保健食品中藥配方原則和產(chǎn)品研發(fā)課件

保健食品中藥配方原則和產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)問題1

保健食品中藥配方原則和產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)問題1內(nèi)容一、引言二、保健食品中藥配方原則三、保健食品研發(fā)四、研發(fā)中需注意的問題2

內(nèi)容一、引言2一、引言

保健食品管理法保健食品是什么？是一種帶有功能性的特殊食品，對特定人群，特定年齡，或者特殊病人。有著輔助治療作用的一種特殊食品。3

一、引言

保健食品管理法保保健食品的內(nèi)涵配方是核心（原料配伍、劑量，產(chǎn)品劑型）主要原料是食品、既是食品又是藥品的物品名單、可用于保健食品的物品經(jīng)典養(yǎng)生方中藥的補(bǔ)充，健康產(chǎn)業(yè)-國家納入經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃4

保健食品的內(nèi)涵配方是核心（原料配伍、劑量，產(chǎn)品劑型）4

我們的共同愿望----是健康---不能把藥當(dāng)飯吃健康怎樣才能健康？“治未病”和“中病即止”哪一個(gè)是對的？藥是針對疾病而言的，什么樣的人吃中藥？中藥是什么？是經(jīng)過幾千年中醫(yī)臨床驗(yàn)證的傳承藥品，是傳統(tǒng)的科學(xué)技術(shù)和成果。其療效是通過配伍來實(shí)現(xiàn)的，與配伍組分、劑型、劑量有關(guān)，是一個(gè)藥效組分（中藥藥效組分理論—張貴君）5

我們的共同愿望----是健康---不能把藥當(dāng)飯吃“治未病”本質(zhì)是診治疾病要辨證施治，而不是沒病吃藥《難經(jīng)》論針法范疇的七十七難:“曰：經(jīng)言，上工治未病，中工治已病者，何謂也？然：所謂治未病者，見肝之病，則知肝當(dāng)傳之于脾，故先實(shí)其脾氣，無令得受肝之邪，故曰治未病焉。中工者，見肝之病，不曉相傳，但一心治肝，故曰治已病也”。6“治未病”本質(zhì)是診治疾病要辨證施治，而不是沒病吃藥《難經(jīng)》《傷寒論》“問曰：上工治未病，何也？師曰：夫治未病者，見肝之病，知肝傳脾，當(dāng)先實(shí)脾，四季脾王不受邪，即勿補(bǔ)之。中工不曉相傳，見肝之病，不解實(shí)脾，惟治肝也”……。7《傷寒論》“問曰：上工治未病，何也？師曰：夫治未病者，見肝之“治未病”一詞是古漢語，有上下文，不能斷章取義藥食同源，就拿食品和飲食來說，下列相關(guān)的詞能說得通嗎：“吃未飯”“喝未水”“做未飯”…...可見荒唐之處不言自明8

“治未病”一詞是古漢語，有上下文，不能斷章取義8上面這段話的話值得深思

“當(dāng)中國人還在懷疑自己的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)是欺世盜名的巫術(shù)，在試圖證實(shí)其傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的科學(xué)性、唯一性、正確性、安全性”的時(shí)候，日本人已經(jīng)獲得了《傷寒雜病論》、《金匱要略方》中的210個(gè)經(jīng)方專利！9

上面這段話的話值得深思

“當(dāng)中國人還在懷疑自己的傳統(tǒng)中醫(yī)藥根本的出路在哪里？

1.

中醫(yī)藥要繼續(xù)發(fā)展下去，必須回到兩千年前，從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐中尋找答案。（張貴君，2001）2.傳承創(chuàng)新合作發(fā)展在中藥的基礎(chǔ)上研究中藥，在食品的基礎(chǔ)上研究食品3.教育（源頭）管理（關(guān)鍵）標(biāo)準(zhǔn)（核心）10

中醫(yī)藥根本的出路在哪里？

1.中醫(yī)藥要繼續(xù)發(fā)展下保健食品產(chǎn)品的三種屬性

食品屬性；功能屬性，具有特定功能；非藥品屬性（現(xiàn)在有向藥品靠攏的趨勢）11

保健食品產(chǎn)品的三種屬性

食品屬性；11食者的愿望就是我們的任務(wù)

增強(qiáng)體質(zhì)、改善機(jī)體某些生理功能（按證候分還是按照體質(zhì)分？正常人（營養(yǎng)）：溫、涼、平；患者（調(diào)理）：陰、陽、氣、血、風(fēng)寒暑濕躁火；特殊人群（補(bǔ)養(yǎng)、食療）：兒童、婦女、老人，特殊疾?。┯幸嬗诮】担ɑ蝾A(yù)防疾??？食品沒有預(yù)防疾病的功能）12

食者的愿望就是我們的任務(wù)

增強(qiáng)體質(zhì)、改善機(jī)體某些生理功能124.保健食品的特點(diǎn)和幾個(gè)基本概念食品與保健食品共性：都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)(食品第一功能)，都具特定色、香、味、形(食品第二功能)。

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4.保健食品的特點(diǎn)和幾個(gè)基本概念13區(qū)別：(1)保健食品含一定量功效成分(生理活性物質(zhì))，能調(diào)節(jié)人體機(jī)能，具有特定功能(食品的第三功能)(2)保健食品一般有特定食用范圍(特定人群)濃縮(或添加純度較高的某種生理活性物質(zhì))，使其在人體內(nèi)達(dá)到發(fā)揮作用的濃度，從而具備了食品第三功能14

區(qū)別：14特殊營養(yǎng)食品與保健食品

共性：都添加或含有一定量的生理活性物質(zhì)，適于特定人群食用區(qū)別：特殊營養(yǎng)不需要通過動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí)保健食品須通過動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí)，有明顯、穩(wěn)定的功能15

特殊營養(yǎng)食品與保健食品15營養(yǎng)強(qiáng)化劑食品食品中還有一類特殊營養(yǎng)食品，是"通過改變食品的天然營養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應(yīng)某些特殊人群營養(yǎng)需要的食品“

如適應(yīng)嬰幼兒生理特點(diǎn)和營養(yǎng)需要的嬰幼兒食品、經(jīng)添加營養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品，都屬于這類食品16

營養(yǎng)強(qiáng)化劑食品16保健食品與藥品藥品是治療疾病的物質(zhì)，不是人類賴以生存的物質(zhì)保健食品本質(zhì)是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質(zhì)*17

保健食品與藥品17

保健食品分類

主要是定型產(chǎn)品

1.營養(yǎng)型（營養(yǎng)膳食）

2.調(diào)理型（調(diào)節(jié)機(jī)能膳食，藥膳）3.補(bǔ)養(yǎng)型（食療型，特殊膳食）

保健食品管理

注冊與備案雙重管理注冊：主要是藥食兩用和中藥原料類

備案：主要是營養(yǎng)素類18

18保健食品的功能1、增強(qiáng)免疫力2、改善睡眠3、緩解體力疲勞4、提高缺氧耐受力5、對輻射危害有輔助保護(hù)功能6、增加骨密度7、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能8、緩解視疲勞9、祛痤瘡19

保健食品的功能1910、祛黃褐斑11、改善皮膚水份12、改善皮膚油份13、減肥14、輔助降血糖15、改善生長發(fā)育16、抗氧化17、改善營養(yǎng)性貧血18、輔助改善記憶20

10、祛黃褐斑2019、調(diào)節(jié)腸道菌群20、促進(jìn)排鉛21、促進(jìn)消化22、清咽23、對胃黏膜有輔助保護(hù)功能24、促進(jìn)泌乳25、通便26、輔助降血壓27、輔助降血脂21

19、調(diào)節(jié)腸道菌群21二、保健食品中藥配方原則

1基本概念

保健食品(healthfood"."functionalfood".or"dietarysupplement)。系指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品

營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇，稱為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑

22

二、保健食品中藥配方原則22中藥作為保健食品原料歷史悠久中華民族有著悠久的食療、藥膳養(yǎng)生傳統(tǒng)（分為營養(yǎng)藥膳和調(diào)理藥膳）秉承傳統(tǒng)從藥食同源的角度來講，保健食品是傳統(tǒng)中醫(yī)藥科學(xué)的特色和前體（藥食兩用，可以食用）23

中藥作為保健食品原料歷史悠久23發(fā)揮特色與優(yōu)勢，精準(zhǔn)養(yǎng)生中國特色的養(yǎng)生理論中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論、中藥藥效組分理論為支撐在一定范圍內(nèi)，適合于食用的中藥是主要物質(zhì)來源之一

中藥材：干燥，加工，炮制，配伍，禁忌，劑量

藥食兩用-食品：鮮品，配伍，烹調(diào)，沒有嚴(yán)格的劑量范圍24

發(fā)揮特色與優(yōu)勢，精準(zhǔn)養(yǎng)生24采收加工藥材飲片炮制植物動(dòng)物礦物生物礦物醫(yī)院藥店藥廠患者調(diào)劑制劑經(jīng)方,湯劑中成藥療效健康藥品有劑量保健食品，在一定的劑量范圍內(nèi)特定人群可以食用中藥主要用藥形式保健食品研究的起點(diǎn)干燥，極少數(shù)是鮮品鮮品，食材營養(yǎng)保健康復(fù)食品、藥品和保健食品原料的異同25

采收藥材飲片炮制植物生物醫(yī)院藥廠患者調(diào)劑經(jīng)方,湯劑中成藥療效保健用物料和中藥的區(qū)別中藥治療疾病有劑量，配伍，劑型中病即止安全（注意藥食兩用的原料中含有很多經(jīng)方?。。┍＝∮玫闹兴幈＝。o助（治療）【治未病和中病即止是對立的】有劑量，配伍或不配伍，劑型（現(xiàn)多是藥品形態(tài)，趨向于藥品，未來注冊規(guī)則可能強(qiáng)調(diào)功能）適宜人群、不適宜人群長期食用-安全26

保健用物料和中藥的區(qū)別中藥26保健用物料和中藥的區(qū)別舉例人參（藥用）白參：大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津養(yǎng)血，安神益智紅參：大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，益氣攝血有劑量：3~9g，配方不同。獨(dú)參湯，四君子湯對癥不同患者：男，女，老人，兒童有療程:大補(bǔ)元?dú)猓}冷脈微），1~3天；7~21天在一定劑量和療程內(nèi)安全27

保健用物料和中藥的區(qū)別舉例人參（藥用）27保健用中藥和中藥的區(qū)別舉例人參（保健用，現(xiàn)在已經(jīng)做普通食品）保健，輔助（治療）：抗疲勞，增強(qiáng)免疫力→選擇紅參還是白參有劑量：0.5~1.5g;還是3~9g;不同人群:男，女（孕婦，乳母），老人，兒童沒療程:長期食用安全性問題:和劑量、人群有關(guān)28

保健用中藥和中藥的區(qū)別舉例人參（保健用，現(xiàn)在已經(jīng)做普通食品）(1)配方的篩選根據(jù)保健食品法規(guī)的要求，圍繞產(chǎn)品的保健功能、市場需求狀況、企業(yè)生產(chǎn)條件、發(fā)展方向、銷售渠道、資源優(yōu)勢進(jìn)行依據(jù)保健功能、傳統(tǒng)保健方劑根據(jù)適宜人群證候、結(jié)合辨證保健的理法特點(diǎn)配方29

(1)配方的篩選29配方用原料和指標(biāo)性成分依據(jù)原料依據(jù)1.原料的可食用的依據(jù)2.原料的來源依據(jù)3.原料的功能和安全性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)4.指標(biāo)性成分的功能和安全依據(jù)30

配方用原料和指標(biāo)性成分依據(jù)原料依據(jù)30配伍依據(jù)藥用的臨床依據(jù)（基原）養(yǎng)生的食用依據(jù)（基原）中藥配伍的理論依據(jù)（傳統(tǒng)的配伍理論和中藥藥效組分理論）31

配伍依據(jù)藥用的臨床依據(jù)（基原）31例一：適用于血糖偏高人群的配方篩選糖尿病屬于中醫(yī)的“消渴證”證見：陰津虧損，燥熱偏盛；逐漸出現(xiàn)陰或陽損傷，血脈阻塞。病變臟腑：腎，肺，胃，主要是腎保健法則：補(bǔ)腎滋陰，益氣健脾生津，養(yǎng)陰清熱潤燥32

例一：適用于血糖偏高人群的配方篩選糖尿病屬于中醫(yī)的“消渴證”適用于血糖偏高人群的配方原料補(bǔ)腎滋陰原料枸杞子，生地黃，桑椹，玄參，女貞子，制黃精等益氣健脾生津原料黃芪，茯苓，西洋參，太子參，（生）南瓜，薏苡仁，山藥等養(yǎng)陰清熱潤燥原料麥冬，北沙參，桑葉，天冬，百合，烏梅，玉竹，苦蕎麥等33

適用于血糖偏高人群的配方原料補(bǔ)腎滋陰原料33例二：適用于免疫力低下人群的配方篩選免疫力低下屬于中醫(yī)臨床的“虛勞證”證見：正氣不足，抗病能力下降；對細(xì)菌、病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒、肝炎、結(jié)核等感染性疾病，還容易形成疾病的遷延不愈病變臟腑：肺，脾，腎；形成肺虛、脾虛、腎虛保健法則：補(bǔ)肺益氣，健脾益氣，補(bǔ)腎填精34

例二：適用于免疫力低下人群的配方篩選免疫力低下屬于中醫(yī)臨床的適用于免疫力低下人群的配方原料補(bǔ)肺益氣的原料人參，黃芪，西洋參，靈芝，紅景天等健脾益氣的原料白術(shù)，黨參，甘草，大棗，蜂蜜，茯苓，山藥，蜂王漿等補(bǔ)腎填精的原料淫羊藿，巴戟天，菟絲子，補(bǔ)骨脂，杜仲，肉蓯蓉，馬鹿茸，蛤蚧，哈蟆油等35

適用于免疫力低下人群的配方原料補(bǔ)肺益氣的原料35例三：適用于血脂偏高人群的配方篩選高脂血癥生化指標(biāo)(成人空腹血清)： 總膽固醇﹥5.72mmol/L

甘油三酯﹥1.70mmol/L高脂血癥病機(jī)： 由于外源性脂質(zhì)進(jìn)入過多，或體內(nèi)脂肪代謝紊亂導(dǎo)致合成增多、分解減少、排除減少等 脂質(zhì)在血管內(nèi)沉積可引起動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病、糖尿病和周圍血管病等36

例三：適用于血脂偏高人群的配方篩選高脂血癥生化指標(biāo)(成人空腹高脂血癥屬于中醫(yī)臨床的“痰濁證”證見：飲食不節(jié)，七情勞倦，膏脂輸化不利導(dǎo)致痰濕、脂濁、淤血阻滯經(jīng)脈、臟器虛衰病變臟腑：肝，脾，腎；功能失調(diào)保健法則：健脾利濕化濁，消積通便化濁，活血化淤37

高脂血癥屬于中醫(yī)臨床的“痰濁證”37適用于血脂偏高人群的配方原料健脾利濕化濁的原料澤瀉，白術(shù)，茯苓，葛根，荷葉，薏苡仁等消積通便化濁的原料紅曲，山楂，決明子，麥芽，枳實(shí)，陳皮等活血化淤的原料丹參，川芎，紅花，三七，赤芍，當(dāng)歸，桃仁等38

適用于血脂偏高人群的配方原料健脾利濕化濁的原料38

(1)配方的篩選-依據(jù)市場需求

密切結(jié)合亞健康人群對保健食品的需求情況保健食品市場的發(fā)展趨勢39

(1)配方的篩選-依據(jù)市場需求

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目前較熱門的中老年人群

八大類保健食品

緩解體力疲勞的保健食品減肥的保健食品增強(qiáng)免疫力的保健食品輔助降血糖的保健食品輔助降血脂的保健食品抗氧化的保健食品通便的保健食品改善睡眠的保健食品40

目前較熱門的中老年人群

八大類保健食品

緩解體力疲勞的保健藥食兩用的中藥保健趨勢結(jié)合養(yǎng)老、養(yǎng)生和老年病精準(zhǔn)保健營養(yǎng)調(diào)整醫(yī)用特殊膳食藥膳食療41

藥食兩用的中藥保健趨勢結(jié)合養(yǎng)老、養(yǎng)生和老年病精準(zhǔn)保健營養(yǎng)調(diào)整

配方的篩選

-依據(jù)企業(yè)的條件

生產(chǎn)條件發(fā)展方向銷售渠道生產(chǎn)設(shè)備及制備劑型的特點(diǎn)研發(fā)銷售的主打方向42

配方的篩選

-依據(jù)企業(yè)的條件

生產(chǎn)條件42配方的篩選

-依據(jù)資源優(yōu)勢根據(jù)研發(fā)單位擁有的資源優(yōu)勢原料GMP生產(chǎn)車間43

配方的篩選

-依據(jù)資源優(yōu)勢43依據(jù)現(xiàn)有原料定位研發(fā)需注意的問題很多企業(yè)提出這樣要求,將已有的原料或資源豐富的原料做成保健食品這種定位具有局限性不能強(qiáng)行將某種認(rèn)為有創(chuàng)新性但沒有食用習(xí)慣和保健功能的物質(zhì)作為某種保健食品研制如將珍珠做成降血脂或降血糖的保健食品？注意：合成原料慎用、少用，或不用44

依據(jù)現(xiàn)有原料定位研發(fā)需注意的問題很多企業(yè)提出這樣要求,將已有配方原料和輔料配方書寫格式按照申報(bào)的保健功能，按照原料、輔料功能的主次關(guān)系順序排列用量以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方的量如：以制成1000粒，1000片，1000袋，1000瓶或1000ml,1000g等標(biāo)明制劑單位的裝量或重量45

配方原料和輔料配方書寫格式45配方原料和輔料選擇的原則普通食品既是食品又是藥品的物品（51號文件附件1）用于保健食品的物品（51號文件附件2）維生素和礦物質(zhì)、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲殼素、超氧化物岐化酶（SOD）、動(dòng)物性原料（包括胎盤、骨等）[見關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告]46

配方原料和輔料選擇的原則普通食品46

配方原輔料名稱

使用規(guī)定的通用名稱，要表述清楚，如何首烏（生何首烏還是制何首烏）一般不使用某提取物作為配方原料的名稱如使用提取物，應(yīng)該折算成原料藥的劑量，并要提供提取物的來源、檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明、購貨合同等47

配方原輔料名稱

使用規(guī)定的通用名稱，要表述清楚，如何首烏（配方中藥原料個(gè)數(shù)的規(guī)定配方中動(dòng)植物品為原料總數(shù)不得超過14個(gè)配方中非藥食兩用的動(dòng)植物品原料總數(shù)不得超過4個(gè)配方中非保健食品物品名單內(nèi)的動(dòng)植物品最多1個(gè)，要按照新資源食品提供安全性評價(jià)資料普通食品作為原料的不受限制48

配方中藥原料個(gè)數(shù)的規(guī)定配方中動(dòng)植物品為原料總數(shù)不得超過14個(gè)配方中中藥原料的劑量低于中藥低劑量的1/4~1/2以下（成人）例如：黃芪藥用生黃芪補(bǔ)氣升陽，固表止汗，托毒排膿9~30g《中國藥典》炙黃芪益氣補(bǔ)中9~30g《中國藥典》黃芪食用增強(qiáng)免疫力1~3g49

配方中中藥原料的劑量低于中藥低劑量的1/4~1/2以下（成人特殊原料的規(guī)定用量紅曲：每日推薦量不超過2g(洛伐他汀＜10mg)蘆薈：每日推薦量不超過2g（藥典2~5g）,我建議0.5~1g其他含蒽醌類藥：如大黃，決明子等核酸類0.6~1.2g大豆異黃酮50~100mg,建議60mg以下50

特殊原料的規(guī)定用量紅曲：每日推薦量不超過2g(洛伐他?。?0配方的合理性與安全性配伍要基本符合中藥配方理論和原則君臣佐使忌原料堆積:如緩解體力疲勞配方中的原料有人參2g淫羊藿2g馬鹿茸1g紅景天3g枸杞子3g忌超劑量中藥的基原要與傳統(tǒng)要對應(yīng)包括物種、產(chǎn)地、生境、采收時(shí)間、藥用部位如栽培黃芩、栽培防風(fēng)等尤其作為保健食品不可濫用51

配方的合理性與安全性配伍要基本符合中藥配方理論和原則51安全性結(jié)合原料和劑量綜合考慮如：某配方生黃芪3g,當(dāng)歸1g。不適宜人群是否要寫少年兒童不宜為什么？劑量問題??！防止蓄積毒性。保健食品的缺陷：中藥作為原料沒有兒童的劑量，應(yīng)該引起高度重視??！少年兒童要有專用的保健食品，1~3嬰幼兒不提倡用保健食品52

安全性結(jié)合原料和劑量綜合考慮如：某配方生黃芪3g,當(dāng)歸1g?？捎糜诒＝∈称返墓诺浞絼┡e例53

可用于保健食品的古典方劑舉例53保健食品的原料-古方-1人群劃分產(chǎn)品定位古方參考配

方偏性

少年兒童不宜增強(qiáng)免疫力加味四君子湯原方：人參、黃芪、茯苓、白術(shù)、炙甘草、白扁豆，各等分，咀嚼，每服6g溫調(diào)整：太子參6、黃芪6、茯苓6、白術(shù)6、炙甘草3、白扁豆6，水煎煮微溫54

保健食品的原料-古方-1人群產(chǎn)品古方配方偏

增強(qiáng)免加味溫微保健食品的原料-古方-男性增強(qiáng)免疫力緩解體力疲勞

保元湯原方：黃芪9、人參3、炙甘草3、肉桂1.5溫調(diào)整：黃芪6、人參/西洋參2、炙甘草3、肉桂1.5微溫/平加味四君子湯原方：人參、黃芪、茯苓、白術(shù)、炙甘草、白扁豆，各等分，哎咀，每服6g溫調(diào)整：人參/西洋參3、黃芪4.5、茯苓4.5、白術(shù)4.5、炙甘草3、白扁豆4.5，水煎煮微溫/平55

保健食品的原料-古方-男性增強(qiáng)免保元湯溫微加味四原方：人參、保健食品的原料-古方-女性1女性增強(qiáng)免疫力緩解體力疲勞

黃芪建中湯原方：飴糖30、肉桂9、白芍18、生姜9、大棗12枚、黃芪4.5、炙甘草6溫調(diào)整：蜂蜜，肉桂1.5、白芍6、生姜3、大棗12、黃芪9、炙甘草2微溫玉屏風(fēng)散原方：黃芪，防風(fēng)，白術(shù)平調(diào)整：黃芪9、白術(shù)6平56

保健食品的原料-古方-女性1女增強(qiáng)免黃芪溫微玉屏平平56保健食品的原料-古方-女性2改善營養(yǎng)性貧血圣愈湯原方：黃芪15、當(dāng)歸15、川芎9、白芍9、熟地9、人參9溫調(diào)整：黃芪6、當(dāng)歸3、熟地3、黨參3、大棗6微溫滋血湯原方：人參、山藥、黃芪、茯苓、川芎、當(dāng)歸、白芍、熟地，各30g，為粗末，每服15g，水煎溫調(diào)整：人參2、黃芪9、當(dāng)歸3、川芎3微溫改善睡眠歸脾湯歸脾湯：白術(shù)3、當(dāng)歸3、白茯苓3、黃芪3、遠(yuǎn)志3、龍眼肉3、炒酸棗仁3、人參6、木香1.5、炙甘草1溫調(diào)整：茯苓3、黃芪9、遠(yuǎn)志3、龍眼肉3、炒酸棗仁9、炙甘草3、人參6平57

保健食品的原料-古方-女性2改善營圣愈湯溫微溫滋血湯原方：人保健食品的原料-古方-老年人、其他老年人增強(qiáng)免疫力黃芪六一散原方：黃芪180g、甘草30g，哎咀，每服6g平調(diào)整：黃芪24、甘草4，水煎煮平所有人群通便黃芪湯原方：黃芪30、陳皮10、火麻仁12、蜂蜜5平調(diào)整：黃芪18、陳皮6、火麻仁8、蜂蜜5平清咽黃芪補(bǔ)肺飲原方：黃芪30、麥冬15、五味子6、烏梅6平調(diào)整：黃芪20、麥冬10、五味子4、烏梅4平58

保健食品的原料-古方-老年人、其他老年增強(qiáng)免黃芪六平平所有通三、保健食品的研發(fā)的思路問題研發(fā)報(bào)告的基本要求要闡明產(chǎn)品預(yù)期的保健功能和科學(xué)水平依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論配方的保健食品，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥理論和保健理論，分析保健功能適宜人群的生理、病理特點(diǎn)?？陀^地評價(jià)申報(bào)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平59

三、保健食品的研發(fā)的思路問題研發(fā)報(bào)告的基本要求59

1.依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)組方的保健食品，應(yīng)針對保健功能的適宜人群的生理、病理特點(diǎn)，敘述所研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)和中醫(yī)藥理論結(jié)合配方的產(chǎn)品，適宜人群的生理、病理特點(diǎn)應(yīng)從兩個(gè)理論范疇介紹。60

1.依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)組方的保健食品，應(yīng)針對保健

2.適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，全面闡述適宜人群的亞健康情況，例如亞健康的原因、性別分布特點(diǎn)，年齡分布特點(diǎn)、職業(yè)分布特點(diǎn)等，以及國內(nèi)外的市場需求情況要用簡練的語言闡述研發(fā)目61

2.適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析借鑒

3.同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢全面檢索相關(guān)資料，列舉出所研發(fā)的保健食品的功能、原料、劑型、工藝、安全性等方面相同或相似的已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品的品種類型及特點(diǎn)或各產(chǎn)品在國內(nèi)外的生產(chǎn)、銷售和使用情況，從資源、配方、工藝、劑型等方面，分析所申報(bào)產(chǎn)品的特色和優(yōu)勢62

3.同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特

4.配方的篩選包括原輔料的選擇依據(jù)，主要是功能和劑量的科學(xué)依據(jù)，注意參考文獻(xiàn)要達(dá)到要求的數(shù)量（每個(gè)原料每項(xiàng)內(nèi)容3~5篇文獻(xiàn)）合理性：要按照中醫(yī)藥理論論述并有實(shí)踐性參考文獻(xiàn)安全性：在原料可用的前提下注意對食用劑量和配方的安全性說明科學(xué)性：尤其是申報(bào)兩個(gè)功能的注意兩個(gè)功能的相關(guān)性論述。如通便和改善睡眠兩個(gè)功能的相關(guān)性63

4.配方的篩選包括原輔料的選擇依據(jù)，主要是功能和劑量的科

5.工藝篩選工藝簡圖及說明尤其注意工藝對產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性方面描述原料為提取物的要有該原料的制備工藝三批中試產(chǎn)品的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告要與試驗(yàn)用的產(chǎn)品量，檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)的結(jié)果一致64

5.工藝篩選工藝簡圖及說明64

6.研發(fā)報(bào)告的撰寫方法

研發(fā)思路的撰寫首先說明本申報(bào)產(chǎn)品的配方、預(yù)期的保健功能和基本內(nèi)容，可以按照標(biāo)簽說明的內(nèi)容概述采用比較的方法闡述本產(chǎn)品的科學(xué)水平65

6.研發(fā)報(bào)告的撰寫方法

研發(fā)思路的撰寫65敘述本申報(bào)產(chǎn)品的適宜人群情況，也就是說為什么研制本產(chǎn)品？那些人群需要保??？市場的情況如何？這一部分資料可以文獻(xiàn)綜述中獲得通過檢索歸納同類產(chǎn)品的基本狀況，通過比較說明本產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢，包括配方、劑型、工藝等等66

敘述本申報(bào)產(chǎn)品的適宜人群情況，也就是說為什么研制本產(chǎn)品？那些配方篩選要將全部配方的材料高度概括包括配方、原料和輔料的使用的依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)，列出原輔料的詳細(xì)資料，尤其注意對保健功能、安全性、穩(wěn)定性的論述按照中醫(yī)藥理論論述配方的科學(xué)性、合理性和安全性67

配方篩選67工藝的篩選包括原料和輔料，工藝流程，工藝參數(shù)，工藝說明，三批中試產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù)，自檢報(bào)告這部分內(nèi)容要和工藝研究的內(nèi)容一致68

工藝的篩選68參考文獻(xiàn)國內(nèi)外核心期刊的文獻(xiàn)包括原料的文獻(xiàn)和配伍的文獻(xiàn)原料和配伍的文獻(xiàn)分別要求有功能和安全性的文獻(xiàn)，每種文獻(xiàn)3~5篇（新功能，非傳統(tǒng)中藥配伍的產(chǎn)品必須提供5篇文獻(xiàn)）要按照功能文獻(xiàn)、安全性文獻(xiàn)和綜述文獻(xiàn)分別列出69

參考文獻(xiàn)69我們的研發(fā)放在什么基點(diǎn)上？

一切為了健康，還是為了經(jīng)濟(jì)效益虛假夸大宣傳嚴(yán)重夸大保健功能誤導(dǎo)消費(fèi)擾亂市場秩序一種物質(zhì)多種功能的現(xiàn)象必須解決70

我們的研發(fā)放在什么基點(diǎn)上？

一切為了健康，還是為了經(jīng)濟(jì)效益虛配方顆粒存在著極大的風(fēng)險(xiǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品的主要特點(diǎn)國產(chǎn)多，進(jìn)口少功能分布不均衡，多集中在增強(qiáng)免疫力，緩解體力疲勞劑型多樣膠囊、片劑和口服液為主以傳統(tǒng)食品形態(tài)的產(chǎn)品較少產(chǎn)品配方多數(shù)使用了藥材及其提取物例：人參≠人參皂苷≠人參莖葉提取物≠三七≠三七莖葉提取物71

配方顆粒存在著極大的風(fēng)險(xiǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品的主要特點(diǎn)71四、研發(fā)中需注意的問題傳承創(chuàng)新合作發(fā)展72

四、研發(fā)中需注意的問題72配方要規(guī)范化

原料劑量中藥要講究配伍 禁止按照功能進(jìn)行原料堆集 禁止以單一化學(xué)成分為指標(biāo)配伍 建議取消沒有保健功能標(biāo)準(zhǔn)的提取物新資源食品要有長期食用的證明

73

配方要規(guī)范化73

瀕危的中藥品種不提倡作為保健食品使用保健食品的原料必須是已知的食品原料不可標(biāo)新立異為了保證安全性，盡可能不使用化學(xué)合成和生物轉(zhuǎn)化物質(zhì)中藥要嚴(yán)格使用劑量，劑量是不安全的主要因素不同的部位不可替代，代用品是個(gè)偽命題要提供充足的科學(xué)依據(jù)例如：輔助降血糖保健食品，無糖未必降血糖74

74功能成分和功能選擇

功能性成分必須和保健功能對應(yīng)在沒有長期臨床驗(yàn)證的前提下，不可一種保健食品設(shè)定多種功能*受到多成分、多指標(biāo)、多靶點(diǎn)和非線性等思想的沖擊75

功能成分和功能選擇75要特別注意不安全因素

每種保健食品過量的攝取既不能保健也不能預(yù)防疾病保持?jǐn)z入合適的量例如維生素A：孕婦或準(zhǔn)備懷孕的女性不可過量攝入葉酸：能使胚胎正常生長的營養(yǎng)素，過量攝入并不促進(jìn)胎兒生長76

要特別注意不安全因素

每種保健食品過量的攝取既不能保健也不能工藝設(shè)計(jì)要符合實(shí)際

例如將水溶性物質(zhì)制成軟膠囊等生品制后使用,注意功能的變化:如生地黃工藝設(shè)計(jì)不合理，有粗制濫造嫌疑問題:主要體現(xiàn)在粉碎、滅菌、各項(xiàng)工藝技術(shù)參數(shù)等劑型選擇要注意和原料的性質(zhì)對應(yīng)要便于吸收和代謝不可盲目追求新劑型77

工藝設(shè)計(jì)要符合實(shí)際例如將水溶性物質(zhì)制成軟膠囊等77研發(fā)方式和前景

在食品的基礎(chǔ)上研發(fā)保健食品在食品的基礎(chǔ)上以功能定位要在研發(fā)依據(jù)確切的前提下進(jìn)行研發(fā)工作由專業(yè)人員研制企業(yè)要注意和研究人員合作，避免誤入歧途自擬配方邀請專家論證建立健全產(chǎn)學(xué)研的研發(fā)體系建立體質(zhì)養(yǎng)生保健體系注意體質(zhì)與證的區(qū)別：如是陽虛體質(zhì)還是陽虛證，前者針對正常人，后者針對病人78

研發(fā)方式和前景在食品的基礎(chǔ)上研發(fā)保健食品78保健食品研發(fā)的成敗關(guān)鍵研發(fā)依據(jù)配方工藝安全性目前中藥的研發(fā)的問題質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題不能解決代用品和改劑型的偽科學(xué)嫌疑79

保健食品研發(fā)的成敗關(guān)鍵79仿制藥的低水平重復(fù)脫離傳承的中藥研究新藥研究定位的錯(cuò)誤投資環(huán)境不容樂觀，導(dǎo)致新藥的創(chuàng)新體系不可能在近10年內(nèi)形成人們對養(yǎng)生保健的需求日益增高，80%以上的人群趨向于中藥保健保健食品市場前景歷史上的高峰期80

仿制藥的低水平重復(fù)80健康是人生的追求食品是健康的必需保健是永恒的主題發(fā)展是共同的目標(biāo)創(chuàng)新是發(fā)展的必然81

健康是人生的追求81中醫(yī)藥理論、中藥藥效組分理論和養(yǎng)生理論融合中藥要繼續(xù)發(fā)展下去,必須回到2000年前,從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐中尋找答案?！獜堎F君201182

中醫(yī)藥理論、中藥藥效組分理論和養(yǎng)生理論融合中藥要繼續(xù)發(fā)展下去經(jīng)常不斷地學(xué)習(xí),你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量StudyConstantly,AndYouWillKnowEverything.TheMoreYouKnow,TheMorePowerfulYouWillBe寫在最后經(jīng)常不斷地學(xué)習(xí),你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量寫83謝謝大家榮幸這一路，與你同行It'SAnHonorToWalkWithYouAllTheWay演講人：XXXXXX時(shí)間：XX年XX月XX日

謝謝大家演講人：XXXXXX84保健食品中藥配方原則和產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)問題85

保健食品中藥配方原則和產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)問題1內(nèi)容一、引言二、保健食品中藥配方原則三、保健食品研發(fā)四、研發(fā)中需注意的問題86

內(nèi)容一、引言2一、引言

保健食品管理法保健食品是什么？是一種帶有功能性的特殊食品，對特定人群，特定年齡，或者特殊病人。有著輔助治療作用的一種特殊食品。87

一、引言

保健食品管理法保保健食品的內(nèi)涵配方是核心（原料配伍、劑量，產(chǎn)品劑型）主要原料是食品、既是食品又是藥品的物品名單、可用于保健食品的物品經(jīng)典養(yǎng)生方中藥的補(bǔ)充，健康產(chǎn)業(yè)-國家納入經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃88

保健食品的內(nèi)涵配方是核心（原料配伍、劑量，產(chǎn)品劑型）4

我們的共同愿望----是健康---不能把藥當(dāng)飯吃健康怎樣才能健康？“治未病”和“中病即止”哪一個(gè)是對的？藥是針對疾病而言的，什么樣的人吃中藥？中藥是什么？是經(jīng)過幾千年中醫(yī)臨床驗(yàn)證的傳承藥品，是傳統(tǒng)的科學(xué)技術(shù)和成果。其療效是通過配伍來實(shí)現(xiàn)的，與配伍組分、劑型、劑量有關(guān)，是一個(gè)藥效組分（中藥藥效組分理論—張貴君）89

我們的共同愿望----是健康---不能把藥當(dāng)飯吃“治未病”本質(zhì)是診治疾病要辨證施治，而不是沒病吃藥《難經(jīng)》論針法范疇的七十七難:“曰：經(jīng)言，上工治未病，中工治已病者，何謂也？然：所謂治未病者，見肝之病，則知肝當(dāng)傳之于脾，故先實(shí)其脾氣，無令得受肝之邪，故曰治未病焉。中工者，見肝之病，不曉相傳，但一心治肝，故曰治已病也”。90“治未病”本質(zhì)是診治疾病要辨證施治，而不是沒病吃藥《難經(jīng)》《傷寒論》“問曰：上工治未病，何也？師曰：夫治未病者，見肝之病，知肝傳脾，當(dāng)先實(shí)脾，四季脾王不受邪，即勿補(bǔ)之。中工不曉相傳，見肝之病，不解實(shí)脾，惟治肝也”……。91《傷寒論》“問曰：上工治未病，何也？師曰：夫治未病者，見肝之“治未病”一詞是古漢語，有上下文，不能斷章取義藥食同源，就拿食品和飲食來說，下列相關(guān)的詞能說得通嗎：“吃未飯”“喝未水”“做未飯”…...可見荒唐之處不言自明92

“治未病”一詞是古漢語，有上下文，不能斷章取義8上面這段話的話值得深思

“當(dāng)中國人還在懷疑自己的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)是欺世盜名的巫術(shù)，在試圖證實(shí)其傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的科學(xué)性、唯一性、正確性、安全性”的時(shí)候，日本人已經(jīng)獲得了《傷寒雜病論》、《金匱要略方》中的210個(gè)經(jīng)方專利！93

上面這段話的話值得深思

“當(dāng)中國人還在懷疑自己的傳統(tǒng)中醫(yī)藥根本的出路在哪里？

1.

中醫(yī)藥要繼續(xù)發(fā)展下去，必須回到兩千年前，從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐中尋找答案。（張貴君，2001）2.傳承創(chuàng)新合作發(fā)展在中藥的基礎(chǔ)上研究中藥，在食品的基礎(chǔ)上研究食品3.教育（源頭）管理（關(guān)鍵）標(biāo)準(zhǔn)（核心）94

中醫(yī)藥根本的出路在哪里？

1.中醫(yī)藥要繼續(xù)發(fā)展下保健食品產(chǎn)品的三種屬性

食品屬性；功能屬性，具有特定功能；非藥品屬性（現(xiàn)在有向藥品靠攏的趨勢）95

保健食品產(chǎn)品的三種屬性

食品屬性；11食者的愿望就是我們的任務(wù)

增強(qiáng)體質(zhì)、改善機(jī)體某些生理功能（按證候分還是按照體質(zhì)分？正常人（營養(yǎng)）：溫、涼、平；患者（調(diào)理）：陰、陽、氣、血、風(fēng)寒暑濕躁火；特殊人群（補(bǔ)養(yǎng)、食療）：兒童、婦女、老人，特殊疾病）有益于健康（或預(yù)防疾??？食品沒有預(yù)防疾病的功能）96

食者的愿望就是我們的任務(wù)

增強(qiáng)體質(zhì)、改善機(jī)體某些生理功能124.保健食品的特點(diǎn)和幾個(gè)基本概念食品與保健食品共性：都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)(食品第一功能)，都具特定色、香、味、形(食品第二功能)。

97

4.保健食品的特點(diǎn)和幾個(gè)基本概念13區(qū)別：(1)保健食品含一定量功效成分(生理活性物質(zhì))，能調(diào)節(jié)人體機(jī)能，具有特定功能(食品的第三功能)(2)保健食品一般有特定食用范圍(特定人群)濃縮(或添加純度較高的某種生理活性物質(zhì))，使其在人體內(nèi)達(dá)到發(fā)揮作用的濃度，從而具備了食品第三功能98

區(qū)別：14特殊營養(yǎng)食品與保健食品

共性：都添加或含有一定量的生理活性物質(zhì)，適于特定人群食用區(qū)別：特殊營養(yǎng)不需要通過動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí)保健食品須通過動(dòng)物或人群實(shí)驗(yàn)證實(shí)，有明顯、穩(wěn)定的功能99

特殊營養(yǎng)食品與保健食品15營養(yǎng)強(qiáng)化劑食品食品中還有一類特殊營養(yǎng)食品，是"通過改變食品的天然營養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應(yīng)某些特殊人群營養(yǎng)需要的食品“

如適應(yīng)嬰幼兒生理特點(diǎn)和營養(yǎng)需要的嬰幼兒食品、經(jīng)添加營養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品，都屬于這類食品100

營養(yǎng)強(qiáng)化劑食品16保健食品與藥品藥品是治療疾病的物質(zhì)，不是人類賴以生存的物質(zhì)保健食品本質(zhì)是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質(zhì)*101

保健食品與藥品17

保健食品分類

主要是定型產(chǎn)品

1.營養(yǎng)型（營養(yǎng)膳食）

2.調(diào)理型（調(diào)節(jié)機(jī)能膳食，藥膳）3.補(bǔ)養(yǎng)型（食療型，特殊膳食）

保健食品管理

注冊與備案雙重管理注冊：主要是藥食兩用和中藥原料類

備案：主要是營養(yǎng)素類102

18保健食品的功能1、增強(qiáng)免疫力2、改善睡眠3、緩解體力疲勞4、提高缺氧耐受力5、對輻射危害有輔助保護(hù)功能6、增加骨密度7、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能8、緩解視疲勞9、祛痤瘡103

保健食品的功能1910、祛黃褐斑11、改善皮膚水份12、改善皮膚油份13、減肥14、輔助降血糖15、改善生長發(fā)育16、抗氧化17、改善營養(yǎng)性貧血18、輔助改善記憶104

10、祛黃褐斑2019、調(diào)節(jié)腸道菌群20、促進(jìn)排鉛21、促進(jìn)消化22、清咽23、對胃黏膜有輔助保護(hù)功能24、促進(jìn)泌乳25、通便26、輔助降血壓27、輔助降血脂105

19、調(diào)節(jié)腸道菌群21二、保健食品中藥配方原則

1基本概念

保健食品(healthfood"."functionalfood".or"dietarysupplement)。系指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品

營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇，稱為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑

106

二、保健食品中藥配方原則22中藥作為保健食品原料歷史悠久中華民族有著悠久的食療、藥膳養(yǎng)生傳統(tǒng)（分為營養(yǎng)藥膳和調(diào)理藥膳）秉承傳統(tǒng)從藥食同源的角度來講，保健食品是傳統(tǒng)中醫(yī)藥科學(xué)的特色和前體（藥食兩用，可以食用）107

中藥作為保健食品原料歷史悠久23發(fā)揮特色與優(yōu)勢，精準(zhǔn)養(yǎng)生中國特色的養(yǎng)生理論中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論、中藥藥效組分理論為支撐在一定范圍內(nèi)，適合于食用的中藥是主要物質(zhì)來源之一

中藥材：干燥，加工，炮制，配伍，禁忌，劑量

藥食兩用-食品：鮮品，配伍，烹調(diào)，沒有嚴(yán)格的劑量范圍108

發(fā)揮特色與優(yōu)勢，精準(zhǔn)養(yǎng)生24采收加工藥材飲片炮制植物動(dòng)物礦物生物礦物醫(yī)院藥店藥廠患者調(diào)劑制劑經(jīng)方,湯劑中成藥療效健康藥品有劑量保健食品，在一定的劑量范圍內(nèi)特定人群可以食用中藥主要用藥形式保健食品研究的起點(diǎn)干燥，極少數(shù)是鮮品鮮品，食材營養(yǎng)保健康復(fù)食品、藥品和保健食品原料的異同109

采收藥材飲片炮制植物生物醫(yī)院藥廠患者調(diào)劑經(jīng)方,湯劑中成藥療效保健用物料和中藥的區(qū)別中藥治療疾病有劑量，配伍，劑型中病即止安全（注意藥食兩用的原料中含有很多經(jīng)方！?。┍＝∮玫闹兴幈＝?，輔助（治療）【治未病和中病即止是對立的】有劑量，配伍或不配伍，劑型（現(xiàn)多是藥品形態(tài)，趨向于藥品，未來注冊規(guī)則可能強(qiáng)調(diào)功能）適宜人群、不適宜人群長期食用-安全110

保健用物料和中藥的區(qū)別中藥26保健用物料和中藥的區(qū)別舉例人參（藥用）白參：大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津養(yǎng)血，安神益智紅參：大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，益氣攝血有劑量：3~9g，配方不同。獨(dú)參湯，四君子湯對癥不同患者：男，女，老人，兒童有療程:大補(bǔ)元?dú)猓}冷脈微），1~3天；7~21天在一定劑量和療程內(nèi)安全111

保健用物料和中藥的區(qū)別舉例人參（藥用）27保健用中藥和中藥的區(qū)別舉例人參（保健用，現(xiàn)在已經(jīng)做普通食品）保健，輔助（治療）：抗疲勞，增強(qiáng)免疫力→選擇紅參還是白參有劑量：0.5~1.5g;還是3~9g;不同人群:男，女（孕婦，乳母），老人，兒童沒療程:長期食用安全性問題:和劑量、人群有關(guān)112

保健用中藥和中藥的區(qū)別舉例人參（保健用，現(xiàn)在已經(jīng)做普通食品）(1)配方的篩選根據(jù)保健食品法規(guī)的要求，圍繞產(chǎn)品的保健功能、市場需求狀況、企業(yè)生產(chǎn)條件、發(fā)展方向、銷售渠道、資源優(yōu)勢進(jìn)行依據(jù)保健功能、傳統(tǒng)保健方劑根據(jù)適宜人群證候、結(jié)合辨證保健的理法特點(diǎn)配方113

(1)配方的篩選29配方用原料和指標(biāo)性成分依據(jù)原料依據(jù)1.原料的可食用的依據(jù)2.原料的來源依據(jù)3.原料的功能和安全性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)4.指標(biāo)性成分的功能和安全依據(jù)114

配方用原料和指標(biāo)性成分依據(jù)原料依據(jù)30配伍依據(jù)藥用的臨床依據(jù)（基原）養(yǎng)生的食用依據(jù)（基原）中藥配伍的理論依據(jù)（傳統(tǒng)的配伍理論和中藥藥效組分理論）115

配伍依據(jù)藥用的臨床依據(jù)（基原）31例一：適用于血糖偏高人群的配方篩選糖尿病屬于中醫(yī)的“消渴證”證見：陰津虧損，燥熱偏盛；逐漸出現(xiàn)陰或陽損傷，血脈阻塞。病變臟腑：腎，肺，胃，主要是腎保健法則：補(bǔ)腎滋陰，益氣健脾生津，養(yǎng)陰清熱潤燥116

例一：適用于血糖偏高人群的配方篩選糖尿病屬于中醫(yī)的“消渴證”適用于血糖偏高人群的配方原料補(bǔ)腎滋陰原料枸杞子，生地黃，桑椹，玄參，女貞子，制黃精等益氣健脾生津原料黃芪，茯苓，西洋參，太子參，（生）南瓜，薏苡仁，山藥等養(yǎng)陰清熱潤燥原料麥冬，北沙參，桑葉，天冬，百合，烏梅，玉竹，苦蕎麥等117

適用于血糖偏高人群的配方原料補(bǔ)腎滋陰原料33例二：適用于免疫力低下人群的配方篩選免疫力低下屬于中醫(yī)臨床的“虛勞證”證見：正氣不足，抗病能力下降；對細(xì)菌、病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒、肝炎、結(jié)核等感染性疾病，還容易形成疾病的遷延不愈病變臟腑：肺，脾，腎；形成肺虛、脾虛、腎虛保健法則：補(bǔ)肺益氣，健脾益氣，補(bǔ)腎填精118

例二：適用于免疫力低下人群的配方篩選免疫力低下屬于中醫(yī)臨床的適用于免疫力低下人群的配方原料補(bǔ)肺益氣的原料人參，黃芪，西洋參，靈芝，紅景天等健脾益氣的原料白術(shù)，黨參，甘草，大棗，蜂蜜，茯苓，山藥，蜂王漿等補(bǔ)腎填精的原料淫羊藿，巴戟天，菟絲子，補(bǔ)骨脂，杜仲，肉蓯蓉，馬鹿茸，蛤蚧，哈蟆油等119

適用于免疫力低下人群的配方原料補(bǔ)肺益氣的原料35例三：適用于血脂偏高人群的配方篩選高脂血癥生化指標(biāo)(成人空腹血清)： 總膽固醇﹥5.72mmol/L

甘油三酯﹥1.70mmol/L高脂血癥病機(jī)： 由于外源性脂質(zhì)進(jìn)入過多，或體內(nèi)脂肪代謝紊亂導(dǎo)致合成增多、分解減少、排除減少等 脂質(zhì)在血管內(nèi)沉積可引起動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病、糖尿病和周圍血管病等120

例三：適用于血脂偏高人群的配方篩選高脂血癥生化指標(biāo)(成人空腹高脂血癥屬于中醫(yī)臨床的“痰濁證”證見：飲食不節(jié)，七情勞倦，膏脂輸化不利導(dǎo)致痰濕、脂濁、淤血阻滯經(jīng)脈、臟器虛衰病變臟腑：肝，脾，腎；功能失調(diào)保健法則：健脾利濕化濁，消積通便化濁，活血化淤121

高脂血癥屬于中醫(yī)臨床的“痰濁證”37適用于血脂偏高人群的配方原料健脾利濕化濁的原料澤瀉，白術(shù)，茯苓，葛根，荷葉，薏苡仁等消積通便化濁的原料紅曲，山楂，決明子，麥芽，枳實(shí)，陳皮等活血化淤的原料丹參，川芎，紅花，三七，赤芍，當(dāng)歸，桃仁等122

適用于血脂偏高人群的配方原料健脾利濕化濁的原料38

(1)配方的篩選-依據(jù)市場需求

密切結(jié)合亞健康人群對保健食品的需求情況保健食品市場的發(fā)展趨勢123

(1)配方的篩選-依據(jù)市場需求

39

目前較熱門的中老年人群

八大類保健食品

緩解體力疲勞的保健食品減肥的保健食品增強(qiáng)免疫力的保健食品輔助降血糖的保健食品輔助降血脂的保健食品抗氧化的保健食品通便的保健食品改善睡眠的保健食品124

目前較熱門的中老年人群

八大類保健食品

緩解體力疲勞的保健藥食兩用的中藥保健趨勢結(jié)合養(yǎng)老、養(yǎng)生和老年病精準(zhǔn)保健營養(yǎng)調(diào)整醫(yī)用特殊膳食藥膳食療125

藥食兩用的中藥保健趨勢結(jié)合養(yǎng)老、養(yǎng)生和老年病精準(zhǔn)保健營養(yǎng)調(diào)整

配方的篩選

-依據(jù)企業(yè)的條件

生產(chǎn)條件發(fā)展方向銷售渠道生產(chǎn)設(shè)備及制備劑型的特點(diǎn)研發(fā)銷售的主打方向126

配方的篩選

-依據(jù)企業(yè)的條件

生產(chǎn)條件42配方的篩選

-依據(jù)資源優(yōu)勢根據(jù)研發(fā)單位擁有的資源優(yōu)勢原料GMP生產(chǎn)車間127

配方的篩選

-依據(jù)資源優(yōu)勢43依據(jù)現(xiàn)有原料定位研發(fā)需注意的問題很多企業(yè)提出這樣要求,將已有的原料或資源豐富的原料做成保健食品這種定位具有局限性不能強(qiáng)行將某種認(rèn)為有創(chuàng)新性但沒有食用習(xí)慣和保健功能的物質(zhì)作為某種保健食品研制如將珍珠做成降血脂或降血糖的保健食品？注意：合成原料慎用、少用，或不用128

依據(jù)現(xiàn)有原料定位研發(fā)需注意的問題很多企業(yè)提出這樣要求,將已有配方原料和輔料配方書寫格式按照申報(bào)的保健功能，按照原料、輔料功能的主次關(guān)系順序排列用量以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方的量如：以制成1000粒，1000片，1000袋，1000瓶或1000ml,1000g等標(biāo)明制劑單位的裝量或重量129

配方原料和輔料配方書寫格式45配方原料和輔料選擇的原則普通食品既是食品又是藥品的物品（51號文件附件1）用于保健食品的物品（51號文件附件2）維生素和礦物質(zhì)、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲殼素、超氧化物岐化酶（SOD）、動(dòng)物性原料（包括胎盤、骨等）[見關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告]130

配方原料和輔料選擇的原則普通食品46

配方原輔料名稱

使用規(guī)定的通用名稱，要表述清楚，如何首烏（生何首烏還是制何首烏）一般不使用某提取物作為配方原料的名稱如使用提取物，應(yīng)該折算成原料藥的劑量，并要提供提取物的來源、檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明、購貨合同等131

配方原輔料名稱

使用規(guī)定的通用名稱，要表述清楚，如何首烏（配方中藥原料個(gè)數(shù)的規(guī)定配方中動(dòng)植物品為原料總數(shù)不得超過14個(gè)配方中非藥食兩用的動(dòng)植物品原料總數(shù)不得超過4個(gè)配方中非保健食品物品名單內(nèi)的動(dòng)植物品最多1個(gè)，要按照新資源食品提供安全性評價(jià)資料普通食品作為原料的不受限制132

配方中藥原料個(gè)數(shù)的規(guī)定配方中動(dòng)植物品為原料總數(shù)不得超過14個(gè)配方中中藥原料的劑量低于中藥低劑量的1/4~1/2以下（成人）例如：黃芪藥用生黃芪補(bǔ)氣升陽，固表止汗，托毒排膿9~30g《中國藥典》炙黃芪益氣補(bǔ)中9~30g《中國藥典》黃芪食用增強(qiáng)免疫力1~3g133

配方中中藥原料的劑量低于中藥低劑量的1/4~1/2以下（成人特殊原料的規(guī)定用量紅曲：每日推薦量不超過2g(洛伐他?。?0mg)蘆薈：每日推薦量不超過2g（藥典2~5g）,我建議0.5~1g其他含蒽醌類藥：如大黃，決明子等核酸類0.6~1.2g大豆異黃酮50~100mg,建議60mg以下134

特殊原料的規(guī)定用量紅曲：每日推薦量不超過2g(洛伐他汀＜10配方的合理性與安全性配伍要基本符合中藥配方理論和原則君臣佐使忌原料堆積:如緩解體力疲勞配方中的原料有人參2g淫羊藿2g馬鹿茸1g紅景天3g枸杞子3g忌超劑量中藥的基原要與傳統(tǒng)要對應(yīng)包括物種、產(chǎn)地、生境、采收時(shí)間、藥用部位如栽培黃芩、栽培防風(fēng)等尤其作為保健食品不可濫用135

配方的合理性與安全性配伍要基本符合中藥配方理論和原則51安全性結(jié)合原料和劑量綜合考慮如：某配方生黃芪3g,當(dāng)歸1g。不適宜人群是否要寫少年兒童不宜為什么？劑量問題?。》乐剐罘e毒性。保健食品的缺陷：中藥作為原料沒有兒童的劑量，應(yīng)該引起高度重視??！少年兒童要有專用的保健食品，1~3嬰幼兒不提倡用保健食品136

安全性結(jié)合原料和劑量綜合考慮如：某配方生黃芪3g,當(dāng)歸1g?？捎糜诒＝∈称返墓诺浞絼┡e例137

可用于保健食品的古典方劑舉例53保健食品的原料-古方-1人群劃分產(chǎn)品定位古方參考配

方偏性

少年兒童不宜增強(qiáng)免疫力加味四君子湯原方：人參、黃芪、茯苓、白術(shù)、炙甘草、白扁豆，各等分，咀嚼，每服6g溫調(diào)整：太子參6、黃芪6、茯苓6、白術(shù)6、炙甘草3、白扁豆6，水煎煮微溫138

保健食品的原料-古方-1人群產(chǎn)品古方配方偏

增強(qiáng)免加味溫微保健食品的原料-古方-男性增強(qiáng)免疫力緩解體力疲勞

保元湯原方：黃芪9、人參3、炙甘草3、肉桂1.5溫調(diào)整：黃芪6、人參/西洋參2、炙甘草3、肉桂1.5微溫/平加味四君子湯原方：人參、黃芪、茯苓、白術(shù)、炙甘草、白扁豆，各等分，哎咀，每服6g溫調(diào)整：人參/西洋參3、黃芪4.5、茯苓4.5、白術(shù)4.5、炙甘草3、白扁豆4.5，水煎煮微溫/平139

保健食品的原料-古方-男性增強(qiáng)免保元湯溫微加味四原方：人參、保健食品的原料-古方-女性1女性增強(qiáng)免疫力緩解體力疲勞

黃芪建中湯原方：飴糖30、肉桂9、白芍18、生姜9、大棗12枚、黃芪4.5、炙甘草6溫調(diào)整：蜂蜜，肉桂1.5、白芍6、生姜3、大棗12、黃芪9、炙甘草2微溫玉屏風(fēng)散原方：黃芪，防風(fēng)，白術(shù)平調(diào)整：黃芪9、白術(shù)6平140

保健食品的原料-古方-女性1女增強(qiáng)免黃芪溫微玉屏平平56保健食品的原料-古方-女性2改善營養(yǎng)性貧血圣愈湯原方：黃芪15、當(dāng)歸15、川芎9、白芍9、熟地9、人參9溫調(diào)整：黃芪6、當(dāng)歸3、熟地3、黨參3、大棗6微溫滋血湯原方：人參、山藥、黃芪、茯苓、川芎、當(dāng)歸、白芍、熟地，各30g，為粗末，每服15g，水煎溫調(diào)整：人參2、黃芪9、當(dāng)歸3、川芎3微溫改善睡眠歸脾湯歸脾湯：白術(shù)3、當(dāng)歸3、白茯苓3、黃芪3、遠(yuǎn)志3、龍眼肉3、炒酸棗仁3、人參6、木香1.5、炙甘草1溫調(diào)整：茯苓3、黃芪9、遠(yuǎn)志3、龍眼肉3、炒酸棗仁9、炙甘草3、人參6平141

保健食品的原料-古方-女性2改善營圣愈湯溫微溫滋血湯原方：人保健食品的原料-古方-老年人、其他老年人增強(qiáng)免疫力黃芪六一散原方：黃芪180g、甘草30g，哎咀，每服6g平調(diào)整：黃芪24、甘草4，水煎煮平所有人群通便黃芪湯原方：黃芪30、陳皮10、火麻仁12、蜂蜜5平調(diào)整：黃芪18、陳皮6、火麻仁8、蜂蜜5平清咽黃芪補(bǔ)肺飲原方：黃芪30、麥冬15、五味子6、烏梅6平調(diào)整：黃芪20、麥冬10、五味子4、烏梅4平142

保健食品的原料-古方-老年人、其他老年增強(qiáng)免黃芪六平平所有通三、保健食品的研發(fā)的思路問題研發(fā)報(bào)告的基本要求要闡明產(chǎn)品預(yù)期的保健功能和科學(xué)水平依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論配方的保健食品，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥理論和保健理論，分析保健功能適宜人群的生理、病理特點(diǎn)?？陀^地評價(jià)申報(bào)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平143

三、保健食品的研發(fā)的思路問題研發(fā)報(bào)告的基本要求59

1.依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)組方的保健食品，應(yīng)針對保健功能的適宜人群的生理、病理特點(diǎn)，敘述所研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)和中醫(yī)藥理論結(jié)合配方的產(chǎn)品，適宜人群的生理、病理特點(diǎn)應(yīng)從兩個(gè)理論范疇介紹。144

1.依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)組方的保健食品，應(yīng)針對保健

2.適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，全面闡述適宜人群的亞健康情況，例如亞健康的原因、性別分布特點(diǎn)，年齡分布特點(diǎn)、職業(yè)分布特點(diǎn)等，以及國內(nèi)外的市場需求情況要用簡練的語言闡述研發(fā)目145

2.適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析借鑒

3.同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢全面檢索相關(guān)資料，列舉出所研發(fā)的保健食品的功能、原料、劑型、工藝、安全性等方面相同或相似的已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品的品種類型及特點(diǎn)或各產(chǎn)品在國內(nèi)外的生產(chǎn)、銷售和使用情況，從資源、配方、工藝、劑型等方面，分析所申報(bào)產(chǎn)品的特色和優(yōu)勢146

3.同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特

4.配方的篩選包括原輔料的選擇依據(jù)，主要是功能和劑量的科學(xué)依據(jù)，注意參考文獻(xiàn)要達(dá)到要求的數(shù)量（每個(gè)原料每項(xiàng)內(nèi)容3~5篇文獻(xiàn)）合理性：要按照中醫(yī)藥理論論述并有實(shí)踐性參考文獻(xiàn)安全性：在原料可用的前提下注意對食用劑量和配方的安全性說明科學(xué)性：尤其是申報(bào)兩個(gè)功能的注意兩個(gè)功能的相關(guān)性論述。如通便和改善睡眠兩個(gè)功能的相關(guān)性147

4.配方的篩選包括原輔料的選擇依據(jù)，主要是功能和劑量的科

5.工藝篩選工藝簡圖及說明尤其注意工藝對產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性方面描述原料為提取物的要有該原料的制備工藝三批中試產(chǎn)品的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告要與試驗(yàn)用的產(chǎn)品量，檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)的結(jié)果一致148

5.工藝篩選工藝簡圖及說明64

6.研發(fā)報(bào)告的撰寫方法

研發(fā)思路的撰寫首先說明本申報(bào)產(chǎn)品的配方、預(yù)期的保健功能和基本內(nèi)容，可以按照標(biāo)簽說明的內(nèi)容概述采用比較的方法闡述本產(chǎn)品的科學(xué)水平149

6.研發(fā)報(bào)告的撰寫方法

研發(fā)思路的撰寫65敘述本申報(bào)產(chǎn)品的適宜人群情況，也就是說為什么研制本產(chǎn)品？那些人群需要保?。渴袌龅那闆r如何？這一部分資料可以文