基層藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)課件信明喜

12/13/2022

藥品市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)務(wù)

德州市食品藥品監(jiān)督管理局信明喜

2015.0912/13/202212/13/2022“藥”字在《說文解字》里的解釋是：“治病草，從草，樂聲?！薄八帯钡男∽餅槭裁从袀€(gè)“樂”呢？音樂是世界上惟一可以作用于人靈魂的東西，“藥”字當(dāng)中帶有樂，古人希望藥能像音樂那樣上升到救人于靈魂的境界。另外，西醫(yī)認(rèn)為，人越快樂，免疫力就越強(qiáng)。12/13/20224食品藥品安全的意義

食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定和國(guó)家長(zhǎng)治久安,關(guān)系到和諧社會(huì)的建設(shè)。12/13/2022習(xí)近平總書記明確提出，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。

12/13/2022食品藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)食品安全綜合協(xié)調(diào)，食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管負(fù)責(zé)組織查處這些產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行為等12/13/2022主要內(nèi)容第一部分藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)第二部分藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)

第一部分藥品監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)51藥藥品流通監(jiān)管的法律依據(jù)4醫(yī)療機(jī)構(gòu)2藥品3藥品零售企業(yè)（藥店）理1.藥品流通監(jiān)管法律依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版及附錄，2015年6月25日國(guó)家總局13號(hào)令）《山東省藥品使用條例》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥管理辦法（試行）》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》《山東省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》12/13/2022藥品安全法規(guī)體系行管管理通用法規(guī)藥品安全專業(yè)法規(guī)行政許可法行政處罰法中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號(hào)）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范山東省藥品使用條例2.藥品2.1藥品品的定義藥品是指用于于預(yù)防、治療療、診斷人的的疾病或有目目的地調(diào)節(jié)人人的生理機(jī)能能，并規(guī)定有有適應(yīng)癥或者者功能主治、、用法和用量量的物質(zhì)。生化藥品中藥材中藥飲片中成藥抗生素放射性藥品血清及疫苗血液制品化學(xué)原料藥及其制劑化學(xué)原料藥及其制劑診斷藥品12/8/2022《藥品管理法》規(guī)定的藥品主主要有兩層含含義(1)專指用于預(yù)防防、治療、診診斷“人”的疾病，因此此本法所指藥藥品不包括農(nóng)農(nóng)藥和獸藥；；(2)其作用是有目目的地調(diào)節(jié)“人”的生理機(jī)能并并規(guī)定有適應(yīng)應(yīng)癥或者功能能主治、用法法和用量的物物質(zhì)，這就與與保健品和化化妝品區(qū)分開開來；2.藥品2.2藥品的的批準(zhǔn)文號(hào)（2.2----2.5，，反映在藥品品包裝及有關(guān)關(guān)材料上的質(zhì)質(zhì)量信息）國(guó)家藥品監(jiān)督督管理部門審審查并發(fā)給生生產(chǎn)企業(yè)的藥品一個(gè)表表示批準(zhǔn)的文文號(hào)。藥品的“身份證”《藥品管理法》三十一條規(guī)定：“藥品品生產(chǎn)企業(yè)在在取得藥品批批準(zhǔn)文號(hào)后，，方可生產(chǎn)該該藥品。未取取得批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)而生產(chǎn)的藥藥品按假藥論論處?！?，，未實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)管理的的中藥材和中中藥飲片除外外“國(guó)藥藥準(zhǔn)準(zhǔn)字字＋＋1個(gè)字字母母＋＋8位數(shù)數(shù)字字””藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)藥品品的的批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)《關(guān)于于統(tǒng)統(tǒng)一一換換發(fā)發(fā)并并規(guī)規(guī)范范藥藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)格格式式的的通通知知》國(guó)藥藥監(jiān)監(jiān)注注［［2002］33號(hào)規(guī)規(guī)定定藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)格格式式:國(guó)藥藥準(zhǔn)準(zhǔn)(試)字+1個(gè)字字母母+8位數(shù)數(shù)字字““準(zhǔn)準(zhǔn)””是是指指國(guó)國(guó)家家批批準(zhǔn)準(zhǔn)正正式式生生產(chǎn)產(chǎn)的的藥藥；；“試試””是是指指國(guó)國(guó)家家批批準(zhǔn)準(zhǔn)試試生生產(chǎn)產(chǎn)的的藥藥。?；瘜W(xué)學(xué)藥藥品品使使用用字字母母““H””中成成藥藥使使用用字字母母““Z””保健健藥藥品品使使用用字字母母““B””生物物制制品品使使用用字字母母““S””體外外化化學(xué)學(xué)診診斷斷試試劑劑使使用用字字母母““T””藥用用輔輔料料使使用用字字母母““F””進(jìn)口口分分裝裝藥藥品品使使用用字字母母““J””8位數(shù)數(shù)字字中中的的1.2位是是藥藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)的的來來源源:10是原原衛(wèi)衛(wèi)生生部部,19和20是SFDA,11是北北京京,12天津津13河北北14山西西15內(nèi)蒙蒙古古21遼寧寧22吉林林23黑龍龍江江31上海海32江蘇蘇33浙江江34安徽徽35福建建36江西西37山東東41河南南42湖北北43湖南南44廣東東45廣西西46海南南50重慶慶51四川川52貴州州53云南南54西藏藏61陜西西62甘肅肅63青海海64寧夏夏65新疆疆第3.4位數(shù)數(shù)字字批批準(zhǔn)準(zhǔn)該該藥藥的的年年號(hào)號(hào)的的后后兩兩位位數(shù)數(shù)字字。。第5.6.7.8位數(shù)數(shù)是是當(dāng)當(dāng)年年順順序序號(hào)號(hào).達(dá)美美康康例如如國(guó)國(guó)藥藥準(zhǔn)準(zhǔn)字字H10910053是指指該該藥藥品品是是““化化學(xué)學(xué)藥藥品品””，，是是由由原原衛(wèi)衛(wèi)生生部部（（10）于于1991年（（91）批批準(zhǔn)準(zhǔn)生生產(chǎn)產(chǎn)的的，，（（0053）是是當(dāng)當(dāng)年年批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的順順序序號(hào)號(hào)；；腸胃胃寧寧膠膠囊囊例如如國(guó)國(guó)藥藥準(zhǔn)準(zhǔn)字字Z20060120是指指該該藥藥品品是是““中中成成藥藥””，，是是由由原原國(guó)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局（（20）于于2006年（（06）批批準(zhǔn)準(zhǔn)生生產(chǎn)產(chǎn)的的，，（（0120）是是當(dāng)當(dāng)年年批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的順順序序號(hào)號(hào)；；12/8/2022根據(jù)《藥品注注冊(cè)管管理辦辦法》（國(guó)家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局令令第28號(hào)）第第一百百七十十一條條的規(guī)規(guī)定藥品批批準(zhǔn)文文號(hào)的的格式式為：：國(guó)藥藥準(zhǔn)字字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)號(hào)＋4位順序序號(hào)，，其中中H代表化化學(xué)藥藥品，，Z代表中中藥，，S代表生生物制制品，，J代表進(jìn)進(jìn)口藥藥品分分包裝裝?！哆M(jìn)口藥藥品注注冊(cè)證證》證號(hào)的的格式式為：：H（Z、S）＋4位年號(hào)號(hào)＋4位順序序號(hào)；；《醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注注冊(cè)證證》證號(hào)的的格式式為：：H（Z、S）C＋4位年號(hào)號(hào)＋4位順序序號(hào)，，其中中H代表化化學(xué)藥藥品，，Z代表中中藥，，S代表生生物制制品。。12/8/2022益脈康分散散片例如國(guó)藥藥準(zhǔn)字Z20090155是指該藥藥品是“中成藥”，是由國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局于2009年批準(zhǔn)生生產(chǎn)的，，（0155）是當(dāng)年年批準(zhǔn)的的順序號(hào)號(hào)。12/8/202212/8/20222.藥藥品品2.3藥藥品品的的名名稱稱通用用名名商品品名名對(duì)乙乙酰酰氨氨基基酚酚阿司匹林我國(guó)藥典委委員會(huì)按照照《藥品通用名名稱命名原原則》組織制定的的藥品法定定名稱。同一品種的的藥品只能能使用一個(gè)個(gè)藥品通用用名。由生產(chǎn)廠商商命名并向向國(guó)家食品品藥品監(jiān)督督管理局注注冊(cè)的藥品品名稱。?或?（TM是圖圖標(biāo)的意思思，表示正正在使用這這個(gè)圖標(biāo)，，但沒有法法律的強(qiáng)制制保護(hù)性，，除個(gè)別的的著名的企企業(yè)的商標(biāo)標(biāo)外。R表示注冊(cè)冊(cè)商標(biāo)，受受到注冊(cè)地地的相關(guān)知知識(shí)產(chǎn)權(quán)法法律的強(qiáng)制制性保護(hù)。。）同一種藥品品只能有一一個(gè)通用名名，不同企業(yè)有有不同商品品名。百服寧、必必理通巴米爾如：通用名名——復(fù)方氨酚烷烷膠囊商品品名名———快克克、、仁仁和和可可立立克克、、菲菲克克、、感感嘆嘆號(hào)號(hào)等等。?！端幤菲氛f說明明書書和和標(biāo)標(biāo)簽簽管管理理規(guī)規(guī)定定》規(guī)定定：：在藥藥品品包包裝裝或或說說明明書書上上應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)有有藥藥品品通通用用名名。。藥藥品品商商品品名名稱稱不不得得與與通通用用名名稱稱同同行行書書寫寫，，其其字字體體和和顏顏色色不不得得比比通通用用名名稱稱更更突突出出和和顯顯著著，，其其字字體體不不得得大大于于通通用用名名稱稱所所用用字字體體的的二二分分之之一一。。12/8/2022根據(jù)據(jù)《藥品品說說明明書書和和標(biāo)標(biāo)簽簽管管理理規(guī)規(guī)定定》（局令第24號(hào)）第二十五條藥品通用名稱稱應(yīng)當(dāng)顯著、、突出，其字字體、字號(hào)和和顏色必須一一致，并符合合以下要求：：

（一一）對(duì)于橫版版標(biāo)簽，必須須在上三分之之一范圍內(nèi)顯顯著位置標(biāo)出出；對(duì)于豎版版標(biāo)簽，必須須在右三分之之一范圍內(nèi)顯顯著位置標(biāo)出出；（（二）不得選選用草書、篆篆書等不易識(shí)識(shí)別的字體，，不得使用斜斜體、中空、、陰影等形式式對(duì)字體進(jìn)行行修飾；（（三）字字體顏色應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用黑色或或者白色，與與相應(yīng)的淺色色或者深色背背景形成強(qiáng)烈烈反差；（（四）除除因包裝尺寸寸的限制而無無法同行書寫寫的，不得分分行書寫。2.藥品2.4藥品的標(biāo)簽和和說明書《藥品管理法》規(guī)定：藥品包裝必須須按照規(guī)定印印有或者貼有有標(biāo)簽并附有有說明書。標(biāo)標(biāo)簽簽或者說明書書上必須注明明藥品的通用用名稱、成份份、規(guī)格、生生產(chǎn)企業(yè)、批批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)、生生產(chǎn)日期、有有效期、適應(yīng)應(yīng)癥或者功能能主治、用法法、用量、禁禁忌、不良反反應(yīng)和注意事事項(xiàng)。麻麻醉藥藥品、精神藥藥品、醫(yī)療用用毒性藥品、、放射性藥品品、外用藥品品和非處方藥藥的標(biāo)簽，必必須印有規(guī)定定的標(biāo)志。12/8/2022“絡(luò)活喜”假假藥可通過以以下外觀經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)鑒別予以識(shí)識(shí)別12/8/2022苯磺酸酸氨氯氯地平平片（（絡(luò)活活喜））12/8/2022苯磺酸氨氨氯地平平片（絡(luò)絡(luò)活喜））熒光燈下下有熒光光真品熒光燈下下無熒光光假品2.藥品2.5藥品的有有效期藥品有效效期是指該藥藥品被批批準(zhǔn)的使使用期限限，表示示該藥品品在規(guī)定定的貯存存條件下下能夠保保證質(zhì)量量的期限限。它是是控制藥藥品質(zhì)量量的指標(biāo)標(biāo)之一。。有效期若若標(biāo)注到到日，應(yīng)應(yīng)當(dāng)為起起算日期期對(duì)應(yīng)年年月日的的前一天天；若標(biāo)標(biāo)注到月月，應(yīng)當(dāng)當(dāng)為起算算月份對(duì)對(duì)應(yīng)年月月的前一一月。2.藥品品2.6藥藥品的類類別《藥品管理理法》：中藥材材、中藥藥飲片、、中成藥藥、化學(xué)學(xué)原料藥藥及其制劑、抗抗生素、、生化藥藥品、放放射性藥藥品、血血清、疫疫苗、血血液制品品和診斷斷藥品等等（法律律分類））藥品分類類管理藥品分類類管理是國(guó)際上上通行的的藥品管管理模式式，是根根據(jù)藥品品的安全全性、有有效性原原則，依依其品種種、規(guī)格格、適應(yīng)應(yīng)癥、劑劑量及給給藥途徑徑的不同同，將藥藥品分為為處方藥藥與非處處方藥進(jìn)進(jìn)行管理理的模式式。(1)處方藥必須憑醫(yī)醫(yī)生（執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師和執(zhí)業(yè)業(yè)助理醫(yī)醫(yī)師）處處方才可可調(diào)配、、購(gòu)買和和使用。。零售企企業(yè)不得得開架銷銷售。處方藥警示語：“憑憑醫(yī)師處處方銷售售、購(gòu)買買和使用用”。(2)非處方藥藥（英文文縮寫是是OTC）不需要憑憑醫(yī)生處處方，消消費(fèi)者既既可自行行判斷、、購(gòu)買、、使用。?？砷_架架銷售。。非處方藥藥忠告語：“請(qǐng)請(qǐng)仔細(xì)閱閱讀藥品品使用說說明書并并按說明明使用或或在藥師師指導(dǎo)下下購(gòu)買和和使用””。處方藥vs非非處方方藥處方藥非處方藥藥要憑醫(yī)生生處方才才能購(gòu)買買和使用不需要醫(yī)醫(yī)生處方方就能購(gòu)購(gòu)買和使用適應(yīng)證大大都是一一些復(fù)雜雜而嚴(yán)重重的疾病病，患者者難以自自我判斷斷、自我我藥療。。需要醫(yī)醫(yī)生指導(dǎo)導(dǎo)使用。。消費(fèi)者可可以自行行判斷、、購(gòu)買和和使用的的藥品，，通常非非處方藥藥比處方方藥的安安全性要要好一些些。非處方藥藥專有標(biāo)識(shí)識(shí)根據(jù)藥品品的安全全性，非非處方藥藥分為甲甲類非處處方藥和和乙類非非處方藥藥。用用顏色區(qū)區(qū)分的話話，紅色為甲類非處處方藥，，綠色專有有標(biāo)識(shí)用用于乙類類非處方方藥藥品品和用作作指南性性標(biāo)志。綠色的的表示藥藥品的安安全性更更高一些些。12/8/2022單色印刷刷時(shí)，非非處方藥藥專有標(biāo)標(biāo)識(shí)下方方必須標(biāo)標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥藥藥品標(biāo)標(biāo)簽、使使用說明明書和每每個(gè)銷售售基本單單元包裝裝印有中中文藥品品通用名名稱（商商品名稱稱）的一一面（側(cè)側(cè)），其其右上角角是非處處方藥專專有標(biāo)識(shí)識(shí)的固定定位置。。2.藥品2.7藥品的劑劑型藥物劑型型就是藥物物的應(yīng)用用形式，，藥物劑劑型與其其療效關(guān)關(guān)系密切切。常見的藥藥物的劑劑型主要要有：注注射劑、、片劑、、膠囊劑劑、丸劑劑、糖漿漿劑、顆顆粒劑、、散劑、、口服溶溶液劑、、混懸劑劑、乳劑劑、酊劑劑、栓劑劑、軟膏膏劑、眼眼膏劑、、滴眼劑劑、氣（（粉）霧霧劑和噴噴霧劑、、膜劑、、滴耳劑劑、滴鼻鼻劑、洗洗劑、搽搽劑、凝凝膠劑、、貼膏、、透皮帖帖劑等。。2.藥品品2.8藥藥品電子子監(jiān)管藥品監(jiān)控控系統(tǒng)是是國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理局局對(duì)藥品品生產(chǎn)、、流通企企業(yè)實(shí)行行電子監(jiān)監(jiān)管的信信息網(wǎng)，，搭建在在“公公共信息息服務(wù)平平臺(tái)”上上的無縫縫覆蓋的的網(wǎng)絡(luò)系系統(tǒng)，是是政府監(jiān)監(jiān)管部門門實(shí)施電電子監(jiān)管管的手段段和工具具一級(jí)批發(fā)發(fā)企業(yè)二級(jí)批發(fā)發(fā)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)業(yè)使用單位位38藥品電子子監(jiān)管管管理實(shí)施施進(jìn)度第一批：：兩大類類特殊藥藥品:麻醉藥品品、一類類精神藥藥品第二批：：四大類類藥品：：第二類類精神藥藥品、中中藥注射射劑、血血液制品品、疫苗苗第三批：：國(guó)家基基本藥物物第四批：：中標(biāo)進(jìn)進(jìn)口基本本藥物、、未中標(biāo)標(biāo)的國(guó)家家基本藥藥物、省省增補(bǔ)品品種和含含特殊藥藥品復(fù)方方制劑前三批已已在2011年3月底前完完成入網(wǎng)網(wǎng)、賦碼碼。第四批在在2011年底前完完成入網(wǎng)網(wǎng)賦碼。。第五批2015年低，全全品種電電子監(jiān)管管。目前國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局啟用的的電子監(jiān)監(jiān)管碼為為20位（如圖圖）藥品電子子監(jiān)管碼碼樣式身份證““一件一一碼”12/8/202212/8/20222.藥藥品品2.9藥藥品品廣廣告告藥品品廣廣告告要要經(jīng)經(jīng)藥藥品品監(jiān)監(jiān)管管部部門門審審批批，，取取得得藥藥品品廣廣告告批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)后后才才能能發(fā)發(fā)布布。。廣告上應(yīng)有藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)(國(guó)藥準(zhǔn)字XXXXXXXXX號(hào))及廣告批準(zhǔn)號(hào)號(hào)“X藥廣審(視、聲、文)第XX號(hào)”。處方藥除可以以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門和國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督管理理部門共同指指定的醫(yī)學(xué)、、藥學(xué)專業(yè)刊刊物上介紹外外，不得在大大眾傳播媒介介發(fā)布廣告或或者以其他方方式進(jìn)行以公公眾為對(duì)象的的廣告宣傳。。街頭傳單不可信識(shí)別藥品廣告告藥品廣告的內(nèi)內(nèi)容必須真實(shí)實(shí)、合法“根治”、““安全無副作作用”、“療療效最佳”、、“包治百百病”“國(guó)家級(jí)新藥藥”、“最高高科學(xué)，最新新技術(shù)”、治治愈率、有效效率、獲獎(jiǎng)以國(guó)家機(jī)關(guān)、、醫(yī)藥科研單單位、學(xué)術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)或者專家家、醫(yī)生、患患者的名義作作證明以兒童為廣告告訴求對(duì)象，，“無效退款款”、“保險(xiǎn)險(xiǎn)公司保險(xiǎn)””承諾有獎(jiǎng)銷售，讓讓利銷售、““某某指定產(chǎn)產(chǎn)品”、“某某某專用產(chǎn)品品”3.藥品流通通監(jiān)管3.1定義：藥品流通監(jiān)管管是指政府有有關(guān)部門根據(jù)據(jù)國(guó)家藥事法法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、、制度，對(duì)藥藥品流通環(huán)節(jié)節(jié)的藥品質(zhì)量量、藥學(xué)服務(wù)務(wù)質(zhì)量、藥品品銷售機(jī)構(gòu)的的質(zhì)量保證體體系進(jìn)行監(jiān)督督管理活動(dòng)的的總稱。473.2基層藥藥品流通監(jiān)管管的任務(wù)（1）監(jiān)督本轄區(qū)區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品品法律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章的實(shí)實(shí)施情況；（2）協(xié)助實(shí)施藥藥品零售企業(yè)業(yè)GSP制度；（3）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥藥品經(jīng)營(yíng)、使使用單位實(shí)施施或協(xié)助實(shí)施施日常監(jiān)管；；（4）對(duì)轄區(qū)內(nèi)的的藥品零售企企業(yè)、使用單單位違返藥品品管理法律法法規(guī)行為進(jìn)行行查處或協(xié)助助查處。（5）協(xié)助配合進(jìn)進(jìn)行藥品抽驗(yàn)驗(yàn)。（6）上級(jí)食品藥藥品監(jiān)管部門門根據(jù)事權(quán)劃劃分，確定的的藥品監(jiān)管方方面的其它工工作。3.3藥品零零售企業(yè)（藥藥店）定義：《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指指經(jīng)營(yíng)藥品的的專營(yíng)企業(yè)或或者兼營(yíng)企業(yè)業(yè)。經(jīng)營(yíng)方式式分為藥品批批發(fā)和藥品零零售。藥品零售企業(yè)業(yè)：是指將購(gòu)購(gòu)進(jìn)的藥品直直接銷售給消消費(fèi)者的藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售連鎖企業(yè)業(yè)：是藥品零零售企業(yè)的一一種特殊情況況，指使用統(tǒng)統(tǒng)一商號(hào)的若若干個(gè)門店，，在同一總部部的管理下，，采取統(tǒng)一采采購(gòu)配送、統(tǒng)統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N銷售分離、實(shí)實(shí)行規(guī)?；芄芾斫?jīng)營(yíng)的組組織形式?？偛拷y(tǒng)一采購(gòu)購(gòu)、統(tǒng)一儲(chǔ)存存、統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)統(tǒng)一管理、統(tǒng)統(tǒng)一配送、統(tǒng)統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。藥店單體藥店連鎖門店從具有資質(zhì)的的藥品生產(chǎn)企企業(yè)、藥品批批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品。3.4藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可證《藥品管理法法》規(guī)定了藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)必須經(jīng)藥品品監(jiān)督管理部部門審查批準(zhǔn)準(zhǔn)，發(fā)給《藥藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》，才能能從事藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》包括正本和副副本。正本、、副本具有同同等法律效力力?！端幤方?jīng)營(yíng)許可可證》的正本應(yīng)置于于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所的醒目位位置?！端幤方?jīng)營(yíng)許可可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)業(yè)名稱、法定定代表人或企企業(yè)負(fù)責(zé)人姓姓名、經(jīng)營(yíng)方方式、經(jīng)營(yíng)范范圍、注冊(cè)地地址、倉庫地地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》證號(hào)、流水號(hào)號(hào)、發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)、發(fā)證日日期、有效期期限等項(xiàng)目。。3.4藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)證證證書（GSP認(rèn)證證證書）《藥品管理法實(shí)實(shí)施條例》：新開辦藥品品批發(fā)企業(yè)和和藥品零售企企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》的藥品監(jiān)督管管理部門或者者藥品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》認(rèn)證?！端幤饭芾矸ā罚核幤繁O(jiān)督管管理部門按照照規(guī)定對(duì)藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證證合格的，發(fā)發(fā)給認(rèn)證證書書。3.5開辦藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)須具備的條條件：1、具有依法經(jīng)經(jīng)過資格認(rèn)定定的藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品相適適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所、設(shè)備、、倉儲(chǔ)設(shè)施、、衛(wèi)生環(huán)境；；3、具有與所經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品相適適應(yīng)的質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)或者者人員；4、具有保證所所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)質(zhì)量的規(guī)章制制度?！端幤饭芄芾矸ā返谑鍡l(結(jié)合當(dāng)?shù)氐拈_開辦標(biāo)準(zhǔn)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)定義：是指依法定程程序設(shè)立的從從事疾病診斷斷、治療活動(dòng)動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱。包括括衛(wèi)生室、門門診、衛(wèi)生院院、醫(yī)院等。。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)細(xì)則》的規(guī)定，依法法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證》。第二部分藥藥品零售企企業(yè)、醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查查要點(diǎn)1藥品零售（藥店）企業(yè)檢查要點(diǎn)鏈接：藥品流通監(jiān)督檢查2醫(yī)療機(jī)構(gòu)（門診/衛(wèi)生室/醫(yī)院）檢要點(diǎn)理1.藥品零售售企業(yè)1.1證照管理1.1.1《《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》》上上登登載載內(nèi)內(nèi)容容：：企企業(yè)業(yè)名名稱稱、、注注冊(cè)冊(cè)地地址址、、企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人、、質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人、、證證號(hào)號(hào)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)范范圍圍、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)方方式式、、發(fā)發(fā)證證機(jī)機(jī)關(guān)關(guān)、、發(fā)發(fā)證證日日期期、、有有效效期期等等。。檢查查《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》是否否合合法法且且在在有有效效期期內(nèi)內(nèi)，，同時(shí)時(shí)檢檢查查許許可可證證上上登登載載的的人人員員是是否否能能夠夠符符合合藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)條條件件。。12/8/20221.1.1《《藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》企業(yè)業(yè)名名稱稱：：重點(diǎn)點(diǎn)核核實(shí)實(shí)是是否否與與藥藥店店門門頭頭標(biāo)標(biāo)示示、、資資質(zhì)質(zhì)票票據(jù)據(jù)相相符符。。注冊(cè)冊(cè)地地址址：：重點(diǎn)點(diǎn)核核實(shí)實(shí)是是否否與與藥藥店店店店堂堂經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)地地址址一一致致。。法定定代代表表人人和和企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人：：企業(yè)業(yè)法法定定代代表表人人或或者者企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具備備執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師資資格格；；查查驗(yàn)驗(yàn)其其執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師注注冊(cè)冊(cè)證證書書，，是是否否注注冊(cè)冊(cè)到到該該家家藥藥店店，，是是否否在在注注冊(cè)冊(cè)期期限限內(nèi)內(nèi)（（注注冊(cè)冊(cè)期期限限為為3年））。。質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人：：重點(diǎn)點(diǎn)檢檢查查質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人的的職職稱稱證證書書和和畢畢業(yè)業(yè)證證書書，，是是否否符符合合相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)學(xué)學(xué)歷歷或或具具有有藥藥學(xué)學(xué)專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱稱，，是是否否在在職職在在崗崗。。倉庫庫地地址址：：一般般藥藥店店不不設(shè)設(shè)置置倉倉庫庫，，可可以以不不查查此此項(xiàng)項(xiàng)。。證號(hào)號(hào)：：查看看《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》》證證書書編編號(hào)號(hào)，，可可初初步步判判定定企企業(yè)業(yè)地地域域、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)方方式式等等。。12/8/2022證號(hào)編碼《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》編號(hào)有統(tǒng)一規(guī)規(guī)定，如山東東省《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》編號(hào)為魯XXXXXXXXX（9位），第1位為A的是藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)，為B的是藥品零售售連鎖企業(yè)，，為C的是藥品零售售連鎖企業(yè)的的門店，為D的是藥品零售售企業(yè)；第二二位為A的是法人企業(yè)業(yè)，為B的是非法人企企業(yè)；第三、、四、五位為為地區(qū)代碼；；第六、七、、八、九位為為順序號(hào)；1.1.1《《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)、零售（（零售連鎖））。經(jīng)營(yíng)范圍：《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證管理辦法法》第七條藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍的核定定：麻麻醉藥品品、精神藥品品、醫(yī)療用毒毒性藥品；生生物制品；中中藥材材、中藥飲片片、中成藥、、化學(xué)原料藥藥及其制劑、、抗生素原料料藥及其制劑劑、生化藥品品。從從事藥品零售售的，應(yīng)先核核定經(jīng)營(yíng)類別別，確定申辦辦人經(jīng)營(yíng)處方方藥或非處方方藥、乙類非非處方藥的資資格，并在經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍中予予以明確，再再核定具體經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)醫(yī)療用用毒性藥品、、麻醉藥品、、精神藥品、、放射性藥品品和預(yù)防性生生物制品的核核定按照國(guó)家家特殊藥品管管理和預(yù)防性性生物制品管管理的有關(guān)規(guī)規(guī)定執(zhí)行。1.1.1《《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》藥店經(jīng)營(yíng)范圍圍的核定：應(yīng)應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)營(yíng)類別確定辦辦人經(jīng)營(yíng)的資資格，再核定定具體經(jīng)營(yíng)范范圍-----處方藥與非處處方藥：“中中藥飲片、中中成藥、化學(xué)學(xué)藥制劑、抗抗生素制劑、、生化藥品、、生物制品(除疫苗）”中中一項(xiàng)或多項(xiàng)項(xiàng)。二類精神藥品品、醫(yī)療用毒毒性藥品等特特殊管理藥品品，只能在零零售連鎖企業(yè)業(yè)經(jīng)過市局審審批通過的門門店內(nèi)經(jīng)營(yíng)。。藥店禁止經(jīng)營(yíng)營(yíng)的藥品：麻麻醉藥品、放放射性藥品、、第一類精神神藥品、終止止妊娠藥品、、蛋白同化制制劑（胰島素素除外）、藥藥品類易制毒毒化學(xué)品、血血清、疫苗以以及我國(guó)法律律法規(guī)規(guī)定的的其它藥品零零售企業(yè)不得得經(jīng)營(yíng)的藥品品。（如：原料藥藥、中藥材））1.1.1《《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》發(fā)證機(jī)關(guān)：一般為市食品品藥品監(jiān)督管管理局，結(jié)合合當(dāng)?shù)貙?shí)際。。發(fā)證日期：《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》簽發(fā)的日期。。有效期：自發(fā)證日期起起順推五年。。如發(fā)證日期為為2015年7月21日，有效期則則為2020年7月20日。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范認(rèn)認(rèn)證證書》內(nèi)容：：企業(yè)業(yè)名稱稱、地地址、、認(rèn)證證范圍圍、證證書編編號(hào)、、有效效期至至、發(fā)發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)、、發(fā)證證日期期1.1.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照》法人營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照登登載內(nèi)內(nèi)容一一般為為：注注冊(cè)號(hào)號(hào)、名名稱、、類型型、住住所、、法定定代表表人、、注冊(cè)冊(cè)資本本、成成立日日期、、營(yíng)業(yè)業(yè)期限限、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范范圍。。非法人人營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照照內(nèi)容容一般般為：：注冊(cè)冊(cè)號(hào)、、名稱稱、類類型、、住所所、負(fù)負(fù)責(zé)人人（投投資人人、經(jīng)經(jīng)營(yíng)者者）、、注冊(cè)冊(cè)資本本、成成立日日期、、營(yíng)業(yè)業(yè)期限限、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范范圍。。1.1.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照》12/8/2022檢查要要點(diǎn)（1）查看看《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許許可證證》及GSP證書是是否合合法且且在有有效期期內(nèi)；；（2）證照照、執(zhí)執(zhí)業(yè)藥藥師資資質(zhì)是是否上上墻統(tǒng)統(tǒng)一懸懸掛；；（3）現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查查有無無擅自自變更更注冊(cè)冊(cè)地址址；有有無擅擅自縮縮小或或增加加經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所所面積積；（4）有無無超方方式、、超范范圍經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥藥品；；（5）有無無“走走票””、““掛靠靠”出出租出出借證證照行行為。。12/8/2022藥品零零售企企業(yè)無無證經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥藥品的的幾種種違法法行為為無證經(jīng)經(jīng)營(yíng)案案例分分析1.2人員資資質(zhì)查驗(yàn)人人員畢畢業(yè)證證、執(zhí)執(zhí)業(yè)藥藥師資資格證證、執(zhí)執(zhí)業(yè)藥藥師注注冊(cè)證證、藥藥學(xué)技技術(shù)人人員資資格證證是否否符合合相關(guān)關(guān)法律律法規(guī)規(guī)要求求?！端幤菲方?jīng)營(yíng)營(yíng)許可可證》》、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照、、GSP證書、、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師師注冊(cè)冊(cè)證書書應(yīng)懸懸掛于于藥店店店堂堂顯著著位置置。企業(yè)法法定代代表人人或者者企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人是是否具具備執(zhí)執(zhí)業(yè)藥藥師資資格；；是否否按照照國(guó)家家有關(guān)關(guān)規(guī)定定配備備執(zhí)業(yè)業(yè)藥師師，負(fù)負(fù)責(zé)處處方審審核，，指導(dǎo)導(dǎo)合理理用藥藥。質(zhì)量管管理、、驗(yàn)收收、采采購(gòu)人人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具具有藥藥學(xué)或或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、、生物物、化化學(xué)等等相關(guān)關(guān)專業(yè)業(yè)學(xué)歷歷或者者具有有藥學(xué)學(xué)專業(yè)業(yè)技術(shù)術(shù)職稱稱。人員培培訓(xùn)企業(yè)各各崗位位人員員應(yīng)當(dāng)當(dāng)接受受相關(guān)關(guān)法律律法規(guī)規(guī)及藥藥品專專業(yè)知知識(shí)與與技能能的崗崗前培培訓(xùn)和和繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)訓(xùn)，以以符合合《規(guī)范》的要求求。企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照培培訓(xùn)管管理制制度制制定年年度培培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃并并開展展培訓(xùn)訓(xùn)，使使相關(guān)關(guān)人員員能正正確理理解并并履行行職責(zé)責(zé)。培訓(xùn)目目的：：能正確確理解解并履履行職職責(zé)內(nèi)容明明確：：相關(guān)關(guān)法律律法規(guī)規(guī)、質(zhì)質(zhì)量管管理制制度、、專業(yè)業(yè)知識(shí)識(shí)技能能、職職責(zé)和和崗位位操作作規(guī)程程注重效效果：：崗位位能力力強(qiáng)化責(zé)責(zé)任：：企業(yè)業(yè)義務(wù)務(wù)12/8/2022檢查要要點(diǎn)：：（1）查人人員培培訓(xùn)檔檔案和和培訓(xùn)訓(xùn)記錄錄，核核對(duì)所所有人人員是是否建建立培培訓(xùn)檔檔案并并均按按要求求參加加培訓(xùn)訓(xùn)，包包括：：新上上崗人人員培培訓(xùn)；；各崗崗位人人員年年度繼繼續(xù)培培訓(xùn)。。（2）是否建立企企業(yè)繼續(xù)教教育檔案；；（3）檔案是否否完整（包包括培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃、對(duì)象象、時(shí)間、、內(nèi)容、考考核、教材材、考試試試卷等）。。（4）是否為銷銷售特殊管管理、國(guó)家家有專門管管理要求、、冷藏藥品品的人員進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)，，查一查個(gè)個(gè)人學(xué)習(xí)筆筆記。（5）詢問有關(guān)關(guān)人員（側(cè)側(cè)重崗位能能力），詢問崗位職職責(zé)？有關(guān)關(guān)知識(shí)和技技能？抽查查各崗位人人員實(shí)際操操作，核對(duì)對(duì)是否能正正確理解并并履行職責(zé)責(zé)。人員查體企業(yè)每年應(yīng)應(yīng)組織質(zhì)理理管理、藥藥品驗(yàn)收、、養(yǎng)護(hù)、保保管、營(yíng)業(yè)業(yè)員等直接接接觸藥品品的人員進(jìn)進(jìn)行健康檢檢查，并建建立健康檔檔案。目的是加強(qiáng)強(qiáng)員工身體體健康管理理，保證藥藥品質(zhì)量，，防止藥品品污染和疾疾病傳播檢查要點(diǎn)：：（1）根據(jù)員工工花名冊(cè)和和實(shí)際上崗崗情況，檢檢查所有從從事涉藥工工作的人員員是否進(jìn)行行健康檢查查，新上崗崗人員是否否先體檢后后上崗；（2）健康檢查查周期是否否在一年有有效期內(nèi)，，體檢內(nèi)容容是否完整整；（3）建立健康康檔案，包包括企業(yè)健健康檢查匯匯總檔案和和個(gè)人健康康檢查檔案案。1.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所管管理及設(shè)施施設(shè)備檢查要點(diǎn)：：（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所面積根據(jù)山東省省藥品零售售企業(yè)許可可驗(yàn)收實(shí)施施標(biāo)準(zhǔn)要求求，各地都都制定藥品品零售企業(yè)業(yè)開辦程序序，以上規(guī)規(guī)定的面積積為經(jīng)營(yíng)藥藥品的使用用面積，檢檢查時(shí)應(yīng)對(duì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)面積進(jìn)行行確認(rèn)，藥藥店是否擅擅自縮小、、增加或挪挪用。（2）衛(wèi)生環(huán)境境：包括店店容店貌、、陳列貨架架及柜臺(tái)重點(diǎn)檢查企企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所是否明明亮、整潔潔、衛(wèi)生；；是否有真真實(shí)的衛(wèi)生生檢查記錄錄；營(yíng)業(yè)人人員是否是是著整潔、、衛(wèi)生的工工作服，是是否佩戴有有照片、姓姓名、崗位位、職稱等等內(nèi)容的工工作牌。12/8/2022營(yíng)業(yè)區(qū)辦公區(qū)生活區(qū)生活區(qū)營(yíng)業(yè)區(qū)儲(chǔ)存區(qū)1.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所管管理檢查要點(diǎn)：：（3）設(shè)施設(shè)備備：主要是是指空調(diào)、、微機(jī)及管管理系統(tǒng)、、冰箱、貨貨架、柜臺(tái)臺(tái)等。重點(diǎn)檢查藥藥店以上設(shè)設(shè)施設(shè)備是是否齊全，，能否正常常使用，能能否達(dá)到經(jīng)經(jīng)營(yíng)的需要要。（4）各類專柜柜管理：主主要指拆零零專柜及工工具、含麻麻藥品專柜柜等。重點(diǎn)檢查是是否設(shè)置了了拆零專柜柜，是否制制定了拆零零藥品管理理規(guī)定，拆拆零藥品是是否按管理理規(guī)定進(jìn)行行銷售；拆拆零售工具具是否齊全全，主要包包括剪刀、、藥袋、酒酒精棉球、、藥匙、無無菌手套等等。是否設(shè)設(shè)置了專門門的含麻藥藥品專柜，，含麻藥品品銷售記錄錄是否實(shí)名名登記，每每次銷售數(shù)數(shù)量是否過過2個(gè)最小包裝裝單元。12/8/2022監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫溫度的設(shè)備監(jiān)測(cè)溫度的設(shè)設(shè)備調(diào)控溫度設(shè)備備12/8/2022溫濕度監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)目的：常常溫、陰涼、、冷藏藥品是是否符合存放放環(huán)境。溫濕度計(jì)應(yīng)經(jīng)經(jīng)過校驗(yàn)；溫濕度計(jì)應(yīng)建建立檔案（購(gòu)購(gòu)進(jìn)、校驗(yàn)、、分布等）；；校驗(yàn)結(jié)果應(yīng)正正確使用（校校驗(yàn)結(jié)果、修修正值）；溫濕度計(jì)應(yīng)放放置溫度有代代表性的區(qū)域域（驗(yàn)證）；；溫濕度監(jiān)測(cè)應(yīng)應(yīng)盡可能顯示示一天最高與與最低溫度；；溫濕度監(jiān)測(cè)記記錄應(yīng)保存5年。12/8/2022強(qiáng)調(diào)計(jì)算機(jī)管管理系統(tǒng)，，這是新版GSP對(duì)藥品零售企企業(yè)強(qiáng)調(diào)做到到的重要內(nèi)容容，也是藥店店實(shí)現(xiàn)信息化化管理、提升升管理水平的的需要。檢查方法：（1）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)是否符合GSP管理要求，重重點(diǎn)檢查質(zhì)量量管理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)是否有效效關(guān)聯(lián)并自動(dòng)動(dòng)識(shí)別、控制制；（2）操作權(quán)限是是否合理分配配、授權(quán)；（3）電子記錄數(shù)數(shù)據(jù)備份是否否安全、可靠靠；（4）查看計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)能否滿滿足藥品電子子監(jiān)管的實(shí)施施條件，是否否按規(guī)定上傳傳數(shù)據(jù)。1.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所管理理檢查要點(diǎn)：（5）中藥飲片管管理中藥飲片應(yīng)有有獨(dú)立的區(qū)域域陳列，應(yīng)配配備中藥櫥、、中藥稱量衡衡器設(shè)備（如如戳等秤或電電子秤，每年年應(yīng)經(jīng)營(yíng)計(jì)量量部門的鑒定定，并出具鑒鑒定證書）、、粉碎設(shè)備（（如搗筒、鐵鐵沿船、粉碎碎機(jī)等）；藥品GSP規(guī)定：中藥飲飲片代煎服務(wù)務(wù)的，配備煎煎藥機(jī)，應(yīng)符符合國(guó)家有關(guān)關(guān)規(guī)定。12/8/2022經(jīng)營(yíng)營(yíng)中中藥藥飲飲片片的的，，有有存存放放飲飲片片和和處處方方調(diào)調(diào)配配的的設(shè)設(shè)備備調(diào)劑劑臺(tái)臺(tái)斗柜柜1.4陳列列管管理理檢查查要點(diǎn)點(diǎn)：（1）藥藥品品分分類類及及標(biāo)標(biāo)示示主要要檢檢查查藥藥店店內(nèi)內(nèi)藥藥品品分分類類標(biāo)標(biāo)示示是是否否清清晰晰齊齊全全，，主主要要包包括括：：處方方藥藥、、非非處處方方藥藥———非處處方方藥藥數(shù)數(shù)量量較較多多可可設(shè)設(shè)按按用用途途、、劑劑型型以以及及儲(chǔ)儲(chǔ)存存要要求求分分成成各各種種類類別別的的非非處處方方藥藥標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)，，如如：：非非處處方方藥藥兒兒童童用用藥藥或或OTC兒童童用用藥藥、、非非處處方方藥藥胃胃腸腸道道用用藥藥或或OTC胃腸腸道道用用藥藥等等））；；非非藥藥品品；；含含麻麻黃黃堿堿類類復(fù)復(fù)方方制制劑劑；；拆拆零零藥藥品品；；中中藥藥飲飲片片；；外外用用藥藥等等。。既不不屬屬于于處處方方藥藥又又不不屬屬于于非非處處方方藥藥品品的的藥藥品品，，可可按按用用途途、、劑劑型型以以及及儲(chǔ)儲(chǔ)存存要要求求分分類類標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)。。12/8/2022藥品品放放置置于于貨貨架架（（柜柜）），，擺擺放放整整齊齊有有序序，，避避免免陽陽光光直直射射1.4陳列列管管理理檢查查藥藥店店處處方方藥藥和和非非處處方方藥藥品品區(qū)區(qū)，，是是否否懸懸掛掛內(nèi)內(nèi)容容為為“處方方藥藥：：憑憑醫(yī)醫(yī)師師處處方方銷銷售售、、購(gòu)購(gòu)買買和和使使用用”和“非處處方方藥藥：：請(qǐng)請(qǐng)仔仔細(xì)細(xì)閱閱讀讀藥藥品品使使用用說說明明書書，，并并按按說說明明書書使使用用或或在在藥藥師師指指導(dǎo)導(dǎo)下下購(gòu)購(gòu)買買和和使使用用”標(biāo)示牌。。檢查藥店店處方藥藥專柜是是否采取取開架銷銷售的模模式。藥品分類類標(biāo)識(shí)有有些縣區(qū)區(qū)市局或或零售連連鎖公司司統(tǒng)一了了標(biāo)準(zhǔn)與與尺寸，，但無論論如何統(tǒng)統(tǒng)一，在在藥店內(nèi)內(nèi)禁止使使用紅色色為主色色的藥品品分類標(biāo)標(biāo)示牌。。12/8/2022處方藥、、非處方方藥分區(qū)區(qū)陳列，，并有處處方藥、、非處方方藥專用用標(biāo)識(shí)；1.4陳列管理理（2）五分開開重點(diǎn)檢查查藥品品與非藥藥品是否否分開、、處方方藥與非非處方藥藥是否分分開、口口服與外外用是否否分開、、中西藥藥與中藥藥飲片是是否分開開、拆零零含麻藥藥品是否否專柜存存放。非非藥品與與藥品在在擺放上上要有空空間或物物理隔離離。（3）藥品陳陳列環(huán)境境重點(diǎn)檢查查藥品外外包裝上上或說明明書上的的儲(chǔ)存規(guī)規(guī)定，按按《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥典》要求，常常溫系指指10-30℃；陰涼處處系指不不超過20℃；冷處系系指2-10℃。藥品外外包裝或或說明書書上未標(biāo)標(biāo)明陰涼涼或具體體溫度要要求的，，按常溫溫處理。。1.4陳列管理理常溫環(huán)境境（10-30℃）：如藥品品包裝或或說明書書上規(guī)定定“貯藏藏：遮光光，密閉閉保存””。陰涼環(huán)境境（0-20℃）：如藥品品包裝或或說明書書上規(guī)定定“貯存存：涼暗暗處”冷藏環(huán)境境：冷藏藏藥品包包裝或說說明書上上一般規(guī)規(guī)定2-8℃環(huán)境存存放，檢檢查時(shí)應(yīng)應(yīng)重點(diǎn)檢檢查冰箱箱內(nèi)有無無分區(qū)、、有無溫溫濕度計(jì)計(jì)及記錄錄，藥品品儲(chǔ)存的的環(huán)境是是否達(dá)到到冷處或或者藥品品要求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。1.4陳列管理理檢查要點(diǎn)點(diǎn)：（4）陳列檢檢查記錄檢查企業(yè)業(yè)GSP管理系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)是否否有陳列列檢查記記錄；是是否按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行定期檢檢查;柜臺(tái)貨架架上的藥藥品，是是否存在在外包裝裝破損、、污染等等影響藥藥品質(zhì)量量的問題題；對(duì)發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題是否按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行登記記和處理理；是否否對(duì)拆零零藥品、、易變質(zhì)質(zhì)、近效效期、擺擺放時(shí)間間長(zhǎng)的藥藥品采取取縮短巡巡查周期期等手段段進(jìn)行重重點(diǎn)檢查查。（5）中藥飲飲片養(yǎng)護(hù)護(hù)管理檢查中藥藥飲片柜柜斗譜的的書寫是是否是正正名正字字（正名名正字是是指《藥典》、《中藥飲片片炮制規(guī)規(guī)范》中登載的的中藥飲飲片名稱稱，不能能使用別別稱或錯(cuò)錯(cuò)別字））；是否否有裝斗斗復(fù)核記記錄；中中藥飲片片有無霉霉變、蟲蟲蛀、變變質(zhì)現(xiàn)象象；不同同批號(hào)的的中藥飲飲片裝斗斗前是否否有清斗斗記錄。。1.4陳列管理理檢查要點(diǎn)點(diǎn)：（6）近效期期藥品和和不合格格藥品管管理檢查是否否在制度度中規(guī)定定什么是是近效期期藥品；；是否有有近效期期藥品的的銷售記記錄；是是否有售售出后可可能發(fā)生生過期使使用的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。（7）拆零藥藥品什么是拆拆零藥品品？是指所銷銷售藥品品最小單單元的包包裝上不不能明確確注明明藥品名名稱、規(guī)規(guī)格、服服法、用用量、有有效期等等內(nèi)容的的藥品。。要求：拆拆零藥品品應(yīng)集中中存放于于拆零專專柜，并并保留原原包裝的的標(biāo)簽。。12/8/2022藥品拆零：調(diào)配工具指消消毒用具、加加蓋托盤、剪剪刀、鑷子、、醫(yī)用手套等等。包裝用品指清清潔藥袋，藥藥袋上應(yīng)有：：藥品名稱、、規(guī)格、數(shù)量量、用法用量量、批號(hào)、有有效期、藥店店名稱等內(nèi)容容。專用柜臺(tái)。拆零專柜12/8/2022檢查要點(diǎn)：（1）現(xiàn)場(chǎng)查看拆拆零專柜是否否密閉、整潔潔并有醒目標(biāo)標(biāo)記；（2）拆零工具是否齊齊全并符合要要求；（3）是否建立拆零零記錄；（4）拆零藥品是是否保留原包包裝的標(biāo)簽，，直至該批號(hào)號(hào)藥品售完。。1.5采購(gòu)管理檢查要點(diǎn)（1）供貨單位藥店必須向合合法的藥品批批發(fā)企業(yè)、藥藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)采購(gòu)藥品。。查看藥店進(jìn)進(jìn)貨單據(jù)，了了解給藥店供供貨的單位名名稱、單位類類型，并在藥藥品監(jiān)督管理理部門官網(wǎng)上上對(duì)比供貨單單位許可證內(nèi)內(nèi)容是否與藥藥店留存的資資質(zhì)一致，判判定是否是合合法的藥品生生產(chǎn)或批發(fā)企企業(yè)。有效資質(zhì)包括括：《藥品生產(chǎn)許可可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印印件及其上一一年度企業(yè)年年度報(bào)告公示示情況；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印印件；相關(guān)印章、隨隨貨同行單（（票）樣式；；開戶戶名、開開戶銀行及賬賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼碼證》復(fù)印件。以上資料復(fù)印印件要加蓋供供貨企業(yè)紅印印章。超鏈接非法渠道采購(gòu)購(gòu)藥品主要類類型及表現(xiàn)形形式12/8/2022供貨貨單單位位業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)員員應(yīng)應(yīng)提提供供的的材材料料（一一））加加蓋蓋供供貨貨單單位位公公章章原原印印章章的的銷銷售售人人員員身身份份證證復(fù)復(fù)印印件件；；（二二））加加蓋蓋供供貨貨單單位位公公章章原原印印章章和和法法定定代代表表人人印印章章或或簽簽名名的的授授權(quán)權(quán)書書。。授授權(quán)權(quán)書書應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)載載明明被被授授權(quán)權(quán)人人姓姓名名、、身身份份證證號(hào)號(hào)碼碼，，以以及及授授權(quán)權(quán)銷銷售售的的品品種種、、地地域域、、期期限限；；（三三））供供貨貨單單位位及及供供貨貨品品種種相相關(guān)關(guān)資資料料。。核實(shí)實(shí)銷銷售售人人員員1.5采購(gòu)購(gòu)管管理理（2）票票據(jù)據(jù)檢查查方方法法：：隨隨機(jī)機(jī)在在店店堂堂或或銷銷售售單單內(nèi)內(nèi)抽抽取取藥藥品品，，讓讓藥藥店店提提供供進(jìn)進(jìn)貨貨單單據(jù)據(jù)、、發(fā)發(fā)票票，，查查看看發(fā)發(fā)票票上上是是否否列列明明藥藥品品通通用用名名稱稱、、規(guī)規(guī)格格、、單單位位、、數(shù)數(shù)量量、、單單價(jià)價(jià)、、金金額額等等；；依依據(jù)據(jù)進(jìn)進(jìn)貨貨單單據(jù)據(jù)或或發(fā)發(fā)票票上上的的供供貨貨單單位位名名稱稱，，讓讓藥藥店店提提供供供供貨貨單單位位有有效效資資質(zhì)質(zhì)，，查查看看進(jìn)進(jìn)貨貨單單據(jù)據(jù)或或發(fā)發(fā)票票單單位位名名稱稱是是否否與與資資質(zhì)質(zhì)內(nèi)內(nèi)容容一一致致、、進(jìn)進(jìn)貨貨單單據(jù)據(jù)是是否否與與供供貨貨單單位位提提供供的的隨隨貨貨同同行行單單（（票票））樣樣式式是是否否一一致致。。1.5采購(gòu)購(gòu)管管理理檢查查方方法法：：隨機(jī)機(jī)抽抽查查品品種種，，檢檢查查其其GSP管理理系系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)內(nèi)是是否否有有，，內(nèi)內(nèi)容容是是否否齊齊全全。。采購(gòu)購(gòu)記記錄錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)包包涵涵藥藥品品的的通通用用名名稱稱、、劑劑型型、、規(guī)規(guī)格格、、生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠商商、、供供貨貨單單位位、、數(shù)數(shù)量量、、價(jià)價(jià)格格、、購(gòu)購(gòu)貨貨日日期期等等內(nèi)內(nèi)容容，，采采購(gòu)購(gòu)中中藥藥材材、、中中藥藥飲飲片片的的還還應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明明產(chǎn)產(chǎn)地地。。驗(yàn)收收記記錄錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有藥藥品品的的通通用用名名稱稱、、劑劑型型、、規(guī)規(guī)格格、、批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)、、批批號(hào)號(hào)、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期、、有有效效期期、、生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠商商、、供供貨貨單單位位、、到到貨貨數(shù)數(shù)量量、、到到貨貨日日期期、、驗(yàn)驗(yàn)收收合合格格數(shù)數(shù)量量、、驗(yàn)驗(yàn)收收結(jié)結(jié)論論、、驗(yàn)驗(yàn)收收人人員員驗(yàn)驗(yàn)收收日日期期等等內(nèi)內(nèi)容容。。（3）采購(gòu)購(gòu)記錄錄與驗(yàn)驗(yàn)收記記錄1.5采購(gòu)管管理中藥材材驗(yàn)收收記錄錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括括品名名、產(chǎn)產(chǎn)地、、供貨貨單位位、到到貨數(shù)數(shù)量、、驗(yàn)收收合格格數(shù)量量等內(nèi)內(nèi)容。。中藥飲飲片驗(yàn)驗(yàn)收記記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)包包括品品名、、規(guī)格格、批批號(hào)、、產(chǎn)地地、生生產(chǎn)日日期、、生產(chǎn)產(chǎn)廠商商、供供貨單單位、、到貨貨數(shù)量量、驗(yàn)驗(yàn)收合合格數(shù)數(shù)量等等內(nèi)容容，實(shí)實(shí)施批批準(zhǔn)文文號(hào)管管理的的中藥藥飲片片還應(yīng)應(yīng)當(dāng)記記錄批批準(zhǔn)文文號(hào)。。檢查要要求：：所有藥藥品（（包括括已銷銷售的的和未未售出出的））均要要留存存進(jìn)貨貨單據(jù)據(jù)及發(fā)發(fā)票，，均要要有真真實(shí)完完整的的采購(gòu)記記錄和和驗(yàn)收收記錄錄，記記錄和和憑證證保存存期限限至少少為五五年。。（3）采購(gòu)購(gòu)記錄錄與驗(yàn)驗(yàn)收記記錄1.6銷售管管理檢查要要點(diǎn)：：（1）處方藥藥、非非處方方藥銷銷售？？檢查處處方藥藥銷售售情況況和留留存的的處方方，是是否每每一筆筆處方方藥均均憑醫(yī)醫(yī)師處處方進(jìn)進(jìn)行銷銷售，，處方方留存存是否否齊全全；檢檢查處處方上上是否否有處處方審審核、、調(diào)配配、核核對(duì)人人員簽簽字。。檢查藥藥店藥藥師是是否有有效指指導(dǎo)消消費(fèi)者者購(gòu)買買非處處方藥藥，為為消費(fèi)費(fèi)者提提供的的藥學(xué)學(xué)技術(shù)術(shù)服務(wù)務(wù)是否否規(guī)范范、到到位。。結(jié)合實(shí)實(shí)際情情況，，是否否允許許抄方方、電電子處處方等等（2）銷售售憑證證檢查藥藥店銷銷售藥藥品是是否開開具銷銷售憑憑證；；內(nèi)容容是否否齊全全（包包括藥藥品名名稱、、生產(chǎn)產(chǎn)廠商商、數(shù)數(shù)量、、價(jià)格格、批批號(hào)等等內(nèi)容容。1.6銷售管管理檢查要要點(diǎn)：：（3）有特特殊管管理要要求藥藥品銷銷售是否將將復(fù)方方甘草草片和和復(fù)方方地芬芬諾酯酯片按按處方方藥管管理。。（2015年《關(guān)關(guān)于將將含可可待因因復(fù)方方口服服液體體制劑劑列入入第二二類精精神藥藥品管管理的的公告告》食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)管總總局、、公安安部和和國(guó)家家衛(wèi)生生計(jì)生生委聯(lián)聯(lián)合發(fā)發(fā)布））銷售含含麻黃黃堿類類復(fù)方方制劑劑時(shí)是是否查查驗(yàn)登登記購(gòu)購(gòu)買者者身份份證，，每次次銷售售是否否不超超過兩兩個(gè)最最小包包裝。。有類精精神藥藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)資資格連連鎖門門店，，銷售售時(shí)是是否留留存處處方，，每張張?zhí)幏椒接盟幩幜渴鞘欠癫徊怀^過七日日量。。1.6銷售管管理檢查要要點(diǎn)：：（4）拆零零藥品品銷售售是否有有拆零零記錄錄；拆拆零記記錄內(nèi)內(nèi)容是是否齊齊全；；包括括拆零零起始始日期期、藥藥品的的通用用名稱稱、規(guī)規(guī)格、、批號(hào)號(hào)、生生產(chǎn)廠廠商、、有效效期、、銷售售數(shù)量量、銷銷售日日期、、分拆拆及復(fù)復(fù)核人人員等等內(nèi)容容。拆拆零包包裝袋袋是否否潔凈凈、衛(wèi)衛(wèi)生，，檢查查包裝裝上是是否注注明藥藥品名名稱、、規(guī)格格、數(shù)數(shù)量、、用法法、用用量、、批號(hào)號(hào)、有有效期期以及及藥店店名稱稱等內(nèi)內(nèi)容。。銷售拆拆零藥藥品時(shí)時(shí)，是是否提提供藥藥品說說明書書原件件或復(fù)復(fù)印件件。1.6銷售管管理（5）檢查查企業(yè)業(yè)有無無以下下行為為：處方藥藥不應(yīng)應(yīng)采用用開架架自選選的方方式。。企業(yè)不不得在在經(jīng)藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門核核準(zhǔn)的的地址址以外外的場(chǎng)場(chǎng)所儲(chǔ)儲(chǔ)存或或者現(xiàn)現(xiàn)貨銷銷售藥藥品。。企業(yè)不不得以以展示示會(huì)、、博覽覽會(huì)、、交易易會(huì)、、訂貨貨會(huì)、、產(chǎn)品品宣傳傳會(huì)等等方式式現(xiàn)貨貨銷售售藥品品。企業(yè)不不得購(gòu)購(gòu)進(jìn)和和銷售售醫(yī)療療機(jī)構(gòu)構(gòu)配制制的制制劑。。企業(yè)不得以以搭售、買買藥品贈(zèng)藥藥品、買商商品贈(zèng)藥品品等方式向向公眾贈(zèng)送送處方藥或或者甲類非非處方藥。。企業(yè)不得采采用郵售、、互聯(lián)網(wǎng)交交易等方式式直接向公公眾銷售處處方藥。企業(yè)應(yīng)在營(yíng)營(yíng)業(yè)店堂明明示服務(wù)公公約，公布布監(jiān)督電話話和設(shè)置顧顧客意見簿簿。1.6藥店是否存存在禁止銷銷售的藥品品零售藥店禁禁止銷售的的藥品有以以下8類1、麻醉藥品品2、第一類精精神藥品3、終止妊娠娠藥品4、蛋白同化化制劑5、肽類激素素品種6、藥品類易易制毒化學(xué)學(xué)品7、放射性藥藥品8、疫苗（此外：原原料藥、中中藥材）12/8/202212/8/2022簡(jiǎn)單總結(jié)六六個(gè)字：掛、擺、配配、說、做做、記12/8/2022規(guī)范管理藥藥店管理混亂藥藥店2.藥品使使用單位（門診、衛(wèi)衛(wèi)生室、衛(wèi)衛(wèi)生院等））2.1證照管理檢查要點(diǎn)：：（1）許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的的許可證發(fā)發(fā)證單位為為衛(wèi)生行政政部門，主主要檢查藥藥品使用單單位是否具具有合法的的《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證》或或《計(jì)劃生生育技術(shù)服服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可證證》、《母母嬰保健技技術(shù)服務(wù)許許可證》，，許可證是是否在有效效期內(nèi)。（2）許可證診診療范圍與與用藥范圍圍關(guān)系依據(jù)許可證證上登載的的診療范圍圍，查看其其調(diào)配、使使用的藥品品是否與診診療范圍相相適應(yīng)。2.2機(jī)構(gòu)與人員員從事藥品質(zhì)質(zhì)量管理、、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)護(hù)、保管、、調(diào)配工作作的人員應(yīng)應(yīng)接受藥事事法律法規(guī)規(guī)及專業(yè)知知識(shí)培訓(xùn)。。用藥人應(yīng)應(yīng)建立完整整的人員培培訓(xùn)檔案。。從事藥品質(zhì)質(zhì)量管理、、驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、保管管和處方調(diào)調(diào)配等直接接接觸藥品品的人員，，每年應(yīng)在在當(dāng)?shù)厮幤菲繁O(jiān)管部門門指定的二二級(jí)以上醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或或者疾病預(yù)預(yù)防控制機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行健健康查體，，并建立完完整的健康康查體檔案案。2.3陳列儲(chǔ)存管理理檢查要點(diǎn)：（1）藥房（藥柜柜、櫥）檢查是否按要要求配備了藥藥品陳列貨架架（柜）；是是否有不合格格藥品單獨(dú)存存放的區(qū)域；；是否按儲(chǔ)存存要求進(jìn)行分分類存放；是是否配備需避避光存放藥品品的防護(hù)措施施，是否配備備了冷藏藥品品所需的冰箱箱，是否配備備了陰涼陳列列儲(chǔ)存藥品所所需要的陰涼涼柜等。（2)藥庫現(xiàn)場(chǎng)查看一級(jí)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)、縣級(jí)以以上計(jì)生服務(wù)