質(zhì)量管理體系11課件

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)1優(yōu)選質(zhì)量管理體系培訓(xùn)優(yōu)選質(zhì)量管理體系培訓(xùn)2培訓(xùn)目標(biāo)—ISO9000標(biāo)準(zhǔn)1.對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀有了更強(qiáng)更具體的了解和認(rèn)識(shí)；2.對(duì)ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解；3.對(duì)ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容真正去理解，并為將來(lái)的應(yīng)用作準(zhǔn)備；4.掌握質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)原則，十二項(xiàng)原理及在管理體系中的應(yīng)用；5.掌握質(zhì)量管理休系的第一方、第二方、第三方審核的作用，異同內(nèi)容；3培訓(xùn)目標(biāo)—ISO9000標(biāo)準(zhǔn)1.對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀有了更強(qiáng)更培訓(xùn)目標(biāo)—內(nèi)審6.了解如何編制內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃表、行程表、檢查表、內(nèi)審報(bào)告及相關(guān)基本作業(yè)；7.掌握運(yùn)用質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核的方法和技巧；8.了解內(nèi)審員應(yīng)具備的基本條件，為將來(lái)在此行業(yè)的實(shí)施與發(fā)展做相應(yīng)的硬件和軟件方面的準(zhǔn)備提供條件；9.了解質(zhì)量認(rèn)證的具體含義，掌握一定的體系及產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)知識(shí)。4培訓(xùn)目標(biāo)—內(nèi)審6.了解如何編制內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃表、行程表、檢ISO與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)謹(jǐn)以此教程獻(xiàn)給有志于ISO事業(yè)的建設(shè)者們！5ISO與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)謹(jǐn)以此教程5ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOInternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦推動(dòng)和協(xié)調(diào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展120多個(gè)成員國(guó)組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國(guó)，美國(guó)、日本、中國(guó)、新加坡等6ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO6國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的過(guò)程

組織文件ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）IS（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

FDIS（最終~）

DIS國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案

TCCD委員會(huì)草案SCWG（工作組）WD（工作組草案）7國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的過(guò)程組織ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC—技術(shù)委員會(huì)TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)成立于1980年制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)8ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC—技術(shù)委員會(huì)8ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）TC176發(fā)布的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO84021986《質(zhì)量—術(shù)語(yǔ)》1987年3月，又發(fā)布5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，稱(chēng)之為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)9ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）TC176發(fā)布的第ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）1、ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—選擇和使用指南》2、ISO9001《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》3、ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》4、ISO9003《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》5、ISO9004《質(zhì)量體系—質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》10ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第一版87）1、ISO900建立策略達(dá)成目標(biāo)；創(chuàng)造坦率開(kāi)放的溝通對(duì)所有不符合事項(xiàng)需有證據(jù)作為依據(jù)《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》通過(guò)結(jié)合持續(xù)改進(jìn)與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)計(jì)劃；聆聽(tīng)效率對(duì)得出客觀結(jié)果起重要作用；對(duì)ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容真正去理解，并為將來(lái)的應(yīng)用作準(zhǔn)備；（ISO84021994）Act處置組織策劃計(jì)劃，職責(zé)與權(quán)限的明確Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)—導(dǎo)致不合格產(chǎn)品發(fā)生顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求確保人員熱忱并以組織之一員為榮。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)乃一連串過(guò)程及分過(guò)程來(lái)達(dá)至2、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO90002000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

3、術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第二版94）1994年，ISO/TC176對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修定修定后，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)部份發(fā)生改變Eg:ISO84021994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語(yǔ)》ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)不變提出ISO9000族概念“由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”11建立策略達(dá)成目標(biāo)；ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第二版942000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第三版2000）四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO90002000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO90012000質(zhì)量管理體系——要求ISO90042000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO190112019質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)核心標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報(bào)告——小冊(cè)子122000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第三版2000）四強(qiáng)化的方法ISO90002000取代ISO84021994ISO90012000取代ISO90011994、ISO90021994、ISO90031994ISO90042000取代ISO90041199413強(qiáng)化的方法ISO90002000取代ISO840219941ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生MILQ98581959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）AQAP1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會(huì)）ANSIN45.21971年(美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))CSAZ2991975年(加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))BS57501979年(英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))ISO90001987年(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一版)ISO90001994年(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第二版)ISO90002000年(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第三版)14ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生MILQ98581959年（美企業(yè)推行ISO9000認(rèn)證的意義1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶(hù)信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額2.獲得國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除國(guó)際貿(mào)易壁壘3.節(jié)省第二方審核的精力和費(fèi)用4.在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任6.有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流15企業(yè)推行ISO9000認(rèn)證的意義1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)推行ISO9000的益處被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預(yù)防錯(cuò)誤的發(fā)生,而不是等錯(cuò)誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn).依賴(lài)于系統(tǒng)而不是個(gè)人增強(qiáng)顧客的信心顯示對(duì)質(zhì)量承諾及樹(shù)立良好的形象使運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)化及保持水準(zhǔn)16推行ISO9000的益處被全世界廣泛接受16為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；質(zhì)量管理體系過(guò)程的實(shí)施和改進(jìn)組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時(shí)人員滿(mǎn)意于職務(wù)、有利于組織。鑒別和選擇主要的供方一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。組織策劃計(jì)劃，職責(zé)與權(quán)限的明確討論可能出現(xiàn)的問(wèn)題及需注意事項(xiàng)強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；（取代94版的ISO8402）結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié)）人員適當(dāng)?shù)?、有效地參與決策過(guò)程改進(jìn)；Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Createclearandopencommunications2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿(mǎn)足，也不一定確保顧客很滿(mǎn)意。sustaining建立團(tuán)隊(duì)參與、確定要求，聯(lián)合開(kāi)發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程的系統(tǒng)；驗(yàn)證通過(guò)感官觀察或測(cè)量記錄而獲得的資料2000版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及格式ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+（杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)備注（）中的內(nèi)容可有可無(wú)，依具體而定EgISO90012000或ISO900411994強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月15日正式發(fā)布；GB/T190002000&GB/T190012000發(fā)布日期2000年12月28日實(shí)施日期2019年06月01日GB/T的含義中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，推薦使用正確使用格式GB/T190012000idt(等同采用）ISO90012000Equ:等效采用舉例說(shuō)明等同采用和等效采用的區(qū)別17為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及格ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程組織策劃計(jì)劃，職責(zé)與權(quán)限的明確質(zhì)量體系診斷建立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及工作小組編制實(shí)施宣傳發(fā)動(dòng)，全員參與體系設(shè)計(jì)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定企業(yè)的組織架構(gòu)收集原有文件與標(biāo)準(zhǔn)參照培訓(xùn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)質(zhì)量體系分層培訓(xùn)其它相關(guān)管理知識(shí)培訓(xùn)18ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程組織策劃計(jì)劃，職責(zé)與權(quán)ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程文件編寫(xiě)文件編寫(xiě)技能培訓(xùn)制定編寫(xiě)計(jì)劃質(zhì)量手冊(cè)建立程序文件制定指導(dǎo)書(shū)、表單編制文件修改并定稿體系運(yùn)行體系實(shí)施前動(dòng)員和培訓(xùn)指導(dǎo)質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善組織結(jié)構(gòu)調(diào)整內(nèi)部審核內(nèi)審員培訓(xùn)組織內(nèi)部質(zhì)量審核糾正和預(yù)防措施跟蹤并評(píng)估管理評(píng)審19ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程文件編寫(xiě)文件編寫(xiě)技能ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)認(rèn)證前檢查與準(zhǔn)備組織現(xiàn)場(chǎng)迎審正式現(xiàn)場(chǎng)審核審核結(jié)果宣布獲取證書(shū)20ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程認(rèn)證申請(qǐng)20思考與練習(xí)1、企業(yè)為什么需要質(zhì)量管理體系？2、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修定經(jīng)歷了哪幾個(gè)階段？3、2000版ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)是哪幾項(xiàng)？名稱(chēng)是什么？21思考與練習(xí)1、企業(yè)為什么需要質(zhì)量管理體系？21基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8項(xiàng)質(zhì)量管理原則

Clause2Termsanddefinitions

術(shù)語(yǔ)和定義（取代94版的ISO8402）

Clause4FundamentalofQMS

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)概念22基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)22Qualitymanagementprinciples

八大質(zhì)量管理原則Customerfocusedorganization

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用Involvementofpeople全員參與Processapproach過(guò)程方法Systemapproachtomanagements管理的系統(tǒng)方法Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)Factualapproachtodecisionmaking

基于事實(shí)的決策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系23Qualitymanagementprinciples

以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)Understandingcustomerneedsanexpectations

理解顧客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults

測(cè)量顧客滿(mǎn)意度并以依此而改進(jìn)Managingcustomerrelationships

管理與顧客的關(guān)系24以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)Understandingcustopartofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiencyUnderstandingcustomerneedsanexpectationsISO90042000取代ISO900411994示例記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)ISO90002000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)Eg麥當(dāng)勞的經(jīng)營(yíng)理念（質(zhì)量方針）—不符合事項(xiàng)的模式2、進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已a(bǔ)ttaininghigherlevels通過(guò)會(huì)見(jiàn)人員，檢查文件/記錄，及觀察有關(guān)活動(dòng)以收集符合要求的證據(jù)ISO90012000信息的理解（聆聽(tīng)技巧）建立對(duì)顧客要求的一致理解文件須規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。審核結(jié)果宣布質(zhì)量——審核組長(zhǎng)主持會(huì)議；這種人將立即向你傾訴他的熱情，他將向你訴說(shuō)過(guò)去30年來(lái)管理人員及同事們犯下的“錯(cuò)誤”，如果不加制止，他將會(huì)公布出無(wú)限數(shù)量的“錯(cuò)誤”；測(cè)量顧客滿(mǎn)意度并以依此而改進(jìn)原則1的應(yīng)用明白顧客對(duì)產(chǎn)品、交付、價(jià)格、可靠性等現(xiàn)有的和將來(lái)的需要和期望；確保顧客與其他權(quán)益者（股東、員工、供應(yīng)商、較大的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)）之間需求與期望的平衡；通過(guò)組織來(lái)交流這些期望；測(cè)量顧客的滿(mǎn)意和行動(dòng)成果；管理顧客關(guān)系25partofqualitymanagement,foc原則1的潛在利益全公司了解顧客與權(quán)益者的需求和期望；目標(biāo)的設(shè)定直接與顧客需求和期望掛鉤；改進(jìn)組織業(yè)績(jī)以符合顧客要求；確保人員具有知識(shí)與技能以滿(mǎn)足顧客的要求。相關(guān)ISO條文5.2、5.3、、、、、26原則1的潛在利益全公司了解顧客與權(quán)益者的需求和期原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。27原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并原則2的應(yīng)用

榜樣的作用了解與回應(yīng)外部環(huán)境的變動(dòng)；設(shè)定挑戰(zhàn)目標(biāo)；建立策略達(dá)成目標(biāo)；教育、培訓(xùn)及配置人員；提供人員以及適應(yīng)的資源及權(quán)責(zé)；激發(fā)、鼓勵(lì)、認(rèn)同員工之貢獻(xiàn)；推動(dòng)開(kāi)放、真誠(chéng)的溝通；建立互信，消除恐懼。28原則2的應(yīng)用榜樣的作用28原則2的潛在利益建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門(mén)溝通；領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求、安全感與方向；遠(yuǎn)景為可測(cè)量的目標(biāo)；全員投入以達(dá)成目標(biāo)；激勵(lì)士氣、良好溝通、穩(wěn)定的做出承諾的團(tuán)隊(duì)。相關(guān)ISO條文5.1、5.3、、、5.6、6,29原則2的潛在利益建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門(mén)溝通；2原則3全員參與各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)效益。30原則3全員參與30原則3之應(yīng)用

建立每個(gè)人都有份于組織的目標(biāo)；人員投入創(chuàng)造顧客之價(jià)值；運(yùn)用人員之知識(shí)、專(zhuān)業(yè)及經(jīng)驗(yàn)尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)；通過(guò)訓(xùn)練以強(qiáng)化人員的能力與知識(shí)；鼓勵(lì)在部門(mén)或部門(mén)間分享知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)；提供人員滿(mǎn)意之工作；確保人員熱忱并以組織之一員為榮。31原則3之應(yīng)用建立每個(gè)人都有份于組織的目標(biāo)；31原則3之潛在收益使人員有效貢獻(xiàn)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)與策略；使人員有份于組織之目標(biāo)而致力達(dá)成；人員適當(dāng)?shù)?、有效地參與決策過(guò)程改進(jìn)；人員能主動(dòng)識(shí)別本身與組織成長(zhǎng)發(fā)展的機(jī)會(huì)；人員滿(mǎn)意于職務(wù)、有利于組織。相關(guān)ISO條文5.3、6.2、32原則3之潛在收益使人員有效貢獻(xiàn)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)與策略；32原則4過(guò)程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程；為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)；將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。33原則4過(guò)程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可原則4之應(yīng)用識(shí)別與界定過(guò)程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；有效地識(shí)別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者；識(shí)別和測(cè)量過(guò)程的輸入與輸出；評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)后果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者的位置；建立權(quán)責(zé)分明的管理過(guò)程。34原則4之應(yīng)用識(shí)別與界定過(guò)程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；34原則4的潛在收益運(yùn)用在組織內(nèi)所界定的過(guò)程，使得導(dǎo)向的結(jié)果更可預(yù)期，善用資源，縮短周期時(shí)間、降低成本；了解過(guò)程能力，挑戰(zhàn)目標(biāo)；采用過(guò)程方式所有運(yùn)作的成本降低，預(yù)防失誤，控制變化，改進(jìn)效率及更可預(yù)期之輸出；人力資源管理采用成本效率過(guò)程，例如招聘、培訓(xùn)，配合過(guò)程培養(yǎng)更有能力的人才。相關(guān)ISO條文全部35原則4的潛在收益運(yùn)用在組織內(nèi)所界定的過(guò)程，使得導(dǎo)向的結(jié)果更可原則5管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。36原則5管理的系統(tǒng)方法36原則5的應(yīng)用

識(shí)別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過(guò)程；了解各過(guò)程；為達(dá)成組織的目標(biāo)，促進(jìn)各過(guò)程；構(gòu)筑體系，以有效、高效地達(dá)成目標(biāo)；測(cè)量和評(píng)價(jià)目標(biāo)以持續(xù)改進(jìn)體系。37原則5的應(yīng)用識(shí)別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過(guò)程；37原則5的潛在收益結(jié)合部門(mén)功能與過(guò)程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計(jì)劃；各過(guò)程的目標(biāo)與組織目標(biāo)結(jié)合；更寬廣地檢視過(guò)程效果，了解問(wèn)題的原因并及時(shí)改進(jìn)；提供更清楚的權(quán)責(zé)任務(wù)以達(dá)成目標(biāo)，減少部門(mén)功能間的障礙，增進(jìn)團(tuán)隊(duì)工作。相關(guān)ISO條文全部。38原則5的潛在收益結(jié)合部門(mén)功能與過(guò)程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計(jì)劃；Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Products,Processes&System產(chǎn)品、過(guò)程和體系Incremental&BreakthroughConcepts循環(huán)漸進(jìn)和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria定期按所設(shè)定的準(zhǔn)則去評(píng)審Efficiency&effectivenessofprocesses過(guò)程的效率和效益Promotepreventionbasedactivities推廣基于預(yù)防的活動(dòng)Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量測(cè)和目標(biāo)來(lái)引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善39Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)ProdContinualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率Note:Thetermcontinualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis注當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時(shí)，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語(yǔ)40Continualimprovement

持續(xù)Continuousimprovement

持續(xù)改進(jìn)

ImprovementGoal:目標(biāo)attaininghigherlevels改善達(dá)到更高水準(zhǔn)QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA體系變化的目標(biāo)持續(xù)獲益41Continuousimprovement

持續(xù)改進(jìn)原則6之應(yīng)用把持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過(guò)程與體系的、制定為組織各部門(mén)的目標(biāo)；專(zhuān)注持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過(guò)程與體系的有效性與效率；提供資源給予人員，機(jī)會(huì)并鼓勵(lì)其貢獻(xiàn)于持續(xù)改進(jìn)；應(yīng)用逐步改進(jìn)及突破性改進(jìn)的根本性改進(jìn)觀念；運(yùn)用定期評(píng)審，依所建立之標(biāo)準(zhǔn)，加以應(yīng)付可以改進(jìn)之處；推動(dòng)以預(yù)防為本的活動(dòng)；運(yùn)用適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)和方式與工具，如“PDCA”循環(huán)、柏拉圖問(wèn)題分析、過(guò)程再造、過(guò)程創(chuàng)新；認(rèn)識(shí)及追蹤改進(jìn)。42原則6之應(yīng)用把持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過(guò)程與體系的、制定為組織各部門(mén)的原則6之潛在收益通過(guò)結(jié)合持續(xù)改進(jìn)與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)計(jì)劃；為實(shí)際的、挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及時(shí)提供充分的、勝任的資源以達(dá)成；人員參與過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)；提供工具、機(jī)會(huì)與激勵(lì)，使人員能改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程和體系。相關(guān)ISO條文5.1、5.3、5.6、。43原則6之潛在收益通過(guò)結(jié)合持續(xù)改進(jìn)與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競(jìng)爭(zhēng)力的Factualapproachtodecisionmaking

基于事實(shí)的決策方法Measuring&collectingdata&information

量測(cè)和收集數(shù)據(jù)和信息Ensureaccurate,reliable&accessible

確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得Analysisdateandinformation

分析數(shù)據(jù)和信息Understandvalueofstatisticaltechniques

理解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis

按照分析的結(jié)果作決策和采取行動(dòng)

44FactualapproachtodecisionmaISO90002000取代ISO84021994任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程；1、常規(guī)審核—按預(yù)定的時(shí)間進(jìn)行（如年度審內(nèi)部質(zhì)量審核員—簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)審員個(gè)階段？確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色建立對(duì)顧客要求的一致理解——重申審核目的、范圍、依據(jù)；2000版ISO9000族修定的主要指導(dǎo)思想2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)合同/訂單的處置及修改1）強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責(zé)有9條——審核組長(zhǎng)主持會(huì)議；Act處置示例記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)2評(píng)審產(chǎn)品(顧客)的要求誰(shuí)？（Who，是誰(shuí)在做？）Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess質(zhì)量管理體系文件包括:相關(guān)ISO條文7.原則7之應(yīng)用1、測(cè)量并取得與目標(biāo)有關(guān)的資料和信息；

2、確保資料與信息充分準(zhǔn)確、可靠并可供取用；

3、根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采取行動(dòng)；

4、了解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)之價(jià)值；

5、事實(shí)、邏輯及經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)的平衡結(jié)果。

45ISO90002000取代ISO84021994原則7之應(yīng)用原則7之潛在收益運(yùn)用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改進(jìn)業(yè)績(jī)，提高市場(chǎng)占有率；戰(zhàn)略是以相關(guān)資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達(dá)成；運(yùn)用相關(guān)的對(duì)比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標(biāo)；資料與信息能用作了解過(guò)程與系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改進(jìn)與預(yù)防潛在的問(wèn)題；來(lái)源于人員調(diào)查、提案與焦點(diǎn)問(wèn)題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。相關(guān)ISO條文、、7.6、、8.3、8.4、、46原則7之潛在收益運(yùn)用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系Identifyandselectkeysuppliers鑒別和選擇主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshorttermgainswithlongtermconsiderations在權(quán)衡短期利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系Createclearandopencommunications創(chuàng)造坦率開(kāi)放的溝通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過(guò)程Establishjointunderstandingofcustomers’needs建立對(duì)顧客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未來(lái)計(jì)劃47Mutuallybeneficialsupplierr原則8之應(yīng)用識(shí)別與選擇關(guān)鍵供方；發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系；建立團(tuán)隊(duì)參與、確定要求，聯(lián)合開(kāi)發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程的系統(tǒng)；平衡考慮組織與社會(huì)短期與長(zhǎng)期益處；建立公開(kāi)、開(kāi)放溝通，共同了解顧客需求；48原則8之應(yīng)用識(shí)別與選擇關(guān)鍵供方；48原則8的潛在收益1發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系，創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；2通過(guò)貨源改進(jìn)與供應(yīng)商的參與，建立更具挑戰(zhàn)的目標(biāo)；3建立與管理供方關(guān)系以確?？煽?、及時(shí)、優(yōu)質(zhì)之交貨；4通過(guò)訓(xùn)練供方及共同致力于改進(jìn)發(fā)展，從而增強(qiáng)供方之能力。相關(guān)ISO條文7.4、8.3、8.4。49原則8的潛在收益1發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系，創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)重點(diǎn)內(nèi)容過(guò)程模式顧客滿(mǎn)意人力資源管理內(nèi)部溝通基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)50重點(diǎn)內(nèi)容過(guò)程模式50總結(jié)構(gòu)1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)51總結(jié)構(gòu)1范圍511、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求顧客滿(mǎn)意持續(xù)改進(jìn)預(yù)防缺陷521、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求522、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO90002000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

3、術(shù)語(yǔ)和定義ISO90002000對(duì)術(shù)語(yǔ)的定義適用于ISO90012000532、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO90002000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)供應(yīng)鏈Customer顧客Organization組織Supplier供方供方組織顧客（2000）分承包方供方顧客（94）54供應(yīng)鏈Customer顧客54管理體系建立方針和目標(biāo)，并達(dá)成這些目標(biāo)的體系注一個(gè)組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體系，財(cái)務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等。55管理體系55質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度?！庞硨?shí)體(產(chǎn)品,服務(wù),活動(dòng)…)滿(mǎn)足明確和隱含需求的能力的特性總和（ISO84021994）符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿(mǎn)意（customersatisfaction)56質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)56質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

57質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)571、形態(tài)的無(wú)形性2、產(chǎn)銷(xiāo)的同時(shí)性營(yíng)運(yùn)現(xiàn)狀和預(yù)期效果狀態(tài)有何差異？在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)，什么不可以作為審核證據(jù)。問(wèn)題管理評(píng)審中，沒(méi)有對(duì)糾正及預(yù)防行動(dòng)及顧客投訴進(jìn)行評(píng)審。識(shí)別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過(guò)程；這種類(lèi)型的人，最好的辦法是采取無(wú)視態(tài)度，謹(jǐn)慎的做法是，與審核組的向?qū)в懻撨@些意見(jiàn)，評(píng)定反應(yīng)，并判斷是否繼續(xù)檢查有關(guān)質(zhì)量的不正常狀態(tài)說(shuō)法，任何由此產(chǎn)生的事實(shí)有關(guān)情況應(yīng)記下來(lái)并與公司代表進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠懻?。?zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)概念管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求消極阻礙或氣勢(shì)洶洶的不合作產(chǎn)品（Product)過(guò)程的結(jié)果雙向溝通（TwoWayCommunication）——放映實(shí)體(產(chǎn)品,服務(wù),活動(dòng)…)滿(mǎn)足明確和隱含需求的能力的特性總和——管理者代表宣布會(huì)議開(kāi)始，介紹到會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和審核組長(zhǎng)；attaininghigherlevels包括:標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。注當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時(shí)，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語(yǔ)分別是什么？這種類(lèi)型的人將地提供含糊的和引入誤入岐途的情況，結(jié)果是浪費(fèi)審核員時(shí)間；方針的導(dǎo)入制定—宣貫—落實(shí)—檢討—被審核部門(mén)/項(xiàng)目的文件，工作，人員和記錄的數(shù)量質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Product)過(guò)程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個(gè)通用產(chǎn)品類(lèi)構(gòu)成）產(chǎn)品包括*硬件（Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車(chē)輪胎、幾臺(tái)機(jī)床等*軟件（Software），如計(jì)算機(jī)程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工產(chǎn)品，電線(xiàn)電纜，具有連續(xù)的計(jì)量性特征，如噸、升、米等*服務(wù)（Service）通常是無(wú)形的581、形態(tài)的無(wú)形性2、產(chǎn)銷(xiāo)的同時(shí)性質(zhì)量管理體系基本概念服務(wù)服務(wù)的特點(diǎn)1、形態(tài)的無(wú)形性2、產(chǎn)銷(xiāo)的同時(shí)性3、質(zhì)量的波動(dòng)性4、不可儲(chǔ)存性服務(wù)業(yè)的4P’S產(chǎn)品(Product)價(jià)格(Price)渠道(Place)促銷(xiāo)(Promotion)3P’S:實(shí)物證據(jù)（Physicalsuidance）過(guò)程（Process）人（People）Eg麥當(dāng)勞的經(jīng)營(yíng)理念（質(zhì)量方針）質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價(jià)值59服務(wù)服務(wù)的特點(diǎn)59質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿(mǎn)意顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受注1、顧客抱怨是一種滿(mǎn)意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿(mǎn)意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿(mǎn)足，也不一定確保顧客很滿(mǎn)意。60質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿(mǎn)意60質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequirement)

產(chǎn)品，過(guò)程或體系的固有特性的要求

*固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。*指定特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有的特性。61質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequire質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進(jìn)（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力。62質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進(jìn)（QualityImprove質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality

在質(zhì)量方面所追求的目的追求或企圖達(dá)到的與質(zhì)量相關(guān)的事物63質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（QualityObjecti質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑通常應(yīng)規(guī)定1、活動(dòng)的目的和范圍2、做什么，由誰(shuí)做3、何時(shí)，何地，如何做4、需用什么樣的材料，設(shè)備和文件5、如何控制和記錄注程序可以形成文件，也可以不形成文件64質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)64質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定義:信息及其承載媒體示例記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們的組合。65質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document)65質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanagement)定義質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。66質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanage質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（QualityAssurance)定義質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿(mǎn)足的信任為提供足夠的信任表明實(shí)體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動(dòng)…)能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。67質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（QualityAssuran質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl）定義質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求68質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動(dòng)性、使用文件的人數(shù)等原因而訂內(nèi)部質(zhì)量體系審核過(guò)程

審核準(zhǔn)備階段采用過(guò)程方式所有運(yùn)作的成本降低，預(yù)防失誤，控制變化，改進(jìn)效率及更可預(yù)期之輸出；作為審核員之引導(dǎo)及備忘質(zhì)量手冊(cè)建立示例記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否被遵守執(zhí)行（有效性）激發(fā)、鼓勵(lì)、認(rèn)同員工之貢獻(xiàn)；審核中的可能見(jiàn)到的人物類(lèi)型及對(duì)象1、標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)，適合各行各業(yè)的需要何地？（Where，在哪里做？）對(duì)ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解；體系設(shè)計(jì)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)流程與ISO9000組織文件一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。驗(yàn)證通過(guò)感官觀察或測(cè)量記錄而獲得的資料2評(píng)審產(chǎn)品(顧客)的要求質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；2、質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)；3、宗旨意圖；方向達(dá)到意圖的途徑；69文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動(dòng)性、使用文件的質(zhì)量管理體系基本概念管理體系（ManagementSystem）建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注一個(gè)公司的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。70質(zhì)量管理體系基本概念管理體系（ManagementSys質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系定義在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。71質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系71質(zhì)量管理體系基本概念戴明PDCA圈（DemingPDCACircle）Plan計(jì)劃Do做Check檢查Act處置ActPlanCheckDo72質(zhì)量管理體系基本概念戴明PDCA圈（DemingPDCAISO90012000質(zhì)量管理體系—要求73ISO90012000質(zhì)量管理體系—要求734質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求744質(zhì)量管理體系4.1總要求744.1總要求

建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實(shí)施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。體系程序的內(nèi)容和范圍取決于組織的大小和類(lèi)型過(guò)程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓(xùn)754.1總要求

建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實(shí)施維護(hù)和改4.2文件要求總則質(zhì)量手冊(cè)文件控制記錄控制764.2文件要求總則76對(duì)形成文件的程序的要求

標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對(duì)以下6種活動(dòng)必須形成文件的程序文件控制；記錄控制；內(nèi)部審核；48.3不合格品控制；糾正措施；預(yù)防措施；

77對(duì)形成文件的程序的要求標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對(duì)以下6種活動(dòng)必須形總則

質(zhì)量管理體系文件包括:形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量手冊(cè);程序;為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；記錄。78總則質(zhì)量管理體系文件包括:78質(zhì)量手冊(cè)描述質(zhì)量管理體系的要素過(guò)程的順序和相互作用有無(wú)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減體系及程序或參考文件79質(zhì)量手冊(cè)描述質(zhì)量管理體系的要素79文件控制編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識(shí)別外來(lái)文件得到識(shí)別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識(shí)。80文件控制編制形成文件的程序80記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識(shí)別和檢索文件須規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。81記錄控制編制形成文件的程序815管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審825管理職責(zé)5.1管理承諾825.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施管理評(píng)審確保資源獲得835.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):835.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿(mǎn)意845.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)845.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)承諾滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫庠u(píng)審方針的適用性方針的理解綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入制定—宣貫—落實(shí)—檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營(yíng)理念一致Eg:855.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)855.4策劃質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來(lái)制定，與質(zhì)量方針一致目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上Eg:公司目標(biāo)—部門(mén)—班組—個(gè)人可量度，經(jīng)過(guò)量化，可達(dá)到的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到產(chǎn)品的要求865.4策劃質(zhì)量目標(biāo)865.4策劃質(zhì)量策劃鑒別并計(jì)劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動(dòng)和資源質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程過(guò)程的實(shí)現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進(jìn)確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在變化期間質(zhì)量管理體系得以維持875.4策劃質(zhì)量策劃875.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限管理者代表內(nèi)部溝通885.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限88職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)相互間關(guān)系應(yīng)被規(guī)定及溝通89職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)89管理者代表管理層的成員實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn)改進(jìn)的需要推廣對(duì)顧客要求的意識(shí)90管理者代表管理層的成員90內(nèi)部溝通不同層次和部門(mén)之間溝通涉及:質(zhì)量管理體系的過(guò)程其有效性91內(nèi)部溝通不同層次和部門(mén)之間溝通涉及:915.6管理評(píng)審總要求有計(jì)劃的間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系的適用性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)需要的變化925.6管理評(píng)審總要求925.6管理評(píng)審輸入審核的結(jié)果顧客反饋（如投訴、滿(mǎn)意度）過(guò)程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動(dòng)的狀況上次管理評(píng)審決議的跟蹤影響質(zhì)量管理體系的變化935.6管理評(píng)審輸入935.6管理評(píng)審輸出相關(guān)行動(dòng)質(zhì)量管理體系和過(guò)程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求

——管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄945.6管理評(píng)審輸出946資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境956資源管理6.1資源提供956.1資源提供及時(shí)質(zhì)量管理體系過(guò)程的實(shí)施和改進(jìn)顧客滿(mǎn)意966.1資源提供及時(shí)966.2人力資源人員的指派在適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識(shí)和能力1)確定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評(píng)估培訓(xùn)效果4）意識(shí)本身工作活動(dòng)對(duì)質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn)5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和資格記錄。976.2人力資源人員的指派976.2人力資源教育即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)即與工作有關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；技能即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗(yàn)即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；986.2人力資源教育即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；986.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等過(guò)程設(shè)備硬件,軟件支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）996.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施996.4工作環(huán)境確定并控制人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動(dòng)等生產(chǎn)精密儀器恒溫紡織廠濕度及溫度電子組裝潔凈度1006.4工作環(huán)境確定并控制1007產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1017產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1017.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)乃一連串過(guò)程及分過(guò)程來(lái)達(dá)至確定產(chǎn)品/項(xiàng)目/合同的質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程,文件,資源,設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)接收標(biāo)準(zhǔn)記錄過(guò)程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)1027.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)乃一連串過(guò)程及分過(guò)程來(lái)達(dá)至107.2與顧客有關(guān)的過(guò)程1識(shí)別顧客的要求2評(píng)審產(chǎn)品(顧客)的要求3與顧客溝通1037.2與顧客有關(guān)的過(guò)程1識(shí)別顧客的要求103鑒別顧客要求顧客明確的要求獲得,交付和支持的要求顧客未明確的要求產(chǎn)品的責(zé)任,包括法律,法規(guī)的要求104鑒別顧客要求顧客明確的要求104產(chǎn)品要求的評(píng)審在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書(shū)),確保:1產(chǎn)品的要求得到規(guī)定2與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決.3組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求105產(chǎn)品要求的評(píng)審在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書(shū)),確顧客溝通顧客溝通涉及:產(chǎn)品的信息合同/訂單的處置及修改顧客反饋,包括投訴106顧客溝通顧客溝通涉及:1067.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制1077.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃1077.4采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)信息采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證注:供方的選擇和周期性評(píng)估的準(zhǔn)則1087.4采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程1087.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)1097.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制109生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導(dǎo)書(shū)維護(hù),使用合適的設(shè)備合適的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控活動(dòng)規(guī)范的“放行/交付/交付后活動(dòng)”過(guò)程110生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性110生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí):對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備和人員的資格使用特定的程序重新確認(rèn)證據(jù)應(yīng)予以記錄111生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí):產(chǎn)品防護(hù)包括:標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。沒(méi)明確規(guī)定可發(fā)放及出貨定期檢查倉(cāng)存條件112產(chǎn)品防護(hù)包括:標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。1127.6測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制測(cè)量設(shè)備應(yīng):1、按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。2、進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。3、得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)4、防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整5、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。1137.6測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制測(cè)量設(shè)備應(yīng):113檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別檢定指國(guó)家法定計(jì)量部門(mén)為確定測(cè)量?jī)x器是否滿(mǎn)足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點(diǎn)溯源到國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論；校準(zhǔn)經(jīng)過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)機(jī)構(gòu)或國(guó)家法定計(jì)量部門(mén)對(duì)測(cè)量?jī)x器所做的檢測(cè)；特點(diǎn)只給出檢測(cè)誤差值，不下結(jié)論；114檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別檢定指國(guó)家法定計(jì)量部門(mén)為確定測(cè)量?jī)x器是否滿(mǎn)足8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)1158測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則1158.1總則確定,計(jì)劃和實(shí)施測(cè)量及監(jiān)控活動(dòng)保證符合達(dá)至改進(jìn)鑒別和使用合適方法,包括統(tǒng)計(jì)工具1168.1總則確定,計(jì)劃和實(shí)施測(cè)量及監(jiān)控活動(dòng)1168.2監(jiān)視和測(cè)量顧客滿(mǎn)意度內(nèi)部審核過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1178.2監(jiān)視和測(cè)量顧客滿(mǎn)意度117顧客滿(mǎn)意度監(jiān)控顧客滿(mǎn)意及不滿(mǎn)意信息規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法118顧客滿(mǎn)意度監(jiān)控顧客滿(mǎn)意及不滿(mǎn)意信息118內(nèi)部審核編制形成文件的程序內(nèi)部質(zhì)量審核員—簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)審員InternalQualityAuditor—IQA119內(nèi)部審核編制形成文件的程序119過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控記錄—產(chǎn)品符合要求的證據(jù)120過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控1208.3不合格品控制編制形成文件的程序防止非預(yù)期使用或交付識(shí)別、控制、改正和重新驗(yàn)證1218.3不合格品控制編制形成文件的程序1218.4數(shù)據(jù)分析目標(biāo):確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性識(shí)別改進(jìn)1228.4數(shù)據(jù)分析目標(biāo):1228.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)包括:顧客滿(mǎn)意/不滿(mǎn)意與顧客要求符合性過(guò)程與產(chǎn)品特性和趨勢(shì)供方來(lái)源:內(nèi)審、顧客投訴、滿(mǎn)意度調(diào)查等。1238.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)包括:1238.5改進(jìn)策劃持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)計(jì)劃及管理流程,促使持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系糾正措施編制形成文件的程序預(yù)防措施編制形成文件的程序1248.5改進(jìn)策劃持續(xù)改進(jìn)124企業(yè)流程與ISO9000企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標(biāo)配合ISO9000的內(nèi)容不太可能滿(mǎn)足企業(yè)各方面管理的需求流程的開(kāi)發(fā)、分析、簡(jiǎn)化及整合沒(méi)有必要以ISO9000的內(nèi)容為基礎(chǔ)最好以TQM的方式開(kāi)展流程（到最后階段再考慮和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求的配合）125企業(yè)流程與ISO9000企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標(biāo)配合1全盤(pán)考量企業(yè)需求的重點(diǎn)使用部門(mén)是否滿(mǎn)意？有什么改進(jìn)意見(jiàn)？營(yíng)運(yùn)現(xiàn)狀和預(yù)期效果狀態(tài)有何差異？企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標(biāo)？企業(yè)的人力、物力、財(cái)力及技術(shù)資源是否能配合？不同體系是否要整合？目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？各種流程是否要增改？組織是否要改變？126全盤(pán)考量企業(yè)需求的重點(diǎn)使用部門(mén)是否滿(mǎn)意？有什么改進(jìn)意見(jiàn)？12制作文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足夠的信息培訓(xùn)增加各種政策、程序解釋的一致性方便程序的審核及修改提供管理效能的證明127制作文件的目的增加管理控制功能127ISO對(duì)文件體系的要求ISO從未對(duì)文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定的要求（文件體系應(yīng)描述管理體系的核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供查詢(xún)指引）文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫(xiě)審核員必須以企業(yè)的角度來(lái)評(píng)審文件體系是否健全、有效128ISO對(duì)文件體系的要求ISO從未對(duì)文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定體系文件簡(jiǎn)化整合的優(yōu)點(diǎn)減輕使用者的負(fù)擔(dān)、員工易于接受減短流程周期、提供工作績(jī)效（符合TQM精神）節(jié)省編寫(xiě)及維持資源使用方便（培訓(xùn)、參閱、溝通）避免重復(fù)及矛盾的情況便于整合、增改、評(píng)審129體系文件簡(jiǎn)化整合的優(yōu)點(diǎn)減輕使用者的負(fù)擔(dān)、員工易于接受129如何簡(jiǎn)化、整合文件體系避免多層次的結(jié)構(gòu)（可以在一階文件中說(shuō)明的流程，便不要編寫(xiě)二階文件），簡(jiǎn)化編碼系統(tǒng)各部門(mén)相同性質(zhì)的作業(yè)用統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一的表格（減少流程及表單的份數(shù)）去掉只產(chǎn)生記錄而對(duì)運(yùn)做沒(méi)有潛在或?qū)嶋H效果的程序（從未分析、反饋到運(yùn)作體系中去的記錄）多用流程圖及表單，少用文字?jǐn)⑹隹紤]指令、說(shuō)明及記錄表單合一文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動(dòng)性、使用文件的人數(shù)等原因而訂由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起溝通！溝通！130如何簡(jiǎn)化、整合文件體系避免多層次的結(jié)構(gòu)（可以在一階文件中說(shuō)明質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)

質(zhì)量手冊(cè)

程序文件

質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)表格、記錄、文件簿、檔案表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)131質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)2000版ISO9000族修定的主要指導(dǎo)思想1、合理簡(jiǎn)化94版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)特點(diǎn)冗余、重復(fù)2、以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)ISO/TC176于2019年成立工作組，征求國(guó)際上最受著名的一批質(zhì)量管理專(zhuān)家的意見(jiàn)整理編撰，成為質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)；3、加強(qiáng)適用性1994版20個(gè)要素的模式，適用生產(chǎn)硬件的組織2000版以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，任何體系均有四大過(guò)程，適用與任何類(lèi)型的組織4、與環(huán)境管理體系的相容性如兩個(gè)體系均要求形成文件，建立方針目標(biāo)，規(guī)定職責(zé)權(quán)限，指定管理代表，進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，控制不合格，進(jìn)行糾正措施，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)等。1322000版ISO9000族修定的主要指導(dǎo)思想1、合理簡(jiǎn)化132000版標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用1、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)的變化

2000版標(biāo)準(zhǔn)，不再有“質(zhì)量保證”一詞，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；2、2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的作用QMS幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意QMS提供持續(xù)改進(jìn)的框架提供持續(xù)滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任內(nèi)部&外部1332000版標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用1、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)的變化1332000版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化1、標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)，適合各行各業(yè)的需要2、標(biāo)準(zhǔn)靈活性大，更結(jié)合使用者的實(shí)際1）標(biāo)準(zhǔn)要求中不再表述如何達(dá)到要求的一些具體作法，如識(shí)別文件修定狀態(tài)清單；2）可以進(jìn)行有條件的刪減3）對(duì)一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如適當(dāng)時(shí)，適用時(shí)，適宜時(shí)，必要時(shí)；3、減少?gòu)?qiáng)制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權(quán)4、采用過(guò)程模式，注重過(guò)程間的聯(lián)系和相互作用1342000版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化1、標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)，適合各行各2000版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化5、強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，突出對(duì)QMS有效性的要求6、增補(bǔ)新的內(nèi)容，使QMS要求更全面1）強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責(zé)有9條2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求3）明確規(guī)定對(duì)QMS策劃和建立可測(cè)量目標(biāo)4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度5）將顧客滿(mǎn)意作為對(duì)體系業(yè)績(jī)的測(cè)量方法6）強(qiáng)調(diào)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量7）重視數(shù)據(jù)分析，為改進(jìn)提供依據(jù)8）重視持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通1352000版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化5、強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，突出對(duì)QMS內(nèi)部質(zhì)量體系

審核教程136內(nèi)部質(zhì)量體系

審核教程136質(zhì)量體系審核審核:

為確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否有效的實(shí)施并達(dá)標(biāo)到預(yù)定目標(biāo)所做的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。137質(zhì)量體系審核審核:137內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（5個(gè)）符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求）有效性（有否按文件要求去做）達(dá)標(biāo)性（有無(wú)達(dá)到預(yù)定目標(biāo)）系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計(jì)劃的進(jìn)行）獨(dú)立性（有無(wú)體現(xiàn)客觀、公正、公平）138內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（5個(gè)）符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求）1審核的分類(lèi)—特征劃分

第一方審核—內(nèi)部審核由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已第二方審核—外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行第三方審核（獨(dú)立）—外部審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行；提供符合要求（如ISO9001:2000)的認(rèn)證或注冊(cè)139審核的分類(lèi)—特征劃分第一方審核—內(nèi)部審核139審核的分類(lèi)—特征劃分一體化審核—當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱(chēng)之為“一體化審核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000聯(lián)合審核—當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)Eg:美國(guó)RAB認(rèn)可委EQAICC認(rèn)證機(jī)構(gòu)

&中國(guó)CNAB認(rèn)可委CQC認(rèn)證機(jī)構(gòu)140審核的分類(lèi)—特征劃分一體化審核—當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審審核的分類(lèi)—屬性劃分內(nèi)部審核第一方審核、一體化審核外部審核第二方審核、第三方審核聯(lián)合審核、一體化審核問(wèn)題第一、二、三方審核的目的和依據(jù)分別是什么？141審核的分類(lèi)—屬性劃分內(nèi)部審核第一方審核、一體化審核141審核的目的客觀評(píng)估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求（符合性）所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）142審核的目的客觀評(píng)估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形142審核階段準(zhǔn)備執(zhí)行報(bào)告效果跟進(jìn)143審核階段準(zhǔn)備143準(zhǔn)備審核失敗的準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗failtoprepareispreparetofail144準(zhǔn)備審核144內(nèi)部質(zhì)量體系審核過(guò)程

審核準(zhǔn)備階段審核計(jì)劃/準(zhǔn)備階段年度內(nèi)審計(jì)劃目的1、確保內(nèi)審有計(jì)劃的進(jìn)行2、便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作審核計(jì)劃審核組長(zhǎng)編制，管理者代表批準(zhǔn)目的1、對(duì)外，使受審核方做好準(zhǔn)備2、對(duì)內(nèi)，審核組內(nèi)部分工3、確保審核有目的，按要求進(jìn)行，時(shí)間和進(jìn)度的控制145內(nèi)部質(zhì)量體系審核過(guò)程

審核準(zhǔn)備階段審核計(jì)劃/準(zhǔn)備階段145內(nèi)部質(zhì)量體系審核過(guò)程

審核準(zhǔn)備階段審核小組的組成及分工審核小組組成審核組長(zhǎng)審核員 應(yīng)是內(nèi)審員是審核組正式成員 專(zhuān)家/實(shí)習(xí)內(nèi)審員/顧問(wèn)師非正式成員備注1、具備與受審核方有關(guān)的相應(yīng)的知識(shí)和能力2、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并認(rèn)可的編制檢查表不合格報(bào)告146內(nèi)部質(zhì)量體系審核過(guò)程

審核準(zhǔn)備階段審核小組的組成及分工146確定審核目的、范圍和依據(jù)審核時(shí)機(jī)1、常規(guī)審核—按預(yù)定的時(shí)間進(jìn)行（如年度審核計(jì)劃）；集中全面的對(duì)所有部門(mén)或所有過(guò)程進(jìn)行審核或分散流動(dòng)式進(jìn)行審核

2、追加審核—在特殊情況下增加的審核組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時(shí)外審（第二、三方審核前）147確定審核目的、范圍和依據(jù)審核時(shí)機(jī)147確定審核目的、范圍和依據(jù)審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶(hù)的特殊要求組織及廠所產(chǎn)品種類(lèi)生產(chǎn)作業(yè)流程質(zhì)量系統(tǒng)項(xiàng)目舉例說(shuō)明第三方審核前審核范圍的確定148確定審核目的、范圍和依據(jù)審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深確定審核目的、范圍和依據(jù)審核的依據(jù)ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的質(zhì)量體系文件的要求顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求以往的審核結(jié)果及其糾正措施變更149確定審核目的、范圍和依據(jù)審核的依據(jù)149檢查表Checklist◆目的實(shí)現(xiàn)審核的專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化確保審核按計(jì)劃按目標(biāo)進(jìn)行落實(shí)審核的抽樣方案作為記錄存檔，證實(shí)審核的可行性◆內(nèi)容查什么（審核要點(diǎn)）查文件、記錄、憑證；抽樣數(shù)量（312）如何查—審核方法問(wèn)詢(xún)問(wèn)責(zé)任人員 看現(xiàn)場(chǎng)、標(biāo)識(shí)、操作 150檢查表Checklist◆目的150檢查表的設(shè)計(jì)及應(yīng)用檢查表的設(shè)計(jì)應(yīng)反映過(guò)程方法、體現(xiàn)PDCA循環(huán)，審核流程應(yīng)清楚將標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)的要求作為審核要點(diǎn)選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題（如老大難問(wèn)題）作為審核要點(diǎn)結(jié)合受審部門(mén)特點(diǎn)/新情況確定審核要點(diǎn)檢查表的編制和應(yīng)用由審核員按審核計(jì)劃分工編制，組長(zhǎng)審查協(xié)調(diào)可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以增刪應(yīng)用審核時(shí)原則上按檢查表，有新情況需調(diào)整時(shí)要經(jīng)組長(zhǎng)同意作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項(xiàng)核對(duì)根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實(shí)作好記錄151檢查表的設(shè)計(jì)及應(yīng)用檢查表的設(shè)計(jì)151使用檢查表的好處確保準(zhǔn)備工作的完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘審核的客觀證據(jù)減少筆記時(shí)間幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會(huì)議幫助撰寫(xiě)審核報(bào)告真實(shí)的記錄152使用檢查表的好處確保準(zhǔn)備工作的完整性152審核的安排和頻率

決定因素與產(chǎn)品/制程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性客戶(hù)的要求管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動(dòng)QS9000要求—覆蓋全部班次—每年修訂計(jì)劃—如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增加頻次153審核的安排和頻率決定因素153審核前小組會(huì)議審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會(huì)議確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色討論可能出現(xiàn)的問(wèn)題及需注意事項(xiàng)交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧作用——表示審核正式開(kāi)始，創(chuàng)造良好氣氛，保持審核的正規(guī)化；——讓受審方了解審核意圖和要求，以便配合審核組順利完成審核；——內(nèi)審時(shí)，首次會(huì)議不能取消，但內(nèi)容可以簡(jiǎn)化。154審核前小組會(huì)議審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會(huì)首次會(huì)議議程——簽到(審核組成員，組織管理層成員，陪同人員等)；——管理者代表宣布會(huì)議開(kāi)始，介紹到會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和審核組長(zhǎng)；——審核組長(zhǎng)主持會(huì)議；——記錄；◆目的和內(nèi)容(也可作為審核組長(zhǎng)講話(huà)內(nèi)容)——介紹審核組成員及分工；——重申審核目的、范圍、依據(jù)；——審核時(shí)間、審核安排及計(jì)劃的確認(rèn)；155首次會(huì)議議程155首次會(huì)議——強(qiáng)調(diào)審核的原則、方法和程序；——客觀公正、找客觀證據(jù)；——正面取證，負(fù)面報(bào)告；——抽樣方法（查、問(wèn)、聽(tīng)、看、追溯）——不合格的確定與確認(rèn)；——綜合評(píng)價(jià)處理與確認(rèn)；——整改及驗(yàn)證要求；——審核過(guò)程中會(huì)議安排；——澄清；156首次會(huì)議——強(qiáng)調(diào)審核的原則、方法和程序；156審核執(zhí)行157審核執(zhí)行157審核執(zhí)行/技巧溝通觀察/收集證據(jù)判定158審核執(zhí)行/技巧溝通158溝通（Communication）單向溝通（OneWayCommunication）雙向溝通（TwoWayCommunication）159溝通（Communication）159溝通技巧提問(wèn)技巧信息的理解（聆聽(tīng)技巧）160溝通技巧160問(wèn)題的種類(lèi)封閉式的問(wèn)題開(kāi)放式的問(wèn)題澄清式的問(wèn)題引導(dǎo)式的問(wèn)題沒(méi)有聲音的問(wèn)題（肢體語(yǔ)言）161問(wèn)題的種類(lèi)封閉式的問(wèn)題161封閉式的問(wèn)題簡(jiǎn)單答案（是/否，有/沒(méi)有）可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問(wèn)與答帶來(lái)壓力/減輕壓力？162