作指導(dǎo)書范例ACHW301儀器操作規(guī)范（一）、范圍：全廠生產(chǎn)之所有產(chǎn)品之直流阻抗（DCR）測試（二）、權(quán)責(zé)：此儀器只限品管部員工使用（三）、操作程序：a.

插上電源：注意電壓選擇扭所處位置，選擇使用110V或220V之電壓b.

開機(jī)：打開儀器電源開關(guān)c.

短路歸零：將測試端短路，按“PRESET”鍵兩次，將會進(jìn)入零值狀態(tài)，即代表歸零OKd.

將“PANGE”鍵按下，即可選擇所需測試之阻抗檔位ISO9001:2008體系文件編寫九．工作指導(dǎo)書范例ISO9001:2008體系文件編寫e.

利用標(biāo)準(zhǔn)件量測其阻抗值，同標(biāo)準(zhǔn)值作比對自檢，其誤差須在5%方可使用f.

將待測物接在測試端即可測得所需之阻抗（DCR）（四）、注意事項(xiàng)：a.

注意儀器輸入電壓選擇扭所處位置與實(shí)際所接電源電壓相吻合b.

每次開機(jī)測試及更換新機(jī)種時都需重新做一次自我檢測及歸零處理ISO9001:2008體系文件編寫e.

利用標(biāo)準(zhǔn)件量測其阻抗值，同標(biāo)準(zhǔn)值作比對自檢，其誤差須寫一份看電視的作業(yè)指導(dǎo)書

練習(xí)三寫一份看電視的作業(yè)指導(dǎo)書練習(xí)三ISO9000:2008

體系文件編寫ISO9000:2008

體系文件ISO9001:2008體系文件編寫文件：信息及其承載媒體文件要求：應(yīng)構(gòu)成一個有序的結(jié)構(gòu)，可充分描述體系。

a.組織類型和規(guī)模；

b.過程的復(fù)雜性和相互作用；

c.產(chǎn)品的復(fù)雜性；

d.顧客要求的重要性；

e.適用的法規(guī)要求；

f.經(jīng)證實(shí)的人員的能力；

g.證實(shí)滿足質(zhì)量管理體系要求所需的程度；

h.管理方式的現(xiàn)代化程度。ISO9001:2008體系文件編寫文件：信息及其承載媒體ISO9001:2008體系文件編寫二．體系文件編寫的重要性體系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運(yùn)行的過程中扮演著相當(dāng)重要的角色：（1）符合標(biāo)準(zhǔn)要求在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中，均要求組織“建立體系，形成文件，加以實(shí)施和保持”。(2)工作的依據(jù)建立體系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和穩(wěn)定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作時出現(xiàn)不一致的工作方式和標(biāo)準(zhǔn)，或者由于口頭交待溝通工作的方式和方法欠明確和清楚。ISO9001:2008體系文件編寫二．體系文件編寫的重要性(3)提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)當(dāng)所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷地完善管理和技術(shù)支持的要求。（4）防止經(jīng)驗(yàn)的流失書面化的運(yùn)行體系亦可避免由于人員的流失而導(dǎo)致經(jīng)驗(yàn)的流失，從而造成運(yùn)作上的困難。（5）改善人際關(guān)系由于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的指令，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時降低了同事之間的磨擦的機(jī)會。ISO9001:2008體系文件編寫(3)提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)ISO9001:2008體系文（6）增強(qiáng)員工的責(zé)任心和榮譽(yù)感執(zhí)行工作人員透過文件知道自己的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)容，明確了自己的工作范圍從而提升了工作的責(zé)任心和榮譽(yù)感。ISO9001:2008體系文件編寫（6）增強(qiáng)員工的責(zé)任心和榮譽(yù)感ISO9001:2008體系質(zhì)量手冊（第一層）質(zhì)量體系程序（第二層）其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等（第三層）按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動詳細(xì)的作業(yè)文件質(zhì)量計劃（納入第三層）ISO9001:2008體系文件編寫質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序其他質(zhì)量文件按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適

3、層次圖說明：質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、技術(shù)規(guī)范作業(yè)文件等構(gòu)成；各層次文件可以分開，也可以合并；當(dāng)各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，應(yīng)附引用內(nèi)容的條目下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定ISO9001:2008體系文件編寫3、層次圖說明：ISO9001:200第一層文件質(zhì)量手冊：闡明一個企業(yè)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。

質(zhì)量手冊通常包括或涉及：（1）質(zhì)量手冊（2）影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評審工作的人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；（3）質(zhì)量體系程序和說明；（4）關(guān)于手冊的評審、修改和控制的規(guī)定。

質(zhì)量手冊的性質(zhì)總的來說對內(nèi)是描述質(zhì)量體系的總綱，又是組織內(nèi)部質(zhì)量法規(guī)，對外實(shí)質(zhì)上是一份介紹該組織質(zhì)量體系的說明書。編制質(zhì)量手冊絕不是為了應(yīng)付上級和外部的檢查，而是為了提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)競爭能力，并在適宜成本基礎(chǔ)上生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品。

第一層文件

作用：對質(zhì)量體系的總體規(guī)劃；是貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針、程序和要求；是質(zhì)量體系審核的依據(jù)和證實(shí)企業(yè)質(zhì)量體系的主要文件；使企業(yè)的質(zhì)量體系能有效地運(yùn)行；優(yōu)化常規(guī)控制，促進(jìn)質(zhì)量保證活動。環(huán)境改變時，保持質(zhì)量體系的連續(xù)性；協(xié)調(diào)各部門之間的質(zhì)量活動；提供了按質(zhì)量體系要求和相應(yīng)的方法進(jìn)行人員培訓(xùn)的依據(jù)作用：1、術(shù)語

質(zhì)量體系程序：為完成各項(xiàng)質(zhì)量活動所規(guī)定的途徑。質(zhì)量體系程序是對影響組織各個部門的活動的規(guī)定，它重點(diǎn)描述各個部門如何進(jìn)行活動和如何控制活動。程序文件：是質(zhì)量手冊的支撐性文件，用來規(guī)定為完成某項(xiàng)工作的質(zhì)量活動的內(nèi)容、要求、方法和步驟。通常包括：工作活動的目的和范圍；做什么和誰來做；何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄。在結(jié)構(gòu)上包含程序部分、流程圖和相關(guān)表式。第二層文件1、術(shù)語第二層文件2、作用：

質(zhì)量體系程序是質(zhì)量體系文件的主要部分；質(zhì)量體系程序是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對具體實(shí)施質(zhì)量體系要素的規(guī)定；質(zhì)量體系程序是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的必要條件，也是質(zhì)量體系存在的證據(jù)；質(zhì)量體系程序有助于質(zhì)量改進(jìn)。

2、作用：3、編寫原則：程序的數(shù)量視企業(yè)的組成、規(guī)模大小以及業(yè)務(wù)特點(diǎn)而定；程序格式應(yīng)相同

（參見文件中心編寫的《程序文件編寫程序》）；

體系程序一般不應(yīng)涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書或工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支持性文件中出現(xiàn)。

特別說明：“引用文件”部分應(yīng)列出與本程序有關(guān)的相關(guān)文件/支持性文件；附錄中：“質(zhì)量記錄表格”部分應(yīng)列出有關(guān)的質(zhì)量記錄名稱并附上相應(yīng)的空白表格。3、編寫原則：4、注意事項(xiàng)：理清質(zhì)量體系程序的層次；合理安排質(zhì)量體系程序的內(nèi)容；統(tǒng)一質(zhì)量體系程序的格式；注意協(xié)調(diào)各項(xiàng)質(zhì)量體系程序之間的接口；“動作式”的語言。在質(zhì)量程序編制過程中，應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。程序的內(nèi)容必須符合各質(zhì)量手冊的各項(xiàng)規(guī)定，并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致。程序所敘述的活動過程應(yīng)就過程中的每一個環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定，具有較強(qiáng)的可操作性，以便于基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。

4、注意事項(xiàng)：5、編制方法：

調(diào)查并分析現(xiàn)行做法；起草程序；發(fā)出征求意見稿；審查意見并提出報批稿；審批；頒布實(shí)施。5、編制方法：6、管理方法：

確立和分配質(zhì)量職責(zé)；明確職責(zé)；編寫指導(dǎo)性文件；起草和發(fā)布；組織培訓(xùn)；組織審核和評價；修改和修訂。6、管理方法：作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄質(zhì)量計劃四、第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書四、第三層文件1、術(shù)語作業(yè)指導(dǎo)書：是詳細(xì)規(guī)定過程作業(yè)的文件。作業(yè)指導(dǎo)書主要闡述純技術(shù)方面要求的補(bǔ)充，相對質(zhì)量體系程序要多一些技術(shù)細(xì)節(jié)。是對某個內(nèi)部或某個崗位的作業(yè)活動，它側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細(xì)信息。而質(zhì)量體系程序是對影響組織各個部門的活動的規(guī)定，它重點(diǎn)描述各個部門如何進(jìn)行活動和如何控制活動。（1）與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書：這類指導(dǎo)書對如何執(zhí)行規(guī)定的控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)以及如何加工材料或編寫文件作了詳細(xì)說明。（2）與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書：這類指導(dǎo)書含有圖樣，材料清單，履歷卡，特殊的檢驗(yàn)、試驗(yàn)、加工或包裝說明等。也可以把合同的要求加到工藝文件中。（一）、作業(yè)指導(dǎo)書1、術(shù)語（一）、作業(yè)指導(dǎo)書2、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求：作業(yè)指導(dǎo)書的格式應(yīng)該以實(shí)用為準(zhǔn)則，要符合文件控制的要求，還要考慮簡明和美觀作業(yè)指導(dǎo)書的編寫應(yīng)以實(shí)際需求來定。應(yīng)符合4W1H原則：

Where:在什么崗位和什么活動使用；

Who:什么人員使用；

What:作業(yè)的內(nèi)容；

Why:作業(yè)的目的；

How:如何完成作業(yè)。對作業(yè)指導(dǎo)書而言，重點(diǎn)是解決如何作業(yè)的問題。故應(yīng)列出操作的詳細(xì)過程，包括每一步使用的設(shè)備、儀器、原材料或零部件及每一步的結(jié)果以及其判定的標(biāo)準(zhǔn)。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)以相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)文件為編寫依據(jù)，最好應(yīng)注明引用文件的出處和來源。2、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求：3、作業(yè)指導(dǎo)書的主要內(nèi)容：作業(yè)內(nèi)容，明確加工的零件和工序；使用的材料，包括材質(zhì)和規(guī)格；使用的設(shè)備，例如機(jī)型名稱和型號使用的專用工藝裝備；作業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)，以及判定質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)通過文字、圖片或樣板規(guī)定應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求檢驗(yàn)方法；對關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書。

除上述各項(xiàng)規(guī)定外，還要規(guī)定零件的裝卡方法、工步、使用的刀具和用量等。

3、作業(yè)指導(dǎo)書的主要內(nèi)容：1、術(shù)語質(zhì)量記錄：為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄通常以表格、報告形式出現(xiàn)，是程序執(zhí)行的基礎(chǔ)。是與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄。例如：問題通報、檢驗(yàn)報告等。質(zhì)量記錄一經(jīng)形成不能更改。

附注：——質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程序（如產(chǎn)品質(zhì)量記錄）或?yàn)橘|(zhì)量體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)（如質(zhì)量體系記錄）。——質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施；——記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。表格：是用以記錄活動的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果的文件。是預(yù)先設(shè)計好以便登記特定資料的文件。具有指導(dǎo)操作者如何記錄的作用。表格要規(guī)定在開展活動的程序文件或其它文件中，一般是將設(shè)計好的表格附在相應(yīng)文件后。質(zhì)量記錄1、術(shù)語質(zhì)量記錄

2、質(zhì)量記錄的作用：如實(shí)記錄產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和最終狀態(tài)，證明產(chǎn)品滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和合同、法規(guī)的要求。質(zhì)量記錄可以為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。質(zhì)量記錄貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，能完整地反映質(zhì)量體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。質(zhì)量記錄可以為質(zhì)量統(tǒng)計提供數(shù)據(jù)，有利于質(zhì)量改進(jìn)和降低成本質(zhì)量記錄中含有大量的質(zhì)量信息，通過質(zhì)量記錄可以使管理者獲取質(zhì)量信息，追溯質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量的歷史，組織質(zhì)量改進(jìn)活動，提高質(zhì)量體系的有效性與總體水平。2、質(zhì)量記錄的作用：3、質(zhì)量記錄與程序文件的關(guān)系：質(zhì)量記錄通常以表格、報告形式出現(xiàn)，是程序執(zhí)行的基礎(chǔ)。在執(zhí)行程序的過程中，通常伴有多種質(zhì)量記錄，因此，在程序文件編寫時應(yīng)規(guī)定什么時候、什么情況下應(yīng)填寫何種質(zhì)量記錄。在程序文件后面一般應(yīng)附有質(zhì)量記錄的表式，以便程序?qū)嵤┱邎?zhí)行，也便于程序?qū)徍苏咄ㄟ^質(zhì)量記錄判斷程序?qū)嵤┑男ЧＹ|(zhì)量記錄和程序文件一樣是受控文件，需要實(shí)施受控。要建立控制程序，包括標(biāo)記、收集、編目、歸檔、貯存、保管、維護(hù)、收回和處理，以及查閱、索取等內(nèi)容。3、質(zhì)量記錄與程序文件的關(guān)系：4、質(zhì)量記錄的分類：質(zhì)量原始記錄：例測試記錄、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量、工時消耗的日報等質(zhì)量統(tǒng)計臺帳：如工序的質(zhì)量臺帳、班組的質(zhì)量臺帳等質(zhì)量報表質(zhì)量分析報告：如質(zhì)量審核報告、質(zhì)量成本分析報告。4、質(zhì)量記錄的分類：根據(jù)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求及你公司的具體情況，請體系推行人員列出你公司的程序文件目錄，各部門管理人員列出與你的部門相關(guān)的程序文件目錄，其他人員列出本部門或與你相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的目錄。練習(xí)一練習(xí)一

具體文件名目的：為了……特制定本程序范圍：本程序適用于……定義：4.權(quán)責(zé)：6.作業(yè)內(nèi)容/工作程序：5.參考文件資料：7.附錄：相關(guān)表格或流程圖通用的文件結(jié)構(gòu)樣式具體文件名通用的文件結(jié)構(gòu)樣式三、文件的結(jié)構(gòu)1．目的應(yīng)敘述編制此文件的作用和目的，即“做這件事是為了什么”？2．范圍規(guī)定此文件應(yīng)用的場合和時機(jī)，范圍的界定直接決定文件的功能范圍，所以編寫時應(yīng)注意它的涵蓋性。例：有的公司是有手動和自動的繞線機(jī)，而如果文件的內(nèi)容只針對手動的繞線機(jī)卻將文件的范圍寫成“適用于公司所有的繞線機(jī)的使用”即是明顯的錯誤。

3．定義亦即名詞解釋，針對文件中用到的專業(yè)術(shù)語、英文縮寫的做明確說明，會令文件內(nèi)容更清楚明白。ISO9001:2008體系文件編寫三、文件的結(jié)構(gòu)ISO9001:2008體系文件編寫3．權(quán)責(zé)即在文件運(yùn)行中相關(guān)單位及人員所擔(dān)負(fù)的權(quán)責(zé)，一般在文件敘述時常會就相關(guān)人員擔(dān)負(fù)的權(quán)責(zé)略為敘述，但是亦有公司只敘述和此文件有關(guān)的主導(dǎo)部門和相關(guān)部門的權(quán)責(zé)。5．作業(yè)內(nèi)容即工作執(zhí)行的方法、過程和要求，一般將作業(yè)內(nèi)容的編寫分為兩個部份。流程圖：以流程圖的形式描述工作進(jìn)行和程序，會更容易了解文件內(nèi)容，但是并非每份文件都需流程圖，完全視乎文件類型。、ISO9001:2008體系文件編寫3．權(quán)責(zé)ISO9001:2008體系文件編寫6．參考文件資料用以索引文件中所提到或引用的文件資料，在索引文件時，最好將文件的編號同時附在文件名之后會易查找，但是不可將文件版本附上。7．附件一般用以對應(yīng)文件內(nèi)容中所提及的記錄及所使用的表單，公司所有的表單都應(yīng)從此而來，最好將表單的編號標(biāo)在名稱后。

8．以上是一份文件的完整結(jié)構(gòu)，但是并非所有的文件都應(yīng)依循此固定的結(jié)構(gòu)，鑒于文件的內(nèi)容的需要可適當(dāng)?shù)娜コ恍┎贿m用的項(xiàng)目，但是為了整齊亦可統(tǒng)一文件結(jié)構(gòu)。ISO9001:2008體系文件編寫6．參考文件資料ISO9001:2008體系文件四．流程圖繪制在編制文件的過程中，適當(dāng)?shù)刂谱饕恍┝鞒虉D，會更容易理解文件內(nèi)容和加深印象，流程圖的制做不拘形式，最主要的是能做到清楚明了即可。1．

流程圖常用的符號

ISO9001:2008體系文件編寫冠智達(dá)顧問四．流程圖繪制ISO9001:2008體系文件編寫冠智達(dá)供應(yīng)商例一：收貨流程供應(yīng)商送貨本公司倉庫核對送貨單與實(shí)物收貨ISO9001:2008體系文件編寫供應(yīng)商例一：收貨流程供應(yīng)商送貨本公司倉庫核對送貨收貨ISO

此范例將單位以表示而將執(zhí)行的工作以來區(qū)分，這是一個最簡單的流程圖，您可以任意發(fā)揮。例二：生產(chǎn)流程執(zhí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人記錄備料備料員材料日用表加溫烘干烤箱操作員材料溫度控制表投料備料員無設(shè)定技術(shù)參數(shù)技術(shù)員成型參數(shù)記錄表正常生產(chǎn)技術(shù)員產(chǎn)品生產(chǎn)日報ISO9001:2008體系文件編寫此范例將單位以表示而將執(zhí)行的工作例二流程圖將執(zhí)行項(xiàng)目，負(fù)責(zé)人及使用的記錄分開注明，易看易懂，也是制做流程圖的常用方法之一?？傊?，使用流程圖的目的就是清晰明了、一目了然，如果有些工作太過復(fù)雜和繁瑣，當(dāng)制成流程圖時或許不容易看明白，所以應(yīng)注意流程圖使用的時機(jī)。ISO9001:2008體系文件編寫例二流程圖將執(zhí)行項(xiàng)目，負(fù)責(zé)人及使用的記錄分開注明，易看易懂，畫出看電視的流程圖

練習(xí)二畫出看電視的流程圖練習(xí)二五、編寫文件的五忌（一）、忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系（二）、忌過于彈性化，失去可操作性。（三）、忌理想主義化，導(dǎo)致無法實(shí)施。（四）、忌部門主義化，導(dǎo)致其他部門無法配合。（五）、忌咬文嚼字，理解困難。ISO9001:2008體系文件編寫五、編寫文件的五忌ISO9001:2008體系文件編寫六、文件的審查、批準(zhǔn)一般規(guī)模較小的公司，文件制做完成后交回其部門主管或總經(jīng)理審核后即可頒布使用，但是對于規(guī)模較大的公司，這種做法欠妥當(dāng)，因?yàn)椴块T專業(yè)化的一些文件由本部門自行審批可能沒有問題，但是非部門專業(yè)化涉及諸多部門工作內(nèi)容的由制做部門核準(zhǔn)使用，掩蓋了其他部門的要求的意見，在使用中難免會對其他部門造成困擾，甚至引起磨擦，所以對于文件的審查和核準(zhǔn)，許多公司規(guī)定了不同審查和核準(zhǔn)方式，例：ISO9001:2008體系文件編寫六、文件的審查、批準(zhǔn)ISO9001:2008體系文件編寫陽光企業(yè)有限公司公司文件審查、核準(zhǔn)權(quán)限文件類別審查核準(zhǔn)手冊各部門主管董事長程序各部門主管總經(jīng)理工作指導(dǎo)書部門主管總經(jīng)理圖紙工程部主管一般來說結(jié)合相關(guān)部門主管審查文件最主要的作用是提出適合于其部門的意見，并加以修訂補(bǔ)充，以使文件的內(nèi)容更完善和更具操作性。ISO9001:2008體系文件編寫陽光企業(yè)有限公司公司文件審查、核準(zhǔn)權(quán)限ISO9001:20七．質(zhì)量手冊范例現(xiàn)以ISO9001&ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求為例，例舉質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和部份內(nèi)容要求。質(zhì)量手冊目錄

0．質(zhì)量手冊實(shí)施令1．

前言2．

組織機(jī)構(gòu)3．

管理層職責(zé)（包括最高管理層）4．

質(zhì)量管理體系4．1總要求（包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何剪裁的細(xì)節(jié)與合理性，以及識別過程、確定過程順序和相互作用）

4．2文件的總要求（本組織對質(zhì)量管理體系文件的具體規(guī)定）ISO9001:2008體系文件編寫七．質(zhì)量手冊范例ISO9001:2008體系文件編寫5.管理職責(zé)5．1管理承諾5．2以顧客為中心5．3質(zhì)量方針（此處可說明對質(zhì)量方針的控制要求）5．4策劃（此處是對質(zhì)量管理體系的策劃，策劃輸出的文件可以是質(zhì)量手冊）5．5職責(zé)、權(quán)限和溝通5．6管理評審6.資源管理6．1資源的提供6．2人力資源6．3基礎(chǔ)設(shè)施6．4工作環(huán)境5.管理職責(zé)7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（此處是對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)過程的策劃，策劃的結(jié)果表述在質(zhì)量計劃中）7．2與顧客有關(guān)的過程7．3設(shè)計和開發(fā)7．4采購7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作7．6監(jiān)控和測量裝置的控制8．測量、分析和改進(jìn)8．1總則8．2監(jiān)控和測量8．3不合格品控制8．4數(shù)據(jù)分析8．5改進(jìn)9．對質(zhì)量手冊制定、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改和換版的規(guī)定7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)10．引用程序文件清單A質(zhì)量手冊范例一.文件資料管理1．0目的使環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)中所使用之文件有一個明確的處理流程，以確保文件之適切性有效性及各相關(guān)部門能適時獲得正確之最新文件。2．0范例本公司環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)使用之內(nèi)部、外部文件皆屬之。3．0權(quán)責(zé)a．

文件分發(fā)、回收、保管：文件管制中心b．

文件制定審核：各權(quán)責(zé)部門ISO9001:2008體系文件編寫10．引用程序文件清單ISO9001:2008體系文件編寫4．0內(nèi)容a．

文件應(yīng)予以統(tǒng)一分類及編號b．

文件由各部門指定專人擬案，經(jīng)權(quán)責(zé)主管審核后發(fā)行c．

應(yīng)定期檢討相關(guān)環(huán)境/質(zhì)量管理系統(tǒng)文件之適切性及有效性d．

文件修改、增訂、發(fā)放者得由相關(guān)單位提出申請，交原擬案單位研議處理e．

文件分發(fā)、回收由文件管制中心負(fù)責(zé)5．0相關(guān)文件文件資料管理程序（DL-011）B質(zhì)量手冊范例二.緊急事件準(zhǔn)備及應(yīng)變

1．0目的建立及時有效的緊急應(yīng)變措施以減少天然或人為的災(zāi)害所造成的環(huán)境/質(zhì)量沖擊

2．0范圍各制程活動之緊急情況處理均屬之4．0內(nèi)容3．0權(quán)責(zé)應(yīng)變措施之?dāng)M定與管理：環(huán)境/質(zhì)量工作小組4．0內(nèi)容a.

各種可能重大環(huán)境影響之意外均應(yīng)訂立緊急應(yīng)變計劃b.

緊急應(yīng)變計劃系針對緊急情況規(guī)模、性質(zhì)及對環(huán)境/質(zhì)量沖擊程度c.

緊急應(yīng)變計劃應(yīng)擬事故發(fā)生時應(yīng)變方式及處理緊急狀況之權(quán)責(zé)d.

緊急應(yīng)變計劃應(yīng)明訂通報及各項(xiàng)連絡(luò)作業(yè)，例消防、醫(yī)務(wù)---等等e.

緊急應(yīng)變計劃應(yīng)定期測試其效果5．0相關(guān)文件緊急應(yīng)變措施管理程序（DL-014）ISO9001:2008體系文件編寫3．0權(quán)責(zé)ISO9001:2008體系文件編寫八．程序文件范例A程序文件范例一、文件資料控制程序1．0目的此程序文件規(guī)范了公司文件和資料的制作、核定、發(fā)放、修改的程序確保公司文件的使用受到嚴(yán)密的控制。2．0適用范圍此程序文件適用于控制手冊、程序文件、工作指導(dǎo)、有關(guān)圖紙、公司用國際或國家的標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)部門指定的設(shè)備說明書及本公司制定、客戶/供應(yīng)商提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3．0職責(zé)和權(quán)限3．1經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)察文件控制中心的工作ISO9001:2008體系文件編寫八．程序文件范例ISO9001:2008體系文件編寫3．2文件控制中心

a.

負(fù)責(zé)保管文件和資料的原稿

b.

安排文件的編號

c.

控制文件的版本、發(fā)放、回收、修改及失效的處理4．0定義：無5．0程序5．1文件和資料的格式文件名稱文件編號（具唯一性即可）文件核定文件版本（以A、B、C或……發(fā)行日期均可）文件頁數(shù)其他項(xiàng)目可視需要增加3．2文件控制中心5．1．2文件編號方式全廠性的手冊文件以GG（公司英文簡寫）001始編二層程序文件以GP001始編三層文件以GIA（A是部門代號）001始編A代表品管部B-------具體產(chǎn)品編號的以產(chǎn)品編號做為文件編號，外部文件以外部文件的編號為準(zhǔn)，沒有編號的以本公司三階文件的編號方式編。ISO9001:2008體系文件編寫5．1．2文件編號方式ISO9001:2008體系文件編寫5．1．3文件的編制可參考以下模式文件模式說明目的文件編制的目的適用范圍文件適用的場合定義文件中的專業(yè)用語和限定范圍的用詞職責(zé)和權(quán)限文件中有關(guān)人員的職責(zé)內(nèi)容（文件簡述的規(guī)則內(nèi)容）附件文件運(yùn)用中用到的表格或其他資料以上是一份文件的完整架構(gòu)，但是它的適用性完全取決于文件需要ISO9001:2008體系文件編寫5．1．3文件的編制可參考以下模式ISO9001:20085.2文件的批準(zhǔn)核定公司文件由授權(quán)的人士核定：文件種類核定人質(zhì)量方針總經(jīng)理質(zhì)量手冊總經(jīng)理

ISO9001程序經(jīng)理部門運(yùn)作程序經(jīng)理/總經(jīng)理工作指導(dǎo)經(jīng)理/總經(jīng)理產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)部門主管制程管制標(biāo)準(zhǔn)/工藝規(guī)程文件/有關(guān)圖紙外部文件經(jīng)理如授權(quán)人缺席時，由其上級或指定的代理人核定ISO9001:2008體系文件編寫5.2文件的批準(zhǔn)核定ISO9001:2008體系文件編寫5．3文件和資料的控制/發(fā)放a.

文件/資料的編制人在編制文件后填制“文件控制申請&文件收發(fā)記錄”注明此文件應(yīng)該發(fā)放的部門，并予以相關(guān)部門主管會簽并決定持有的份數(shù)，無異議后交由文件的核定人批準(zhǔn)，非公司編制的資料由使用部門（部門專用）或文件控制中心（全廠性）申請受控b.

文件控制中心在接到批準(zhǔn)的“文件控制申請&文件收發(fā)記錄”時復(fù)印發(fā)放的總份數(shù)，并在每面上蓋上控制文件的印章和序號發(fā)放給相應(yīng)的部門并提請其部門負(fù)責(zé)人或代理人簽收5．4文件和資料的修改各部門根據(jù)工作的需要均可提出修改，填寫文件修改說明書，注明修改原由交文件的原會簽人和批核人批核同意后由文件控制中心安排修改

ISO9001:2008體系文件編寫5．3文件和資料的控制/發(fā)放ISO9001:2008體系5．5版本變更和處理一般文件的修改沒有引起頁次的重大變更（3頁）可不用變改版本，修改時只在修改頁上注明此版修改的次數(shù)由文件控制中心把修改頁和各部門調(diào)換，文件換版時修改次數(shù)重新計算5．6文件和資料的回收當(dāng)文件和資料更換版本需回收時，應(yīng)按相應(yīng)的收發(fā)記錄收回，文件控制中心須簽署收發(fā)記錄的回收欄以確定收回，新版文件需執(zhí)行5.3的程序5．7一般文件和資料經(jīng)核定修改后由文件控制中心根據(jù)收發(fā)記錄將其副本收回銷毀，正稿由文件控制中心加蓋“失效文件和日期”印章，分隔存放，失效文件如沒特別要求一般保留一年ISO9001:2008體系文件編寫