丸劑生產(chǎn)設(shè)備課件

第五節(jié)丸劑生產(chǎn)設(shè)備一、概述1.什么是丸劑？是指藥物、藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料，制成球狀或類似球狀的固體制劑。2.丸劑的制法包括泛制法、塑制法和滴制法三種。丸劑的制法泛制法：主要用于水丸、糊丸和濃縮丸的制備塑制法：主要用于蜜丸、糊丸的制備滴制法：主要用于滴丸的制備中藥丸劑的制備5．濃縮丸

濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜為粘合劑制成的中藥丸劑(根據(jù)所用粘合劑不同，又可分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸)。6．微丸(中藥)將普通的各類中藥丸劑制成直徑小于2.5mm的小丸，稱為微丸(中藥)，例如六神丸。7.滴丸是指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑。二、丸劑塑制是將藥材粉末與適宜的輔料（主要是潤濕劑或黏合劑）混合制成可塑性的丸塊，再經(jīng)搓條、分割及搓圓制成丸劑的方法。1.什么是塑制法？2.塑制法工藝流程藥材粉末+輔料→制丸塊→制丸條→分割及搓圓→質(zhì)量檢查→包裝。（一）塑制法概述3.塑制法用途主要用于蜜丸、糊丸等的制備。（一）塑制設(shè)備1.捏合機(jī)（1）結(jié)構(gòu)包括箱槽、兩組強(qiáng)力S形槳葉，材質(zhì)多為不銹鋼。（2）原理槽底半圓形，兩組槳葉以不同的速度反向旋轉(zhuǎn)，起到攪拌捏合的作用。（3）操作將藥粉放入捏合機(jī)的箱槽內(nèi)，加入適量的煉蜜或其他輔料；打開電源開關(guān)，是捏合機(jī)槳葉轉(zhuǎn)動。槳葉的攪拌、揉捏、槳葉于槽壁間的研磨，使得藥療混合均勻，反復(fù)揉捏，直至全部濕潤，色澤一致，形成能從槳葉上和槽壁上剝落下來的丸塊，進(jìn)入下一道工序——搓條。3.軋丸機(jī)包括雙滾筒式軋丸機(jī)和三滾筒式軋丸機(jī)。（1）工作原理從丸條機(jī)出來的丸條經(jīng)過加熱，使其光圓，隨后丸條落在輸送帶上。當(dāng)適當(dāng)長短的丸條到達(dá)滾筒上方時(shí)，上輸送帶傾斜，使其落入兩個做相對運(yùn)動的滾筒之間，依靠滾筒的相對運(yùn)動和外側(cè)上滾筒的平移來完成丸條的分割與搓圓。（3）三滾筒式軋丸機(jī)見P36，圖2-33，由三個表面有槽的滾筒呈倒三角排列而成。原理下面的滾筒直徑小，固定不動，轉(zhuǎn)速150r/min，上兩個滾筒直徑大，靠內(nèi)側(cè)的滾筒固定不動，外側(cè)滾筒由離合裝置控制，定時(shí)轉(zhuǎn)動，轉(zhuǎn)速分別為200r/min、250r/min，上面兩滾筒隨時(shí)要擦潤滑劑，避免物料粘附。結(jié)構(gòu)使用范圍適用于蜜丸的制備，成型后的丸粒橢圓形，冷卻后即可包裝。（2）工作原理藥料加入料斗中，高度不能低于料斗錐部高度的1/3，避免藥條緊密程度波動；藥料經(jīng)螺旋推進(jìn)器的擠壓作用，通過出條嘴制成丸條，經(jīng)自控輪、導(dǎo)輪，被送至制藥刀處進(jìn)行切、搓，在刀輥直線作用和圓周運(yùn)動下成丸。制丸速度可以通過旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)鈕進(jìn)行調(diào)節(jié)，制丸過程中，噴頭噴灑一定濃度的乙醇起潤滑作用。三、丸劑泛制是將藥物粉末與潤濕劑或黏合劑交替加入適宜的設(shè)備內(nèi)，使藥丸逐層增大的方法。1.什么是泛制法？2.泛制法工藝流程藥材粉末+輔料→起模→成丸→蓋面→干燥→選丸→包衣→質(zhì)量檢查→包裝。（一）泛制法概述3.泛制法用途主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸等的制備。（二）泛制設(shè)備小量生產(chǎn)時(shí)，使用涂有桐油或油漆的光滑不漏水的圓竹匾；大量生產(chǎn)時(shí)，用片劑包衣鍋?zhàn)鳛榉和桢伝蚴褂眠B續(xù)成丸生產(chǎn)線。目前丸劑泛制設(shè)備主要使用CM-1500型水丸連續(xù)成丸機(jī)組（P37，圖2-35）。CM-1500型水丸連續(xù)成丸機(jī)組的結(jié)構(gòu)主要包括泛丸、成丸和選丸三部分。操作時(shí)，先輸送脈沖信號，將藥粉加入加料斗，開動成丸機(jī)，加料斗均勻?qū)⑺幏奂尤氤赏桢?，待藥粉蓋滿成丸鍋的底面時(shí)，噴液泵開始噴液，藥粉遇到液體后形成微粒，交替加入藥粉和液體，微粒會逐漸增大成丸，直到達(dá)到規(guī)定的規(guī)格，丸粒經(jīng)滑板滾入圓筒篩中，篩分分檔，收集大小不同的丸粒。CM-1500型水丸連續(xù)成丸機(jī)組特點(diǎn)是藥粉一步泛制成丸，從而使生產(chǎn)自動化、連續(xù)化，所制得的丸劑圓整光滑，質(zhì)量好，效率高。四、丸劑滴制是將固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱融化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝，制成小丸狀制劑。1.什么是滴制法？2.滴制法工藝流程配料（藥物+基質(zhì)）→混懸或熔融→滴制→冷卻→洗丸→干燥→選丸→質(zhì)量檢查→包裝。（一）滴制法概述3.泛制法用途主要供口服使用。（三）XD-20型滴丸機(jī)介紹（1）結(jié)構(gòu)見P37頁圖2-37，有20個滴頭，每個滴頭可以調(diào)節(jié)滴速，冷凝液不流動，并在需要時(shí)出丸。（2）操作油浴，加熱化料鍋，溫度由恒溫控制儀控制，攪拌器攪拌。油浴及化料鍋密封，所產(chǎn)生的熱氣可由管道排出室外。藥料熔化完全后開啟鍋底閥門，藥液經(jīng)隔板由濾套過濾，浸入儲液缸，然后經(jīng)浮球閥進(jìn)入滴缸，液位保持恒定。再由缸底滴頭盤上的滴頭滴出藥液，滴速由盤四周的錐形活塞控制。藥液由滴頭滴出后，經(jīng)光電轉(zhuǎn)換、信號放大，整形后的脈沖信號進(jìn)入滴丸計(jì)數(shù)器，到達(dá)選定的間隔時(shí)間，就在光電測速儀上顯示時(shí)間、滴丸數(shù)?？蓳?jù)此來調(diào)節(jié)滴速。機(jī)器底部為冷卻槽，槽中豎立冷凝柱，冷凝柱密封在底盤下面。在槽內(nèi)盛滿冷凝液后，由滴盤抽氣口抽氣，冷凝液上升，充滿冷凝柱，關(guān)閉抽氣口后，冷凝液維持一定高度，在連續(xù)滴制下不會下降。柱子的下面由接丸篩盒，當(dāng)接滿滴丸或需要出丸時(shí)，由旁邊的另一個空篩盒將其推到槽的另一端，在不停機(jī)的情況下，由另一盒繼續(xù)滴丸。轉(zhuǎn)動出丸搖臂，盛有滴丸的接丸盒上升，出丸。冷卻柱分三段：下段有不銹鋼冷凝