ISO審核知識(shí)培訓(xùn)課件

2004年10月質(zhì)量管理體系

內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程

2004年10月質(zhì)量管理體系

內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程目錄第二章審核策劃第三章審核實(shí)施第四章跟蹤審核第五章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員第六章認(rèn)證與認(rèn)可相關(guān)知識(shí)第一章審核概論目錄第二章審核策劃第三章審核實(shí)施第四章跟第一章審核概論第一節(jié)審核第二節(jié)審核的類型第三節(jié)審核的目的和依據(jù)第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核第五節(jié)質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)第六節(jié)質(zhì)量管理體系審核的階段第1頁返回第一章審核概論第一節(jié)審核第1頁返回審核:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。（GB／T19000-20003.9.1）1.1審核第2頁審核:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，1.1審核第審核目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度（符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性）。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求（GB／T19000-20003.9.3）。如標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法律法規(guī)、合同要求等。審核成敗：是否成為“系統(tǒng)的、獨(dú)立的過程”。（系統(tǒng)性：正式有序的審查活動(dòng)。獨(dú)立性：由與審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進(jìn)行，以確保客觀、公正）。審核途徑：收集客觀證據(jù)，對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的，并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息（GB／T190003.9.4）審核對(duì)象：質(zhì)量管理體系或環(huán)境管理體系。1.1審核（續(xù)）第3頁審核目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度（符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性）。1.2審核的類型按特征劃分：第一方審核—內(nèi)部審核由組織自已或其他人員以組織的名義進(jìn)行的審核第二方審核—外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行的審核第三方審核—外部審核由外部獨(dú)立的組織所進(jìn)行的審核，這類審核一般提供符合要求（如ISO9001:2000)的認(rèn)證或注冊(cè)第4頁1.2審核的類型按特征劃分：第4頁1.2審核的分類（續(xù)）按特征劃分：一體化審核：當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱之為“一體化審核”。聯(lián)合審核：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)，被稱為聯(lián)合審核。第5頁1.2審核的分類（續(xù)）按特征劃分：第5頁1.2審核的分類（續(xù)）按屬性劃分：內(nèi)部審核：第一方審核（一體化審核）外部審核：第二方審核、第三方審核（聯(lián)合審核、一體化審核）第6頁1.2審核的分類（續(xù)）按屬性劃分：第6頁1.2審核的分類（續(xù)）比較項(xiàng)目?jī)?nèi)部審核外部審核審核目的重點(diǎn)在于推動(dòng)改進(jìn)重點(diǎn)在于評(píng)價(jià)，改進(jìn)是受審核方的主動(dòng)行為審核依據(jù)質(zhì)量管理體系文件標(biāo)準(zhǔn)、體系文件及特定要求審核組織以組織的名義進(jìn)行以相關(guān)方或以第三方的名義進(jìn)行審核員具有一定資格的人員進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)審核員或高級(jí)審核員文件審查根據(jù)需要按排進(jìn)行初次接觸時(shí)，按排完整的文件審查審核計(jì)劃年度計(jì)劃（集中／滾動(dòng)）+臨時(shí)計(jì)劃（視需要）+跟蹤+監(jiān)督集中性審核計(jì)劃+跟蹤+監(jiān)督檢查表專門設(shè)計(jì)的內(nèi)審檢查表，內(nèi)容涉及盡可能全面，較外廣根據(jù)審核委托方要求，由審核方設(shè)計(jì)審核過程按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行受審核部門管理者參與十分重要內(nèi)容一般比外審全面按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行盡量取得受審核方的協(xié)助抽樣進(jìn)行關(guān)系把內(nèi)審實(shí)施情況納入外審的范圍把內(nèi)審結(jié)果及糾正情況作為外審的參考內(nèi)部審核和外部審核的比較：第7頁1.2審核的分類（續(xù)）比較項(xiàng)目?jī)?nèi)部審1.3審核的目的和依據(jù)第一方審核目的：ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)所要求作為一種管理手段外部審核前的準(zhǔn)備確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要主要依據(jù)：質(zhì)量管理體系文件第8頁1.3審核的目的和依據(jù)第一方審核第8頁1.3審核的目的和依據(jù)（續(xù)）第二方審核目的：合同前的評(píng)定（選擇合格供方）合同簽訂后的審核（控制供方）促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系主要依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)顧客要求合同要求第9頁1.3審核的目的和依據(jù)（續(xù)）第二方審核第9頁1.3審核的目的和依據(jù)（續(xù)）第三方審核目的：為潛在顧客提供信任減少重復(fù)的第二方審核，節(jié)省費(fèi)用使體系認(rèn)證或注冊(cè)查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求主要依據(jù)：GB／T19001：2000組織的質(zhì)量管理體系文件適用的法律、法規(guī)第10頁1.3審核的目的和依據(jù)（續(xù)）第三方審核第10頁質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方法之一對(duì)每一過程提出四個(gè)基本問題：過程是否被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合以上四個(gè)問題的答案，確定質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)結(jié)果。1.4質(zhì)量管理體系審核第11頁質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方法之一1.4質(zhì)量管理體系審核第11頁1.5質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)：被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的正規(guī)的質(zhì)量管理體系才能正常運(yùn)行正常運(yùn)行的質(zhì)量管理體系才有必要審核正規(guī)的質(zhì)量管理體系才可以進(jìn)行公正比較和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式的活動(dòng)質(zhì)量管理體系審核必須依照正式的程序、特定的要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核結(jié)果必須形成文件質(zhì)量管理體系審核必須是由一資格的人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過程質(zhì)量管理體系審核的局限性只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能跟蹤全過程只能涉及體系的主要部門（過程），不可能遍及整個(gè)體系只能調(diào)查到代表性的人和事，不可能審核整個(gè)體系質(zhì)量體系審核是一個(gè)抽樣過程抽樣具有隨機(jī)性，有一定的風(fēng)險(xiǎn)（棄真、存?zhèn)危┑?2頁1.5質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)：第12頁1.6質(zhì)量體系審核的階段審核策劃和準(zhǔn)備階段指定審核組長(zhǎng)、組成審核組確定審核范圍文件審查（必要時(shí)）編制審核計(jì)劃準(zhǔn)備工作文件（如檢查表、審核記錄表）現(xiàn)場(chǎng)審核和報(bào)告階段審核組準(zhǔn)備會(huì)議（必要時(shí)）首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查審核組內(nèi)部交流和匯總末次會(huì)議正式提交審核報(bào)告糾正措施跟蹤驗(yàn)證階段第13頁返回1.6質(zhì)量體系審核的階段審核策劃和準(zhǔn)備階段第13頁返回第二章審核策劃第一節(jié)審核組第二節(jié)審核計(jì)劃第三節(jié)準(zhǔn)備工作文件第14頁返回第二章審核策劃第一節(jié)審核組第14頁返回2.1審核組2.1.1審核組組成審核組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)審核全過程，對(duì)審核質(zhì)量負(fù)責(zé)受過正規(guī)培訓(xùn)，有審核能力和一定的領(lǐng)導(dǎo)能力審核組正式成員審核員受過正規(guī)培訓(xùn)，有能力實(shí)施審核遵守紀(jì)律、相互協(xié)調(diào)技術(shù)專家、實(shí)習(xí)內(nèi)審員、顧問師----可隨同審核組，但不作為審核組正式成員第15頁2.1審核組2.1.1審核組組成第15頁2.1.2審核組長(zhǎng)職責(zé)審核組長(zhǎng)除了要履行審核員職責(zé)外，還要承擔(dān)以下職責(zé)：負(fù)責(zé)文件審查（必要時(shí)）編制審核計(jì)劃，分配審核任務(wù)指導(dǎo)審核員編制檢查表進(jìn)行審核過程的控制溝通與協(xié)調(diào)提交審核報(bào)告組織跟蹤審核第16頁2.1.2審核組長(zhǎng)職責(zé)審核組長(zhǎng)除了要履行審核員職責(zé)外，還2.1.3審核員工作職責(zé)有效履行審核職責(zé)編制分工范圍內(nèi)的檢查表獨(dú)立完成審核任務(wù)收集證據(jù)，開列不合格報(bào)告內(nèi)部交流，報(bào)告審核結(jié)果跟蹤驗(yàn)證糾正措施支持、配合審核組長(zhǎng)的工作遵守審核員行為準(zhǔn)則第17頁2.1.3審核員工作職責(zé)有效履行審核職責(zé)第17頁2.2審核計(jì)劃文件審查的要求：文件內(nèi)容是否完全覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，刪減是否符合規(guī)定的要求。是否為現(xiàn)行有效的文件名詞和術(shù)語是否規(guī)范審查程序：確定審核人員（一般由審核組長(zhǎng)進(jìn)行）文件審查內(nèi)容：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的合理性進(jìn)行質(zhì)量管理體系各過程采用的方法質(zhì)量體系過程的相互作用手冊(cè)和程序的內(nèi)容及管理2.2.1文件審查(必要時(shí))第18頁2.2審核計(jì)劃文件審查的要求：2.2.1文件審查(必2.2.2審核計(jì)劃年度內(nèi)審計(jì)劃目的：確保內(nèi)審有計(jì)劃地進(jìn)行便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作由審核組長(zhǎng)（或責(zé)任擔(dān)當(dāng)）編制，管理者代表審批審核計(jì)劃目的：對(duì)內(nèi)，明確審核組內(nèi)部分工對(duì)外，使受審核方做好準(zhǔn)備確保審核有目的，按要求進(jìn)行，時(shí)間和進(jìn)度控制由審核組長(zhǎng)編制，管理者代表審批第19頁2.2.2審核計(jì)劃年度內(nèi)審計(jì)劃第19頁2.2.3審核計(jì)劃的編制審核計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容審核目的審核范圍（覆蓋產(chǎn)品及涉及的場(chǎng)所）審核準(zhǔn)則審核組成員及分工審核日期審核日程其他注意事項(xiàng)第20頁2.2.3審核計(jì)劃的編制審核計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容第20頁2.2.4編制審核計(jì)劃應(yīng)注意的問題編制審核計(jì)劃應(yīng)注意：安排好審核中的會(huì)議時(shí)間制定審核計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮的審核方式（順向、逆向）審核員的分工（專業(yè)能力、審核區(qū)域的熟悉程度）部門和過程的結(jié)合程度（按部門審核列出主要過程，按過程審核列出主要部門）考慮部門的實(shí)際情況第21頁2.2.4編制審核計(jì)劃應(yīng)注意的問題編制審核計(jì)劃應(yīng)注意2.3準(zhǔn)備審核文件檢查表審核記錄表不合格報(bào)告第22頁2.3準(zhǔn)備審核文件檢查表第22頁2.3.1檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核節(jié)奏和連續(xù)性減少審核員的偏見和隨意性減輕審核員的工作負(fù)擔(dān)作為審核員的引導(dǎo)及備忘減少筆記時(shí)間第23頁2.3.1檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確第23頁2.3.2檢查表的內(nèi)容查什么？即列出審核項(xiàng)目、要點(diǎn)，確保審核覆蓋面的完整。怎么查？即主要列出：找誰查？如何抽樣？采用什么方法審核？收集什么客觀證據(jù)？第24頁2.3.2檢查表的內(nèi)容查什么？第24頁2.3.3抽樣隨機(jī)抽樣一定的數(shù)量（3-12）分層（典型性）能反映問題實(shí)質(zhì)，如重點(diǎn)過程關(guān)鍵項(xiàng)目老、大、難的問題均衡（代表性）能反映不同的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、活動(dòng)、產(chǎn)品對(duì)某一質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施情況，確保能反映活動(dòng)的全貌，不能僅限于局部審核員親自選樣初審時(shí)，對(duì)產(chǎn)品、過程、部門不能抽樣（第三方）第25頁2.3.3抽樣隨機(jī)抽樣第25頁2.3.4檢查表的設(shè)計(jì)檢查表的設(shè)計(jì)：以審核準(zhǔn)則確定審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)和體系文件）按部門審核列出主要過程，按過程審核列出主要部門（系統(tǒng)性及部門接口）注意邏輯順序，明確審核步驟抓準(zhǔn)重點(diǎn)，抽樣具有代表性、典型性注意審核方法和樣本的合理性內(nèi)容繁簡(jiǎn)應(yīng)根據(jù)審核員的經(jīng)驗(yàn)決定第26頁2.3.4檢查表的設(shè)計(jì)檢查表的設(shè)計(jì)：第26頁2.3.5檢查表編制和應(yīng)用檢查表的編制由審核員按審核計(jì)劃分工編制，組長(zhǎng)審查協(xié)調(diào)可以編制定型的檢查清單，每次審核可根據(jù)具體審核任務(wù)再加以刪減檢查表的應(yīng)用作為備忘使用，而不要出示給受審核方逐項(xiàng)核對(duì)遇重大問題，報(bào)告審核組長(zhǎng)，可適當(dāng)調(diào)整審核范圍第27頁返回2.3.5檢查表編制和應(yīng)用檢查表的編制第27頁返回第三章審核實(shí)施第一節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核目的及準(zhǔn)備會(huì)議第二節(jié)首次會(huì)議第三節(jié)審核方式和調(diào)查方法第四節(jié)審核過程的控制第五節(jié)不合格項(xiàng)第六節(jié)總結(jié)會(huì)議和體系評(píng)價(jià)第七節(jié)末次會(huì)議第28頁返回第三章審核實(shí)施第一節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核目的及準(zhǔn)備會(huì)議第28頁返3.1現(xiàn)場(chǎng)審核目的及審核組準(zhǔn)備會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)的目的查證質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的實(shí)施情況對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、符合約定標(biāo)準(zhǔn)和文件要求進(jìn)行判斷對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，并以此作出審核結(jié)論在審核過程中需要召開的會(huì)議審核組準(zhǔn)備會(huì)議（視情況）首次會(huì)議組內(nèi)交流會(huì)議（通報(bào)審核情況、審核客觀事實(shí)、溝通所遇到的問題、組內(nèi)接口協(xié)調(diào)、確定不合格項(xiàng)、體系評(píng)價(jià)）末次會(huì)議3.1.1現(xiàn)場(chǎng)審核目的及審核過程中需要召開的會(huì)議第29頁3.1現(xiàn)場(chǎng)審核目的及審核組準(zhǔn)備會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)的目的3.1.13.1.2審核組準(zhǔn)備會(huì)議必要時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所有審核員召開審核準(zhǔn)備會(huì)議，以便：確認(rèn)準(zhǔn)備工作是否完成，各審核員是否清楚明白審核任務(wù)討論可能出現(xiàn)的問題及需要注意的事項(xiàng)作用：表示審核正式開始，創(chuàng)造良好的氣氛，保持審核的正規(guī)化讓審核方了解審核意圖和要求，以便配合審核組順利完成審核工作第30頁3.1.2審核組準(zhǔn)備會(huì)議必要時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所3.2首次會(huì)議介紹審核組成員確認(rèn)審核目的、審核范圍確認(rèn)審核計(jì)劃、審核依據(jù)確認(rèn)與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通和末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)介紹審核方法的報(bào)告方式落實(shí)陪同人員與受審核方建立正式聯(lián)系3.2.1首次會(huì)議的目的第31頁3.2首次會(huì)議介紹審核組成員3.2.1首次會(huì)議的目的3.2.2首次會(huì)議的步驟與會(huì)者簽到管理者代表宣布會(huì)議開始，介紹到會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和審核人員審核組長(zhǎng)主持會(huì)議確認(rèn)審核目的、范圍、審核依據(jù)、審核計(jì)劃確認(rèn)介紹審核程序及審核方法強(qiáng)調(diào)客觀、公證落實(shí)陪同人員確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)澄清疑問第32頁3.2.2首次會(huì)議的步驟與會(huì)者簽到第32頁3.2.3首次會(huì)議的要求由管理者代表召集由審核組長(zhǎng)主持準(zhǔn)時(shí)開會(huì)，準(zhǔn)時(shí)結(jié)束（一般30分鐘以內(nèi)）會(huì)議要融洽、坦誠(chéng)、務(wù)實(shí)第33頁3.2.3首次會(huì)議的要求由管理者代表召集第33頁3.3審核方式和調(diào)查方法3.3.1審核方式順向追蹤如：計(jì)劃----實(shí)施----結(jié)果或從第一道工序直至最后的工序優(yōu)點(diǎn)：系統(tǒng)地了解體系過程缺點(diǎn)：耗時(shí)過長(zhǎng)逆向追溯結(jié)果----實(shí)施----計(jì)劃或從最后一道工序查至第一道工序優(yōu)點(diǎn)：?jiǎn)栴}集中，針對(duì)性強(qiáng)缺點(diǎn)：?jiǎn)栴}復(fù)雜時(shí)，受時(shí)間限制，不易達(dá)到預(yù)期的目的，審核經(jīng)驗(yàn)不足的審核員采用這種方法時(shí)，要慎重注：也可以相互結(jié)合，從任何一點(diǎn)展開如查采購(gòu)單----交貨日期----QC檢查----生產(chǎn)狀況----制程狀況----出貨狀況采購(gòu)單----審批要求----合格供方名單----供方評(píng)審----評(píng)審要求第34頁3.3審核方式和調(diào)查方法3.3.1審核方式第34頁3.3.1審核方式(續(xù))按部門審核以部門為中心展開審核，注意部門所承擔(dān)的所有職能，依過程重要程度抽樣，不能遺漏優(yōu)點(diǎn)：效率高，不需要重復(fù)到一個(gè)部門去缺點(diǎn)：審核內(nèi)容分散，特別是過程接口容易遺漏，要注意審核組（員）之間的協(xié)調(diào)、配合按過程審核以過程為中心展開審核，一個(gè)過程往往涉及多個(gè)部門，因此要到不同的部門去，才能了解過程實(shí)施狀況優(yōu)點(diǎn)：目標(biāo)集中，容易體現(xiàn)其符合性缺點(diǎn)：效率低，對(duì)一個(gè)部門要調(diào)查許多次，因此審核路線要按排合理，避免審核組（員）碰車第35頁3.3.1審核方式(續(xù))按部門審核第35頁3.3.2調(diào)查方法提問傾聽觀察記錄驗(yàn)證第36頁3.3.2調(diào)查方法提問第36頁3.3.2.1提問提問方式：封閉式提問：簡(jiǎn)單答案（是／否，有／沒有）可獲得指定的資訊可用作總結(jié)結(jié)論由審核者控制問與答開放式提問：由獲得資訊再進(jìn)一步提出跟進(jìn)問題，對(duì)問題進(jìn)一步討論如：怎樣做的？如何確定？澄清式提問：你是這樣做的嗎？第37頁3.3.2.1提問提問方式：第37頁3.3.2.1提問(續(xù))審核員提問時(shí)的注意：態(tài)度自然、和藹、耐心、禮貌避免態(tài)度死板、生硬明確觀點(diǎn)和目的，準(zhǔn)確地表達(dá)發(fā)問時(shí)要考慮被提問者的背景注意神態(tài)表情努力理解回答不能建議或暗示某種答案不說有情緒的話不可連續(xù)發(fā)問第38頁3.3.2.1提問(續(xù))審核員提問時(shí)的注意：第38頁3.3.2.2傾聽傾聽要專注少講多聽不怕沉默排除干擾多開放式提問多鼓勵(lì)講話者善意的態(tài)度可借助于身體語言目光接觸、點(diǎn)頭認(rèn)可等切忌粗暴地打斷對(duì)方的談話第39頁3.3.2.2傾聽傾聽要專注第39頁3.3.2.2傾聽(續(xù))不專注集中個(gè)人偏見選擇性的聽情緒與喜惡草率的結(jié)論影響傾聽的因素第40頁3.3.2.2傾聽(續(xù))不專注集中影響傾聽的因素第40頁3.3.2.3觀察觀察要仔細(xì)對(duì)制造、設(shè)備、標(biāo)識(shí)、貯存、環(huán)境、操作等一定要到現(xiàn)場(chǎng)獲取真實(shí)信息第41頁3.3.2.3觀察觀察要仔細(xì)第41頁3.3.2.4記錄審核員要對(duì)獲取的信息、證據(jù)作好記錄記錄應(yīng)包括：時(shí)間、地點(diǎn)、人物、主題事件、主要過程、活動(dòng)實(shí)施概要及質(zhì)量體系運(yùn)行的有效信息字跡清晰準(zhǔn)確具體內(nèi)容完整使之能夠驗(yàn)證和追溯，記錄要為以后的審核和評(píng)價(jià)所利用第42頁3.3.2.4記錄審核員要對(duì)獲取的信息、證據(jù)作好記錄第43.3.2.5驗(yàn)證審核員必須善于通過比較，跟蹤不同來源獲取的同一信息，從其中的差別來驗(yàn)證體系運(yùn)行狀況。如在文件和記錄中懷疑存在問題，則通過現(xiàn)場(chǎng)觀察去驗(yàn)證文件的適用性和真實(shí)性如果僅看某方面有問題的線索，而不通過事實(shí)去驗(yàn)證，容易發(fā)生錯(cuò)誤的判斷。第43頁3.3.2.5驗(yàn)證審核員必須善于通過比較，跟蹤不同來源獲3.4審核過程的控制審核計(jì)劃的控制按計(jì)劃進(jìn)行，若遇特殊情況，可作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整審核活動(dòng)的控制樣本選擇（參前）關(guān)鍵過程主要因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)）識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量的主導(dǎo)因素，查證主導(dǎo)因素是否處于受控狀況進(jìn)行審核，如精磨質(zhì)量的主導(dǎo)因素是“設(shè)備”、“環(huán)境”，影響裝配質(zhì)量的是“人”和“零件”質(zhì)量。產(chǎn)品工序多、流程程長(zhǎng)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)關(guān)鍵工序、特殊工序進(jìn)行審核?？陀^性控制重視行業(yè)、產(chǎn)品、工序的自身特點(diǎn)，不能把其他行業(yè)或自己認(rèn)為不錯(cuò)的管理形式和方法作為判定依據(jù)，從而作出不切實(shí)際的判斷，要根據(jù)管理形式和方法所導(dǎo)致的結(jié)果是否滿足審核準(zhǔn)則的要求進(jìn)行客觀評(píng)定第44頁3.4審核過程的控制審核計(jì)劃的控制第44頁3.4審核過程的控制（續(xù)）相關(guān)影響體系中各項(xiàng)活動(dòng)不是孤立的，而是相互關(guān)聯(lián)影響和制約，如不合格產(chǎn)品的出廠可能要關(guān)聯(lián)到最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的有效性、不合格品控制、檢測(cè)設(shè)備的控制、檢驗(yàn)人員的素質(zhì)等諸多因素；審核員應(yīng)從整體上去分析，來判定某個(gè)過程，從諸多過程的關(guān)聯(lián)和相互影響方面，對(duì)體系作出完整、客觀的評(píng)價(jià)。氣氛控制氣氛融洽，受審核方才能主動(dòng)、積極、全面、真實(shí)的向?qū)徍藛T提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況審核員應(yīng)始終保持耐心、禮貌、誠(chéng)懇、謙虛、實(shí)事求是，確保客觀公正，以達(dá)到審核的目的。審核結(jié)果的控制合格與否要以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)不合格事實(shí)要受到受審核方的確認(rèn)道聽途說不能作為證據(jù)審核組內(nèi)要相互溝通，統(tǒng)一意見第45頁3.4審核過程的控制（續(xù)）相關(guān)影響第45頁3.5不合格項(xiàng)沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求如標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、合同要求、法律法規(guī)對(duì)體系不合格是指質(zhì)量管理體系過程偏離要求或缺少3.5.1不合格項(xiàng)第46頁3.5不合格項(xiàng)沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求3.5.1不合格3.5.2不合格的形成標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件未寫到，即文件不符合標(biāo)準(zhǔn)文件寫到的實(shí)際未做到，即現(xiàn)狀不符合文件做到的沒有達(dá)到目標(biāo)，即結(jié)果不符合目標(biāo)第47頁3.5.2不合格的形成標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件未寫到，即文件不符3.5.3不合格項(xiàng)判定原則嚴(yán)重不合格項(xiàng)判定體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效如某一過程、某一關(guān)鍵過程重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象，例如質(zhì)量問題的“常見病”、“多發(fā)病”，即多次重復(fù)發(fā)生不合格現(xiàn)象，而又未能采取有效的糾正措施加以消除，所形成的系統(tǒng)性失效。體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效如成品倉(cāng)出現(xiàn)了帳、卡、物不符，標(biāo)識(shí)不清，狀態(tài)不明，倉(cāng)庫(kù)漏雨，手續(xù)混亂等全面失效的現(xiàn)象會(huì)導(dǎo)致后果嚴(yán)重的不合格一般不合格項(xiàng)的判定個(gè)別、偶然、孤立、輕微的問題對(duì)審核區(qū)域和體系有效性影響是次要的第48頁3.5.3不合格項(xiàng)判定原則嚴(yán)重不合格項(xiàng)判定第48頁3.5.4觀察項(xiàng)沒有足夠的證據(jù)表明不合格存在有不合格，但是偶爾發(fā)生，對(duì)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)作不產(chǎn)生影響第49頁3.5.4觀察項(xiàng)沒有足夠的證據(jù)表明不合格存在第49頁3.5.5判定不合格項(xiàng)對(duì)應(yīng)條款原則以客觀事實(shí)為依據(jù)文件、記錄、觀察到的事實(shí)、主管領(lǐng)導(dǎo)說的（應(yīng)驗(yàn)證）、當(dāng)事人說的、做的就近不就遠(yuǎn)有適用的具體條款一般不用綜合性條款由表及里如果既給出了不合格事實(shí)，又給出經(jīng)證實(shí)的原因，按原因適用的條款判定。顧客抱怨，判8.5.2未執(zhí)行工藝要求，判7.5.1多次發(fā)生的問題，判8.5.2合理不合法，以法為準(zhǔn)第50頁3.5.5判定不合格項(xiàng)對(duì)應(yīng)條款原則以客觀事實(shí)為依據(jù)第503.5.6不合格報(bào)告的主要內(nèi)容不合格報(bào)告至少包含以下內(nèi)容不合格事實(shí)描述不合格性質(zhì)不合格條款審核員、受審核方代表簽字第51頁3.5.6不合格報(bào)告的主要內(nèi)容不合格報(bào)告至少包含以下內(nèi)容3.5.7不合格事實(shí)描述寫明時(shí)間、地點(diǎn)、人物（寫其職務(wù)）、發(fā)生的狀況事實(shí)準(zhǔn)確，具有可驗(yàn)證性易于理解，文字簡(jiǎn)練，別人能看明白盡可能使用受審核方的專業(yè)術(shù)語第52頁3.5.7不合格事實(shí)描述寫明時(shí)間、地點(diǎn)、人物（寫其職務(wù)）3.5.8不合格事實(shí)舉例不準(zhǔn)確的描述：加工車間有少數(shù)工序缺少作業(yè)指導(dǎo)書準(zhǔn)確的描述：冷加工車間的精磨、精鏜兩道工序的操作者說：“為防止弄臟和丟失，我們的作業(yè)指導(dǎo)書由車間主管保存，操作者要使用，到車間主管那里去看”。第53頁3.5.8不合格事實(shí)舉例不準(zhǔn)確的描述：加工車間有少數(shù)工序3.6審核總結(jié)會(huì)議和質(zhì)量體系評(píng)價(jià)審核組總結(jié)會(huì)議的主要任務(wù)匯總整理審核記錄（含最終確認(rèn)不合格項(xiàng)）審核證據(jù)記錄的來源：受審核部門的體系文件和質(zhì)量記錄（查）經(jīng)驗(yàn)證的主管領(lǐng)導(dǎo)的談話（問）現(xiàn)場(chǎng)觀察到的結(jié)果（看）查證到的客觀事實(shí)（查、看、問）不合格項(xiàng)判定和不合格性質(zhì)由審核方確定，不要求受審核方同意，但盡量取得一致對(duì)同一性質(zhì)的一般不合格可進(jìn)行合并對(duì)已整改的不合格可注明評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性作出審核結(jié)論起草非正式的審核報(bào)告3.6.1審核組總結(jié)會(huì)議第54頁3.6審核總結(jié)會(huì)議和質(zhì)量體系評(píng)價(jià)審核組總結(jié)會(huì)議的主要任務(wù)3.6.2質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)依據(jù)：審核中通過調(diào)查得到的客觀證據(jù)評(píng)價(jià)項(xiàng)目：文件審查結(jié)論不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)與分析內(nèi)部失效外部失效（含信譽(yù)損失方面，如客戶抱怨、行業(yè)／地方監(jiān)督抽查的結(jié)果）自我發(fā)現(xiàn)問題，自我解決問題的能力管理者和員工的意識(shí)法律法規(guī)的執(zhí)行情況顧客的滿意程度數(shù)量性質(zhì)分布第55頁3.6.2質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)依據(jù)：審核中通過調(diào)查3.6.2質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)(續(xù))質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的幾個(gè)方面：文件化體系對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的符合程度文件化體系實(shí)施程度體系實(shí)施的有效性程度質(zhì)量方針／目標(biāo)的適宜性質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力主要過程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況產(chǎn)品的符合性和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的收集、分析和利用情況持續(xù)改進(jìn)措施的有效性內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正／預(yù)防措施的有效性自我糾正、自我完善的機(jī)制特定領(lǐng)域的優(yōu)／缺點(diǎn)特定過程的優(yōu)／缺點(diǎn)第56頁3.6.2質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)(續(xù))質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)應(yīng)3.7末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，準(zhǔn)時(shí)召開，準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。程序：與會(huì)者簽到感謝受審核部門的配合重申審核的目的、范圍和依據(jù)總體評(píng)價(jià)體系的有效性說明抽樣的局限性提出糾正措施的要求末次會(huì)議后，由審核組長(zhǎng)提交正式的審核報(bào)告第57頁返回3.7末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，準(zhǔn)時(shí)召開，準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。第57第四章跟蹤審核第一節(jié)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證第二節(jié)跟蹤驗(yàn)證程序第58頁返回第四章跟蹤審核第一節(jié)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證第58頁返回4.1糾正措施的跟蹤驗(yàn)證糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（GB／T19000-20003.6.6）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其他不期望情況的原因所采取的措施（GB／T19000-20003.6.5）預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施（GB／T19000-20003.6.4）4.1.1糾正、糾正措施和預(yù)防措施第59頁4.1糾正措施的跟蹤驗(yàn)證糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取4.1.2跟蹤目的和驗(yàn)證原則糾正措施跟蹤的目的督促受審核方認(rèn)真分析原因，采取有效措施，防止不合格的再發(fā)生促進(jìn)受審核方持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性跟蹤驗(yàn)證的原則所有在審核中提出的不合格項(xiàng)，均由受審核方采取糾正措施，審核組安排跟蹤驗(yàn)證，糾正措施驗(yàn)證合格后方可結(jié)案。第60頁4.1.2跟蹤目的和驗(yàn)證原則糾正措施跟蹤的目的第60頁4.1.3審核員和受審核方在糾正措施上的責(zé)任審核員的責(zé)任確定不合格項(xiàng)提出糾正措施要求（完成時(shí)間）進(jìn)行糾正措施跟蹤驗(yàn)證提交驗(yàn)證報(bào)告受審核方責(zé)任分析不合格項(xiàng)的原因確定和實(shí)施糾正措施配合審核組驗(yàn)證糾正措施認(rèn)真記錄，不斷改進(jìn)質(zhì)量體系第61頁4.1.3審核員和受審核方在糾正措施上的責(zé)任審核員的責(zé)任4.2跟蹤驗(yàn)證程序?qū)徍藛T確定不合格項(xiàng)審核員向受審核方提交不合格報(bào)告，并提出糾正措施要求受審核方確認(rèn)不合格事實(shí)，分析原因，制訂糾正措施計(jì)劃必要時(shí)，審核員對(duì)糾正措施計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可受審核方實(shí)施糾正措施計(jì)劃審核員對(duì)完成的糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證通常由原審核員去完成，如由其他審核員去完成，但該審核員必須獲得原審核的背景資料審核員對(duì)糾正措施的有效性作出評(píng)價(jià)全過程作好記錄第62頁返回4.2跟蹤驗(yàn)證程序?qū)徍藛T確定不合格項(xiàng)第62頁返回第五章內(nèi)部審核員第一節(jié)內(nèi)部審核員的作用第二節(jié)對(duì)審核員的要求第63頁返回第五章內(nèi)部審核員第一節(jié)內(nèi)部審核員的作用第63頁返回5.1內(nèi)審員的作用管理層與各職能部門的接口實(shí)施審核完成管理層交辦的審核任務(wù)向各職能部門傳達(dá)管理層的要求報(bào)告向管理層報(bào)告審核結(jié)果向管理層報(bào)告糾正措施或預(yù)防措施的實(shí)施狀況跟蹤與監(jiān)督傳達(dá)管理層對(duì)糾正和改進(jìn)的要求跟蹤并監(jiān)督糾正措施或預(yù)防措施的實(shí)施情況第64頁5.1內(nèi)審員的作用管理層與各職能部門的接口第64頁5.1內(nèi)審員的作用（續(xù)）公司與供應(yīng)商的接口參與對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力審查對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量保證能力審核并將結(jié)果報(bào)告公司代表公司向供應(yīng)商提出質(zhì)量保證能力要求公司與顧客的接口掌握顧客要求了解顧客的質(zhì)量保證要求把顧客的要求傳達(dá)至公司有關(guān)部門或人員第65頁5.1內(nèi)審員的作用（續(xù)）公司與供應(yīng)商的接口第65頁5.1內(nèi)審員的作用（續(xù)）與認(rèn)證機(jī)構(gòu)向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)提出質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)了解審核機(jī)構(gòu)的審核要求和審核安排，并傳達(dá)公司有關(guān)部門有人員向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)介紹公司情況并提出特別事項(xiàng)作為陪同人員陪同審核向?qū)徍私M解釋有關(guān)問題對(duì)審核組提出的不合格項(xiàng)提出采取糾正和預(yù)防措施，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督與審核機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)不合格項(xiàng)關(guān)閉及復(fù)審等事宜第66頁5.1內(nèi)審員的作用（續(xù)）與認(rèn)證機(jī)構(gòu)第66頁5.2對(duì)審核員的要求能力要求制定審核計(jì)劃實(shí)施審核編制審核報(bào)告跟蹤與監(jiān)督審核員能力構(gòu)成知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)、道德第67頁5.2對(duì)審核員的要求能力要求第67頁5.2對(duì)審核員的要求（續(xù)）知識(shí)要求掌握實(shí)施質(zhì)量管理體系所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000相關(guān)其他ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)掌握審核技巧掌握審核管理知識(shí)審核計(jì)劃審核組織審核控制經(jīng)驗(yàn)要求具有從事質(zhì)量管理和企業(yè)管理的經(jīng)驗(yàn)具有審核經(jīng)驗(yàn)行為道德要求第68頁5.2對(duì)審核員的要求（續(xù)）知識(shí)要求第68頁5.2對(duì)審核員的要求（續(xù)）正直、誠(chéng)實(shí)正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評(píng)價(jià)客觀證據(jù)不卑不亢，忠于審核目的不受干擾，堅(jiān)持正確意見坦率、成熟、堅(jiān)毅，不因干擾而導(dǎo)致偏差保密百分之百地遵守保密規(guī)定和保密協(xié)議不發(fā)表與審核組相違背的個(gè)人意見尊重尊重受審核方的法規(guī)和習(xí)慣尊重同事和受審核方的所有人員獨(dú)立性時(shí)時(shí)刻刻、一舉一動(dòng)注意維護(hù)審核的獨(dú)立性審核結(jié)論不受個(gè)人偏見和其他思想的影響第69頁返回5.2對(duì)審核員的要求（續(xù)）正直、誠(chéng)實(shí)第69頁返回第六章認(rèn)證與認(rèn)可相關(guān)知識(shí)第一節(jié)認(rèn)證與認(rèn)可第二節(jié)質(zhì)量體系認(rèn)證與產(chǎn)品認(rèn)證區(qū)別第70頁返回第六章認(rèn)證與認(rèn)可相關(guān)知識(shí)第一節(jié)認(rèn)證與認(rèn)可第70頁返6.1認(rèn)證與認(rèn)可合格評(píng)定：與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)活動(dòng)。合格評(píng)定認(rèn)證認(rèn)可產(chǎn)品認(rèn)證體系認(rèn)證檢驗(yàn)／校驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證人員／培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可第71頁6.1認(rèn)證與認(rèn)可合格評(píng)定：與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足6.1認(rèn)證與認(rèn)可（續(xù)）質(zhì)量認(rèn)證：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程和服務(wù)符合規(guī)定要求給予書面保證（合格證書）。質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證安全認(rèn)證（強(qiáng)制認(rèn)證）合格認(rèn)證（自愿認(rèn)證）質(zhì)量體系認(rèn)證（自愿認(rèn)證）認(rèn)可：權(quán)威團(tuán)體依據(jù)程序?qū)氖绿囟üぷ鞯臋C(jī)構(gòu)和人員的能力承認(rèn)。我國(guó)的認(rèn)可制度（略）第72頁6.1認(rèn)證與認(rèn)可（續(xù)）質(zhì)量認(rèn)證：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過6.2產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證的區(qū)別項(xiàng)目產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證對(duì)象特定產(chǎn)品組織的質(zhì)量管理體系獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件1、產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標(biāo)準(zhǔn)的要求2、質(zhì)量符合GB／T19001-2000及特定產(chǎn)品的補(bǔ)充要求組織的質(zhì)量管理體系符合GB／T19001-2000和必要的補(bǔ)充要求證明方式1、產(chǎn)品認(rèn)證證書2、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志1、體系認(rèn)證證書2、體系認(rèn)證標(biāo)志證明使用證書不能用于產(chǎn)品上，標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上證書和標(biāo)志均不得用于產(chǎn)品上，但可用于正確的宣傳性質(zhì)自愿／強(qiáng)制自愿第73頁返回6.2產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證的區(qū)別項(xiàng)目產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)<完>謝謝大家!返回<完>謝謝大家!返回引用標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)1、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布質(zhì)量管理體系----基礎(chǔ)和術(shù)語（GB／T19000-2000）2、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布質(zhì)量管理體系----要求（GB／T19001-2000）3、北京納威爾格質(zhì)量咨詢有限公司編著國(guó)家注冊(cè)質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)教程----學(xué)員手冊(cè)版次M3L-3.1-20014、WCS英國(guó)世界認(rèn)證（中國(guó)）服務(wù)中心廣東省勞動(dòng)教育培訓(xùn)中心質(zhì)量體系內(nèi)部審核員實(shí)務(wù)輔導(dǎo)教材編著返回引用標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)1、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布質(zhì)量

2004年10月質(zhì)量管理體系

內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程

2004年10月質(zhì)量管理體系

內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程目錄第二章審核策劃第三章審核實(shí)施第四章跟蹤審核第五章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員第六章認(rèn)證與認(rèn)可相關(guān)知識(shí)第一章審核概論目錄第二章審核策劃第三章審核實(shí)施第四章跟第一章審核概論第一節(jié)審核第二節(jié)審核的類型第三節(jié)審核的目的和依據(jù)第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核第五節(jié)質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)第六節(jié)質(zhì)量管理體系審核的階段第1頁返回第一章審核概論第一節(jié)審核第1頁返回審核:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。（GB／T19000-20003.9.1）1.1審核第2頁審核:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，1.1審核第審核目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度（符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性）。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求（GB／T19000-20003.9.3）。如標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法律法規(guī)、合同要求等。審核成?。菏欠癯蔀椤跋到y(tǒng)的、獨(dú)立的過程”。（系統(tǒng)性：正式有序的審查活動(dòng)。獨(dú)立性：由與審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進(jìn)行，以確?？陀^、公正）。審核途徑：收集客觀證據(jù)，對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的，并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息（GB／T190003.9.4）審核對(duì)象：質(zhì)量管理體系或環(huán)境管理體系。1.1審核（續(xù)）第3頁審核目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度（符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性）。1.2審核的類型按特征劃分：第一方審核—內(nèi)部審核由組織自已或其他人員以組織的名義進(jìn)行的審核第二方審核—外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行的審核第三方審核—外部審核由外部獨(dú)立的組織所進(jìn)行的審核，這類審核一般提供符合要求（如ISO9001:2000)的認(rèn)證或注冊(cè)第4頁1.2審核的類型按特征劃分：第4頁1.2審核的分類（續(xù)）按特征劃分：一體化審核：當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱之為“一體化審核”。聯(lián)合審核：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)，被稱為聯(lián)合審核。第5頁1.2審核的分類（續(xù)）按特征劃分：第5頁1.2審核的分類（續(xù)）按屬性劃分：內(nèi)部審核：第一方審核（一體化審核）外部審核：第二方審核、第三方審核（聯(lián)合審核、一體化審核）第6頁1.2審核的分類（續(xù)）按屬性劃分：第6頁1.2審核的分類（續(xù)）比較項(xiàng)目?jī)?nèi)部審核外部審核審核目的重點(diǎn)在于推動(dòng)改進(jìn)重點(diǎn)在于評(píng)價(jià)，改進(jìn)是受審核方的主動(dòng)行為審核依據(jù)質(zhì)量管理體系文件標(biāo)準(zhǔn)、體系文件及特定要求審核組織以組織的名義進(jìn)行以相關(guān)方或以第三方的名義進(jìn)行審核員具有一定資格的人員進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)審核員或高級(jí)審核員文件審查根據(jù)需要按排進(jìn)行初次接觸時(shí)，按排完整的文件審查審核計(jì)劃年度計(jì)劃（集中／滾動(dòng)）+臨時(shí)計(jì)劃（視需要）+跟蹤+監(jiān)督集中性審核計(jì)劃+跟蹤+監(jiān)督檢查表專門設(shè)計(jì)的內(nèi)審檢查表，內(nèi)容涉及盡可能全面，較外廣根據(jù)審核委托方要求，由審核方設(shè)計(jì)審核過程按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行受審核部門管理者參與十分重要內(nèi)容一般比外審全面按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行盡量取得受審核方的協(xié)助抽樣進(jìn)行關(guān)系把內(nèi)審實(shí)施情況納入外審的范圍把內(nèi)審結(jié)果及糾正情況作為外審的參考內(nèi)部審核和外部審核的比較：第7頁1.2審核的分類（續(xù)）比較項(xiàng)目?jī)?nèi)部審1.3審核的目的和依據(jù)第一方審核目的：ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)所要求作為一種管理手段外部審核前的準(zhǔn)備確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要主要依據(jù)：質(zhì)量管理體系文件第8頁1.3審核的目的和依據(jù)第一方審核第8頁1.3審核的目的和依據(jù)（續(xù)）第二方審核目的：合同前的評(píng)定（選擇合格供方）合同簽訂后的審核（控制供方）促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系主要依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)顧客要求合同要求第9頁1.3審核的目的和依據(jù)（續(xù)）第二方審核第9頁1.3審核的目的和依據(jù)（續(xù)）第三方審核目的：為潛在顧客提供信任減少重復(fù)的第二方審核，節(jié)省費(fèi)用使體系認(rèn)證或注冊(cè)查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求主要依據(jù)：GB／T19001：2000組織的質(zhì)量管理體系文件適用的法律、法規(guī)第10頁1.3審核的目的和依據(jù)（續(xù)）第三方審核第10頁質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方法之一對(duì)每一過程提出四個(gè)基本問題：過程是否被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合以上四個(gè)問題的答案，確定質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)結(jié)果。1.4質(zhì)量管理體系審核第11頁質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方法之一1.4質(zhì)量管理體系審核第11頁1.5質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)：被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的正規(guī)的質(zhì)量管理體系才能正常運(yùn)行正常運(yùn)行的質(zhì)量管理體系才有必要審核正規(guī)的質(zhì)量管理體系才可以進(jìn)行公正比較和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式的活動(dòng)質(zhì)量管理體系審核必須依照正式的程序、特定的要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核結(jié)果必須形成文件質(zhì)量管理體系審核必須是由一資格的人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過程質(zhì)量管理體系審核的局限性只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能跟蹤全過程只能涉及體系的主要部門（過程），不可能遍及整個(gè)體系只能調(diào)查到代表性的人和事，不可能審核整個(gè)體系質(zhì)量體系審核是一個(gè)抽樣過程抽樣具有隨機(jī)性，有一定的風(fēng)險(xiǎn)（棄真、存?zhèn)危┑?2頁1.5質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)：第12頁1.6質(zhì)量體系審核的階段審核策劃和準(zhǔn)備階段指定審核組長(zhǎng)、組成審核組確定審核范圍文件審查（必要時(shí)）編制審核計(jì)劃準(zhǔn)備工作文件（如檢查表、審核記錄表）現(xiàn)場(chǎng)審核和報(bào)告階段審核組準(zhǔn)備會(huì)議（必要時(shí)）首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查審核組內(nèi)部交流和匯總末次會(huì)議正式提交審核報(bào)告糾正措施跟蹤驗(yàn)證階段第13頁返回1.6質(zhì)量體系審核的階段審核策劃和準(zhǔn)備階段第13頁返回第二章審核策劃第一節(jié)審核組第二節(jié)審核計(jì)劃第三節(jié)準(zhǔn)備工作文件第14頁返回第二章審核策劃第一節(jié)審核組第14頁返回2.1審核組2.1.1審核組組成審核組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)審核全過程，對(duì)審核質(zhì)量負(fù)責(zé)受過正規(guī)培訓(xùn)，有審核能力和一定的領(lǐng)導(dǎo)能力審核組正式成員審核員受過正規(guī)培訓(xùn)，有能力實(shí)施審核遵守紀(jì)律、相互協(xié)調(diào)技術(shù)專家、實(shí)習(xí)內(nèi)審員、顧問師----可隨同審核組，但不作為審核組正式成員第15頁2.1審核組2.1.1審核組組成第15頁2.1.2審核組長(zhǎng)職責(zé)審核組長(zhǎng)除了要履行審核員職責(zé)外，還要承擔(dān)以下職責(zé)：負(fù)責(zé)文件審查（必要時(shí)）編制審核計(jì)劃，分配審核任務(wù)指導(dǎo)審核員編制檢查表進(jìn)行審核過程的控制溝通與協(xié)調(diào)提交審核報(bào)告組織跟蹤審核第16頁2.1.2審核組長(zhǎng)職責(zé)審核組長(zhǎng)除了要履行審核員職責(zé)外，還2.1.3審核員工作職責(zé)有效履行審核職責(zé)編制分工范圍內(nèi)的檢查表獨(dú)立完成審核任務(wù)收集證據(jù)，開列不合格報(bào)告內(nèi)部交流，報(bào)告審核結(jié)果跟蹤驗(yàn)證糾正措施支持、配合審核組長(zhǎng)的工作遵守審核員行為準(zhǔn)則第17頁2.1.3審核員工作職責(zé)有效履行審核職責(zé)第17頁2.2審核計(jì)劃文件審查的要求：文件內(nèi)容是否完全覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，刪減是否符合規(guī)定的要求。是否為現(xiàn)行有效的文件名詞和術(shù)語是否規(guī)范審查程序：確定審核人員（一般由審核組長(zhǎng)進(jìn)行）文件審查內(nèi)容：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的合理性進(jìn)行質(zhì)量管理體系各過程采用的方法質(zhì)量體系過程的相互作用手冊(cè)和程序的內(nèi)容及管理2.2.1文件審查(必要時(shí))第18頁2.2審核計(jì)劃文件審查的要求：2.2.1文件審查(必2.2.2審核計(jì)劃年度內(nèi)審計(jì)劃目的：確保內(nèi)審有計(jì)劃地進(jìn)行便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作由審核組長(zhǎng)（或責(zé)任擔(dān)當(dāng)）編制，管理者代表審批審核計(jì)劃目的：對(duì)內(nèi)，明確審核組內(nèi)部分工對(duì)外，使受審核方做好準(zhǔn)備確保審核有目的，按要求進(jìn)行，時(shí)間和進(jìn)度控制由審核組長(zhǎng)編制，管理者代表審批第19頁2.2.2審核計(jì)劃年度內(nèi)審計(jì)劃第19頁2.2.3審核計(jì)劃的編制審核計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容審核目的審核范圍（覆蓋產(chǎn)品及涉及的場(chǎng)所）審核準(zhǔn)則審核組成員及分工審核日期審核日程其他注意事項(xiàng)第20頁2.2.3審核計(jì)劃的編制審核計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容第20頁2.2.4編制審核計(jì)劃應(yīng)注意的問題編制審核計(jì)劃應(yīng)注意：安排好審核中的會(huì)議時(shí)間制定審核計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮的審核方式（順向、逆向）審核員的分工（專業(yè)能力、審核區(qū)域的熟悉程度）部門和過程的結(jié)合程度（按部門審核列出主要過程，按過程審核列出主要部門）考慮部門的實(shí)際情況第21頁2.2.4編制審核計(jì)劃應(yīng)注意的問題編制審核計(jì)劃應(yīng)注意2.3準(zhǔn)備審核文件檢查表審核記錄表不合格報(bào)告第22頁2.3準(zhǔn)備審核文件檢查表第22頁2.3.1檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核節(jié)奏和連續(xù)性減少審核員的偏見和隨意性減輕審核員的工作負(fù)擔(dān)作為審核員的引導(dǎo)及備忘減少筆記時(shí)間第23頁2.3.1檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確第23頁2.3.2檢查表的內(nèi)容查什么？即列出審核項(xiàng)目、要點(diǎn)，確保審核覆蓋面的完整。怎么查？即主要列出：找誰查？如何抽樣？采用什么方法審核？收集什么客觀證據(jù)？第24頁2.3.2檢查表的內(nèi)容查什么？第24頁2.3.3抽樣隨機(jī)抽樣一定的數(shù)量（3-12）分層（典型性）能反映問題實(shí)質(zhì)，如重點(diǎn)過程關(guān)鍵項(xiàng)目老、大、難的問題均衡（代表性）能反映不同的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、活動(dòng)、產(chǎn)品對(duì)某一質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施情況，確保能反映活動(dòng)的全貌，不能僅限于局部審核員親自選樣初審時(shí)，對(duì)產(chǎn)品、過程、部門不能抽樣（第三方）第25頁2.3.3抽樣隨機(jī)抽樣第25頁2.3.4檢查表的設(shè)計(jì)檢查表的設(shè)計(jì)：以審核準(zhǔn)則確定審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)和體系文件）按部門審核列出主要過程，按過程審核列出主要部門（系統(tǒng)性及部門接口）注意邏輯順序，明確審核步驟抓準(zhǔn)重點(diǎn)，抽樣具有代表性、典型性注意審核方法和樣本的合理性內(nèi)容繁簡(jiǎn)應(yīng)根據(jù)審核員的經(jīng)驗(yàn)決定第26頁2.3.4檢查表的設(shè)計(jì)檢查表的設(shè)計(jì)：第26頁2.3.5檢查表編制和應(yīng)用檢查表的編制由審核員按審核計(jì)劃分工編制，組長(zhǎng)審查協(xié)調(diào)可以編制定型的檢查清單，每次審核可根據(jù)具體審核任務(wù)再加以刪減檢查表的應(yīng)用作為備忘使用，而不要出示給受審核方逐項(xiàng)核對(duì)遇重大問題，報(bào)告審核組長(zhǎng)，可適當(dāng)調(diào)整審核范圍第27頁返回2.3.5檢查表編制和應(yīng)用檢查表的編制第27頁返回第三章審核實(shí)施第一節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核目的及準(zhǔn)備會(huì)議第二節(jié)首次會(huì)議第三節(jié)審核方式和調(diào)查方法第四節(jié)審核過程的控制第五節(jié)不合格項(xiàng)第六節(jié)總結(jié)會(huì)議和體系評(píng)價(jià)第七節(jié)末次會(huì)議第28頁返回第三章審核實(shí)施第一節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核目的及準(zhǔn)備會(huì)議第28頁返3.1現(xiàn)場(chǎng)審核目的及審核組準(zhǔn)備會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)的目的查證質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的實(shí)施情況對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、符合約定標(biāo)準(zhǔn)和文件要求進(jìn)行判斷對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，并以此作出審核結(jié)論在審核過程中需要召開的會(huì)議審核組準(zhǔn)備會(huì)議（視情況）首次會(huì)議組內(nèi)交流會(huì)議（通報(bào)審核情況、審核客觀事實(shí)、溝通所遇到的問題、組內(nèi)接口協(xié)調(diào)、確定不合格項(xiàng)、體系評(píng)價(jià)）末次會(huì)議3.1.1現(xiàn)場(chǎng)審核目的及審核過程中需要召開的會(huì)議第29頁3.1現(xiàn)場(chǎng)審核目的及審核組準(zhǔn)備會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)的目的3.1.13.1.2審核組準(zhǔn)備會(huì)議必要時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所有審核員召開審核準(zhǔn)備會(huì)議，以便：確認(rèn)準(zhǔn)備工作是否完成，各審核員是否清楚明白審核任務(wù)討論可能出現(xiàn)的問題及需要注意的事項(xiàng)作用：表示審核正式開始，創(chuàng)造良好的氣氛，保持審核的正規(guī)化讓審核方了解審核意圖和要求，以便配合審核組順利完成審核工作第30頁3.1.2審核組準(zhǔn)備會(huì)議必要時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所3.2首次會(huì)議介紹審核組成員確認(rèn)審核目的、審核范圍確認(rèn)審核計(jì)劃、審核依據(jù)確認(rèn)與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通和末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)介紹審核方法的報(bào)告方式落實(shí)陪同人員與受審核方建立正式聯(lián)系3.2.1首次會(huì)議的目的第31頁3.2首次會(huì)議介紹審核組成員3.2.1首次會(huì)議的目的3.2.2首次會(huì)議的步驟與會(huì)者簽到管理者代表宣布會(huì)議開始，介紹到會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和審核人員審核組長(zhǎng)主持會(huì)議確認(rèn)審核目的、范圍、審核依據(jù)、審核計(jì)劃確認(rèn)介紹審核程序及審核方法強(qiáng)調(diào)客觀、公證落實(shí)陪同人員確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)澄清疑問第32頁3.2.2首次會(huì)議的步驟與會(huì)者簽到第32頁3.2.3首次會(huì)議的要求由管理者代表召集由審核組長(zhǎng)主持準(zhǔn)時(shí)開會(huì)，準(zhǔn)時(shí)結(jié)束（一般30分鐘以內(nèi)）會(huì)議要融洽、坦誠(chéng)、務(wù)實(shí)第33頁3.2.3首次會(huì)議的要求由管理者代表召集第33頁3.3審核方式和調(diào)查方法3.3.1審核方式順向追蹤如：計(jì)劃----實(shí)施----結(jié)果或從第一道工序直至最后的工序優(yōu)點(diǎn)：系統(tǒng)地了解體系過程缺點(diǎn)：耗時(shí)過長(zhǎng)逆向追溯結(jié)果----實(shí)施----計(jì)劃或從最后一道工序查至第一道工序優(yōu)點(diǎn)：?jiǎn)栴}集中，針對(duì)性強(qiáng)缺點(diǎn)：?jiǎn)栴}復(fù)雜時(shí)，受時(shí)間限制，不易達(dá)到預(yù)期的目的，審核經(jīng)驗(yàn)不足的審核員采用這種方法時(shí)，要慎重注：也可以相互結(jié)合，從任何一點(diǎn)展開如查采購(gòu)單----交貨日期----QC檢查----生產(chǎn)狀況----制程狀況----出貨狀況采購(gòu)單----審批要求----合格供方名單----供方評(píng)審----評(píng)審要求第34頁3.3審核方式和調(diào)查方法3.3.1審核方式第34頁3.3.1審核方式(續(xù))按部門審核以部門為中心展開審核，注意部門所承擔(dān)的所有職能，依過程重要程度抽樣，不能遺漏優(yōu)點(diǎn)：效率高，不需要重復(fù)到一個(gè)部門去缺點(diǎn)：審核內(nèi)容分散，特別是過程接口容易遺漏，要注意審核組（員）之間的協(xié)調(diào)、配合按過程審核以過程為中心展開審核，一個(gè)過程往往涉及多個(gè)部門，因此要到不同的部門去，才能了解過程實(shí)施狀況優(yōu)點(diǎn)：目標(biāo)集中，容易體現(xiàn)其符合性缺點(diǎn)：效率低，對(duì)一個(gè)部門要調(diào)查許多次，因此審核路線要按排合理，避免審核組（員）碰車第35頁3.3.1審核方式(續(xù))按部門審核第35頁3.3.2調(diào)查方法提問傾聽觀察記錄驗(yàn)證第36頁3.3.2調(diào)查方法提問第36頁3.3.2.1提問提問方式：封閉式提問：簡(jiǎn)單答案（是／否，有／沒有）可獲得指定的資訊可用作總結(jié)結(jié)論由審核者控制問與答開放式提問：由獲得資訊再進(jìn)一步提出跟進(jìn)問題，對(duì)問題進(jìn)一步討論如：怎樣做的？如何確定？澄清式提問：你是這樣做的嗎？第37頁3.3.2.1提問提問方式：第37頁3.3.2.1提問(續(xù))審核員提問時(shí)的注意：態(tài)度自然、和藹、耐心、禮貌避免態(tài)度死板、生硬明確觀點(diǎn)和目的，準(zhǔn)確地表達(dá)發(fā)問時(shí)要考慮被提問者的背景注意神態(tài)表情努力理解回答不能建議或暗示某種答案不說有情緒的話不可連續(xù)發(fā)問第38頁3.3.2.1提問(續(xù))審核員提問時(shí)的注意：第38頁3.3.2.2傾聽傾聽要專注少講多聽不怕沉默排除干擾多開放式提問多鼓勵(lì)講話者善意的態(tài)度可借助于身體語言目光接觸、點(diǎn)頭認(rèn)可等切忌粗暴地打斷對(duì)方的談話第39頁3.3.2.2傾聽傾聽要專注第39頁3.3.2.2傾聽(續(xù))不專注集中個(gè)人偏見選擇性的聽情緒與喜惡草率的結(jié)論影響傾聽的因素第40頁3.3.2.2傾聽(續(xù))不專注集中影響傾聽的因素第40頁3.3.2.3觀察觀察要仔細(xì)對(duì)制造、設(shè)備、標(biāo)識(shí)、貯存、環(huán)境、操作等一定要到現(xiàn)場(chǎng)獲取真實(shí)信息第41頁3.3.2.3觀察觀察要仔細(xì)第41頁3.3.2.4記錄審核員要對(duì)獲取的信息、證據(jù)作好記錄記錄應(yīng)包括：時(shí)間、地點(diǎn)、人物、主題事件、主要過程、活動(dòng)實(shí)施概要及質(zhì)量體系運(yùn)行的有效信息字跡清晰準(zhǔn)確具體內(nèi)容完整使之能夠驗(yàn)證和追溯，記錄要為以后的審核和評(píng)價(jià)所利用第42頁3.3.2.4記錄審核員要對(duì)獲取的信息、證據(jù)作好記錄第43.3.2.5驗(yàn)證審核員必須善于通過比較，跟蹤不同來源獲取的同一信息，從其中的差別來驗(yàn)證體系運(yùn)行狀況。如在文件和記錄中懷疑存在問題，則通過現(xiàn)場(chǎng)觀察去驗(yàn)證文件的適用性和真實(shí)性如果僅看某方面有問題的線索，而不通過事實(shí)去驗(yàn)證，容易發(fā)生錯(cuò)誤的判斷。第43頁3.3.2.5驗(yàn)證審核員必須善于通過比較，跟蹤不同來源獲3.4審核過程的控制審核計(jì)劃的控制按計(jì)劃進(jìn)行，若遇特殊情況，可作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整審核活動(dòng)的控制樣本選擇（參前）關(guān)鍵過程主要因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)）識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量的主導(dǎo)因素，查證主導(dǎo)因素是否處于受控狀況進(jìn)行審核，如精磨質(zhì)量的主導(dǎo)因素是“設(shè)備”、“環(huán)境”，影響裝配質(zhì)量的是“人”和“零件”質(zhì)量。產(chǎn)品工序多、流程程長(zhǎng)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)關(guān)鍵工序、特殊工序進(jìn)行審核?？陀^性控制重視行業(yè)、產(chǎn)品、工序的自身特點(diǎn)，不能把其他行業(yè)或自己認(rèn)為不錯(cuò)的管理形式和方法作為判定依據(jù)，從而作出不切實(shí)際的判斷，要根據(jù)管理形式和方法所導(dǎo)致的結(jié)果是否滿足審核準(zhǔn)則的要求進(jìn)行客觀評(píng)定第44頁3.4審核過程的控制審核計(jì)劃的控制第44頁3.4審核過程的控制（續(xù)）相關(guān)影響體系中各項(xiàng)活動(dòng)不是孤立的，而是相互關(guān)聯(lián)影響和制約，如不合格產(chǎn)品的出廠可能要關(guān)聯(lián)到最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的有效性、不合格品控制、檢測(cè)設(shè)備的控制、檢驗(yàn)人員的素質(zhì)等諸多因素；審核員應(yīng)從整體上去分析，來判定某個(gè)過程，從諸多過程的關(guān)聯(lián)和相互影響方面，對(duì)體系作出完整、客觀的評(píng)價(jià)。氣氛控制氣氛融洽，受審核方才能主動(dòng)、積極、全面、真實(shí)的向?qū)徍藛T提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況審核員應(yīng)始終保持耐心、禮貌、誠(chéng)懇、謙虛、實(shí)事求是，確?？陀^公正，以達(dá)到審核的目的。審核結(jié)果的控制合格與否要以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)不合格事實(shí)要受到受審核方的確認(rèn)道聽途說不能作為證據(jù)審核組內(nèi)要相互溝通，統(tǒng)一意見第45頁3.4審核過程的控制（續(xù)）相關(guān)影響第45頁3.5不合格項(xiàng)沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求如標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、合同要求、法律法規(guī)對(duì)體系不合格是指質(zhì)量管理體系過程偏離要求或缺少3.5.1不合格項(xiàng)第46頁3.5不合格項(xiàng)沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求3.5.1不合格3.5.2不合格的形成標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件未寫到，即文件不符合標(biāo)準(zhǔn)文件寫到的實(shí)際未做到，即現(xiàn)狀不符合文件做到的沒有達(dá)到目標(biāo)，即結(jié)果不符合目標(biāo)第47頁3.5.2不合格的形成標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件未寫到，即文件不符3.5.3不合格項(xiàng)判定原則嚴(yán)重不合格項(xiàng)判定體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效如某一過程、某一關(guān)鍵過程重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象，例如質(zhì)量問題的“常見病”、“多發(fā)病”，即多次重復(fù)發(fā)生不合格現(xiàn)象，而又未能采取有效的糾正措施加以消除，所形成的系統(tǒng)性失效。體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效如成品倉(cāng)出現(xiàn)了帳、卡、物不符，標(biāo)識(shí)不清，狀態(tài)不明，倉(cāng)庫(kù)漏雨，手續(xù)混亂等全面失效的現(xiàn)象會(huì)導(dǎo)致后果嚴(yán)重的不合格一般不合格項(xiàng)的判定個(gè)別、偶然、孤立、輕微的問題對(duì)審核區(qū)域和體系有效性影響是次要的第48頁3.5.3不合格項(xiàng)判定原則嚴(yán)重不合格項(xiàng)判定第48頁3.5.4觀察項(xiàng)沒有足夠的證據(jù)表明不合格存在有不合格，但是偶爾發(fā)生，對(duì)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)作不產(chǎn)生影響第49頁3.5.4觀察項(xiàng)沒有足夠的證據(jù)表明不合格存在第49頁3.5.5判定不合格項(xiàng)對(duì)應(yīng)條款原則以客觀事實(shí)為依據(jù)文件、記錄、觀察到的事實(shí)、主管領(lǐng)導(dǎo)說的（應(yīng)驗(yàn)證）、當(dāng)事人說的、做的就近不就遠(yuǎn)有適用的具體條款一般不用綜合性條款由表及里如果既給出了不合格事實(shí)，又給出經(jīng)證實(shí)的原因，按原因適用的條款判定。顧客抱怨，判8.5.2未執(zhí)行工藝要求，判7.5.1多次發(fā)生的問題，判8.5.2合理不合法，以法為準(zhǔn)第50頁3.5.5判定不合格項(xiàng)對(duì)應(yīng)條款原則以客觀事實(shí)為依據(jù)第503.5.6不合格報(bào)告的主要內(nèi)容不合格報(bào)告至少包含以下內(nèi)容不合格事實(shí)描述不合格性質(zhì)不合格條款審核員、受審核方代表簽字第51頁3.5.6不合格報(bào)告的主要內(nèi)容不合格報(bào)告至少包含以下內(nèi)容3.5.7不合格事實(shí)描述寫明時(shí)間、地點(diǎn)、人物（寫其職務(wù)）、發(fā)生的狀況事實(shí)準(zhǔn)確，具有可驗(yàn)證性易于理解，文字簡(jiǎn)練，別人能看明白盡可能使用受審核方的專業(yè)術(shù)語第52頁3.5.7不合格事實(shí)描述寫明時(shí)間、地點(diǎn)、人物（寫其職務(wù)）3.5.8不合格事實(shí)舉例不準(zhǔn)確的描述：加工車間有少數(shù)工序缺少作業(yè)指導(dǎo)書準(zhǔn)確的描述：冷加工車間的精磨、精鏜兩道工序的操作者說：“為防止弄臟和丟失，我們的作業(yè)指導(dǎo)書由車間主管保存，操作者要使用，到車間主管那里去看”。第53頁3.5.8不合格事實(shí)舉例不準(zhǔn)確的描述：加工車間有少數(shù)工序3.6審核總結(jié)會(huì)議和質(zhì)量體系評(píng)價(jià)審核組總結(jié)會(huì)議的主要任務(wù)匯總整理審核記錄（含最終確認(rèn)不合格項(xiàng)）審核證據(jù)記錄的來源：受審核部門的體系文件和質(zhì)量記錄（查）經(jīng)驗(yàn)證的主管領(lǐng)導(dǎo)的談話（問）現(xiàn)場(chǎng)觀察到的結(jié)果（看）查證到的客觀事實(shí)（查、看、問）不合格項(xiàng)判定和不合格性質(zhì)由審核方確定，不要求受審核方同意，但盡量取得一致對(duì)同一性質(zhì)的一般不合格可進(jìn)行合并對(duì)已整改的不合格可注明評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性作出審核結(jié)論起草非正式的審核報(bào)告3.6.1審核組總結(jié)會(huì)議第54頁3.6審核總結(jié)會(huì)議和質(zhì)量體系評(píng)價(jià)審核組總結(jié)會(huì)議的主要任務(wù)3.6.2質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)依據(jù)：審核中通過調(diào)查得到的客觀證據(jù)評(píng)價(jià)項(xiàng)目：文件審查結(jié)論不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)與分析內(nèi)部失效外部失效（含信譽(yù)損失方面，如客戶抱怨、行業(yè)／地方監(jiān)督抽查的結(jié)果）自我發(fā)現(xiàn)問題，自我解決問題的能力管理者和員工的意識(shí)法律法規(guī)的執(zhí)行情況顧客的滿意程度數(shù)量性質(zhì)分布第55頁3.6.2質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)依據(jù)：審核中通過調(diào)查3.6.2質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)(續(xù))質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的幾個(gè)方面：文件化體系對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的符合程度文件化體系實(shí)施程度體系實(shí)施的有效性程度質(zhì)量方針／目標(biāo)的適宜性質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力主要過程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況產(chǎn)品的符合性和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的收集、分析和利用情況持續(xù)改進(jìn)措施的有效性內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正／預(yù)防措施的有效性自我糾正、自我完善的機(jī)制特定領(lǐng)域的優(yōu)／缺點(diǎn)特定過程的優(yōu)／缺點(diǎn)第56頁3.6.2質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)(續(xù))質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)應(yīng)3.7末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，準(zhǔn)時(shí)召開，準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。程序：與會(huì)者簽到感謝受審核部門的配合重申審核的目的、范圍和依據(jù)總體評(píng)價(jià)體系的有效性說明抽樣的局限性提出糾正措施的要求末次會(huì)議后，由審核組長(zhǎng)提交正式的審核報(bào)告第57頁返回3.7末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，準(zhǔn)時(shí)召開，準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。第57第四章跟蹤審核第一節(jié)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證第二節(jié)跟蹤驗(yàn)證程序第58頁返回第四章跟蹤審核第一節(jié)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證第58頁返回4.1糾正措施的跟蹤驗(yàn)證糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（GB／T19000-20003.6.6）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其他不期望情況的原因所采取的措施（GB／T19000-20003.6.5）預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施（GB／T19000-20003.6.4）4.1.1糾正、糾正措施和預(yù)防措施第59頁4.1糾正措施的跟蹤驗(yàn)證糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取4.1.2跟蹤目的和驗(yàn)證原則糾正措施跟蹤的目的督促受審核方認(rèn)真分析原因，采取有效措施，防止不合格的再發(fā)生促進(jìn)受審核方持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效