iso9001-某某年版簡介及導入要頸課件

ISO9001:2000年版簡介及導入要領(lǐng)ISO9001:2000年版簡介及導入要領(lǐng)ISO9001:2000年版條文說明及程序文件範例日期:2001/08/17ISO9001:2000年版簡介及導入要領(lǐng)ISO9001:11.ISO國際標準組織2.ISO9001:2000的焦點3.ISO9000質(zhì)量管理過程模型4.ISO9001體系策劃過程5.ISO9001生產(chǎn)/服務(wù)實現(xiàn)過程6.ISO9001條文內(nèi)容7.ISO9001質(zhì)量管理體系架構(gòu)8.ISO9001質(zhì)量文件架構(gòu)9.為何要實施ISO900110.ISO9001:2000建立的程序11.2000版ISO9000的精神2000年版簡介及導入要領(lǐng)12一、ISO9001:2000年版簡介及導入要領(lǐng)345678910111.ISO國際標準組織200012一、ISO9001:22ISO國際標準組織1ISO(InternationalOrganizationforStandardization)創(chuàng)于1946年,總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦,系由各國標準團體所組成的世界性聯(lián)盟,總共有135個會員國所組成,各國均以最具代表性之標淮制定組織為加盟代表。其成立主要宗旨為促進國際合作,發(fā)展共同工業(yè)標準,每月約出版新訂或修訂標準800種,雖然ISO標準涵蓋各行各業(yè),但要電機和電子方面則以IEC(InternationalElectrotechnicalCommission)為制定組織。在ISO理事會批準成為國際標準之前，需經(jīng)至少75%會員團體投票通過，並且每五年檢討標準一次。ISO9000體系國際質(zhì)量標準是由ISO/TC(TechnicalCommittee)176質(zhì)量保証技術(shù)委員會所制定，這些標準的出臺，將促使國際間之產(chǎn)品、服務(wù)及全球性之知識、科學、技術(shù)與經(jīng)濟等活動領(lǐng)域，發(fā)展並提供所需之各項標準與相關(guān)活動，增進國際間彼此之協(xié)調(diào)與共同成長。ISO國際標準組織1ISO(Internati322.ISO9001:2000的焦點1.顧客滿意度衡量是改進的關(guān)鍵信息。2.連結(jié)質(zhì)量管理體系到組織的過程。3.簡單易用，用語清楚，易于了解。4.強調(diào)以流程導向的結(jié)構(gòu)。5.提供朝向改進組織績效的步驟。6.持續(xù)改進過程是強化質(zhì)量管理體系的重要步驟。7.重視信息管理，例如：溝通、資料分析。8.適用於所有產(chǎn)品/服務(wù)的產(chǎn)業(yè)和不拘規(guī)模的組織。9.易與其它管理體系相融。(例如:ISO14000)10.對特定產(chǎn)業(yè)組織的需求提供一致性的基礎(chǔ)。(例:QS-9000、TL9000)11.ISO9004對組織末來績效改進提供超越要求的指引,並與ISO9001條文項目成對應(yīng)的關(guān)系。22.ISO9001:2000的焦點1.顧客滿意度衡量是改433.ISO9001質(zhì)量管理過程模型質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責資源管理測量、分析及改進產(chǎn)品實現(xiàn)客戶要求客戶滿意產(chǎn)品輸出輸入加值活動信息流以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體體系模式33.ISO9001質(zhì)量管理過程模型質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進544.ISO9001體系策劃過程質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量策劃測量、分析、改進產(chǎn)品實現(xiàn)資源策劃過程策劃持續(xù)改進策劃管理審查/持續(xù)改進44.ISO9001體系策劃過程質(zhì)質(zhì)測產(chǎn)資源策劃過655.ISO9001生產(chǎn)/服務(wù)實現(xiàn)過程設(shè)計和開發(fā)※設(shè)計和開發(fā)策劃※設(shè)計和開發(fā)輸入※設(shè)計和開發(fā)輸出※設(shè)計和開發(fā)評審※設(shè)計和開發(fā)驗證※設(shè)計和開發(fā)確認※設(shè)計和開發(fā)更改的控制與顧客有關(guān)的過程※決定與產(chǎn)品有關(guān)的要求※評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求※顧客溝通采購※採購過程※採購信息※採購產(chǎn)品的驗証生產(chǎn)和服務(wù)的提供※生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制※生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認※識別及追溯性※顧客財產(chǎn)※產(chǎn)品的保存監(jiān)視和測量裝置控制顧客需求顧客滿意供方55.ISO9001生產(chǎn)/服務(wù)實現(xiàn)過程設(shè)計和開發(fā)※設(shè)計和開766.ISO9001條文內(nèi)容0.引言1.范圍2.標準的引用3.術(shù)語與定義4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制5.管理職責5.1管理者承諾5.2顧客為重5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3.內(nèi)部溝通66.ISO9001條文內(nèi)容0.引言5.管理職責85.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1決定與產(chǎn)品有關(guān)的要求7.2.2評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4採購65.6管理評審7.2與顧客有關(guān)的過程697.4採購7.4.1採購過程7.4.2採購信息7.4.3採購產(chǎn)品的認證7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程的確認7.5.3識別和追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品的保存7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8.測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4資料分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施67.4採購8.測量、分析和改進61077.ISO9001質(zhì)量管理體系架構(gòu)客戶需求調(diào)查需求鑒定質(zhì)量方針產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理質(zhì)量目標質(zhì)量策劃測量與監(jiān)視不符合事項改進與糾正預(yù)防管理評審職責與授權(quán)管理者代表內(nèi)部溝通質(zhì)量手冊文件控制記錄控制持續(xù)改進與客戶滿意測量、分析及改進流程資源執(zhí)行及運作策劃77.ISO9001質(zhì)量管理體系架構(gòu)客戶需求需求鑒定質(zhì)量方1188.ISO9001質(zhì)量文件架構(gòu)手冊WHAT程序文件WHAT,WHEN,WHERE,WHO,HOW指導書/作業(yè)標準HOW表單Evidence質(zhì)量方針、目標及體系策劃的制訂部門間質(zhì)量作業(yè)過程的規(guī)範部門內(nèi)質(zhì)量活動/操作的標準記錄質(zhì)量體系運作的結(jié)果88.ISO9001質(zhì)量文件架構(gòu)手冊WHAT程序文件1299.為何要實施ISO9001一、一般企業(yè)常見缺失

1.缺乏以顧客為中心的意識。2.質(zhì)量管理體系欠缺。3.產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量水無法提升。4.企業(yè)經(jīng)營績效沒有改進。5.專業(yè)技術(shù)沒有累積或傳承困難。二、企業(yè)推動ISO9000的好處:

1.公司(1)改進產(chǎn)品與服務(wù)的質(zhì)量。(2)滿足顧客現(xiàn)在及末來的需求與期望。(3)對顧客的反應(yīng)能及時的處理。99.為何要實施ISO9001一、一般企業(yè)常見缺失13(4)累積技術(shù)及經(jīng)驗，強化競爭力。(5)透過持續(xù)改進，強化經(jīng)營管理體質(zhì)。(6)建立尊重人性的法治管理制度。(7)朝向全面質(zhì)量經(jīng)營(TotalQualityManagement;TQM)的路邁進。

2.個人(1)職責清楚，積極負責。(2)受到尊重，主動參與。(3)與有榮焉，提高工作績效。(4)與公司共同成長。9(4)累積技術(shù)及經(jīng)驗，強化競爭力。2.個人9141010.ISO9001:2000建立的程序公司決策階層的決心成立項目小組/委員會教育培訓質(zhì)量管理體系策劃經(jīng)營管理生產(chǎn)、服務(wù)市場營銷人力資源研究開發(fā)財務(wù)會計建立書面化制度，建立質(zhì)量方針目標制度運轉(zhuǎn)/審核，質(zhì)量績效檢討制度檢討/修正ISO9001認証制度維護、改進，經(jīng)營績效提升1010.ISO9001:2000建立的程序公司決151111.二千版ISO9000的精神1.以顧客為中心的管理運作模式2.領(lǐng)導3.全員參與4.強調(diào)PDCA的過程導向管理原則5.展現(xiàn)體系各過程及作業(yè)的有效性6.著重持續(xù)改進及預(yù)防的精神7.以事實做決定8.雙贏的組織與供方關(guān)系9.完善的資源管理10.注重顧客滿意度及經(jīng)營績效的提升11.強化供應(yīng)鏈的結(jié)構(gòu)12.適合各行業(yè)及各種規(guī)模1111.二千版ISO9000的精神1.以顧客為中心的管16ISO9001:2000年版條文說明及程序文件範例二、ISO9001:2000年版條文說明及程序文件范例ISO9001:2000年版條文說明及程序文件範例二、I17前言0介紹質(zhì)量管理體系-------------要求1.范圍2.標準的引用3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量、分析和改進ISO9000:2000年版程序文件范例ISO9001:2000年版條文說明及程序文件範例前言ISO9001:2000年版條文說明及程序文件範例18前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯(lián)合組織。準備國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。ISO組織與國際電工協(xié)會(IEC)對所有關(guān)於電子技術(shù)標準化密切合作。第二版作了技術(shù)修訂的第三版的將取消和取代第二版(ISO9001:1994)。ISO9002:1994和ISO9003:1994版已合並到本國際準中，ISO9001:2000的出版，將取消ISO9002:1994和ISO9003:1994。過去使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織可依據(jù)1.2章節(jié)對某些要些刪除，來使用本標準。ISO9001的標題已被修訂且不包含“質(zhì)量保證”，如此是為了對應(yīng)于ISO9001的質(zhì)量管理體系的要求，不僅要求完善管理體系，且以提升顧客滿意為目標。前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO190介紹0.1總則質(zhì)量管理體系的采用是組織戰(zhàn)略性的決定,組織對質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施會受到各種要求、特定的目標、提供的產(chǎn)品採用的過程和組織的規(guī)模及結(jié)構(gòu)的影響。本標準並不意圖推行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一的文件。在本國際標準中所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。標有“備注”字樣的信息是為能更好的理解相應(yīng)的標準要求和標準要求做更詳細的說明。本國際標準可用于內(nèi)部及外部團體，包括認証機構(gòu)，在評核組織符合客戶、法令和法規(guī)要求的能力。0.2過程方法

當發(fā)展、實施和改進質(zhì)量管理體系時，本標準鼓勵采用過程方法，以通過滿足顧客要求提升顧客滿意度。

組織如想有效的運行，它必須鑒別和管理大量的相互關(guān)聯(lián)的活動。過程可以被理解為運用資源進行管理而使輸入轉(zhuǎn)化為

0介紹0.1總則200介紹輸出的活動。通常一個過程的輸出將會直接是下一個過程的輸入。在一個組織和管理層內(nèi)過程體系的應(yīng)用，結(jié)合這些過程的識別及其互作用和這些過程的管理，可以被看作是“過程方法”過程方法的優(yōu)點是對過程的系統(tǒng)中個別過程之間相互銜接、結(jié)合和相互作用進行不間斷的控制。

過程方法在質(zhì)量體系中應(yīng)用時強調(diào)以下幾點的重要性:a)理解和符合要求;b)在增加價值要求方面考慮過程;c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;和d)基于客觀測量結(jié)果對過程實施持續(xù)改進。備注:“計劃----執(zhí)行----檢查----行動”(PDCA)的方法可以被運用于所有的過程。PDCA模式可以被簡要的描述成:計劃:為滿足顧客的要求和組織方針,建立目標和過程;執(zhí)行:實施此過程;

0介紹輸出的活動。通常一個過程的輸出將會直接是下一個過程的210介紹檢查:按照方針、目標和對產(chǎn)品的要求對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量,並匯報結(jié)果;行動:采取行動對于過程業(yè)績進行持續(xù)地改進;

過程基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模型管理職責資源管理測量、分析及改進產(chǎn)品實現(xiàn)客戶要求客戶滿意產(chǎn)品輸出輸入加值活動信息流0介紹檢查:按照方針、目標和對產(chǎn)品的要求對過程和產(chǎn)220介紹0.3與ISO9004的關(guān)係

現(xiàn)行版本的ISO9001和ISO9004已被發(fā)展成為質(zhì)量管理體系標準中同時存在的一對，它們可以相互補充,也右單獨使用。雖然這兩個國際標準有不同的范圍，但他們有相同的結(jié)構(gòu)以便作為同時存在的一對相互結(jié)合使用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求,它可用于組織內(nèi)部或用於認證或為達到合同要求。它關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性以滿足顧客的要求。ISO9004相比ISO9001在質(zhì)量管理體系目標的更廣的範圍內(nèi)提供了指導，特別是對組織總體業(yè)績、效率及有效性的持續(xù)改進。0介紹0.3與ISO9004的關(guān)係230介紹由於現(xiàn)有的標準在ISO9000和ISO9004的架構(gòu)下,制定了不少行業(yè)的輔助標準.在新標準的環(huán)境下,這些標準將會被取消.現(xiàn)有的20份標準和文件會成為下述四份基礎(chǔ)標準:

-ISO9000品質(zhì)體系:概念和術(shù)語-ISO9001品質(zhì)管理體系:要求-ISO9004品質(zhì)管理體系:指南-ISO19011品質(zhì)和環(huán)境管理體系審核指南【標準系列的更改】ISO9001:20000介紹由於現(xiàn)有的標準在ISO9000和ISO9024ISO9001:2000【與94版結(jié)構(gòu)上的變更】●現(xiàn)有標準的20個要素將被按:“過程控制模式”劃分成五部分,分別是:-品質(zhì)管理系統(tǒng)-管理責任-資源管理-過程管理-量測?分析與改進0介紹ISO9001:2000【與94版結(jié)構(gòu)上的變更】●現(xiàn)有標準的25ISO9001:2000【與94版結(jié)構(gòu)上的變更】●標準術(shù)語行業(yè)普及化:-“組織”取代“供方”-“供方”取代“分供方”-“客戶要求”取代“合同”●引入“過程模式”輸入過程輸出●P-D-C-A與ISO14000的改善控制圖相一致●ISO9001與ISO9004一致並列0介紹ISO9001:2000【與94版結(jié)構(gòu)上的變更】●標準術(shù)語行26ISO9001:2000【品質(zhì)管理八大原則】一.以客戶為核心的組織●組織依賴客戶而生存,所以應(yīng)該了解客戶現(xiàn)在和將來的要求,滿足客戶的要求並努力超越客戶的期望.二.領(lǐng)導●領(lǐng)導者應(yīng)建立組織的目標和方向.他們應(yīng)創(chuàng)造並維持內(nèi)部環(huán)境,以使人們?nèi)耐度胫铝_到組織目標.0介紹ISO9001:2000【品質(zhì)管理八大原則】一.以客戶為核心27ISO9001:2000【品質(zhì)管理八大原則】三.全員參與●組織中各階層人員都很重要,他們的全心參與將使組織充分利用其能力達到組織自身的利益.四.過程模式●用過程的模式管理相關(guān)的資源和活動,將更有效地獲得一個更好的結(jié)果.0介紹ISO9001:2000【品質(zhì)管理八大原則】三.全員參與0介28ISO9001:2000【品質(zhì)管理八大原則】五.系統(tǒng)化方式管理●為一個給定的目標,去識別/了解和管理好系統(tǒng)化的/相互關(guān)聯(lián)的過程,將提高組織的效能和效率.六.持續(xù)改進●持續(xù)改進應(yīng)是組織一個永久的目標.0介紹ISO9001:2000【品質(zhì)管理八大原則】五.系統(tǒng)化方式管29ISO9001:2000【品質(zhì)管理八大原則】七.根據(jù)事實做決定●有效的決定是基於對資料和信息的分析.八.與供應(yīng)商互利的關(guān)係●一個組織和它的供應(yīng)商是相互依賴的,建立互利的關(guān)係將加強雙方創(chuàng)造價值的能力.0介紹ISO9001:2000【品質(zhì)管理八大原則】七.根據(jù)事實做決300介紹0.3與ISO9004的關(guān)係

如果組織的高層管理者希望能夠超出ISO9001的標準要求,追求業(yè)績的持續(xù)改進，ISO9004可以推薦給組織做為指導。然而，此標準不能用作進行認證或合同要求。0.4與其它管理體系的兼容性

本標準已與ISO14001:1996相一致,目的在于增強這兩種標準的兼容性，而使使用者團體受益。本標準不包括其它管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理、財務(wù)管理或風險管理。然而，本標準使組織能將他們自已的質(zhì)量管理體系與相關(guān)管理體系的要求並列或相結(jié)合。為建立符合國際本標準要求的質(zhì)量管理體系，組織有可能改變現(xiàn)有的管理體系。ISO9001:20000介紹0.3與ISO9004的關(guān)係ISO9001:231質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:20001.範圍1.1總則本國際標準為有以下要求的組織規(guī)定其對質(zhì)量管理體系的要求:(a)證明其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和相應(yīng)法規(guī)要求的產(chǎn)品品;和(b)通過體系有效的運用提升顧客滿意的目標，包括對體系持續(xù)改進，以及確保滿足顧客和相應(yīng)法規(guī)要求。備注:在本標準中，“產(chǎn)品”是指適用於預(yù)期的或客要求的產(chǎn)品.1.2應(yīng)用

本標準的所有要求是通用的，可用于所有組織，不論該組織的類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品。當由於組織和它所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)而不能應(yīng)用此標準中的某些要求時，這種情況可被視為“排除”?！芭懦眱H限于條款7中的規(guī)定要求，並且這些“排除”不影響組織提供滿足顧客和相應(yīng)

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:20001.範32質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

法規(guī)要求產(chǎn)品的能力和職責，否則無法宣稱符合本國際標準。2.標準的引用

以下文件包含在本標準中引用，構(gòu)成本國際標準的條款。本次出版沒有進一步的修正或版本修改的有日期的引用文件並不適用.然而，基於本標準的協(xié)議，各團體應(yīng)該積極使用以下被引用的標準文件的最新版本。對於沒有日期的引用文件，已使用了最新的版本。ISO和IEC的成員持有現(xiàn)行有效的國際標準的清單。

ISO9000:2000質(zhì)量管理體系=====基本原理和術(shù)語3.術(shù)語和定義

為了本國際標準的目的，運用在ISO9002:2000中規(guī)定的術(shù)語和定義。在本版本ISO9001中用以描述供應(yīng)鏈的以下術(shù)語已被更改並體現(xiàn)在現(xiàn)行使用的詞匯中:供方組織顧客質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200033質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

“組織”代替了ISO9001:1994版中使用的術(shù)語“供方”,指應(yīng)用此標準的單位。此外，使用術(shù)語“供方”代替在以前版本中的“分承包方”。在本國際標準的全文中，“產(chǎn)品”一詞等同于“服務(wù)”。4.質(zhì)量管理體系

4.1總體要求組織應(yīng)依照本標準的要求建立、文件化、實施、維護和持續(xù)地改進質(zhì)量管理體系。

組織應(yīng):a)監(jiān)別質(zhì)量管理體系所需的過程和在整個組織中的運用;b)決定這些過程的順序和相互作用;c)決定所需的標準和方法以確保這些過程是有效的運作和控制;d)確保必要的資源和信息的適用性,以支持這些過程的運作和監(jiān)控e)測量、監(jiān)控和分析這些過程;和f)實施為達到計劃的結(jié)果所必須的措施和對這些過程進行持續(xù)改進.質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200034質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

組織應(yīng)按照本標準的要求的管理這些過程。當組織選擇將某些過程委托給外部，且這些過程會影響產(chǎn)品符合性的要求，那么組織應(yīng)確保對這些過程的控制。而對這些委外過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中被鑑別。備注:以上所指的質(zhì)量管理體系所需的過程，應(yīng)包括管理活動、

資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量。

4.2文件要求

4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)以文件化形式闡明的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;b)質(zhì)量手冊;c)本國際標準所需的文件化的程序;d)組織為確保對過程有效的策劃、運行和控制所需的文件e)本國際標準要求的記錄。

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200035質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

備注1:在本國際標準中凡出現(xiàn)“文件化的程序”的術(shù)語時,這表示程序需建立、文件化、實施和維護。備注2:一個組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度可以不同于另一組織，這取決于:a)組織的規(guī)模和活動的類型。b)過程的復雜程度及它們之間的相互作用;和c)人員的能力。(文件可以是任何媒體的格式或形式。)4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)建立和維護質(zhì)量手冊,它包括:a)質(zhì)量管理體系的範圍,包括任何排除的條款的細節(jié)和理由b)為質(zhì)量管理體系而建立的文件化的程序或?qū)ζ涞囊?和c)質(zhì)量管理體系的過程之間相互作用關(guān)系的描述。

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200036質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)受控。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，並且應(yīng)根據(jù)“記錄的控制”條款的要求將其受控。應(yīng)建立文件化的程序,用以明訂需要的控制，包括:a)在發(fā)放之前批準其適用性;b)根據(jù)需要評審及更新,並重新批準文件;c)確保文件的更改和文件現(xiàn)行版本狀態(tài)已被監(jiān)別;d)確保在使用場所都有相應(yīng)文件的有效版本;e)確保文件保持清晰和易於識別;f)確保外部文件已被鑒別，且在受控下發(fā)布;和g)避免誤用任何作廢的文件，如果因任何目的而保留作廢的文件，這些文件應(yīng)被適當?shù)乇O(jiān)別。4.2.4記錄的控制

應(yīng)建立和維護記錄以提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運行的證據(jù)。質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200037質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

記錄應(yīng)維持清晰、易於辨識和檢索，文件化的程序應(yīng)規(guī)定對記錄的識別、儲存、保護、檢索、保管期限和處理方法。５.管理職責

5.1管理者承諾

高層管理者應(yīng)通過以下幾點來證明其在質(zhì)量管理體系的發(fā)展和改進，和對體系有效性的持續(xù)改進所提供的承諾:a)在組織溝通滿足顧客和法令、法規(guī)要求的重要性;b)建立質(zhì)量方針;c)確保已建立質(zhì)量目標;d)實施管理評審;和e)確保資源的適用性。

5.2顧客焦點

高層管理者應(yīng)確保顧客的要求已被決定且符合提升顧客滿為目標。質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200038質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

5.3質(zhì)量方針:

高層管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)適合於組織的目的;b)包含符合要求和對質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)地改進的承諾;c)為建立和評審質(zhì)量目標提供基準;d)在組織中被溝通和理解;和e)有進行持續(xù)適應(yīng)性的評審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標

高層管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層級建立質(zhì)量目標，包括為達到產(chǎn)品要求的那些需求。質(zhì)量目標應(yīng)是可以度量的，並與質(zhì)量方針一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

高層管理者應(yīng)確保:a)為符合在4.1條款中規(guī)定的要求和質(zhì)量目標而執(zhí)行質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200039質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

體系的策劃;和b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和執(zhí)行時,維護質(zhì)量管理體系的完整整性。5.5職責、權(quán)限和溝通

5.5.1職責和權(quán)限

高層管理者應(yīng)確保組織中職責、權(quán)限和相互關(guān)系已被明訂及溝通。5.5.2管理者代表

高層管理者應(yīng)在管理層中指定一名為管理者代表，不論其在其它方面的職責，應(yīng)包括以下的職責和權(quán)限:a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程已建立、實施和維護

b)向高層管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績,及任何改進的要求;c)確保在整個組織內(nèi)對顧客要求的意識的促進。

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200040質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

備注:管理代表的職責還可包括就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。

5.5.3內(nèi)部溝通

高層管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,並對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審5.6.1總則

高層管理者應(yīng)按照計劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、適當性和有效性。管理評審應(yīng)包括評定是否有改進的機會和對質(zhì)量管理體系是否有修改的要求,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。管理評審的記錄應(yīng)被維護(記錄的控制)

5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下信息:a)審核結(jié)果;

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200041質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

b)顧客反饋;c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性;d)預(yù)防和糾正措施的狀態(tài);e)上一次管理評審的后續(xù)措施;f)可能影響到質(zhì)量管理體系的更改;和g)改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決策和措施:a)對質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;和c)資源要求。6.資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)決定和提供所需的資源:

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200042質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

a)實施和維護質(zhì)量管理體系，和持續(xù)地改進其有效性;和b)通過符合顧客要求，提高顧客滿意度

6.2人力資源

6.2.1總則

從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員應(yīng)在適當?shù)慕逃?、?/p>

訓、技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上具備能力。6.2.2能力、意識和培訓

組織應(yīng):a)決定從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的活動的人員所需具備的能力;b)提供培訓或采取其它措施以滿足這些要求;c)評價所采取的措施的有效性;d)確保這些人員都能意識到他們所從事的活動的關(guān)聯(lián)性和重要性,和他們對達成質(zhì)量目標的所做的貢獻;如e)維護教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄。質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200043質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)決定、提供和維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以達成符合產(chǎn)品要求。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括:a)辦公樓、工作區(qū)和相關(guān)的公用設(shè)施;b)過程設(shè)備(包括硬件和軟件);和c)支持性服務(wù)(例如:運輸、通訊)。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)決定和管理所需要的工作環(huán)境，以達成符合產(chǎn)品要求。7.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃組織應(yīng)策劃和發(fā)展為產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的

策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程要求一致。在產(chǎn)品實現(xiàn)進行

策劃過程，適當時，組織應(yīng)決定:質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200044質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

a)質(zhì)量目標和產(chǎn)品的要求;b)明確的產(chǎn)品建立過程、文件和提供資源的要求;c)明確的產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品的接受標準;d)提供過程實現(xiàn)和最終產(chǎn)品符合要求的証據(jù)所需的記錄。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1決定與產(chǎn)品有關(guān)的要求組織應(yīng)決定:a)顧客規(guī)定的要求，包括交付要求和對交付后活動的要求;b)非顧客規(guī)定的要求，但是已知且規(guī)定或預(yù)期的用途所必要的;c)與產(chǎn)品有關(guān)的法令和法規(guī)的要求;和d)由組織決定的任何額外要求。

7.2.2評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這種評審應(yīng)在組織決定或質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200045質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

7.2.2評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

承諾對顧客供貨之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單、接受修改的合同或訂單),並確保:產(chǎn)品要求已確定;任何與先前說明不一致的合同或訂單的要求已得到解決;和組織有能力符合規(guī)定的要求;評審的結(jié)果和評審的后續(xù)措施的記錄應(yīng)維護。當顧客的要求沒有以書面的形式表達時，組織應(yīng)在接受之前確認顧客的要求。當產(chǎn)品的要求更改時，組織應(yīng)確保相應(yīng)的文件已被修改，並且相關(guān)的人員已意識到被更改的要求。備注:在某些情況下如網(wǎng)絡(luò)銷售，對每一訂單進行正式的評審是不切實際的，此時可用對產(chǎn)品信息的評審替代，例如:目錄、廣告材料等。

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000746質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對以下方面決定和實施與顧客溝通的有效的安排:a)產(chǎn)品信息;b)詢價、處理中的合同或訂單，包括其修改;和c)顧客反饋，包括顧客投訴。7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，在設(shè)計和開發(fā)策過程中，組織應(yīng)決定:a)設(shè)計和開發(fā)過程的階段;b)在每個設(shè)計和開發(fā)階段適當?shù)脑u審、驗證和確認活動;和c)設(shè)計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限。對于參與設(shè)計和開發(fā)過程的不同的群體，企業(yè)應(yīng)管理他們之間的接口關(guān)系，確保他們之間有效的溝通清楚的職責指派。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展在適當時予以更新。質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200047質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)決定和維護其記錄，輸入應(yīng)包括:a)功能和性能要求;b)適用的法令和法規(guī)的要求;c)適用時，從以往類似設(shè)計中得到的信息;和d)設(shè)計和開發(fā)的其它必要的要求這些輸入都應(yīng)評審其適當性，所有要求都應(yīng)是完整的、明確的並且不相互矛盾。

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)提供以能對照設(shè)計和開發(fā)的輸入要求進行進驗証的格式，並在發(fā)放前應(yīng)予以評審。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):a)符合設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)提供合適的信息給采購作業(yè)、生產(chǎn)作業(yè)和服務(wù)提供的作業(yè);c)包含或引用產(chǎn)品接受準則;和d)確定與產(chǎn)品安全和正常使用必要的產(chǎn)品特性。

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200048質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適當階段，應(yīng)根據(jù)計劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審:a)評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果符合要求的能力;和b)鑑別所有問題和提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計和/或開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表。應(yīng)維護評審和任何必要的措施的結(jié)果的記錄。7.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗証應(yīng)執(zhí)行驗證以確保設(shè)計和開發(fā)輸出符合設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，應(yīng)維護驗證和任何必要的措施的結(jié)果的記錄。

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)按照計劃的安排進行設(shè)計和開發(fā)確認，以確保最終的產(chǎn)品能滿足規(guī)定的應(yīng)用或已知預(yù)期的使用的要求?？尚袝r，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。?yīng)維護確認和任何必要的措施的結(jié)果的記錄。

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200049質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)予以鑑別，並且記錄應(yīng)被維護。更改應(yīng)被適當?shù)脑u審、驗證和確認，並在實施之前得到批準。對設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括更改對組成部份和已交付的產(chǎn)品所造成的影響的評價。應(yīng)維護更改的評審和任何必要的措施的結(jié)果的記錄。7.4采購

7.4.1采購過程組織應(yīng)確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度應(yīng)取決於采購的產(chǎn)品對其往后產(chǎn)品的實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根椐供方提供組織要求的產(chǎn)品的能力來評價和選擇。應(yīng)建立選擇、評價和重新評價的標準。應(yīng)維護評價和任何因評價產(chǎn)生的必要措施的結(jié)果的記錄。質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200050質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

7.4.2采購信息

采購信息應(yīng)描述所采購的產(chǎn)品，包括適當?shù)?a)產(chǎn)品、程序、過程、和設(shè)備批準的要求;b)人員資格的要求;和c)質(zhì)量管理體系的要求。組織應(yīng)在與供方進行溝通之前確保所規(guī)定的采購要求的適當性。7.4.3采購產(chǎn)品的驗証組織應(yīng)建立和實施為確保采購的產(chǎn)品能符合規(guī)定采購要求所必須的檢驗或其它的活動。當組織或組織的顧客預(yù)期在供方處進行驗證時，組織應(yīng)在采購信息中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控制的條件下策劃和展開生產(chǎn)和服務(wù)提供，適當時，受控條件包括:

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200051質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

a)描述產(chǎn)品特性的信息的適用性;b)必要時，作業(yè)指導書的適用性;c)使用適當?shù)脑O(shè)備;d)監(jiān)控和測量裝置的適用性和使用;e)監(jiān)控和測量的實施;和f)發(fā)放、交付和交付后的活動的實施。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當輸出結(jié)果不能通過其后的監(jiān)控和測量進行驗證時，組織應(yīng)確認生產(chǎn)和服務(wù)提供的任何過程。這包括對只有在產(chǎn)品被使用或服務(wù)交付后缺陷才顯現(xiàn)出來的任何過程。確認應(yīng)展現(xiàn)這些過程達到既定策劃結(jié)果的能力。組織應(yīng)建立對這些過程確認的安排，適當時，包括:a)為過程評審和批準所明訂的標準;b)設(shè)備和人員的資格的認可;c)規(guī)定方法和程序的使用;

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200052質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

d)記錄的要求;和e)再次確認

7.5.3識別和追溯性適當時組織應(yīng)在整個產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中以適當?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品,組織應(yīng)鑑別有關(guān)於監(jiān)控和測量的要求的產(chǎn)品狀態(tài)。有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一識別。7.5.4顧客財產(chǎn)當顧客的財產(chǎn)處于組織控制下或正在被組織使用時，組織應(yīng)對顧客的財產(chǎn)進行管理，組織應(yīng)對那些提供給組織使用或組成產(chǎn)品的顧客的財產(chǎn)進行鑑別、驗証、保護和防護，任何顧客的財產(chǎn)有遺失、損壞或被發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)向顧客報告並且對記錄予以維護。備注:顧客的財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200053質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

7.5.5產(chǎn)品的保存

在內(nèi)部的過程中和向預(yù)定的目的地交付的過程中，組織應(yīng)對產(chǎn)品進行保存。這種保存應(yīng)包括識別、搬運、包裝、儲存和保護。保存應(yīng)同樣適用于產(chǎn)品的組成部份。7.6監(jiān)別和測量裝置的控制

組織應(yīng)決定要采取的監(jiān)控和測量，及為產(chǎn)品與規(guī)定要求相符合提供証據(jù)所需要的監(jiān)控測量裝置。組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)控的測量有被執(zhí)行，且是與監(jiān)控和測量要求相一致的方式被執(zhí)行。當有效的結(jié)果是必要的，測量設(shè)備應(yīng):a)在規(guī)定的時間間隔或使用前與追溯至國際測量標準相應(yīng)的測量標準進行校準和驗証;當不存在上述標準時，用于校準或驗證的基礎(chǔ)應(yīng)被記錄;b)在必要時進行調(diào)整或重新調(diào)整;c)被鑑別使校準狀態(tài)能被決定;

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200054質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

d)被防護避免因調(diào)整不當而使測量結(jié)果失效;e)被保護避免在搬運、維護和儲存時的損壞和變質(zhì)。此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備與要求不一致時，組織應(yīng)評定和記錄以前測量的結(jié)果的有效性。組織應(yīng)對設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?yīng)維護校準和驗證結(jié)果的記錄。當用于監(jiān)控和測量規(guī)定要求時，應(yīng)確認計算機軟件滿足預(yù)期應(yīng)用的能力。此項活動應(yīng)在首次使用前執(zhí)行並在必要時重新確認。8.測量、分析和改進8.1總則

組織應(yīng)策劃和實施為實現(xiàn)以下目的所需進行的監(jiān)控、測量、分析和改進的過程:a)展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性;b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;和c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

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8.2監(jiān)控和測量

8.2.1顧客滿意作為衡量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，組織應(yīng)對顧客感覺組織是否滿足顧客要求的信息進行監(jiān)控。獲取和使用這一信息的方法應(yīng)被決定。

8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以決定質(zhì)量管理體系是否:a)與計劃的按排、與本國際標準的要求和組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求相符合;和b)有效地實施和維護。審核計劃的安排應(yīng)考被審核的過程和區(qū)域的實際狀態(tài)和重要性以及以前的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核標準、範圍、頻率和方法。審核員的選擇和審核工作應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核他們自已的工作。文件化的程序應(yīng)質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200056質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

規(guī)定策劃和執(zhí)行審核、匯報結(jié)果和維護記錄的職責和要求。被審核區(qū)域的管理層應(yīng)確保及時地采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格和其原因。后續(xù)追查活動應(yīng)包括對已采取的措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。8.2.3過程的監(jiān)控和測量組織應(yīng)運用適當?shù)姆椒ūO(jiān)控和在適當時測量質(zhì)量管理體系過程。這些方法應(yīng)能展現(xiàn)過程達成計劃的結(jié)果的能力。當計劃的結(jié)果沒有被達成，適當時，應(yīng)采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測量組織應(yīng)監(jiān)控和測量產(chǎn)品的特性以驗證產(chǎn)品的要求已被滿足。這應(yīng)按照計劃的安排在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段執(zhí)行。與接受標準相符合的證據(jù)應(yīng)被維護。記錄中應(yīng)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的責任人。在所有規(guī)定的各項活動圓滿完成之前不得發(fā)放和交付產(chǎn)品

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200057質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

及服務(wù)，除非另有相關(guān)授權(quán)的批準和在適當時得到顧客的批準。8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品已被鑑別和控制，以防止被誤用或交付。不合格品的控制和處理不合格品的相關(guān)的職責和權(quán)限應(yīng)規(guī)定在文件化的程序中。組織應(yīng)通過以下一種或多種方法來處理不合格品:a)采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格品;b)在相關(guān)授權(quán)和在適當時得到顧客的許可下，授權(quán)使用、發(fā)放或接受不合格品;c)采取措施以防止它被用於原先預(yù)期的使用或運用;有關(guān)不合格品的性質(zhì)和采取的任何后續(xù)措施，包括獲得特許，相關(guān)的記錄應(yīng)被維護。產(chǎn)品的不合格在被糾正后應(yīng)進行再次驗證以展現(xiàn)與要求相符。當不合格品是在交付或開始使用后被發(fā)現(xiàn)，組織應(yīng)對不合格

質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200058質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

的影響或潛在的影響采取適當?shù)拇胧?.4資料分析組織應(yīng)決定、收集和分析適當?shù)馁Y料以展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，並評價對質(zhì)量管理體系的有效性的哪些方面可進行持續(xù)改進。這應(yīng)包括從監(jiān)控和測量和從其它相關(guān)的渠道所得到的資料。資料的分析應(yīng)提供以下相關(guān)的信息:a)顧客滿意;b)與產(chǎn)品要求的符合性;c)過程和產(chǎn)品的特性的趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會;和d)供方。8.5改進

8.5.1持續(xù)改進組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、資料分析糾正和預(yù)防措施和管理評審對質(zhì)量管理體系的有效性進行持質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200059質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

續(xù)地改進。8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施以消除不合格的原因防止其再次發(fā)生。糾正措施應(yīng)適合于所遇到的不合格的影響。應(yīng)建立文件化的程序明訂以下的要求:a)評審不合格，包括顧客投訴;b)決定不合格的原因;c)評價是否需采取措施以確保不合格不會再發(fā)生;d)決定和實施所需的措施;e)記錄所采取的措施的結(jié)果;和f)評審所采取的糾正措施。8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)決定措施以消除不合格的潛在原因防止不合格發(fā)生。采取的預(yù)防措施應(yīng)適合于潛在問題的影響。應(yīng)建立文件化的程序明訂以下的要求:質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200060質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:2000

a)決定潛在的不合格和它們的原因;b)評價是否需采取措施以防止不合格的發(fā)生;c)決定和實施所需的措施;d)記錄所采取的措施的結(jié)果;和e)評審所采取的預(yù)防措施。質(zhì)量管理體系-----要求ISO9001:200061ISO9001:2000年版簡介及導入要領(lǐng)ISO9001:2000年版簡介及導入要領(lǐng)ISO9001:2000年版條文說明及程序文件範例日期:2001/08/17ISO9001:2000年版簡介及導入要領(lǐng)ISO9001:621.ISO國際標準組織2.ISO9001:2000的焦點3.ISO9000質(zhì)量管理過程模型4.ISO9001體系策劃過程5.ISO9001生產(chǎn)/服務(wù)實現(xiàn)過程6.ISO9001條文內(nèi)容7.ISO9001質(zhì)量管理體系架構(gòu)8.ISO9001質(zhì)量文件架構(gòu)9.為何要實施ISO900110.ISO9001:2000建立的程序11.2000版ISO9000的精神2000年版簡介及導入要領(lǐng)12一、ISO9001:2000年版簡介及導入要領(lǐng)345678910111.ISO國際標準組織200012一、ISO9001:263ISO國際標準組織1ISO(InternationalOrganizationforStandardization)創(chuàng)于1946年,總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦,系由各國標準團體所組成的世界性聯(lián)盟,總共有135個會員國所組成,各國均以最具代表性之標淮制定組織為加盟代表。其成立主要宗旨為促進國際合作,發(fā)展共同工業(yè)標準,每月約出版新訂或修訂標準800種,雖然ISO標準涵蓋各行各業(yè),但要電機和電子方面則以IEC(InternationalElectrotechnicalCommission)為制定組織。在ISO理事會批準成為國際標準之前，需經(jīng)至少75%會員團體投票通過，並且每五年檢討標準一次。ISO9000體系國際質(zhì)量標準是由ISO/TC(TechnicalCommittee)176質(zhì)量保証技術(shù)委員會所制定，這些標準的出臺，將促使國際間之產(chǎn)品、服務(wù)及全球性之知識、科學、技術(shù)與經(jīng)濟等活動領(lǐng)域，發(fā)展並提供所需之各項標準與相關(guān)活動，增進國際間彼此之協(xié)調(diào)與共同成長。ISO國際標準組織1ISO(Internati6422.ISO9001:2000的焦點1.顧客滿意度衡量是改進的關(guān)鍵信息。2.連結(jié)質(zhì)量管理體系到組織的過程。3.簡單易用，用語清楚，易于了解。4.強調(diào)以流程導向的結(jié)構(gòu)。5.提供朝向改進組織績效的步驟。6.持續(xù)改進過程是強化質(zhì)量管理體系的重要步驟。7.重視信息管理，例如：溝通、資料分析。8.適用於所有產(chǎn)品/服務(wù)的產(chǎn)業(yè)和不拘規(guī)模的組織。9.易與其它管理體系相融。(例如:ISO14000)10.對特定產(chǎn)業(yè)組織的需求提供一致性的基礎(chǔ)。(例:QS-9000、TL9000)11.ISO9004對組織末來績效改進提供超越要求的指引,並與ISO9001條文項目成對應(yīng)的關(guān)系。22.ISO9001:2000的焦點1.顧客滿意度衡量是改6533.ISO9001質(zhì)量管理過程模型質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責資源管理測量、分析及改進產(chǎn)品實現(xiàn)客戶要求客戶滿意產(chǎn)品輸出輸入加值活動信息流以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體體系模式33.ISO9001質(zhì)量管理過程模型質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進6644.ISO9001體系策劃過程質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量策劃測量、分析、改進產(chǎn)品實現(xiàn)資源策劃過程策劃持續(xù)改進策劃管理審查/持續(xù)改進44.ISO9001體系策劃過程質(zhì)質(zhì)測產(chǎn)資源策劃過6755.ISO9001生產(chǎn)/服務(wù)實現(xiàn)過程設(shè)計和開發(fā)※設(shè)計和開發(fā)策劃※設(shè)計和開發(fā)輸入※設(shè)計和開發(fā)輸出※設(shè)計和開發(fā)評審※設(shè)計和開發(fā)驗證※設(shè)計和開發(fā)確認※設(shè)計和開發(fā)更改的控制與顧客有關(guān)的過程※決定與產(chǎn)品有關(guān)的要求※評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求※顧客溝通采購※採購過程※採購信息※採購產(chǎn)品的驗証生產(chǎn)和服務(wù)的提供※生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制※生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認※識別及追溯性※顧客財產(chǎn)※產(chǎn)品的保存監(jiān)視和測量裝置控制顧客需求顧客滿意供方55.ISO9001生產(chǎn)/服務(wù)實現(xiàn)過程設(shè)計和開發(fā)※設(shè)計和開6866.ISO9001條文內(nèi)容0.引言1.范圍2.標準的引用3.術(shù)語與定義4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制5.管理職責5.1管理者承諾5.2顧客為重5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3.內(nèi)部溝通66.ISO9001條文內(nèi)容0.引言5.管理職責695.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1決定與產(chǎn)品有關(guān)的要求7.2.2評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4採購65.6管理評審7.2與顧客有關(guān)的過程6707.4採購7.4.1採購過程7.4.2採購信息7.4.3採購產(chǎn)品的認證7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程的確認7.5.3識別和追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品的保存7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8.測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4資料分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施67.4採購8.測量、分析和改進67177.ISO9001質(zhì)量管理體系架構(gòu)客戶需求調(diào)查需求鑒定質(zhì)量方針產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理質(zhì)量目標質(zhì)量策劃測量與監(jiān)視不符合事項改進與糾正預(yù)防管理評審職責與授權(quán)管理者代表內(nèi)部溝通質(zhì)量手冊文件控制記錄控制持續(xù)改進與客戶滿意測量、分析及改進流程資源執(zhí)行及運作策劃77.ISO9001質(zhì)量管理體系架構(gòu)客戶需求需求鑒定質(zhì)量方7288.ISO9001質(zhì)量文件架構(gòu)手冊WHAT程序文件WHAT,WHEN,WHERE,WHO,HOW指導書/作業(yè)標準HOW表單Evidence質(zhì)量方針、目標及體系策劃的制訂部門間質(zhì)量作業(yè)過程的規(guī)範部門內(nèi)質(zhì)量活動/操作的標準記錄質(zhì)量體系運作的結(jié)果88.ISO9001質(zhì)量文件架構(gòu)手冊WHAT程序文件7399.為何要實施ISO9001一、一般企業(yè)常見缺失

1.缺乏以顧客為中心的意識。2.質(zhì)量管理體系欠缺。3.產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量水無法提升。4.企業(yè)經(jīng)營績效沒有改進。5.專業(yè)技術(shù)沒有累積或傳承困難。二、企業(yè)推動ISO9000的好處:

1.公司(1)改進產(chǎn)品與服務(wù)的質(zhì)量。(2)滿足顧客現(xiàn)在及末來的需求與期望。(3)對顧客的反應(yīng)能及時的處理。99.為何要實施ISO9001一、一般企業(yè)常見缺失74(4)累積技術(shù)及經(jīng)驗，強化競爭力。(5)透過持續(xù)改進，強化經(jīng)營管理體質(zhì)。(6)建立尊重人性的法治管理制度。(7)朝向全面質(zhì)量經(jīng)營(TotalQualityManagement;TQM)的路邁進。

2.個人(1)職責清楚，積極負責。(2)受到尊重，主動參與。(3)與有榮焉，提高工作績效。(4)與公司共同成長。9(4)累積技術(shù)及經(jīng)驗，強化競爭力。2.個人9751010.ISO9001:2000建立的程序公司決策階層的決心成立項目小組/委員會教育培訓質(zhì)量管理體系策劃經(jīng)營管理生產(chǎn)、服務(wù)市場營銷人力資源研究開發(fā)財務(wù)會計建立書面化制度，建立質(zhì)量方針目標制度運轉(zhuǎn)/審核，質(zhì)量績效檢討制度檢討/修正ISO9001認証制度維護、改進，經(jīng)營績效提升1010.ISO9001:2000建立的程序公司決761111.二千版ISO9000的精神1.以顧客為中心的管理運作模式2.領(lǐng)導3.全員參與4.強調(diào)PDCA的過程導向管理原則5.展現(xiàn)體系各過程及作業(yè)的有效性6.著重持續(xù)改進及預(yù)防的精神7.以事實做決定8.雙贏的組織與供方關(guān)系9.完善的資源管理10.注重顧客滿意度及經(jīng)營績效的提升11.強化供應(yīng)鏈的結(jié)構(gòu)12.適合各行業(yè)及各種規(guī)模1111.二千版ISO9000的精神1.以顧客為中心的管77ISO9001:2000年版條文說明及程序文件範例二、ISO9001:2000年版條文說明及程序文件范例ISO9001:2000年版條文說明及程序文件範例二、I78前言0介紹質(zhì)量管理體系-------------要求1.范圍2.標準的引用3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量、分析和改進ISO9000:2000年版程序文件范例ISO9001:2000年版條文說明及程序文件範例前言ISO9001:2000年版條文說明及程序文件範例79前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯(lián)合組織。準備國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。ISO組織與國際電工協(xié)會(IEC)對所有關(guān)於電子技術(shù)標準化密切合作。第二版作了技術(shù)修訂的第三版的將取消和取代第二版(ISO9001:1994)。ISO9002:1994和ISO9003:1994版已合並到本國際準中，ISO9001:2000的出版，將取消ISO9002:1994和ISO9003:1994。過去使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織可依據(jù)1.2章節(jié)對某些要些刪除，來使用本標準。ISO9001的標題已被修訂且不包含“質(zhì)量保證”，如此是為了對應(yīng)于ISO9001的質(zhì)量管理體系的要求，不僅要求完善管理體系，且以提升顧客滿意為目標。前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO800介紹0.1總則質(zhì)量管理體系的采用是組織戰(zhàn)略性的決定,組織對質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施會受到各種要求、特定的目標、提供的產(chǎn)品採用的過程和組織的規(guī)模及結(jié)構(gòu)的影響。本標準並不意圖推行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一的文件。在本國際標準中所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。標有“備注”字樣的信息是為能更好的理解相應(yīng)的標準要求和標準要求做更詳細的說明。本國際標準可用于內(nèi)部及外部團體，包括認証機構(gòu)，在評核組織符合客戶、法令和法規(guī)要求的能力。0.2過程方法

當發(fā)展、實施和改進