質(zhì)量管理體系11課件

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)1優(yōu)選質(zhì)量管理體系培訓(xùn)優(yōu)選質(zhì)量管理體系培訓(xùn)2培訓(xùn)目標(biāo)—ISO9000標(biāo)準(zhǔn)1.對企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀有了更強(qiáng)更具體的了解和認(rèn)識；2.對ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解；3.對ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容真正去理解，并為將來的應(yīng)用作準(zhǔn)備；4.掌握質(zhì)量管理體系的八項原則，十二項原理及在管理體系中的應(yīng)用；5.掌握質(zhì)量管理休系的第一方、第二方、第三方審核的作用，異同內(nèi)容；3培訓(xùn)目標(biāo)—ISO9000標(biāo)準(zhǔn)1.對企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀有了更強(qiáng)更培訓(xùn)目標(biāo)—內(nèi)審6.了解如何編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表、行程表、檢查表、內(nèi)審報告及相關(guān)基本作業(yè)；7.掌握運(yùn)用質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核的方法和技巧；8.了解內(nèi)審員應(yīng)具備的基本條件，為將來在此行業(yè)的實施與發(fā)展做相應(yīng)的硬件和軟件方面的準(zhǔn)備提供條件；9.了解質(zhì)量認(rèn)證的具體含義，掌握一定的體系及產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)知識。4培訓(xùn)目標(biāo)—內(nèi)審6.了解如何編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表、行程表、檢ISO與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)謹(jǐn)以此教程獻(xiàn)給有志于ISO事業(yè)的建設(shè)者們！5ISO與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)謹(jǐn)以此教程5ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOInternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦推動和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作推動國際貿(mào)易的發(fā)展120多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等6ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO6國際標(biāo)準(zhǔn)制定的過程

組織文件ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）IS（國際標(biāo)準(zhǔn)）

FDIS（最終~）

DIS國際標(biāo)準(zhǔn)草案

TCCD委員會草案SCWG（工作組）WD（工作組草案）7國際標(biāo)準(zhǔn)制定的過程組織ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC—技術(shù)委員會TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會成立于1980年制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)8ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC—技術(shù)委員會8ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）TC176發(fā)布的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)ISO84021986《質(zhì)量—術(shù)語》1987年3月，又發(fā)布5個標(biāo)準(zhǔn)，稱之為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)9ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）TC176發(fā)布的第ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）1、ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—選擇和使用指南》2、ISO9001《質(zhì)量體系—設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》3、ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》4、ISO9003《質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》5、ISO9004《質(zhì)量體系—質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》10ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）1、ISO900建立策略達(dá)成目標(biāo)；創(chuàng)造坦率開放的溝通對所有不符合事項需有證據(jù)作為依據(jù)《質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》通過結(jié)合持續(xù)改進(jìn)與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競爭力的企業(yè)計劃；聆聽效率對得出客觀結(jié)果起重要作用；對ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容真正去理解，并為將來的應(yīng)用作準(zhǔn)備；（ISO84021994）Act處置組織策劃計劃，職責(zé)與權(quán)限的明確Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)—導(dǎo)致不合格產(chǎn)品發(fā)生顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求確保人員熱忱并以組織之一員為榮。產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達(dá)至2、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO90002000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語

3、術(shù)語和定義ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第二版94）1994年，ISO/TC176對上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修定修定后，標(biāo)準(zhǔn)名稱部份發(fā)生改變Eg:ISO84021994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)名稱不變提出ISO9000族概念“由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”11建立策略達(dá)成目標(biāo)；ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第二版942000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第三版2000）四個核心標(biāo)準(zhǔn)ISO90002000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO90012000質(zhì)量管理體系——要求ISO90042000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南ISO190112019質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)的分類核心標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報告——小冊子122000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第三版2000）四強(qiáng)化的方法ISO90002000取代ISO84021994ISO90012000取代ISO90011994、ISO90021994、ISO90031994ISO90042000取代ISO90041199413強(qiáng)化的方法ISO90002000取代ISO840219941ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生MILQ98581959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）AQAP1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會）ANSIN45.21971年(美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)CSAZ2991975年(加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)BS57501979年(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)ISO90001987年(國際標(biāo)準(zhǔn)第一版)ISO90001994年(國際標(biāo)準(zhǔn)第二版)ISO90002000年(國際標(biāo)準(zhǔn)第三版)14ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生MILQ98581959年（美企業(yè)推行ISO9000認(rèn)證的意義1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額2.獲得國際貿(mào)易“通行證”，消除國際貿(mào)易壁壘3.節(jié)省第二方審核的精力和費(fèi)用4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任6.有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流15企業(yè)推行ISO9000認(rèn)證的意義1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)推行ISO9000的益處被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預(yù)防錯誤的發(fā)生,而不是等錯誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn).依賴于系統(tǒng)而不是個人增強(qiáng)顧客的信心顯示對質(zhì)量承諾及樹立良好的形象使運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)化及保持水準(zhǔn)16推行ISO9000的益處被全世界廣泛接受16為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；質(zhì)量管理體系過程的實施和改進(jìn)組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時人員滿意于職務(wù)、有利于組織。鑒別和選擇主要的供方一組固有特性滿足要求的程度。組織策劃計劃，職責(zé)與權(quán)限的明確討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；（取代94版的ISO8402）結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié)）人員適當(dāng)?shù)?、有效地參與決策過程改進(jìn)；Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Createclearandopencommunications2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。sustaining建立團(tuán)隊參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)；驗證通過感官觀察或測量記錄而獲得的資料2000版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化標(biāo)準(zhǔn)的編號及格式ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+（杠+分標(biāo)準(zhǔn)號）+冒號+發(fā)布年號備注（）中的內(nèi)容可有可無，依具體而定EgISO90012000或ISO900411994強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月15日正式發(fā)布；GB/T190002000&GB/T190012000發(fā)布日期2000年12月28日實施日期2019年06月01日GB/T的含義中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，推薦使用正確使用格式GB/T190012000idt(等同采用）ISO90012000Equ:等效采用舉例說明等同采用和等效采用的區(qū)別17為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；標(biāo)準(zhǔn)的編號及格ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程組織策劃計劃，職責(zé)與權(quán)限的明確質(zhì)量體系診斷建立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及工作小組編制實施宣傳發(fā)動，全員參與體系設(shè)計確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定企業(yè)的組織架構(gòu)收集原有文件與標(biāo)準(zhǔn)參照培訓(xùn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)質(zhì)量體系分層培訓(xùn)其它相關(guān)管理知識培訓(xùn)18ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程組織策劃計劃，職責(zé)與權(quán)ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程文件編寫文件編寫技能培訓(xùn)制定編寫計劃質(zhì)量手冊建立程序文件制定指導(dǎo)書、表單編制文件修改并定稿體系運(yùn)行體系實施前動員和培訓(xùn)指導(dǎo)質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善組織結(jié)構(gòu)調(diào)整內(nèi)部審核內(nèi)審員培訓(xùn)組織內(nèi)部質(zhì)量審核糾正和預(yù)防措施跟蹤并評估管理評審19ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程文件編寫文件編寫技能ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程認(rèn)證申請企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請認(rèn)證前檢查與準(zhǔn)備組織現(xiàn)場迎審正式現(xiàn)場審核審核結(jié)果宣布獲取證書20ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程認(rèn)證申請20思考與練習(xí)1、企業(yè)為什么需要質(zhì)量管理體系？2、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修定經(jīng)歷了哪幾個階段？3、2000版ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)是哪幾項？名稱是什么？21思考與練習(xí)1、企業(yè)為什么需要質(zhì)量管理體系？21基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8項質(zhì)量管理原則

Clause2Termsanddefinitions

術(shù)語和定義（取代94版的ISO8402）

Clause4FundamentalofQMS

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)概念22基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語22Qualitymanagementprinciples

八大質(zhì)量管理原則Customerfocusedorganization

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用Involvementofpeople全員參與Processapproach過程方法Systemapproachtomanagements管理的系統(tǒng)方法Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)Factualapproachtodecisionmaking

基于事實的決策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系23Qualitymanagementprinciples

以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)Understandingcustomerneedsanexpectations

理解顧客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults

測量顧客滿意度并以依此而改進(jìn)Managingcustomerrelationships

管理與顧客的關(guān)系24以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)Understandingcustopartofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiencyUnderstandingcustomerneedsanexpectationsISO90042000取代ISO900411994示例記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)ISO90002000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語Eg麥當(dāng)勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）—不符合事項的模式2、進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整。由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已a(bǔ)ttaininghigherlevels通過會見人員，檢查文件/記錄，及觀察有關(guān)活動以收集符合要求的證據(jù)ISO90012000信息的理解（聆聽技巧）建立對顧客要求的一致理解文件須規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。審核結(jié)果宣布質(zhì)量——審核組長主持會議；這種人將立即向你傾訴他的熱情，他將向你訴說過去30年來管理人員及同事們犯下的“錯誤”，如果不加制止，他將會公布出無限數(shù)量的“錯誤”；測量顧客滿意度并以依此而改進(jìn)原則1的應(yīng)用明白顧客對產(chǎn)品、交付、價格、可靠性等現(xiàn)有的和將來的需要和期望；確保顧客與其他權(quán)益者（股東、員工、供應(yīng)商、較大的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)）之間需求與期望的平衡；通過組織來交流這些期望；測量顧客的滿意和行動成果；管理顧客關(guān)系25partofqualitymanagement,foc原則1的潛在利益全公司了解顧客與權(quán)益者的需求和期望；目標(biāo)的設(shè)定直接與顧客需求和期望掛鉤；改進(jìn)組織業(yè)績以符合顧客要求；確保人員具有知識與技能以滿足顧客的要求。相關(guān)ISO條文5.2、5.3、、、、、26原則1的潛在利益全公司了解顧客與權(quán)益者的需求和期原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。27原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并原則2的應(yīng)用

榜樣的作用了解與回應(yīng)外部環(huán)境的變動；設(shè)定挑戰(zhàn)目標(biāo)；建立策略達(dá)成目標(biāo)；教育、培訓(xùn)及配置人員；提供人員以及適應(yīng)的資源及權(quán)責(zé)；激發(fā)、鼓勵、認(rèn)同員工之貢獻(xiàn)；推動開放、真誠的溝通；建立互信，消除恐懼。28原則2的應(yīng)用榜樣的作用28原則2的潛在利益建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通；領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求、安全感與方向；遠(yuǎn)景為可測量的目標(biāo)；全員投入以達(dá)成目標(biāo)；激勵士氣、良好溝通、穩(wěn)定的做出承諾的團(tuán)隊。相關(guān)ISO條文5.1、5.3、、、5.6、6,29原則2的潛在利益建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通；2原則3全員參與各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。30原則3全員參與30原則3之應(yīng)用

建立每個人都有份于組織的目標(biāo)；人員投入創(chuàng)造顧客之價值；運(yùn)用人員之知識、專業(yè)及經(jīng)驗尋找改進(jìn)機(jī)會；通過訓(xùn)練以強(qiáng)化人員的能力與知識；鼓勵在部門或部門間分享知識與經(jīng)驗；提供人員滿意之工作；確保人員熱忱并以組織之一員為榮。31原則3之應(yīng)用建立每個人都有份于組織的目標(biāo)；31原則3之潛在收益使人員有效貢獻(xiàn)組織的業(yè)績改進(jìn)與策略；使人員有份于組織之目標(biāo)而致力達(dá)成；人員適當(dāng)?shù)?、有效地參與決策過程改進(jìn)；人員能主動識別本身與組織成長發(fā)展的機(jī)會；人員滿意于職務(wù)、有利于組織。相關(guān)ISO條文5.3、6.2、32原則3之潛在收益使人員有效貢獻(xiàn)組織的業(yè)績改進(jìn)與策略；32原則4過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程；為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動；將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。33原則4過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可原則4之應(yīng)用識別與界定過程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；有效地識別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者；識別和測量過程的輸入與輸出；評價風(fēng)險后果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者的位置；建立權(quán)責(zé)分明的管理過程。34原則4之應(yīng)用識別與界定過程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；34原則4的潛在收益運(yùn)用在組織內(nèi)所界定的過程，使得導(dǎo)向的結(jié)果更可預(yù)期，善用資源，縮短周期時間、降低成本；了解過程能力，挑戰(zhàn)目標(biāo)；采用過程方式所有運(yùn)作的成本降低，預(yù)防失誤，控制變化，改進(jìn)效率及更可預(yù)期之輸出；人力資源管理采用成本效率過程，例如招聘、培訓(xùn)，配合過程培養(yǎng)更有能力的人才。相關(guān)ISO條文全部35原則4的潛在收益運(yùn)用在組織內(nèi)所界定的過程，使得導(dǎo)向的結(jié)果更可原則5管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。36原則5管理的系統(tǒng)方法36原則5的應(yīng)用

識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程；了解各過程；為達(dá)成組織的目標(biāo)，促進(jìn)各過程；構(gòu)筑體系，以有效、高效地達(dá)成目標(biāo)；測量和評價目標(biāo)以持續(xù)改進(jìn)體系。37原則5的應(yīng)用識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程；37原則5的潛在收益結(jié)合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計劃；各過程的目標(biāo)與組織目標(biāo)結(jié)合；更寬廣地檢視過程效果，了解問題的原因并及時改進(jìn)；提供更清楚的權(quán)責(zé)任務(wù)以達(dá)成目標(biāo)，減少部門功能間的障礙，增進(jìn)團(tuán)隊工作。相關(guān)ISO條文全部。38原則5的潛在收益結(jié)合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計劃；Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Products,Processes&System產(chǎn)品、過程和體系Incremental&BreakthroughConcepts循環(huán)漸進(jìn)和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria定期按所設(shè)定的準(zhǔn)則去評審Efficiency&effectivenessofprocesses過程的效率和效益Promotepreventionbasedactivities推廣基于預(yù)防的活動Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量測和目標(biāo)來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善39Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)ProdContinualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率Note:Thetermcontinualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis注當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語40Continualimprovement

持續(xù)Continuousimprovement

持續(xù)改進(jìn)

ImprovementGoal:目標(biāo)attaininghigherlevels改善達(dá)到更高水準(zhǔn)QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA體系變化的目標(biāo)持續(xù)獲益41Continuousimprovement

持續(xù)改進(jìn)原則6之應(yīng)用把持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過程與體系的、制定為組織各部門的目標(biāo)；專注持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過程與體系的有效性與效率；提供資源給予人員，機(jī)會并鼓勵其貢獻(xiàn)于持續(xù)改進(jìn)；應(yīng)用逐步改進(jìn)及突破性改進(jìn)的根本性改進(jìn)觀念；運(yùn)用定期評審，依所建立之標(biāo)準(zhǔn)，加以應(yīng)付可以改進(jìn)之處；推動以預(yù)防為本的活動；運(yùn)用適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)和方式與工具，如“PDCA”循環(huán)、柏拉圖問題分析、過程再造、過程創(chuàng)新；認(rèn)識及追蹤改進(jìn)。42原則6之應(yīng)用把持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過程與體系的、制定為組織各部門的原則6之潛在收益通過結(jié)合持續(xù)改進(jìn)與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競爭力的企業(yè)計劃；為實際的、挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及時提供充分的、勝任的資源以達(dá)成；人員參與過程的持續(xù)改進(jìn)；提供工具、機(jī)會與激勵，使人員能改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系。相關(guān)ISO條文5.1、5.3、5.6、。43原則6之潛在收益通過結(jié)合持續(xù)改進(jìn)與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競爭力的Factualapproachtodecisionmaking

基于事實的決策方法Measuring&collectingdata&information

量測和收集數(shù)據(jù)和信息Ensureaccurate,reliable&accessible

確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得Analysisdateandinformation

分析數(shù)據(jù)和信息Understandvalueofstatisticaltechniques

理解統(tǒng)計技術(shù)的價值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis

按照分析的結(jié)果作決策和采取行動

44FactualapproachtodecisionmaISO90002000取代ISO84021994任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程；1、常規(guī)審核—按預(yù)定的時間進(jìn)行（如年度審內(nèi)部質(zhì)量審核員—簡稱內(nèi)審員個階段？確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色建立對顧客要求的一致理解——重申審核目的、范圍、依據(jù)；2000版ISO9000族修定的主要指導(dǎo)思想2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)合同/訂單的處置及修改1）強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責(zé)有9條——審核組長主持會議；Act處置示例記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)2評審產(chǎn)品(顧客)的要求誰？（Who，是誰在做？）Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess質(zhì)量管理體系文件包括:相關(guān)ISO條文7.原則7之應(yīng)用1、測量并取得與目標(biāo)有關(guān)的資料和信息；

2、確保資料與信息充分準(zhǔn)確、可靠并可供取用；

3、根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采取行動；

4、了解適宜的統(tǒng)計技術(shù)之價值；

5、事實、邏輯及經(jīng)驗與直覺的平衡結(jié)果。

45ISO90002000取代ISO84021994原則7之應(yīng)用原則7之潛在收益運(yùn)用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改進(jìn)業(yè)績，提高市場占有率；戰(zhàn)略是以相關(guān)資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達(dá)成；運(yùn)用相關(guān)的對比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標(biāo)；資料與信息能用作了解過程與系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改進(jìn)與預(yù)防潛在的問題；來源于人員調(diào)查、提案與焦點(diǎn)問題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。相關(guān)ISO條文、、7.6、、8.3、8.4、、46原則7之潛在收益運(yùn)用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系Identifyandselectkeysuppliers鑒別和選擇主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshorttermgainswithlongtermconsiderations在權(quán)衡短期利益和長遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系Createclearandopencommunications創(chuàng)造坦率開放的溝通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程Establishjointunderstandingofcustomers’needs建立對顧客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未來計劃47Mutuallybeneficialsupplierr原則8之應(yīng)用識別與選擇關(guān)鍵供方；發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系；建立團(tuán)隊參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)；平衡考慮組織與社會短期與長期益處；建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求；48原則8之應(yīng)用識別與選擇關(guān)鍵供方；48原則8的潛在收益1發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢；2通過貨源改進(jìn)與供應(yīng)商的參與，建立更具挑戰(zhàn)的目標(biāo)；3建立與管理供方關(guān)系以確?？煽?、及時、優(yōu)質(zhì)之交貨；4通過訓(xùn)練供方及共同致力于改進(jìn)發(fā)展，從而增強(qiáng)供方之能力。相關(guān)ISO條文7.4、8.3、8.4。49原則8的潛在收益1發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢重點(diǎn)內(nèi)容過程模式顧客滿意人力資源管理內(nèi)部溝通基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)50重點(diǎn)內(nèi)容過程模式50總結(jié)構(gòu)1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進(jìn)51總結(jié)構(gòu)1范圍511、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求顧客滿意持續(xù)改進(jìn)預(yù)防缺陷521、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求522、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO90002000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語

3、術(shù)語和定義ISO90002000對術(shù)語的定義適用于ISO90012000532、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO90002000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)供應(yīng)鏈Customer顧客Organization組織Supplier供方供方組織顧客（2000）分承包方供方顧客（94）54供應(yīng)鏈Customer顧客54管理體系建立方針和目標(biāo)，并達(dá)成這些目標(biāo)的體系注一個組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體系，財務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等。55管理體系55質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)一組固有特性滿足要求的程度。——放映實體(產(chǎn)品,服務(wù),活動…)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和（ISO84021994）符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿意（customersatisfaction)56質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)56質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

57質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)571、形態(tài)的無形性2、產(chǎn)銷的同時性營運(yùn)現(xiàn)狀和預(yù)期效果狀態(tài)有何差異？在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)，什么不可以作為審核證據(jù)。問題管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及顧客投訴進(jìn)行評審。識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程；這種類型的人，最好的辦法是采取無視態(tài)度，謹(jǐn)慎的做法是，與審核組的向?qū)в懻撨@些意見，評定反應(yīng)，并判斷是否繼續(xù)檢查有關(guān)質(zhì)量的不正常狀態(tài)說法，任何由此產(chǎn)生的事實有關(guān)情況應(yīng)記下來并與公司代表進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠懻?。?zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)概念管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求消極阻礙或氣勢洶洶的不合作產(chǎn)品（Product)過程的結(jié)果雙向溝通（TwoWayCommunication）——放映實體(產(chǎn)品,服務(wù),活動…)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和——管理者代表宣布會議開始，介紹到會領(lǐng)導(dǎo)和審核組長；attaininghigherlevels包括:標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。注當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語分別是什么？這種類型的人將地提供含糊的和引入誤入岐途的情況，結(jié)果是浪費(fèi)審核員時間；方針的導(dǎo)入制定—宣貫—落實—檢討—被審核部門/項目的文件，工作，人員和記錄的數(shù)量質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Product)過程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個通用產(chǎn)品類構(gòu)成）產(chǎn)品包括*硬件（Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機(jī)床等*軟件（Software），如計算機(jī)程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸、升、米等*服務(wù)（Service）通常是無形的581、形態(tài)的無形性2、產(chǎn)銷的同時性質(zhì)量管理體系基本概念服務(wù)服務(wù)的特點(diǎn)1、形態(tài)的無形性2、產(chǎn)銷的同時性3、質(zhì)量的波動性4、不可儲存性服務(wù)業(yè)的4P’S產(chǎn)品(Product)價格(Price)渠道(Place)促銷(Promotion)3P’S:實物證據(jù)（Physicalsuidance）過程（Process）人（People）Eg麥當(dāng)勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價值59服務(wù)服務(wù)的特點(diǎn)59質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受注1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。60質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿意60質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequirement)

產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求

*固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。*指定特性（如產(chǎn)品的價格）不是固有的特性。61質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequire質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進(jìn)（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。62質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進(jìn)（QualityImprove質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality

在質(zhì)量方面所追求的目的追求或企圖達(dá)到的與質(zhì)量相關(guān)的事物63質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（QualityObjecti質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑通常應(yīng)規(guī)定1、活動的目的和范圍2、做什么，由誰做3、何時，何地，如何做4、需用什么樣的材料，設(shè)備和文件5、如何控制和記錄注程序可以形成文件，也可以不形成文件64質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)64質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定義:信息及其承載媒體示例記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)媒體可以是紙張、計算機(jī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們的組合。65質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document)65質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanagement)定義質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。66質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanage質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（QualityAssurance)定義質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任為提供足夠的信任表明實體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動…)能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。67質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（QualityAssuran質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl）定義質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求68質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動性、使用文件的人數(shù)等原因而訂內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程

審核準(zhǔn)備階段采用過程方式所有運(yùn)作的成本降低，預(yù)防失誤，控制變化，改進(jìn)效率及更可預(yù)期之輸出；作為審核員之引導(dǎo)及備忘質(zhì)量手冊建立示例記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性）激發(fā)、鼓勵、認(rèn)同員工之貢獻(xiàn)；審核中的可能見到的人物類型及對象1、標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)，適合各行各業(yè)的需要何地？（Where，在哪里做？）對ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解；體系設(shè)計確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)流程與ISO9000組織文件一組固有特性滿足要求的程度。驗證通過感官觀察或測量記錄而獲得的資料2評審產(chǎn)品(顧客)的要求質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；2、質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)；3、宗旨意圖；方向達(dá)到意圖的途徑；69文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動性、使用文件的質(zhì)量管理體系基本概念管理體系（ManagementSystem）建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注一個公司的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。70質(zhì)量管理體系基本概念管理體系（ManagementSys質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系定義在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。71質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系71質(zhì)量管理體系基本概念戴明PDCA圈（DemingPDCACircle）Plan計劃Do做Check檢查Act處置ActPlanCheckDo72質(zhì)量管理體系基本概念戴明PDCA圈（DemingPDCAISO90012000質(zhì)量管理體系—要求73ISO90012000質(zhì)量管理體系—要求734質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求744質(zhì)量管理體系4.1總要求744.1總要求

建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。體系程序的內(nèi)容和范圍取決于組織的大小和類型過程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓(xùn)754.1總要求

建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實施維護(hù)和改4.2文件要求總則質(zhì)量手冊文件控制記錄控制764.2文件要求總則76對形成文件的程序的要求

標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對以下6種活動必須形成文件的程序文件控制；記錄控制；內(nèi)部審核；48.3不合格品控制；糾正措施；預(yù)防措施；

77對形成文件的程序的要求標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對以下6種活動必須形總則

質(zhì)量管理體系文件包括:形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量手冊;程序;為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；記錄。78總則質(zhì)量管理體系文件包括:78質(zhì)量手冊描述質(zhì)量管理體系的要素過程的順序和相互作用有無對標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減體系及程序或參考文件79質(zhì)量手冊描述質(zhì)量管理體系的要素79文件控制編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識別外來文件得到識別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識。80文件控制編制形成文件的程序80記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識別和檢索文件須規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。81記錄控制編制形成文件的程序815管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審825管理職責(zé)5.1管理承諾825.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實施管理評審確保資源獲得835.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):835.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿意845.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)845.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫庠u審方針的適用性方針的理解綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入制定—宣貫—落實—檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致Eg:855.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)855.4策劃質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上Eg:公司目標(biāo)—部門—班組—個人可量度，經(jīng)過量化，可達(dá)到的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到產(chǎn)品的要求865.4策劃質(zhì)量目標(biāo)865.4策劃質(zhì)量策劃鑒別并計劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動和資源質(zhì)量管理體系所需的過程過程的實現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進(jìn)確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在變化期間質(zhì)量管理體系得以維持875.4策劃質(zhì)量策劃875.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限管理者代表內(nèi)部溝通885.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限88職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)相互間關(guān)系應(yīng)被規(guī)定及溝通89職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)89管理者代表管理層的成員實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系最高管理層報告質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn)改進(jìn)的需要推廣對顧客要求的意識90管理者代表管理層的成員90內(nèi)部溝通不同層次和部門之間溝通涉及:質(zhì)量管理體系的過程其有效性91內(nèi)部溝通不同層次和部門之間溝通涉及:915.6管理評審總要求有計劃的間隔評審質(zhì)量管理體系的適用性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)需要的變化925.6管理評審總要求925.6管理評審輸入審核的結(jié)果顧客反饋（如投訴、滿意度）過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動的狀況上次管理評審決議的跟蹤影響質(zhì)量管理體系的變化935.6管理評審輸入935.6管理評審輸出相關(guān)行動質(zhì)量管理體系和過程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求

——管理評審結(jié)果應(yīng)予以記錄945.6管理評審輸出946資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境956資源管理6.1資源提供956.1資源提供及時質(zhì)量管理體系過程的實施和改進(jìn)顧客滿意966.1資源提供及時966.2人力資源人員的指派在適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識和能力1)確定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評估培訓(xùn)效果4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn)5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗，培訓(xùn)和資格記錄。976.2人力資源人員的指派976.2人力資源教育即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；986.2人力資源教育即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；986.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等過程設(shè)備硬件,軟件支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）996.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施996.4工作環(huán)境確定并控制人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產(chǎn)精密儀器恒溫紡織廠濕度及溫度電子組裝潔凈度1006.4工作環(huán)境確定并控制1007產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1017產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1017.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達(dá)至確定產(chǎn)品/項目/合同的質(zhì)量目標(biāo)過程,文件,資源,設(shè)施驗證/確認(rèn)活動接收標(biāo)準(zhǔn)記錄過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)1027.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達(dá)至107.2與顧客有關(guān)的過程1識別顧客的要求2評審產(chǎn)品(顧客)的要求3與顧客溝通1037.2與顧客有關(guān)的過程1識別顧客的要求103鑒別顧客要求顧客明確的要求獲得,交付和支持的要求顧客未明確的要求產(chǎn)品的責(zé)任,包括法律,法規(guī)的要求104鑒別顧客要求顧客明確的要求104產(chǎn)品要求的評審在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書),確保:1產(chǎn)品的要求得到規(guī)定2與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決.3組織有能力滿足規(guī)定的要求105產(chǎn)品要求的評審在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書),確顧客溝通顧客溝通涉及:產(chǎn)品的信息合同/訂單的處置及修改顧客反饋,包括投訴106顧客溝通顧客溝通涉及:1067.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)更改的控制1077.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃1077.4采購采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證注:供方的選擇和周期性評估的準(zhǔn)則1087.4采購采購過程1087.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)標(biāo)識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)1097.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制109生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導(dǎo)書維護(hù),使用合適的設(shè)備合適的測量和監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控活動規(guī)范的“放行/交付/交付后活動”過程110生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性110生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時:對過程進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備和人員的資格使用特定的程序重新確認(rèn)證據(jù)應(yīng)予以記錄111生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時:產(chǎn)品防護(hù)包括:標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。沒明確規(guī)定可發(fā)放及出貨定期檢查倉存條件112產(chǎn)品防護(hù)包括:標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。1127.6測量和監(jiān)控設(shè)備控制測量設(shè)備應(yīng):1、按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。2、進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整。3、得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)4、防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整5、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。1137.6測量和監(jiān)控設(shè)備控制測量設(shè)備應(yīng):113檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別檢定指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點(diǎn)溯源到國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論；校準(zhǔn)經(jīng)過認(rèn)可的實驗室或檢測機(jī)構(gòu)或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測；特點(diǎn)只給出檢測誤差值，不下結(jié)論；114檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別檢定指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)1158測量、分析和改進(jìn)8.1總則1158.1總則確定,計劃和實施測量及監(jiān)控活動保證符合達(dá)至改進(jìn)鑒別和使用合適方法,包括統(tǒng)計工具1168.1總則確定,計劃和實施測量及監(jiān)控活動1168.2監(jiān)視和測量顧客滿意度內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1178.2監(jiān)視和測量顧客滿意度117顧客滿意度監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法118顧客滿意度監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息118內(nèi)部審核編制形成文件的程序內(nèi)部質(zhì)量審核員—簡稱內(nèi)審員InternalQualityAuditor—IQA119內(nèi)部審核編制形成文件的程序119過程的監(jiān)視和測量利用適當(dāng)?shù)姆椒y量及監(jiān)控記錄—產(chǎn)品符合要求的證據(jù)120過程的監(jiān)視和測量利用適當(dāng)?shù)姆椒y量及監(jiān)控1208.3不合格品控制編制形成文件的程序防止非預(yù)期使用或交付識別、控制、改正和重新驗證1218.3不合格品控制編制形成文件的程序1218.4數(shù)據(jù)分析目標(biāo):確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性識別改進(jìn)1228.4數(shù)據(jù)分析目標(biāo):1228.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)包括:顧客滿意/不滿意與顧客要求符合性過程與產(chǎn)品特性和趨勢供方來源:內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。1238.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)包括:1238.5改進(jìn)策劃持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)計劃及管理流程,促使持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系糾正措施編制形成文件的程序預(yù)防措施編制形成文件的程序1248.5改進(jìn)策劃持續(xù)改進(jìn)124企業(yè)流程與ISO9000企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標(biāo)配合ISO9000的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求流程的開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必要以ISO9000的內(nèi)容為基礎(chǔ)最好以TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求的配合）125企業(yè)流程與ISO9000企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標(biāo)配合1全盤考量企業(yè)需求的重點(diǎn)使用部門是否滿意？有什么改進(jìn)意見？營運(yùn)現(xiàn)狀和預(yù)期效果狀態(tài)有何差異？企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標(biāo)？企業(yè)的人力、物力、財力及技術(shù)資源是否能配合？不同體系是否要整合？目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？各種流程是否要增改？組織是否要改變？126全盤考量企業(yè)需求的重點(diǎn)使用部門是否滿意？有什么改進(jìn)意見？12制作文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足夠的信息培訓(xùn)增加各種政策、程序解釋的一致性方便程序的審核及修改提供管理效能的證明127制作文件的目的增加管理控制功能127ISO對文件體系的要求ISO從未對文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定的要求（文件體系應(yīng)描述管理體系的核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供查詢指引）文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫審核員必須以企業(yè)的角度來評審文件體系是否健全、有效128ISO對文件體系的要求ISO從未對文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定體系文件簡化整合的優(yōu)點(diǎn)減輕使用者的負(fù)擔(dān)、員工易于接受減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神）節(jié)省編寫及維持資源使用方便（培訓(xùn)、參閱、溝通）避免重復(fù)及矛盾的情況便于整合、增改、評審129體系文件簡化整合的優(yōu)點(diǎn)減輕使用者的負(fù)擔(dān)、員工易于接受129如何簡化、整合文件體系避免多層次的結(jié)構(gòu)（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡化編碼系統(tǒng)各部門相同性質(zhì)的作業(yè)用統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一的表格（減少流程及表單的份數(shù)）去掉只產(chǎn)生記錄而對運(yùn)做沒有潛在或?qū)嶋H效果的程序（從未分析、反饋到運(yùn)作體系中去的記錄）多用流程圖及表單，少用文字?jǐn)⑹隹紤]指令、說明及記錄表單合一文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動性、使用文件的人數(shù)等原因而訂由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起溝通！溝通！130如何簡化、整合文件體系避免多層次的結(jié)構(gòu)（可以在一階文件中說明質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)

質(zhì)量手冊

程序文件

質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書表格、記錄、文件簿、檔案表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)131質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)2000版ISO9000族修定的主要指導(dǎo)思想1、合理簡化94版標(biāo)準(zhǔn)的兩個特點(diǎn)冗余、重復(fù)2、以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)ISO/TC176于2019年成立工作組，征求國際上最受著名的一批質(zhì)量管理專家的意見整理編撰，成為質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)；3、加強(qiáng)適用性1994版20個要素的模式，適用生產(chǎn)硬件的組織2000版以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，任何體系均有四大過程，適用與任何類型的組織4、與環(huán)境管理體系的相容性如兩個體系均要求形成文件，建立方針目標(biāo)，規(guī)定職責(zé)權(quán)限，指定管理代表，進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，控制不合格，進(jìn)行糾正措施，實施持續(xù)改進(jìn)等。1322000版ISO9000族修定的主要指導(dǎo)思想1、合理簡化132000版標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用1、標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化

2000版標(biāo)準(zhǔn)，不再有“質(zhì)量保證”一詞，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意；2、2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的作用QMS幫助組織增進(jìn)顧客滿意QMS提供持續(xù)改進(jìn)的框架提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任內(nèi)部&外部1332000版標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用1、標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化1332000版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化1、標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)，適合各行各業(yè)的需要2、標(biāo)準(zhǔn)靈活性大，更結(jié)合使用者的實際1）標(biāo)準(zhǔn)要求中不再表述如何達(dá)到要求的一些具體作法，如識別文件修定狀態(tài)清單；2）可以進(jìn)行有條件的刪減3）對一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如適當(dāng)時，適用時，適宜時，必要時；3、減少強(qiáng)制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權(quán)4、采用過程模式，注重過程間的聯(lián)系和相互作用1342000版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化1、標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)，適合各行各2000版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化5、強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，突出對QMS有效性的要求6、增補(bǔ)新的內(nèi)容，使QMS要求更全面1）強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責(zé)有9條2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求3）明確規(guī)定對QMS策劃和建立可測量目標(biāo)4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度5）將顧客滿意作為對體系業(yè)績的測量方法6）強(qiáng)調(diào)對過程的監(jiān)視和測量7）重視數(shù)據(jù)分析，為改進(jìn)提供依據(jù)8）重視持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通1352000版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化5、強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，突出對QMS內(nèi)部質(zhì)量體系

審核教程136內(nèi)部質(zhì)量體系

審核教程136質(zhì)量體系審核審核:

為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效的實施并達(dá)標(biāo)到預(yù)定目標(biāo)所做的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。137質(zhì)量體系審核審核:137內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（5個）符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求）有效性（有否按文件要求去做）達(dá)標(biāo)性（有無達(dá)到預(yù)定目標(biāo)）系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計劃的進(jìn)行）獨(dú)立性（有無體現(xiàn)客觀、公正、公平）138內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（5個）符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求）1審核的分類—特征劃分

第一方審核—內(nèi)部審核由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已第二方審核—外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行第三方審核（獨(dú)立）—外部審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行；提供符合要求（如ISO9001:2000)的認(rèn)證或注冊139審核的分類—特征劃分第一方審核—內(nèi)部審核139審核的分類—特征劃分一體化審核—當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱之為“一體化審核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000聯(lián)合審核—當(dāng)兩個或兩個以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時Eg:美國RAB認(rèn)可委EQAICC認(rèn)證機(jī)構(gòu)

&中國CNAB認(rèn)可委CQC認(rèn)證機(jī)構(gòu)140審核的分類—特征劃分一體化審核—當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審審核的分類—屬性劃分內(nèi)部審核第一方審核、一體化審核外部審核第二方審核、第三方審核聯(lián)合審核、一體化審核問題第一、二、三方審核的目的和依據(jù)分別是什么？141審核的分類—屬性劃分內(nèi)部審核第一方審核、一體化審核141審核的目的客觀評估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求（符合性）所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）142審核的目的客觀評估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形142審核階段準(zhǔn)備執(zhí)行報告效果跟進(jìn)143審核階段準(zhǔn)備143準(zhǔn)備審核失敗的準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗failtoprepareispreparetofail144準(zhǔn)備審核144內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程

審核準(zhǔn)備階段審核計劃/準(zhǔn)備階段年度內(nèi)審計劃目的1、確保內(nèi)審有計劃的進(jìn)行2、便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作審核計劃審核組長編制，管理者代表批準(zhǔn)目的1、對外，使受審核方做好準(zhǔn)備2、對內(nèi)，審核組內(nèi)部分工3、確保審核有目的，按要求進(jìn)行，時間和進(jìn)度的控制145內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程

審核準(zhǔn)備階段審核計劃/準(zhǔn)備階段145內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程

審核準(zhǔn)備階段審核小組的組成及分工審核小組組成審核組長審核員 應(yīng)是內(nèi)審員是審核組正式成員 專家/實習(xí)內(nèi)審員/顧問師非正式成員備注1、具備與受審核方有關(guān)的相應(yīng)的知識和能力2、經(jīng)過培訓(xùn)并認(rèn)可的編制檢查表不合格報告146內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程

審核準(zhǔn)備階段審核小組的組成及分工146確定審核目的、范圍和依據(jù)審核時機(jī)1、常規(guī)審核—按預(yù)定的時間進(jìn)行（如年度審核計劃）；集中全面的對所有部門或所有過程進(jìn)行審核或分散流動式進(jìn)行審核

2、追加審核—在特殊情況下增加的審核組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時外審（第二、三方審核前）147確定審核目的、范圍和依據(jù)審核時機(jī)147確定審核目的、范圍和依據(jù)審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求組織及廠所產(chǎn)品種類生產(chǎn)作業(yè)流程質(zhì)量系統(tǒng)項目舉例說明第三方審核前審核范圍的確定148確定審核目的、范圍和依據(jù)審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深確定審核目的、范圍和依據(jù)審核的依據(jù)ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的質(zhì)量體系文件的要求顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求以往的審核結(jié)果及其糾正措施變更149確定審核目的、范圍和依據(jù)審核的依據(jù)149檢查表Checklist◆目的實現(xiàn)審核的專業(yè)化、規(guī)范化確保審核按計劃按目標(biāo)進(jìn)行落實審核的抽樣方案作為記錄存檔，證實審核的可行性◆內(nèi)容查什么（審核要點(diǎn)）查文件、記錄、憑證；抽樣數(shù)量（312）如何查—審核方法問詢問責(zé)任人員 看現(xiàn)場、標(biāo)識、操作 150檢查表Checklist◆目的150檢查表的設(shè)計及應(yīng)用檢查表的設(shè)計應(yīng)反映過程方法、體現(xiàn)PDCA循環(huán)，審核流程應(yīng)清楚將標(biāo)準(zhǔn)或手冊的要求作為審核要點(diǎn)選擇典型的質(zhì)量問題（如老大難問題）作為審核要點(diǎn)結(jié)合受審部門特點(diǎn)/新情況確定審核要點(diǎn)檢查表的編制和應(yīng)用由審核員按審核計劃分工編制，組長審查協(xié)調(diào)可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以增刪應(yīng)用審核時原則上按檢查表，有新情況需調(diào)整時要經(jīng)組長同意作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項核對根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實作好記錄151檢查表的設(shè)計及應(yīng)用檢查表的設(shè)計151使用檢查表的好處確保準(zhǔn)備工作的完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘審核的客觀證據(jù)減少筆記時間幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會議幫助撰寫審核報告真實的記錄152使用檢查表的好處確保準(zhǔn)備工作的完整性152審核的安排和頻率

決定因素與產(chǎn)品/制程有關(guān)項目的關(guān)鍵性客戶的要求管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動QS9000要求—覆蓋全部班次—每年修訂計劃—如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增加頻次153審核的安排和頻率決定因素153審核前小組會議審核組長應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會議確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項交流經(jīng)驗及審核技巧作用——表示審核正式開始，創(chuàng)造良好氣氛，保持審核的正規(guī)化；——讓受審方了解審核意圖和要求，以便配合審核組順利完成審核；——內(nèi)審時，首次會議不能取消，但內(nèi)容可以簡化。154審核前小組會議審核組長應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會首次會議議程——簽到(審核組成員，組織管理層成員，陪同人員等)；——管理者代表宣布會議開始，介紹到會領(lǐng)導(dǎo)和審核組長；——審核組長主持會議；——記錄；◆目的和內(nèi)容(也可作為審核組長講話內(nèi)容)——介紹審核組成員及分工；——重申審核目的、范圍、依據(jù)；——審核時間、審核安排及計劃的確認(rèn)；155首次會議議程155首次會議——強(qiáng)調(diào)審核的原則、方法和程序；——客觀公正、找客觀證據(jù)；——正面取證，負(fù)面報告；——抽樣方法（查、問、聽、看、追溯）——不合格的確定與確認(rèn)；——綜合評價處理與確認(rèn)；——整改及驗證要求；——審核過程中會議安排；——澄清；156首次會議——強(qiáng)調(diào)審核的原則、方法和程序；156審核執(zhí)行157審核執(zhí)行157審核執(zhí)行/技巧溝通觀察/收集證據(jù)判定158審核執(zhí)行/技巧溝通158溝通（Communication）單向溝通（OneWayCommunication）雙向溝通（TwoWayCommunication）159溝通（Communication）159溝通技巧提問技巧信息的理解（聆聽技巧）160溝通技巧160問題的種類封閉式的問題開放式的問題澄清式的問題引導(dǎo)式的問題沒有聲音的問題（肢體語言）161問題的種類封閉式的問題161封閉式的問題簡單答案（是/否，有/沒有）可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問與答帶來壓力/減輕壓力？162