ISO9000標(biāo)準(zhǔn)解釋第七節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)課件

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)解釋Quality產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)解釋Quality7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計(jì)和開發(fā)采購與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購信息采購過程生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量設(shè)備的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)標(biāo)識和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)InsertTitleText產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有37.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。37.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃案例：在某家用電器公司的市場部，審核員了解到他們在十月份開展了一次產(chǎn)品的促銷活動，邀請了全國各地的代理商到公司開會，介紹公司新產(chǎn)品。審核員要求查閱有關(guān)的記錄，市場部經(jīng)理拿出了一份這次促銷活動的質(zhì)量計(jì)劃，其內(nèi)容只包括了開展促銷的目的、時間進(jìn)度及人員分工、本次活動會議及宣傳廣告等所需經(jīng)費(fèi)的預(yù)算等。審核員問市場部經(jīng)理:“對這次活動的效果有何評價?”經(jīng)理拿出一份活動總結(jié)報(bào)告，其內(nèi)容很簡單，主要說通過這次活動，公司產(chǎn)品的銷售額較去年同期增加了5％。審核員進(jìn)一步問:“實(shí)際利潤增加了多少?”市場部經(jīng)理答:“我們沒有計(jì)算?！卑咐治?開展產(chǎn)品促銷活動的策劃屬于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”的范疇。對該項(xiàng)活動策劃所編制的質(zhì)量計(jì)劃，應(yīng)包括活動的驗(yàn)收準(zhǔn)則?；顒娱_展后，應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)收，以確認(rèn)效果，作為以后開展類似活動的參考。本例僅說明了銷售額的增長，沒有實(shí)際利潤是否增長的分析，顯然是不夠的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”的“c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定。案例：在某家用電器公司的市場部，審核員了解到他們在十月份開展5常見的問題

沒有對所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是不同的策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾5常見的問題沒有對所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃6

7.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)定必要的任何附加要求。

注：交付后的活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如：回收或最終處置）等7.2與顧客有關(guān)的過程7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)67.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求7.2與顧客有關(guān)的過程案例：某新建成的居住小區(qū)居民反映原先規(guī)定好的而幼兒園至今沒有建立起來，居民因此將開發(fā)商告上了法院，開發(fā)商說這事我們會做，但是需要時間。案例分析:本案開發(fā)商承諾會建立幼兒園會作為小區(qū)的配套設(shè)施，但是小區(qū)建成后遲遲不履行之前的承諾。違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”的“a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；”的規(guī)定?！卑咐耗承陆ǔ傻木幼⌒^(qū)居民反映原先規(guī)定好的而幼兒園至今沒有案例：飯店中餐宴會廳，某政府負(fù)責(zé)人宴請西藏一位高僧。菜點(diǎn)是預(yù)定的，按照程序依次上菜。食之過半，賓客要求上主食。主食是三鮮餃子。高僧用筷子夾起一個餃子放到口里品嘗，但很快就吐了出來。高僧面色仍然很溫和地問道:“這是什么餡的?”服務(wù)員一聽馬上意識到問題的嚴(yán)重性，事先忘了確認(rèn)是否是素食，結(jié)果按清真菜準(zhǔn)備了。三鮮水餃雖是清真，但仍有蝦仁等原料，高僧是不能食用的。忙向客人道歉:“實(shí)在對不起，這是我們工作的失誤，馬上給您換一盤素餃子。”由于是重要客人，部門經(jīng)理也趕來道歉，高僧說；“沒關(guān)系，不知道者不為怪?！边@次失誤很嚴(yán)重，給飯店留下了深刻的教訓(xùn)。

案例分析:本例違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2與顧客有關(guān)的過程”關(guān)于組織應(yīng)確定的“b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；”由于工作人員的粗心把素食與清真混淆了，造成嚴(yán)重的失禮。素食起源于宗教寺廟，供佛教、道教及忌葷腥者食用。是以豆制品、蔬菜、植物油為主要原料；而清真菜多以牛羊肉和蔬菜等為主要原料，烹制成各種適合伊斯蘭教的飲食習(xí)慣的菜肴。盡管客人沒有過多埋怨，但作為飯店的負(fù)責(zé)人應(yīng)該加強(qiáng)對于員工的培訓(xùn)教育，通過對客人外觀的判斷就可以確定客人的宗教信仰、飲食習(xí)慣，客人雖然沒有明示，但服務(wù)人員應(yīng)該明白應(yīng)該作哪些服務(wù)。案例：飯店中餐宴會廳，某政府負(fù)責(zé)人宴請西藏一位高僧。菜點(diǎn)案例：在銷售部審核時，審核員要求查看8～11月份的銷售合同。審核員在合同單上的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”欄內(nèi)看到填寫的內(nèi)容多為“執(zhí)行國標(biāo)”或“按用戶要求”。審核員問一位業(yè)務(wù)員:“執(zhí)行國標(biāo)的編號是什么?”業(yè)務(wù)員說:“我忘了?！卑咐治?這種情況在實(shí)際中常能見到。既然說執(zhí)行國標(biāo)，就應(yīng)說明具體的國標(biāo)編號，如果說是按用戶要求，就應(yīng)把用戶要求以書面文件的形式作為合同的附件提供出來。合同是具有法律效用的文件，必須嚴(yán)格按照規(guī)定填寫，切忌含混的語句。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”的“c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；”的規(guī)定。如果產(chǎn)品沒有國標(biāo)，則應(yīng)把企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確地填寫在合同上。業(yè)務(wù)員連國標(biāo)的編號都不知道，可見他缺乏與產(chǎn)品有關(guān)知識的培訓(xùn)。案例：在銷售部審核時，審核員要求查看8～11月份的銷售合同。107.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)107.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)案例：某會員制俱樂部的公關(guān)部負(fù)責(zé)對外宣傳和組織會員活動等工作。每半個月發(fā)行一份介紹最近活動的《會員通訊》。審核員想了解《會員通訊》的編輯過程，職員小王拿出最近三期通訊彩頁底稿給審核員看。審核員看到，宣傳內(nèi)容有最近開展的各項(xiàng)活動的介紹，例如開展健身操的學(xué)習(xí)、組織郊外旅游、組織游泳比賽等活動。而且還有最近結(jié)合情人節(jié)要開展的優(yōu)惠月活動，會員可以用五折的優(yōu)惠價格攜帶兩名朋友參加俱樂部的活動等。審核員問小王:“你們制定的優(yōu)惠價格，是否經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)?”小王說:“這是按總經(jīng)理指示的精神決定的。”審核員:“有沒有批準(zhǔn)的手續(xù)?”小王:“沒有正式的手續(xù)，這類宣傳稿件一般由我們根據(jù)俱樂部經(jīng)理的要求自己編輯，過去一直沒有報(bào)批準(zhǔn)過?！?/p>

案例分析:《會員通訊》涉及到許多俱樂部向會員提出的承諾，例如“優(yōu)惠月活動”等。既然是根據(jù)總經(jīng)理的指示開展的活動，在編出稿件后應(yīng)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，這相當(dāng)于由總經(jīng)理對“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”，必要時還要請其他部門人員參加評審，以確保能滿足規(guī)定的要求。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“c)組織有能力滿足規(guī)定的要求?！卑咐耗硶T制俱樂部的公關(guān)部負(fù)責(zé)對外宣傳和組織會員活動等工作在餐廳就餐時，客人根據(jù)菜譜點(diǎn)“清蒸鱸魚”，服務(wù)員回答沒有；客人又點(diǎn)“甲魚湯”還是沒有?？腿撕懿桓吲d地說:“既然這個萊沒有，那個菜也沒有，那你們的菜譜是干什么用的?”服務(wù)員說:“我們的菜譜基本上是一個季節(jié)換一次，難免有些菜缺貨?！卑咐治?菜譜可以一個季度挾一次，但是對于一些經(jīng)常缺貨的時菜應(yīng)該在菜譜上予以說明，否則文件所寫與實(shí)際情況不符，引起顧客不滿。餐廳負(fù)責(zé)人可以每天對菜譜進(jìn)行一次核實(shí)，對于沒有的萊可以采用張榜公布的方式。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“c)組織有能力滿足規(guī)定的要求?！钡囊?guī)定。在餐廳就餐時，客人根據(jù)菜譜點(diǎn)“清蒸鱸魚”，服務(wù)員回答沒有；客案例：在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理:“今年有沒有發(fā)生顧客對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況?”經(jīng)理說:“這種事情是會常發(fā)生的，因?yàn)槭袌鲎兓?，我們得及時滿足顧客的需要。由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶，大家很熟悉。如果他們對產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更改，這樣就大大節(jié)約了時間，我們一般就不過問了。”案例分析:當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。”的規(guī)定案例：在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理:147.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)147.2.3顧客溝通7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在銷售科的《顧客信息反饋表》中有如下記載:“顧客反映本廠試劑A質(zhì)量不好，使用時沒有顯示反應(yīng)?！睂徍藛T問銷售科長:“對此問題采取了哪些糾正措施?”科長很為難地回答:“顧客就是這么反映的，我們每批產(chǎn)品都有留樣，可以針對不同批號產(chǎn)品重新檢驗(yàn)以便追溯。但是業(yè)務(wù)員帶回來的信息沒有說明是哪批產(chǎn)品發(fā)生的問題，因此我們也不知道應(yīng)該如何采取措施?！卑咐治?這說明業(yè)務(wù)員帶回來的信息不夠準(zhǔn)確，因此也就喪失了對信息進(jìn)行跟蹤處理的機(jī)會。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.3顧客溝通”的規(guī)定。在銷售科的《顧客信息反饋表》中有如下記載:“顧客反映本廠試劑在廠計(jì)劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定:“每個月供應(yīng)Q250型產(chǎn)品2萬只?！钡窃跈z查產(chǎn)品完成情況時發(fā)現(xiàn)，1、2月份實(shí)際上各生產(chǎn)了6000只左右。審核員問:“為什么這兩個月沒有完成協(xié)議計(jì)劃?”計(jì)劃科長說:“這兩個月正好趕在新年和春節(jié)，工人放假，因此沒有完成計(jì)劃，好在我們后來在3、4月份又將欠產(chǎn)的部分補(bǔ)上了?！睂徍藛T問:“客戶沒有提出意見嗎?”科長答:“大概他們也放假了，我們沒有通知他們，他們也沒有來電話催?！卑咐治?工廠在1、2月份沒有按供貨協(xié)議供應(yīng)產(chǎn)品，又沒有與顧客溝通，取得顧客同意，這違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.3顧客溝通”的“b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；”的規(guī)定。在廠計(jì)劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定:住在賓館401房間的王先生早上起來想洗個熱水澡放松一下。但洗至一半時，水突然變涼。他非常懊惱，匆匆洗完澡后給總臺打電話抱怨。接到電話的服務(wù)員正忙碌著為前來退房的客人結(jié)賬，一聽客人說沒有熱水，一邊工作一邊回答:“對不起，請您向客房中心查詢，電話號碼是58。”本來一肚子氣的王先生一聽就來氣，嚷道:“你們飯店怎么搞的，我洗不成澡向你們反映，你竟然讓我再撥其他電話!”，說完，“啪”的一聲，就把電話掛上了。案例分析:賓館的每一位服務(wù)員都應(yīng)樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的服務(wù)意識，不管是誰，只要接到顧客的抱怨，都應(yīng)主動地向主管部門反映，而不能讓顧客再找別的部門反映。本案對客人抱怨的正確回答應(yīng)該是:“對不起，先生，我馬上通知工程部來檢修?！比缓笱杆偻ㄖ鞴懿块T處理，這樣王先生就不會發(fā)怒。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.3顧客溝通”的“c)顧客反饋，包括顧客抱怨。”及“5.5.3內(nèi)部溝通”的有關(guān)規(guī)定。住在賓館401房間的王先生早上起來想洗個熱水澡放松一下。但洗18

忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)的要求受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認(rèn)的證據(jù)產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認(rèn)與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求常見的問題18忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)197.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行記錄。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)197.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃7.產(chǎn)在設(shè)計(jì)科審核員想了解設(shè)計(jì)人員職責(zé)，科長說:“設(shè)計(jì)工作一般由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在設(shè)計(jì)計(jì)劃中指定責(zé)任工程師，并規(guī)定有關(guān)設(shè)計(jì)人員的職責(zé)?！睂徍私M在檢查G98齒輪箱設(shè)計(jì)計(jì)劃，查閱到項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和有關(guān)設(shè)計(jì)人員清單，但設(shè)計(jì)計(jì)劃中沒有找到有關(guān)設(shè)計(jì)人員分工的職責(zé)規(guī)定。案例分析:本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”的“c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限?！钡囊?guī)定在設(shè)計(jì)科審核員想了解設(shè)計(jì)人員職責(zé)，科長說:“設(shè)計(jì)工作一般由項(xiàng)217.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能要求和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，來自于以前類似的設(shè)計(jì)信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對這些輸入充分性和適應(yīng)性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)217.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并在一個山清水秀的旅游勝地，某公司買下一塊地，想在此建造一個休閑的旅游飯店。該公司一直從事的是工業(yè)，對建造旅游飯店知之不多。于是請?jiān)O(shè)計(jì)單位來設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)單位要求他們談一下自己的設(shè)想，以便設(shè)計(jì)時考慮，但該公司講不出具體的思路。后來他們?nèi)⒂^了一些旅游賓館，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其對客房怎樣設(shè)計(jì)才合理，目前國內(nèi)外客房發(fā)展趨勢是什么等，拿不出自己的意見。于是該公司對設(shè)計(jì)單位說:“你們自己看著辦吧，只要你們覺得可以就行?！卑咐治?雖然該公司過去一直從事工業(yè)，但是在開辟旅游新領(lǐng)域時也不應(yīng)放棄自己應(yīng)該承擔(dān)的義務(wù)。例如對旅游飯店客房設(shè)計(jì)的思路，即使自己不懂也應(yīng)該提出自己的看法。如果實(shí)在外行，可以請行家來咨詢，而不能把對客房設(shè)計(jì)輸入的評審責(zé)任全都推給設(shè)計(jì)單位。即使公司在旅游飯店設(shè)計(jì)方面全包給了外單位設(shè)計(jì)，公司在設(shè)計(jì)輸入的評審上仍然有自己的責(zé)任，哪怕是一個簡單的構(gòu)思，也屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的范圍。因此本例違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”的規(guī)定。實(shí)際上，除了具體設(shè)計(jì)過程交由設(shè)計(jì)單位執(zhí)行外，標(biāo)準(zhǔn)“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”的全過程，該公司都不可避免地要參與的在一個山清水秀的旅游勝地，某公司買下一塊地，想在此建造一個休在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計(jì)室，審核員看到在設(shè)計(jì)一種鋼制第三類壓力容器時，對其受壓元件強(qiáng)度的計(jì)算和材料許用應(yīng)力的選取均采用了一本高等學(xué)校教材上的方法。由于該教材采用的一些系數(shù)裕度較小，造成壓力容器外殼設(shè)計(jì)厚度偏小。審核員查看設(shè)計(jì)輸入文件清單，發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)設(shè)計(jì)沒有把國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GBl50—1998)作為設(shè)計(jì)輸入的依據(jù)。案例分析:該例沒有確定適用法律法規(guī)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)要求，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入”的“b)適用的法律、法規(guī)要求；”的規(guī)定。在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計(jì)室，審核員看到在設(shè)計(jì)一種鋼制第三類247.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。

注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。7.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)247.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于在鋁合金門窗廠設(shè)計(jì)室，審核員看到五張白圖，是用鉛筆畫的草圖。審核員問設(shè)計(jì)員；“這些草圖是做什么用的?”設(shè)計(jì)員回答:“這些圖是我們對一條生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造而設(shè)計(jì)的?！睂徍藛T問:“為什么沒有制圖、審核、批準(zhǔn)等人的簽名?”設(shè)計(jì)員答:“這是用來對一條生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造用的，因?yàn)椴皇切庐a(chǎn)品的設(shè)計(jì)，因此我:們沒有規(guī)定必須簽名。以前我們一直是這樣做的，一般不用出正規(guī)的圖?！卑咐治?本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的“設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。”的規(guī)定。雖然是技術(shù)改造項(xiàng)目，但它與產(chǎn)品的質(zhì)量也是緊密相關(guān)的，應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)要求，對其設(shè)計(jì)過程進(jìn)行控制。在鋁合金門窗廠設(shè)計(jì)室，審核員看到五張白圖，是用鉛筆畫的草圖。售后服務(wù)部接到顧客來電，要求派人前往修理他們買的613型控制柜。服務(wù)員小李到達(dá)用戶現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)是熔斷器損壞，但是由于安裝位置不當(dāng)，很難接近熔斷器以進(jìn)行更換，結(jié)果不得不將旁邊的許多礙事的構(gòu)件拆除，整整花了一天的時間。案例分析:這是屬于設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)本身的不合理，沒有考慮到維修時的需要。這個問題應(yīng)該在設(shè)計(jì)輸出階段解決。即使沒有發(fā)現(xiàn)，也應(yīng)該在設(shè)計(jì)評審時發(fā)現(xiàn)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的“b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；”的規(guī)定。維修服務(wù)屬于“服務(wù)提供”，應(yīng)該在設(shè)計(jì)輸出時給予充分考慮，使得產(chǎn)品便于維修。售后服務(wù)部接到顧客來電，要求派人前往修理他們買的613型控制在檢驗(yàn)科審核時，審核員看到檢驗(yàn)員一邊檢驗(yàn)，一邊向另一人請教。檢驗(yàn)科長介紹說，此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計(jì)的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個批量生產(chǎn)，成品檢驗(yàn)規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗(yàn)的幾個產(chǎn)品來看，老張很滿意。案例分析:產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段完成。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括“c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定在檢驗(yàn)科審核時，審核員看到檢驗(yàn)員一邊檢驗(yàn)，一邊向另一人請教。287.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)287.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3某建筑裝飾構(gòu)件廠設(shè)計(jì)室，審核員想了解設(shè)計(jì)室工作流程。設(shè)計(jì)室主任說:“我們一般是由銷售部業(yè)務(wù)員帶回客戶的需求意見，意見可以是文字描述也可以是勾畫的草圖。然后我們根據(jù)這些意見出效果圖，經(jīng)我們設(shè)計(jì)評審后由業(yè)務(wù)員帶給顧客，如果顧客滿意則由業(yè)務(wù)員與顧客洽商合同。如果合同簽定了，則我們再根據(jù)合同和效果圖的要求設(shè)計(jì)模型、模具交車間生產(chǎn)?！睂徍藛T想了解設(shè)計(jì)評審是如何進(jìn)行的，設(shè)計(jì)室主任拿來的9月份的4項(xiàng)設(shè)計(jì)效果圖和相應(yīng)的設(shè)計(jì)評審記錄。審核員看到參加評審的人員有設(shè)計(jì)室主任、設(shè)計(jì)員張XX和李XX。審核員問:“為什么沒有銷售部業(yè)務(wù)員參加評審?”設(shè)計(jì)室主任說:“我們過去一直是這么做的，一般業(yè)務(wù)員看一下效果圖就行了。”審核員問:“有沒有業(yè)務(wù)員對效果圖不滿意的時候?”設(shè)計(jì)室主任說:“有時候也發(fā)生過，不過我們很快就把圖改過來了?！卑咐治?這是對設(shè)計(jì)輸出評審的問題。違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審”的“評審參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表?！钡囊?guī)定。項(xiàng)目的技術(shù)要求主要是業(yè)務(wù)員帶回來的，他當(dāng)然應(yīng)該參加設(shè)計(jì)輸出的評審，并保留他參加評審的意見的記錄。某建筑裝飾構(gòu)件廠設(shè)計(jì)室，審核員想了解設(shè)計(jì)室工作流程。設(shè)計(jì)室主307.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)307.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入在倉庫搬運(yùn)工正在搬運(yùn)裝有產(chǎn)品的包裝箱，審核員看到每個箱子的上表面總要凸起一點(diǎn)，結(jié)果造成箱子摞在一起不穩(wěn)定。審核員問搬運(yùn)工:“為什么箱子疊放不穩(wěn)?”搬運(yùn)工說:“箱子里防震用的泡沫塑料與包裝箱不適合，總要高出一些。”審核員問:“這些包裝箱是外購的，還是廠里專門設(shè)計(jì)定做的?”搬運(yùn)工說:“這些箱子是我們廠里自己設(shè)計(jì)定做的?！痹谠O(shè)計(jì)科審核員要求查看包裝箱的設(shè)計(jì)資料，結(jié)果發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸規(guī)定的下限正好與泡沫塑料設(shè)計(jì)的高度尺寸上限相同。而在檢驗(yàn)科查看這批箱子進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，正好發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸與規(guī)定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸與規(guī)定的上限相同。根據(jù)圖紙檢驗(yàn)，兩種產(chǎn)品均屬合格品。案例分析:這屬于包裝箱設(shè)計(jì)的問題，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證”的規(guī)定。應(yīng)通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)箱子設(shè)計(jì)尺寸與內(nèi)裝物尺寸不匹配的問題。在倉庫搬運(yùn)工正在搬運(yùn)裝有產(chǎn)品的包裝箱，審核員看到每個箱子的上327.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)327.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用337.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)337.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，在對某企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核時，審核員看到一張標(biāo)注有“關(guān)鍵件”的圖紙上有一個主要尺寸被用鋼筆進(jìn)行了更改。舊的數(shù)字被畫杠作廢，在旁邊注上了新的數(shù)字和更改人李某的姓名，更改日期為2000年10月。審核員注意到該圖批準(zhǔn)欄內(nèi)的批準(zhǔn)人為總工張某，批準(zhǔn)時間是2000年5月。審核員要求車間主任出示對此項(xiàng)更改內(nèi)容的批準(zhǔn)記錄，車間主任說:“開始我們也不同意改動這個數(shù)據(jù)，后來設(shè)計(jì)科還是堅(jiān)持了自己的意見對數(shù)據(jù)進(jìn)行了更改。我們考慮這個數(shù)據(jù)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)沒有大的影響，因此我們沒有再請總工批準(zhǔn)。”案例分析:在設(shè)計(jì)圖紙上進(jìn)行更改，這是經(jīng)常發(fā)生的情況。更改人在圖紙上已作更改，并簽了更改人的姓名和日期，這是正確的。但這是對關(guān)鍵件的主要尺寸的更改，應(yīng)按一定的審批手續(xù)辦理，而不是制圖人自己可以隨便做主的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.37設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制”的“適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。”的規(guī)定。在對某企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核時，審核員看到一張標(biāo)注有“關(guān)鍵件”的圖35常見的問題

沒有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動中所需要的組織職責(zé)和技術(shù)接口設(shè)計(jì)計(jì)劃沒有及時的更新，以至于計(jì)劃失去意義設(shè)計(jì)輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求設(shè)計(jì)輸出沒有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員設(shè)計(jì)確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行對于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆35常見的問題沒有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動中所需要的組織職責(zé)和367.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)367.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合根據(jù)技術(shù)監(jiān)督部門季度質(zhì)量抽查結(jié)果顯示，在市場抽查的20種衛(wèi)生潔具中只有第一衛(wèi)生潔具廠的產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)都合格。賓館工程部根據(jù)以往使用第一衛(wèi)生潔具廠的業(yè)績，也把該廠列入合格供應(yīng)商名錄。由于廁所馬桶節(jié)水改造，急需一批衛(wèi)生潔具，但市場一時買不到第一衛(wèi)生潔具廠的產(chǎn)品，采購員沒有與其他部門協(xié)商就從建材市場買回了一批外地某廠生產(chǎn)的潔具。結(jié)果使用不久，就發(fā)現(xiàn)多起密封件漏水事故。案例分析:本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.1采購過程”的“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。”的規(guī)定。根據(jù)技術(shù)監(jiān)督部門季度質(zhì)量抽查結(jié)果顯示，在市場抽查的20種衛(wèi)生387.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)387.4.2采購信息7.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)在餐飲部的采購物資分類清單上，生鮮食品屬于A類重要物資。審核員問:“對于采購來的蔬菜、鮮肉等如何進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)?”負(fù)責(zé)人答:“我們都有專人檢查進(jìn)貨，并在進(jìn)貨單上簽了字?！睂徍藛T問:“有沒有書面的檢驗(yàn)內(nèi)容規(guī)定?”負(fù)責(zé)人說:“沒有，這只要憑常識就會檢驗(yàn)，如沒有腐敗變質(zhì)等就可以了案例分析:對于A類重要物資，應(yīng)該編寫進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，防止檢驗(yàn)的隨意性。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證”的“組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?！钡囊?guī)定。在餐飲部的采購物資分類清單上，生鮮食品屬于A類重要物資。審核40常見的問題

對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn)，選擇和評價供方具有較多的主觀性對供方評價后的跟進(jìn)措施沒有實(shí)施采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求對要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動，采購信息中沒有提及40常見的問題對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別417.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)417.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制742常見的問題

沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強(qiáng)作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）要求不符，與實(shí)際操作不一致缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備缺少危機(jī)對策42常見的問題沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，437.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，使問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)437.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸在機(jī)器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機(jī)、沖床等都是由國外購進(jìn)的設(shè)備，車間主任自豪地說:“最近幾年我們廠效益不錯，陸續(xù)從國外購進(jìn)了一些先進(jìn)的設(shè)備，這對我們提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的幫助?！睂徍藛T看到這些機(jī)器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項(xiàng)的銘牌，便問車間主任:“這牌子上寫的是什么意思?”車間主任不好意思地說:“我不懂英文?！睂徍藛T又問操作工人是否懂得牌子上寫的內(nèi)容，工人也說不懂。案例分析:現(xiàn)在許多工廠都從國外引進(jìn)了許多先進(jìn)的設(shè)備，但是對于設(shè)備上的各種關(guān)于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設(shè)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；；”。在機(jī)器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機(jī)、沖床等都是由國外購在機(jī)加工車間有一臺大型龍門刨床，還是50年代的產(chǎn)品，已陳舊不堪。車間主任說:“這臺機(jī)器都用了半個世紀(jì)了，已經(jīng)超過了報(bào)廢期限，但是它仍然是我們的主要生產(chǎn)設(shè)備，現(xiàn)在加工精度很不穩(wěn)定。我們打了多次報(bào)告，要求購買新的設(shè)備，上面一直沒有批準(zhǔn)。”案例分析:在一些大型的老國有企業(yè)，這種現(xiàn)象仍然存在。關(guān)鍵問題是設(shè)備已經(jīng)不適用，再加強(qiáng)維護(hù)也很難保證產(chǎn)品的加工質(zhì)量。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“c)使用特定的方法和程序”的規(guī)定。在機(jī)加工車間有一臺大型龍門刨床，還是50年代的產(chǎn)品，已陳舊不46常見的問題

不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要點(diǎn)不匹配特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進(jìn)行新的確認(rèn)46常見的問題不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤477.5.3標(biāo)識和可追溯性

適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)477.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全〖案例〗審核員在倉庫檢查時看到在貨架上有十幾箱產(chǎn)品上掛著“待檢”的標(biāo)識，便問庫管員:這批產(chǎn)品是什么時候生產(chǎn)的?”庫管員查了一下記錄說:“這是半個月以前生產(chǎn)的?！睂徍藛T:“為什么這么長時間還沒有檢驗(yàn)?zāi)?”庫管員回答:“我也不知道，那個時候正好我生病請了幾天假，那幾天這些事都是由生產(chǎn)科小張代我負(fù)責(zé)的?！睂徍藛T打電話問生產(chǎn)科的小張，小張想了一下回答:“這批貨是送來的第三天檢驗(yàn)完畢的，是合格品。當(dāng)時我因?yàn)槊屯税褬?biāo)識更換過來。”案例分析:這是產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識與實(shí)際不符，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”的規(guī)定?！及咐綄徍藛T在倉庫檢查時看到在貨架上有十幾箱產(chǎn)品上掛著“待49常見的問題

缺少足夠的、必要的標(biāo)識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地區(qū)分標(biāo)識在實(shí)施中，種類或批號被混淆產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí)際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán)49常見的問題缺少足夠的、必要的標(biāo)識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效50組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。7.5.4顧客的財(cái)產(chǎn)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)50組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、某服裝廠倉庫里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經(jīng)詢問倉庫保管員才知道，其中有的是已經(jīng)檢驗(yàn)合格入庫的產(chǎn)品，但是有的尚未檢驗(yàn)；而且紙箱內(nèi)有的是裝的輔料，有的是封箱紙，還有一批用戶提供的標(biāo)牌和裝飾品。紙箱上沒有明顯標(biāo)志，倉庫管理員說:“用戶的標(biāo)牌和裝飾品是昨天剛運(yùn)來的，我們還沒有來得及檢驗(yàn)，因此暫時堆放在這里。”案例分析:這些紙箱既沒有產(chǎn)品標(biāo)識又沒有狀態(tài)標(biāo)識，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”的規(guī)定。箱內(nèi)還有顧客財(cái)產(chǎn)，也沒有標(biāo)識，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)”的規(guī)定。某服裝廠倉庫里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經(jīng)詢問倉庫保管52常見的問題

沒有對顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識和防護(hù)控制丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義忘記了顧客財(cái)產(chǎn)可以包括知識財(cái)產(chǎn)52常見的問題沒有對顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識和防護(hù)控537.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)537.5.5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期在餐廳冷凍柜中各種冷凍食品雜亂地堆放著，審核員問廚房主管:“怎樣保證這些食品能夠不存放過長的時間?”主管:“我們一般都知道哪些是放的時間比較久的了，食用時先把它拿出來?！睂徍藛T看到靠里面的幾包生肉都凍在柜壁上了，只有靠柜門的幾包肉是活動的，便問:“那幾包凍在柜壁上的肉是什么時候放的?”主管不好意思地回答:“大概好久了吧。”案例分析:首先這是產(chǎn)品防護(hù)問題，肉在柜里亂放著，沒有措施保證貯存時間不能過長，這違反標(biāo)準(zhǔn)“7.5.5產(chǎn)品防護(hù)”的有關(guān)規(guī)定。為了防止食品儲存過久，應(yīng)該將不同時間存入的食品分別包裝好，并注明貯存日期，這樣可以避免發(fā)生貯存過久的問題。在這點(diǎn)上，本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”的規(guī)定在餐廳冷凍柜中各種冷凍食品雜亂地堆放著，審核員問廚房主管:“55常見的問題

對產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致55常見的問題對產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分567.6測量和監(jiān)測設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見4.2.4）；b)進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c)具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)567.6測量和監(jiān)測設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量在書刊裝幀布印制廠，質(zhì)檢員大量使用卷尺對每卷產(chǎn)品長度進(jìn)行測量，審核員發(fā)現(xiàn)有三把卷尺上面的刻度已經(jīng)模糊不清了，便問檢驗(yàn)員:“這些卷尺能看清嗎?”檢驗(yàn)員回答:“我們經(jīng)驗(yàn)很豐富，估摸著讀數(shù)一般不會錯的”。審核員問車間主任:“這些皮尺校準(zhǔn)過嗎?”車間主任回答:“在由倉庫領(lǐng)用前，都經(jīng)過了計(jì)量室校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書由計(jì)量室保存?！卑咐治?本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施?！庇捎诰沓咭呀?jīng)模糊，這已不符合測量的要求在書刊裝幀布印制廠，質(zhì)檢員大量使用卷尺對每卷產(chǎn)品長度進(jìn)行測量在PVC塑料門窗廠，工人正在用四角組焊機(jī)焊接窗戶的框架。焊接機(jī)控制臺上數(shù)字顯示了焊接時的壓力和溫度值。審核員問工人:“溫度和壓力的大小對產(chǎn)品質(zhì)量是否有直接的影響?”工人答道:“當(dāng)然影響很大，溫度、壓力及焊接時間如果達(dá)不到要求，焊接就不牢固。”審核員:“那么這個設(shè)備上的溫度和壓力的顯示值是否應(yīng)該校準(zhǔn)呢?”工人:“這些儀表又無法拆下來，我們也不知道怎樣校準(zhǔn)?！卑咐治?在生產(chǎn)線或設(shè)備上顯示生產(chǎn)條件的儀表屬于監(jiān)視裝置，例如對壓力、流量、溫度等的顯示儀表，只要與保證產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，就應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。有些儀表可能拆不下來，組織應(yīng)想辦法進(jìn)行校準(zhǔn)或比對，編制相應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)程并執(zhí)行之。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；”的規(guī)定。在PVC塑料門窗廠，工人正在用四角組焊機(jī)焊接窗戶的框架。焊接59

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。

注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6測量和監(jiān)測設(shè)備的控制59此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)60常見的問題

使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期校驗(yàn)證書沒注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國家標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時，無法追溯和識別已被失準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)過的產(chǎn)品把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程60常見的問題使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配ISO9000標(biāo)準(zhǔn)解釋Quality產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)解釋Quality7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計(jì)和開發(fā)采購與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購信息采購過程生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量設(shè)備的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)標(biāo)識和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)InsertTitleText產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有637.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。37.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃案例：在某家用電器公司的市場部，審核員了解到他們在十月份開展了一次產(chǎn)品的促銷活動，邀請了全國各地的代理商到公司開會，介紹公司新產(chǎn)品。審核員要求查閱有關(guān)的記錄，市場部經(jīng)理拿出了一份這次促銷活動的質(zhì)量計(jì)劃，其內(nèi)容只包括了開展促銷的目的、時間進(jìn)度及人員分工、本次活動會議及宣傳廣告等所需經(jīng)費(fèi)的預(yù)算等。審核員問市場部經(jīng)理:“對這次活動的效果有何評價?”經(jīng)理拿出一份活動總結(jié)報(bào)告，其內(nèi)容很簡單，主要說通過這次活動，公司產(chǎn)品的銷售額較去年同期增加了5％。審核員進(jìn)一步問:“實(shí)際利潤增加了多少?”市場部經(jīng)理答:“我們沒有計(jì)算?！卑咐治?開展產(chǎn)品促銷活動的策劃屬于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”的范疇。對該項(xiàng)活動策劃所編制的質(zhì)量計(jì)劃，應(yīng)包括活動的驗(yàn)收準(zhǔn)則?；顒娱_展后，應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)收，以確認(rèn)效果，作為以后開展類似活動的參考。本例僅說明了銷售額的增長，沒有實(shí)際利潤是否增長的分析，顯然是不夠的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”的“c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定。案例：在某家用電器公司的市場部，審核員了解到他們在十月份開展65常見的問題

沒有對所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是不同的策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾5常見的問題沒有對所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃66

7.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)定必要的任何附加要求。

注：交付后的活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如：回收或最終處置）等7.2與顧客有關(guān)的過程7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)67.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求7.2與顧客有關(guān)的過程案例：某新建成的居住小區(qū)居民反映原先規(guī)定好的而幼兒園至今沒有建立起來，居民因此將開發(fā)商告上了法院，開發(fā)商說這事我們會做，但是需要時間。案例分析:本案開發(fā)商承諾會建立幼兒園會作為小區(qū)的配套設(shè)施，但是小區(qū)建成后遲遲不履行之前的承諾。違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”的“a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；”的規(guī)定。”案例：某新建成的居住小區(qū)居民反映原先規(guī)定好的而幼兒園至今沒有案例：飯店中餐宴會廳，某政府負(fù)責(zé)人宴請西藏一位高僧。菜點(diǎn)是預(yù)定的，按照程序依次上菜。食之過半，賓客要求上主食。主食是三鮮餃子。高僧用筷子夾起一個餃子放到口里品嘗，但很快就吐了出來。高僧面色仍然很溫和地問道:“這是什么餡的?”服務(wù)員一聽馬上意識到問題的嚴(yán)重性，事先忘了確認(rèn)是否是素食，結(jié)果按清真菜準(zhǔn)備了。三鮮水餃雖是清真，但仍有蝦仁等原料，高僧是不能食用的。忙向客人道歉:“實(shí)在對不起，這是我們工作的失誤，馬上給您換一盤素餃子?！庇捎谑侵匾腿?，部門經(jīng)理也趕來道歉，高僧說；“沒關(guān)系，不知道者不為怪?！边@次失誤很嚴(yán)重，給飯店留下了深刻的教訓(xùn)。

案例分析:本例違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2與顧客有關(guān)的過程”關(guān)于組織應(yīng)確定的“b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；”由于工作人員的粗心把素食與清真混淆了，造成嚴(yán)重的失禮。素食起源于宗教寺廟，供佛教、道教及忌葷腥者食用。是以豆制品、蔬菜、植物油為主要原料；而清真菜多以牛羊肉和蔬菜等為主要原料，烹制成各種適合伊斯蘭教的飲食習(xí)慣的菜肴。盡管客人沒有過多埋怨，但作為飯店的負(fù)責(zé)人應(yīng)該加強(qiáng)對于員工的培訓(xùn)教育，通過對客人外觀的判斷就可以確定客人的宗教信仰、飲食習(xí)慣，客人雖然沒有明示，但服務(wù)人員應(yīng)該明白應(yīng)該作哪些服務(wù)。案例：飯店中餐宴會廳，某政府負(fù)責(zé)人宴請西藏一位高僧。菜點(diǎn)案例：在銷售部審核時，審核員要求查看8～11月份的銷售合同。審核員在合同單上的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”欄內(nèi)看到填寫的內(nèi)容多為“執(zhí)行國標(biāo)”或“按用戶要求”。審核員問一位業(yè)務(wù)員:“執(zhí)行國標(biāo)的編號是什么?”業(yè)務(wù)員說:“我忘了?！卑咐治?這種情況在實(shí)際中常能見到。既然說執(zhí)行國標(biāo)，就應(yīng)說明具體的國標(biāo)編號，如果說是按用戶要求，就應(yīng)把用戶要求以書面文件的形式作為合同的附件提供出來。合同是具有法律效用的文件，必須嚴(yán)格按照規(guī)定填寫，切忌含混的語句。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”的“c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；”的規(guī)定。如果產(chǎn)品沒有國標(biāo)，則應(yīng)把企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確地填寫在合同上。業(yè)務(wù)員連國標(biāo)的編號都不知道，可見他缺乏與產(chǎn)品有關(guān)知識的培訓(xùn)。案例：在銷售部審核時，審核員要求查看8～11月份的銷售合同。707.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)107.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)案例：某會員制俱樂部的公關(guān)部負(fù)責(zé)對外宣傳和組織會員活動等工作。每半個月發(fā)行一份介紹最近活動的《會員通訊》。審核員想了解《會員通訊》的編輯過程，職員小王拿出最近三期通訊彩頁底稿給審核員看。審核員看到，宣傳內(nèi)容有最近開展的各項(xiàng)活動的介紹，例如開展健身操的學(xué)習(xí)、組織郊外旅游、組織游泳比賽等活動。而且還有最近結(jié)合情人節(jié)要開展的優(yōu)惠月活動，會員可以用五折的優(yōu)惠價格攜帶兩名朋友參加俱樂部的活動等。審核員問小王:“你們制定的優(yōu)惠價格，是否經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)?”小王說:“這是按總經(jīng)理指示的精神決定的?！睂徍藛T:“有沒有批準(zhǔn)的手續(xù)?”小王:“沒有正式的手續(xù)，這類宣傳稿件一般由我們根據(jù)俱樂部經(jīng)理的要求自己編輯，過去一直沒有報(bào)批準(zhǔn)過。”

案例分析:《會員通訊》涉及到許多俱樂部向會員提出的承諾，例如“優(yōu)惠月活動”等。既然是根據(jù)總經(jīng)理的指示開展的活動，在編出稿件后應(yīng)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，這相當(dāng)于由總經(jīng)理對“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”，必要時還要請其他部門人員參加評審，以確保能滿足規(guī)定的要求。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。”案例：某會員制俱樂部的公關(guān)部負(fù)責(zé)對外宣傳和組織會員活動等工作在餐廳就餐時，客人根據(jù)菜譜點(diǎn)“清蒸鱸魚”，服務(wù)員回答沒有；客人又點(diǎn)“甲魚湯”還是沒有?？腿撕懿桓吲d地說:“既然這個萊沒有，那個菜也沒有，那你們的菜譜是干什么用的?”服務(wù)員說:“我們的菜譜基本上是一個季節(jié)換一次，難免有些菜缺貨?！卑咐治?菜譜可以一個季度挾一次，但是對于一些經(jīng)常缺貨的時菜應(yīng)該在菜譜上予以說明，否則文件所寫與實(shí)際情況不符，引起顧客不滿。餐廳負(fù)責(zé)人可以每天對菜譜進(jìn)行一次核實(shí)，對于沒有的萊可以采用張榜公布的方式。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“c)組織有能力滿足規(guī)定的要求?！钡囊?guī)定。在餐廳就餐時，客人根據(jù)菜譜點(diǎn)“清蒸鱸魚”，服務(wù)員回答沒有；客案例：在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理:“今年有沒有發(fā)生顧客對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況?”經(jīng)理說:“這種事情是會常發(fā)生的，因?yàn)槭袌鲎兓?，我們得及時滿足顧客的需要。由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶，大家很熟悉。如果他們對產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更改，這樣就大大節(jié)約了時間，我們一般就不過問了?！卑咐治?當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求?！钡囊?guī)定案例：在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理:747.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)147.2.3顧客溝通7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在銷售科的《顧客信息反饋表》中有如下記載:“顧客反映本廠試劑A質(zhì)量不好，使用時沒有顯示反應(yīng)。”審核員問銷售科長:“對此問題采取了哪些糾正措施?”科長很為難地回答:“顧客就是這么反映的，我們每批產(chǎn)品都有留樣，可以針對不同批號產(chǎn)品重新檢驗(yàn)以便追溯。但是業(yè)務(wù)員帶回來的信息沒有說明是哪批產(chǎn)品發(fā)生的問題，因此我們也不知道應(yīng)該如何采取措施。”案例分析:這說明業(yè)務(wù)員帶回來的信息不夠準(zhǔn)確，因此也就喪失了對信息進(jìn)行跟蹤處理的機(jī)會。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.3顧客溝通”的規(guī)定。在銷售科的《顧客信息反饋表》中有如下記載:“顧客反映本廠試劑在廠計(jì)劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定:“每個月供應(yīng)Q250型產(chǎn)品2萬只?！钡窃跈z查產(chǎn)品完成情況時發(fā)現(xiàn)，1、2月份實(shí)際上各生產(chǎn)了6000只左右。審核員問:“為什么這兩個月沒有完成協(xié)議計(jì)劃?”計(jì)劃科長說:“這兩個月正好趕在新年和春節(jié)，工人放假，因此沒有完成計(jì)劃，好在我們后來在3、4月份又將欠產(chǎn)的部分補(bǔ)上了?！睂徍藛T問:“客戶沒有提出意見嗎?”科長答:“大概他們也放假了，我們沒有通知他們，他們也沒有來電話催?！卑咐治?工廠在1、2月份沒有按供貨協(xié)議供應(yīng)產(chǎn)品，又沒有與顧客溝通，取得顧客同意，這違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.3顧客溝通”的“b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；”的規(guī)定。在廠計(jì)劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定:住在賓館401房間的王先生早上起來想洗個熱水澡放松一下。但洗至一半時，水突然變涼。他非常懊惱，匆匆洗完澡后給總臺打電話抱怨。接到電話的服務(wù)員正忙碌著為前來退房的客人結(jié)賬，一聽客人說沒有熱水，一邊工作一邊回答:“對不起，請您向客房中心查詢，電話號碼是58。”本來一肚子氣的王先生一聽就來氣，嚷道:“你們飯店怎么搞的，我洗不成澡向你們反映，你竟然讓我再撥其他電話!”，說完，“啪”的一聲，就把電話掛上了。案例分析:賓館的每一位服務(wù)員都應(yīng)樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的服務(wù)意識，不管是誰，只要接到顧客的抱怨，都應(yīng)主動地向主管部門反映，而不能讓顧客再找別的部門反映。本案對客人抱怨的正確回答應(yīng)該是:“對不起，先生，我馬上通知工程部來檢修。”然后迅速通知主管部門處理，這樣王先生就不會發(fā)怒。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.3顧客溝通”的“c)顧客反饋，包括顧客抱怨?！奔啊?.5.3內(nèi)部溝通”的有關(guān)規(guī)定。住在賓館401房間的王先生早上起來想洗個熱水澡放松一下。但洗78

忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)的要求受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認(rèn)的證據(jù)產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認(rèn)與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求常見的問題18忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)797.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行記錄。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)197.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃7.產(chǎn)在設(shè)計(jì)科審核員想了解設(shè)計(jì)人員職責(zé)，科長說:“設(shè)計(jì)工作一般由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在設(shè)計(jì)計(jì)劃中指定責(zé)任工程師，并規(guī)定有關(guān)設(shè)計(jì)人員的職責(zé)?！睂徍私M在檢查G98齒輪箱設(shè)計(jì)計(jì)劃，查閱到項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和有關(guān)設(shè)計(jì)人員清單，但設(shè)計(jì)計(jì)劃中沒有找到有關(guān)設(shè)計(jì)人員分工的職責(zé)規(guī)定。案例分析:本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”的“c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限?！钡囊?guī)定在設(shè)計(jì)科審核員想了解設(shè)計(jì)人員職責(zé)，科長說:“設(shè)計(jì)工作一般由項(xiàng)817.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能要求和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，來自于以前類似的設(shè)計(jì)信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對這些輸入充分性和適應(yīng)性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)217.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并在一個山清水秀的旅游勝地，某公司買下一塊地，想在此建造一個休閑的旅游飯店。該公司一直從事的是工業(yè)，對建造旅游飯店知之不多。于是請?jiān)O(shè)計(jì)單位來設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)單位要求他們談一下自己的設(shè)想，以便設(shè)計(jì)時考慮，但該公司講不出具體的思路。后來他們?nèi)⒂^了一些旅游賓館，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其對客房怎樣設(shè)計(jì)才合理，目前國內(nèi)外客房發(fā)展趨勢是什么等，拿不出自己的意見。于是該公司對設(shè)計(jì)單位說:“你們自己看著辦吧，只要你們覺得可以就行?！卑咐治?雖然該公司過去一直從事工業(yè)，但是在開辟旅游新領(lǐng)域時也不應(yīng)放棄自己應(yīng)該承擔(dān)的義務(wù)。例如對旅游飯店客房設(shè)計(jì)的思路，即使自己不懂也應(yīng)該提出自己的看法。如果實(shí)在外行，可以請行家來咨詢，而不能把對客房設(shè)計(jì)輸入的評審責(zé)任全都推給設(shè)計(jì)單位。即使公司在旅游飯店設(shè)計(jì)方面全包給了外單位設(shè)計(jì)，公司在設(shè)計(jì)輸入的評審上仍然有自己的責(zé)任，哪怕是一個簡單的構(gòu)思，也屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的范圍。因此本例違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”的規(guī)定。實(shí)際上，除了具體設(shè)計(jì)過程交由設(shè)計(jì)單位執(zhí)行外，標(biāo)準(zhǔn)“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”的全過程，該公司都不可避免地要參與的在一個山清水秀的旅游勝地，某公司買下一塊地，想在此建造一個休在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計(jì)室，審核員看到在設(shè)計(jì)一種鋼制第三類壓力容器時，對其受壓元件強(qiáng)度的計(jì)算和材料許用應(yīng)力的選取均采用了一本高等學(xué)校教材上的方法。由于該教材采用的一些系數(shù)裕度較小，造成壓力容器外殼設(shè)計(jì)厚度偏小。審核員查看設(shè)計(jì)輸入文件清單，發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)設(shè)計(jì)沒有把國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GBl50—1998)作為設(shè)計(jì)輸入的依據(jù)。案例分析:該例沒有確定適用法律法規(guī)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)要求，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入”的“b)適用的法律、法規(guī)要求；”的規(guī)定。在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計(jì)室，審核員看到在設(shè)計(jì)一種鋼制第三類847.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。

注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。7.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)247.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于在鋁合金門窗廠設(shè)計(jì)室，審核員看到五張白圖，是用鉛筆畫的草圖。審核員問設(shè)計(jì)員；“這些草圖是做什么用的?”設(shè)計(jì)員回答:“這些圖是我們對一條生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造而設(shè)計(jì)的?！睂徍藛T問:“為什么沒有制圖、審核、批準(zhǔn)等人的簽名?”設(shè)計(jì)員答:“這是用來對一條生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造用的，因?yàn)椴皇切庐a(chǎn)品的設(shè)計(jì)，因此我:們沒有規(guī)定必須簽名。以前我們一直是這樣做的，一般不用出正規(guī)的圖?！卑咐治?本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的“設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)?！钡囊?guī)定。雖然是技術(shù)改造項(xiàng)目，但它與產(chǎn)品的質(zhì)量也是緊密相關(guān)的，應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)要求，對其設(shè)計(jì)過程進(jìn)行控制。在鋁合金門窗廠設(shè)計(jì)室，審核員看到五張白圖，是用鉛筆畫的草圖。售后服務(wù)部接到顧客來電，要求派人前往修理他們買的613型控制柜。服務(wù)員小李到達(dá)用戶現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)是熔斷器損壞，但是由于安裝位置不當(dāng)，很難接近熔斷器以進(jìn)行更換，結(jié)果不得不將旁邊的許多礙事的構(gòu)件拆除，整整花了一天的時間。案例分析:這是屬于設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)本身的不合理，沒有考慮到維修時的需要。這個問題應(yīng)該在設(shè)計(jì)輸出階段解決。即使沒有發(fā)現(xiàn)，也應(yīng)該在設(shè)計(jì)評審時發(fā)現(xiàn)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的“b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；”的規(guī)定。維修服務(wù)屬于“服務(wù)提供”，應(yīng)該在設(shè)計(jì)輸出時給予充分考慮，使得產(chǎn)品便于維修。售后服務(wù)部接到顧客來電，要求派人前往修理他們買的613型控制在檢驗(yàn)科審核時，審核員看到檢驗(yàn)員一邊檢驗(yàn)，一邊向另一人請教。檢驗(yàn)科長介紹說，此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計(jì)的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個批量生產(chǎn)，成品檢驗(yàn)規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗(yàn)的幾個產(chǎn)品來看，老張很滿意。案例分析:產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段完成。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括“c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定在檢驗(yàn)科審核時，審核員看到檢驗(yàn)員一邊檢驗(yàn)，一邊向另一人請教。887.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)287.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3某建筑裝飾構(gòu)件廠設(shè)計(jì)室，審核員想了解設(shè)計(jì)室工作流程。設(shè)計(jì)室主任說:“我們一般是由銷售部業(yè)務(wù)員帶回客戶的需求意見，意見可以是文字描述也可以是勾畫的草圖。然后我們根據(jù)這些意見出效果圖，經(jīng)我們設(shè)計(jì)評審后由業(yè)務(wù)員帶給顧客，如果顧客滿意則由業(yè)務(wù)員與顧客洽商合同。如果合同簽定了，則我們再根據(jù)合同和效果圖的要求設(shè)計(jì)模型、模具交車間生產(chǎn)?！睂徍藛T想了解設(shè)計(jì)評審是如何進(jìn)行的，設(shè)計(jì)室主任拿來的9月份的4項(xiàng)設(shè)計(jì)效果圖和相應(yīng)的設(shè)計(jì)評審記錄。審核員看到參加評審的人員有設(shè)計(jì)室主任、設(shè)計(jì)員張XX和李XX。審核員問:“為什么沒有銷售部業(yè)務(wù)員參加評審?”設(shè)計(jì)室主任說:“我們過去一直是這么做的，一般業(yè)務(wù)員看一下效果圖就行了。”審核員問:“有沒有業(yè)務(wù)員對效果圖不滿意的時候?”設(shè)計(jì)室主任說:“有時候也發(fā)生過，不過我們很快就把圖改過來了。”案例分析:這是對設(shè)計(jì)輸出評審的問題。違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審”的“評審參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表?！钡囊?guī)定。項(xiàng)目的技術(shù)要求主要是業(yè)務(wù)員帶回來的，他當(dāng)然應(yīng)該參加設(shè)計(jì)輸出的評審，并保留他參加評審的意見的記錄。某建筑裝飾構(gòu)件廠設(shè)計(jì)室，審核員想了解設(shè)計(jì)室工作流程。設(shè)計(jì)室主907.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)307.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入在倉庫搬運(yùn)工正在搬運(yùn)裝有產(chǎn)品的包裝箱，審核員看到每個箱子的上表面總要凸起一點(diǎn)，結(jié)果造成箱子摞在一起不穩(wěn)定。審核員問搬運(yùn)工:“為什么箱子疊放不穩(wěn)?”搬運(yùn)工說:“箱子里防震用的泡沫塑料與包裝箱不適合，總要高出一些?！睂徍藛T問:“這些包裝箱是外購的，還是廠里專門設(shè)計(jì)定做的?”搬運(yùn)工說:“這些箱子是我們廠里自己設(shè)計(jì)定做的?！痹谠O(shè)計(jì)科審核員要求查看包裝箱的設(shè)計(jì)資料，結(jié)果發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸規(guī)定的下限正好與泡沫塑料設(shè)計(jì)的高度尺寸上限相同。而在檢驗(yàn)科查看這批箱子進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，正好發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸與規(guī)定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸與規(guī)定的上限相同。根據(jù)圖紙檢驗(yàn)，兩種產(chǎn)品均屬合格品。案例分析:這屬于包裝箱設(shè)計(jì)的問題，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證”的規(guī)定。應(yīng)通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)箱子設(shè)計(jì)尺寸與內(nèi)裝物尺寸不匹配的問題。在倉庫搬運(yùn)工正在搬運(yùn)裝有產(chǎn)品的包裝箱，審核員看到每個箱子的上927.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)327.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用937.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)337.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，在對某企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核時，審核員看到一張標(biāo)注有“關(guān)鍵件”的圖紙上有一個主要尺寸被用鋼筆進(jìn)行了更改。舊的數(shù)字被畫杠作廢，在旁邊注上了新的數(shù)字和更改人李某的姓名，更改日期為2000年10月。審核員注意到該圖批準(zhǔn)欄內(nèi)的批準(zhǔn)人為總工張某，批準(zhǔn)時間是2000年5月。審核員要求車間主任出示對此項(xiàng)更改內(nèi)容的批準(zhǔn)記錄，車間主任說:“開始我們也不同意改動這個數(shù)據(jù)，后來設(shè)計(jì)科還是堅(jiān)持了自己的意見對數(shù)據(jù)進(jìn)行了更改。我們考慮這個數(shù)據(jù)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)沒有大的影響，因此我們沒有再請總工批準(zhǔn)?！卑咐治?在設(shè)計(jì)圖紙上進(jìn)行更改，這是經(jīng)常發(fā)生的情況。更改人在圖紙上已作更改，并簽了更改人的姓名和日期，這是正確的。但這是對關(guān)鍵件的主要尺寸的更改，應(yīng)按一定的審批手續(xù)辦理，而不是制圖人自己可以隨便做主的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.37設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制”的“適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。”的