藥品管理的法律法規(guī) 課件

藥品管理的法律法規(guī)第五章藥品管理的法律法規(guī)第五章第一節(jié)藥品管理法律體系概述第二節(jié)《藥品管理法》第三節(jié)《藥品管理法實(shí)施條例》第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介第四章

藥品管理的法律法規(guī)第一節(jié)藥品管理法律體系概述第四章藥品管理的法律法第一節(jié)藥品管理法律體系概述法是由國家制定或認(rèn)可的規(guī)范體系。這種規(guī)范體系依靠國家的強(qiáng)制力保證實(shí)施，以權(quán)力義務(wù)為調(diào)整機(jī)制，以人的行為關(guān)系為調(diào)整對象，反映了由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階層或人民的意志。其目的在于確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展統(tǒng)治階層或人民所期望的社會(huì)關(guān)系和價(jià)值目標(biāo)。第一節(jié)藥品管理法律體系概述法是由國家制定或認(rèn)可的規(guī)法律淵源第一節(jié)藥品管理法律體系概述法律淵源是指法的各種具體表現(xiàn)形式。憲法法律行政法規(guī)/地方法規(guī)/自治法規(guī)部門規(guī)章/地方規(guī)章其他規(guī)范性文件法律解釋法律淵源第一節(jié)藥品管理法律體系概述法律淵源是指法的各種具體第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

憲法是國家最高權(quán)力機(jī)關(guān)經(jīng)由特殊程序制定和修改，綜合性地規(guī)定國家、社會(huì)和公眾生活的根本問題，具有最高法律效力，是其他法的立法根據(jù)或基礎(chǔ)，其他形式的法必須符合憲法的規(guī)定或精神，否則無效。憲法憲法中關(guān)于藥事活動(dòng)的原則性規(guī)定憲法是我國一切部門領(lǐng)域法律體系的根本淵源?！稇椃ā返诙粭l第一款規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥……保護(hù)人民健康”，這是藥品管理法律體系中最根本的法律依據(jù)。另外，國家設(shè)立的各種藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)的基本原則、職權(quán)劃分，也都應(yīng)當(dāng)遵循憲法的原則性規(guī)定。

法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述憲法是國家最高第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律是指由全國人大或人大常委會(huì)制定和修改的基本法律和普通法律。其法律地位低于憲法而高于其他形式的法。法律是行政法規(guī)和地方法規(guī)的立法依據(jù)。此外，全國人大及其常委會(huì)對有關(guān)問題作出的決議或決定，具有與法律同等的地位和效力。法律藥品管理法律

雖然憲法居于最高地位，但憲法的原則性規(guī)定，難以直接應(yīng)用于藥事管理實(shí)踐。對藥事管理領(lǐng)域進(jìn)行全面系統(tǒng)調(diào)整的主要法源是《藥品管理法》以及散見于其他法律中的藥品管理法律規(guī)范?，F(xiàn)行版《藥品管理法》于2001年2月28日九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過最新修正案，2001年12月1日起實(shí)施?！端幤饭芾矸ā穼λ幤返难兄?、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理各個(gè)方面作了全面系統(tǒng)的規(guī)定，是藥事管理的基本法。法律淵源第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述法律是指由全第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)的效力低于憲法和法律。行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī)

藥事管理行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理全國藥事管理工作，根據(jù)憲法和法律制定的關(guān)于藥事活動(dòng)的規(guī)范性文件。

《藥品管理法實(shí)施條例》（2002）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005）《反興奮劑條例》（2004）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000）《中藥品種保護(hù)條例》（1993）《放射性藥品管理辦法》（1989）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988）《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》（1987）法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述行政法規(guī)是國務(wù)第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述部門規(guī)章是國務(wù)院所屬部委根據(jù)法律、行政法規(guī)以及國務(wù)院的決定或命令，在本部門的權(quán)限內(nèi)，所頒布的規(guī)范性法律文件，亦稱部委規(guī)章。其地位低于憲法、法律和行政法規(guī)。

部門規(guī)章藥事管理部門規(guī)章食品藥品監(jiān)督管理局作為《藥品管理法》的主要執(zhí)法機(jī)關(guān)，為了保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，依據(jù)藥品管理法律、行政法規(guī)以及國務(wù)院的委托授權(quán)制定了大量的部門規(guī)章，這些部門規(guī)章涵蓋了藥事活動(dòng)的各個(gè)領(lǐng)域，是把藥品管理法律和行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行落實(shí)和具體化的主要法律性文件，這些規(guī)章是構(gòu)成藥品管理法律體系的主要部分。此外，國家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家工商行政管理總局、海關(guān)總署、監(jiān)察部等也在其職責(zé)范圍內(nèi)頒布了一些藥事管理規(guī)章，這些規(guī)章也是藥品管理法律體系的重要組成部分?！端幤纷怨芾磙k法》（2005）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP（1999）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP（2000）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP（2003）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP（2003）《進(jìn)口藥材管理辦法》（試行）（2006）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2006）法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述部門規(guī)章是第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述自治法規(guī)是民族自治地方的國家權(quán)力機(jī)關(guān)所制定的特殊的地方性法律文件，包括自治條例和單行條例。自治條例是民族自治地方根據(jù)自治權(quán)制定的綜合性法律文件；單行條例則是根據(jù)自治權(quán)制定的調(diào)整某一方面事項(xiàng)的規(guī)范性文件。各級民族自治地方都有權(quán)制定自治條例和單行條例。自治條例和單行條例可以作為民族自治地方的法源適用。自治法規(guī)民族自治地方藥品管理法規(guī)民族自治地方人大及其常委會(huì)根據(jù)憲法、民族區(qū)域自治法和其他法律的規(guī)定，制定的自治條例、單行條例、變通規(guī)定和補(bǔ)充規(guī)定中的藥事管理規(guī)范，稱為民族自治地方藥品管理法規(guī)，在民族自治地方具有法律效力。如《玉樹藏族自治州藏醫(yī)藥管理?xiàng)l例》、《阿壩藏族羌族自治州野生中藥材、菌類植物資源保護(hù)條例》等。法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述自治法規(guī)是民族自治第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

地方法規(guī)是由特定地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)依法制定和修改，在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。制定機(jī)關(guān)：省級或市級人大及其常委會(huì)地方法規(guī)地方藥品管理法規(guī)

地方藥品管理法規(guī)是指省、自治區(qū)、直轄市以及省級人民政府所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的市級人大及其常委會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的實(shí)際情況，在不與憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，所制定的規(guī)范性文件的總稱。如《云南省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《黑龍江省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》等。

法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述地方法規(guī)是由第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

地方規(guī)章是特定范圍的地方政府依法制定和修改的，在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。制定機(jī)關(guān)：省級或市級人民政府地方規(guī)章地方藥事管理規(guī)章

地方藥事寡你規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市以及省級人民政府所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的市級人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)、本區(qū)域地方法規(guī)，制定的藥事管理規(guī)范性文件的總稱。如《廣州省藥品包裝用材料、容器管理辦法》等。法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述地方規(guī)章是第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

具有法律、行政法規(guī)、地方法規(guī)和規(guī)章制定權(quán)的國家機(jī)關(guān)所制定和頒布的通知、辦法、決定、命令等，在頒布形式、審議程序方面不具備法律、法規(guī)、規(guī)章的一些形式要件，實(shí)踐中除了在設(shè)定處罰方面存在著一些限制以外，在監(jiān)督管理的其他方面具有同等的法律效力。其他規(guī)范性文件1.中共中央和國務(wù)院聯(lián)合頒布的規(guī)范性文件；2.國務(wù)院或國務(wù)院辦公廳頒布的關(guān)于藥事管理方面的通知、辦法、決定；3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部委機(jī)關(guān)頒布的通知、辦法、決定等。法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述具有法律、行政第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律解釋是指有權(quán)國家機(jī)關(guān)在法律實(shí)施過程中，對法律的含義以及實(shí)踐中如何應(yīng)用所作的解釋。法律解釋立法解釋行政解釋司法解釋地方解釋法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述法律解釋是指第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述成文法與不成文法實(shí)體法與程序法根本法與普通法一般法與特別法國內(nèi)法與國際法法律的分類第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述成文法與不成文法法律的分類第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述憲法刑法民法行政法訴訟法（民事/行政/刑事）我國的法律體系第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述憲法我國的法律體系第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述國家機(jī)構(gòu)（權(quán)利機(jī)關(guān)/行政機(jī)關(guān)/司法機(jī)關(guān)）立法機(jī)關(guān)立法程序（提出-審議-通過-公布）法律效力（人/空間/時(shí)間）違法與法律責(zé)任法律的解釋與類推適用法律的實(shí)施法律的制定與實(shí)施第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述國家機(jī)構(gòu)（權(quán)利機(jī)關(guān)/行政機(jī)第一節(jié)1911~1948年開始制定藥政法規(guī)1949~1983年新中國大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)1984~2000年頒布實(shí)施《藥品管理法》

2001年修訂《藥品管理法》，公布《實(shí)施條例》第一節(jié)藥品管理法律體系概述藥事管理立法的發(fā)展第一節(jié)1911~1948年開始制定藥政法規(guī)1949~198藥品管理法（10章106條）第二節(jié)藥品管理法目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則2001年12月1日藥品管理法（10章106條）第二節(jié)藥品管理法目錄第一章總總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法適用范圍地域范圍：中華人民共和國境內(nèi)對象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法適用范圍地域范圍：中華人民共總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法宏觀政策發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育種藥材鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥

總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法宏觀政策發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法藥品監(jiān)督管理體制國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法藥品監(jiān)督管理體制國家藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（共7條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序；

2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以及對生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；4.明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠；5.對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。

申辦人省級藥品監(jiān)督管理局申辦人完成籌建省級藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)許可證》省級藥品監(jiān)督管理局ＧＭＰ認(rèn)證證書申請籌建申請?jiān)S可證申請ＧＭＰ認(rèn)證工商行政管理部門登記注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（共7條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)管理（共8條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開辦程序等規(guī)定；2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的認(rèn)證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟；4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的規(guī)定；5.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定；6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；7.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；

8.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。批發(fā)企業(yè)：省級藥品監(jiān)督管理部門零售企業(yè)：縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度藥品保管制度申請籌建申請《藥品經(jīng)營許可證》憑證到工商管理部門登記注冊申請GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營企業(yè)管理（共8條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（共7條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的審批、品種審批；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用管理；4.藥品采購的規(guī)定；5.保存藥品的規(guī)定；6.調(diào)配處方的規(guī)定。

藥品保管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生廳省級藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請?jiān)O(shè)立制劑室審查同意本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（共7條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.從事藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.新藥研究過程中臨床前安全性評價(jià)和臨床試驗(yàn)的規(guī)定；2.藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的規(guī)定

；3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥典委員會(huì)的法律規(guī)定

；4.特殊管理藥品的范圍

；5.中藥品種保護(hù)管理制度的規(guī)定

；6.藥品儲(chǔ)備制度的規(guī)定

。

藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.新藥研究過藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容7.藥品進(jìn)口備案、海關(guān)放行及口岸監(jiān)督檢查和檢驗(yàn)的規(guī)定

；8.進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)的藥品

；①進(jìn)口藥品從指定的口岸進(jìn)口

；②取得《進(jìn)口藥品注冊證》；③進(jìn)口企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案

④口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容7.藥品進(jìn)口備藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容9.關(guān)于假藥的界定有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容9.關(guān)于假藥的藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容9.關(guān)于劣藥的界定

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容9.關(guān)于劣藥的假藥、劣藥界定問題第二節(jié)藥品管理法藥品的有效成分為0——假藥藥品的有效成分含量為標(biāo)準(zhǔn)量的75%——劣藥

藥品的有效成分含量為標(biāo)準(zhǔn)量的50%——？藥品的有效成分含量為標(biāo)準(zhǔn)量的10%——？藥品的有效成分含量為標(biāo)準(zhǔn)量的1%——？假藥、劣藥界定問題第二節(jié)藥品管理法藥品的有效成分為0——假藥品包裝的管理（共3條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。2.中藥材運(yùn)輸包裝的規(guī)定。3.對藥品包裝上的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的管理規(guī)定

必須符合藥用要求由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。藥品包裝的管理（共3條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.對直接藥品價(jià)格管理第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場調(diào)節(jié)價(jià)

藥品價(jià)格管理第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容政府定價(jià)藥品廣告管理第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容審批[省級藥品監(jiān)督管理部門]處方藥廣告限制

藥品廣告管理第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容審批[省級藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品管理工作中，所應(yīng)負(fù)的責(zé)任、擁有的權(quán)利和義務(wù);規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施的情形；設(shè)定了藥品質(zhì)量公告和對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的申請復(fù)驗(yàn)及不良反應(yīng)報(bào)告制度；明確了藥品檢驗(yàn)部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系。

藥品監(jiān)督第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和法律責(zé)任第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容法律責(zé)任是國家對責(zé)任人違反法定義務(wù)，超越權(quán)利或者濫用權(quán)利的行為所作的否定性評價(jià)，是國家強(qiáng)制責(zé)任人作出一定行為或者不作出一定行為，恢復(fù)被破壞的法律關(guān)系和法律秩序的手段。

法律責(zé)任第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容法律責(zé)任是國家對責(zé)藥品管理法實(shí)施條例（10章86條）第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則2002年9月15日藥品管理法實(shí)施條例（10章86條）第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例國務(wù)院關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例省關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例省關(guān)于藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)人員的問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

關(guān)于藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)人員的問題第三節(jié)藥品管理關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審核、審批、驗(yàn)收、發(fā)證以及變更、換證的程序作了明確具體規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例對《醫(yī)療關(guān)于藥品再注冊第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

關(guān)于藥品再注冊第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部關(guān)于新藥定義和監(jiān)測期管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。關(guān)于新藥定義和監(jiān)測期管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例新藥，是指關(guān)于藥品包裝的管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。關(guān)于藥品包裝的管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例中藥飲片包裝必須關(guān)于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目作為執(zhí)法依據(jù)的問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。監(jiān)督執(zhí)法關(guān)于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目作為執(zhí)法依據(jù)的問題第三節(jié)藥品管理關(guān)于采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

監(jiān)督執(zhí)法關(guān)于采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施關(guān)于派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法權(quán)問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。監(jiān)督執(zhí)法關(guān)于派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法權(quán)問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例藥品關(guān)于行政性收費(fèi)的規(guī)定第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

關(guān)于行政性收費(fèi)的規(guī)定第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例依據(jù)《美國藥品管理法律法規(guī)歐洲藥品管理法律法規(guī)日本藥品管理法律法規(guī)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介美國藥品管理法律法規(guī)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介美國法律來源法律來源美國法典USC美國聯(lián)邦法規(guī)CFR21USC21CFRUnitedStatesCode(U.S.C.)Title21,Chapter9

FederalFood,Drug,andCosmeticAct(FD&CAct)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介美國法律法律美國法典美國聯(lián)邦美國藥品管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介美國1820年，11位醫(yī)師在華盛頓特區(qū)召開會(huì)議制定《美國藥典》（USP）。這就是美國第一部藥品標(biāo)準(zhǔn)的綱要。在其后的很長時(shí)間里，美國藥事管理立法進(jìn)展緩慢。1848年美國國會(huì)通過的《藥品進(jìn)口法》（DrugImportationAct），要求藥品進(jìn)口需要通過美國海關(guān)檢驗(yàn)，以防止海外假冒藥品進(jìn)入美國。1902年，通過《生物制品管理法》(BiologicsControlAct)，此法的目的是要保證血清、疫苗以及用于預(yù)防和治療人體疾病的類似藥品的純度和安全性。美國藥品管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)美國藥品管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介美國1906《純凈食品藥品法案》禁止進(jìn)行標(biāo)識(shí)不當(dāng)和摻假的食品藥品的跨洲貿(mào)易；標(biāo)簽上的產(chǎn)品說明必須是真實(shí)的。漏洞法律禁止帶有虛假標(biāo)簽的食品和藥品運(yùn)出州外。但如果標(biāo)簽上沒有說明產(chǎn)品成分，就可以運(yùn)出州外；如果對療效的聲明不出現(xiàn)在標(biāo)簽上，而只限于廣告?zhèn)鲉危膊粯?gòu)成犯罪；藥品在上市之前不需要做實(shí)驗(yàn)；如果政府懷疑藥品的安全性，政府就必須在法庭上證明藥品的有害性；政府在勝訴后才能把藥品撤市；盜用其他藥名來銷售假冒產(chǎn)品。美國藥品管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)美國藥品管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介美國《純凈食品藥品法案》(1906)1933：開始修訂坎貝爾局長塔格威爾羅斯?？偨y(tǒng)1937（磺胺酏劑事件）1938《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》(FDCA)FEDERALFOOD,DRUG,ANDCOSMETICACT

美國藥品管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)美國藥品管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介美國1938《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》加入了要將所有藥品成分公之于眾、并有清楚簡單的使用說明以及副作用警告等；建立了新藥的目錄集，F(xiàn)DA要求所有藥品要做上市前的審評；新藥的生產(chǎn)者要提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)調(diào)查的所有證據(jù)；把監(jiān)管范圍擴(kuò)大到化妝品和醫(yī)療器械。美國藥品管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)美國藥品管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介美國1962《科夫沃-哈里斯修正案在》建立了更嚴(yán)格的新藥上市前的審批流程；FDA加強(qiáng)了所有藥品上市前的生產(chǎn)和銷售監(jiān)管；準(zhǔn)予FDA在藥品批準(zhǔn)上市前有權(quán)檢查和清除不安全的新藥。制藥公司必須向FDA證明在1962之前獲得批準(zhǔn)的藥品的效用。美國藥品管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)美國藥品管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介美國1965《藥物濫用控制修正案》1970《全面藥品濫用預(yù)防和控制法案》1982《反故意破壞包裝規(guī)則》1983《聯(lián)邦反故意破壞法案》1983《孤兒藥品法案》（OrphanDrugAct）1984

《藥品價(jià)格競爭和專利期恢復(fù)法案》1997

《FDA現(xiàn)代化法》2004

《植物藥產(chǎn)品指南》美國藥品管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡佛萊德立克二世藥事法對西方藥事管理立法的影響第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介最早確立醫(yī)學(xué)職業(yè)與藥學(xué)職業(yè)分離的法律理念為近現(xiàn)代國家依法管理藥品奠定了法律基礎(chǔ)推動(dòng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定佛萊德立克二世藥事法對西方藥事管理立法的影響第四節(jié)國外藥品第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介

19世紀(jì)以前，英國的藥事管理僅有一些簡單的規(guī)則，如刑罰和罰款等。中世紀(jì)的行業(yè)會(huì)，曾設(shè)有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)藥店，懲罰違規(guī)者，遏制不公平競爭。英國第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介19世紀(jì)以前，英國的藥第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介英國1540英國皇家醫(yī)學(xué)會(huì)被授權(quán)監(jiān)督藥店，查處有缺陷藥品1545英國通過法律要求藥劑師具備草藥使用和管理知識(shí)1859《藥品、食品法規(guī)》商人制造出售摻假藥物須給予嚴(yán)厲懲罰1860《摻假法案》選任藥品監(jiān)督員進(jìn)行藥品監(jiān)督管理1868《藥房法》第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介英國1540英國皇家醫(yī)學(xué)會(huì)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介英國1920

《危險(xiǎn)藥物法》(DangerousDrugsAct)世界上特殊管理藥品法律制度的最早萌芽1925

《治療藥物法規(guī)》提出了對“生物制品”管理的要求1933《藥房和毒藥管理法規(guī)》1941《藥房和藥品法》（PharmacyandMedicinesAct）

第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介英國1920《危險(xiǎn)藥物法》第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介英國1968

《藥品法》(TheMedicineAct)

該法對國家藥事管理進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)定，內(nèi)容包括：藥品行政管理，藥品執(zhí)照與證明書，藥品管理和藥房管理，藥品容器、包裝和識(shí)別標(biāo)識(shí)管理，藥品推銷管理，藥典及相關(guān)出版物規(guī)定、各項(xiàng)補(bǔ)充條款等內(nèi)容。1968《藥品法》構(gòu)成英國現(xiàn)代藥品法制管理的基本框架。第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介英國1968《藥品法》(T第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟

20世紀(jì)50年代末60年代初的“反應(yīng)?！笔录巩?dāng)時(shí)的歐盟理事會(huì)意識(shí)到，藥品作為一類特殊的商品，進(jìn)行安全性評價(jià)極為重要。另一方面，成員國之間不同的法律規(guī)定，使得在共同體內(nèi)的藥品流通受到一定阻礙，并且這些法律規(guī)定直接影響了歐盟共同市場的建立和功能的發(fā)揮。因此，歐盟理事會(huì)認(rèn)為必須采取措施逐步消除這些礙。

第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟20世紀(jì)5第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟

1965年1月26日，歐盟理事會(huì)根據(jù)保證公眾健康的原則頒布實(shí)施了65/65/EEC指令，對共同體內(nèi)藥品的生產(chǎn)和流通進(jìn)行了一系列規(guī)定。指令65/65/EEC是歐盟制定的第一個(gè)對藥品上市許可的基本問題作出規(guī)定的法案，它開創(chuàng)了歐盟關(guān)于人用藥品法律指令的先河，為后來不斷完善的歐盟人用藥品法律奠定了基礎(chǔ)。在隨后的幾十年里，歐盟頒布的一系列藥品指令均圍繞著

此指令中確立的“使用安全、產(chǎn)品有效、品質(zhì)可靠”三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定。

TheEuropeanEconomicCmmunities第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟1965年1第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟75/318/EEC關(guān)于藥品的分析、毒理以及臨床標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)劃書75/319/EEC對在共同體的藥品上市規(guī)定了相關(guān)的程序89/343/EEC

補(bǔ)充了關(guān)于放射性藥品的規(guī)定92/25/EEC關(guān)于藥品批發(fā)分銷的指令92/26/EEC關(guān)于人用藥品分類的指令92/27/EEC關(guān)于人用藥品說明書及標(biāo)簽的指令92/28/EEC關(guān)于人用藥品廣告問題的指令第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟75/318/EEC第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟《關(guān)于人用藥品的歐洲議會(huì)及其理事會(huì)指令》2001/83/EC

2001/83/EC指令作為一部里程碑式的指令，對從歐盟成立之初到2001年以前歐盟所有關(guān)于人用藥品的各種指令進(jìn)行了整理，并結(jié)合歐盟成員國在執(zhí)行指令過程中的各種問題對原有的部分條款進(jìn)行了修改和完善。2001/83/EC指令代表了當(dāng)今歐盟對藥品相關(guān)問題的法律、法規(guī)的總體要求和關(guān)注方向以及各成員國在執(zhí)法實(shí)踐中所積累的經(jīng)驗(yàn)和關(guān)注要點(diǎn)，表明歐盟對其成員國范圍內(nèi)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及相關(guān)方面的監(jiān)督和管理邁出了更堅(jiān)實(shí)的一步。

EuropeanCommission第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟《關(guān)于人用藥品的歐洲議會(huì)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟《歐洲傳統(tǒng)草藥法案》(2004/24/EC)

2004年4月30日，歐盟正式頒布并開始實(shí)施的《歐洲傳統(tǒng)草藥法案》，對進(jìn)入歐洲的傳統(tǒng)藥品包括中藥在內(nèi)做出了嚴(yán)格的規(guī)定：【在歐盟成員國境內(nèi)已使用30年以上的傳統(tǒng)草藥制品，或在歐洲已使用15年以上并能提供該產(chǎn)品在歐盟以外的國家或地區(qū)應(yīng)用了30年以上的證明，才能通過登記注冊，作為傳統(tǒng)草藥制品在歐洲銷售和使用。】否則，藥品生產(chǎn)廠家必須按西藥的試驗(yàn)要求進(jìn)行藥理、病理、臨床等一系列試驗(yàn)，以證實(shí)該藥符合歐洲藥品質(zhì)量規(guī)范的要求。

第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟《歐洲傳統(tǒng)草藥法案》(第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟《歐洲聯(lián)盟藥品管理法》TheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnionVol1:Legislation[Human]Vol2:Noticetoapplicants[Human]Vol3:Guidelines[Human]Vol4:GMP[Human&Veterinary]Vol5:Legislation[Veterinary]Vol6:Noticetoapplicants[Veterinary]Vol7:Medicinalproducts[Veterinary]Vol8:MRL[Veterinary]Vol9:Pharmacovigilance[Human&Veterinary]Vol10:Clinicaltrialshttp://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介歐盟《歐洲聯(lián)盟藥品管理法》T第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介日本日本的藥品管理法律法規(guī)分三類：議會(huì)批準(zhǔn)通過的稱為法律；政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過的稱為政令或法令；厚生省大臣批準(zhǔn)通過的稱為省令或告示。

第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介日本日本的藥品管理法律法規(guī)分第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介日本日本議會(huì)批準(zhǔn)頒布的藥品管理法規(guī)：《藥事法》《藥劑師法》《麻醉藥品控制法》《阿片法》《大麻控制法》《興奮劑控制法》《失血和獻(xiàn)血控制法》

第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介日本日本議會(huì)批準(zhǔn)頒布的藥品管藥品管理的法律法規(guī)第五章藥品管理的法律法規(guī)第五章第一節(jié)藥品管理法律體系概述第二節(jié)《藥品管理法》第三節(jié)《藥品管理法實(shí)施條例》第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介第四章

藥品管理的法律法規(guī)第一節(jié)藥品管理法律體系概述第四章藥品管理的法律法第一節(jié)藥品管理法律體系概述法是由國家制定或認(rèn)可的規(guī)范體系。這種規(guī)范體系依靠國家的強(qiáng)制力保證實(shí)施，以權(quán)力義務(wù)為調(diào)整機(jī)制，以人的行為關(guān)系為調(diào)整對象，反映了由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階層或人民的意志。其目的在于確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展統(tǒng)治階層或人民所期望的社會(huì)關(guān)系和價(jià)值目標(biāo)。第一節(jié)藥品管理法律體系概述法是由國家制定或認(rèn)可的規(guī)法律淵源第一節(jié)藥品管理法律體系概述法律淵源是指法的各種具體表現(xiàn)形式。憲法法律行政法規(guī)/地方法規(guī)/自治法規(guī)部門規(guī)章/地方規(guī)章其他規(guī)范性文件法律解釋法律淵源第一節(jié)藥品管理法律體系概述法律淵源是指法的各種具體第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

憲法是國家最高權(quán)力機(jī)關(guān)經(jīng)由特殊程序制定和修改，綜合性地規(guī)定國家、社會(huì)和公眾生活的根本問題，具有最高法律效力，是其他法的立法根據(jù)或基礎(chǔ)，其他形式的法必須符合憲法的規(guī)定或精神，否則無效。憲法憲法中關(guān)于藥事活動(dòng)的原則性規(guī)定憲法是我國一切部門領(lǐng)域法律體系的根本淵源。《憲法》第二十一條第一款規(guī)定：“國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥……保護(hù)人民健康”，這是藥品管理法律體系中最根本的法律依據(jù)。另外，國家設(shè)立的各種藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)的基本原則、職權(quán)劃分，也都應(yīng)當(dāng)遵循憲法的原則性規(guī)定。

法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述憲法是國家最高第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律是指由全國人大或人大常委會(huì)制定和修改的基本法律和普通法律。其法律地位低于憲法而高于其他形式的法。法律是行政法規(guī)和地方法規(guī)的立法依據(jù)。此外，全國人大及其常委會(huì)對有關(guān)問題作出的決議或決定，具有與法律同等的地位和效力。法律藥品管理法律

雖然憲法居于最高地位，但憲法的原則性規(guī)定，難以直接應(yīng)用于藥事管理實(shí)踐。對藥事管理領(lǐng)域進(jìn)行全面系統(tǒng)調(diào)整的主要法源是《藥品管理法》以及散見于其他法律中的藥品管理法律規(guī)范?，F(xiàn)行版《藥品管理法》于2001年2月28日九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過最新修正案，2001年12月1日起實(shí)施。《藥品管理法》對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理各個(gè)方面作了全面系統(tǒng)的規(guī)定，是藥事管理的基本法。法律淵源第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述法律是指由全第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)的效力低于憲法和法律。行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī)

藥事管理行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理全國藥事管理工作，根據(jù)憲法和法律制定的關(guān)于藥事活動(dòng)的規(guī)范性文件。

《藥品管理法實(shí)施條例》（2002）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005）《反興奮劑條例》（2004）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000）《中藥品種保護(hù)條例》（1993）《放射性藥品管理辦法》（1989）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988）《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》（1987）法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述行政法規(guī)是國務(wù)第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述部門規(guī)章是國務(wù)院所屬部委根據(jù)法律、行政法規(guī)以及國務(wù)院的決定或命令，在本部門的權(quán)限內(nèi)，所頒布的規(guī)范性法律文件，亦稱部委規(guī)章。其地位低于憲法、法律和行政法規(guī)。

部門規(guī)章藥事管理部門規(guī)章食品藥品監(jiān)督管理局作為《藥品管理法》的主要執(zhí)法機(jī)關(guān)，為了保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，依據(jù)藥品管理法律、行政法規(guī)以及國務(wù)院的委托授權(quán)制定了大量的部門規(guī)章，這些部門規(guī)章涵蓋了藥事活動(dòng)的各個(gè)領(lǐng)域，是把藥品管理法律和行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行落實(shí)和具體化的主要法律性文件，這些規(guī)章是構(gòu)成藥品管理法律體系的主要部分。此外，國家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家工商行政管理總局、海關(guān)總署、監(jiān)察部等也在其職責(zé)范圍內(nèi)頒布了一些藥事管理規(guī)章，這些規(guī)章也是藥品管理法律體系的重要組成部分。《藥品注冊管理辦法》（2005）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP（1999）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP（2000）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP（2003）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP（2003）《進(jìn)口藥材管理辦法》（試行）（2006）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2006）法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述部門規(guī)章是第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述自治法規(guī)是民族自治地方的國家權(quán)力機(jī)關(guān)所制定的特殊的地方性法律文件，包括自治條例和單行條例。自治條例是民族自治地方根據(jù)自治權(quán)制定的綜合性法律文件；單行條例則是根據(jù)自治權(quán)制定的調(diào)整某一方面事項(xiàng)的規(guī)范性文件。各級民族自治地方都有權(quán)制定自治條例和單行條例。自治條例和單行條例可以作為民族自治地方的法源適用。自治法規(guī)民族自治地方藥品管理法規(guī)民族自治地方人大及其常委會(huì)根據(jù)憲法、民族區(qū)域自治法和其他法律的規(guī)定，制定的自治條例、單行條例、變通規(guī)定和補(bǔ)充規(guī)定中的藥事管理規(guī)范，稱為民族自治地方藥品管理法規(guī)，在民族自治地方具有法律效力。如《玉樹藏族自治州藏醫(yī)藥管理?xiàng)l例》、《阿壩藏族羌族自治州野生中藥材、菌類植物資源保護(hù)條例》等。法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述自治法規(guī)是民族自治第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

地方法規(guī)是由特定地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)依法制定和修改，在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。制定機(jī)關(guān)：省級或市級人大及其常委會(huì)地方法規(guī)地方藥品管理法規(guī)

地方藥品管理法規(guī)是指省、自治區(qū)、直轄市以及省級人民政府所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的市級人大及其常委會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的實(shí)際情況，在不與憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，所制定的規(guī)范性文件的總稱。如《云南省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《黑龍江省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》等。

法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述地方法規(guī)是由第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

地方規(guī)章是特定范圍的地方政府依法制定和修改的，在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。制定機(jī)關(guān)：省級或市級人民政府地方規(guī)章地方藥事管理規(guī)章

地方藥事寡你規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市以及省級人民政府所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的市級人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)、本區(qū)域地方法規(guī)，制定的藥事管理規(guī)范性文件的總稱。如《廣州省藥品包裝用材料、容器管理辦法》等。法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述地方規(guī)章是第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

具有法律、行政法規(guī)、地方法規(guī)和規(guī)章制定權(quán)的國家機(jī)關(guān)所制定和頒布的通知、辦法、決定、命令等，在頒布形式、審議程序方面不具備法律、法規(guī)、規(guī)章的一些形式要件，實(shí)踐中除了在設(shè)定處罰方面存在著一些限制以外，在監(jiān)督管理的其他方面具有同等的法律效力。其他規(guī)范性文件1.中共中央和國務(wù)院聯(lián)合頒布的規(guī)范性文件；2.國務(wù)院或國務(wù)院辦公廳頒布的關(guān)于藥事管理方面的通知、辦法、決定；3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部委機(jī)關(guān)頒布的通知、辦法、決定等。法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述具有法律、行政第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述

法律解釋是指有權(quán)國家機(jī)關(guān)在法律實(shí)施過程中，對法律的含義以及實(shí)踐中如何應(yīng)用所作的解釋。法律解釋立法解釋行政解釋司法解釋地方解釋法律淵源第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述法律解釋是指第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述成文法與不成文法實(shí)體法與程序法根本法與普通法一般法與特別法國內(nèi)法與國際法法律的分類第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述成文法與不成文法法律的分類第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述憲法刑法民法行政法訴訟法（民事/行政/刑事）我國的法律體系第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述憲法我國的法律體系第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述國家機(jī)構(gòu)（權(quán)利機(jī)關(guān)/行政機(jī)關(guān)/司法機(jī)關(guān)）立法機(jī)關(guān)立法程序（提出-審議-通過-公布）法律效力（人/空間/時(shí)間）違法與法律責(zé)任法律的解釋與類推適用法律的實(shí)施法律的制定與實(shí)施第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法律體系概述國家機(jī)構(gòu)（權(quán)利機(jī)關(guān)/行政機(jī)第一節(jié)1911~1948年開始制定藥政法規(guī)1949~1983年新中國大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)1984~2000年頒布實(shí)施《藥品管理法》

2001年修訂《藥品管理法》，公布《實(shí)施條例》第一節(jié)藥品管理法律體系概述藥事管理立法的發(fā)展第一節(jié)1911~1948年開始制定藥政法規(guī)1949~198藥品管理法（10章106條）第二節(jié)藥品管理法目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則2001年12月1日藥品管理法（10章106條）第二節(jié)藥品管理法目錄第一章總總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法適用范圍地域范圍：中華人民共和國境內(nèi)對象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法適用范圍地域范圍：中華人民共總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法宏觀政策發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育種藥材鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥

總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法宏觀政策發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥總則（共6條）第二節(jié)藥品管理法藥品監(jiān)督管理體制國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？倓t（共6條）第二節(jié)藥品管理法藥品監(jiān)督管理體制國家藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（共7條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序；

2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以及對生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；4.明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠；5.對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。

申辦人省級藥品監(jiān)督管理局申辦人完成籌建省級藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)許可證》省級藥品監(jiān)督管理局ＧＭＰ認(rèn)證證書申請籌建申請?jiān)S可證申請ＧＭＰ認(rèn)證工商行政管理部門登記注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（共7條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)管理（共8條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開辦程序等規(guī)定；2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的認(rèn)證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟；4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的規(guī)定；5.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定；6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；7.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；

8.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。批發(fā)企業(yè)：省級藥品監(jiān)督管理部門零售企業(yè)：縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度藥品保管制度申請籌建申請《藥品經(jīng)營許可證》憑證到工商管理部門登記注冊申請GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營企業(yè)管理（共8條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（共7條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的審批、品種審批；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用管理；4.藥品采購的規(guī)定；5.保存藥品的規(guī)定；6.調(diào)配處方的規(guī)定。

藥品保管制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生廳省級藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請?jiān)O(shè)立制劑室審查同意本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（共7條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.從事藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.新藥研究過程中臨床前安全性評價(jià)和臨床試驗(yàn)的規(guī)定；2.藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的規(guī)定

；3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥典委員會(huì)的法律規(guī)定

；4.特殊管理藥品的范圍

；5.中藥品種保護(hù)管理制度的規(guī)定

；6.藥品儲(chǔ)備制度的規(guī)定

。

藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.新藥研究過藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容7.藥品進(jìn)口備案、海關(guān)放行及口岸監(jiān)督檢查和檢驗(yàn)的規(guī)定

；8.進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)的藥品

；①進(jìn)口藥品從指定的口岸進(jìn)口

；②取得《進(jìn)口藥品注冊證》；③進(jìn)口企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案

④口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容7.藥品進(jìn)口備藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容9.關(guān)于假藥的界定有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容9.關(guān)于假藥的藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容9.關(guān)于劣藥的界定

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品管理（共23條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容9.關(guān)于劣藥的假藥、劣藥界定問題第二節(jié)藥品管理法藥品的有效成分為0——假藥藥品的有效成分含量為標(biāo)準(zhǔn)量的75%——劣藥

藥品的有效成分含量為標(biāo)準(zhǔn)量的50%——？藥品的有效成分含量為標(biāo)準(zhǔn)量的10%——？藥品的有效成分含量為標(biāo)準(zhǔn)量的1%——？假藥、劣藥界定問題第二節(jié)藥品管理法藥品的有效成分為0——假藥品包裝的管理（共3條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。2.中藥材運(yùn)輸包裝的規(guī)定。3.對藥品包裝上的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的管理規(guī)定

必須符合藥用要求由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。藥品包裝的管理（共3條）第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容1.對直接藥品價(jià)格管理第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場調(diào)節(jié)價(jià)

藥品價(jià)格管理第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容政府定價(jià)藥品廣告管理第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容審批[省級藥品監(jiān)督管理部門]處方藥廣告限制

藥品廣告管理第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容審批[省級藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品管理工作中，所應(yīng)負(fù)的責(zé)任、擁有的權(quán)利和義務(wù);規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施的情形；設(shè)定了藥品質(zhì)量公告和對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的申請復(fù)驗(yàn)及不良反應(yīng)報(bào)告制度；明確了藥品檢驗(yàn)部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系。

藥品監(jiān)督第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和法律責(zé)任第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容法律責(zé)任是國家對責(zé)任人違反法定義務(wù)，超越權(quán)利或者濫用權(quán)利的行為所作的否定性評價(jià)，是國家強(qiáng)制責(zé)任人作出一定行為或者不作出一定行為，恢復(fù)被破壞的法律關(guān)系和法律秩序的手段。

法律責(zé)任第二節(jié)藥品管理法主要內(nèi)容法律責(zé)任是國家對責(zé)藥品管理法實(shí)施條例（10章86條）第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則2002年9月15日藥品管理法實(shí)施條例（10章86條）第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例國務(wù)院關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例省關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例省關(guān)于藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)人員的問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

關(guān)于藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)人員的問題第三節(jié)藥品管理關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審核、審批、驗(yàn)收、發(fā)證以及變更、換證的程序作了明確具體規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例對《醫(yī)療關(guān)于藥品再注冊第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

關(guān)于藥品再注冊第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部關(guān)于新藥定義和監(jiān)測期管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。關(guān)于新藥定義和監(jiān)測期管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例新藥，是指關(guān)于藥品包裝的管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。關(guān)于藥品包裝的管理第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例中藥飲片包裝必須關(guān)于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目作為執(zhí)法依據(jù)的問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。監(jiān)督執(zhí)法關(guān)于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目作為執(zhí)法依據(jù)的問題第三節(jié)藥品管理關(guān)于采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

監(jiān)督執(zhí)法關(guān)于采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施關(guān)于派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法權(quán)問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。監(jiān)督執(zhí)法關(guān)于派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法權(quán)問題第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例藥品關(guān)于行政性收費(fèi)的規(guī)定第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

關(guān)于行政性收費(fèi)的規(guī)定第三節(jié)藥品管理法實(shí)施條例依據(jù)《美國藥品管理法律法規(guī)歐洲藥品管理法律法規(guī)日本藥品管理法律法規(guī)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介美國藥品管理法律法規(guī)第四節(jié)國外藥品管理法律法規(guī)簡介