現(xiàn)場檢查模式與檢查要點課件

現(xiàn)場檢查模式與檢查要點胡淼年月

現(xiàn)場檢查模式與檢查要點1內(nèi)容一、檢查模式二、質量風險管理的理念三、檢查判定的具體案例內(nèi)容一、檢查模式2檢查模式分工要合理檢查要計劃準備要充分理念要轉變切入要準確評估要科學檢查模式分工要合理3檢查模式一是分工要合理:抽調(diào)檢查員時盡量保證每個小組有一名熟悉藥品檢驗（有藥檢經(jīng)歷）的人員；組長可以根據(jù)檢查員的專業(yè)特長對方案中的分工重新分配，明確成員職責；分配應該具系統(tǒng)性，否則部分項目有交叉，容易造成重復或檢查盲點。檢查員按照各自的分工獨立開展現(xiàn)場檢查工作，必要時由組長協(xié)調(diào)組員相互配合完成個別項目的檢查工作效率高，能夠充分發(fā)揮檢查員的專業(yè)特長鏈接：現(xiàn)場檢查方案（如方案中的分工，組長可以重新分配）檢查模式一是分工要合理:4檢查模式二、檢查要有計劃：了解企業(yè)背景、查閱企業(yè)申報資料，根據(jù)品種特點制定檢查計劃及檢查清單；例：:\\\桌面\口服固體制劑檢查清單無菌原料藥檢查清單無菌原料藥檢查清單檢查模式二、檢查要有計劃：5檢查模式文件現(xiàn)場文件現(xiàn)場文件現(xiàn)場組組三是準備要充分：在熟悉文件后再進行現(xiàn)場檢查，了解產(chǎn)品特性、工藝流程、對應設備等，這樣可以明確思路，有的放矢，避免盲目和被企業(yè)引導。文件記錄與現(xiàn)場相結合，穿插進行。檢查模式文件現(xiàn)場文件現(xiàn)場文件現(xiàn)場組組三是準備要充分：在熟悉文6重點—動態(tài)現(xiàn)場檢查生產(chǎn)現(xiàn)場稱量、配料現(xiàn)場無菌灌裝操作（從準備開始）滅菌操作實驗室無菌檢驗操作7在首次會議上與企業(yè)確認這些動態(tài)現(xiàn)場的檢查安排重點—動態(tài)現(xiàn)場檢查生產(chǎn)現(xiàn)場7在首次會議上與企業(yè)確認這些動態(tài)現(xiàn)7檢查模式四是理念要轉變：檢查從風險點入手，逐步深入，它是發(fā)現(xiàn)質量體系缺陷很好的工具。使用系統(tǒng)的方法需要人際交流技巧需要雙方的積極參與檢查模式四是理念要轉變：檢查從風險點入手，逐步深入，它是發(fā)現(xiàn)8緩釋片工藝描述9重點緩釋片工藝描述9重點9、環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測；、脫氧的保護工藝；、氮氣控制及檢查；、控制的驗證、環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測；10版檢查方式第一階段現(xiàn)場11版檢查方式第一階段現(xiàn)場1111版檢查方式第二階段文件12版檢查方式第二階段文件1212版檢查方式第三階段匯總，套條款13版檢查方式第三階段匯總，套條款1313版檢查模式14廠房設施與設備物料實驗室控制其它版檢查模式1414檢查模式擯棄了原有公式化的標準和條款，以質量管理體系和生產(chǎn)工藝為主線，引入了風險管理的原則，對缺陷項目進行分級及缺陷數(shù)量整合后綜合評判企業(yè)是否符合版的要求。檢查模式擯棄了原有公式化的標準和條款，以質量管理體系和生產(chǎn)工15檢查模式16對檢查組成員的個人綜合能力要求較高，同時避免檢查員在檢查中的相互干擾，對發(fā)現(xiàn)的問題能夠進行更深入的了解和調(diào)查。檢查模式16對檢查組成員的個人綜合能力要求較高，同時避免檢查16檢查模式五是切入要準確：重視對質量保證體系、風險控制的檢查。從產(chǎn)品年度回顧報告、、偏差、變更切入，這是提高檢查質量和時效的有效途徑，要充分理解新版的精髓。:\\\桌面\新舊版條款初步對比:\\\桌面\新增主要制度一覽表檢查模式五是切入要準確：重視對質量保證體系、風險控制的檢查。17檢查模式檢查員根據(jù)專業(yè)特長和分工獨立開展現(xiàn)場檢查工作如倉庫檢查、質量控制：關注取樣環(huán)境和代表性、復驗期與有效期，檢驗超標的偏差處理；、生產(chǎn)管理:領料的準確性、防止混淆與污染的措施、放行的規(guī)定、物料管理：供應商審計、物料管理規(guī)程（儲存、取樣、發(fā)放、使用、回收、退貨等）、不合格物料的管理檢查模式檢查員根據(jù)專業(yè)特長和分工獨立開展現(xiàn)場檢查工作18六是評估要科學19六是評估要科學1919檢查模式同一企業(yè)不同檢查組評價結論不一致：（一組為嚴重缺陷，一組為主要缺陷）《頭孢哌酮鈉年年度評價》中對批不合格品分別采取了返工、返酸處理，但查看企業(yè)的《產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)定》（）中未明確無菌檢測不合格可返工，其中批無菌檢測不合格的產(chǎn)品未查明原因即進行返酸處理，產(chǎn)品質量安全存在潛在風險。討論問題：你同意哪種判斷？你認為還應該進行哪些方面的檢查取得更充分的證據(jù)？檢查模式同一企業(yè)不同檢查組評價結論不一致：（一組為嚴重缺陷，20檢查模式缺陷的描述要客觀、具體。歸類分級應該充分考慮企業(yè)的總體情況和缺陷的風險高低；如：、對各級人員培訓效果的評價及確認不夠全面，培訓不到位。如部分中層人員對驗證理解不到位，對工藝驗證目的不明確；小容量注射劑崗位操作人員及人員對崗位操作不熟悉，對質量風險管理的理解不到位；（第二十七條）主要缺陷、質量管理部門對驗證理解不到位，如萬級潔凈區(qū)內(nèi)采用的臭氧消毒，半封閉的灌封機與環(huán)境同步消毒，未明確消毒時應敞開，也未采用陽性菌進行挑戰(zhàn)性驗證，安瓿檢漏滅菌柜驗證未包括滅菌柜檢漏試驗；工藝驗證中稀配到灌裝存放時間定為小時，微生物負荷的檢測中取樣量僅為，沒有代表性，存放超過小時的藥液有微生物生長，未對菌株進行耐熱性的檢查。未制定過濾前后微生物負荷限度指標；（第一百三十九條）主要缺陷檢查模式缺陷的描述要客觀、具體。歸類分級應該充分考慮企業(yè)的總21檢查模式現(xiàn)場檢查報告由檢查員按照各自分工分別起草，對發(fā)現(xiàn)的問題提出風險評估的初步評價意見，經(jīng)全組集體討論，做出最后評價，由組長合成報告。按照的個章節(jié)對被檢查企業(yè)生產(chǎn)和質量管理體系進行了全面的檢查和風險評估，并按要求形成了現(xiàn)場檢查報告。檢查模式現(xiàn)場檢查報告由檢查員按照各自分工分別起草，對發(fā)現(xiàn)的問22報告檢查組根據(jù)檢查情況，對缺陷進行分類完成檢查報告，并根據(jù)風險管理的原則對企業(yè)進行客觀的評價。23報告檢查組根據(jù)檢查情況，對缺陷進行分類完成檢查報告，并根據(jù)風23末次會議24末次會議2424質量風險管理（)質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質量風險進行評估、控制、交流和審核的系統(tǒng)過程。質量風險管理和質量體系相結合，是一項指導科學性和實踐性決策用以維護產(chǎn)品質量的過程。質量風險管理（)質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質25好的風險管理（)能確保藥品的高質量開發(fā)生產(chǎn)分銷接種者（患者）通過：識別并控制潛在的質量風險風險評估風險控制好的風險管理（)能確保藥品的高質量開發(fā)26什么是風險風險是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合體。風險可能性×嚴重性可能性嚴重性風險高中低什么是風險風險是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合體。風險27可能性、嚴重性、可測性（）不良事件發(fā)生的概率影響的嚴重程度可測性、檢測控制等級高很可能發(fā)生中可能發(fā)生低不太可能發(fā)生很小可能性很小后果嚴重：非常大的違規(guī)；可能對患者造成傷害中等：嚴重違規(guī)；可能對患者造成不良影響非嚴重后果：輕微違規(guī)；對患者無不良影響很可能檢測出不良事件或其影響可能檢測出不良事件或其影響不太可能檢測出不良事件或其影響無適當?shù)臋z測控制手段可能性、嚴重性、可測性（）不良事件發(fā)生的概率影響的嚴重程度可28風險及可測性的相關性高可測性低風險低可測性高風險風險可能性×嚴重性風險及可測性的相關性高可測性低可測性風險可能性×嚴重性29評價下述情況的風險級別系統(tǒng)：在趨勢分析中顯示一年中有一次的注射用水值超出規(guī)定范圍。檢驗：每批就有一批的神經(jīng)毒力測試不合格。熱穩(wěn)定性：每批有批疫苗熱穩(wěn)定性低。檢驗：每千批有批凍干麻疹疫苗水分含量高出可接受限度。無菌灌裝：在級背景下的開放級區(qū)進行某口服疫苗的無菌灌裝。無菌灌裝：在級背景下的開放級區(qū)進行某注射疫苗的無菌灌裝。評價下述情況的風險級別系統(tǒng)：在趨勢分析中顯示一年中有一次的30質量風險管理概念風險交流啟動質量風險管理程序風險評估風險確認風險分析風險評價風險控制風險降低風險接受質量風險管理程序輸出結果風險回顧風險事件風險管理工具不可接受質量風險管理概念風險交流啟動質量風險管理程序風險評估風險確認31風險管理工具基本的風險管理促進方法（流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、石川或魚骨圖）(質量風險管理)風險管理工具故障模式與影響分析()故障模式、影響及嚴重性分析()故障樹分析()危害分析及關鍵控制點()危害可操作性分析()初步危害分析()風險分級和過濾其他統(tǒng)計支持工具風險管理工具基本的風險管理促進方法32現(xiàn)場檢查模式與檢查要點課件33現(xiàn)場檢查模式與檢查要點課件34現(xiàn)場檢查模式與檢查要點課件35現(xiàn)場檢查模式與檢查要點課件36現(xiàn)場檢查結果判定藥品認證檢查結果評定程序（征求意見稿）附件、、分別列出嚴重、主要、一般缺陷的一些實例?，F(xiàn)場檢查結果判定藥品認證檢查結果評定程序（征求意見稿）附件、37缺陷對比人員嚴重缺陷高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理負責人無藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負責的工作缺乏足夠的實踐經(jīng)驗。主要缺陷生產(chǎn)企業(yè)的質量管理或生產(chǎn)管理負責人無藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負責的工作缺乏足夠的實踐經(jīng)驗。缺陷對比人員嚴重缺陷高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理負責人無38缺陷對比設備嚴重缺陷用于高風險產(chǎn)品的復雜生產(chǎn)操作用設備未經(jīng)確認符合要求，且有證據(jù)表明存在故障。主要缺陷用于復雜生產(chǎn)操作用設備未經(jīng)確認符合要求。一般缺陷用于非高風險產(chǎn)品的小型設備未經(jīng)確認符合要求。缺陷對比設備嚴重缺陷用于高風險產(chǎn)品的復雜生產(chǎn)操作用設備未39缺陷對比成品檢驗嚴重缺陷批準放行銷售前，未按照所適用的質量標準完成對成品的檢驗。主要缺陷檢驗項目不全、檢驗方法未經(jīng)驗證。一般缺陷物理指標的檢驗項目不全。缺陷對比成品檢驗嚴重缺陷批準放行銷售前，未按照所適用的質40檢查案例對比丁基橡膠塞供應商江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司于年月委托子公司重慶蘭陵生產(chǎn)，企業(yè)未進行供應商及膠塞考察。（不符合第二百六十一條，主要缺陷）未對丁基膠塞生產(chǎn)商重慶市涪陵三海蘭陵有限責任公司實施現(xiàn)場審計。（一般缺陷）（第條）檢查案例對比丁基橡膠塞供應商江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司41案例對比、未對共線生產(chǎn)的注射用地爾硫卓和注射用益氣復脈的可行性進行評估。（一般缺陷）（第條）、注射用地爾硫卓和注射用益氣復脈共線生產(chǎn)未進行充分評估。（嚴重缺陷）（第條）案例對比、未對共線生產(chǎn)的注射用地爾硫卓和注射用益氣復脈的可行42案例對比注射用益氣復脈的提取委托同一集團內(nèi)提取公司，不符合相關法規(guī)。（嚴重缺陷）浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）第十二條

經(jīng)省局批準，企業(yè)集團內(nèi)部可共用一個已通過認證的中藥前處理和提取車間。該車間應隸屬于集團內(nèi)部的一個中藥生產(chǎn)企業(yè)，共用車間應有切實可行的質量保證體系和管理措施，制定嚴格的質量控制標準。第四十二條

中藥無菌制劑的提取不得委托加工。案例對比注射用益氣復脈的提取委托同一集團內(nèi)提取公司，不符合相4344謝謝！44謝謝！44現(xiàn)場檢查模式與檢查要點胡淼年月

現(xiàn)場檢查模式與檢查要點45內(nèi)容一、檢查模式二、質量風險管理的理念三、檢查判定的具體案例內(nèi)容一、檢查模式46檢查模式分工要合理檢查要計劃準備要充分理念要轉變切入要準確評估要科學檢查模式分工要合理47檢查模式一是分工要合理:抽調(diào)檢查員時盡量保證每個小組有一名熟悉藥品檢驗（有藥檢經(jīng)歷）的人員；組長可以根據(jù)檢查員的專業(yè)特長對方案中的分工重新分配，明確成員職責；分配應該具系統(tǒng)性，否則部分項目有交叉，容易造成重復或檢查盲點。檢查員按照各自的分工獨立開展現(xiàn)場檢查工作，必要時由組長協(xié)調(diào)組員相互配合完成個別項目的檢查工作效率高，能夠充分發(fā)揮檢查員的專業(yè)特長鏈接：現(xiàn)場檢查方案（如方案中的分工，組長可以重新分配）檢查模式一是分工要合理:48檢查模式二、檢查要有計劃：了解企業(yè)背景、查閱企業(yè)申報資料，根據(jù)品種特點制定檢查計劃及檢查清單；例：:\\\桌面\口服固體制劑檢查清單無菌原料藥檢查清單無菌原料藥檢查清單檢查模式二、檢查要有計劃：49檢查模式文件現(xiàn)場文件現(xiàn)場文件現(xiàn)場組組三是準備要充分：在熟悉文件后再進行現(xiàn)場檢查，了解產(chǎn)品特性、工藝流程、對應設備等，這樣可以明確思路，有的放矢，避免盲目和被企業(yè)引導。文件記錄與現(xiàn)場相結合，穿插進行。檢查模式文件現(xiàn)場文件現(xiàn)場文件現(xiàn)場組組三是準備要充分：在熟悉文50重點—動態(tài)現(xiàn)場檢查生產(chǎn)現(xiàn)場稱量、配料現(xiàn)場無菌灌裝操作（從準備開始）滅菌操作實驗室無菌檢驗操作51在首次會議上與企業(yè)確認這些動態(tài)現(xiàn)場的檢查安排重點—動態(tài)現(xiàn)場檢查生產(chǎn)現(xiàn)場7在首次會議上與企業(yè)確認這些動態(tài)現(xiàn)51檢查模式四是理念要轉變：檢查從風險點入手，逐步深入，它是發(fā)現(xiàn)質量體系缺陷很好的工具。使用系統(tǒng)的方法需要人際交流技巧需要雙方的積極參與檢查模式四是理念要轉變：檢查從風險點入手，逐步深入，它是發(fā)現(xiàn)52緩釋片工藝描述53重點緩釋片工藝描述9重點53、環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測；、脫氧的保護工藝；、氮氣控制及檢查；、控制的驗證、環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測；54版檢查方式第一階段現(xiàn)場55版檢查方式第一階段現(xiàn)場1155版檢查方式第二階段文件56版檢查方式第二階段文件1256版檢查方式第三階段匯總，套條款57版檢查方式第三階段匯總，套條款1357版檢查模式58廠房設施與設備物料實驗室控制其它版檢查模式1458檢查模式擯棄了原有公式化的標準和條款，以質量管理體系和生產(chǎn)工藝為主線，引入了風險管理的原則，對缺陷項目進行分級及缺陷數(shù)量整合后綜合評判企業(yè)是否符合版的要求。檢查模式擯棄了原有公式化的標準和條款，以質量管理體系和生產(chǎn)工59檢查模式60對檢查組成員的個人綜合能力要求較高，同時避免檢查員在檢查中的相互干擾，對發(fā)現(xiàn)的問題能夠進行更深入的了解和調(diào)查。檢查模式16對檢查組成員的個人綜合能力要求較高，同時避免檢查60檢查模式五是切入要準確：重視對質量保證體系、風險控制的檢查。從產(chǎn)品年度回顧報告、、偏差、變更切入，這是提高檢查質量和時效的有效途徑，要充分理解新版的精髓。:\\\桌面\新舊版條款初步對比:\\\桌面\新增主要制度一覽表檢查模式五是切入要準確：重視對質量保證體系、風險控制的檢查。61檢查模式檢查員根據(jù)專業(yè)特長和分工獨立開展現(xiàn)場檢查工作如倉庫檢查、質量控制：關注取樣環(huán)境和代表性、復驗期與有效期，檢驗超標的偏差處理；、生產(chǎn)管理:領料的準確性、防止混淆與污染的措施、放行的規(guī)定、物料管理：供應商審計、物料管理規(guī)程（儲存、取樣、發(fā)放、使用、回收、退貨等）、不合格物料的管理檢查模式檢查員根據(jù)專業(yè)特長和分工獨立開展現(xiàn)場檢查工作62六是評估要科學63六是評估要科學1963檢查模式同一企業(yè)不同檢查組評價結論不一致：（一組為嚴重缺陷，一組為主要缺陷）《頭孢哌酮鈉年年度評價》中對批不合格品分別采取了返工、返酸處理，但查看企業(yè)的《產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)定》（）中未明確無菌檢測不合格可返工，其中批無菌檢測不合格的產(chǎn)品未查明原因即進行返酸處理，產(chǎn)品質量安全存在潛在風險。討論問題：你同意哪種判斷？你認為還應該進行哪些方面的檢查取得更充分的證據(jù)？檢查模式同一企業(yè)不同檢查組評價結論不一致：（一組為嚴重缺陷，64檢查模式缺陷的描述要客觀、具體。歸類分級應該充分考慮企業(yè)的總體情況和缺陷的風險高低；如：、對各級人員培訓效果的評價及確認不夠全面，培訓不到位。如部分中層人員對驗證理解不到位，對工藝驗證目的不明確；小容量注射劑崗位操作人員及人員對崗位操作不熟悉，對質量風險管理的理解不到位；（第二十七條）主要缺陷、質量管理部門對驗證理解不到位，如萬級潔凈區(qū)內(nèi)采用的臭氧消毒，半封閉的灌封機與環(huán)境同步消毒，未明確消毒時應敞開，也未采用陽性菌進行挑戰(zhàn)性驗證，安瓿檢漏滅菌柜驗證未包括滅菌柜檢漏試驗；工藝驗證中稀配到灌裝存放時間定為小時，微生物負荷的檢測中取樣量僅為，沒有代表性，存放超過小時的藥液有微生物生長，未對菌株進行耐熱性的檢查。未制定過濾前后微生物負荷限度指標；（第一百三十九條）主要缺陷檢查模式缺陷的描述要客觀、具體。歸類分級應該充分考慮企業(yè)的總65檢查模式現(xiàn)場檢查報告由檢查員按照各自分工分別起草，對發(fā)現(xiàn)的問題提出風險評估的初步評價意見，經(jīng)全組集體討論，做出最后評價，由組長合成報告。按照的個章節(jié)對被檢查企業(yè)生產(chǎn)和質量管理體系進行了全面的檢查和風險評估，并按要求形成了現(xiàn)場檢查報告。檢查模式現(xiàn)場檢查報告由檢查員按照各自分工分別起草，對發(fā)現(xiàn)的問66報告檢查組根據(jù)檢查情況，對缺陷進行分類完成檢查報告，并根據(jù)風險管理的原則對企業(yè)進行客觀的評價。67報告檢查組根據(jù)檢查情況，對缺陷進行分類完成檢查報告，并根據(jù)風67末次會議68末次會議2468質量風險管理（)質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質量風險進行評估、控制、交流和審核的系統(tǒng)過程。質量風險管理和質量體系相結合，是一項指導科學性和實踐性決策用以維護產(chǎn)品質量的過程。質量風險管理（)質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質69好的風險管理（)能確保藥品的高質量開發(fā)生產(chǎn)分銷接種者（患者）通過：識別并控制潛在的質量風險風險評估風險控制好的風險管理（)能確保藥品的高質量開發(fā)70什么是風險風險是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合體。風險可能性×嚴重性可能性嚴重性風險高中低什么是風險風險是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合體。風險71可能性、嚴重性、可測性（）不良事件發(fā)生的概率影響的嚴重程度可測性、檢測控制等級高很可能發(fā)生中可能發(fā)生低不太可能發(fā)生很小可能性很小后果嚴重：非常大的違規(guī)；可能對患者造成傷害中等：嚴重違規(guī)；可能對患者造成不良影響非嚴重后果：輕微違規(guī)；對患者無不良影響很可能檢測出不良事件或其影響可能檢測出不良事件或其影響不太可能檢測出不良事件或其影響無適當?shù)臋z測控制手段可能性、嚴重性、可測性（）不良事件發(fā)生的概率影響的嚴重程度可72風險及可測性的相關性高可測性低風險低可測性高風險風險可能性×嚴重性風險及可測性的相關性高可測性低可測性風險可能性×嚴重性73評價下述情況的風險級別系統(tǒng)：在趨勢分析中顯示一年中有一次的注射用水值超出規(guī)定范圍。檢驗：每批就有一批的神經(jīng)毒力測試不合格。熱穩(wěn)定性：每批有批疫苗熱穩(wěn)定性低。檢驗：每千批有批凍干麻疹疫苗水分含量高出可接受限度。無菌灌裝：在級背景下的開放級區(qū)進行某口服疫苗的無菌灌裝。無菌灌裝：在級背景下的開放級區(qū)進行某注射疫苗的無菌灌裝。評價下述情況的風險級別系統(tǒng)：在趨勢分析中顯示一年中有一次的74質量風險管理概念風險交流啟動質量風險管理程序風險評估風險確認風險分析風險評價風險控制風險降低風險接受質量風險管理程序輸出結果風險回顧風險事件風險管理工具不可接受質量風險管理概念風險交流啟動質量風險管理程序風險評估風險確認75風險管理工具基本的風險管理促進方法（流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、石川或魚骨圖）(質量風險管理)風險管理工具故障模式與影響分析()故障模式、影響及嚴重性分析()故障樹分析()危害分析及關鍵控制點()危害可操作性分析()初步危害分析()風險分級和過濾其他統(tǒng)計支持工具風險管理工具基本的風險管理促進方法76現(xiàn)場檢查模式與檢查要點課件77現(xiàn)場檢查模式與檢查要點課件78現(xiàn)場檢查模式與檢查要點課件79現(xiàn)場檢查模式與檢查要點課件80現(xiàn)場檢查結果判定藥品認證檢查結果評定程序（征求意見稿）附