ISO9000族標準概論 課件

ISO9000族標準概論12/11/20221ISO9000族標準概論12/10/20221國際標準化組織（ISO）簡介什么是ISO9000族標準ISO9000族標準產(chǎn)生修訂和發(fā)展ISO9000族標準的構(gòu)成和特點實施ISO9000族標準的意義ISO9000族標準在中國八項質(zhì)量管理原則2國際標準化組織（ISO）簡介2國際標準化組織（ISO）簡介起源：國際標準化組織ISO（InternationalOrganizationforStandardization）1947年2月23日成立，其前身為國家標準化協(xié)會國際聯(lián)合會(ISA）。宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以便于產(chǎn)品和服務(wù)的國際交往，并擴大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作。主要活動：制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標準化工作，組織各成員國和技術(shù)委員會進行情報交流，以及與其它國際機構(gòu)進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題，ISO技術(shù)成果是正式出版的國際標準。3國際標準化組織（ISO）簡介3工作領(lǐng)域：涉及除電工、電子標準以外的所有科學(xué)，電工、電子工程的國際標準化工作由國際電工委員會（IEC）負責(zé)。組織機構(gòu)：全體大會、主要官員、成員團體、通信成員、捐助成員、政策發(fā)展委員會、合格評定委員會（CASCO)、消費者政策委員會（COPOLCO)、理事會、中央秘書處、特別咨詢組、技術(shù)管理局、技術(shù)委員會（TC）等。認證：ISO的定義：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。4工作領(lǐng)域：涉及除電工、電子標準以外的所有科學(xué)，電工、電子工程什么是ISO9000族標準ISO9000族標準是國際化標準組織（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（國際化標準組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標準。ISO9000族標準可以幫助組織建立、實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和相互信任。5什么是ISO9000族標準5ISO9000族標準的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展ISO9000族標準產(chǎn)生的背景質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進國際貿(mào)易和合作、消除技術(shù)壁壘的需求。建立、實施質(zhì)量管理體系是組織增強市場競爭能力的需求。建立、實施質(zhì)量管理體系是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力的需要。6ISO9000族標準的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展6基于以上背景原因制定國際化的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準成為一種迫切需要。1979年ISO成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC/176）負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。1986、1987年相繼發(fā)布一系列質(zhì)量管理標準：ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證－－術(shù)語》ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準－－選擇和使用指南》ISO9001《質(zhì)量體系－－設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系－－生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系－－最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素－－指南》7基于以上背景原因制定國際化的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準成為一種迫ISO9000族標準的修訂和發(fā)展1987年版ISO9000系列標準制定時期世界各國的經(jīng)濟發(fā)展占主導(dǎo)地位的是制造業(yè)，因此1987年版標準突出體現(xiàn)了制造業(yè)的特點，存在一些有待于改進的問題：1987年版標準主要針對制造業(yè)編寫，難以適應(yīng)金融、教育、行政和商業(yè)服務(wù)等其它領(lǐng)域。從內(nèi)容上看系列標準適用于大、中型企業(yè)，對小型企業(yè)則過于繁瑣。全面質(zhì)量管理中的成功經(jīng)驗，現(xiàn)代管理中的先進理念和方法在系列標準中強調(diào)的不夠。標準數(shù)量雖不多，但標準之間，以及標準中的一些內(nèi)容之間的協(xié)調(diào)性還存在問題。8ISO9000族標準的修訂和發(fā)展8第一階段：稱為“有限修改”即1994年版ISO9000族標準保留了1987年版標準的基本結(jié)構(gòu)，只對標準內(nèi)容做技術(shù)性局部修改，其目的可能是：可以保持1987年版標準的繼承性和連續(xù)性。對1987版中已發(fā)現(xiàn)的問題進行修改或補充。為第二階段更大幅度修訂打基礎(chǔ)。在做法上，采用了增加標準數(shù)量這種不得已的辦法，從而使1994年版標準還存在沒有解決的問題：雖然強調(diào)了體系，但是沒有充分體現(xiàn)系統(tǒng)的理念。關(guān)注“文件化”和符合性，沒有充分強調(diào)持續(xù)改進和總體業(yè)績提高。標準數(shù)量增加，使“家族”過于龐大，給使用者帶來新的困難和不便。9第一階段：稱為“有限修改”即1994年版ISO9000族標準第二階段：稱為“徹底修改”是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全面修改，即2000版ISO9000族標準。2000版標準更加強調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，促進質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，滿足了使用者對標準應(yīng)更通俗易懂的要求，強調(diào)了質(zhì)量管理體系要求和指南標準的一致性。10第二階段：稱為“徹底修改”是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全ISO9000族標準的構(gòu)成和特點2000版9000族標準的文件結(jié)構(gòu)2000版9000族標準由一組密切相關(guān)的核心標準和其他支持性的標準和文件構(gòu)成。1111第一部分：核心標準ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系－－基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系－－要求》ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系－－業(yè)績改進指南》ISO19011：2000《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》第二部分：其它標準ISO10012《測量控制系統(tǒng)》ISO10019《質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南》第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議ISO/TR10005《質(zhì)量計劃編制指南》ISO/TR10006《項目管理指南》ISO/TR10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》ISO/TR10013：2001《質(zhì)量管理體系文件指南》ISO/TR10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》ISO/TR10015《教育和培訓(xùn)指南》ISO/TR10017《技術(shù)統(tǒng)計在ISO9001中應(yīng)用指南》技術(shù)協(xié)議（1）：2002《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南》技術(shù)協(xié)議（2）《教育機構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南》第四部分：小冊子《質(zhì)量管理原則》《選擇和使用指南》《小型組織實施指南》12第一部分：核心標準12ISO9000族核心標準介紹ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系－－基礎(chǔ)和術(shù)語》標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語，取代了1994版ISO8402和ISO9000－1兩個標準。標準提出了八項質(zhì)量管理原則，是制定2000版ISO9000族標準的基礎(chǔ)。標準表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識。標準給出了有關(guān)質(zhì)量的10個部分80個術(shù)語，用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念。在標準附錄中用概念圖表達了每一部分概念中術(shù)語的相互關(guān)系。13ISO9000族核心標準介紹13ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系－－要求》標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求。標準取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三個質(zhì)量保證模式標準，成為審核和認證的唯一標準。標準應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。標準提出的要求是通用的，旨在適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，這反映了標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意兩層含義。14ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系－－要求》14ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系－－業(yè)績改進指南》標準提出了超出ISO9001要求的應(yīng)用指南，強調(diào)通過改進過程的有效性和效率，提高組織的整體業(yè)績。標準不是ISO9001標準的實施指南，也不能用于認證或合同的目的。標準也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。標準的兩個附錄分別給出了“自我評價”和“持續(xù)改進過程”的示例。15ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系－－業(yè)績改進指南》15ISO19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》標準是ISO/TC176和ISO/TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會）聯(lián)合編制的，標準遵循了“不同管理體系可以有共同管理和審核的要求”的原則。標準合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3三個質(zhì)量體系審核指南標準，并取代了1996版ISO14010、ISO14011和ISO14012三個環(huán)境體系審核指南標準。標準在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼顧了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點。16ISO19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南ISO9001標準和ISO9004標準的關(guān)系共同點編寫結(jié)構(gòu)相似都以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語都有對質(zhì)量管理體系進行評價的要求都以“持續(xù)顧客滿意”為目的都強調(diào)與其他管理標準的相容性區(qū)別和聯(lián)系作用方面滿足顧客要求方面目標方面17ISO9001標準和ISO9004標準的關(guān)系172000版ISO9000族標準的特點標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容適合各種類型產(chǎn)品和組織。強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率。對標準的適用性進行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定。質(zhì)量八項原則在標準中得到充分體現(xiàn)。采用“過程方法”的結(jié)構(gòu)，體現(xiàn)了組織管理的一般原理。更加強調(diào)最高管理者的作用。注重顧客和相關(guān)方滿意或不滿意的信息。突出了“持續(xù)改進”。概念明確，語言通順，易于理解。對文件要求更加靈活。強調(diào)了ISO9001與ISO9004的協(xié)調(diào)一致。提高了與其他標準的相容性。182000版ISO9000族標準的特點18實施ISO9000族標準地意義強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益，增強客戶信息，擴大市場份額獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘節(jié)省第二方審核的精力和費用在產(chǎn)品質(zhì)量競爭中永遠立于不敗之地有效地避免產(chǎn)品責(zé)任有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流19實施ISO9000族標準地意義19ISO9000族標準在中國采標原則、程度和表示方法我國“采標”的原則：符合我國有關(guān)法律法規(guī)，保障國家安全，保護人體健康和人身財產(chǎn)安全。應(yīng)當(dāng)以已有的國際標準為基礎(chǔ)制定我國標準。對國際標準中的安全標準、衛(wèi)生標準、環(huán)境保護標準和貿(mào)易需要的標準應(yīng)當(dāng)先行采用。采用時應(yīng)當(dāng)同時采用與其配套的相關(guān)標準。積極參加國際標準化活動和國際標準的制定工作。應(yīng)當(dāng)同我國的技術(shù)引進、技術(shù)改造、新產(chǎn)品開發(fā)相結(jié)合。各有關(guān)部門和單位應(yīng)采取有效措施貫徹實施。20ISO9000族標準在中國20采用程度等同采用：標準結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容均不改變，但可以用本國規(guī)定的標準編號，為便于對照，在正式場合通常用“雙標識”的方法，將國家標準和等同采用的國際標準同時標出。等效采用：指標準的基本內(nèi)容不變，但在編輯上可以不同，技術(shù)內(nèi)容上允許存在一定差異。參照采用（非等效采用）：主要根據(jù)我國實際情況參照國際標準有關(guān)內(nèi)容，但在要求上與國際標準相當(dāng)。表示方法等同采用：GB××××-××(idtISO××××－××××）等效采用：GB××××-××（egvISO××××－××××）非等效采用：GB××××-××（negISO××××－××××）21采用程度21ISO9000族標準在中國1987年3月ISO9000系列標準正式發(fā)布以后，我國在原國家標準局部署下組成了“全面質(zhì)量保證標準化特別工作組”。1988年12月我國正式發(fā)布了等效采用ISO9000標準的GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標準，并于1989年8月1日起全國實施。1992年5月我國決定等同采用系列標準，制定并發(fā)布了GB/T19000－1992（idtISO9000：1987)系列標準1994年又發(fā)布了94版的GB/T19000（idtISO9000族標準）2000年12月28日等同采用發(fā)布了2000版ISO9000族標準。我國對口ISO/TC176技術(shù)委員會的是全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（簡稱CSBTS/TC151)是國際標準化組織（ISO）的正式成員，在國際上參與制定國際標準，再國內(nèi)承擔(dān)將國際標準轉(zhuǎn)換成國家標準的任務(wù)。認證情況22ISO9000族標準在中國22八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義八項原則的目的是幫助組織樹立質(zhì)量管理理念。在ISO9000族標準中系統(tǒng)運用，更有效的支持質(zhì)量管理活動。八項原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)。八項原則是組織管理的普遍原則。是領(lǐng)導(dǎo)者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。23八項質(zhì)量管理原則23八項質(zhì)量管理原則內(nèi)涵和理解1、以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。理解要點：組織和顧客之間是一種依存關(guān)系，任何組織均以向顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品求得生存和發(fā)展，如果沒有顧客，組織將無法生存。因此任何一個組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客的需求。顧客的需求是不斷變化的，反映在產(chǎn)品質(zhì)量特性也是隨之變化的，為了使顧客滿意，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢，組織不僅要考慮顧客當(dāng)前的需求，還應(yīng)了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客的期望，以適應(yīng)顧客不斷變化的需求。以顧客為關(guān)注焦點可以使組織建立對市場的快速反應(yīng)機制，增強顧客滿意，進而提升顧客的信任程度，為組織帶來等大的效益。24八項質(zhì)量管理原則內(nèi)涵和理解組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解2、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。理解要點：組織領(lǐng)導(dǎo)者的作用主要體現(xiàn)在兩個方面：為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向。為員工創(chuàng)造一個能充分參與以實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。確立統(tǒng)一的宗旨和方向使組織經(jīng)營發(fā)展和運作的目標，員工充分參與是實現(xiàn)這些目標的基礎(chǔ)，因而，領(lǐng)導(dǎo)作用的發(fā)揮在質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和改進中應(yīng)起到主導(dǎo)地位和關(guān)鍵作用。252、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保3、全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。理解要點：“參與管理”是現(xiàn)代管理的重要特征，是一種高效的管理模式，組織的質(zhì)量管理活動是通過通過組織內(nèi)各層人員參與產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程來實施的，過程的有效性取決于各層人員的意識、能力和主動精神。全員參與的核心是調(diào)動人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵，包括目標激勵、物質(zhì)激勵、精神激勵、自我價值激勵等，以提高員工的參與意識。263、全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使4、過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。理解要點：通過利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，可以視為一個過程。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用地過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。采用過程方法，可以針對每個過程考慮其具體的要求，識別其輸入和輸出以及所需的資源。過程方法要求系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用地過程，特別是它們地相互作用。274、過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地5、管理的系統(tǒng)方法將相關(guān)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率理解要點：管理的系統(tǒng)方法實質(zhì)上指用系統(tǒng)的方法去管理。質(zhì)量管理體系地構(gòu)成要素是“過程”，一個過程也可能是一個系統(tǒng)，一組相關(guān)的過程的有機結(jié)合也構(gòu)成一個系統(tǒng)，因此“系統(tǒng)”和“過程”是相對的。管理的系統(tǒng)方法與過程方法是十分親和的兩條原則，既有相同之處又有區(qū)別。285、管理的系統(tǒng)方法將相關(guān)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，過程方法與管理的系統(tǒng)方法的比較：共同點：研究對象都與過程有關(guān)，都采用PDCA循環(huán)方式，都著重于關(guān)注顧客。區(qū)別：過程方法管理的系統(tǒng)方法研究對象單個過程及改過程和其相關(guān)過程的關(guān)系若干過程乃至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系管理對象一組活動一組過程目的高效率地達到過程地目標有效地實現(xiàn)組織的目標29過程方法與管理的系統(tǒng)方法的比較：過程方法管理的系統(tǒng)方法研究對6、持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標理解要點：持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。事物是在不斷變化的，人們對過程的結(jié)果的要求也在不斷的變化和提高，組織應(yīng)建立一種適應(yīng)機制，能適應(yīng)外界環(huán)境這種變化要求，這種機制就是持續(xù)改進，持續(xù)改進是一個永恒的目標。持續(xù)改進的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等，持續(xù)改進本身也是過程，應(yīng)該作為過程進行管理。持續(xù)改進的關(guān)鍵是改進的持續(xù)和循環(huán)，一個改進過程的結(jié)束，往往是一個新改進過程的開始。306、持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標理解要點7、基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。理解要點：有無決策職能，通常是區(qū)分管理者和一般員工的主要標志，管理的關(guān)鍵是決策。決策的依據(jù)是信息，高效的信息系統(tǒng)，是決策信息的保證。成功的結(jié)果取決于活動實施前的精心策劃和正確決策。決策過程的輸入是信息或數(shù)據(jù)，足夠可靠的信息和數(shù)據(jù)是決策的基礎(chǔ)，輸出是決策方案。輸入信息或數(shù)據(jù)應(yīng)該以事實為依據(jù)，否則輸出的決策方案不會是正確的。317、基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上8、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。理解要點：任何一個組織都有自己的供方或合作伙伴。供方或合作伙伴向組織提供的產(chǎn)品將直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量。組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方均增強創(chuàng)作價值的能力。328、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強ISO9000族標準概論12/11/202233ISO9000族標準概論12/10/20221國際標準化組織（ISO）簡介什么是ISO9000族標準ISO9000族標準產(chǎn)生修訂和發(fā)展ISO9000族標準的構(gòu)成和特點實施ISO9000族標準的意義ISO9000族標準在中國八項質(zhì)量管理原則34國際標準化組織（ISO）簡介2國際標準化組織（ISO）簡介起源：國際標準化組織ISO（InternationalOrganizationforStandardization）1947年2月23日成立，其前身為國家標準化協(xié)會國際聯(lián)合會(ISA）。宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以便于產(chǎn)品和服務(wù)的國際交往，并擴大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作。主要活動：制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標準化工作，組織各成員國和技術(shù)委員會進行情報交流，以及與其它國際機構(gòu)進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題，ISO技術(shù)成果是正式出版的國際標準。35國際標準化組織（ISO）簡介3工作領(lǐng)域：涉及除電工、電子標準以外的所有科學(xué)，電工、電子工程的國際標準化工作由國際電工委員會（IEC）負責(zé)。組織機構(gòu)：全體大會、主要官員、成員團體、通信成員、捐助成員、政策發(fā)展委員會、合格評定委員會（CASCO)、消費者政策委員會（COPOLCO)、理事會、中央秘書處、特別咨詢組、技術(shù)管理局、技術(shù)委員會（TC）等。認證：ISO的定義：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。36工作領(lǐng)域：涉及除電工、電子標準以外的所有科學(xué)，電工、電子工程什么是ISO9000族標準ISO9000族標準是國際化標準組織（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（國際化標準組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標準。ISO9000族標準可以幫助組織建立、實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和相互信任。37什么是ISO9000族標準5ISO9000族標準的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展ISO9000族標準產(chǎn)生的背景質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進國際貿(mào)易和合作、消除技術(shù)壁壘的需求。建立、實施質(zhì)量管理體系是組織增強市場競爭能力的需求。建立、實施質(zhì)量管理體系是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力的需要。38ISO9000族標準的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展6基于以上背景原因制定國際化的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準成為一種迫切需要。1979年ISO成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC/176）負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。1986、1987年相繼發(fā)布一系列質(zhì)量管理標準：ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證－－術(shù)語》ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準－－選擇和使用指南》ISO9001《質(zhì)量體系－－設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系－－生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系－－最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素－－指南》39基于以上背景原因制定國際化的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準成為一種迫ISO9000族標準的修訂和發(fā)展1987年版ISO9000系列標準制定時期世界各國的經(jīng)濟發(fā)展占主導(dǎo)地位的是制造業(yè)，因此1987年版標準突出體現(xiàn)了制造業(yè)的特點，存在一些有待于改進的問題：1987年版標準主要針對制造業(yè)編寫，難以適應(yīng)金融、教育、行政和商業(yè)服務(wù)等其它領(lǐng)域。從內(nèi)容上看系列標準適用于大、中型企業(yè)，對小型企業(yè)則過于繁瑣。全面質(zhì)量管理中的成功經(jīng)驗，現(xiàn)代管理中的先進理念和方法在系列標準中強調(diào)的不夠。標準數(shù)量雖不多，但標準之間，以及標準中的一些內(nèi)容之間的協(xié)調(diào)性還存在問題。40ISO9000族標準的修訂和發(fā)展8第一階段：稱為“有限修改”即1994年版ISO9000族標準保留了1987年版標準的基本結(jié)構(gòu)，只對標準內(nèi)容做技術(shù)性局部修改，其目的可能是：可以保持1987年版標準的繼承性和連續(xù)性。對1987版中已發(fā)現(xiàn)的問題進行修改或補充。為第二階段更大幅度修訂打基礎(chǔ)。在做法上，采用了增加標準數(shù)量這種不得已的辦法，從而使1994年版標準還存在沒有解決的問題：雖然強調(diào)了體系，但是沒有充分體現(xiàn)系統(tǒng)的理念。關(guān)注“文件化”和符合性，沒有充分強調(diào)持續(xù)改進和總體業(yè)績提高。標準數(shù)量增加，使“家族”過于龐大，給使用者帶來新的困難和不便。41第一階段：稱為“有限修改”即1994年版ISO9000族標準第二階段：稱為“徹底修改”是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全面修改，即2000版ISO9000族標準。2000版標準更加強調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，促進質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，滿足了使用者對標準應(yīng)更通俗易懂的要求，強調(diào)了質(zhì)量管理體系要求和指南標準的一致性。42第二階段：稱為“徹底修改”是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全ISO9000族標準的構(gòu)成和特點2000版9000族標準的文件結(jié)構(gòu)2000版9000族標準由一組密切相關(guān)的核心標準和其他支持性的標準和文件構(gòu)成。4311第一部分：核心標準ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系－－基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系－－要求》ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系－－業(yè)績改進指南》ISO19011：2000《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》第二部分：其它標準ISO10012《測量控制系統(tǒng)》ISO10019《質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南》第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議ISO/TR10005《質(zhì)量計劃編制指南》ISO/TR10006《項目管理指南》ISO/TR10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》ISO/TR10013：2001《質(zhì)量管理體系文件指南》ISO/TR10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》ISO/TR10015《教育和培訓(xùn)指南》ISO/TR10017《技術(shù)統(tǒng)計在ISO9001中應(yīng)用指南》技術(shù)協(xié)議（1）：2002《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南》技術(shù)協(xié)議（2）《教育機構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南》第四部分：小冊子《質(zhì)量管理原則》《選擇和使用指南》《小型組織實施指南》44第一部分：核心標準12ISO9000族核心標準介紹ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系－－基礎(chǔ)和術(shù)語》標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語，取代了1994版ISO8402和ISO9000－1兩個標準。標準提出了八項質(zhì)量管理原則，是制定2000版ISO9000族標準的基礎(chǔ)。標準表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識。標準給出了有關(guān)質(zhì)量的10個部分80個術(shù)語，用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念。在標準附錄中用概念圖表達了每一部分概念中術(shù)語的相互關(guān)系。45ISO9000族核心標準介紹13ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系－－要求》標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求。標準取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三個質(zhì)量保證模式標準，成為審核和認證的唯一標準。標準應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。標準提出的要求是通用的，旨在適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，這反映了標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意兩層含義。46ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系－－要求》14ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系－－業(yè)績改進指南》標準提出了超出ISO9001要求的應(yīng)用指南，強調(diào)通過改進過程的有效性和效率，提高組織的整體業(yè)績。標準不是ISO9001標準的實施指南，也不能用于認證或合同的目的。標準也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。標準的兩個附錄分別給出了“自我評價”和“持續(xù)改進過程”的示例。47ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系－－業(yè)績改進指南》15ISO19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》標準是ISO/TC176和ISO/TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會）聯(lián)合編制的，標準遵循了“不同管理體系可以有共同管理和審核的要求”的原則。標準合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3三個質(zhì)量體系審核指南標準，并取代了1996版ISO14010、ISO14011和ISO14012三個環(huán)境體系審核指南標準。標準在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼顧了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點。48ISO19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南ISO9001標準和ISO9004標準的關(guān)系共同點編寫結(jié)構(gòu)相似都以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語都有對質(zhì)量管理體系進行評價的要求都以“持續(xù)顧客滿意”為目的都強調(diào)與其他管理標準的相容性區(qū)別和聯(lián)系作用方面滿足顧客要求方面目標方面49ISO9001標準和ISO9004標準的關(guān)系172000版ISO9000族標準的特點標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容適合各種類型產(chǎn)品和組織。強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率。對標準的適用性進行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定。質(zhì)量八項原則在標準中得到充分體現(xiàn)。采用“過程方法”的結(jié)構(gòu)，體現(xiàn)了組織管理的一般原理。更加強調(diào)最高管理者的作用。注重顧客和相關(guān)方滿意或不滿意的信息。突出了“持續(xù)改進”。概念明確，語言通順，易于理解。對文件要求更加靈活。強調(diào)了ISO9001與ISO9004的協(xié)調(diào)一致。提高了與其他標準的相容性。502000版ISO9000族標準的特點18實施ISO9000族標準地意義強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益，增強客戶信息，擴大市場份額獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘節(jié)省第二方審核的精力和費用在產(chǎn)品質(zhì)量競爭中永遠立于不敗之地有效地避免產(chǎn)品責(zé)任有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流51實施ISO9000族標準地意義19ISO9000族標準在中國采標原則、程度和表示方法我國“采標”的原則：符合我國有關(guān)法律法規(guī)，保障國家安全，保護人體健康和人身財產(chǎn)安全。應(yīng)當(dāng)以已有的國際標準為基礎(chǔ)制定我國標準。對國際標準中的安全標準、衛(wèi)生標準、環(huán)境保護標準和貿(mào)易需要的標準應(yīng)當(dāng)先行采用。采用時應(yīng)當(dāng)同時采用與其配套的相關(guān)標準。積極參加國際標準化活動和國際標準的制定工作。應(yīng)當(dāng)同我國的技術(shù)引進、技術(shù)改造、新產(chǎn)品開發(fā)相結(jié)合。各有關(guān)部門和單位應(yīng)采取有效措施貫徹實施。52ISO9000族標準在中國20采用程度等同采用：標準結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容均不改變，但可以用本國規(guī)定的標準編號，為便于對照，在正式場合通常用“雙標識”的方法，將國家標準和等同采用的國際標準同時標出。等效采用：指標準的基本內(nèi)容不變，但在編輯上可以不同，技術(shù)內(nèi)容上允許存在一定差異。參照采用（非等效采用）：主要根據(jù)我國實際情況參照國際標準有關(guān)內(nèi)容，但在要求上與國際標準相當(dāng)。表示方法等同采用：GB××××-××(idtISO××××－××××）等效采用：GB××××-××（egvISO××××－××××）非等效采用：GB××××-××（negISO××××－××××）53采用程度21ISO9000族標準在中國1987年3月ISO9000系列標準正式發(fā)布以后，我國在原國家標準局部署下組成了“全面質(zhì)量保證標準化特別工作組”。1988年12月我國正式發(fā)布了等效采用ISO9000標準的GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標準，并于1989年8月1日起全國實施。1992年5月我國決定等同采用系列標準，制定并發(fā)布了GB/T19000－1992（idtISO9000：1987)系列標準1994年又發(fā)布了94版的GB/T19000（idtISO9000族標準）2000年12月28日等同采用發(fā)布了2000版ISO9000族標準。我國對口ISO/TC176技術(shù)委員會的是全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（簡稱CSBTS/TC151)是國際標準化組織（ISO）的正式成員，在國際上參與制定國際標準，再國內(nèi)承擔(dān)將國際標準轉(zhuǎn)換成國家標準的任務(wù)。認證情況54ISO9000族標準在中國22八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義八項原則的目的是幫助組織樹立質(zhì)量管理理念。在ISO9000族標準中系統(tǒng)運用，更有效的支持質(zhì)量管理活動。八項原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)。八項原則是組織管理的普遍原則。是領(lǐng)導(dǎo)者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。55八項質(zhì)量管理原則23八項質(zhì)量管理原則內(nèi)涵和理解1、以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。理解要點：組織和顧客之間是一種依存關(guān)系，任何組織均以向顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品求得生存和發(fā)展，如果沒有顧客，組織將無法生存。因此任何一個組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客的需求。顧客的需求是不斷變化的，反映在產(chǎn)品質(zhì)量特性也是隨之變化的，為了使顧客滿意，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢，組織不僅要考慮顧客當(dāng)前的需求，還應(yīng)了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客的期望，以適應(yīng)顧客不斷變化的需求。以顧客為關(guān)注焦點可以使組織建立對市場的快速反應(yīng)機制，增強顧客滿意，進而提升顧客的信任程度，為組織帶來等大的效益。56八項質(zhì)量管理原則內(nèi)涵和理解組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解2、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。理解要點：組織領(lǐng)導(dǎo)者的作用主要體現(xiàn)在兩個方面：為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向。為員工創(chuàng)造一個能充分參與以實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。確立統(tǒng)一的宗旨和方向使組織經(jīng)營發(fā)展和運作的目標，員工充分參與是實現(xiàn)這些目標的基礎(chǔ)，因而，領(lǐng)導(dǎo)作用的發(fā)揮在質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和改進中應(yīng)起到主導(dǎo)地位和關(guān)鍵作用。572、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保3、全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的