體外血漿脂類吸附過濾器在缺血性腦血管病及高脂血癥中的應(yīng)用

體外血漿脂類吸附過濾器

在缺血性腦血管病及高脂血癥中的應(yīng)用

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目評(píng)估相關(guān)技術(shù)的國(guó)外應(yīng)用情況90年代初，ManfredWalzl等國(guó)外學(xué)者應(yīng)用肝素介導(dǎo)體外低密度脂蛋白及纖維蛋白原沉淀系統(tǒng)（HELP），通過有效降低膽固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、脂蛋白（a）及纖維蛋白原含量治療急性腦梗死*德國(guó)貝朗公司HELP系統(tǒng)于1997年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)使用*

ManfredWalzl,GerhardSchied,Berengaria

Walzl.Effectsofamelioratedhaemorheologyonclinicalsymptomsincerebrovasculardisease.Atherosclerosis1998,139:385-389

相關(guān)技術(shù)的國(guó)內(nèi)應(yīng)用情況2004年國(guó)內(nèi)報(bào)道應(yīng)用HELP系統(tǒng)治療30例發(fā)病48小時(shí)內(nèi)的急性腦梗死患者，明顯改善神經(jīng)功能以及日常生活能力的評(píng)估*上海江夏血液技術(shù)有限公司研發(fā)的“體外血漿脂類吸附過濾系統(tǒng)”，簡(jiǎn)稱“JX—DELP系統(tǒng)”，并獲得國(guó)家專利。

JX-DELP的安全性2004年9月獲得SFDA的“國(guó)食藥監(jiān)械（試）字2004第3060895號(hào)”2007年2月獲得SFDA的“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3750155號(hào)”

適用范圍：難治性高脂血癥及高粘血癥患者2008年3月獲得SFDA的“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3450259號(hào)”

適應(yīng)癥：頸內(nèi)動(dòng)脈系統(tǒng)中度急性腦梗死伴高脂血癥高脂血癥JX-DELP的安全性過濾介質(zhì)——美國(guó)CUNO（現(xiàn)3M）公司：通過美國(guó)FDA的ISO10993美國(guó)USPClassVI的生物相容性試驗(yàn)機(jī)器——美國(guó)血液公司（HEMONETIC）

該治療能在2-3個(gè)小時(shí)內(nèi)迅速有效降低血總膽固醇、低密度脂蛋白、脂蛋白(a)、甘油三脂及纖維蛋白原等，從而降低血液粘稠度，改善微循環(huán)，提高血紅細(xì)胞攜氧能力，降低紅細(xì)胞的聚集率，從而達(dá)到治療高脂血癥和防治缺血性腦梗死的目的。為急性腦梗死尤其是合并高血脂癥的腦梗死的患者的治療提供了一種不受時(shí)間窗限制的新方法。JX-DELP的技術(shù)可行性DELP治療過程DELP治療過程ADELP治療組篩選標(biāo)準(zhǔn)：適應(yīng)證：

適用于頸內(nèi)動(dòng)脈系統(tǒng)中度急性腦梗死伴高脂血癥患者（18-70歲）高脂血癥。禁忌證：

心功能障礙者（包括心力衰竭、既往心電圖運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)陽(yáng)性、頻發(fā)早搏、心動(dòng)過速或過緩、傳導(dǎo)阻滯等嚴(yán)重異位心率傳導(dǎo)異常），腦栓塞或疑是腦栓塞的患者且伴有心房纖顫、心肌梗死、心臟瓣膜疾病、感染性心內(nèi)膜炎等，顱內(nèi)出血性疾病（包括出血性腦梗死、硬膜外血腫、顱內(nèi)血腫、腦室出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血等），嚴(yán)重高血壓或低血壓患者（BP≥200/110mmhg/L或BP≤110/60mmhg），嚴(yán)重肝功能障礙（轉(zhuǎn)氨酶超過正常值上限1.5倍），腎功能障礙（Cre＞2.0μmg/dl177mol/L）,或患有其他嚴(yán)重的全身性疾病等，凝血功能障礙（FIB含量＜2.0g/L）嚴(yán)重的心、肺疾患無法耐受體外循環(huán)。各類急性出血性疾病如急性出血性腦卒中、嚴(yán)重的消化性潰瘍伴出血，有高危出血傾向的各類疾患如血友病、嚴(yán)重的肝功能衰竭等

DELP治療缺血性腦卒中機(jī)理采用多中心（16家）、隨機(jī)、基礎(chǔ)治療平行對(duì)照試驗(yàn)，經(jīng)區(qū)組隨機(jī)后共入選符合標(biāo)準(zhǔn)急性腦梗死病例90例，其中治療組55例、對(duì)照組35例

JX-DELP

治療急性腦梗死多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)**

DELP治療急性腦梗死多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的初步分析

DELP臨床試驗(yàn)合作組

JX-DELP的有效性DELP治療改善急性腦梗死患者的近期神經(jīng)功能缺損程度JX-DELP治療的有效性PPS集分析顯示，治療后治療組NIHSS減低百分比明顯超過對(duì)照組，尤其是治療后14天治療組NIHSS減低百分比達(dá)62.50%，明顯超過對(duì)照組44.95%JX-DELP的有效性PPS集分析顯示，治療后治療組有效率（NIHSS評(píng)分基本痊愈和顯著進(jìn)步患者所占百分比）達(dá)79.17%明顯優(yōu)于對(duì)照組46.88%JX-DELP的有效性DELP治療

改善急性腦梗死患者遠(yuǎn)期神經(jīng)功能缺損程度JX-DELP的有效性JX-DELP的有效性PPS集分析顯示：治療組mRS評(píng)分0~1分所占比例為72.92%，明顯高于對(duì)照組的28.13%JX-DELP的經(jīng)濟(jì)性國(guó)外同類產(chǎn)品的儀器設(shè)備價(jià)格昂貴，上海江夏血液技術(shù)有限公司研發(fā)的該系統(tǒng)單次治療價(jià)格幾乎為同類產(chǎn)品的一半，從價(jià)格角度而言，二者有著明顯差別。該產(chǎn)品與超早期溶栓藥物相比，價(jià)格相當(dāng)，但使用時(shí)間窗明顯延長(zhǎng)。臨床推廣應(yīng)用價(jià)值我院為市屬三甲甲等醫(yī)院，有大量病例來源，腦血管病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。腦血管病人多數(shù)伴有血脂增高，臨床有DELP治療的需求，受眾范圍大；該產(chǎn)品操作簡(jiǎn)便，安全性高；為此安貞醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科申請(qǐng)?jiān)谂R床使用該設(shè)備，為腦血管病的防治提供一項(xiàng)新的方法DELP在安貞醫(yī)院應(yīng)用情況參加了DELP的全國(guó)多中心前瞻性研究；到目前為止已經(jīng)完成10例；尚未發(fā)現(xiàn)有明顯的不良反應(yīng)；組成了DELP治療的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。臨床資料2005年7月21日治療醫(yī)院:北京安貞醫(yī)院姓名：黃寶立性別：男年齡：50治療前患者指標(biāo)治療后患者指標(biāo)降低率低密度脂蛋白LDL-C3.12mmol/L低密度脂蛋白LDL-C2.64mmol/L15.38%高密度脂蛋白HDL-C1.65mmol/L高密度脂蛋白HDL-C1.39mmol/L15.76%總膽固醇TC5.65mmol/L總膽固醇TC4.76mmol/L15.75%甘油三脂TG4.04mmol/L甘油三脂TG3.01mmol/L25.50%2005年11月4日治療醫(yī)院:北京安貞醫(yī)院姓名：應(yīng)蓉蓉性別：女年齡：55治療前患者指標(biāo)治療后患者指標(biāo)降低率低密度脂蛋白LDL-C1.69mmol/L低密度脂蛋白LDL-C0.75mmol/L55.62%高密度脂蛋白HDL-C0.35mmol/L高密度脂蛋白HDL-C0.14mmol/L60.00%總膽固醇TC2.37mmol/L總膽固醇TC1.05mmol/L55.60%甘油三脂TG2.02mmol/L甘油三脂TG1.05mmol/L47.69%2005年10月13日治療醫(yī)院:北京安貞醫(yī)院姓名：汪永興性別：男年齡：60治療前患者指標(biāo)治療后患者指標(biāo)降低率低密度脂蛋白LDL-C1.11mmol/L低密度脂蛋白LDL-C0.86mmol/L22.52%高密度脂蛋白HDL-C0.37mmol/L高密度脂蛋白HDL-C0.34mmol/L8.10%總膽固醇TC1.72mmol/L總膽固醇TC1.62mmol/L5.81%甘油三脂TG3.87mmol/L甘油三脂TG3.18mmol/L17.82%2006年2月16日治療醫(yī)院:北京安貞醫(yī)院姓名：應(yīng)克忠性別：男年齡：53治療前患者指標(biāo)治療后患者指標(biāo)降低率低密度脂蛋白LDL-C1.40mmol/L低密度脂蛋白LDL-C0.90mmol/L35.71%高密度脂蛋白HDL-C0.39mmol/L高密度脂蛋白HDL-C0.24mmol/L38.46%總膽固醇TC2.27mmol/L總膽固醇TC1.55mmol/L31.72%甘油三脂TG5.40mmol/L甘油三脂TG5.63mmol/L-4.20%2006年8月8日治療醫(yī)院:北京安貞醫(yī)院姓名：路啟厚性別：男年齡：49治療前患者指標(biāo)治療后患者指標(biāo)降低率低密度脂蛋白LDL-C