第二章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證課件

質(zhì)量管理與可靠性主講：路春光河北聯(lián)合大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院聯(lián)系電話/p>

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密碼：123456質(zhì)量管理與可靠性主講：路春光2.1

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展2.2

ISO9000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語2.3

ISO9001質(zhì)量管理體系—要求2.4ISO9004質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進(jìn)指南2.5質(zhì)量認(rèn)證第二章ISO9000質(zhì)量管理體系族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證2.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展第二章ISO902.1

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展20世紀(jì)中葉，隨著軍事工業(yè)的迅速發(fā)展，武器裝備日趨先進(jìn)，生產(chǎn)過程日益復(fù)雜，許多產(chǎn)品的質(zhì)量問題往往在使用過程才逐漸暴露，促使人們逐漸認(rèn)識到：如果組織的管理體系不完善，產(chǎn)品就不可能始終提供和支持滿足顧客需要的產(chǎn)品，從而導(dǎo)致采購方不但對產(chǎn)品特性提出要求，還對供方質(zhì)量管理體系提出要求，并以此作為產(chǎn)品規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的一種補(bǔ)充。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)由此產(chǎn)生。

ISO系列標(biāo)準(zhǔn)體系是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrgnizationforStandardization,縮寫為ISO)在總結(jié)過去質(zhì)量檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理的成果的基礎(chǔ)上而制定的一系列質(zhì)量保證模式，到目前為止已有四個(gè)版本，分別是1987版，1994版，2000版和2008版

標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展——

1987——1994——2000——2008質(zhì)量管理發(fā)展歷程——

QA——QC——TQC——ISO90002.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展22.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”英語簡稱，其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立于1947年，目前，由來自世界上131個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成。美國：美國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會ANSI;

英國：英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI;

中國:中國國家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。

ISO的宗旨：“促進(jìn)國際合作，發(fā)展共同工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”；

ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。2.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO2.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會（TECHNICALCOMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會（TC），2200多個(gè)分技術(shù)委員會（簡稱SC）。

ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)（1987年制訂）由第176技術(shù)委員會(ISO/TC176：質(zhì)量管理和保證技術(shù)委員會，成立于1979年）制定。2.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技2.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定（1987年制定）ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)(87版):質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上經(jīng)過各國質(zhì)量管理專家的努力工作，于1986年至1987年正式發(fā)布的ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列標(biāo)準(zhǔn)，總標(biāo)題為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年,2000年,2008年修訂。2.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定ISO9000族標(biāo)

ISO9000族——2008版本核心標(biāo)準(zhǔn)：

ISO9000：2005質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001：2008質(zhì)量管理體系—要求

ISO9004：2009質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進(jìn)指南

ISO19011：2011審核管理體系的指南2.1.2

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000族——2008版本核心標(biāo)準(zhǔn)：2.1.2ISISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由一組密切相關(guān)的核心標(biāo)準(zhǔn)和其他支持性的標(biāo)準(zhǔn)和文件組成。其中核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)分別為：（一）ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了84個(gè)相關(guān)術(shù)語及其定義，標(biāo)準(zhǔn)明確提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。（二）ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由一組密切相關(guān)的核

（三）ISO9004：2009《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》

標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO9001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能。與ISO9001相比，該標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。（四）ISO19011：2011《審核管理體系的指南》對審核管理體系提供了指南，包括審核的原則、審核方案的管理和實(shí)施管理體系審核，以及在審核過程中對相關(guān)人員（包括管理審核方案、審核員和審核組的人員）能力的評價(jià)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有需要進(jìn)行內(nèi)部或外部管理體系審核或管理審核方案的組織。該標(biāo)準(zhǔn)也可以被用于其他類型的管理體系審核，但必須要考慮到所需的特定能力。（三）ISO9004：2009《質(zhì)量管共同點(diǎn):——編寫結(jié)構(gòu)相似——都以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)——應(yīng)用相同的ＱＭＳ基礎(chǔ)和述語——都有對ＱＭＳ進(jìn)行評價(jià)的要求——都以“持續(xù)顧客滿意”為目的——都強(qiáng)調(diào)與其它標(biāo)準(zhǔn)的兼容性ISO9001與ISO9004的關(guān)系

2.1.2ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：2008版共同點(diǎn):ISO9001與ISO9004的關(guān)系2.1.2——ISO9001規(guī)定了QMS“要求”可作為審核認(rèn)證或合同的依據(jù)——ISO900４提供的是“業(yè)績改進(jìn)指南”不擬用于審核、認(rèn)證、法規(guī)和合同的依據(jù)——在滿足顧客的要求方面，ISO9001關(guān)注的是QMS的有效性——ISO9004不僅關(guān)注QMS的有效性，還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率——ISO9001將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求作為目標(biāo)——ISO9004將此目標(biāo)擴(kuò)展為包括所有相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績。ISO9001與ISO9004的關(guān)系

區(qū)別:——ISO9001規(guī)定了QMS“要求”可作為審核認(rèn)證或合同的ISO9001與ISO9004的關(guān)系

區(qū)別:ISO9004相對于ISO9001:四大突出特點(diǎn)

超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；超越滿足顧客需求，追求使所有相關(guān)方都獲益；超越有效性，追求有效性和效率；超越狹義的質(zhì)量，追求廣義的質(zhì)量。ISO9001與ISO9004的關(guān)系區(qū)別:ISO90ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)①通用性強(qiáng)，適用于所有組織；②強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性和效率；③標(biāo)準(zhǔn)要求給與組織更多的靈活性；④質(zhì)量管理八項(xiàng)原則得到了充分體現(xiàn)；⑤鼓勵(lì)過程方法，操作性強(qiáng)；⑥強(qiáng)調(diào)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用；⑦突出顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)；⑧強(qiáng)調(diào)了ISO9001與ISO9004的協(xié)調(diào)一致性；⑨較全面的考慮所有相關(guān)方的利益⑩提高了與環(huán)境、安全等管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)①通用性強(qiáng)，適用于所有組織；

推行ISO9000的意義強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額獲得了國際貿(mào)易綠卡----“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運(yùn)作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。提高企業(yè)形象

推行ISO9000的意義強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)2.2質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語8項(xiàng)基本元則

12項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

80個(gè)相關(guān)術(shù)語2.2質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語8項(xiàng)基本元則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系八項(xiàng)質(zhì)量管理原則12項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法過程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)最高管理者的作用文件管理體系評價(jià)持續(xù)改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系12項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說明過程方法

所謂“過程”，就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動”。因此“任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動均可視為一個(gè)過程?！彼^“過程方法”，就是“系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。質(zhì)量管理體系也是通過一系列過程來實(shí)施的，因此，首先要識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量分析和改進(jìn)四大過程，并測定過程的順序和相互作用。然后要對各個(gè)過程進(jìn)行管理，也就是要控制各個(gè)過程的輸入、輸出、活動和資源，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。過程方法測量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)資源管理管理職責(zé)客顧產(chǎn)品客顧輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求滿意圖釋增值活動信息流測量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)資源管理管理職責(zé)客產(chǎn)品客五、ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語

圖展開了ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)第4-8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時(shí)顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強(qiáng)顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。從顧客要求到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。圖中四個(gè)矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第5、6、7、8章，而圓圈中的四個(gè)箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。它們通過四個(gè)箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。

圖中的在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在一個(gè)雙向虛線箭頭表明，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。該模式覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求。五、ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語

統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行中，要求各個(gè)過程，特別是關(guān)鍵過程應(yīng)處于受控狀態(tài)，但即使在明顯穩(wěn)定的條件下，在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，都存在著變異。這種變異不僅可通過對產(chǎn)品或過程的特性的測量觀察到，而且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期的各個(gè)階段，均可以觀察到變異的存在。變異分成正常和異常兩種，正常變異不影響產(chǎn)品或過程的質(zhì)量。但異常就會導(dǎo)致某個(gè)環(huán)節(jié)失控，必須采取措施。ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中2.10條款指出：“統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下，也可實(shí)現(xiàn)。”

統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用質(zhì)量管理原則ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中條款以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.1(a)→5.2→5.5.2c),6.1b)→7.2.1a)→7.2.2→7.2.3c)→7.5.4→8.2.1→8.4a)→8.5.2a)→5.6.2b)→5.6.3b)。-8.5.1領(lǐng)導(dǎo)作用5.2→5.1→5.3→5.4.1→5.4.2→5.5.1→5.5.2→5.5.3→6.1→6.2→6.3→5.6→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1全員參與5.1a)→5.3d)→5.4.1→5.5.2c)→5.5.3→6.2.2.b).d)→7.2.2.c→7.3.1c)→8.2.2→8.5.2→8.5.3→8.5.1過程方法4.1→5→6→7→8管理系統(tǒng)方法4.1:P:4.1a).b).c)→D:4.1d)→C:4.1e)→A:4.1f)持續(xù)改進(jìn)4.1f)→5.1a-e)→5.3b.c.e)→5.5.2a-c)→5.6.1→5.6.2g)→5.6.3a)→8.2.1→8.2.2b)→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1基于事實(shí)的決策方法4.2.4→5.5.3→7.2.3→8.1→8.2.1→8.2.2→5.6→8.2.3→8.2.4→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1與供方互利的關(guān)系4.1→7.4.1→7.4.2→7.4.3→8.4→8.5.2→8.5.3→8.5.1八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)質(zhì)量管理原則ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中條款以顧客為關(guān)注焦80個(gè)術(shù)語

有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語，包括：質(zhì)量、要求、等級、顧客滿意、能力。有關(guān)管理的術(shù)語，包括：體系（系統(tǒng)）、管理體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、有效性、效率。有關(guān)組織的術(shù)語，包括：組織、組織結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關(guān)方。有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語，包括：過程、產(chǎn)品、項(xiàng)目、設(shè)計(jì)和開發(fā)、程序有關(guān)特性的術(shù)語，包括：特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性。有關(guān)合格（符合）的術(shù)語，包括：合格、不合格（不符合）、缺陷、預(yù)防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返修、報(bào)廢、讓步、偏離許可、放行。有關(guān)文件的術(shù)語，包括：信息、文件、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、記錄。有關(guān)檢查的術(shù)語，包括：客觀證據(jù)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、鑒定過程、評審。有關(guān)審核的術(shù)語，包括：審核、審核方案、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家、能力有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，包括：測量控制體系、測量過程、計(jì)量確認(rèn)、測量設(shè)備、計(jì)量特性、計(jì)量職能。80個(gè)術(shù)語2.3質(zhì)量管理體系—要求

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。要求是通用的，但不同行業(yè)、不同規(guī)模、不同產(chǎn)品的組織的質(zhì)量體系應(yīng)互不相同、各有特點(diǎn)，因此反映質(zhì)量體系總貌的質(zhì)量手冊也應(yīng)各有特點(diǎn)、互不相同。2.3質(zhì)量管理體系—要求ISO9000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)1范圍5管理職責(zé)2引用標(biāo)準(zhǔn)6資源管理3術(shù)語和定義7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4質(zhì)量管理體系8測量分析和改進(jìn)ISO9001—2008簡介1范圍5管理職責(zé)ISO9001—5管理職責(zé)（注：以下標(biāo)題編號為ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)號）5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審5管理職責(zé)（注：以下標(biāo)題編號為ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)號6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6資源管理6.1資源提供7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)標(biāo)識和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購8測量分析和改進(jìn)8.1總則

證實(shí)產(chǎn)品的符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.8.2監(jiān)視和測量顧客滿意內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8測量分析和改進(jìn)8.1總則ISO9001質(zhì)量管理體系要求結(jié)構(gòu)圖4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求1質(zhì)量管理體系2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義總則4.2.1質(zhì)量手冊4.2.2文件控制4.2.3記錄控制4.2.45管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針策劃職責(zé)權(quán)限和溝通管理評審質(zhì)量目標(biāo)5.4.1質(zhì)量管理體系策劃5.4.2職責(zé)和權(quán)限5.5.1管理者代表5.5.2內(nèi)部溝通5.5.3總則5.6.1評審輸入5.6.2評審輸出5.55.6注：應(yīng)形成文件的程序應(yīng)建立并保持記錄ISO9001質(zhì)量管理體系要求結(jié)構(gòu)圖4質(zhì)量管理體6資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境總則6.2.1能力、意識和培訓(xùn)6資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境總則能力、意識和7管理職責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃以顧客有關(guān)的過程設(shè)計(jì)和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量裝置的控制與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通.27.2.3采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗(yàn)證.27.4.3生產(chǎn)和服務(wù)的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)標(biāo)識和可追溯性.27.5.3顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù).5設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出.27.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證.5設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制.77管理職責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以顧客設(shè)計(jì)和開發(fā)采購生產(chǎn)和服監(jiān)視和測量裝8測量、分析和改進(jìn)總則測量和監(jiān)視數(shù)據(jù)分析改進(jìn)顧客調(diào)查8.2.1過程的監(jiān)視和測量內(nèi)部審核8.2.2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4不合格品控制持續(xù)改進(jìn)8.5.1糾正措施8.5.2預(yù)防措施8測量、分析和改進(jìn)總則測量和監(jiān)視數(shù)據(jù)分析改進(jìn)顧客過程的監(jiān)8下列各體均有不合格，請寫出不符合GB/T19001―ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的哪一條款（盡可能細(xì)到分條款），并簡述理由。

1、在二車間審核時(shí)發(fā)現(xiàn)五份車間制訂的已執(zhí)行的質(zhì)量管理辦法未按要求審批。審核員問：“在內(nèi)審時(shí)已發(fā)現(xiàn)四車間有類似問題，已開了不合格報(bào)告你們?yōu)槭裁床徊扇〈胧┯枰约m正？”車間主任回答：“四車間在工廠的西區(qū)，我們在東區(qū)，不知道這件事?！?/p>

2、檢測室去年新進(jìn)口一臺萬能強(qiáng)力儀，審核員請兩名操作人員演示一下，回答說：“只是計(jì)算機(jī)控制的，我們不懂計(jì)算機(jī)，只有主任會操作，他因病住院了。”下列各體均有不合格，請寫出不符合GB/T19001―ISO3、在銷售部審核時(shí)，審核員問：“你們?nèi)绾瘟私忸櫩蛯S是否滿足他們的要求的有關(guān)信息？”主人回答：“我們用反證法，一年來未發(fā)生顧客投訴和顧客退貨，就證明了顧客是滿意的?！?、某塑料門窗廠，角焊接機(jī)通過控制焊接溫度、壓力和時(shí)間來控制產(chǎn)品的焊接強(qiáng)度。審核員問車間主任：“對于焊接機(jī)上的溫度、壓力顯示儀表是否進(jìn)行校準(zhǔn)？”車間主任回答：“我們沒校準(zhǔn)過，但是機(jī)器是由電腦控制的，因此不會有什么問題。”3、在銷售部審核時(shí)，審核員問：“你們?nèi)绾瘟私忸櫩蛯S是否滿2022/12/12河北理工大學(xué)質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊（QM）：主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標(biāo)以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質(zhì)量而說明“作了哪些工作以保證質(zhì)量”。

程序文件（QP）：是指導(dǎo)員工如何進(jìn)行及完成質(zhì)量手冊內(nèi)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的文件。

作業(yè)指導(dǎo)書（WI）：詳細(xì)說明特定作業(yè)是如何運(yùn)作的文件。

記錄表格（F）：是用于證實(shí)產(chǎn)品或服務(wù)是如何依照所定要求運(yùn)作的文件。質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格質(zhì)量管理體系文件組成2022/12/10河北理工大學(xué)質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊ISO9004超越ISO9001可表現(xiàn)為以下四個(gè)個(gè)方面：

1.超越符合性要求，追求卓越業(yè)績；

2.超越有效性，追求有效性和效率；

3.超越滿足顧客需求，追求使所有相關(guān)方獲益；

4.超越狹義的質(zhì)量，追求廣義的質(zhì)量。最高管理者為了追求組織的卓越業(yè)績，可在深入理解ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上應(yīng)用ISO9004，對照指南，通過識別、策劃、實(shí)現(xiàn)、評價(jià)、改進(jìn)的過程進(jìn)一步完善組織的質(zhì)量管理體系，不斷追求組織的卓越業(yè)績。2.4質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進(jìn)指南ISO9004超越ISO9001可表現(xiàn)為以下四個(gè)個(gè)方面：21.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系

4.1體系和過程管理

4.2文件

4.3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用5.管理職責(zé)

5.1通用指南

5.1.1引言

5.1.2需考慮的事項(xiàng)

5.2相關(guān)方的需求和期望

5.2.1總則

5.2.2需求和期望

5.2.3法律法規(guī)要求

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

5.4.2質(zhì)量策劃

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)與權(quán)限

5.5.2管理者代表

5.5.3內(nèi)部溝通

5.6管理評審

5.6.1總則

5.6.2評審輸入

5.6.3評審輸出6.資源管理

6.1通用指南

6.1.1引言

6.1.2需考慮的事項(xiàng)

ISO9004的內(nèi)容1.范圍5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9004的內(nèi)容6.2人員

6.2.1人員的參與

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

能力

意識和培訓(xùn)

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境

6.5信息

6.6供方及合作伙伴

6.7自然資源

6.8財(cái)務(wù)資源7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1通用指南

7.1.1引言

7.1.2需考慮的事項(xiàng)

7.1.3過程管理

總則

過程的輸入、輸出和評審

產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改

7.2與相關(guān)方有關(guān)的過程

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1通用指南

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)評審

7.4采購

7.4.1采購過程

7.4.2控制供方的過程

7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作

7.5.1運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)

7.5.2標(biāo)識和可追溯性

7.5.3顧客財(cái)產(chǎn)

7.5.4產(chǎn)品防護(hù)

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制6.2人員總則8.測量、分析和改進(jìn)

8.1通用指南

8.1.1引言

8.1.2需考慮的事項(xiàng)

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1體系業(yè)績的測量和監(jiān)視

總則

顧客滿意程度的測量和監(jiān)視

內(nèi)部審核

財(cái)務(wù)測量

自我平定

8.2.2過程的監(jiān)視和測量

8.2.3產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.2.4相關(guān)方滿意程度的測量和監(jiān)視

8.3不合格品控制

8.3.1總則

8.3.2不合格的評審和處置

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5改進(jìn)

8.5.1總則

8.5.2糾正措施

8.5.3損失的預(yù)防

8.5.4組織的持續(xù)改進(jìn)8.測量、分析和改進(jìn)8.3不合格品控制ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用1．用于營造持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)部環(huán)境2．用于最高管理者追求超越ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的組織業(yè)績改進(jìn)3．用于組織建立適應(yīng)自身的自我評定模式ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

質(zhì)量認(rèn)證是由一個(gè)獨(dú)立的、第三方的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對組織的產(chǎn)品質(zhì)量及其質(zhì)量管理體系進(jìn)行證實(shí)的活動。它是國家宏觀管理的重要手段。通過有效的宏觀管理，為組織創(chuàng)造良好的質(zhì)量環(huán)境、提供公平的競爭的機(jī)會，從而激發(fā)組織的內(nèi)在動力，向社會提供更優(yōu)秀的產(chǎn)品。

質(zhì)量認(rèn)證制度經(jīng)歷了四個(gè)階段：合格聲明、第三方獨(dú)立證實(shí)、風(fēng)箏標(biāo)志和合格評定四個(gè)階段。2.5質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證是由一個(gè)獨(dú)立的、第三方的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對組織的產(chǎn)2.5.1質(zhì)量認(rèn)證制度的產(chǎn)生和發(fā)展

(1)合格聲明階段：質(zhì)量認(rèn)證制度是隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而逐步建立起來的。起先，組織為推銷自己的產(chǎn)品，往往采取“合格聲明”的方式，以此取得顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的信任。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，產(chǎn)生了顧客對組織進(jìn)行質(zhì)量保證能力的評定或稱“第二方合格評定”。

（2）第三方獨(dú)立證實(shí)和“風(fēng)箏標(biāo)志”階段：現(xiàn)代第三方質(zhì)量認(rèn)證制度起源于英國。1903年，英國創(chuàng)立了世界第一個(gè)質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志，即由B、S字母組成的“風(fēng)箏標(biāo)志”。

2.5.1質(zhì)量認(rèn)證制度的產(chǎn)生和發(fā)展2.5.1質(zhì)量認(rèn)證制度的產(chǎn)生和發(fā)展（3）合格評定階段：20世紀(jì)50年代，質(zhì)量認(rèn)證制度基本上在所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家得到普及，并且質(zhì)量認(rèn)證開始跨越國界。1970年，ISO成立了“認(rèn)證委員會”（ERTICO）；1980年提出了“認(rèn)證的思路和原則”八種模式；1985年，ISO又將其更名為“合格評定委員會”（CASCO），開始從技術(shù)角度協(xié)調(diào)各國的認(rèn)證制度，促進(jìn)各國認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)結(jié)果的相互認(rèn)可，以消除各國由于標(biāo)準(zhǔn)差異所帶來的貿(mào)易困難，并進(jìn)一步制定出國際質(zhì)量認(rèn)證制度。2.5.1質(zhì)量認(rèn)證制度的產(chǎn)生和發(fā)展

質(zhì)量認(rèn)證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質(zhì)量認(rèn)證包括兩部分：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。理解質(zhì)量認(rèn)證這一概念，必須明確以下幾點(diǎn)：a)質(zhì)量認(rèn)證的對象是產(chǎn)品和/或質(zhì)量管理體系；b)質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)按程序進(jìn)行；c)質(zhì)量認(rèn)證是獨(dú)立的、有權(quán)威的第三方從事的活動；d)質(zhì)量認(rèn)證的證明方式為認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。2.5.2質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定世界各國實(shí)行的質(zhì)量認(rèn)證制度主要有八種：1.型式試驗(yàn)

按規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法對產(chǎn)品的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以證明樣品符合制定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的全部要求。2.型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督

——

市場抽樣驗(yàn)收。3.型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督

——

工廠抽樣檢驗(yàn)。4.型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督

——

市場和工廠抽樣檢驗(yàn)。5.型式試驗(yàn)加工廠質(zhì)量管理體系評定加認(rèn)證后監(jiān)督——質(zhì)量管理體系復(fù)審加工廠和市場抽樣檢驗(yàn)，是一種最完善的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。6.工廠質(zhì)量管理體系評定

這種認(rèn)證制是對生產(chǎn)廠按所有要求的技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查評定，常稱之為質(zhì)量管理體系認(rèn)證。7.批檢

根據(jù)規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并據(jù)此作出該批產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的判斷。8.全數(shù)檢驗(yàn)

對每一種產(chǎn)品在出廠之前都要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)認(rèn)可的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。世界各國實(shí)行的質(zhì)量認(rèn)證制度主要有八種：

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。理解“產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證”這一概念，必須明確以下幾點(diǎn)：1.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對象是產(chǎn)品；2.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求；3.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的批準(zhǔn)方式是頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志；4.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的活動由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》規(guī)定，產(chǎn)品認(rèn)證分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。安全認(rèn)證屬強(qiáng)制性認(rèn)證的范疇，而合格認(rèn)證一般是自愿的。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技我國產(chǎn)品認(rèn)證的主要標(biāo)志1、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志

2、無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志

3、中國綠色產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志

4、中國有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志

5、中國飼料產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志

6、中國能源效率標(biāo)志

………我國產(chǎn)品認(rèn)證的主要標(biāo)志1、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志1、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志——凡列入《中華人民共和國實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，必須經(jīng)國家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格、取得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書、并加施認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠銷售、進(jìn)口和在經(jīng)營性活動中使用。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的名稱為“中國強(qiáng)制認(rèn)證”，英文縮寫“CCC”（ChinaCompulsoryCertification）

1、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志——凡列入《中華人民共和國實(shí)施2、無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志——無公害農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)志是加施于獲得無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品或者其包裝上的證明性標(biāo)記。無公害農(nóng)產(chǎn)品是產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，經(jīng)認(rèn)證合格獲得認(rèn)證證書的未經(jīng)加工或者初加工的食用農(nóng)產(chǎn)品。

2、無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志——無公害農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)志是加施于3、中國綠色產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志

綠色產(chǎn)品是指遵循可持續(xù)發(fā)展原則、按照特定生產(chǎn)方式生產(chǎn)、經(jīng)專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定、許可使用綠色食品標(biāo)志的無污染的產(chǎn)品?？沙掷m(xù)發(fā)展原則的要求是，生產(chǎn)的投入量和產(chǎn)出量保持平衡，即要滿足當(dāng)代人的需要，又要滿足后代人同等發(fā)展的需要。綠色農(nóng)產(chǎn)品在生產(chǎn)方式上對農(nóng)業(yè)以外的能源采取適當(dāng)?shù)南拗?，以更多地發(fā)揮生態(tài)功能的作用。3、中國綠色產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志綠色產(chǎn)品是指遵4、中國有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志——中國有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證屬于自愿性產(chǎn)品認(rèn)證，其認(rèn)證標(biāo)志分為中國有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志和中國有機(jī)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。中國有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志標(biāo)有中文“中國有機(jī)產(chǎn)品”字樣和相應(yīng)英文（ORGANIC）。在有機(jī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品或者以轉(zhuǎn)換期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為原料的加工產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用中國有機(jī)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，該標(biāo)志標(biāo)有中文“中國有機(jī)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品”字樣和相應(yīng)英文（CONVERSIONTOORGANIC）。

4、中國有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志——中國有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證屬于自愿5、中國飼料產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志——獲得飼料產(chǎn)品認(rèn)證的飼料產(chǎn)品標(biāo)注統(tǒng)一的飼料產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志

5、中國飼料產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志——獲得飼料產(chǎn)品認(rèn)證的飼料產(chǎn)品6、中國能源效率標(biāo)識——國家對節(jié)能潛力大、使用面廣的用能產(chǎn)品實(shí)行統(tǒng)一的能源效率標(biāo)識制度。能源效率標(biāo)識，是指表示用能產(chǎn)品能源效率等級等性能指標(biāo)的一種信息標(biāo)識，屬于產(chǎn)品符合性標(biāo)志的范疇。能源效率標(biāo)識的名稱為“中國能效標(biāo)識”（英文名稱為ChinaEnergyLabel）。

6、中國能源效率標(biāo)識——國家對節(jié)能潛力大、使用面廣的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證具體實(shí)施程序如下：

1．申請

2．審核與檢驗(yàn)

3．頒發(fā)認(rèn)證書和認(rèn)證標(biāo)志

4．日常監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證具體實(shí)施程序如下：

質(zhì)量管理體系認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證是根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的ISO9000族質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并以頒發(fā)認(rèn)證證書的形式，證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證能力符合相應(yīng)要求，授予合格證書并予以注冊的全部活動。

根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須取得國家資格認(rèn)可。中國質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會是由國家質(zhì)檢總局授權(quán)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系認(rèn)證國家資格認(rèn)可和獲準(zhǔn)認(rèn)可后日常監(jiān)督的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證是根據(jù)國際第二章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證課件質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序

申請方提出認(rèn)證申請洽談及資料初審?fù)嘶厣暾埛胶炗喺J(rèn)證合同審核啟動文件審查修改現(xiàn)場審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動實(shí)施審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)糾正措施的驗(yàn)證頒發(fā)認(rèn)證證書監(jiān)督審核與復(fù)評未通過通過未通過通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序申請方提出認(rèn)證申請洽談及資料初審?fù)嘶睾災(zāi)壳坝嘘P(guān)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ISO14000：環(huán)境管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)QHSAS18000：職業(yè)健康和安全管理體系HACCP：食品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)QS9000：質(zhì)量體系要求（針對美國三大汽車公司）ISO/TS16949：國際汽車工業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證TL9000：通訊行業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

ROHS：歐盟《電子電機(jī)設(shè)備中危害物質(zhì)禁用指令》WEEE：歐盟《關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令》EUP：歐洲議會理事會關(guān)于建立制定耗能產(chǎn)品環(huán)境化設(shè)計(jì)要求及修改歐洲理事會第92/42/EEC號指令（新熱水鍋爐的能效要求）的框架性指令的提案”。目前有關(guān)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證案例分析

1、RS有限公司計(jì)劃在8月下旬接受ISO9001：2000質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證。為此總經(jīng)理決定在7月16日～18日開展內(nèi)部審核。審核一組來到公司辦。辦公室王主任非常熱情好客，準(zhǔn)備了許多瓜果。張組長謝絕了王主任的好意，馬上切入審核正題，問：“辦公室的主要質(zhì)量職能有哪些？標(biāo)準(zhǔn)中哪些條款由辦公室主管？”王主任拿出質(zhì)量手冊打開說：“辦公室的質(zhì)量職能在手冊中已明確規(guī)定。辦公室負(fù)責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)條款主要有4.2.2質(zhì)量手冊、4.2.3文件控制、4.2.4質(zhì)量記錄的控制、5.3質(zhì)量方針、5.4策劃、5.5.1職責(zé)和權(quán)限、5.5.3內(nèi)部溝通、5.6管理評審、6.2人力資源、8.2.2內(nèi)部審核、8.5改進(jìn)等”。張組長問：“還有沒有？”王主任想了想肯定地說：“沒有”。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證案例分析2、組長建議先看培訓(xùn)，負(fù)責(zé)培訓(xùn)的楊工捧出一大疊早已準(zhǔn)備好的培訓(xùn)資料。各類人員培訓(xùn)規(guī)范齊全，并有年度培訓(xùn)計(jì)劃，該計(jì)劃未形成紅頭文件下發(fā)，但有王主任批準(zhǔn)簽字。在查主要工種應(yīng)培訓(xùn)時(shí)，小組查到了課堂培訓(xùn)記錄、試卷。除此以外再無培訓(xùn)記錄。張組長問到主要、關(guān)鍵、特殊崗位持證情況時(shí)，楊工翻出臺帳，該臺帳記錄了所有發(fā)證人員名單。張組長問：“哪些崗位為關(guān)鍵的？”楊工說：“過去沒有明確，文件上也沒有確定，我自個(gè)兒定的”。張組長問：“行車、鍋爐工、內(nèi)審員、電氣等人員為何沒有發(fā)證記錄”？楊工說：“這些人員都是委托外部培訓(xùn)的，所以不作記錄”。在查到為用戶代培時(shí)，楊工大嘆苦經(jīng)：“你也知道，公司沒有場地，這項(xiàng)工作搞了兩次，都是借用他人場地進(jìn)行的”?！澳敲磁嘤?xùn)記錄存放時(shí)間多長？”張組長順便問一句?！?年”。楊工答到。2、組長建議先看培訓(xùn)，負(fù)責(zé)培訓(xùn)的楊工捧出一大疊早已準(zhǔn)備好的培3、審核到文件控制時(shí)，王主任說這事由他回答，同時(shí)他向每個(gè)審核員遞了一根香蕉：“不要太緊張，吃了再說?！睂徍藛T吃完香蕉后，查看了文件控制的有關(guān)記錄。收發(fā)放記錄很清晰，都有簽字。當(dāng)問及文件復(fù)印如何控制時(shí)，王主任說：“需經(jīng)過他的同意才能復(fù)印，由復(fù)印人員進(jìn)行復(fù)印登記。審核員查閱了復(fù)印登記本，發(fā)現(xiàn)6月3日復(fù)印“供方評定控制程序”5份，便問：“這五份派什么用途？”王主任說：“原文件發(fā)放時(shí)沒有發(fā)至財(cái)務(wù)部、品質(zhì)部，按文件規(guī)定財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)供方財(cái)務(wù)控制，品質(zhì)部負(fù)責(zé)供方質(zhì)量控制，所以應(yīng)補(bǔ)發(fā)。”查文件發(fā)放記錄無此記載。3、審核到文件控制時(shí)，王主任說這事由他回答，同時(shí)他向每個(gè)審核4、公司例會制度規(guī)定：廠務(wù)會議每月召開一次，總經(jīng)理主持，辦公室負(fù)責(zé)記錄。審核員張剛在查看廠務(wù)會議記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)：2001年5~6月兩個(gè)月沒有廠務(wù)會議記錄。王主任解釋說：“這兩個(gè)月劉總出國去了，沒有召開廠務(wù)會議。”4、公司例會制度規(guī)定：廠務(wù)會議每月召開一次，總經(jīng)理主持，辦公5、根據(jù)張組長要求，王主任提供了一本2001年全公司方針目標(biāo)管理表二級匯編。該匯編包括了公司、職能部門和各個(gè)分廠方針目標(biāo)管理表。張組長翻閱時(shí)，沒有見到二橋分廠方針目標(biāo)管理表，供應(yīng)部方針目標(biāo)管理表中第三項(xiàng)目標(biāo)為：保質(zhì)保量滿足生產(chǎn)需要：品質(zhì)部方針目標(biāo)管理表中第四項(xiàng)目標(biāo)為成品一次交驗(yàn)合格率98%，該目標(biāo)在公司方針目標(biāo)管理表中規(guī)定為98.5%。張組長問：“公司方針目標(biāo)上半年達(dá)成情況怎樣？”“上半年進(jìn)行過一次方針目標(biāo)對標(biāo)自查活動”，王主任邊說，邊拿出一疊方針目標(biāo)對標(biāo)自查表。張組長抽查了品質(zhì)部、銷售部、熱加工分廠三份對標(biāo)自查表，三個(gè)部門對目標(biāo)達(dá)成情況都有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但均無統(tǒng)計(jì)分析說明。其中銷售部有二項(xiàng)目標(biāo)（銷售款、資金回籠率）僅達(dá)成要求的30%。5、根據(jù)張組長要求，王主任提供了一本2001年全公司方針目標(biāo)6、與此同時(shí)，審核三組正在審核技術(shù)部的產(chǎn)品開發(fā)。今年以來，技術(shù)部開發(fā)二個(gè)產(chǎn)品，其中一個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行工作圖設(shè)計(jì)，另一個(gè)產(chǎn)品已投入批量生產(chǎn)。在查CPD30叉車（已投產(chǎn)）時(shí)，技術(shù)部李副經(jīng)理提供了一整套的設(shè)計(jì)文件和資料，包括產(chǎn)品開發(fā)建議書、產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)算書、各種系統(tǒng)原理圖、產(chǎn)品零件圖、部件圖、裝配圖、對設(shè)計(jì)輸入輸出裝配圖的設(shè)計(jì)評審報(bào)告、以及樣機(jī)試驗(yàn)報(bào)告等。參加產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書評審的人員有技術(shù)部設(shè)計(jì)組、生產(chǎn)、供應(yīng)、財(cái)務(wù)等部門代表；參加裝配圖設(shè)計(jì)評審的人員有設(shè)計(jì)組、工藝組、供應(yīng)、動力、服務(wù)、財(cái)務(wù)等部門代表。季組長問：“參加設(shè)計(jì)評審人員是怎樣確定的？”“在設(shè)計(jì)控制程序上有明文規(guī)定。我們是嚴(yán)格按照文件規(guī)定執(zhí)行的”。李副經(jīng)理回答。這時(shí)，審核員小季拿著樣機(jī)試驗(yàn)報(bào)告問整機(jī)性能試驗(yàn)有沒有原始記錄，李副經(jīng)理說有，兵馬上派馬工去取。馬工說不知道資料放在哪兒，站在一旁的王小姐說可能在李工那里，她去取。審核員小季繼續(xù)審查樣機(jī)試驗(yàn)報(bào)告，他對檢測要求中最大起升速度變化率≥240mm/s這一指標(biāo)產(chǎn)生疑問，李副經(jīng)理叫來負(fù)責(zé)整機(jī)測試的陳工。陳工解釋道該指標(biāo)有誤，正確為240±10%，但≥240mm/s符合蓄電池叉車等標(biāo)準(zhǔn)要求。小季問：“王小姐什么時(shí)候能取來資料？”李副經(jīng)理解釋道：“王小姐正在資料室尋找，再過10分鐘就可拿來。”6、與此同時(shí)，審核三組正在審核技術(shù)部的產(chǎn)品開發(fā)。今年以來，技7、季組長一邊迅速翻閱著桌上一大堆設(shè)計(jì)文件和資料，一邊問：“CPD30叉車的設(shè)計(jì)確認(rèn)資料在哪兒？”李副經(jīng)理拿出一本產(chǎn)品鑒定資料說：“設(shè)計(jì)確認(rèn)是和產(chǎn)品鑒定一起進(jìn)行的，因?yàn)槟翘煊性S多專家到場，如果把產(chǎn)品鑒定和設(shè)計(jì)確認(rèn)分開不太合理經(jīng)濟(jì)。有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果都在產(chǎn)品鑒定報(bào)告中?！奔窘M長打開產(chǎn)品鑒定報(bào)告，該報(bào)告格式是由機(jī)械部在1993年統(tǒng)一規(guī)定的。7、季組長一邊迅速翻閱著桌上一大堆設(shè)計(jì)文件和資料，一邊問：“8、這時(shí)審核員小季又催問王小姐的整機(jī)性能試驗(yàn)原始記錄有沒有找到。正說著王小姐進(jìn)來了，兩手空空。前后相隔約一個(gè)半小時(shí)。站在一旁的陳工說他有整機(jī)性能試驗(yàn)記錄，放在辦公室里。過了一會兒，陳工拿著一本臟兮兮的筆記本進(jìn)來了。他翻了老半天才找到所需要的記錄。小季拿過來一看，密密麻麻地記著一大堆數(shù)據(jù)，但根本看不懂是什么意思。陳工解釋說：“這些都是試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，試驗(yàn)報(bào)告上的數(shù)據(jù)是根據(jù)這些數(shù)據(jù)整理而成的”。說到這兒，下班的鈴聲響了。8、這時(shí)審核員小季又催問王小姐的整機(jī)性能試驗(yàn)原始記錄有沒有找9、文件控制案例〖案例〗在電機(jī)廠一車間工人正在對定子進(jìn)行浸漆烘干。審核員問:“對熱態(tài)絕緣電阻是否測試?”車間主任說:“我們對產(chǎn)品進(jìn)行100％的熱態(tài)絕緣電阻測試?！睂徍藛T查看了檢驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測試值有的為5兆歐，有的為100兆歐，數(shù)值比較分散。審核員要求查看檢驗(yàn)規(guī)程，上面寫著:“動態(tài)絕緣電阻應(yīng)72兆歐?！睂徍藛T問車間主任:“那么檢驗(yàn)記錄上的5兆歐的產(chǎn)品算合格嗎?”主任回答:“當(dāng)然合格，因?yàn)閯討B(tài)絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格?！睂徍藛T問:“那么檢驗(yàn)規(guī)程上怎么寫72兆歐呢?”車間主任看了一下說:“大概是打字員把>2兆歐寫成了?2兆歐吧。”，邊說邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了>2兆歐該檢驗(yàn)規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程師批準(zhǔn)的簽字和批準(zhǔn)日期，并蓋有受控印章。案例分析:檢驗(yàn)規(guī)程把>2兆歐寫成了72兆歐，這是原則錯(cuò)誤。但是總工程師在審批文件時(shí)卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負(fù)責(zé)人的失職。違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；”車間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了>2兆歐，這種做法也不對，因?yàn)槲募恰笆芸亍蔽募?，其更改?yīng)經(jīng)過正規(guī)的審批手續(xù)。違反了標(biāo)準(zhǔn)上述條款的“b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；”。

9、文件控制案例〖案例〗在電機(jī)廠一車間工人正在對定子進(jìn)行浸漆10、記錄控制案例4.2.4記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索?！及咐礁鶕?jù)規(guī)定，班長應(yīng)對工作人員每天進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量的日檢查工作，并在下班前20分鐘填寫相關(guān)的服務(wù)質(zhì)量日檢表。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)在當(dāng)天下班前3小時(shí)，日檢表已填寫完畢。班長解釋說，今天跟平時(shí)一樣，一般不會發(fā)生什么問題，所以為了省時(shí)間，先填好記錄，再檢查也沒什么關(guān)系。案例分析:記錄是為了證明已經(jīng)發(fā)生了事情，以便提供證明和追溯。如果事先填寫就成了虛假記錄，失去了記錄的意義。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.4記錄的控制”的規(guī)定。同時(shí)，由于沒有按照規(guī)定時(shí)間填寫檢查記錄，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。”的規(guī)定。10、記錄控制案例4.2.4記錄控制11、人力資源案例6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

〖案例〗審核時(shí)發(fā)現(xiàn)維修班的電工和鍋爐工沒有國家勞動部門頒發(fā)的上崗操作證，工程部主任說由于急需人手，尚未來得及送出培訓(xùn)。又問工程部主任哪些人屬于特殊崗位的工作人員，主任答不出來。案例分析:對于特殊工種需持有國家管理部門的上崗證才能工作，公司不能提供上崗證違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.1管理承諾”的“a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定。工程部主任不知道哪些人屬于特殊崗位，違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.2.1總則”的規(guī)定。11、人力資源案例6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?2、能力、意識和培訓(xùn)案例組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評價(jià)所采取措施的有效性；

d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄〖案例〗某廠主要承擔(dān)顧客帶料加工的線路板焊接、組裝任務(wù)。其生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定在調(diào)試工位上應(yīng)鋪導(dǎo)電地毯，調(diào)試工在工作時(shí)應(yīng)穿導(dǎo)電拖鞋、戴導(dǎo)電手鐲。審核員在檢查現(xiàn)場時(shí)發(fā)現(xiàn)有導(dǎo)電地毯，但是調(diào)試工穿的是普通拖鞋，而且未戴導(dǎo)電手鐲。審核員問工人:“是否知道作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定?”工人說:“不知道”。這時(shí)車間主任過來說:“作業(yè)指導(dǎo)書就在我的桌子上，他們隨時(shí)可以過來查看?！卑咐治?既然工人說“不知道”，說明對工人的崗位培訓(xùn)沒有到位。這違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.2.2能力、意識和培訓(xùn)”的“b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；”的規(guī)定。12、能力、意識和培訓(xùn)案例組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)13、基礎(chǔ)設(shè)施案例組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括如：

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過程設(shè)備，包括硬件和軟件；

c)支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。

〖案例〗根據(jù)規(guī)定，干粉滅火器存放地點(diǎn)應(yīng)干燥通風(fēng)，切忌日光暴曬和強(qiáng)熱輻射。審核員發(fā)現(xiàn)戶外有三臺滅火器露天存放，沒有遮陽設(shè)施。案例分析:消防器材屬于基礎(chǔ)設(shè)施，應(yīng)該按規(guī)定予以維護(hù)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”的“組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施?！钡囊?guī)定。13、基礎(chǔ)設(shè)施案例組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合要14、與顧客有關(guān)的過程案例

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d)組織確定的任何附加要求?！及咐綄徍藛T在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間，看到由銷售部發(fā)來的4月15日出口韓國產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的是英文。審核員問車間主任:“你們懂得英文嗎?”主任:“我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項(xiàng)目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結(jié)果還是老樣子?！睂徍藛T翻閱了2～4月份的生產(chǎn)計(jì)劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計(jì)劃單都寫的是英文。案例分析:銷售部應(yīng)該將出口生產(chǎn)計(jì)劃翻譯成中文，這是確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的最起碼的條件。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”的規(guī)定。14、與顧客有關(guān)的過程案例

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審〖案例〗在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理:“今年有沒有發(fā)生顧客對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況?”經(jīng)理說:“這種事情是會常發(fā)生的，因?yàn)槭袌鲎兓?，我們得及時(shí)滿足顧客的需要。由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶，大家很熟悉。如果他們對產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更改，這樣就大大節(jié)約了時(shí)間，我們一般就不過問了?！卑咐治?當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求?！钡囊?guī)定。

〖案例〗在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理15、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出案例設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性?！及咐皆跈z驗(yàn)科審核時(shí)，審核員看到檢驗(yàn)員一邊檢驗(yàn)，一邊向另一人請教。檢驗(yàn)科長介紹說，此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計(jì)的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個(gè)批量生產(chǎn)，成品檢驗(yàn)規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗(yàn)的幾個(gè)產(chǎn)品來看，老張很滿意。案例分析:產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段完成。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括“c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定。15、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出案例16、采購案例7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。〖案例155〗在供應(yīng)部看到采購物資單上列有48種采購物資。在查看合格供方名單時(shí)，看到已評定的合格供方只能覆蓋采購物資中的43種，有5種沒有相應(yīng)合格的供方。審核員問:“為什么這5種物資沒有相應(yīng)合格的供方?這5種物資如何采購?”供應(yīng)部長回答:“這5種物資用量很少，我們需要時(shí)到市場上采購，回來后逐件檢驗(yàn)，合格的才允許使用?！钡翘峁┎涣酥鸺z驗(yàn)的記錄。案例分析:對于因?yàn)橛昧可俣鴽]有列入合格供方名單的供方，只要采購回來逐件檢驗(yàn)，并保留記錄，就證明對供方進(jìn)行了評價(jià)。但是供應(yīng)部卻沒有保留檢驗(yàn)記錄。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.1采購過程”的“評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持?！钡囊?guī)定。

16、采購案例7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品17、采購產(chǎn)品的驗(yàn)證案例組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定?！及咐酵苛蠌S《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定應(yīng)對每批采購的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。審核員在質(zhì)檢科查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)員說:“這都是一個(gè)廠的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗(yàn)報(bào)告了?！卑咐治?這屬于檢驗(yàn)的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證”的規(guī)定。17、采購產(chǎn)品的驗(yàn)證案例組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動18、生產(chǎn)和服務(wù)提供案例7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e)實(shí)施監(jiān)視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施。

18、生產(chǎn)和服務(wù)提供案例7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組〖案例〗在機(jī)器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機(jī)、沖床等都是由國外購進(jìn)的設(shè)備，車間主任自豪地說:“最近幾年我們廠效益不錯(cuò)，陸續(xù)從國外購進(jìn)了一些先進(jìn)的設(shè)備，這對我們提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的幫助。”審核員看到這些機(jī)器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項(xiàng)的銘牌，便問車間主任:“這牌子上寫的是什么意思?”車間主任不好意思地說:“我不懂英文?！睂徍藛T又問操作工人是否懂得牌子上寫的內(nèi)容，工人也說不懂。

案例分析:現(xiàn)在許多工廠都從國外引進(jìn)了許多先進(jìn)的設(shè)備，但是對于設(shè)備上的各種關(guān)于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設(shè)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；”。第二章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證課件7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。〖案例〗審核員在食品倉庫注意到，本月剛到貨的啤酒100箱已發(fā)出，而庫內(nèi)存啤酒是兩個(gè)月前進(jìn)的貨。保管員說:“都是一個(gè)品牌，就把靠門口的酒發(fā)出去了?！睂徍藛T看到《倉庫管理規(guī)定》上規(guī)定，凡有保質(zhì)期的食品，應(yīng)實(shí)行“先入先出”的規(guī)定。案例分析:保管員圖省事，違反了《倉庫管理規(guī)定》，沒有執(zhí)行“先入先出”的原則。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.5產(chǎn)品防護(hù)”的規(guī)定。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)19、測量、分析和改進(jìn)案例8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?！及咐侥郴S工藝文件規(guī)定，對于110“產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時(shí)記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時(shí)記錄一次。生產(chǎn)組長說:“由于工藝十分穩(wěn)定，沒必要每小時(shí)記錄一次?！卑咐治?這是生產(chǎn)中對產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)的“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”的規(guī)定。

19、測量、分析和改進(jìn)案例8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。

a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。

應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

第二章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證課件〖案例〗加工車間有一臺金屬噴漆專用設(shè)備。審核員發(fā)現(xiàn)在該設(shè)備上正在對一臺機(jī)殼的止口位置進(jìn)行噴涂，機(jī)殼外用粉筆寫著:“噴0.18mm”。車間主任說:“我們有時(shí)會發(fā)生止口加工超過規(guī)定尺寸的現(xiàn)象，機(jī)殼是大型鑄鋼件，輕易報(bào)廢損失太大，因此就用這臺設(shè)備進(jìn)行表面噴涂一層金屬，再加工到規(guī)定尺寸?！睂徍藛T要求看這臺不合格品的處理單，主任說:“這種處理方式已成慣例，不用按常規(guī)填寫不合格處理單?！卑咐治?本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.3不合格品控制”的“應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，……”的規(guī)定。

第二章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證課件8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

第二章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證課件8.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程序相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)評審不合格（包括顧客投訴）；

b)確定不合格的原因；

c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d)確定和實(shí)施所需的措施；

e)記錄所采取措施的結(jié)果；

f)評審所采取的糾正措施。第二章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證課件〖案例〗在裝飾構(gòu)件廠質(zhì)檢科，審核員看到7月8日和8月1日的兩張《糾正措施處理單》，第一張單子上對不合格事實(shí)的陳述為:當(dāng)日生產(chǎn)的構(gòu)件出現(xiàn)50件的批量不合格，主要是構(gòu)件尺寸不對。原因是模型工將模型尺寸看錯(cuò)所致；第二張單子上的不合格事實(shí)陳述與第一張的事實(shí)差不多，也是將模型尺寸看錯(cuò)導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)批量的不合格。而兩張單子上采取的糾正措施都是“已經(jīng)返工，并且再檢驗(yàn)合格?！睂徍藛T問車間主任:“為什么兩次出現(xiàn)的錯(cuò)誤都一樣?”主任回答:“對于模型工序我們沒有專職檢驗(yàn)員，都是模型工對照圖紙自檢?？赡芄と俗约焊苫顣r(shí)間長了，腦子疲勞造成看圖錯(cuò)誤。”案例分析:兩次糾正措施都是“已經(jīng)返工，并且再檢驗(yàn)合格?！边@些并不是糾正措施，只是糾正而已。應(yīng)該針對問題發(fā)生的原因采取糾正措施，例如可能是由于工人識圖有錯(cuò)，但是連續(xù)出現(xiàn)兩次，就不能說是偶然的事故。應(yīng)該加強(qiáng)對工人的識圖能力和責(zé)任心的培訓(xùn)和教育。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.5.2糾正措施”的“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。”的規(guī)定。〖案例〗在裝飾構(gòu)件廠質(zhì)檢科，審核員看到7月8日和8月1日的兩質(zhì)量管理與可靠性主講：路春光河北聯(lián)合大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院聯(lián)系電話/p>

電子郵件：jxlcg@

公共郵箱：lgjxqc@126.com

密碼：123456質(zhì)量管理與可靠性主講：路春光2.1

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展2.2

ISO9000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語2.3

ISO9001質(zhì)量管理體系—要求2.4ISO9004質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進(jìn)指南2.5質(zhì)量認(rèn)證第二章ISO9000質(zhì)量管理體系族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證2.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展第二章ISO902.1

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展20世紀(jì)中葉，隨著軍事工業(yè)的迅速發(fā)展，武器裝備日趨先進(jìn)，生產(chǎn)過程日益復(fù)雜，許多產(chǎn)品的質(zhì)量問題往往在使用過程才逐漸暴露，促使人們逐漸認(rèn)識到：如果組織的管理體系不完善，產(chǎn)品就不可能始終提供和支持滿足顧客需要的產(chǎn)品，從而導(dǎo)致采購方不但對產(chǎn)品特性提出要求，還對供方質(zhì)量管理體系提出要求，并以此作為產(chǎn)品規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的一種補(bǔ)充。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)由此產(chǎn)生。

ISO系列標(biāo)準(zhǔn)體系是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrgnizationforStandardization,縮寫為ISO)在總結(jié)過去質(zhì)量檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理的成果的基礎(chǔ)上而制定的一系列質(zhì)量保證模式，到目前為止已有四個(gè)版本，分別是1987版，1994版，2000版和2008版

標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展——

1987——1994——2000——2008質(zhì)量管理發(fā)展歷程——

QA——QC——TQC——ISO90002.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展22.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”英語簡稱，其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立于1947年，目前，由來自世界上131個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成。美國：美國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會ANSI;

英國：英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI;

中國:中國國家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。

ISO的宗旨：“促進(jìn)國際合作，發(fā)展共同工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”；

ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。2.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO2.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會（TECHNICALCOMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會（TC），2200多個(gè)分技術(shù)委員會（簡稱SC）。

ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)（1987年制訂）由第176技術(shù)委員會(ISO/TC176：質(zhì)量管理和保證技術(shù)委員會，成立于1979年）制定。2.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技2.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定（1987年制定）ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)(87版):質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上經(jīng)過各國質(zhì)量管理專家的努力工作，于1986年至1987年正式發(fā)布的ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列標(biāo)準(zhǔn)，總標(biāo)題為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年,2000年,2008年修訂。2.1.1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定ISO9000族標(biāo)

ISO9000族——2008版本核心標(biāo)準(zhǔn)：

ISO9000：2005質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001：2008質(zhì)量管理體系—要求

ISO9004：2009質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進(jìn)指南

ISO19011：2011審核管理體系的指南2.1.