影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化研究分析

影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化研究

摘要：文章為討論影像科展開(kāi)器械臨床驗(yàn)證信息化的意義，將江蘇省中醫(yī)院2016年1月—2017年12月的322例就診患者，按照影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化實(shí)施前后分為觀察組和對(duì)照組，每組各161例。比較兩組的滿意度和不良事件情況，得出觀察組的CT，X線和MRI的不良事件率分別為15.53%，14.29%和22.36%，顯著低于對(duì)照組的32.92%，34.78%和33.54%，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。觀察組的滿意度為92.55%，顯著高于對(duì)照組的67.08%，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。可以得出，信息化臨床驗(yàn)證能夠使器械臨床驗(yàn)證操作過(guò)程更加規(guī)范，規(guī)避器械不良事件，值得推廣應(yīng)用。Key：臨床驗(yàn)證;醫(yī)療器械;影像;信息化影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是獲取真實(shí)臨床數(shù)據(jù)的重要操作，直接反映醫(yī)療器械的科學(xué)性，更與患者生命安全息息相關(guān)[1]。我國(guó)影像醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證仍處于摸索階段，操作流程缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性與規(guī)范性，標(biāo)準(zhǔn)還需進(jìn)一步完善[2]。通過(guò)對(duì)影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的信息化管理，進(jìn)一步規(guī)范臨床驗(yàn)證流程，明確醫(yī)學(xué)技術(shù)人員職責(zé)，確保臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性，以助推醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量不斷改進(jìn)。1資料方法1.1一般資料江蘇省中醫(yī)院影像科自2017年1月實(shí)施醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化。隨機(jī)選取自2017年1月—2017年12月間就診患者161例作為觀察組，其中男77例，女84例;年齡22～68歲，平均（48.5±11.2）歲。同時(shí)隨機(jī)選取實(shí)施前2016年1月—2016年12月收治的就診患者161例作為對(duì)照組，其中男75例，女86例;年齡23～72歲，平均（49.7±10.1）歲。兩組患者的一般資料比較無(wú)顯著差異，具有可比性（P>0.05）。1.2方法（1）信息化軟件。由技術(shù)人員根據(jù)江蘇省中醫(yī)院影像科現(xiàn)狀，設(shè)計(jì)有針對(duì)性的臨床實(shí)驗(yàn)軟件。軟件內(nèi)容涉及臨床實(shí)驗(yàn)觀察流程、驗(yàn)證初始化信息、排除與入選標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)與檢測(cè)參數(shù)、影像學(xué)評(píng)價(jià)資料等。（2）界定臨床驗(yàn)證是否通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)。包括檢查手段選擇、輻射劑量選擇、影像資料質(zhì)量等。（3）臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程。系統(tǒng)記錄受試者基本信息，歸類匯總檢查、人口統(tǒng)計(jì)等資料。觀察與核實(shí)受試者驗(yàn)證參數(shù)，查詢創(chuàng)建者信息、實(shí)驗(yàn)階段等項(xiàng)目信息。1.3觀察指標(biāo)（1）對(duì)比兩組的CT，X線和MRI的不良事件發(fā)生率：不良事件調(diào)查內(nèi)容包括圖像清晰度、器械工作是否正常、器械輻射量等。（2）對(duì)比兩組實(shí)施信息化管理前后的總滿意度：患者滿意度以對(duì)檢查結(jié)果信任程度為主。采用自制的問(wèn)卷對(duì)患者進(jìn)行調(diào)查，共15小題，滿分為100分。共分為非常滿意、滿意和不滿意3級(jí)，以高于85分為非常滿意，60～85分為滿意，低于60分為不滿意，總滿意度=（非常滿意+滿意）÷N×100%。1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS19.0進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料采用%表示，行卡方檢驗(yàn)。以P<0.05表示差異，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2結(jié)果2.1兩組患者的不良事件發(fā)生率對(duì)比觀察組患者的CT，X線和MRI的不良事件率分別為15.53%，14.29%和22.36%，顯著低于對(duì)照組的32.92%，34.78%和33.54%，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），如表1所示。2.2兩組患者的患者滿意度對(duì)比觀察組的總滿意度為92.55%，顯著高于對(duì)照組的67.08%，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），如表2所示。3討論施以臨床驗(yàn)證信息化在醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中有著非常重要的意義。首先，信息化軟件系統(tǒng)的層次清晰，便于工作人員使用和查詢，可實(shí)時(shí)跟蹤受試者實(shí)驗(yàn)全過(guò)程，能顯著提升監(jiān)督、管理成效[3]。其次，軟件系統(tǒng)登錄身份不限制，可根據(jù)登錄人的身份類別調(diào)整顯示的內(nèi)容信息，有效節(jié)約工作時(shí)間，大大提高工作效率。最后，由專業(yè)人員管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)，極大規(guī)避人為因素影響，有效規(guī)避人為修改等造假情況，有效確保了臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性[4]。目前，我國(guó)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)存在諸多不足，導(dǎo)致臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程不嚴(yán)格與不規(guī)范，影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[5]。對(duì)此，各地醫(yī)院及相關(guān)部門(mén)均出臺(tái)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)條例和法規(guī)，對(duì)器械管理、使用、監(jiān)督等作出了明確規(guī)定，是對(duì)受試者的權(quán)益、人身安全的重要保障。在器械臨床實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備階段，主要內(nèi)容包括準(zhǔn)備申辦者材料、研究者選擇、臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、簽訂協(xié)議與合同、制定實(shí)驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)審議和SFDA審批實(shí)驗(yàn)方案等工作[6]。在臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行階段，主要內(nèi)容包括申辦者提供樣品、知情同意、實(shí)驗(yàn)、觀察記錄與分析等工作。如在實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)不良情況，需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審議、修改知情同意內(nèi)容、知情同意、開(kāi)始實(shí)驗(yàn)等循環(huán)，直到實(shí)驗(yàn)中無(wú)不良事件，臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程務(wù)必受監(jiān)督管理部門(mén)管理。在實(shí)驗(yàn)終止階段，主要包括完善《臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告》和申辦者反饋等工作，臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)整理保存文件，最終完成臨床實(shí)驗(yàn)。4結(jié)語(yǔ)綜上所述，在本次實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，采用影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化觀察組的不良事件發(fā)生率和患者滿意度，均顯著優(yōu)于對(duì)照組，組間數(shù)據(jù)比