藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件

藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)與規(guī)范操作藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)與規(guī)范操作1Q1:數(shù)據(jù)完整性的原則是什么?Q2:與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷是否都是關(guān)鍵缺陷?Q3:審計(jì)追蹤應(yīng)該做到什么程度?Q4:數(shù)據(jù)備份應(yīng)該怎么做?全部數(shù)據(jù)都需要備份?每天備份?Q5:權(quán)限設(shè)置應(yīng)如何做審計(jì)追蹤?06:研究注冊(cè)和生產(chǎn)對(duì)審計(jì)追蹤要求是否有區(qū)別?Q1:數(shù)據(jù)完整性的原則是什么?2第1節(jié):如何從更高的角度去認(rèn)識(shí)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題旦FDA認(rèn)定藥有數(shù)據(jù)完整性問(wèn)按照美國(guó)法律,GMP題,就意味著對(duì)注合規(guī)問(wèn)題是民事問(wèn)題,冊(cè)數(shù)據(jù)與產(chǎn)品放行數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題是刑事數(shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑問(wèn)題數(shù)據(jù)完整性旦有D問(wèn)題就(DataIntegrity意味著對(duì)質(zhì)量體系2:“破壞數(shù)據(jù)完整性的行運(yùn)行的真實(shí)性、對(duì)為就是欺騙質(zhì)量管理的能力產(chǎn)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查副局長(zhǎng)生了懷疑數(shù)據(jù)完整性是GMP的最低要求,是GMP的基石第1節(jié):如何從更高的角度去認(rèn)識(shí)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題3第2節(jié):數(shù)據(jù)完整性導(dǎo)致的連鎖反應(yīng)及對(duì)企業(yè)發(fā)展的嚴(yán)重影響分析數(shù)據(jù)完整性D的意義誠(chéng)信缺失無(wú)法失去了監(jiān)管影響產(chǎn)品銷(xiāo)保證藥品安全部門(mén)對(duì)藥品售;影響公功效和質(zhì)量企業(yè)的信任司的業(yè)務(wù)和名譽(yù)第2節(jié):數(shù)據(jù)完整性導(dǎo)致的連鎖反應(yīng)及4第3節(jié):電子數(shù)據(jù)符合21CFR11適用性判斷流程圖關(guān)鍵點(diǎn)—同時(shí)滿足電子形式+原始永久+法規(guī)要文件/記錄是否以是否是原始是否受必須遵守電子文(永久法律的法規(guī)21第件形式?性)?約束?11部分無(wú)須遵守聯(lián)邦法規(guī)標(biāo)題21第11部分注:非永久性舉例有:1)在線打印不保留的電子記錄;2)暫時(shí)放在緩沖儲(chǔ)存器中的電子記錄;3)輸入不被存貯的數(shù)據(jù)等第3節(jié):電子數(shù)據(jù)符合21CFR11適用性判5藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件6藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件7藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件8藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件9藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件10藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件11藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件12藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件13藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件14藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件15藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件16藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件17藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件18藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件19藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件20藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件21藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件22藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件23藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件24藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件25藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件26藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件27藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件28藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件29藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件30藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件31藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件32藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件33藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件34藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件35藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件36藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件37藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件38藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件39藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件40藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件41藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件42藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件43藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件44藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件45藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件46藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件47藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件48藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件49藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件50藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件51藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件52藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件53藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件54藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件55藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件56藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件57藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件58藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件59藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件60藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件61藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件62藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件63藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件64藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件65藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件66藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件67藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件68藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件69藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件70藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件71藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件72藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)與規(guī)范操作藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)與規(guī)范操作73Q1:數(shù)據(jù)完整性的原則是什么?Q2:與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷是否都是關(guān)鍵缺陷?Q3:審計(jì)追蹤應(yīng)該做到什么程度?Q4:數(shù)據(jù)備份應(yīng)該怎么做?全部數(shù)據(jù)都需要備份?每天備份?Q5:權(quán)限設(shè)置應(yīng)如何做審計(jì)追蹤?06:研究注冊(cè)和生產(chǎn)對(duì)審計(jì)追蹤要求是否有區(qū)別?Q1:數(shù)據(jù)完整性的原則是什么?74第1節(jié):如何從更高的角度去認(rèn)識(shí)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題旦FDA認(rèn)定藥有數(shù)據(jù)完整性問(wèn)按照美國(guó)法律,GMP題,就意味著對(duì)注合規(guī)問(wèn)題是民事問(wèn)題,冊(cè)數(shù)據(jù)與產(chǎn)品放行數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題是刑事數(shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑問(wèn)題數(shù)據(jù)完整性旦有D問(wèn)題就(DataIntegrity意味著對(duì)質(zhì)量體系2:“破壞數(shù)據(jù)完整性的行運(yùn)行的真實(shí)性、對(duì)為就是欺騙質(zhì)量管理的能力產(chǎn)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查副局長(zhǎng)生了懷疑數(shù)據(jù)完整性是GMP的最低要求,是GMP的基石第1節(jié):如何從更高的角度去認(rèn)識(shí)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題75第2節(jié):數(shù)據(jù)完整性導(dǎo)致的連鎖反應(yīng)及對(duì)企業(yè)發(fā)展的嚴(yán)重影響分析數(shù)據(jù)完整性D的意義誠(chéng)信缺失無(wú)法失去了監(jiān)管影響產(chǎn)品銷(xiāo)保證藥品安全部門(mén)對(duì)藥品售;影響公功效和質(zhì)量企業(yè)的信任司的業(yè)務(wù)和名譽(yù)第2節(jié):數(shù)據(jù)完整性導(dǎo)致的連鎖反應(yīng)及76第3節(jié):電子數(shù)據(jù)符合21CFR11適用性判斷流程圖關(guān)鍵點(diǎn)—同時(shí)滿足電子形式+原始永久+法規(guī)要文件/記錄是否以是否是原始是否受必須遵守電子文(永久法律的法規(guī)21第件形式?性)?約束?11部分無(wú)須遵守聯(lián)邦法規(guī)標(biāo)題21第11部分注:非永久性舉例有:1)在線打印不保留的電子記錄;2)暫時(shí)放在緩沖儲(chǔ)存器中的電子記錄;3)輸入不被存貯的數(shù)據(jù)等第3節(jié):電子數(shù)據(jù)符合21CFR11適用性判77藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件78藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件79藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件80藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件81藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件82藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件83藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件84藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件85藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件86藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件87藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件88藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件89藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件90藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件91藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件92藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件93藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件94藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件95藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件96藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件97藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件98藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件99藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件100藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件101藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件102藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件103藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件104藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件105藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件106藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件107藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件108藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件109藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件110藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件111藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件112藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件113藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件114藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件115藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件116藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件117藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件118藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件119藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件120藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件121藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件122藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件123藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件124藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件125藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件126藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件127藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件128藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件129藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件130藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件131藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件132藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件133藥品數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)和規(guī)范操作課件