質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南(2020版)

質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南Qualitymanagement—Guidelinesforqualityplans(ISO10005:2018,IDT)GB/T19015—20XX/ISO10005:2018目次前言Ⅳ引言Ⅵ1范圍12規(guī)范性引用文件13術(shù)語和定義14應(yīng)用質(zhì)量計(jì)劃24.1概述24.2要求外部供方提供質(zhì)量計(jì)劃24.3管理外部供方的質(zhì)量計(jì)劃35質(zhì)量計(jì)劃的制定35.1質(zhì)量計(jì)劃的環(huán)境35.2質(zhì)量計(jì)劃的輸入45.3確定質(zhì)量計(jì)劃的范圍45.4質(zhì)量計(jì)劃的編制55.4.1初始準(zhǔn)備55.4.2確定質(zhì)量計(jì)劃55.4.3一致性和相容性55.4.4形式和結(jié)構(gòu)56質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容66.1總則66.2質(zhì)量計(jì)劃的范圍66.3質(zhì)量計(jì)劃的輸入66.4質(zhì)量目標(biāo)66.5質(zhì)量計(jì)劃的職責(zé)76.6成文信息的控制76.7資源76.7.1資源提供76.7.2材料、產(chǎn)品和服務(wù)86.7.3人員86.7.4過程運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境86.7.5監(jiān)視和測量資源86.8與顧客和其他相關(guān)方的溝通86.9設(shè)計(jì)和開發(fā)9IIGB/T19015—20XX/ISO10005:20186.9.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 96.9.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 96.10 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù) 96.11 生產(chǎn)和服務(wù)提供 106.12 標(biāo)識和可追溯性 106.13 顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn) 116.14 輸出的防護(hù) 116.15 不合格輸出的控制 116.16 監(jiān)視和測量 116.17 審核 127 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施和控制 127.1 質(zhì)量計(jì)劃的評審和接受 127.2 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施和監(jiān)視 137.3 質(zhì)量計(jì)劃的修訂 137.4 反饋和改進(jìn) 14附錄A（資料性附錄）質(zhì)量計(jì)劃格式示例 15附錄B（資料性附錄）適用于質(zhì)量計(jì)劃的過程方法示意圖 22附錄C（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001—2016條款之間的對照表 23附錄D（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)條款與GB/T19000—2016質(zhì)量管理原則之間的對照表 25參考文獻(xiàn) 28GB/T19015—20XX/ISO10005:2018前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19015—2008《質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南》。與GB/T19015—2008相比，本標(biāo)準(zhǔn)做了技術(shù)性修訂，主要變化有：a） 采用GB/T19000—2016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語，一些關(guān)鍵定義發(fā)生變化，例如：1）“質(zhì)量計(jì)劃”的定義（見3.2）做了修改，用“行動(dòng)、職責(zé)和相關(guān)資源”代替“由誰及何時(shí)應(yīng)用程序和相關(guān)資源”；2） “特定事項(xiàng)”的定義（見3.3）做了修改，引入“服務(wù)”，因GB/T19000—2016中是指“產(chǎn)品和服務(wù)”，不再僅指“產(chǎn)品”；3）使用術(shù)語“成文信息”代替術(shù)語“文件”和“記錄”，該術(shù)語通常在管理體系標(biāo)準(zhǔn)中使用，以包括在數(shù)字環(huán)境下不必區(qū)分彼此的“程序”和“記錄”（“保持”成文信息是指按照要求，建立和更新支持過程運(yùn)行所需的成文信息；“保留”成文信息是指提供符合要求的證據(jù)，防止成文信息的非預(yù)期更改）。1本標(biāo)準(zhǔn)相對于之前版本主要用語的變化GB/T19015—2008 本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品 產(chǎn)品和服務(wù)文件 成文信息質(zhì)量手冊形成文件的程序記錄采購的產(chǎn)品 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)供方 外部供方監(jiān)視和測量設(shè)備 監(jiān)視和測量資源b）與GB/T19000—2016《質(zhì)量管理體系 要求》保持一致，導(dǎo)致：1）對章/節(jié)的順序、標(biāo)題做了重大修訂，增加了新內(nèi)容，例如：增加了“5.1質(zhì)量計(jì)劃的環(huán)境”；擴(kuò)展了7.2的標(biāo)題，引入“質(zhì)量計(jì)劃的監(jiān)視”；2）引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”。c）增加了應(yīng)用質(zhì)量計(jì)劃的新章節(jié)（第4章）。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO10005：2018《質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南》。請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本為：IVGB/T19015—20XX/ISO10005:2018——GB/T19015—1996《質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南》；——GB/T19015—2008《質(zhì)量管理體系質(zhì)量計(jì)劃指南》。VGB/T19015—20XX/ISO10005:2018引言0.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)旨在為有質(zhì)量計(jì)劃需求的組織提供指南，既適用于已經(jīng)建立質(zhì)量管理體系的環(huán)境，也可用于單獨(dú)的管理活動(dòng)。無論哪種情況，質(zhì)量計(jì)劃都提供了一種將過程、產(chǎn)品、服務(wù)、項(xiàng)目或合同的特定要求與工作方法和實(shí)踐相關(guān)聯(lián)的途徑。質(zhì)量計(jì)劃與其他相關(guān)計(jì)劃相容時(shí)最為有效。當(dāng)將質(zhì)量計(jì)劃與其他管理計(jì)劃或質(zhì)量管理體系相整合時(shí)，也可使用本標(biāo)準(zhǔn)中的指南。制定質(zhì)量計(jì)劃的益處包括：增強(qiáng)滿足要求的信心，保證過程更加受控，激發(fā)相關(guān)人員的主動(dòng)性，以及提供洞察創(chuàng)新和改進(jìn)的機(jī)會(huì)。本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)質(zhì)量計(jì)劃的指南基于GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則和GB/T19001中建立質(zhì)量管理體系所使用的概念。第6章描述了質(zhì)量計(jì)劃的典型內(nèi)容，包括應(yīng)用GB/T19001相關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)中的指南僅限于質(zhì)量計(jì)劃，不代替GB/T19000中關(guān)于質(zhì)量管理概念的指南或GB/T19002中關(guān)于在組織內(nèi)應(yīng)用GB/T19001要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)不代替特定行業(yè)成文信息中給出的指南。當(dāng)項(xiàng)目應(yīng)用中要求使用質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)旨在為GB/T19016提供的指南作補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)中使用的一些術(shù)語與之前版本相比有所變化，目的是提高與GB/T19001—2016和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一致性。無論是規(guī)定質(zhì)量計(jì)劃要求還是制定質(zhì)量計(jì)劃，組織都無需將所使用的術(shù)語替換為本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)中使用以下助動(dòng)詞：——“應(yīng)”表示要求。——“可”表示允許；——“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡男畔⑹抢斫饣蛘f明相關(guān)內(nèi)容的指南。0.2 使用本標(biāo)準(zhǔn)引言對本標(biāo)準(zhǔn)之前版本中所使用的一些基本概念和術(shù)語的變化做了解釋說明。1章至第3章提供了基本信息（范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義）。4章總結(jié)了如何應(yīng)用質(zhì)量計(jì)劃。5章描述了制定質(zhì)量計(jì)劃的過程。6章描述了質(zhì)量計(jì)劃的典型內(nèi)容。7章描述了質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施和控制。附錄A提供了質(zhì)量計(jì)劃的簡單示例。附錄B提供了用于質(zhì)量計(jì)劃的過程方法示意圖。附錄C提供了本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T19001—2016條款之間的對照表。附錄D提供了本標(biāo)準(zhǔn)條款與 GB/T19001—2016質(zhì)量管理原則之間的對照表。參考文獻(xiàn)提供了標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)信息的清單。0.3 過程方法VIGB/T19015—20XX/ISO10005:2018過程方法是指系統(tǒng)地管理過程及其相互作用，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。將過程方法用于質(zhì)量計(jì)劃，有助于組織管理一個(gè)協(xié)調(diào)體系內(nèi)相互關(guān)聯(lián)的各過程的輸入、活動(dòng)和輸出。質(zhì)量計(jì)劃涉及的過程可：——彼此相互作用（質(zhì)量計(jì)劃過程之間的相互作用）；——與組織管理體系內(nèi)運(yùn)行的其他過程相互作用；——與其他組織（例如，顧客和外部供方）內(nèi)運(yùn)行的過程相互作用。在考慮如何管理組織的過程及其相互作用時(shí)，組織可通過質(zhì)量計(jì)劃來應(yīng)對，而與組織是否建立了質(zhì)量管理體系無關(guān)。附錄B提供了用于質(zhì)量計(jì)劃的過程方法示意圖。0.4 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是指用系統(tǒng)的方法考慮風(fēng)險(xiǎn)（不確定性的影響），以便能夠認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)并妥善應(yīng)對。將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維用于質(zhì)量計(jì)劃的制定和應(yīng)用過程，能使組織確定特定問題的重要性，并采取適宜的措施來應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。要求供方制定質(zhì)量計(jì)劃的顧客，可利用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來確定對監(jiān)視活動(dòng)的類型和范圍與程度的最低要求。制定質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，組織可利用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，決定擬使用的過程、資源和控制方法。尤其是組織將標(biāo)準(zhǔn)模式或模板用于不同的質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能夠幫助相關(guān)人員制定適合其預(yù)期目的的質(zhì)量計(jì)劃。VIIGB/T19015—20XX/ISO10005:2018質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南范圍本標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量計(jì)劃的制定、評審、接受、應(yīng)用和修改提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于任何預(yù)期輸出（無論是過程、產(chǎn)品、服務(wù)、項(xiàng)目還是合同）以及任何類型或規(guī)模的組織的質(zhì)量計(jì)劃。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無論是否建立了符合 GB/T19001要求的質(zhì)量管理體系的組織。本標(biāo)準(zhǔn)提供指南，并不規(guī)定要求。本標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注輸出的提供，并不是質(zhì)量管理體系開發(fā)的策劃指南。注：為避免“過程、產(chǎn)品、服務(wù)、項(xiàng)目或合同”過于重復(fù)出現(xiàn)，本標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“特定事項(xiàng)”。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000：2015，IDT）術(shù)語和定義GB/T19000—2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。ISO和 IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)址為：——ISO 在線瀏覽平臺：/obp——IEC 電工百科：/3.1成文信息 documentedinformation組織需要控制和保持的信息及其載體注1：成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2：成文信息可涉及：——管理體系，包括相關(guān)質(zhì)量計(jì)劃和過程；——為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息 (一組文件)；——結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)。［源自：GB/T19000－2016，3.8.6，改寫，修改了注2的第一個(gè)列項(xiàng)，刪除了注3。］3.21GB/T19015—20XX/ISO10005:2018質(zhì)量計(jì)劃 qualityplan2GB/T19015—20XX/ISO10005:2018對特定的客體，規(guī)定行動(dòng)、職責(zé)和相關(guān)資源的規(guī)范［源自：GB/T19000－2016，3.8.9，改寫，用“行動(dòng)、職責(zé)和相關(guān)資源”代替“由誰及何時(shí)應(yīng)用程序和相關(guān)資源”，并刪除了注。］3.3特定事項(xiàng) specificcase<質(zhì)量計(jì)劃>質(zhì)量計(jì)劃（3.2）的對象注：特定事項(xiàng)可以是質(zhì)量計(jì)劃的過程、產(chǎn)品、服務(wù)、項(xiàng)目、合同或其他預(yù)期的輸出。應(yīng)用質(zhì)量計(jì)劃4.1 概述質(zhì)量計(jì)劃描述組織如何提供預(yù)期的輸出，無論輸出是過程、產(chǎn)品、服務(wù)、項(xiàng)目還是合同（本標(biāo)準(zhǔn)中稱為“特定事項(xiàng)”）。為滿足特定事項(xiàng)相關(guān)的需求和期望，有必要考慮制定質(zhì)量計(jì)劃。在組織已經(jīng)建立管理體系的情況下，如果顧客有要求或有其他理由認(rèn)為質(zhì)量計(jì)劃有用，可能有必要制定質(zhì)量計(jì)劃。另一方面，如果尚未建立管理體系，則質(zhì)量計(jì)劃能夠提供滿足特定事項(xiàng)要求的框架。此外，質(zhì)量計(jì)劃還能幫助組織開發(fā)自身的管理體系及其過程。組織應(yīng)決定何處有質(zhì)量計(jì)劃的需求。在許多情況下，質(zhì)量計(jì)劃都可能是有用或必要的，例如：a） 為了表明組織的質(zhì)量管理體系如何適用于特定事項(xiàng)；b） 為了滿足顧客、其他相關(guān)方或組織自身的要求；c）為了開發(fā)和確認(rèn)新的產(chǎn)品、服務(wù)或過程；d） 為了在組織內(nèi)和/或外證實(shí)如何滿足要求；e）為了組織和管理滿足要求和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)； f）為了在滿足質(zhì)量目標(biāo)過程中優(yōu)化資源的利用； g）為了將不滿足要求的風(fēng)險(xiǎn)降到最??；h）為了對新的或變更的組織、場所或合作安排的建立進(jìn)行控制；i）作為監(jiān)視和評價(jià)與質(zhì)量要求符合性的依據(jù)時(shí)；j） 已建立的管理體系缺項(xiàng)時(shí)。4.2 要求外部供方提供質(zhì)量計(jì)劃組織可以選擇要求外部供方或潛在的外部供方（這可能涉及作為同一組織組成部分的外部供方，例如，獨(dú)立的部門）提交與特定事項(xiàng)相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃。要求質(zhì)量計(jì)劃的組織和潛在的外部供方都應(yīng)考慮使用質(zhì)量計(jì)劃的理由，以及使用質(zhì)量計(jì)劃可能帶來的收益。要求外部供方提交質(zhì)量計(jì)劃的組織，應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來考慮特定事項(xiàng)的性質(zhì)、對外部供方的評價(jià)和選擇以及獲益機(jī)會(huì)。采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能為組織和潛在的外部供方雙方帶來收益。3GB/T19015—20XX/ISO10005:2018考慮與特定事項(xiàng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，能使要求外部供方提供的質(zhì)量計(jì)劃有更多的選擇，例如：a） 規(guī)定預(yù)期結(jié)果而不規(guī)定用于特定事項(xiàng)的方法和資源（例如，基于績效的合同），能使外部供方在方法、實(shí)踐和資源方面引進(jìn)創(chuàng)新；b） 規(guī)定對控制措施和成文信息的最低要求，能使外部供方利用自身的過程和經(jīng)驗(yàn)；c） 確定特定事項(xiàng)的質(zhì)量計(jì)劃要求而不要求符合管理體系標(biāo)準(zhǔn)（例如，GB/T19001），能吸引更大范圍的具有不同管理體系成熟度的潛在外部供方參與。與特定行業(yè)相關(guān)的外部供方質(zhì)量計(jì)劃要求的規(guī)范的示例，通?？稍谛袠I(yè)行為規(guī)范、產(chǎn)品和服務(wù)的提供請求或其他公開來源中獲取。但應(yīng)注意確保這些示例適合于特定事項(xiàng)。對外部供方質(zhì)量計(jì)劃的要求可包含在諸如服務(wù)管理計(jì)劃、項(xiàng)目管理計(jì)劃、施工管理計(jì)劃或生產(chǎn)與安裝計(jì)劃等其他管理計(jì)劃的規(guī)范中。4.3 管理外部供方的質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃可確保組織與外部供方就如何滿足組織的要求達(dá)成共識。組織應(yīng)確定為評價(jià)外部供方績效所要求的監(jiān)視級別，例如：持續(xù)監(jiān)視，驗(yàn)收檢查，評價(jià)和審核。監(jiān)視方法可基于多種因素確定，例如：a） 特定事項(xiàng)的性質(zhì)和范圍；b） 與特定事項(xiàng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；c） 外部供方的能力；d） 要求質(zhì)量計(jì)劃的組織所掌握的知識和專業(yè)技術(shù)。當(dāng)特定事項(xiàng)涉及高風(fēng)險(xiǎn)和高復(fù)雜性時(shí)，在組織和外部供方之間對質(zhì)量計(jì)劃達(dá)成共識尤為重要。共識意味著組織建立了對外部供方良好績效有信心的基礎(chǔ)，而外部供方也建立了與組織溝通潛在問題的基礎(chǔ)。實(shí)現(xiàn)這種關(guān)系有助于：——明確角色，包括組織使用的獨(dú)立評價(jià)人員的角色；——為共享的信息和知識產(chǎn)權(quán)保密；——確定有效的溝通方法和職責(zé)；——對供應(yīng)鏈與合同問題做出響應(yīng)。質(zhì)量計(jì)劃的制定5.1 質(zhì)量計(jì)劃的環(huán)境理解質(zhì)量計(jì)劃的環(huán)境及其預(yù)期結(jié)果可為確定擬應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。質(zhì)量計(jì)劃的環(huán)境可包括：a） 支持質(zhì)量計(jì)劃的現(xiàn)有管理計(jì)劃或過程，無論這些過程是否屬于已建立的管理體系；4GB/T19015—20XX/ISO10005:2018b） 可能影響組織實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部因素，例如：資源的約束條件，如何向使用者溝通質(zhì)量計(jì)劃，以及是否在不同場所開展工作；c） 與特定事項(xiàng)有關(guān)的外部因素，例如：法律法規(guī)要求，競爭和市場因素；d）與特定事項(xiàng)有關(guān)的涉及組織內(nèi)外部兩方面的因素，例如，質(zhì)量和市場目標(biāo)； e）有關(guān)相關(guān)方的需求和期望，包括顧客、員工、外部供方等。注1：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)、環(huán)境和經(jīng)濟(jì)的因素，有助于理解外部環(huán)境。注2：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。應(yīng)確定并應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)，以便為達(dá)到預(yù)期結(jié)果和預(yù)防或減少不利影響提供信心。應(yīng)考慮改進(jìn)的機(jī)會(huì)，例如，滿足顧客期望或提高有效性和效率。創(chuàng)新的機(jī)會(huì)也很重要，例如，在提交質(zhì)量計(jì)劃草案作為提供產(chǎn)品和服務(wù)投標(biāo)過程的組成部分時(shí)。一旦理解了質(zhì)量計(jì)劃的環(huán)境及其預(yù)期結(jié)果，即可確定質(zhì)量計(jì)劃的范圍和目標(biāo)，也可確定質(zhì)量計(jì)劃所需的形式和詳細(xì)程度。5.2 質(zhì)量計(jì)劃的輸入組織應(yīng)確定質(zhì)量計(jì)劃的輸入，例如： a）顧客要求、法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范； b）質(zhì)量計(jì)劃使用者需求方面的信息； c）其他相關(guān)質(zhì)量計(jì)劃；d） 特定事項(xiàng)的要求；e） 特定事項(xiàng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估；f） 資源的要求及其可獲得性；g） 組織的管理體系要求；h）質(zhì)量計(jì)劃相關(guān)的成文信息； i）質(zhì)量計(jì)劃的溝通要求。5.3 確定質(zhì)量計(jì)劃的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量計(jì)劃覆蓋的范圍。質(zhì)量計(jì)劃的范圍取決于若干因素，包括：a） 顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的要求；b） 擬提供的產(chǎn)品和服務(wù)類型；c） 組織的過程及其質(zhì)量特性；d） 達(dá)到預(yù)期結(jié)果所需的資源；e） 已建立的質(zhì)量管理體系對質(zhì)量計(jì)劃的支持程度。與顧客或其他有關(guān)相關(guān)方共同評審質(zhì)量計(jì)劃的范圍可能是有益的。5GB/T19015—20XX/ISO10005:20185.4 質(zhì)量計(jì)劃的編制5.4.1 初始準(zhǔn)備編制質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，組織應(yīng)確定組織內(nèi)各自的角色、職責(zé)和權(quán)限，并在適用時(shí)確定外部各方的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。特定事項(xiàng)涉及的組織內(nèi)人員以及有關(guān)相關(guān)方（適當(dāng)時(shí)）都應(yīng)參與質(zhì)量計(jì)劃的編制。當(dāng)只能有限地獲取特定資源時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃可能需要規(guī)定如何滿足對這些資源的需求。5.4.2 確定質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述如何實(shí)施所要求的活動(dòng)，無論是直接陳述還是引用適宜的成文信息（例如：項(xiàng)目計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書，檢查表或軟件應(yīng)用）。如果組織已建立了管理體系，則可以對現(xiàn)有的成文信息進(jìn)行選擇、調(diào)整或補(bǔ)充，以便在質(zhì)量計(jì)劃中使用或引用。如果某項(xiàng)要求導(dǎo)致偏離組織的管理體系，則應(yīng)考慮偏離帶來的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；這類偏離應(yīng)是合理的、達(dá)成一致并得到批準(zhǔn)。質(zhì)量計(jì)劃可作為其他成文信息的組成部分，例如，項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃通常包含在項(xiàng)目管理計(jì)劃中（見GB/T19016）。5.4.3 一致性和相容性質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容和格式應(yīng)與質(zhì)量計(jì)劃的范圍、輸入、使用者的需求和預(yù)期輸出相一致。質(zhì)量計(jì)劃的詳略程度應(yīng)與任何商定的要求、組織運(yùn)行的方式和擬實(shí)施活動(dòng)的復(fù)雜程度相一致。組織還應(yīng)考慮與適用于特定事項(xiàng)的其他管理計(jì)劃相容的需求。組織可決定編制符合GB/T19001中的適用要求的質(zhì)量計(jì)劃。附錄C提供了本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001—2016的對照表，可作為指南使用。5.4.4 形式和結(jié)構(gòu)可使用不同方法正式確定和提出質(zhì)量計(jì)劃，例如：a） 圖示（例如，工藝圖或工作流程圖）；b）書面作業(yè)指導(dǎo)書（例如：文字說明，表格，文件矩陣，檢查表，手冊）；c） 視覺媒體，電子方法；d）軟件應(yīng)用；e）各方法的組合。這些方法應(yīng)適于應(yīng)用和質(zhì)量計(jì)劃的使用者使用。質(zhì)量計(jì)劃可包含諸如針對特定方面、過程或功能的若干不同計(jì)劃。這些不同計(jì)劃之間接口的控制需6GB/T19015—20XX/ISO10005:2018要清晰界定。注：附錄A提供了質(zhì)量計(jì)劃的示例。質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容6.1 總則6.2至6.17的指南給出了質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)考慮的內(nèi)容。質(zhì)量計(jì)劃的預(yù)期使用者所必需的成文信息可包含在質(zhì)量計(jì)劃中，或通過電子方式引用或鏈接，從其他來源（例如，內(nèi)網(wǎng)或外網(wǎng)）獲取。根據(jù)特定事項(xiàng)的性質(zhì)和范圍，可以增加6.2至6.17中未提及的主題。當(dāng)顧客要求有特定主題或特定結(jié)構(gòu)時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃的制定應(yīng)符合這些要求。適當(dāng)時(shí)，針對特定事項(xiàng)的質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)覆蓋6.2至6.17中所闡述的主題。本標(biāo)準(zhǔn)的某些主題可能不適用，例如，在未涉及設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)。6.2 質(zhì)量計(jì)劃的范圍質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)清晰地陳述其范圍（見5.3），包括： a）特定事項(xiàng)的目的和預(yù)期結(jié)果的簡要說明；b）應(yīng)用質(zhì)量計(jì)劃的特定事項(xiàng)的各個(gè)方面，包括對質(zhì)量計(jì)劃適用性的特別限制；c）質(zhì)量計(jì)劃有效的條件（例如：空間范圍，溫度范圍，硬件平臺/操作系統(tǒng)，市場條件，資源的可獲得性或質(zhì)量管理體系認(rèn)證/注冊狀況）。6.3 質(zhì)量計(jì)劃的輸入為了促進(jìn)諸如以下工作，列出或描述質(zhì)量計(jì)劃的輸入（見 5.2）可能是必要的： a）質(zhì)量計(jì)劃的使用者參考輸入；b）在保持質(zhì)量計(jì)劃期間，評審與輸入的一致性；c）評審輸入的變更對質(zhì)量計(jì)劃的影響。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包含或引用特定事項(xiàng)擬滿足的要求。質(zhì)量計(jì)劃包含對要求的簡單概述將有助于使用者理解其工作環(huán)境，例如，項(xiàng)目大綱。在其他情況下，可使用基于輸入的成文信息編制的關(guān)于要求的綜合列表。6.4 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述特定事項(xiàng)的質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)方式。例如，可建立與以下方面相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)：a） 特定事項(xiàng)的質(zhì)量特性；b） 使顧客、組織或其他相關(guān)方滿意的重要因素；c） 改進(jìn)機(jī)會(huì)。7GB/T19015—20XX/ISO10005:2018這些質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)采用可測量的方式表達(dá)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包含或引用為確定質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成狀況所需的測量過程。6.5 質(zhì)量計(jì)劃的職責(zé)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)確定組織內(nèi)負(fù)責(zé)以下工作的人員：a）確保質(zhì)量計(jì)劃或合同所要求的活動(dòng)和資源得到策劃、實(shí)施和控制，其進(jìn)展得到監(jiān)視；b）評審質(zhì)量計(jì)劃的輸入，記錄所做的評審，并解決沖突和歧義；c）與所有受影響的部門和職能、外部供方和顧客溝通要求，并解決彼此間在接口處出現(xiàn)的問題；d）評審所實(shí)施的任何審核的結(jié)果；e）評審和授權(quán)對質(zhì)量計(jì)劃的更改或偏離?？刹捎媒M織機(jī)構(gòu)圖的形式給出實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的人員之間的報(bào)告途徑。6.6 成文信息的控制6.6.1針對適用于特定事項(xiàng)的成文信息，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述： a）如何識別成文信息；b）由誰評審和批準(zhǔn)成文信息；c）如何控制成文信息的分發(fā)和獲?。籨）如何保持和保護(hù)成文信息。6.6.2質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定應(yīng)保留哪些成文信息，以提供符合要求的證據(jù)。這些成文信息可包括質(zhì)量計(jì)劃的輸入、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果、過程監(jiān)視和測量的輸出、工作或服務(wù)訂單、圖紙、會(huì)議記錄、評價(jià)和審核報(bào)告。需要考慮的事項(xiàng)包括：a）符合性證據(jù)如何保留、在何處保留以及保留多長時(shí)間；b）顧客和法律法規(guī)的要求是什么，以及如何應(yīng)用這些要求；c）使用什么方法確保作為符合性證據(jù)所保留的的成文信息，防止非預(yù)期的更改，并在要求時(shí)可以得到這些信息；d）何時(shí)、以何種方式向顧客提供哪些成文信息；e）適用時(shí)，以何種語言、形式和載體提供成文信息。6.7 資源6.7.1 資源提供質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定成功實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃所需資源的類型和數(shù)量，這些資源可包括人員、內(nèi)部或外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)、過程運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境、監(jiān)視和測量資源以及專業(yè)知識和技能。8GB/T19015—20XX/ISO10005:20186.7.2 材料、產(chǎn)品和服務(wù)當(dāng)所要求的材料、產(chǎn)品和服務(wù)具有規(guī)定的特性時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述或引用這些資源需要符合的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。6.7.3 人員適用時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定特定事項(xiàng)對已定義的角色或活動(dòng)所要求的能力。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)確定對人員所要求的任何特定的培訓(xùn)、組織的知識和其他活動(dòng)，這包括：對新人員的需求和培訓(xùn)；b）對現(xiàn)有人員就新的或修訂的操作方法的培訓(xùn)。同時(shí)，還應(yīng)考慮個(gè)人學(xué)習(xí)、團(tuán)隊(duì)發(fā)展和激勵(lì)策略的需求或適用性。注：7.2闡述了質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)用方面的培訓(xùn)。6.7.4 過程運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述特定事項(xiàng)對建筑物和相關(guān)公用設(shè)施、工作場所、工具和設(shè)備、信息和通信技術(shù)、支持服務(wù)和運(yùn)輸?shù)囊?。?dāng)工作環(huán)境對產(chǎn)品、服務(wù)或過程質(zhì)量有直接影響時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定擬考慮的相關(guān)環(huán)境特性。6.7.5 監(jiān)視和測量資源當(dāng)進(jìn)行監(jiān)視或測量以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)對要求的符合性時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)對所需的資源做出規(guī)定，以確保結(jié)果有效和可靠。質(zhì)量計(jì)劃還應(yīng)對特定事項(xiàng)預(yù)期使用的監(jiān)視和測量資源的控制做出規(guī)定，包括校準(zhǔn)或驗(yàn)證要求，或引用相關(guān)成文信息。注：有關(guān)測量管理體系的指南見GB/T19022。6.8 與顧客和其他相關(guān)方的溝通質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述或引用：a） 誰負(fù)責(zé)與顧客和其他相關(guān)方溝通；b） 用于溝通的方法；c） 何時(shí)需要溝通；d） 收到顧客反饋時(shí)應(yīng)遵循的過程；e）從與顧客和其他相關(guān)方的溝通和/或投訴中應(yīng)保留的成文信息。9GB/T19015—20XX/ISO10005:20186.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)6.9.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)引用適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)考慮適用的規(guī)范、規(guī)章、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量特性和法律法規(guī)要求。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出的接收準(zhǔn)則，以及在什么階段、由誰、如何對輸出進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。在某些情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過程，應(yīng)從適宜的來源中尋求指南，包括有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的內(nèi)部成文信息。另外，在復(fù)雜程度較低時(shí)，仍要求具有策劃過程，以確保對使用設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出時(shí)所產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。對于項(xiàng)目來說，可將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程用于項(xiàng)目計(jì)劃的制定和后續(xù)更改的控制，以及項(xiàng)目的預(yù)期結(jié)果。在服務(wù)領(lǐng)域，可將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程用于對構(gòu)成后續(xù)服務(wù)提供基礎(chǔ)的服務(wù)規(guī)范的開發(fā)。但是，如果服務(wù)對特定的顧客交易來說是唯一的，例如，研究和咨詢服務(wù)，則可將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程可用于整個(gè)服務(wù)提供過程。注：GB/T19002提供了設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的通用指南。ISO/IEC/IEEE90003和ISO/IEC/IEEE24748-5為軟件行業(yè)提供了特定指南。6.9.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述：a） 如何對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的更改請求進(jìn)行控制；b） 授權(quán)由誰提出更改申請；c） 如何根據(jù)其影響對更改進(jìn)行評審；d） 授權(quán)由誰批準(zhǔn)或拒絕更改；e） 如何對更改的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證。在某些情況下，質(zhì)量計(jì)劃可能對設(shè)計(jì)和開發(fā)沒有要求。但是，組織可能需要對已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的更改進(jìn)行控制，例如：批準(zhǔn)使用替代材料，對可用資源的變更做出響應(yīng)或?qū)Ψ?wù)的輸出進(jìn)行調(diào)整，以滿足顧客的特定需求。6.10 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定：a）可能影響特定事項(xiàng)的外部所提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵特性；b）如何向外部供方溝通這些特性；c）擬使用的評價(jià)和控制外部供方的方法，必要時(shí)包括替代或增補(bǔ)的外部供方；d）適用時(shí)，對外部供方的質(zhì)量計(jì)劃或其他計(jì)劃的要求和引用；10GB/T19015—20XX/ISO10005:2018e）擬使用的應(yīng)用于外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求（包括法律法規(guī)要求）的方法；f）組織如何驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。6.11 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供與相關(guān)的監(jiān)視和測量過程通常構(gòu)成質(zhì)量計(jì)劃的主要部分。包含的過程根據(jù)工作性質(zhì)而有所變化。過程之間的相互關(guān)系可通過繪制過程圖或流程圖有效呈現(xiàn)。為確保能夠交付所要求的輸出，可能需要對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)，特別是當(dāng)過程輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視或測量進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定完成生產(chǎn)和/或服務(wù)提供所要求的輸入、過程和輸出。組織應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，決定是否包括或引用以下內(nèi)容：a） 過程步驟；b） 相關(guān)成文信息；c）為達(dá)到規(guī)定要求所使用的工具、設(shè)備、軟件、信息技術(shù)平臺和方法，包括任何必要的材料、產(chǎn)品、服務(wù)、過程、軟件應(yīng)用、認(rèn)證或確認(rèn)的詳細(xì)情況；d）滿足計(jì)劃安排所要求的受控條件，驗(yàn)證符合這些條件的方法，包括所有規(guī)定的統(tǒng)計(jì)或其他過程控制；e） 能力和/或資格要求（見6.7.3）；f） 產(chǎn)品、服務(wù)和/或其他過程輸出的接收準(zhǔn)則；g） 適用的法律法規(guī)要求；h） 行業(yè)規(guī)范和實(shí)踐；i） 采取措施防止人為錯(cuò)誤；j） 對放行、交付和交付后活動(dòng)的安排。在有安裝或調(diào)試要求時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述如何安裝，以及同時(shí)需要驗(yàn)證和確認(rèn)哪些特性。如果特定事項(xiàng)包括交付后的活動(dòng)（例如：維護(hù)，支持或培訓(xùn)服務(wù)），質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述組織打算如何確保符合適用的要求，例如：——法律法規(guī)；——行業(yè)規(guī)范和實(shí)踐；——人員能力，包括接受培訓(xùn)人員的能力；——在商定的時(shí)間內(nèi)提供初步和持續(xù)的技術(shù)支持。注：GB/T19016提供了有關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)提供的項(xiàng)目管理過程指南。6.12 標(biāo)識和可追溯性為確保滿足特定事項(xiàng)的要求，在適合使用輸出標(biāo)識時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定擬使用的方法。在有可追溯11GB/T19015—20XX/ISO10005:2018性要求時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)確定其范圍和程度，包括如何識別受影響的輸出。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述：a） 如何識別合同或其他相關(guān)的可追溯性要求，以及如何將其納入成文信息；b） 擬保留哪些成文信息，以便提供滿足可追溯性要求的證據(jù)，以及如何對其進(jìn)行控制；c） 標(biāo)識輸出檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的特定要求和方法。注：標(biāo)識和可追溯性是技術(shù)狀態(tài)管理的一部分。更多有關(guān)技術(shù)狀態(tài)管理的指南見GB/T19017。6.13 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述：a）如何識別和控制由顧客或外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)：b）驗(yàn)證這些產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求所使用的方法；c）如何控制不合格產(chǎn)品和服務(wù)。注1：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可包括材料、零部件、工具和設(shè)備、場所、知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。注 2：ISO/IEC27002提供了信息安全指南。6.14 輸出的防護(hù)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)陳述：a） 防護(hù)要求以及如何滿足這些要求；b） 當(dāng)組織負(fù)責(zé)交付時(shí)，如何確保以不降低其所要求特性的方式交付輸出。注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、儲存、包裝和交付、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。6.15 不合格輸出的控制質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定在完成適宜的處置或讓步接收之前，如何識別和控制不合格輸出，以防止非預(yù)期使用。質(zhì)量計(jì)劃可能需要規(guī)定專門的限制，例如：允許返工或返修的程度或類型，以及如何授權(quán)這類返工或返修。當(dāng)服務(wù)提供是在與顧客之間的接口處進(jìn)行時(shí)，可能無法防止不合格服務(wù)輸出的使用。適用時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定或引用適合于此類不合格的影響或潛在影響的措施和溝通。6.16 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量過程應(yīng)規(guī)定如何獲得符合性的客觀證據(jù)。在某些情況下，顧客會(huì)要求提交監(jiān)視和測量計(jì)劃（有時(shí)稱為“檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃”）作為監(jiān)視符合規(guī)定要求的基礎(chǔ)，而不是質(zhì)量計(jì)劃的其他信息。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定：12GB/T19015—20XX/ISO10005:2018a） 擬應(yīng)用的對過程和輸出的監(jiān)視和測量；b） 擬應(yīng)用的階段；c） 各階段的監(jiān)視和測量特性；d） 擬使用的接收準(zhǔn)則；e） 擬應(yīng)用的所有統(tǒng)計(jì)過程控制方法；f） 由相關(guān)方要求見證或進(jìn)行的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，例如：1） 一項(xiàng)或一系列試驗(yàn)（有時(shí)稱為“型式試驗(yàn)”），目的是批準(zhǔn)設(shè)計(jì)并確定設(shè)計(jì)是否能夠滿足產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范的要求；2） 包括驗(yàn)收的現(xiàn)場試驗(yàn)；3） 產(chǎn)品和服務(wù)驗(yàn)證；4） 產(chǎn)品和服務(wù)確認(rèn)；g）組織擬在何處、何時(shí)以及如何利用外部供方進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)；h）產(chǎn)品、服務(wù)或其他輸出的放行準(zhǔn)則。注：GB/Z19027 提供了統(tǒng)計(jì)方法選擇指南。6.17 審核質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定對特定事項(xiàng)所實(shí)施的審核類型、性質(zhì)和范圍，以及如何使用審核結(jié)果。審核可用于若干目的，例如：a） 監(jiān)視質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施及有效性；b）監(jiān)視和驗(yàn)證與規(guī)定要求的符合性； c）監(jiān)督組織的外部供方；d） 有要求時(shí)，提供獨(dú)立的客觀評價(jià)，以滿足顧客或其他相關(guān)方的需求。注：GB/T19011提供了管理體系審核指南。質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施和控制7.1 質(zhì)量計(jì)劃的評審和接受應(yīng)對質(zhì)量計(jì)劃的充分性和有效性進(jìn)行評審，且質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)得到授權(quán)人員或包括組織內(nèi)相關(guān)職能的代表所組成的小組的正式批準(zhǔn)。在合同情況下，無論是作為合同簽訂前咨詢過程的一部分還是在合同簽訂之后，組織可能需要向顧客提交質(zhì)量計(jì)劃，以得到其評審和接受。合同一旦簽訂，就應(yīng)對質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評審，并適當(dāng)時(shí)，進(jìn)行修訂，以反映對要求的更改。當(dāng)項(xiàng)目或合同分階段進(jìn)行時(shí)，顧客可能期望組織在每個(gè)階段開始之前，向其提交階段質(zhì)量計(jì)劃。13GB/T19015—20XX/ISO10005:20187.2 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施和監(jiān)視在實(shí)施和監(jiān)視質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，組織應(yīng)考慮以下問題：a） 向所有相關(guān)人員發(fā)放質(zhì)量計(jì)劃；應(yīng)注意區(qū)分根據(jù)成文信息控制規(guī)定所發(fā)放的副本（適當(dāng)時(shí)需更新）和僅作為信息提供的副本；b） 應(yīng)用質(zhì)量計(jì)劃的培訓(xùn)；在某些組織（例如，從事項(xiàng)目管理的組織）中，質(zhì)量計(jì)劃可作為質(zhì)量管理體系日常工作的一部分，但在其他組織中，可能僅偶爾使用質(zhì)量計(jì)劃（在這種情況下，可能需要進(jìn)行專門的培訓(xùn)，以幫助使用者正確應(yīng)用質(zhì)量計(jì)劃）；c） 監(jiān)視與質(zhì)量計(jì)劃的符合性；組織負(fù)責(zé)監(jiān)視各質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施的符合性，包括：1） 已策劃安排的運(yùn)行監(jiān)督；2） 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)評審；3） 審核。審核通常在抽樣的基礎(chǔ)上實(shí)施，特別在應(yīng)用多個(gè)短期質(zhì)量計(jì)劃時(shí)。當(dāng)將質(zhì)量計(jì)劃提交給顧客或者其他相關(guān)方時(shí)，這些相關(guān)方可以對質(zhì)量計(jì)劃符合性的監(jiān)視做出規(guī)定。無論由內(nèi)部還是外部相關(guān)方進(jìn)行監(jiān)視，這種監(jiān)視都將有助于：——評價(jià)組織有效實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的承諾；——評價(jià)質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)際實(shí)施情況；——確定在何處可能出現(xiàn)與特定事項(xiàng)要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；——在適當(dāng)時(shí)采取糾正措施；——發(fā)現(xiàn)質(zhì)量計(jì)劃和相關(guān)活動(dòng)中的改進(jìn)機(jī)會(huì)。7.3 質(zhì)量計(jì)劃的修訂組織應(yīng)修訂質(zhì)量計(jì)劃：a） 以反映質(zhì)量計(jì)劃的輸入或風(fēng)險(xiǎn)的變化，包括：1） 質(zhì)量計(jì)劃所針對的特定事項(xiàng)；2） 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程；3） 組織的管理體系；4） 法律法規(guī)要求；b） 將達(dá)成一致的改進(jìn)納入質(zhì)量計(jì)劃。經(jīng)授權(quán)的人員或一組人員應(yīng)評審更改質(zhì)量計(jì)劃的影響、充分性和有效性。質(zhì)量計(jì)劃的修訂應(yīng)告知使用者、顧客、相關(guān)方和/或外部供方。與顧客和其他相關(guān)方的溝通應(yīng)與外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求保持一致。必要時(shí)，應(yīng)對受質(zhì)量計(jì)劃變更影響的所有成文信息進(jìn)行修訂。組織應(yīng)考慮在何種情況下以及如何授權(quán)偏離質(zhì)量計(jì)劃，包括：——誰有權(quán)提出這種偏離的申請；14GB/T19015—20XX/ISO10005:2018——如何提出這種申請；——以何種形式提供什么信息；——確定誰有職責(zé)和權(quán)限接收或拒絕這種偏離。7.4 反饋和改進(jìn)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)對質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)用過程中獲得的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評審和評價(jià)。組織還可以聯(lián)合顧客、外部供方和其他相關(guān)方，對質(zhì)量計(jì)劃的應(yīng)用情況進(jìn)行評審。組織應(yīng)利用經(jīng)驗(yàn)改進(jìn)其質(zhì)量計(jì)劃和相應(yīng)的管理體系。15GB/T19015—20XX/ISO10005:2018附 錄A（資料性附錄）質(zhì)量計(jì)劃格式示例本附錄提供了質(zhì)量計(jì)劃的格式示例。這些示例不應(yīng)視為與第 6章所描述的質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容相關(guān)的完整示例。實(shí)際的質(zhì)量計(jì)劃可能更加復(fù)雜。通常期望質(zhì)量計(jì)劃包含適用于特定事項(xiàng)的所有過程?？刹捎眠m合于滿足達(dá)成一致要求的任何格式提出質(zhì)量計(jì)劃。在某些情況下，采用文字形式比圖表形式可能更適宜。同樣，圖表形式也可通過文字加以補(bǔ)充。也可使用其他更適合于特定事項(xiàng)的格式。當(dāng)以電子方式獲取質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，可通過超鏈接訪問所涉及的成文信息，例如，標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）或過程管理軟件。以下示例包括：——示例1：“文字”類質(zhì)量計(jì)劃；例如，可作為工程項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃的模板；——示例2：“表格”類質(zhì)量計(jì)劃；例如，可作為流程性材料的質(zhì)量計(jì)劃；——示例3：“流程圖”類質(zhì)量計(jì)劃；例如，可作為服務(wù)的質(zhì)量計(jì)劃。16GB/T19015—20XX/ISO10005:2018示例1 “文字”類質(zhì)量計(jì)劃模板。簡介1.1 項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃的目的和范圍本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃的目的是將XYZ將遵循的質(zhì)量過程形成文件，以便有效地管理從策劃到交付過程的項(xiàng)目質(zhì)量。本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃規(guī)定了用于工程管理和項(xiàng)目管理服務(wù)的程序、過程和管理體系?！久枋雠c項(xiàng)目管理計(jì)劃、XYZ質(zhì)量管理體系等的關(guān)系】1.2 項(xiàng)目概況【包括對包含已策劃的階段和進(jìn)度的項(xiàng)目描述】1.3 服務(wù)范圍【規(guī)定項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃包含的服務(wù)范圍】1.4 特定的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)【列出/描述特定的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，例如：與客戶背景、項(xiàng)目背景、項(xiàng)目合作伙伴、要求、可交付物、資源、溝通、保密性相關(guān)的非常規(guī)特征】資源和溝通2.1 崗位、職責(zé)和權(quán)限【規(guī)定崗位、職責(zé)和權(quán)限—考慮使用匯總表】2.2 溝通【確定溝通途徑和權(quán)限，尤其當(dāng)項(xiàng)目涉及多方時(shí)】2.3 能力、意識和培訓(xùn)【當(dāng)項(xiàng)目有特定的能力、意識和培訓(xùn)需求時(shí)】質(zhì)量管理3.1 質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系XYZ質(zhì)量方針聲明見附件A?！久鞔_ XYZ質(zhì)量管理體系在本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃中的應(yīng)用】3.2 質(zhì)量目標(biāo)和關(guān)鍵績效指標(biāo)本項(xiàng)目的關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)是……關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI）列在……3.3 審核為確保按照 XYZ質(zhì)量管理體系交付項(xiàng)目，可將項(xiàng)目作為內(nèi)部審核計(jì)劃的一部分進(jìn)行審核。17GB/T19015—20XX/ISO10005:2018【如果將項(xiàng)目審核策劃為項(xiàng)目控制過程的一部分，則概述預(yù)期的計(jì)劃進(jìn)度】3.4 不合格的管理不合格記錄（NCR）保留在……糾正措施和持續(xù)改進(jìn)的總結(jié)和評審由項(xiàng)目組按照……進(jìn)行保持和更新。項(xiàng)目交付4.1 項(xiàng)目輸入【規(guī)定項(xiàng)目輸入的處理和管理】4.2 范圍變更工作范圍的所有變更都應(yīng)通過變更的管理流程來完成。所有團(tuán)隊(duì)成員都有責(zé)任將工作范圍的任何潛在的或?qū)嶋H變更告知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。4.3 項(xiàng)目控制【包括對用于項(xiàng)目控制過程的描述】4.4 項(xiàng)目交付物的管理【描述或列出交付物，以及控制其完成的職責(zé)】4.5 檢查、評審、驗(yàn)證和批準(zhǔn)【描述檢查（包括檢查方法和標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用/以前的設(shè)計(jì)方案/驗(yàn)證策略）、評審、驗(yàn)證和批準(zhǔn)的過程和職責(zé)】成文信息的管理5.1 計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)文件結(jié)構(gòu)XYZ的本項(xiàng)目……采用了計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)文件結(jié)構(gòu)。5.2 成文信息的管理過程【描述/列出如何控制不同類型的文件】5.3 輸入、輸出和傳遞【描述/列出如何控制不同類型的文件。規(guī)定如何管理和登記收到的文件、變更的請求、外傳的文件和傳送的記錄】項(xiàng)目交付物【包括交付物和相關(guān)信息的描述、清單或表格】批準(zhǔn)要求【XYZ和客戶批準(zhǔn)要求，以及與其他相關(guān)方的關(guān)系（如果適用）】分發(fā)交付物【規(guī)定交付物的傳輸過程和擬保留的成文信息】18GB/T19015—20XX/ISO10005:2018變更的管理【規(guī)定內(nèi)部和外部變更的管理要求，包括成文信息交付后發(fā)生的變更】標(biāo)識和可追溯性【規(guī)定或引用質(zhì)量計(jì)劃輸出的標(biāo)識和保留要求】附件例如：——附件 AXYZ質(zhì)量方針——附件B 合同管理計(jì)劃目錄19GB/T19015—20XX/ISO10005:2018示例2 “表格”類質(zhì)量計(jì)劃QPL-005 產(chǎn)品/產(chǎn)品系列： 起草人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 日期：規(guī)格級化學(xué)品活動(dòng)描述范圍本質(zhì)量計(jì)劃適用于規(guī)格級化學(xué)品的生產(chǎn)和發(fā)放過程。質(zhì)量目標(biāo)我們的質(zhì)量目標(biāo)是合格率93%；準(zhǔn)時(shí)交貨（+/-1天）。參與本計(jì)劃所覆蓋活動(dòng)進(jìn)展的策劃、執(zhí)行、控制和管理職責(zé)監(jiān)視的人員職責(zé)的工作說明和組織結(jié)構(gòu)圖，見相關(guān)文件。文件無特別的文件控制要求。合同文件至少保留五年。記錄應(yīng)保持可識別和可檢索的記錄，以提供對質(zhì)量有影響的活動(dòng)的證據(jù)。記錄至少保留五年。資源在//VSB\materials.doc中規(guī)定了原材料和零部件的貯存、加工和運(yùn)輸要求。資源要求所有員工圓滿完成合同中規(guī)定的材料處理方面的培訓(xùn)。資源無特殊的基礎(chǔ)設(shè)施或工作環(huán)境條件要求。要求評審/顧客規(guī)所有報(bào)價(jià)單、所有顧客規(guī)范和收到的訂單在接受之前應(yīng)進(jìn)行評審，以確保要求得到恰當(dāng)?shù)匾?guī)定，分歧范得到圓滿地解決，并且公司有能力滿足這些要求。通過訪問網(wǎng)址或使用表格SOP-190F1收集顧客的顧客溝通反饋意見，并在顧客與合同管理團(tuán)隊(duì)之間召開的月度會(huì)議上進(jìn)行討論。已接受的與公司常用規(guī)范有明顯不同的所有顧客規(guī)設(shè)計(jì)和開發(fā)范都要進(jìn)行評審和批準(zhǔn)（SOP-200）。這可能要求對顧客的樣品進(jìn)行批準(zhǔn)，并進(jìn)行過程驗(yàn)證和確認(rèn)。公司采購的所有關(guān)鍵產(chǎn)品都按現(xiàn)行的原材料和包裝采購規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)和試驗(yàn)。所要求的全部試驗(yàn)圓滿完成之前，不得卸載散裝罐車。不合格材料經(jīng)批準(zhǔn)后可以讓步接收、處置或退回供方。生產(chǎn)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序。標(biāo)識和可追溯性采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

文件/程序 區(qū)域/部門— —QSP-005 多個(gè)QSP-020 MGMT/SOP-800 HRSQSP-050 TSSQSP-055 QAQSP-020 MGMTSOP-810 HRSSOP-100 MKT/SOP-110 TSS/SOP-120 MFG/QASOP-150MKTSOP-190SOP-200TSSSOP-220SOP-300SOP-310PUR/SOP-400MATSOP-470SOP-490SOP-500 MFGSOP-440 MAT/SOP-540 MFG20GB/T19015—20XX/ISO10005:2018顧客規(guī)范和專有試驗(yàn)方法通過正式的規(guī)范系統(tǒng)進(jìn)行處理和保護(hù)，以保持其完整性，并確保其中所含信顧客財(cái)產(chǎn)息的保密。對顧客提供的專用包裝材料采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序。采購的材料、半成品和成品貯存在安全的容器、罐貯存和搬運(yùn)和倉庫設(shè)施中。使用安全的搬運(yùn)方法，以防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或污染。散裝產(chǎn)品使用專用罐車運(yùn)輸。未通過最終驗(yàn)收要求的產(chǎn)品將轉(zhuǎn)移到專用隔離區(qū)或不合格品罐中。所有不合格品在裝運(yùn)之前，都要求顧客給出書面讓步接收意見。監(jiān)視和測量具有或編制覆蓋所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的抽樣和試驗(yàn)計(jì)劃。公司維護(hù)覆蓋其開發(fā)、生產(chǎn)和控制活動(dòng)范圍的一系檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備列測量和試驗(yàn)設(shè)備。所要求的所有校準(zhǔn)由公司內(nèi)部或設(shè)備制造商進(jìn)行。審核設(shè)施可接受內(nèi)部、顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核。注釋HRS：人力資源MAT：材料控制MFC：制造MGMT：最高管理者M(jìn)KT：市場與銷售PUR：采購QA：質(zhì)量保證QSP：質(zhì)量體系程序SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序TSS：技術(shù)服務(wù)

MKT/SOP-110TSSMAT/SOP-410MFGSOP-400SOP-700MATSOP-750SOP-570MFG/SOP-580TSS/QASOP-590SOP-600 QASOP-610 QASOP-675 QA21示例3 “流程圖”類質(zhì)量計(jì)劃顧客在線采購產(chǎn)品倉庫協(xié)調(diào)員評審顧客的采購信息倉庫協(xié)調(diào)員和庫管員安排產(chǎn)品的選擇、包裝和交付安排產(chǎn)品的選擇、包裝和交付運(yùn)輸方從倉庫收集產(chǎn)品并交付給顧客從倉庫收集產(chǎn)品并交付給顧客倉庫協(xié)調(diào)員倉庫協(xié)調(diào)員接收交付文件并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記接收交付文件并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄錄營銷人員營銷人員跟進(jìn)顧客反饋跟進(jìn)顧客反饋

GB/T19015—20XX/ISO10005:2018顧客訂單處理程序清清點(diǎn)點(diǎn)庫庫存存程的序程序待交付產(chǎn)品包裝程序待交付產(chǎn)品包裝程序產(chǎn)品交付程序產(chǎn)品交付程序產(chǎn)品交付程序產(chǎn)品交付程序顧客訂單處理程序顧客訂單處理程序顧客反饋監(jiān)視程序顧客反饋監(jiān)視程序圖A.1 “流程圖”類質(zhì)量計(jì)劃示例22GB/T19015—20XX/ISO10005:2018附錄 B（資料性附錄）適用于質(zhì)量計(jì)劃的過程方法示意圖圖 B.1適用于質(zhì)量計(jì)劃的過程方法示意圖23GB/T19015—20XX/ISO10005:2018附錄 C（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T19001—2016條款之間的對照表C.1本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001—2016條款之間的對照表本標(biāo)準(zhǔn)的條款標(biāo)題GB/T19001—2016的條款第5章質(zhì)量計(jì)劃的制定4.1，4.2，6.1，7.1.1，8.1第6章質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容7，8，9，106.1總則8.16.2質(zhì)量計(jì)劃的范圍4.3，8.26.3質(zhì)量計(jì)劃的輸入8.1，8.2，8.6，質(zhì)量目標(biāo)6.2，質(zhì)量計(jì)劃的職責(zé)5.36.6成文信息的控制7.56.7資源資源提供.2材料、產(chǎn)品和服務(wù)人員7.1.2，7.2，過程運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境7.1.3，.5監(jiān)視和測量資源與顧客和其他相關(guān)方的溝通7.4，8.2.1，設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程8.3.1到.2設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制0外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)8.46.11生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1，8.5.5，2標(biāo)識和可追溯性3顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)4輸出的防護(hù)8.5.424GB/T19015—20XX/ISO10005:20186.15不合格輸出的控制8.7，10.26.16監(jiān)視和測量8.1，8.6，9.16.17審核9.2第7章質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施和控制7，8，9，107.1質(zhì)量計(jì)劃的評審和接受7.5.2，8.1，8.2.1，質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施和監(jiān)視7.2，7.3，7.5.3，8.1，9.1.3，9.27.3質(zhì)量計(jì)劃的修訂7.5.3，8.2.4，反饋和改進(jìn)9.3，10.1注：條款之間的對應(yīng)并不意味著一致。25GB/T19015—20XX/ISO10005:2018附錄 D（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)條款與 GB/T19000—2016質(zhì)量管理原則之間的對照表表D.1本標(biāo)準(zhǔn)條款與GB/T19000—2016質(zhì)量管理原則之間的對照表?xiàng)l款標(biāo)題質(zhì)量管理原則以顧客為領(lǐng)導(dǎo)作用全員積極過程方法改進(jìn)循證決策關(guān)系管理關(guān)注焦點(diǎn)參與第4章應(yīng)用質(zhì)量計(jì)劃4.1概述YNYYNNY4.2要求外部NNNYYYY供方提供質(zhì)量計(jì)劃4.3管理外部NNYYNYY供方的質(zhì)量計(jì)劃第5章質(zhì)量計(jì)劃的制定5.1質(zhì)量計(jì)劃YNNYYYY的環(huán)境5.2質(zhì)量計(jì)劃YNYYNNY的輸入5.3確定質(zhì)量YNN