心血管不良事件評定標(biāo)準(zhǔn)

心血管不良事件評定標(biāo)準(zhǔn)心血管不良事件評定標(biāo)準(zhǔn)心血管不良事件評定標(biāo)準(zhǔn)資料僅供參考文件編號：2022年4月心血管不良事件評定標(biāo)準(zhǔn)版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：附件3心血管不良事件評定標(biāo)準(zhǔn)參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心2012年11月發(fā)布《中藥新藥臨床研究一般原則》（征求意見稿）制定。心血管不良事件評定標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）分級不良事件12345急性冠狀動脈綜合征-有癥狀，進(jìn)展性心絞痛；心肌酶類正常；血液動力學(xué)穩(wěn)定有癥狀，不穩(wěn)定心絞痛和/或急性心肌梗死；心肌酶類異常；血液動力學(xué)穩(wěn)定有癥狀，不穩(wěn)定心絞痛和/或急性心肌梗死；心肌酶類異常；血液動力學(xué)不穩(wěn)定死亡主動脈瓣疾病無癥狀的瓣膜增厚，伴或不伴有輕度瓣膜返流或狹窄（影像學(xué)觀察）無癥狀；中度的瓣膜返流或狹窄（影像學(xué)觀察）有癥狀；重度的瓣膜返流或狹窄（影像學(xué)觀察）；癥狀可以用藥物控制危及生命；需要緊急治療（例如：瓣膜置換、瓣膜成形術(shù)）死亡心臟停搏周期性心臟停搏；需要非緊急醫(yī)學(xué)處理--危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡心房顫動、心房撲動無癥狀，無需干預(yù)治療非緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)治療有癥狀，藥物不能完全控制，或需要儀器控制（如起搏器），或需行消融術(shù)危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡完全性房室傳導(dǎo)阻滯-非緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)治療有癥狀，藥物不能完全控制，或需要儀器控制（如起搏器）危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯無癥狀，無需干預(yù)治療非緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)治療---心臟驟停---危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡胸痛（心源性）輕度疼痛中度疼痛；影響工具性日常生活活動靜息性疼痛；影響自理性日常生活活動--傳導(dǎo)紊亂輕度癥狀；無需干預(yù)治療中度癥狀嚴(yán)重癥狀；需要干預(yù)治療危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡縮窄性心包炎--有癥狀心衰，或其他心臟病癥狀，對治療有反應(yīng)難治性心衰或其他難以控制的心臟病癥狀死亡心力衰竭無癥狀，實驗室（如BNP）或心臟影像學(xué)檢查異常輕中度活動或勞累時產(chǎn)生癥狀靜息或輕微活動、勞累時出現(xiàn)癥狀；需要干預(yù)治療危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療（如持續(xù)靜脈治療或機械血液動力學(xué)支持治療）死亡左心室收縮功能異常--由于射血分?jǐn)?shù)下降引發(fā)癥狀，對治療有反應(yīng)由射血分?jǐn)?shù)下降導(dǎo)致的難治性或控制效果差的心力衰竭；需要左室輔助裝置，注射血管加壓藥輔助或心臟移植治療死亡二尖瓣疾病無癥狀的瓣膜增厚，伴或不伴有輕度瓣膜返流或狹窄（影像學(xué)觀察）無癥狀；中度的瓣膜返流或狹窄（影像學(xué)觀察）有癥狀；重度的瓣膜返流或狹窄（影像學(xué)觀察）；癥狀可以用藥物控制危及生命；需要緊急治療（例如：瓣膜置換、瓣膜成形術(shù)）死亡莫氏Ⅰ/Ⅱ型房室傳導(dǎo)阻滯無癥狀，無需干預(yù)治療有癥狀；需要藥物干預(yù)治療有癥狀，藥物不能完全控制，或需要儀器控制（如起搏器）危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡心肌梗死-無癥狀，心肌酶輕度異常，無缺血性ECG改變的證據(jù)嚴(yán)重癥狀；心肌酶異常；血液動力學(xué)穩(wěn)定；ECG符合心梗改變危及生命的后果；血液動力學(xué)不穩(wěn)定死亡心肌炎無癥狀，實驗室（如BNP）或心臟影像學(xué)檢查異常輕中度活動或勞累時產(chǎn)生癥狀靜息或輕微活動、勞累時出現(xiàn)癥狀；需要干預(yù)治療危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療（如持續(xù)靜脈治療或機械血液動力學(xué)支持治療）死亡心悸輕度癥狀；無需干預(yù)需要干預(yù)治療---陣發(fā)性房性心動過速無癥狀，無需干預(yù)有癥狀，需要藥物干預(yù)需要靜脈給藥危及生命的后果；藥物難以控制；需要心臟電復(fù)律死亡心包積液無癥狀，積液少到中量心包積液伴生理學(xué)后果危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療心包填塞危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡心包炎無癥狀，ECG或體檢（摩擦音）時發(fā)現(xiàn)心包炎有癥狀性心包炎（如胸痛）心包炎伴生理學(xué)后果（如心包縮窄）危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡肺動脈瓣疾病無癥狀的瓣膜增厚，伴或不伴有輕度瓣膜返流或狹窄（影像學(xué)觀察）無癥狀；中度的瓣膜返流或狹窄（影像學(xué)觀察）有癥狀；重度的瓣膜返流或狹窄（影像學(xué)觀察）；癥狀可以用藥物控制危及生命；需要緊急治療（例如：瓣膜置換、瓣膜成形術(shù)）死亡限制型心肌病--有癥狀的心力衰竭或其他心臟病癥狀，對治療有反應(yīng)難治性心力衰竭，或其他控制效果差的心臟病癥狀死亡右室功能障礙無癥狀，實驗室（如BNP）或心臟影像學(xué)檢查異常輕中度活動或勞累時產(chǎn)生癥狀嚴(yán)重低氧血癥、右心衰竭相關(guān)癥狀；需要輸氧治療危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療（如心室輔助裝置）；需要心臟移植手術(shù)死亡病竇綜合征無癥狀，無需干預(yù)需要非緊急干預(yù)嚴(yán)重的，有臨床意義的，需要醫(yī)學(xué)干預(yù)危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡竇性心動過緩無癥狀，無需干預(yù)有癥狀，需要醫(yī)學(xué)干預(yù)嚴(yán)重的，有臨床意義的，需要醫(yī)學(xué)干預(yù)危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡竇性心動過速無癥狀，無需干預(yù)有癥狀，需要非緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)需要緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)室上性心動過速無癥狀，無需干預(yù)需要非緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)需要醫(yī)學(xué)干預(yù)危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡三尖瓣疾病無癥狀的瓣膜增厚，伴或不伴有輕度瓣膜返流或狹窄無癥狀；中度的瓣膜返流或狹窄（影像學(xué)觀察）有癥狀；重度的瓣膜返流或狹窄；癥狀可以用藥物控制危及生命；需要緊急治療（例如：瓣膜置換、瓣膜成形術(shù)）死亡室性心律失常無癥狀，無需干預(yù)需要非緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)需要醫(yī)學(xué)干預(yù)危及生命的后果；血液動力學(xué)異常；需要緊急干預(yù)治療死亡室顫危及生命的后果；血液動力學(xué)異常；需要緊急干預(yù)治療死亡室性心動過速需要非緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)需要醫(yī)學(xué)干預(yù)危及生命的后果；血液動力學(xué)異常；需要緊急干預(yù)治療死亡預(yù)激綜合征無癥狀，無需干預(yù)需要非緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)有癥狀，藥物控制不佳，或手術(shù)可以控制危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡心臟失常-其它，需說明無癥狀或癥狀輕微，僅需臨床或診斷觀察，無需治療中度癥狀，需最小的、局部的或非介入干預(yù)；限制年齡相關(guān)的工具性日常生活活動嚴(yán)重的或有臨床意義，但不是即刻致命的，需要住院或延長現(xiàn)有住院時間；致殘；影響自理性日常生活活動危及生命的后果；需要緊急干預(yù)治療死亡高血壓高血壓前期（收縮壓為120-139mmHg或舒張壓為80-89mmHg）一級高血壓（收縮壓為140-159mmHg或舒張壓為90-99mmHg）；需要醫(yī)學(xué)干預(yù)；復(fù)發(fā)或持續(xù)（大于等于24小時）；癥狀加重通過舒張壓加大超過20mmHg或之前血壓正常但現(xiàn)在大于140/90mmHg；需要單藥治療。兒科病人：復(fù)發(fā)或持續(xù)，血壓超過正常上限大于等于24小時；需要單一療法二級高血壓（收縮壓大于等于160mmHg或舒張壓大于等于100mmHg）；需要醫(yī)學(xué)干預(yù)；需要聯(lián)合藥物治療或比之前強化的療法。兒科病人：與成人相同危及生命的后果（如惡性高血壓，暫時或持續(xù)的神經(jīng)功能缺失，高血壓危象）；需要緊急干預(yù)。兒科病人：與成人相同死亡低血壓無癥狀；無需干預(yù)需要非緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)需要醫(yī)學(xué)干預(yù)或住院危及生命，需要緊急干預(yù)死亡心肌肌鈣蛋白I升高水平高于正常上限，低于心肌梗死時的水平-水平與心肌梗死時一致--心肌肌鈣蛋白T升高水平高于正常上限，低于心肌梗死時的水平-水平與心肌梗死時一致--射血分?jǐn)?shù)下降-靜息時射血分?jǐn)?shù)40-