2021新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題含答案題庫

2021新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試卷題庫及答案1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，自______起施行。[填空題]*空1答案：2021年6月1日2、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、_________、____________、使用及其監(jiān)督管理，適用本條例。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)空2答案：經(jīng)營3、___________________________負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，___________________________________________的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。[填空題]*空1答案：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門空2答案：縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理4、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合_____________________________;尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合_____________________________。[填空題]*空1答案：醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)空2答案：醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行_____________，______________是具有較高風(fēng)險，需要采取____________________以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。[填空題]*空1答案：分類管理空2答案：第三類空3答案：特別措施嚴(yán)格控制管理第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品______________，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行_________________。[填空題]*空1答案：備案管理空2答案：產(chǎn)品注冊管理醫(yī)療器械注冊證有效期為_________。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿______前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。[填空題]*空1答案：5年空2答案：6個月醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械_________，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的_________、______依法承擔(dān)責(zé)任。[填空題]*空1答案：全生命周期質(zhì)量管理空2答案：安全性空3答案：有效性出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出__________________的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在__________和___________內(nèi)緊急使用。[填空題]*空1答案：緊急使用醫(yī)療器械空2答案：一定范圍空3答案：期限醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):（

）*A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行(正確答案)B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施(正確答案)C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(正確答案)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度(正確答案)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用__________。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療___________________。[填空題]*空1答案：通用名稱空2答案：器械命名規(guī)則醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與___________________相關(guān)內(nèi)容一致，確保______________。[填空題]*空1答案：經(jīng)注冊或者備案的空2答案：真實(shí)、準(zhǔn)確醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。一、二、三類器械均可委托生產(chǎn)[判斷題]*對錯(正確答案)國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。[判斷題]*對(正確答案)錯醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項(xiàng)?（

）*A.通用名稱、型號、規(guī)格;(正確答案)B.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式(正確答案)C.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期(正確答案)D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍(正確答案)E.禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容(正確答案)F.安裝和使用說明或者圖示(正確答案)G.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法(正確答案)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的__________和___________，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的_____________和質(zhì)量管理______________。[填空題]*空1答案：經(jīng)營場所空2答案：貯存條件空3答案：質(zhì)量管理制度空4答案：機(jī)構(gòu)或者人員運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械____________和_______________的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取______________，保證醫(yī)療器械的____________________。[填空題]*空1答案：說明書空2答案：標(biāo)簽標(biāo)示空3答案：相應(yīng)措施空4答案：安全、有效購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)__________的資質(zhì)和醫(yī)療器械的________________，建立________________制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立__________________制度。[填空題]*空1答案：供貨者空2答案：合格證明文件空3答案：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄空4答案：銷售記錄對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。[判斷題]*對(正確答案)錯為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，無需對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。[判斷題]*對錯(正確答案)進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。[判斷題]*對(正確答案)錯醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。發(fā)布器械廣告無需取得廣告批文。[判斷題]*對錯(正確答案)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。[判斷題]*對(正確答案)錯器械銷售記錄應(yīng)包括那些內(nèi)容?（

）。*A．醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量(正確答案)B．醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期(正確答案)C．醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(正確答案)D．供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式(正確答案)E．相關(guān)許可證明文件編號等(正確答案)國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行_________、________、__________、__________。[填空題]*空1答案：收集空2答案：分析空3答案：評價空4答案：控制醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品_______________________________。[填空題]*空1答案：主動開展不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)_____________醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展_________________;發(fā)現(xiàn)______________________或者_(dá)_________________，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向__________________________________報(bào)告。[填空題]*空1答案：協(xié)助空2答案：不良事件監(jiān)測空3答案：醫(yī)療器械不良事件空4答案：可疑不良事件空5答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。[判斷題]*對(正確答案)錯其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，無權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。[判斷題]*對錯(正確答案)國家建立______________檢查員制度，必要時，可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供__________或者_(dá)__________的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行__________檢查。[填空題]*空1答案：職業(yè)化專業(yè)化空2答案：產(chǎn)品空3答案：服務(wù)空4答案：延伸醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取_________、_______、___________等措施。[填空題]*空1答案：告誡空2答案：責(zé)任約談空3答案：責(zé)令限期整改藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位__________，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)_____________。[填空題]*空1答案：信用檔案空2答案：失信懲戒當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起____________內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請。[填空題]*空1答案：7個工作日藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查:（

）*A是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)(正確答案)B質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行(正確答案)C生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求(正確答案)D是否建立醫(yī)療器械不良時間監(jiān)測體系未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，由藥監(jiān)部門___________________、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械;貨值金額不足1萬元的，并處_____________________以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額_____________________罰款。[填空題]*空1答案：沒收違法所得空2答案：5萬元以上15萬元空3答案：15倍以上30倍以下偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以__________________，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處_______________________以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得_________________________以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以___________________________。[填空題]*空1答案：收繳或者吊銷空2答案：5萬元以上10萬元空3答案：10倍以上20倍空4答案：治安管理處罰醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的____________________等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其___________________的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除__________________。[填空題]*空1答案：進(jìn)貨查驗(yàn)空2答案：進(jìn)貨來源空3答案：行政處罰醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，以及第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)未建立并執(zhí)行銷售記錄制度，藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告;拒不整改的，處1萬元以上5萬元以下罰款。[判斷題]*對錯(正確答案)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款。[判斷題]*對(正確答案)錯醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的______________________________________及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的____________________。[填空題]*空1答案：儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑空2答案：計(jì)算機(jī)軟件醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的__________或者_(dá)____________。[填空題]*空1答案：企業(yè)空2答案：研制機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的__________，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的____________________________，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的____________、單采血漿站、__________________________等。[填空題]*空1答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)空2答案：計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)空3答案：血站空4答案：康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用______