工廠質(zhì)量保證能力要求簡介課件

工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證能力要求簡介1工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證能力要求簡介1工廠質(zhì)量保證能力要求簡介工廠質(zhì)量保證能力：工廠保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證要求并與型式試驗合格樣品保持一致的能力為確保認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證要求，需要有滿足要求的質(zhì)量保證能力作支撐產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則通常都包括“工廠質(zhì)量保證能力要求”。它既是認(rèn)證機構(gòu)檢查工廠質(zhì)量保證能力的主要依據(jù)，也是工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)2工廠質(zhì)量保證能力要求簡介工廠質(zhì)量保證能力：工廠保證批量生產(chǎn)通用的“質(zhì)保能力要求”的構(gòu)成職責(zé)和資源文件和記錄采購和進(jìn)貨檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗例行檢驗和確認(rèn)檢驗檢驗試驗儀器設(shè)備不合格品的控制內(nèi)部質(zhì)量審核認(rèn)證產(chǎn)品的一致性包裝、搬運和儲存3通用的“質(zhì)保能力要求”的構(gòu)成職責(zé)和資源3“質(zhì)保能力要求”說明“質(zhì)保能力要求”的主要內(nèi)容與國際上通行的產(chǎn)品認(rèn)證的相關(guān)規(guī)則要求基本一致，是符合國際慣例的教材的“質(zhì)保能力要求”，主要針對各類產(chǎn)品的通用要求有些產(chǎn)品的“質(zhì)保能力要求”在此基礎(chǔ)上有所擴充、刪減或修改隨著《實施規(guī)則》的修訂，各種產(chǎn)品的“質(zhì)保能力要求”也將更加專業(yè)化4“質(zhì)保能力要求”說明“質(zhì)保能力要求”的主要內(nèi)容與國際上通行

工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證能力要求和理解5工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證能力要求和理解5工廠質(zhì)量保證能力要求的理解職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。6工廠質(zhì)量保證能力要求的理解職責(zé)和資源61.1理解要點與質(zhì)量活動有關(guān)人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計人員、采購人員、檢驗／試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)／檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運、包裝、儲存相關(guān)的人員等不同的工廠，由于產(chǎn)品特點、工廠規(guī)模等的不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中71.1理解要點與質(zhì)量活動有關(guān)人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計人員、采購質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員能力：應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作職權(quán)：有效履行“質(zhì)保能力要求”1.1a)～d)的職責(zé)和權(quán)限代理人：可指定一名代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以書面文件的形式指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人（如果需要），職責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書面文件的形式體現(xiàn)8質(zhì)量負(fù)責(zé)人8質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限對建立、實施和保持的質(zhì)量體系負(fù)主要責(zé)任對加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)主要責(zé)任制定文件化的認(rèn)證標(biāo)志管理和使用程序，對程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任制定文件化的程序，規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任9質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限91.2

資源工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。101.2資源101.2理解要點資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境確定資源的原則：產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機構(gòu)的要求。資源的目的：穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品如果《實施規(guī)則》明確規(guī)定了必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備，工廠必須滿足（規(guī)定通常是最低要求）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要111.2理解要點資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境1人員應(yīng)有能力勝任其工作，數(shù)量能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品能力：基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗環(huán)境保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、靜電等檢測場所的溫度、濕度、振動等儲存場所的通風(fēng)、防潮、防細(xì)菌等工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化重新確定和調(diào)整資源12人員12文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。13文件和記錄132.1理解要點對工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：“質(zhì)保能力要求”明確規(guī)定的文件為確保過程有效運作和控制所需要的文件：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、工藝文件。應(yīng)不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求142.1理解要點對工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：14質(zhì)量計劃為對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件（ISO9000:2000）已貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的工廠，應(yīng)針對“產(chǎn)品認(rèn)證”規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源，對“質(zhì)保能力要求”中的特定要求做出補充規(guī)定尚未建立文件化質(zhì)量體系的工廠，應(yīng)按“質(zhì)保能力要求”編制質(zhì)量體系文件，形成質(zhì)量計劃“質(zhì)量計劃”可以是一份獨立的文件，即編制成“質(zhì)量計劃”或“質(zhì)量手冊”或其他名稱的文件；也可以是若干文件的集合15質(zhì)量計劃為對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序16“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件與質(zhì)量有關(guān)人員的職文件的組合內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個文件也可以將某個文件拆分為若干個文件工廠根據(jù)自身情況，增加所需的文件17文件的組合內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個文件172工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。182工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行2.2理解要點文件：信息及其承載媒體承載媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件需要控制的文件和資料：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機構(gòu)要求的、工廠所需的文件、外來文件各種表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按2.3條的要求控制192.2理解要點文件：信息及其承載媒體19文件控制的要點文件審批目的：確保其適宜性時機：文件發(fā)布和更改前批準(zhǔn)人：事先得到授權(quán)的人現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用識別：采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標(biāo)識等方式文件的使用使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件文件版本：現(xiàn)行有效、適用20文件控制的要點203工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?13工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程2.3理解要點記錄：闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件記錄的作用對外能作為滿足法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)對內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運行方面的證據(jù)，并提供驗證、糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)記錄控制的內(nèi)容：標(biāo)識、儲存、保管、保存期限和處理等需要控制的記錄：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄222.3理解要點記錄：闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完質(zhì)量記錄的控制要求標(biāo)識：可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等方式。標(biāo)識的目的：為了識別不同的記錄儲存：儲存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜保管：包括質(zhì)量記錄的防護(hù)和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失23質(zhì)量記錄的控制要求23保存期限影響記錄保存期限的因素：法律、法規(guī)要求認(rèn)證要求認(rèn)證產(chǎn)品的特點追溯期限從認(rèn)證要求考慮，記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，至少為24個月。記錄的保存期限需要分別確定處理：記錄超過保存期的處理方法，如銷毀、延長保存期限等24保存期限24質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容與文件的控制內(nèi)容不同記錄不能更改（不是指筆誤等的修正）文件為確保其適宜性，可按相關(guān)程序適時更改質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改25質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容與文件的控制內(nèi)容不同25“質(zhì)保能力要求”明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗/驗證記錄、定期確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄檢驗和試驗設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄不合格品的處置記錄內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄26“質(zhì)保能力要求”明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄26采購和進(jìn)貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理記錄。27采購和進(jìn)貨檢驗273.1理解要點關(guān)鍵元器件和材料（關(guān)鍵件）對產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關(guān)的產(chǎn)品特性、主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些工廠應(yīng)對關(guān)鍵件的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理進(jìn)行控制控制目的：確保供應(yīng)商的能力滿足要求283.1理解要點關(guān)鍵元器件和材料（關(guān)鍵件）28選擇、評定供應(yīng)商需考慮的因素供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力供應(yīng)商的交付能力行業(yè)的地位滿足法律法規(guī)要求的情況等評定方式樣品檢測、現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、了解同行的評價和供應(yīng)商的信譽等29選擇、評定供應(yīng)商需考慮的因素29選擇評定方式根據(jù)關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，選擇適當(dāng)?shù)脑u定方式日常管理目的：確保供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求內(nèi)容：定期或不定期的重新評價資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等30選擇評定方式30供應(yīng)商的選擇、評定記錄合格供應(yīng)商名錄供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄樣品測試報告等供應(yīng)商的日常管理記錄供貨業(yè)績記錄重新評價記錄提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等以上記錄都應(yīng)保存31供應(yīng)商的選擇、評定記錄313.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。323.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證32控制對象僅限于關(guān)鍵件選擇檢驗或驗證的影響因素：采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度自身的檢測能力、檢驗成本供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等檢驗/驗證程序的內(nèi)容抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）檢驗/驗證項目、技術(shù)或質(zhì)量要求檢驗/驗證方法(必要時)、使用的儀器設(shè)備(必要時)對記錄的要求3.2理解要點33控制對象僅限于關(guān)鍵件3.2理解要點33定期確認(rèn)檢驗為確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實施的抽樣檢驗檢驗的項目和頻次：由《實施規(guī)則》或者認(rèn)證機構(gòu)規(guī)定工廠承擔(dān)定期確認(rèn)檢驗的責(zé)任定期確認(rèn)檢驗程序的內(nèi)容檢驗的依據(jù)、時機、頻次、項目、方法檢驗的實施者檢驗記錄或報告的要求、提交方式等34定期確認(rèn)檢驗34案例1.

某燈具廠的電線進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、截面積和導(dǎo)體電阻（共3個項目）。檢查最近一批導(dǎo)線的進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)：每卷導(dǎo)線均檢查外觀，截面積檢查6個樣本，沒有導(dǎo)體電阻項目的檢測記錄。35案例1.35案例2.

某燈具廠的電線進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、截面積和導(dǎo)體電阻（共3個項目）。在進(jìn)貨檢驗部門檢查最近一批導(dǎo)線的進(jìn)貨檢驗記錄中有外觀、截面積和導(dǎo)體電阻的檢驗記錄，但未有發(fā)現(xiàn)有進(jìn)行導(dǎo)體電阻項目測試的檢驗設(shè)備,工廠負(fù)責(zé)人稱導(dǎo)體電阻的檢驗記錄由供應(yīng)商提供。36案例2.36案例3.

某燈具廠的進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定關(guān)鍵元器件和材料“燈座、電線、接線端子等”采用驗證方式，采購的每批關(guān)鍵元器件和材料需由供應(yīng)商提供檢驗報告，查并檢驗標(biāo)準(zhǔn)未明確檢驗要求。37案例3.37案例4.

某燈具廠的熒光燈座進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、電氣強度（共2個項目），未有判定準(zhǔn)則。檢查最近一批熒光燈座的進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)：每批熒光燈座檢查2個樣本，其中1個不合格，判整批不合格。38案例4.38案例5.

某燈具廠2010年8月10日采購一批YY型電感鎮(zhèn)流器，有進(jìn)貨檢驗記錄，判整批合格，在CQC網(wǎng)站上查YY型電感鎮(zhèn)流器的CCC證書已于2010年5月5日暫停。39案例5.39案例6.

某燈具廠的2010年8月8日采購一批ZZ型電子鎮(zhèn)流器（40W220V50Hz,U-OUT：250V），查該批產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗記錄中型號/規(guī)格欄空白，電氣強度測試電壓為1440V，判整批合格，其進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)中電氣強度測試電壓規(guī)定為2U+1000V。4040檢驗的機構(gòu)及控制：工廠供應(yīng)商第三方實驗室由供應(yīng)商或第三方檢驗時，應(yīng)提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據(jù)、頻次、項目、方法，記錄或報告的要求、提交方式工廠應(yīng)對供應(yīng)商的檢驗?zāi)芰M(jìn)行評價，以確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠（如未對供應(yīng)商的檢驗?zāi)芰M(jìn)行評價，則不認(rèn)可供應(yīng)商檢驗報告）工廠應(yīng)調(diào)查實驗室的資質(zhì)情況，證實其能力范圍，以確保檢驗結(jié)果有效由工廠自行進(jìn)行檢驗，應(yīng)具備相應(yīng)的檢測設(shè)備和檢驗人員41檢驗的機構(gòu)及控制：41如采購的是獲得3C認(rèn)證或可為強制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認(rèn)檢驗的證明，但進(jìn)貨檢驗/驗證仍需要按規(guī)定進(jìn)行通過認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)證機構(gòu)的網(wǎng)站確認(rèn)有關(guān)認(rèn)證證書的有效性要求形成的記錄關(guān)鍵件的檢驗、驗證和定期確認(rèn)檢驗的記錄、報告為了驗證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、報告等42如采購的是獲得3C認(rèn)證或可為強制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。43生產(chǎn)過程控制和過程檢驗434.1理解要點關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品的認(rèn)證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序。特別關(guān)注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序工廠的職責(zé)識別關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)﹃P(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)嵤┛刂茦?biāo)識關(guān)鍵工序：使相關(guān)人員知道所從事工作的重要性，方法：在工位上掛牌，工藝文件上做標(biāo)識操作者的“能力”：經(jīng)證實的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實際操作技能。評價應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗444.1理解要點關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品的認(rèn)證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序作業(yè)指導(dǎo)書定義：有關(guān)如何實施和記錄的詳細(xì)描述詳細(xì)指導(dǎo)操作者進(jìn)行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件內(nèi)容：工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)《實施規(guī)則》有要求時，按《實施規(guī)則》的要求制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書45作業(yè)指導(dǎo)書454.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點環(huán)境條件：可能影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場所的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、細(xì)菌等應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的場所，并確定所需的環(huán)境條件應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求464.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿4.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。理解要點是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點具體分析：如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性應(yīng)明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等如果《實施規(guī)則》有要求，按《實施規(guī)則》的要求開展過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動474.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。47重點監(jiān)控以下過程過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程過程參數(shù)：在產(chǎn)品形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測和控制產(chǎn)品特性：在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、結(jié)構(gòu)特征等質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過程中需要監(jiān)測和控制這些特性48重點監(jiān)控以下過程48監(jiān)控過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制措施當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存49監(jiān)控494.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。理解要點用于生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)：為維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進(jìn)行的檢查、清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、更換易損件等工作設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)：保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求達(dá)到設(shè)備原出廠時的精度要求504.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。504.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。理解要點指工序檢驗，也稱過程檢驗根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)置檢驗點。檢驗要求：檢驗的項目、方法、放行準(zhǔn)則等有要求時，檢驗應(yīng)形成記錄，以證明實施了規(guī)定的檢驗、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求514.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100﹪檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。52例行檢驗和確認(rèn)檢驗525理解要點例行檢驗?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段頻次：100﹪進(jìn)行項目：不少于《實施規(guī)則》或其補充件的規(guī)定性質(zhì)：非破壞性試驗方法：等效方法或行業(yè)通用的方法。標(biāo)準(zhǔn)有明確要求時應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實施實施：由工廠策劃并實施535理解要點例行檢驗53確認(rèn)檢驗?zāi)康模禾峁┱J(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)檢驗者：工廠或具備能力的機構(gòu)。對外部機構(gòu)的能力進(jìn)行評價頻次：不低于認(rèn)證實施規(guī)則的規(guī)定項目：不少于認(rèn)證實施規(guī)則的規(guī)定性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗條件和方法實施：由工廠策劃并組織實施其他：如標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機抽樣54確認(rèn)檢驗54例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序的內(nèi)容檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定如實施規(guī)則對檢驗要求有明確規(guī)定的，檢驗程序中的檢驗要求不得低于該規(guī)定電磁兼容項目的確認(rèn)檢驗頻率，除標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定的外，各產(chǎn)品的電磁兼容檢驗周期原則上不超過兩年承認(rèn)任何形式的符合產(chǎn)品實施規(guī)則中確認(rèn)檢驗要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢測報告形成的質(zhì)量記錄：例行檢驗和確認(rèn)檢驗的記錄或報告55例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序的內(nèi)容55案例1．在吸吊式燈具裝配生產(chǎn)線前段,一些工人對零部件進(jìn)行測試,成品裝箱前的成品檢驗沒有電氣強度,車間主任說我們在裝配前對零部件已完成該項目,所以不用重復(fù)做而且多次耐壓測試對產(chǎn)品有損傷。56案例1．56案例2．在I類燈具裝配生產(chǎn)線末端,工人使用萬用表對燈具進(jìn)行接地電阻進(jìn)行測量，車間主任說進(jìn)行導(dǎo)通測試方便。57案例2．57案例3．在Ⅰ類固定式通用燈具的成品檢驗工位，檢驗員對該產(chǎn)品進(jìn)行“接地規(guī)定、功能測試/電路連續(xù)性、常態(tài)電氣強度”項目的抽檢，車間主任說可以提高生產(chǎn)效率。58案例3．58案例4．在固定式通用燈具（吸頂式，單端熒光燈，2G11燈座，電子鎮(zhèn)流器U-OUT=250V，Ⅰ類，IP20，有F標(biāo)記）：BBL-D24/22×24W220-240V～50Hz的成品檢驗工位，檢驗員檢測“常態(tài)電氣強度”的耐壓測試儀的設(shè)置參數(shù)為1500V/1s/5mA，查檢驗指導(dǎo)書中規(guī)定“常態(tài)電氣強度”的設(shè)置參數(shù)為1800V/1s/5mA。59案例4．59案例5．在絕緣外殼的II類燈具裝配生產(chǎn)線末端成品未進(jìn)行成品檢驗就進(jìn)行了裝箱。60案例5．60案例6.

在I類固定式通用燈具（電子鎮(zhèn)流器自制）的成品檢驗工位，檢驗員僅進(jìn)行通電試驗。61616.

檢驗試驗儀器設(shè)備

用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。626.檢驗試驗儀器設(shè)備626理解要點控制對象：用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備、量具根據(jù)檢驗試驗要求配備檢驗試驗設(shè)備設(shè)備的能力：功能、準(zhǔn)確度、量程、容量等設(shè)備的數(shù)量：滿足批量生產(chǎn)時的檢驗試驗需求設(shè)備的操作規(guī)程：使用的步驟及方法，目的是防止測量失準(zhǔn)檢驗人員：具備相應(yīng)的技能。法律法規(guī)有規(guī)定時，應(yīng)具備相應(yīng)的資格證書636理解要點控制對象：用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元器件6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。646.1校準(zhǔn)和檢定646.1理解要點校準(zhǔn)或檢定能溯源的檢驗試驗儀器設(shè)備，按規(guī)定周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定周期根據(jù)設(shè)備使用的場合和頻次合理規(guī)定法律法規(guī)有要求時，檢定周期不大于規(guī)定的周期656.1理解要點校準(zhǔn)或檢定65校準(zhǔn)/檢定機構(gòu)外部機構(gòu)：選擇具有相應(yīng)資格或能力的機構(gòu)實施校準(zhǔn)或檢定檢定、校準(zhǔn)機構(gòu)應(yīng)經(jīng)國家授權(quán)，或經(jīng)過計量認(rèn)證，能力范圍應(yīng)包括工廠送檢的檢驗試驗設(shè)備工廠：應(yīng)具備檢定／校準(zhǔn)資質(zhì)。按國家或行業(yè)規(guī)定的檢定／校準(zhǔn)方法在能力范圍內(nèi)開展檢定／校準(zhǔn)工作66校準(zhǔn)/檢定機構(gòu)66自校不能溯源至國家或國際測量基準(zhǔn)的設(shè)備，制定自校規(guī)程、自行實施校準(zhǔn)校準(zhǔn)規(guī)程：規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等，校準(zhǔn)方法可采取比對、驗證或其它適宜的方法設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)方便地被使用及管理人員識別，以避免非預(yù)期使用識別方法：粘貼校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識校準(zhǔn)狀態(tài)：合格、準(zhǔn)用（或限用）、停用、封存保存校準(zhǔn)、比對或驗證記錄、檢定證書67自校676.2運行檢查對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。686.2運行檢查686.2理解要點日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等運行檢查對象：用于例行檢驗、確認(rèn)檢驗的設(shè)備目的：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定檢驗試驗設(shè)備的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗，確保檢驗的有效性方法：使用特定的方法：施加預(yù)先確定的故障條件、比對方法、或其它適用的方法樣件、比對源：控制樣件、比對源頻次：頻次的設(shè)定取決于產(chǎn)品、工藝特點，設(shè)備的使用頻度等因素。一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，應(yīng)能追回自上次運行檢查以后所檢測過的產(chǎn)品696.2理解要點日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等69以文件的形式明確需要進(jìn)行運行檢查的設(shè)備、檢查的要求、頻次和方法發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并采取必要的措施：停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備對設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求必要時，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測必要時，調(diào)整運行檢查的頻次記錄：運行檢查結(jié)果及設(shè)備功能失效時的評價和采取的措施70以文件的形式明確需要進(jìn)行運行檢查的設(shè)備、檢查的要求、頻次和方不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。71不合格品的控制717理解要點控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個階段，包括：采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的貯存、搬運和包裝等控制目的：防止不合格品的非預(yù)期使用控制程序內(nèi)容對不合格品處置的職責(zé)、權(quán)限和控制要求為消除不合格及針對不合格原因所采取的糾正與糾正措施的途徑經(jīng)返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗727理解要點控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個階段，包括：采購、生處置方式對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離采取措施，防止不合格品的非預(yù)期使用或應(yīng)用采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如對不合格品進(jìn)行返工對不合格品采取讓步使用或放行采取讓步措施時，應(yīng)滿足法律法規(guī)和認(rèn)證機構(gòu)的規(guī)定73處置方式73返修返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)重要部件或組件使用返修品要慎重，并作好相應(yīng)的記錄涉及安全等特性的返修應(yīng)報認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)法律法規(guī)和認(rèn)證機構(gòu)有規(guī)定的應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行74返修74不合格品的處置記錄不合格品的評審記錄返工、返修后產(chǎn)品的重新檢驗記錄不合格品讓步使用的批準(zhǔn)記錄等發(fā)現(xiàn)不合格品后，可按不合格的性質(zhì)決定是否進(jìn)行原因分析，必要時采取相應(yīng)的糾正措施根據(jù)相關(guān)信息的分析、判斷，針對可能發(fā)生不合格品的趨勢制定預(yù)防措施，防止產(chǎn)生不合格品75不合格品的處置記錄75內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。76內(nèi)部質(zhì)量審核768理解要點內(nèi)審目的確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)審內(nèi)容依據(jù)“質(zhì)保能力要求”對質(zhì)量體系實施的內(nèi)審對產(chǎn)品實施的質(zhì)量審核，即由工廠對自己的獲證產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查內(nèi)部質(zhì)量審核程序應(yīng)對審核的策劃、實施和需保存的記錄等做出規(guī)定778理解要點內(nèi)審目的77策劃審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核審核計劃：對一次審核活動和安排的描述審核方案的策劃：質(zhì)量體系運行的實際情況和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性審核頻次：一年內(nèi)的審核覆蓋“質(zhì)保能力要求”的全部內(nèi)容，產(chǎn)品質(zhì)量的審核每年應(yīng)涉及每一產(chǎn)品類別審核人員：具備相應(yīng)的能力，并與受審核區(qū)域無直接責(zé)任關(guān)系78策劃78糾正措施、預(yù)防措施發(fā)現(xiàn)的問題，由責(zé)任部門及時采取糾正措施內(nèi)審組對糾正措施的實施結(jié)果及其有效性進(jìn)行驗證發(fā)現(xiàn)的潛在問題，從該潛在問題的性質(zhì)和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度考慮，確定預(yù)防措施的需求內(nèi)審報告評價質(zhì)量體系運行的有效性及認(rèn)證產(chǎn)品一致性記錄：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審實施計劃、內(nèi)審檢查記錄、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項及采取的糾正措施、糾正措施的驗證記錄、內(nèi)審報告、內(nèi)容總結(jié)等79糾正措施、預(yù)防措施79認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。80認(rèn)證產(chǎn)品的一致性809理解要點控制目的：以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求控制的措施：要求、程序、權(quán)限等控制范圍：產(chǎn)品的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗等過程變更控制程序：對影響產(chǎn)品一致性的變更做出規(guī)定，應(yīng)符合實施規(guī)則和認(rèn)證機構(gòu)的要求批準(zhǔn)：認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)后方可實施，未經(jīng)批準(zhǔn)不得在已實施變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志記錄：申請變更的資料和認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)的文件819理解要點控制目的：以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求81案例1.

檢查員來到包裝場地對準(zhǔn)備包裝熒光燈支架進(jìn)行一致性檢查，僅沒有找到“燈具不能直接安裝在普通可燃材料表面的警告”，他問警告在什么地方,陪同人員回答“在說明書上，由于說明書用完，由于趕貨，沒有放在包裝盒中?！钡珯z查員檢查進(jìn)貨單，并無進(jìn)貨記錄。最后陪同人員承認(rèn)為了節(jié)省成本，僅打印了幾張應(yīng)付型式試驗。82案例1.82案例2.

檢查員來到包裝場地對準(zhǔn)備包裝熒光燈電感鎮(zhèn)流器進(jìn)行一致性檢查，發(fā)現(xiàn)銘牌上tw值為130，型式試驗報告為105,陪同人員解釋：“客戶要求?！?383案例3.

檢查員來到包裝場地對準(zhǔn)備包裝熒光燈支架進(jìn)行一致性檢查，發(fā)現(xiàn)銘牌上ta值為-20～700C，型式試驗報告上銘牌并沒有標(biāo)ta,陪同人員解釋：“這是根據(jù)市場需要，后來增加?！睓z查員回答：“銘牌并沒有標(biāo)ta,即ta為250C,不允許亂標(biāo)?！?4案例3.84案例4.

檢查員來到包裝場地對準(zhǔn)備安裝外殼的熒光燈電子鎮(zhèn)流器進(jìn)行一致性檢查，發(fā)現(xiàn)型式試驗的印刷線路板上裝有熔斷器(保險管),但現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品沒有裝上保險管，陪同人員解釋為了節(jié)省成本，沒有裝上保險管。85案例4.85案例5.

檢查員來到包裝場地對準(zhǔn)備包裝可調(diào)節(jié)角度的射燈進(jìn)行一致性檢查，發(fā)現(xiàn)其有一部分可360度旋轉(zhuǎn)，陪同人員承認(rèn)少安裝了一顆定位螺釘。8686案例6.

檢查員來到包裝場地對準(zhǔn)備包裝臺燈進(jìn)行一致性檢查，發(fā)現(xiàn)沒有安裝固線裝置，用導(dǎo)線打結(jié)來固定導(dǎo)線，陪同人員承認(rèn)為了節(jié)省成本，沒有裝上固線裝置，用導(dǎo)線打結(jié)來代替。8787案例7.

檢查員來到進(jìn)貨檢驗場地對準(zhǔn)備發(fā)到裝配場地的接線端子塑料顏色與型式試驗的樣品有區(qū)別，陪同人員也解釋不清，后經(jīng)調(diào)查才發(fā)現(xiàn)配件廠私自更換了塑料。8888案例8.

檢查員來到包裝場地對準(zhǔn)備包裝熒光燈支架進(jìn)行一致性檢查，發(fā)現(xiàn)其內(nèi)部導(dǎo)線截面積只有0.3mm2，且電線的生產(chǎn)家與產(chǎn)品描述報告/型式報告描述不致，陪同人員承認(rèn)為了節(jié)省成本，裝上截面積較小的導(dǎo)線。8989案例9.

檢查員來到安裝場地對正在安裝的落地?zé)暨M(jìn)行一致性檢查，發(fā)現(xiàn)火線為黃/綠雙色線，陪同人員解釋其它顏色線用完，臨時用黃綠雙色線代替。9090案例10.

檢查員來到出廠檢驗場地發(fā)現(xiàn)固定式熒光燈具（吸頂燈，電感鎮(zhèn)流器，Ⅰ類，IP20，F(xiàn)標(biāo)記）：MDYG4040W，其燈具中安裝的40w熒光燈電感鎮(zhèn)流器（內(nèi)裝式，tw130，△t70，ta:35℃）與型式實驗報告/產(chǎn)品描述中（內(nèi)裝式，tw105，△t65，ta:35℃）不一致。91案例10.91案例11.

檢查員來到出廠檢驗場地發(fā)現(xiàn)固定式燈具（吸頂燈，白熾燈，Ⅰ類，IP20，F(xiàn)標(biāo)記），型號：MDYG-5406×40W與產(chǎn)品描述報告/型式報告描述中MDYG-5405×40W不一致，陪同人員稱滿足客戶要求增加了一個燈頭。9292包裝、搬運和儲存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。93包裝、搬運和儲存9310理解要點適用于從產(chǎn)品的采購到交付的全過程包裝明確產(chǎn)品的包裝要求，包括所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品的損壞包裝標(biāo)識應(yīng)符合中國的法律法規(guī)和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)9410理解要點適用于從產(chǎn)品的采購到交付的全過程94搬運明確產(chǎn)品的搬運要求，包括搬運方法、工具等搬運人員應(yīng)按規(guī)定的搬運要求操作貯存根據(jù)產(chǎn)品的特點識別和確認(rèn)所需的儲存環(huán)境條件提供并確保儲存環(huán)境條件持續(xù)滿足要求95搬運955、世上最美好的事是：我已經(jīng)長大，父母還未老;我有能力報答，父母仍然健康。

6、沒什么可怕的，大家都一樣，在試探中不斷前行。

7、時間就像一張網(wǎng)，你撒在哪里，你的收獲就在哪里。紐扣第一顆就扣錯了，可你扣到最后一顆才發(fā)現(xiàn)。有些事一開始就是錯的，可只有到最后才不得不承認(rèn)。

8、世上的事，只要肯用心去學(xué)，沒有一件是太晚的。要始終保持敬畏之心，對陽光，對美，對痛楚。

9、別再去抱怨身邊人善變，多懂一些道理，明白一些事理，畢竟每個人都是越活越現(xiàn)實。

10、山有封頂，還有彼岸，慢慢長途，終有回轉(zhuǎn)，余味苦澀，終有回甘。

11、人生就像是一個馬爾可夫鏈，你的未來取決于你當(dāng)下正在做的事，而無關(guān)于過去做完的事。

12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果兩者你都不占絕對優(yōu)勢，那你就選擇善良。

13、時間，抓住了就是黃金，虛度了就是流水。理想，努力了才叫夢想，放棄了那只是妄想。努力，雖然未必會收獲，但放棄，就一定一無所獲。

14、一個人的知識，通過學(xué)習(xí)可以得到;一個人的成長，就必須通過磨練。若是自己沒有盡力，就沒有資格批評別人不用心。開口抱怨很容易，但是閉嘴努力的人更加值得尊敬。

15、如果沒有人為你遮風(fēng)擋雨，那就學(xué)會自己披荊斬棘，面對一切，用倔強的驕傲，活出無人能及的精彩。5、人生每天都要笑，生活的下一秒發(fā)生什么，我們誰也不知道。所以，放下心里的糾結(jié)，放下腦中的煩惱，放下生活的不愉快，活在當(dāng)下。人生喜怒哀樂，百般形態(tài)，不如在心里全部淡然處之，輕輕一笑，讓心更自在，生命更恒久。積極者相信只有推動自己才能推動世界，只要推動自己就能推動世界。

6、人性本善，純?nèi)缜逑魉冬摖q。欲望與情緒如風(fēng)沙襲擾，把原本如天空曠蔚藍(lán)的心蒙蔽。但我知道，每個人的心靈深處，不管烏云密布還是陰淤蒼茫，但依然有一道彩虹，亮麗于心中某處。

7、每個人的心里，都藏著一個了不起的自己，只要你不頹廢，不消極，一直悄悄醞釀著樂觀，培養(yǎng)著豁達(dá)，堅持著善良，只要在路上，就沒有到達(dá)不了的遠(yuǎn)方！

8、不要活在別人眼中，更不要活在別人嘴中。世界不會因為你的抱怨不滿而為你改變，你能做到的只有改變你自己！

9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天賜，不都是一路披荊斬棘才換來的。

10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你會覺得解脫。但舌頭總會不由自主地往那個空空的牙洞里舔，一天數(shù)次。不痛了不代表你能完全無視，留下的那個空缺永遠(yuǎn)都在，偶爾甚至?xí)惓炷睢＿m應(yīng)是需要時間的，但牙總是要拔，因為太痛，所以終歸還是要放手，隨它去。

11、這個世界其實很公平，你想要比別人強，你就必須去做別人不想做的事，你想要過更好的生活，你就必須去承受更多的困難，承受別人不能承受的壓力。

12、逆境給人寶貴的磨煉機會。只有經(jīng)得起環(huán)境考驗的人，才能算是真正的強者。自古以來的偉人，大多是抱著不屈不撓的精神，從逆境中掙扎奮斗過來的。

13、不同的人生，有不同的幸福。去發(fā)現(xiàn)你所擁有幸運，少抱怨上蒼的不公，把握屬于自己的幸福。你，我，我們大家都可以經(jīng)歷幸福的人生。

14、給自己一份堅強，擦干眼淚；給自己一份自信，不卑不亢；給自己一份灑脫，悠然前行。輕輕品，靜靜藏。為了看陽光，我來到這世上；為了與陽光同行，我笑對憂傷。

15、總不能流血就喊痛，怕黑就開燈，想念就聯(lián)系，疲憊就放空，被孤立就討好，脆弱就想家，不要被現(xiàn)在而蒙蔽雙眼，終究是要長大，最漆黑的那段路終要自己走完。5、從來不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起來，才是最大的榮耀。

6、這個世界到處充滿著不公平，我們能做的不僅僅是接受，還要試著做一些反抗。

7、一個最困苦、最卑賤、最為命運所屈辱的人，只要還抱有希望，便無所怨懼。

8、有些人，因為陪你走的時間長了，你便淡然了，其實是他們給你撐起了生命的天空；有些人，分開了，就忘了吧，殘缺是一種大美。

9、照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被別人的意見引入歧途。

10、沒人能讓我輸，除非我不想贏！

11、花開不是為了花落，而是為了開的更加燦爛。

12、隨隨便便浪費的時間，再也不能贏回來。

13、不管從什么時候開始，重要的是開始以后不要停止；不管在什么時候結(jié)束，重要的是結(jié)束以后不要后悔。

14、當(dāng)你決定堅持一件事情，全世界都會為你讓路。

15、只有在開水里，茶葉才能展開生命濃郁的香氣。5、世上最美好的事是：我已經(jīng)長大，父母還未老;我有能力報答，96工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證能力要求簡介97工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證能力要求簡介1工廠質(zhì)量保證能力要求簡介工廠質(zhì)量保證能力：工廠保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證要求并與型式試驗合格樣品保持一致的能力為確保認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證要求，需要有滿足要求的質(zhì)量保證能力作支撐產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則通常都包括“工廠質(zhì)量保證能力要求”。它既是認(rèn)證機構(gòu)檢查工廠質(zhì)量保證能力的主要依據(jù)，也是工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)98工廠質(zhì)量保證能力要求簡介工廠質(zhì)量保證能力：工廠保證批量生產(chǎn)通用的“質(zhì)保能力要求”的構(gòu)成職責(zé)和資源文件和記錄采購和進(jìn)貨檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗例行檢驗和確認(rèn)檢驗檢驗試驗儀器設(shè)備不合格品的控制內(nèi)部質(zhì)量審核認(rèn)證產(chǎn)品的一致性包裝、搬運和儲存99通用的“質(zhì)保能力要求”的構(gòu)成職責(zé)和資源3“質(zhì)保能力要求”說明“質(zhì)保能力要求”的主要內(nèi)容與國際上通行的產(chǎn)品認(rèn)證的相關(guān)規(guī)則要求基本一致，是符合國際慣例的教材的“質(zhì)保能力要求”，主要針對各類產(chǎn)品的通用要求有些產(chǎn)品的“質(zhì)保能力要求”在此基礎(chǔ)上有所擴充、刪減或修改隨著《實施規(guī)則》的修訂，各種產(chǎn)品的“質(zhì)保能力要求”也將更加專業(yè)化100“質(zhì)保能力要求”說明“質(zhì)保能力要求”的主要內(nèi)容與國際上通行

工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證能力要求和理解101工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證能力要求和理解5工廠質(zhì)量保證能力要求的理解職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。102工廠質(zhì)量保證能力要求的理解職責(zé)和資源61.1理解要點與質(zhì)量活動有關(guān)人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計人員、采購人員、檢驗／試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)／檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運、包裝、儲存相關(guān)的人員等不同的工廠，由于產(chǎn)品特點、工廠規(guī)模等的不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中1031.1理解要點與質(zhì)量活動有關(guān)人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計人員、采購質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠內(nèi)部的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員能力：應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作職權(quán)：有效履行“質(zhì)保能力要求”1.1a)～d)的職責(zé)和權(quán)限代理人：可指定一名代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以書面文件的形式指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人（如果需要），職責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書面文件的形式體現(xiàn)104質(zhì)量負(fù)責(zé)人8質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限對建立、實施和保持的質(zhì)量體系負(fù)主要責(zé)任對加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)主要責(zé)任制定文件化的認(rèn)證標(biāo)志管理和使用程序，對程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任制定文件化的程序，規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任105質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限91.2

資源工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。1061.2資源101.2理解要點資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境確定資源的原則：產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機構(gòu)的要求。資源的目的：穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品如果《實施規(guī)則》明確規(guī)定了必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備，工廠必須滿足（規(guī)定通常是最低要求）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要1071.2理解要點資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境1人員應(yīng)有能力勝任其工作，數(shù)量能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品能力：基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗環(huán)境保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、靜電等檢測場所的溫度、濕度、振動等儲存場所的通風(fēng)、防潮、防細(xì)菌等工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化重新確定和調(diào)整資源108人員12文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。109文件和記錄132.1理解要點對工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：“質(zhì)保能力要求”明確規(guī)定的文件為確保過程有效運作和控制所需要的文件：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、工藝文件。應(yīng)不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求1102.1理解要點對工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：14質(zhì)量計劃為對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件（ISO9000:2000）已貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的工廠，應(yīng)針對“產(chǎn)品認(rèn)證”規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源，對“質(zhì)保能力要求”中的特定要求做出補充規(guī)定尚未建立文件化質(zhì)量體系的工廠，應(yīng)按“質(zhì)保能力要求”編制質(zhì)量體系文件，形成質(zhì)量計劃“質(zhì)量計劃”可以是一份獨立的文件，即編制成“質(zhì)量計劃”或“質(zhì)量手冊”或其他名稱的文件；也可以是若干文件的集合111質(zhì)量計劃為對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序112“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件與質(zhì)量有關(guān)人員的職文件的組合內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個文件也可以將某個文件拆分為若干個文件工廠根據(jù)自身情況，增加所需的文件113文件的組合內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個文件172工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。1142工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行2.2理解要點文件：信息及其承載媒體承載媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件需要控制的文件和資料：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機構(gòu)要求的、工廠所需的文件、外來文件各種表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按2.3條的要求控制1152.2理解要點文件：信息及其承載媒體19文件控制的要點文件審批目的：確保其適宜性時機：文件發(fā)布和更改前批準(zhǔn)人：事先得到授權(quán)的人現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用識別：采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標(biāo)識等方式文件的使用使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件文件版本：現(xiàn)行有效、適用116文件控制的要點203工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?173工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程2.3理解要點記錄：闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件記錄的作用對外能作為滿足法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)對內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運行方面的證據(jù)，并提供驗證、糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)記錄控制的內(nèi)容：標(biāo)識、儲存、保管、保存期限和處理等需要控制的記錄：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄1182.3理解要點記錄：闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完質(zhì)量記錄的控制要求標(biāo)識：可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等方式。標(biāo)識的目的：為了識別不同的記錄儲存：儲存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜保管：包括質(zhì)量記錄的防護(hù)和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失119質(zhì)量記錄的控制要求23保存期限影響記錄保存期限的因素：法律、法規(guī)要求認(rèn)證要求認(rèn)證產(chǎn)品的特點追溯期限從認(rèn)證要求考慮，記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，至少為24個月。記錄的保存期限需要分別確定處理：記錄超過保存期的處理方法，如銷毀、延長保存期限等120保存期限24質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容與文件的控制內(nèi)容不同記錄不能更改（不是指筆誤等的修正）文件為確保其適宜性，可按相關(guān)程序適時更改質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改121質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容與文件的控制內(nèi)容不同25“質(zhì)保能力要求”明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗/驗證記錄、定期確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄檢驗和試驗設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄不合格品的處置記錄內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄122“質(zhì)保能力要求”明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄26采購和進(jìn)貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理記錄。123采購和進(jìn)貨檢驗273.1理解要點關(guān)鍵元器件和材料（關(guān)鍵件）對產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關(guān)的產(chǎn)品特性、主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些工廠應(yīng)對關(guān)鍵件的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理進(jìn)行控制控制目的：確保供應(yīng)商的能力滿足要求1243.1理解要點關(guān)鍵元器件和材料（關(guān)鍵件）28選擇、評定供應(yīng)商需考慮的因素供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力供應(yīng)商的交付能力行業(yè)的地位滿足法律法規(guī)要求的情況等評定方式樣品檢測、現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、了解同行的評價和供應(yīng)商的信譽等125選擇、評定供應(yīng)商需考慮的因素29選擇評定方式根據(jù)關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，選擇適當(dāng)?shù)脑u定方式日常管理目的：確保供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求內(nèi)容：定期或不定期的重新評價資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等126選擇評定方式30供應(yīng)商的選擇、評定記錄合格供應(yīng)商名錄供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄樣品測試報告等供應(yīng)商的日常管理記錄供貨業(yè)績記錄重新評價記錄提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等以上記錄都應(yīng)保存127供應(yīng)商的選擇、評定記錄313.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。1283.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證32控制對象僅限于關(guān)鍵件選擇檢驗或驗證的影響因素：采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度自身的檢測能力、檢驗成本供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等檢驗/驗證程序的內(nèi)容抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）檢驗/驗證項目、技術(shù)或質(zhì)量要求檢驗/驗證方法(必要時)、使用的儀器設(shè)備(必要時)對記錄的要求3.2理解要點129控制對象僅限于關(guān)鍵件3.2理解要點33定期確認(rèn)檢驗為確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實施的抽樣檢驗檢驗的項目和頻次：由《實施規(guī)則》或者認(rèn)證機構(gòu)規(guī)定工廠承擔(dān)定期確認(rèn)檢驗的責(zé)任定期確認(rèn)檢驗程序的內(nèi)容檢驗的依據(jù)、時機、頻次、項目、方法檢驗的實施者檢驗記錄或報告的要求、提交方式等130定期確認(rèn)檢驗34案例1.

某燈具廠的電線進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、截面積和導(dǎo)體電阻（共3個項目）。檢查最近一批導(dǎo)線的進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)：每卷導(dǎo)線均檢查外觀，截面積檢查6個樣本，沒有導(dǎo)體電阻項目的檢測記錄。131案例1.35案例2.

某燈具廠的電線進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、截面積和導(dǎo)體電阻（共3個項目）。在進(jìn)貨檢驗部門檢查最近一批導(dǎo)線的進(jìn)貨檢驗記錄中有外觀、截面積和導(dǎo)體電阻的檢驗記錄，但未有發(fā)現(xiàn)有進(jìn)行導(dǎo)體電阻項目測試的檢驗設(shè)備,工廠負(fù)責(zé)人稱導(dǎo)體電阻的檢驗記錄由供應(yīng)商提供。132案例2.36案例3.

某燈具廠的進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定關(guān)鍵元器件和材料“燈座、電線、接線端子等”采用驗證方式，采購的每批關(guān)鍵元器件和材料需由供應(yīng)商提供檢驗報告，查并檢驗標(biāo)準(zhǔn)未明確檢驗要求。133案例3.37案例4.

某燈具廠的熒光燈座進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、電氣強度（共2個項目），未有判定準(zhǔn)則。檢查最近一批熒光燈座的進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)：每批熒光燈座檢查2個樣本，其中1個不合格，判整批不合格。134案例4.38案例5.

某燈具廠2010年8月10日采購一批YY型電感鎮(zhèn)流器，有進(jìn)貨檢驗記錄，判整批合格，在CQC網(wǎng)站上查YY型電感鎮(zhèn)流器的CCC證書已于2010年5月5日暫停。135案例5.39案例6.

某燈具廠的2010年8月8日采購一批ZZ型電子鎮(zhèn)流器（40W220V50Hz,U-OUT：250V），查該批產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗記錄中型號/規(guī)格欄空白，電氣強度測試電壓為1440V，判整批合格，其進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)中電氣強度測試電壓規(guī)定為2U+1000V。13640檢驗的機構(gòu)及控制：工廠供應(yīng)商第三方實驗室由供應(yīng)商或第三方檢驗時，應(yīng)提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據(jù)、頻次、項目、方法，記錄或報告的要求、提交方式工廠應(yīng)對供應(yīng)商的檢驗?zāi)芰M(jìn)行評價，以確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠（如未對供應(yīng)商的檢驗?zāi)芰M(jìn)行評價，則不認(rèn)可供應(yīng)商檢驗報告）工廠應(yīng)調(diào)查實驗室的資質(zhì)情況，證實其能力范圍，以確保檢驗結(jié)果有效由工廠自行進(jìn)行檢驗，應(yīng)具備相應(yīng)的檢測設(shè)備和檢驗人員137檢驗的機構(gòu)及控制：41如采購的是獲得3C認(rèn)證或可為強制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認(rèn)檢驗的證明，但進(jìn)貨檢驗/驗證仍需要按規(guī)定進(jìn)行通過認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)證機構(gòu)的網(wǎng)站確認(rèn)有關(guān)認(rèn)證證書的有效性要求形成的記錄關(guān)鍵件的檢驗、驗證和定期確認(rèn)檢驗的記錄、報告為了驗證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、報告等138如采購的是獲得3C認(rèn)證或可為強制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。139生產(chǎn)過程控制和過程檢驗434.1理解要點關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品的認(rèn)證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序。特別關(guān)注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序工廠的職責(zé)識別關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)﹃P(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)嵤┛刂茦?biāo)識關(guān)鍵工序：使相關(guān)人員知道所從事工作的重要性，方法：在工位上掛牌，工藝文件上做標(biāo)識操作者的“能力”：經(jīng)證實的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實際操作技能。評價應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗1404.1理解要點關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品的認(rèn)證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序作業(yè)指導(dǎo)書定義：有關(guān)如何實施和記錄的詳細(xì)描述詳細(xì)指導(dǎo)操作者進(jìn)行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件內(nèi)容：工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)《實施規(guī)則》有要求時，按《實施規(guī)則》的要求制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書141作業(yè)指導(dǎo)書454.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點環(huán)境條件：可能影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場所的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、細(xì)菌等應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的場所，并確定所需的環(huán)境條件應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求1424.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿4.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。理解要點是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點具體分析：如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性應(yīng)明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等如果《實施規(guī)則》有要求，按《實施規(guī)則》的要求開展過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動1434.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。47重點監(jiān)控以下過程過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程過程參數(shù)：在產(chǎn)品形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測和控制產(chǎn)品特性：在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、結(jié)構(gòu)特征等質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過程中需要監(jiān)測和控制這些特性144重點監(jiān)控以下過程48監(jiān)控過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制措施當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存145監(jiān)控494.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。理解要點用于生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)：為維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進(jìn)行的檢查、清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、更換易損件等工作設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)：保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求達(dá)到設(shè)備原出廠時的精度要求1464.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。504.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。理解要點指工序檢驗，也稱過程檢驗根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)置檢驗點。檢驗要求：檢驗的項目、方法、放行準(zhǔn)則等有要求時，檢驗應(yīng)形成記錄，以證明實施了規(guī)定的檢驗、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求1474.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100﹪檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。148例行檢驗和確認(rèn)檢驗525理解要點例行檢驗?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段頻次：100﹪進(jìn)行項目：不少于《實施規(guī)則》或其補充件的規(guī)定性質(zhì)：非破壞性試驗方法：等效方法或行業(yè)通用的方法。標(biāo)準(zhǔn)有明確要求時應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實施實施：由工廠策劃并實施1495理解要點例行檢驗53確認(rèn)檢驗?zāi)康模禾峁┱J(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)檢驗者：工廠或具備能力的機構(gòu)。對外部機構(gòu)的能力進(jìn)行評價頻次：不低于認(rèn)證實施規(guī)則的規(guī)定項目：不少于認(rèn)證實施規(guī)則的規(guī)定性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗條件和方法實施：由工廠策劃并組織實施其他：如標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機抽樣150確認(rèn)檢驗54例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序的內(nèi)容檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定如實施規(guī)則對檢驗要求有明確規(guī)定的，檢驗程序中的檢驗要求不得低于該規(guī)定電磁兼容項目的確認(rèn)檢驗頻率，除標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定的外，各產(chǎn)品的電磁兼容檢驗周期原則上不超過兩年承認(rèn)任何形式的符合產(chǎn)品實施規(guī)則中確認(rèn)檢驗要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢測報告形成的質(zhì)量記錄：例行檢驗和確認(rèn)檢驗的記錄或報告151例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序的內(nèi)容55案例1．在吸吊式燈具裝配生產(chǎn)線前段,一些工人對零部件進(jìn)行測試,成品裝箱前的成品檢驗沒有電氣強度,車間主任說我們在裝配前對零部件已完成該項目,所以不用重復(fù)做而且多次耐壓測試對產(chǎn)品有損傷。152案例1．56案例2．在I類燈具裝配生產(chǎn)線末端,工人使用萬用表對燈具進(jìn)行接地電阻進(jìn)行測量，車間主任說進(jìn)行導(dǎo)通測試方便。153案例2．57案例3．在Ⅰ類固定式通用燈具的成品檢驗工位，檢驗員對該產(chǎn)品進(jìn)行“接地規(guī)定、功能測試/電路連續(xù)性、常態(tài)電氣強度”項目的抽檢，車間主任說可以提高生產(chǎn)效率。154案例3．58案例4．在固定式通用燈具（吸頂式，單端熒光燈，2G11燈座，電子鎮(zhèn)流器U-OUT=250V，Ⅰ類，IP20，有F標(biāo)記）：BBL-D24/22×24W220-240V～50Hz的成品檢驗工位，檢驗員檢測“常態(tài)電氣強度”的耐壓測試儀的設(shè)置參數(shù)為1500V/1s/5mA，查檢驗指導(dǎo)書中規(guī)定“常態(tài)電氣強度”的設(shè)置參數(shù)為1800V/1s/5mA。155案例4．59案例5．在絕緣外殼的II類燈具裝配生產(chǎn)線末端成品未進(jìn)行成品檢驗就進(jìn)行了裝箱。156案例5．60案例6.

在I類固定式通用燈具（電子鎮(zhèn)流器自制）的成品檢驗工位，檢驗員僅進(jìn)行通電試驗。157616.

檢驗試驗儀器設(shè)備

用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。1586.檢驗試驗儀器設(shè)備626理解要點控制對象：用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元器件、原